ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования



МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И

СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND

CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Изделия медицинские

КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

Общие требования

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ I.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол Ле 4I-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИСОЗ!66) 004--97	Код страны по МК(ИС0 3166) 004 -97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азепбайлжан	А2	Азстанлапт
Казахстан	KZ	Госстанлаот Республики Казахстан
Кыогызстан	КО	Кыргызстанлаот
Молдова	MD	Молдова-Станлаот
Российская Федерация	RU	Госстандарт
Таджикистан	TJ	Таджнкстандарт
Узбекистан	UZ	Узстанлапт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 0I ноября 20I2 г. № 609-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 20(5 г.

5    Настоящий стандарт соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС от 14 нюня 1993 г. «Медицинские изделия» в части требований приложения 9.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51609- 2000

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта тбликуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст игиенений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства но техническому регулированию и метрологии

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО

РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

Общие требования

Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements

Дата введения - 2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт:

-    распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта;

-    устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;

-    применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;

-    не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий межгосударственный стандарт:

ГОСТ 15.013—86‘ Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия Издание официальное

* в Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия».

При меча и не При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на I января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Вели ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в част, не затрагивающей згу ссылку.

3 Определения

Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями:

3.1    медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

-    профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

-    воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

3.2    принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

3.3    МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

3.4    МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение

не более 30 сут.

3.5    МИ длительного применения: МИ. которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.

3.6    инвазивное МИ: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

3.7    неинвазивное МИ: МИ, не предназначенное для частичного или полного введения 8 тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.

3.8    анатомическая полость: Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).

3.9    хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

3.10    имплантируемое МИ: Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

3.11    активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

3.12    активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

3.13    активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

3.14    хирургический инструмент: МИ, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т. п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур.

3.15    центральная система кровообращения (для настоящего стандарта): Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.

3.16    центральная нервная система: Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.

3.17    вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.

3.18    опасность: Потенциальный источник вреда.

3.19    риск применения МИ: Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

3.20    безопасность МИ: Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ.

3.21    заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку 8 на регистрацию МИ.

4 Общие положения

4.1 Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1,2а, 26 и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:

•    к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т. д.);

• к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т. д.);

•    к классу 26 - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т. д.);

- к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т. д.).

Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 26 или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

4.2    При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.

4.2.1    Критерии классификации МИ

При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:

•    длительность применения МИ;

•    инвазивность МИ;

•    наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

•    способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

•    применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

•    применение источников энергии.

4.3    Процедура классификации

4.3.1    Класс МИ указывает заявитель при представлении в уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, заявки и документов на регистрацию МИ (см. ГОСТ 15.013).

4.3.2    Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их применения указывают в проекте технических условий (см. ГОСТ 15.013).

4.3.3    Класс МИ устанавливает уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом методик медицинского применения.

4.3.4    В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель имеет право в установленном порядке отстаивать свои предложения и представлять в уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, необходимые материалы для дополнительной экспертизы по определению класса заявленного МИ.

4.3.5    Окончательное решение об установлении класса МИ принимает уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта.

4.4 Заявитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через 2 года после регистрации МИ или досрочно, если на то появились основания. Процедура переклассификации аналогична процедуре классификации.

4.5 Классификацию МИ, зарегистрированных уполномоченной организацией государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, до введения в действие настоящего стандарта, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия соответствующего регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.

5 Правила классификации медицинских изделий

5.1    Правила классификации неинвазивных медицинских изделий

5.1.1    Правило 1

Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил.

5.1.2    Правило 2

Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения 8 организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

5.1.3    Правило 3

Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 26. Однако если их действие заключается только 8 фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.

5.1.4    Правило 4

Неинвазивные МИ. которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а)    относят к классу 1. если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б)    относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в)    во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

5.2 Правила классификации инвазивных медицинских изделий

5.2.1    Правило 5

5.2.1.1    Инвазивные МИ. за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ. относят к классу:

а)    1, если это МИ кратковременного применения;

б)    2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

в)    26, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, 8 слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.

5.2.1.2    Все инвазивные МИ. за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

5.2.2    Правило 6

Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они:

а)    предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

б)    являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;

в)    предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 26;

г)    предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 26;

д)    предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 26.

5.2.3    Правило 7

Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако если они:

а)    предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

б)    непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

в)    предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 26;

г)    предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;

д)    претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 26, за исключением имплантируемых в зубы МИ.

5.2.4 Правило 8

Имплантируемые МИ. а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 26, однако если они;

а)    предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;

б)    непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

в)    предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;

г)    претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).

5.3 Дополнительные правила для активных медицинских изделий

5.3.1    Правило 9

а)    Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные МИ. предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 26.

б)    Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 26, относят к классу 26.

5.3.2    Правило 10

Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены

для:

а)    передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;

б)    представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;

в)    обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 26.

г)    Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 26, относят к классу 26.

5.3.3    Правило 11

Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 26.

5.3.4    Правило 12

Все другие активные МИ относят к классу 1.

5.4    Особые правила

5.4.1    Правило 13

Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3.

5.4.2    Правило 14

Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 26, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.

5.4.3    Правило 15

5.4.3.1    Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 26.

5.4.4    Правило 16

Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.

5.4.5    Правило 17

Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.

5.4.6    Правило 18

Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу

26.

5.5    Если МИ предназначено для использования в сочетании с другим МИ, то правила классификации применяют отдельно к каждому МИ.

5.6    Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с МИ, устанавливают тот же класс, что и для самого МИ.

5.7    Если с учетом представленных заявителем сведений к данному МИ можно применить несколько правил, то применяют правило, вследствие которого устанавливают класс МИ. соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

6 Методика применения правил классификации

6.1    При классификации МИ по настоящему стандарту оценивают применимость всех правил.

6.2    Класс МИ определяют в соответствии с разделами 3-5. Применимость каждого правила классификации устанавливают путем получения ответа на всю рос. позволяющий принять решение об отнесении МИ к соответствующему классу по этому правилу. Если правило применимо, то фиксируют пометкой возможный класс МИ и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае, если применимо несколько правил, то в качестве класса МИ устанавливают самый высокий класс. Возможный алгоритм проведения классификации представлен 8 приложении А. В графе «Вывод» таблицы А.1 указывают класс МИ по рассматриваемому правилу и пункт этой таблицы, к которому следует далее перейти.

Ориентировочная классификация МИ, полученная по результатам применения алгоритма, представлена в приложении Б.

Приложение А (справочное)

Алгоритм проведения классификации

Приложение Б (справочное)

Ориентировочная классификация медицинских изделий по степени риска

применения

УДК 617.7-08.001.33:006.354    МКС 11.040

Ключевые слова: медицинские изделия, классификация, степень риска применения, регистрация медицинских изделий, сертификация

17