МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
CERTIFICATION (ISC)
ГОСТ
31508-
2012
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
Изделия медицинские
КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯОбщие требования
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ I.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол Ле 4I-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК(ИСОЗ!66) 004--97 | Код страны по МК(ИС0 3166) 004 -97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Азепбайлжан | А2 | Азстанлапт |
Казахстан | KZ | Госстанлаот Республики Казахстан |
Кыогызстан | КО | Кыргызстанлаот |
Молдова | MD | Молдова-Станлаот |
Российская Федерация | RU | Госстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджнкстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстанлапт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 0I ноября 20I2 г. № 609-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 20(5 г.
5 Настоящий стандарт соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС от 14 нюня 1993 г. «Медицинские изделия» в части требований приложения 9.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51609- 2000
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта тбликуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст игиенений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства но техническому регулированию и метрологии
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские
КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО
РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
Общие требования
Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements
Дата введения - 2015-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий межгосударственный стандарт:
ГОСТ 15.013—86‘ Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия Издание официальное
* в Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия».
При меча и не При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на I января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Вели ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в част, не затрагивающей згу ссылку.
3 Определения
Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.
3.2 принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
3.3 МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.
3.4 МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение
не более 30 сут.
3.5 МИ длительного применения: МИ. которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.
3.6 инвазивное МИ: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
3.7 неинвазивное МИ: МИ, не предназначенное для частичного или полного введения 8 тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
3.8 анатомическая полость: Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
3.9 хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
3.10 имплантируемое МИ: Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
3.11 активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
3.12 активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
3.13 активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
3.14 хирургический инструмент: МИ, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т. п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур.
3.15 центральная система кровообращения (для настоящего стандарта): Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
3.16 центральная нервная система: Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
3.17 вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
3.18 опасность: Потенциальный источник вреда.
3.19 риск применения МИ: Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
3.20 безопасность МИ: Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ.
3.21 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку 8 на регистрацию МИ.
4 Общие положения
4.1 Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1,2а, 26 и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:
• к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т. д.);
• к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т. д.);
• к классу 26 - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т. д.);
- к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т. д.).
Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 26 или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.
4.2 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.
4.2.1 Критерии классификации МИ
При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:
• длительность применения МИ;
• инвазивность МИ;
• наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
• способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);
• применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
• применение источников энергии.
4.3 Процедура классификации
4.3.1 Класс МИ указывает заявитель при представлении в уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, заявки и документов на регистрацию МИ (см. ГОСТ 15.013).
4.3.2 Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их применения указывают в проекте технических условий (см. ГОСТ 15.013).
4.3.3 Класс МИ устанавливает уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом методик медицинского применения.
4.3.4 В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель имеет право в установленном порядке отстаивать свои предложения и представлять в уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, необходимые материалы для дополнительной экспертизы по определению класса заявленного МИ.
4.3.5 Окончательное решение об установлении класса МИ принимает уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта.
4.4 Заявитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через 2 года после регистрации МИ или досрочно, если на то появились основания. Процедура переклассификации аналогична процедуре классификации.
4.5 Классификацию МИ, зарегистрированных уполномоченной организацией государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, до введения в действие настоящего стандарта, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия соответствующего регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.
5 Правила классификации медицинских изделий
5.1 Правила классификации неинвазивных медицинских изделий
5.1.1 Правило 1
Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил.
5.1.2 Правило 2
Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения 8 организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.
5.1.3 Правило 3
Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 26. Однако если их действие заключается только 8 фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.
5.1.4 Правило 4
Неинвазивные МИ. которые соприкасаются с поврежденной кожей:
а) относят к классу 1. если их используют как механические барьеры или для компрессии;
б) относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.
5.2 Правила классификации инвазивных медицинских изделий
5.2.1 Правило 5
5.2.1.1 Инвазивные МИ. за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ. относят к классу:
а) 1, если это МИ кратковременного применения;
б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;
в) 26, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, 8 слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.
5.2.1.2 Все инвазивные МИ. за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.
5.2.2 Правило 6
Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;
б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 26;
г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 26;
д) предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 26.
5.2.3 Правило 7
Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;
б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 26;
г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;
д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 26, за исключением имплантируемых в зубы МИ.
5.2.4 Правило 8
Имплантируемые МИ. а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 26, однако если они;
а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;
б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;
г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).
5.3 Дополнительные правила для активных медицинских изделий
5.3.1 Правило 9
а) Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные МИ. предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 26.
б) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 26, относят к классу 26.
5.3.2 Правило 10
Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены
для:
а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;
б) представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;
в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 26.
г) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 26, относят к классу 26.
5.3.3 Правило 11
Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 26.
5.3.4 Правило 12
Все другие активные МИ относят к классу 1.
5.4 Особые правила
5.4.1 Правило 13
Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3.
5.4.2 Правило 14
Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 26, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.
5.4.3 Правило 15
5.4.3.1 Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 26.
5.4.4 Правило 16
Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.
5.4.5 Правило 17
Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.
5.4.6 Правило 18
Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу
26.
5.5 Если МИ предназначено для использования в сочетании с другим МИ, то правила классификации применяют отдельно к каждому МИ.
5.6 Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с МИ, устанавливают тот же класс, что и для самого МИ.
5.7 Если с учетом представленных заявителем сведений к данному МИ можно применить несколько правил, то применяют правило, вследствие которого устанавливают класс МИ. соответствующий наибольшей степени потенциального риска.
6 Методика применения правил классификации
6.1 При классификации МИ по настоящему стандарту оценивают применимость всех правил.
6.2 Класс МИ определяют в соответствии с разделами 3-5. Применимость каждого правила классификации устанавливают путем получения ответа на всю рос. позволяющий принять решение об отнесении МИ к соответствующему классу по этому правилу. Если правило применимо, то фиксируют пометкой возможный класс МИ и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае, если применимо несколько правил, то в качестве класса МИ устанавливают самый высокий класс. Возможный алгоритм проведения классификации представлен 8 приложении А. В графе «Вывод» таблицы А.1 указывают класс МИ по рассматриваемому правилу и пункт этой таблицы, к которому следует далее перейти.
Ориентировочная классификация МИ, полученная по результатам применения алгоритма, представлена в приложении Б.
Приложение А (справочное)
Алгоритм проведения классификации
Таблица А.1
Номер пункта | Номер прави ла | Вопрос | Ответ | Вывод | |
Обозначе ние класса | Переход к пункту | ||||
1 | 1 | Является ли МИ инвазивным? | Да | — | 9 |
Нет | - | 2 | |||
2 | 2 | Предназначено ли МИ для хранения органов, частей | Да | - | 3 |
органов или хранения или введения в организм | Нет | - | 4 | ||
пациента крови, других жидкостей, газов, ларов или | |||||
тканей? | |||||
3 | 2 | Используют ли МИ совместно с МИ класса 2а и более | Да | 2а | 32 |
высокого класса? | Нет | 2а | 32 | ||
4 | 3 | Предназначено ли МИ для изменения | Да | — | 5 |
биологического или физико-химического состава и | Нет | - | 6 | ||
свойств крови, других физиологических жидкостей | |||||
или жидкостей, которые должны поступать в | |||||
организм? | |||||
5 | 3 | Заключается ли действие МИ только в фильтрации. | Да | 2а | 32 |
обработке на центрифуге или гаэо- или | Нет | 26 | 32 | ||
теплообмене? | |||||
6 | 4 | Соприкасается ли МИ с поврежденной кожей? | Да | — | 7 |
Нет | 1 | 32 | |||
7 | 4а | Используют ли МИ как механический барьер, для | Да | 1 | 32 |
компрессии или для абсорбции эксудатов? | Нет | - | 8 | ||
8 | 46 | Используют ли МИ преимущественно для ран. | Да | 26 | 32 |
4в | которые можно вылечить только посредством | Нет* | 2в | 32 | |
вторичного лечения? | |||||
9 | 5 | Является ли инвазивное МИ хирургическим? | Да | - | 15 |
Нет | - | 10 | |||
10 | 5 | Предназначено ли МИ для присоединения к | Да | 2а | 32 |
активному МИ класса 2а и более высокого класса? | Нет | — | 11 | ||
(5.2.1.2) | |||||
11 | 5а | Предназначено ли инвазивное МИ для | Да | 1 | 32 |
кратковременного применения? | Нет | - | 12 | ||
12 | 56 | Предназначено ли инвазивное МИ для временного | Да | — | 13 |
применения? | Нет | - | 14 | ||
13 | 56 | Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в | Да | 1 | 32 |
слуховом проходе до барабанной перепонки или в | Нет | 2а | 32 | ||
носовой полости? | |||||
14 | 5в | Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в | Да | 2а | 32 |
слуховом проходе до барабанной перепонки или в | Нет | 26 | 32 | ||
носовой полости и не может ли МИ быть | |||||
резообируемо слизистой оболочкой? | |||||
15 | 6 | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для | Да | - | 16 |
кратковременного применения? | Нет | - | 21 | ||
18 | 6а | Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения. | Да | 3 | 32 |
контроля, коррекций патологий сердца, центральной | Нет | - | 17 | ||
системы кровообращения в прямом контакте с этими | |||||
частями тела? |
Продолжение таблицы А. 1
Вывод | |||||
Номер пункта | Номер прави ла | Вопрос | |||
Ответ | Обозначе ние | Переход к | |||
класса | пункту | ||||
17 | 66 | Является ли хирургическое инвазивное МИ | Да | 1 | 32 |
одноразовым хирургическим инструментом? | Нет | - | 18 | ||
18 | 6а | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для | Да | 26 | 32 |
передачи анергии в форме ионизирующего излучения? | Нет | •* | 19 | ||
19 | 6г | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для | Да | 26 | 32 |
того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? | Нет | •* | 20 | ||
20 | 6д | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для | Да | 26 | 32 |
введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения? | Нет | 2в | 32 | ||
21 | 7 | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для | Да | — | 22 |
временного применения? | Нет | - | 28 | ||
22 | 7а | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для | Да | 3 | 32 |
диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела? | Нет | 23 | |||
23 | 76 | Используют ли хирургическое инвазивное МИ в | Да | 3 | 32 |
прямом контакте с центральной нервной системой? | Нет | - | 24 | ||
24 | 7в | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для | Да | 26 | 32 |
передачи энергии в форме ионизирующего излучения? | Нет | ** | 25 | ||
25 | 7г | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для | Да | 3 | 32 |
того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? | Нет | •• | 26 | ||
26 | 7д | Претерпевает ли хирургическое инвазивное МИ в | Да | - | 27 |
теле химические изменения или вводит лекарственные средства? | Нет | 2а | 32 | ||
27 | 7Д | Является ли МИ имплантируемым в зубы? | Да | 2а | 32 |
Нет | 26 | 32 | |||
28 | 8а | Имплантируют ли МИ (инвазивное длительного | Да | 2а | 32 |
применения или имплантируемое) в зубы? | Нет | - | 29 | ||
29 | 86 | Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем. | Да | 3 | 32 |
центральной системой кровообращения или центральной нервной системой? | Нет | 30 | |||
30 | 8в | Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать | Да | 3 | 32 |
биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной меое? | Нет | 31 | |||
31 | 8г | Претерпевает ли МИ в теле химические изменения. | Да | 3 | 32 |
за исключением таких МИ. которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли МИ лекарственные средства? | Нет | 26 | 32 | ||
32 | 9 | Является ли МИ активным? | Да | — | 33 |
Нет | - | 46 | |||
33 | 9 | Является ли активное МИ терапевтическим? | Да | — | 34 |
Нет | - | 37 | |||
34 | 9а | Предназначено ли активное терапевтическое МИ для | Да | — | 35 |
передачи энергии или энергообмена? | Нет | 36 |
Продолжение таблицы А. 1
Номер пункта | Номер прави ла | Вопрос | Вывод | ||
Ответ | Обозначе ние класса | Переход к пункту | |||
35 | 9а | Представляет ли передача энергии человеческому | Да | 26 | 44 |
организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные МИ. | Нет | 36 | |||
которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)? | |||||
36 | 96 | Предназначено ли активное МИ для того, чтобы | Да | 26 | 44 |
управлять (или контролировать) активными терапевтическими МИ класса 26? | Нет | 2а | 44 | ||
37 | 10 | Является ли активное МИ диагностическим? | Да | — | 38 |
Нет | - | 44 | |||
38 | 10а | Предназначено ли активное диагностическое МИ для | Да | - | 39 |
передачи энергии, поглощаемой человеком? | Нет | - | 40 | ||
39 | 10а | Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра? | Да Нет | 1 2а | 44 44 |
40 | 106 | Предназначено ли активное диагностическое МИ для | Да | 2а | 44 |
представления распределения радиофармакологичесхих средств, введенных в организм пациента? | Нет | 41 | |||
41 | 10в | Предназначено ли активное диагностическое МИ для | Да | - | 42 |
обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных Ачнкиий ооганизма? | Нет | 43 | |||
42 | 10в | Предназначено ли активное диагностическое МИ | Да | 26 | 44 |
специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы? | Нет | 2а | 44 | ||
43 | Юг | Предназначено ли активное МИ для того, чтобы | Да | 26 | 44 |
управлять активными диагностическими МИ класса 26? | Нет | 44 | |||
44 | 11 | Предназначено ли активное МИ для введения в | Да | - | 45 |
12 | организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма? | Нет | 1 | 46 | |
45 | 11 | Представляет ли метод введения (выведения) (см. | Да | 26 | 46 |
пункт 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и вида применения? | Нет | 2а | 46 | ||
46 | 13 | Является ли МИ таким, что в его состав входит | Да | 3 | 47 |
вещество, которое можно рассматривать как лекарственное или иное биологически активное средство и которое может воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ? | Нет | 47 | |||
47 | 14 | Используют ли МИ для контроля зачатия или для | Да | — | 48 |
защиты от передачи болезней половым путем? | Нет | - | 49 | ||
48 | 14 | Является ли МИ (пункт 47) имплантируемым или инвазивным длительного применения? | Да Нет | 3 26 | 49 49 |
Окончание таблицы А 1
Номер пункта | Номер прави ла | Вопрос | Ответ | Вывод | |
Обозначе ние класса | Переход к пункту | ||||
49 | 15 | Предназначено ли МИ специально для дезинфекции | Да | — | 50 |
МИ? | Нет | — | 51 | ||
50 | 15 | Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки. | Да | 26 | 51 |
промывки или гидролиза контактных линз? | Нет | 2а | 51 | ||
51 | 16 | Используют ли неактивное МИ специально для | Да | 2а | 52 |
изготовления диагностических рентгеновских | Нет | - | 52 | ||
снимков? | |||||
52 | 17 | Произведено ли МИ с использованием | Да | - | 53 |
омертвленных тканей животных или производных | Нет | - | 54 | ||
изделий? | |||||
53 | 17 | Предназначено ли МИ для того, чтобы соприкасаться | Да | 1 | 54 |
только с неповрежденной кожей? | Нет | 3 | 54 | ||
54 | 16 | Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови | Да | 26 | Конец |
или кровезаменителем? | Нет | 1 |
* К ним также откосят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.
Приложение Б (справочное)
Ориентировочная классификация медицинских изделий по степени риска
применения
Таблица Б.1
Класс | Хаоакгео изделий | вид изделий |
1 | Изделия с низкой степенью риска | Измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотвсторы. микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, сгетофонендосхолы, медицинские весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий. используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и поиспособления |
2а | Изделия со средней степенью риска | Аудиометры, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы. эхосинускопы. аппараты УВЧ. СВЧ. КВЧ. НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови. Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты |
26 | Изделия с повышенной степенью риска | Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры. кардиоаналиэаторы. мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы. плетизмографы, электрокардиографы одно* и многоканальные, электро кардиоскопы, элекгроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов. эхосикускопое), аппараты гамма-терапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы. инкубаторы неонатальные. комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений |
3 | Изделия с высокой степенью риска | Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочкые. протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы |
УДК 617.7-08.001.33:006.354 МКС 11.040
Р20
Ключевые слова: медицинские изделия, классификация, степень риска применения, регистрация медицинских изделий, сертификация
17