allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 50582-93 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры

Обозначение:
ГОСТ Р 50582-93
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры
Статус:
Действует
Дата введения:
01.01.1995
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р 50582-93 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры


ГОСТ Р 50582-93
(ИСО 5835-91)

Группа Р22



ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД КЛЮЧ

Размеры

Implants for surgery. Metal bone screws with hexogonal drive connection, spherical under-surface of head asymmetrical thread. Dimensions

ОКП 94 3812

Дата введения 1995-01-01



Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 N 181

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 5835-91 "Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

0 ВВЕДЕНИЕ

В настоящем стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам, указанным в разделе 1.

Допускается для частного применения использовать шурупы, не входящие в настоящий стандарт или в ИСО 9268. Такие специальные шурупы могут частично отличаться от стандартных форм или в них могут сочетаться элементы шурупов по настоящему стандарту и ИСО 9268 (см. приложение А).

В конструкции шурупов существует ряд элементов, таких как подвижные соединения, форма опорной поверхности головки и форма резьбы, имеющих решающее значение при использовании в хирургии. Для этих элементов шурупов, соприкасающихся с костными пластинами (ИСО 5836 и ИСО 9269), хирургическими или другими приспособлениями, такими как отвертки (ИСО 8319-2), метчики, сверла и фрезы зенковочные (ИСО 9714-1), не допускаются отклонения от стандартов.

Требования, отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.

Примечания:

1. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93.

2 Взаимосвязь нормативных документов на костные шурпы, костные пластины и соответствующие инструменты отражена в приложении В.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 10753-86 Шлицы крестообразные для винтов и шурупов. Размеры и методы контроля

ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

ИСО 5836-88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для шурупов с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ИСО 6018-87* Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию

ИСО 8319-1-86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть I. Ключи для шурупов с шестигранной головкой

ИСО 8319-2-86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем

ИСО 9268-88* Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры

ИСО 9269-88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки

ИСО 9585-90* Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности пластин для костей

ИСО 9714-1-91* Ортопедические инструменты. Инструменты для сверления. Часть 1. Перовые сверла, метчики и зенковочные фрезы

________________

* До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.

3 КОД РЕЗЬБЫ ШУРУПОВ

Для обозначения резьбы шурупов, соответствующих настоящему стандарту, должны использоваться следующие коды:

мелкая резьба (для кортикальных шурупов):

НА

глубокая резьба (для спонгиозных шурупов, шурупов для губчатых тканей):

НВ



4 РАЗМЕРЫ

4.1 Шурупы с мелкой резьбой (НА)

Размеры шурупов с кодом резьбы НА должны соответствовать рисункам 1, 2 и таблицам 1, 2.

________________

Для самонарезных шурупов угол может быть 60°

Рисунок 1 - Шуруп с мелкой резьбой (НА)

Таблица 1

Размеры шурупов с кодом НА

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы

Номинальный диаметр,

+0,25

0


min

Номин.

Пред. откл.

Номин.

Пред. откл.

НА 1,5

1,5

3

0
-0,10

1,6

1,5

1,5

0,3

1,5

+ 0,047 + 0,007

0,8

НА 2,0

2

4

1,9

2

2

0,4

1,5

1,0

НА 2,7

2,7

5

0
-0,15

2,3

2,5

2,5

0,4

2,5

1,2

НА 3,5

3,5

6

2,6

3

2,5

1

2,5

1,5

НА 4

4

6

2,4

3

2,5

1

2,5

1,5

НА 4,5

4,5

8

4,6

4

2,5

1

3,5

+0,058 +0,010

2,8

НА 5

5

8

4,6

4

2,5

1

3,5

2,8


Рисунок 2 - Мелкая резьба (НА)

Таблица 2

Размеры резьбы НА

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы

0
-0,15


(+2°)

Номин.

Пред. откл.

НА 1,5

1,5

1,1

0
-0,10

0,1

0,5

0,3

0,1

35°

НА 2,0

2

1,3

0,1

0,6

0,4

0,1

35°

НА 2,7

2,7

1,9

0
-0,15

0,1

1

0,6

0,2

35°

НА 3,5

3,5

2,4

0,1

1,25

0,8

0,2

35°

НА 4

4

2,9

0,1

1,5

0,8

0,2

35°

НА 4,5

4,5

3

0,1

1,75

1

0,3

35°

НА 5

5

3,5

0,1

1,75

1

0,3

35°

________________

Шаг резьбы шурупа НА 4 равен 1,5 мм по сравнению с шагом резьбы шурупа НВ 4, равным 1,75 мм (см. таблицу 4).

Для потребностей народного хозяйства страны допускается применять значение, указанное в скобках.

4.2 Шурупы с глубокой резьбой (НВ)

Размеры шурупов с кодом резьбы НВ должны соответствовать рисункам 3, 4 и таблицам 3, 4.


Рисунок 3 - Шуруп с глубокой резьбой (НВ)

Таблица 3

Размеры шурупов с кодом НВ

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы

Номинальный диаметр


0
- 0,15


0
- 0,15

+0,25

0


min

Номин.

Пред. откл.

НВ 4

4

6

2,4

2,9

3

2,5

2,5

+0,047
+0,007

1,5

НВ 6,5

6,5

8

4,5

4,6

4

2,5

3,5

+0,058 +0,010

2,8


Рисунок 4 - Глубокая резьба (НВ)

Таблица 4

Размеры резьбы НВ

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы


0
-0,15


0
- 0,15


(+2°)

НВ 4

4

1,9

0,1

1,75

0,8

0,3

25°

НВ 6,5

6,5

3

0,2

2,75

1,2

0,8

25°

________________

См. сноску к таблице 2.

См. сноску к таблице 2.

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)


ПРИМЕР КОМБИНИРОВАННОГО ШУРУПА

Указанный на рисунке А.1 шуруп является примером сочетания мелкой резьбы НА 4,5, указанной на рисунке 2 и в таблице 2 настоящего стандарта, с внутренними крестообразными шлицами, соответствующими ИСО 9268.

Требования к мелкой резьбе НА 4,5 и внутренним крестообразным шлицам должны полностью (без всяких отклонений) соответствовать требованиям настоящего стандарта и ИСО 9268 соответственно, с учетом их решающего значения для состояния пограничной поверхности, а их механические требования должны соответствовать ГОСТ Р 50581-93.

А.1 Размеры


Рисунок А.1 - Комбинированный шуруп

Таблица A.1

Размеры комбинированного шурупа

В миллиметрах

Номинальный диаметр,


0
-0,15


max

4,5

8,0

3,8

5,5

А.2 Внутренний крестообразный шлиц*


Рисунок А.2 - Головка с внутренним крестообразным шлицем

Таблица А.2

Размеры внутреннего крестообразного шлица

В миллиметрах


max

5,0

3,8

1,4

Для самонарезных костных комбинированных шурупов головка может быть выполнена со сферической опорной поверхностью с внутренним крестообразным шлицем по ГОСТ 10753.

ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)


ВЗАИМОСВЯЗЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ НА ШУРУПЫ И ПЛАСТИНЫ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ КОСТЕЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ

Принято решение о разделении ряда стандартов на шурупы и пластины для соединения костей и соответствующие инструменты на две серии. Основой разделения стандартов на две серии является существенное различие винтовых резьб (тип шурупов НА и НВ противоположен типу шурупов НС и HD).

Ниже представлена таблица В.1, иллюстрирующая взаимосвязь между стандартами на шурупы, пластины и инструменты.

Таблица В.1

Наименование изделия

Конструктивные элементы, соединения, механические требования и приспособления

Нормативные документы

Шурупы

ГОСТ Р 50582-93

ИСО 9268

Резьба

Опорная поверхность головки


Сферическая


Коническая

Способ соединения

Единичный паз

Крестообразный паз

Головка с внутренним крестообразным пазом

Головка с единичным пазом и внутренней крестовиной

Головка с крестообразным пазом и внутренней крестовиной

Механические требования

ГОСТ Р 50581

Крутящий момент, угол поворота

ПМС ИСО

Пластины

Отверстия и пазы

ИСО 5836

ИСО 9269

Механические требования

ИСО 9586

ИСО 9585

Инструменты

Ключи и отвертки

ИСО 8319-1


Шестигранные ключи

ИСО 8319-2


Отвертки

Перовые сверла, метчики, фрезы зенковочные

ИСО 9714-1

ПМС ИСО

Электронный текст документа

и сверен по:

М.: Издательство стандартов, 1993