allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 53342-2009 Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р 53342-2009
Наименование:
Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний
Статус:
Отменен
Дата введения:
01.01.2010
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.30

Текст ГОСТ Р 53342-2009 Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР 53342— 2009


ДОЛОТА МЕДИЦИНСКИЕ

Технические требования и методы испытаний

Издание официальное


Москва Стандартинформ 2009


ГОСТ Р 53342—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан «Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов» (ГУП РТ ВНИПИМИ)

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 160-ст

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Требования

    • 4.1 Материал

    • 4.2 Твердость


  • 4.3 Поверхность..............................................

  • 4.4 Параметр шероховатости.......................................

  • 4.5 Режущая кромка............................................

  • 4.6 Устойчивость к коррозии.......................................

  • 4.7 Устойчивость к стерилизации.....................................

  • 4.8 Устойчивость к климатическим воздействиям............................

  • 5 Методы испытаний.............................................

  • 5.1 Визуальный контроль.........................................

  • 5.2 Проверка остроты режущих кромок.................................

  • 5.3 Испытание устойчивости к стерилизации..............................

Ill

ГОСТ Р 53342—2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДОЛОТА МЕДИЦИНСКИЕ

Технические требования и методы испытаний

Medical chisels. Technical requirements and test methods

Дата введения — 2010—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к медицинским долотам (далее — долота), предназначенным для долбления и рассечения костей при различных костных операциях.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 6507-1—2007 Металлы и сплавы. Измерение твердости по Виккерсу. Часть 1. Метод измерения

ГОСТ Р 50328.1—92 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

ГОСТ 19126—2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

  • 3.1 медицинское долото: Однолезвийный медицинский инструмент с лезвием с двухсторонней заточкой, перпендикулярным к оси инструмента.

4 Требования

  • 4.1 Материал

Долота должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ Р 50328.1.

  • 4.2 Твердость

Твердость рабочих частей долота должна быть HV от 502 до 900 Н/мм2.

Испытания проводят 8 соответствии с ГОСТ Р ИСО 6507-1.

Издание официальное

ГОСТ Р 53342—2009

  • 4.3 Поверхность

Поверхность долота должна быть блестящей или матовой.

На поверхности долота не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов, окалин, частиц материалов шлифовки и полировки.

Испытания проводят в соответствии с 5.1.

  • 4.4 Параметр шероховатости

Параметр шероховатости поверхностей долота не должен превышать значений :

0,16 мкм — для наружных блестящих поверхностей, рабочей части и шейки долота;

0,32 мкм — для наружных поверхностей, обработанных методом электрохимического полирования, рабочей части и шейки долота из коррозионно-стойкой стали;

0,63 мкм — для внутренних поверхностей, плоскостей заточки и граней ручек;

0,63 мкм — для матовых поверхностей: наружных, рабочей части, шейки долота.

Испытания проводят по ГОСТ 19126.

  • 4.5 Режущая кромка

Режущие кромки долота должны быть острыми, без зазубрин, трещин и выкрошенных мест. Параметры, характеризующие их, устанавливают в стандартах на долота конкретных видов. Испытания проводят в соответствии с 5.2

  • 4.6 Устойчивость к коррозии

Долота должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.

Испытания проводят по ГОСТ 19126.

  • 4.7 Устойчивость к стерилизации

Долота должны быть устойчивыми к стерилизации. Долота соответствуют требованиям, если после трехкратных испытаний не обнаруживают следов коррозии.

Испытания проводят в соответствии с 5.3

  • 4.8 Устойчивость к климатическим воздействиям

Долото должно быть устойчивым к климатическим воздействиям при эксплуатации, транспортировании и хранении.

Испытания — по ГОСТ 19126.

5 Методы испытаний

  • 5.1 Визуальный контроль

Визуальный контроль проводят осмотром инструмента без применения увеличительных приборов при нормальной остроте зрения.

  • 5.2 Проверка остроты режущих кромок

Проверку остроты режущих кромок проводят:

а) срезанием стружки (вдоль волокон) с деревянного бруска (дуб, береза):

  • 1) долотами с шириной рабочей части от 2 до 6 мм — на длине бруска от 3 до 5 мм;

  • 2) долотами с шириной рабочей части от 6 до 10 мм — на длине бруска от 10 до 15 мм;

  • 3) ложечными долотами — на длине бруска от 50 до 60 мм.

б) перерубанием при ударе металлическим молотком массой 200 г деревянного прутка (дуб, береза) влажностью не более 15 %:

  • 1) диаметром 10 мм — долотами с рабочей частью шириной от 10 до 20 мм;

  • 2) диаметром 20 мм — долотами с рабочей частью шириной от 20 до 40 мм

После испытаний лезвие долота не должно выкрашиваться и притупляться и должно соответствовать требованиям 4.5.

  • 5.3 Испытание устойчивости к стерилизации

Перед стерилизацией долот проводят их дезинфекцию и предстерилизационную очистку.

Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120 = 3) °C в течение (45*5) мин или химическим способом.

Предстерилизационную очистку долот проводят предварительным ополаскиванием в проточной воде, погружением на 15 мин в моющий раствор «Биолот», начальная температура которого 45*5 ‘С или

в раствор перекиси водорода с моющим препаратом («Лотос») и с ингибитором коррозии олеатом на* трия при начальной температуре раствора от 50 °C до 55 °C. Затем ополаскивают в течение 3 мин в проточной и дистиллированной воде.

Перед стерилизацией долота сушат горячим воздухом при температуре 85 °C до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию долот проводят в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом при температуре (180 ± 3) °C в течение 45 мин.

ГОСТ Р 53342—2009

УДК 615.372.4:006.354 ОКС 11.040.30 Р21 ОКП 94 3314

Ключевые слова: долота медицинские, технические требования, методы испытания, устойчивость к коррозии и стерилизации

Редактор О.А. Стояновская Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор А. С. Черноусова Компьютерная верстка В. И. Грищенко

Сдано е набор 04.06.2009. Подписано в печать 06.07.2009. Формат 60x64%. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.45. Тираж 91 экэ. Зак. 398.

, 123995 Москва. Гранатный пер,. 4.

Набрано so на ПЭВМ

Отпечатано в филиале — тип. «Московский печатник». 105062 Москва, Лялин пер., 6