ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.

Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией.

Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами.

Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектированием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества.

Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации.

Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

4.1.1 Организация должна документировать систему менеджмента качества и поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.

Организация должна документально оформить свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Примечание - Роли, принятые на себя организацией, могут включать в себя роли изготовителя, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

4.1.2 Организация должна:

a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации с учетом ролей, принятых на себя;

b) применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами, необходимыми для системы менеджмента качества;

c) определять последовательность и взаимодействие этих процессов.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

4.1.3 Для каждого процесса в системе менеджмента качества организация должна:

a) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

b) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки функционирования и мониторинга этих процессов;

c) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов;

d) осуществлять мониторинг, измерение, если целесообразно, и анализ этих процессов;

e) определять и поддерживать в рабочем состоянии записи для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

4.1.4 Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов системы менеджмента качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Изменения, вносимые в эти процессы, должны:

a) оцениваться с точки зрения воздействия на систему менеджмента качества;

b) оцениваться с точки зрения воздействия на медицинские изделия, производимые в рамках системы менеджмента качества;

c) контролироваться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

4.1.5 Если организация решает передать на сторону выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна осуществлять мониторинг и обеспечивать со своей стороны управление такими процессами. Организация сохраняет ответственность за соответствие такого процесса требованиям настоящего стандарта, требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Управление должно быть пропорционально риску, связанному с возможностью внешней стороны обеспечить соответствие требованиям пункта 7.4. Управление должно включать письменные соглашения по качеству.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

4.1.6 Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества. Приложения такого программного обеспечения необходимо валидировать до начала применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его применение. Конкретный подход и виды деятельности по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения. Записи об этой деятельности должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества (4.2.4) должна включать:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими;

e) другую документацию, установленную применимыми регулирующими требованиями.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна документировать руководство по качеству, содержащее:

a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения;

b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

4.2.3 Файл медицинского изделия

Для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям.

Содержание файла(ов) должно включать по меньшей мере:

a) общее описание медицинского изделия, его предусмотренного назначения/применения, маркировки, включая любые инструкции по применению;

b) спецификации продукции;

c) спецификации или процедуры производства, упаковки, хранения, обращения с изделием, а также дистрибуции;

d) процедуры измерения и мониторинга;

e) требования к монтажу, если применимо;

f) процедуры технического обслуживания, если применимо.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

4.2.4 Управление документами

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи - особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4.2.5.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a) анализ и официальное одобрение документов с точки зрения их адекватности до их выпуска;

b) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и повторное официальное одобрение документов;

c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и управление их рассылкой;

g) предотвращение порчи или потери документов;

h) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации к ним.

Организация должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи (4.2.5) или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

4.2.5 Управление записями

Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Организация должна документировать процедуры для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, безопасности и целостности, восстановления, включая определения сроков хранения и порядка изъятия записей.

Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Изменения в записях должны быть идентифицируемыми.

Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска медицинского изделия организацией или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

Высшее руководство организации должно предоставлять свидетельства своей приверженности разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством:

a) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также применимых регулирующих требований;

b) разработки политики в области качества;

c) обеспечения разработки целей в области качества;

d) проведения анализа со стороны руководства;

e) обеспечения необходимыми ресурсами.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя и применимых регулирующих требований.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

a) соответствовала стратегическим намерениям организации;

b) включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность;

c) обеспечивала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e) анализировалась на постоянную пригодность.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения применимых регулирующих требований и требований к продукции, были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях внутри организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области качества.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

a) планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в пункте 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены, документированы и доведены до сведения персонала организации. Высшее руководство должно документировать взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и обеспечивать полномочия и независимость, необходимые для выполнения этих задач.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей обладает ответственностью и полномочиями, включающими:

a) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента качества, были документированы;

b) представление отчетов высшему руководству о результативности системы менеджмента качества и необходимости улучшения (8.5);

c) обеспечение распространения понимания применимых регулирующих требований и требований системы менеджмента качества в рамках всей организации.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

5.6.1 Общие положения

Организация должна документировать процедуры для анализа со стороны руководства. Высшее руководство должно анализировать через документально запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. Анализ должен включать оценку возможностей улучшения и необходимости внесения изменений в систему менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи анализа со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать, но не ограничиваться этим, следующую информацию, полученную из:

a) обратной связи;

b) обращения с претензией;

c) отчетности в регулирующие органы;

d) аудитов;

e) мониторинга и измерения процессов;

f) мониторинга и измерения продукции;

g) корректирующего действия;

h) предупреждающего действия;

i) последующих действий, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства;

j) изменений, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

k) рекомендаций по улучшению;

l) новых или пересмотренных применимых регулирующих требований.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

5.6.3 Выходные данные для анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы (4.2.5) и включать проанализированные входные данные и любые решения и действия, относящиеся к:

a) улучшениям, необходимым для поддержания пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

b) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

c) изменениям, необходимым для реагирования на новые или пересмотренные применимые регулирующие требования;

d) потребности в ресурсах.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, необходимые для:

a) внедрения системы менеджмента качества и поддержания ее результативности;

b) соответствия применимым регулирующим требованиям и требованиям потребителя.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

Персонал, осуществляющий деятельность, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Организация должна документировать процесс(ы), определяющий(е) компетентность персонала, проведение обучения, обеспечение информированности персонала.

Организация должна:

a) определять необходимую компетентность персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на качество продукции;

b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия для достижения или поддержания необходимой компетентности;

c) оценивать результативность принятых мер;

d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.5).

Примечание - Методология, используемая для проверки результативности, должна быть пропорциональна риску, связанному с деятельностью, в отношении которой проведено обучение или иные действия.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

Организация должна документировать требования к инфраструктуре, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции, предотвращения перепутывания продукции и обеспечения надлежащего обращения с ней.

Инфраструктура может включать, если целесообразно:

a) здания, рабочее пространство и связанные с ним системы инженерного обеспечения;

b) оборудование, включая технические и программные средства;

c) вспомогательные услуги (например, транспорт, связь или информационные системы).

Организация должна документировать требования к деятельности по техническому обслуживанию, в том числе интервалы выполнения работ по техническому обслуживанию, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции.

Если целесообразно, требования должны применяться к оборудованию, используемому в производстве, для управления производственной средой, мониторинга и измерения.

Записи такого технического обслуживания должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

6.4.1 Производственная среда

Организация должна документировать требования к производственной среде, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции.

Если условия производственной среды могут оказать негативное влияние на качество продукции, организация должна документировать требования к производственной среде и процедуры для мониторинга и управления производственной средой.

Организация должна:

a) разработать документированные требования к состоянию здоровья, чистоте и одежде персонала, если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой может оказать влияние на безопасность медицинского изделия или его функциональные характеристики;

b) обеспечить, чтобы весь персонал, временно работающий в особых условиях производственной среды, был компетентным или находился под наблюдением компетентного лица.

Примечание - Дополнительную информацию можно найти в ISO 14644* и ISO 14698*.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

6.4.2 Контроль загрязнения

Если целесообразно, организация должна планировать и документировать меры для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения производственной среды, персонала или продукции.

Для стерильных медицинских изделий организация должна документировать требования к управлению загрязнением микроорганизмами или твердыми частицами и поддерживать требуемую чистоту в процессах сборки и упаковки.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

Организация должна документировать один или более процессов менеджмента риска в процессах жизненного цикла продукции.

Записи по менеджменту риска должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если целесообразно:

a) цели в области качества и требования к продукции;

b) потребность в разработке процессов, документов (4.2.4), а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции, включая инфраструктуру и производственную среду;

c) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, обработке, хранению, распределению и прослеживаемости конкретной продукции вместе с критериями приемки продукции;

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и готовая продукция соответствуют требованиям (4.2.5).

Результаты этого планирования должны быть документированы в форме, соответствующей практике организации.

Примечание - Дополнительную информацию можно найти в ISO 14971.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

a) требования потребителя, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c) применимые регулирующие требования, относящиеся к продукции;

d) любое обучение пользователей, необходимое для обеспечения заданных функциональных характеристик и безопасности применения медицинского изделия;

e) любые дополнительные требования, определенные организацией.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

a) определение и документирование требований к продукции;

b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c) выполнение применимых регулирующих требований;

d) любое обучение для пользователей в соответствии с пунктом 7.2.1, его доступность или планирование обеспечения доступности;

е) способность организации соответствовать определенным требованиям.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

Если потребитель не представил документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а соответствующий персонал был проинформирован об изменившихся требованиях.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна планировать и документировать меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

a) информации о продукции;

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая изменения;

c) обратной связи с потребителем, включая претензии потребителей;

d) пояснительных уведомлений.

Организация должна поддерживать связь с регулирующими органами в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.3.1 Общие положения

Организация должна документировать процедуры проектирования и разработки.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.3.2 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. Если целесообразно, документация по планированию проектирования и разработки должна поддерживаться и обновляться по ходу проектирования и разработки.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна документировать:

a) стадии проектирования и разработки;

b) анализ(ы), необходимые на каждой стадии проектирования и разработки;

c) деятельность по верификации, валидации и передаче проекта, если это целесообразно для каждой стадии проектирования и разработки;

d) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;

e) методы обеспечения прослеживаемости выходных данных проектирования и разработки к входным данным;

f) необходимые ресурсы, включая требуемую компетентность персонала.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.3.3 Входные данные проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

Входные данные должны включать:

a) функциональные, эксплуатационные требования, требования удобства пользования и безопасности в соответствии с предназначенным применением;

b) применимые регулирующие требования и стандарты;

c) применимые выходные данные по менеджменту риска;

d) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

e) другие требования, важные для проектирования и разработки продукции или процессов.

Входные данные должны быть проанализированы на адекватность и официально одобрены.

Требования должны быть полными, недвусмысленными, пригодными для верификации или валидации и непротиворечивыми.

Примечание - Дополнительную информацию можно найти в IEC 62366-1.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.3.4 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным данным проектирования и разработки;

b) обеспечивать соответствующей информацией в отношении закупок, производства и обслуживания;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных проектирования и разработки, а также должны быть одобрены до их последующего использования.

Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.3.5 Анализ проектирования и разработки

На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проектирования и разработки в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями с целью:

a) оценки способности результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям;

b) идентификации и предложения необходимых действий.

Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым стадиям проектирования и разработки, а также другие специалисты организации.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии и включать описание проекта в рамках анализа, вовлеченных участников и дату анализа (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.3.6 Верификация проектирования и разработки

Верификация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями для обеспечения того, чтобы выходные данные проектирования и разработки соответствовали входным данным проектирования и разработки.

Организация должна документировать планы верификации, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки.

Если предусмотренное применение содержит требование, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями), верификация должна включать проверку того, что выходные данные проекта соответствуют входным данным при таком подключении или соединении через интерфейс.

Записи результатов и выводов по верификации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.3.7 Валидация проектирования и разработки

Валидация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями для обеспечения соответствия готовой продукции требованиям к ее предназначенному или предполагаемому применению.

Организация должна документировать планы валидации, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки.

Валидация должна быть проведена на типовом (репрезентативном) изделии. Типовое изделие может представлять собой первые образцы продукции, партии или их эквиваленты. Обоснование выбора таких продуктов для валидации должно быть документировано (4.2.5).

Как часть валидации проектирования и разработки организация должна выполнять клинические оценки или оценивание функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Медицинское изделие, используемое для клинической оценки или оценивания функциональных характеристик, не рассматривается как выпущенное для использования потребителем.

Если предусмотренное применение требует, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями), то валидация должна включать проверку того, что требования для предназначенного или предполагаемого применения были выполнены при подключении или соединении через интерфейс.

Валидация должна быть проведена до поставки продукции потребителю.

Записи результатов и выводов по валидации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.3.8 Передача проекта и разработки

Организация должна документировать процедуры передачи выходных данных проектирования и разработки в производство. Эти процедуры должны обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки были верифицированы на соответствие требованиям производства, прежде чем стать окончательными производственными спецификациями, и чтобы производственные возможности могли соответствовать требованиям к продукции.

Результаты и выводы передачи должны быть зарегистрированы (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.3.9 Управление изменениями проектирования и разработки

Организация должна документировать процедуры для управления изменениями проектирования и разработки. Организация должна определять значимость изменений для функциональных, эксплуатационных требований, требований удобства пользования, безопасности и применимых регулирующих требований в отношении медицинского изделия и его предусмотренного применения.

Изменения в проектировании и разработке должны быть идентифицированы.

До внедрения изменения должны быть:

a) проанализированы;

b) верифицированы;

c) валидированы, если это целесообразно;

d) одобрены.

Анализ изменений проектирования и разработки должен включать оценивание влияния изменений на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции.

Записи изменений, результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.3.10 Файлы проектирования и разработки

Организация должна поддерживать файл проектирования и разработки для каждого типа или семейства медицинских изделий. Данный файл должен включать записи или ссылки на них, сформированные для демонстрации соответствия требованиям проектирования и разработки, и записи изменений проектирования и разработки.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна документировать процедуры (4.2.4), обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Организация должна установить критерии для оценивания и выбора поставщиков. Критерии должны быть:

a) основаны на способности поставщика поставлять продукцию, соответствующую требованиям организации;

b) основаны на результатах деятельности поставщика;

c) основаны на влиянии закупаемой продукции на качество медицинского изделия;

d) пропорциональны риску, связанному с медицинским изделием.

Организация должна планировать мониторинг и повторное оценивание поставщиков. Должен осуществляться мониторинг результатов деятельности поставщика в отношении соответствия закупаемой продукции требованиям. Результаты мониторинга должны быть включены во входные данные процесса повторного оценивания поставщика.

Невыполнение поставщиком требований к закупаемой продукции должно быть рассмотрено пропорционально риску, связанному с закупаемой продукцией и применимыми регулирующими требованиями.

Записи результатов оценивания, выбора, мониторинга и повторного оценивания возможностей поставщика или результатов деятельности и любых необходимых действий, вытекающих из этой деятельности, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать или содержать ссылки на закупаемую продукцию, включая, если целесообразно:

a) спецификации продукции;

b) требования к приемке продукции, процедурам, процессам и оборудованию;

c) требования к квалификации персонала поставщика;

d) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Информация по закупкам должна включать, если это применимо, письменное соглашение о том, что поставщик уведомляет организацию об изменениях в поставляемой продукции до внедрения этих изменений, в случае если они оказывают влияние на соответствие продукции установленным требованиям к закупкам.

В той степени, в какой это необходимо для осуществления прослеживаемости (7.5.9), организация должна поддерживать в рабочем состоянии соответствующую информацию по закупкам в форме документов (4.2.4) и записей (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.4.3 Верификация закупаемой продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или иные виды деятельности, необходимые для обеспечения соответствия закупаемой продукции установленным требованиям к закупкам.

Объем деятельности по верификации должен быть основан на результатах оценивания поставщика и быть пропорциональным рискам, связанным с закупаемой продукцией.

Если организация получает информацию о каких-либо изменениях в закупаемой продукции, то она должна определить, насколько эти изменения повлияют на процессы жизненного цикла продукции или медицинское изделие.

Если организация или потребитель предлагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции у поставщика.

Записи по верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Производство и обслуживание должны планироваться, осуществляться, подвергаться мониторингу и управлению для обеспечения соответствия продукции спецификации.

Если целесообразно, управляемые условия производства должны включать, не ограничиваясь ими:

a) документированные процедуры и методы управления производством (4.2.4);

b) квалификацию инфраструктуры;

c) проведение мониторинга и измерений параметров процессов и характеристик продукции;

d) наличие и применение оборудования для мониторинга и измерений;

e) выполнение установленных операций по маркировке и упаковке;

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии записи (4.2.5) для каждого медицинского изделия или каждой партии медицинских изделий, чтобы обеспечить их прослеживаемость в соответствии с пунктом 7.5.9 и определение количества произведенной продукции и продукции, одобренной для распространения. Записи должны быть верифицированы и официально одобрены.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.5.2 Чистота продукции

Организация должна документировать требования к чистоте или контролю загрязнения продукции, если:

a) продукция перед стерилизацией и/или применением проходит очистку в организации;

b) продукция поставляется нестерильной и подлежит очистке перед стерилизацией и/или применением;

c) продукция не может быть очищена перед стерилизацией и/или применением, но ее чистота имеет значение для применения;

d) продукция поставляется для использования нестерильной, но ее чистота является существенной для применения изделия;

e) реагенты, применяемые для очистки продукции, должны быть удалены в процессе ее изготовления.

Если продукция подвергается очистке в соответствии с перечислениями а) или b), требования пункта 6.4.1 не применяются до этапа очистки.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.5.3 Деятельность по монтажу

Организация должна документировать требования к монтажу медицинского изделия и критерии приемки для верификации монтажа медицинского изделия, если применимо.

Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж медицинского изделия внешней стороной, отличной от организации или ее поставщика, организация должна предоставить документированные требования к монтажу медицинского изделия и верификации монтажа.

Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее поставщик, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.5.4 Деятельность по обслуживанию

Если обслуживание медицинского изделия является установленным требованием, организация должна разработать документированные процедуры по обслуживанию, справочные материалы и референтные процедуры измерения, если необходимо, для осуществления обслуживания и верификации того, что требования к продукции выполнены.

Организация должна анализировать записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком:

a) для определения, обращаться ли с информацией, как с претензией;

b) если целесообразно, использовать как входные данные процесса улучшения.

Записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.5.5 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям

Организация должна поддерживать записи по параметрам процесса стерилизации, применяемого для каждой партии стерилизуемой продукции (4.2.5). Записи по стерилизации должны прослеживаться для каждой партии произведенных медицинских изделий.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.5.6 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения, и, следовательно, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или ее обслуживания.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов постоянно достигать запланированных результатов.

Организация должна документировать процедуры валидации процессов, включая:

a) определенные критерии для анализа и одобрения процессов;

b) определение пригодности оборудования и подготовленности персонала;

c) применение конкретных методов, процедур и критериев приемки;

d) если целесообразно, статистические методы с обоснованием объемов выборки;

e) требования к записям (4.2.5);

f) ревалидацию, включая ее критерии;

g) одобрение изменений в процессах.

Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в производстве и обслуживании. Такое программное обеспечение должно быть валидировано до его первого применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его использование. Конкретный подход и деятельность по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением программного обеспечения, включая его влияние на соответствие продукции спецификациям.

Записи результатов и выводов, а также необходимых действий по валидации, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.5.7 Специальные требования к валидации процессов стерилизации и системам барьеров стерильности

Организация должна документировать процедуры (4.2.4) валидации процессов стерилизации и систем барьеров стерильности. Процессы стерилизации и системы барьеров стерильности следует валидировать до их первого применения и после внесения изменений продукции в процессы, если целесообразно.

Записи результатов и выводов, а также и необходимых действий по валидации, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).

Примечание - Дополнительную информацию можно найти в ISO 11607-1 и ISO 11607-2.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.5.8 Идентификация

Организация должна документировать процедуры по идентификации продукции и идентифицировать продукцию подходящими средствами на протяжении процессов жизненного цикла продукции.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на протяжении процессов жизненного цикла продукции.

Идентификация статуса продукции должна поддерживаться на этапах ее производства, хранения, монтажа и обслуживания для обеспечения поставки, применения или монтажа только той продукции, которая прошла все необходимые виды контроля и испытаний или имеет официальное разрешение на отклонение от установленных требований.

Если требуется применимыми регулирующими требованиями, организация должна документировать систему уникальной идентификации медицинских изделий.

Организация должна документировать процедуры для обеспечения того, чтобы медицинские изделия, возвращенные организации, были идентифицированы и отделены от продукции, соответствующей требованиям.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.5.9 Прослеживаемость

7.5.9.1 Общие положения

Организация должна документировать процедуры для обеспечения прослеживаемости. Такие процедуры должны определять степень прослеживаемости продукции в соответствии с применимыми регулирующими требованиями и записи, которые необходимо поддерживать в рабочем состоянии (4.2.5).

7.5.9.2 Специальные требования к имплантируемым медицинским изделиям

Записи, требуемые для прослеживаемости, должны включать записи о компонентах, материалах и условиях производственной среды, если это может привести к несоответствию медицинского изделия заданным требованиям безопасности и функциональным характеристикам.

Организация должна требовать от поставщиков услуг по доставке или дистрибьюторов поддерживать записи о распределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости и доступности этих записей для проверки.

Записи о наименовании и адресе грузополучателя должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5)

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.5.10 Собственность потребителей

Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию, пока она находится под управлением организации или используется ею. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

7.5.11 Сохранение соответствия продукции

Организация должна документировать процедуры по сохранению соответствия продукции требованиям в процессе производства, хранения, обработки и поставки. Сохранение соответствия должно применяться и к составным частям медицинского изделия.

Организация должна предохранять продукцию от несанкционированных изменений, загрязнения или повреждений, связанных с воздействием предполагаемых условий и опасностей в процессе производства, хранения, обработки и поставки посредством:

a) разработки и создания подходящей упаковки и транспортной тары;

b) документирования требований к специальным условиям в случае, если упаковка не может обеспечить сохранность.

Если требуются специальные условия, то они должны подвергаться управлению и регистрации (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые необходимо осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна документировать процедуры для обеспечения того, что мониторинг и измерения могут осуществляться и осуществляются в соответствии с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечить достоверность результатов, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.5);

b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости. Такая регулировка или повторная регулировка должны быть зарегистрированы (4.2.5);

c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе эксплуатации, технического обслуживания и хранения.

Организация должна выполнять калибровку или поверку в соответствии с документированными процедурами.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать достоверность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующие действия в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого для мониторинга и измерения. Такое программное обеспечение должно быть валидировано до его первого применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его использование. Конкретный подход и деятельность, связанная с валидацией и ревалидацией программного обеспечения, должны быть пропорциональны риску, связанному с применением программного обеспечения, и его влиянием на соответствие продукции спецификациям.

Записи результатов и выводов, а также необходимых действий по валидации, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).

Примечание - Дополнительную информацию можно найти в ISO 10012.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения (оценки), анализа и улучшения, необходимые для:

a) демонстрации соответствия продукции;

b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

c) поддержания результативности системы менеджмента качества.

Это должно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и области их применения.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.2.1 Обратная связь

В качестве одного из способов оценки результативности системы менеджмента качества организация должна собирать информацию, относящуюся к удовлетворению организацией требований потребителя, и осуществлять ее мониторинг.

Методы получения и использования этой информации должны быть документированы.

Организация должна документировать процедуры по процессу обратной связи. Процесс обратной связи должен включать порядок сбора данных, как на стадии производства, так и постпроизводства.

Информация, собранная в процессе обратной связи, должна использоваться в качестве потенциальных входных данных в менеджмент риска с целью мониторинга и поддержания требований к продукции, а также к процессам ее жизненного цикла и процессам улучшения.

Если в соответствии с применимыми регулирующими требованиями организация должна накапливать определенный опыт на основании информации, полученной на постпроизводственной стадии, анализ такого опыта должен являться частью процесса обратной связи.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.2.2 Рассмотрение претензий

Организация должна документировать процедуры для своевременного рассмотрения претензий в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Данные процедуры должны, по меньшей мере, устанавливать требования и распределение ответственности в отношении:

a) получения и регистрации информации;

b) оценивания информации для определения того, является ли обратная связь претензией;

c) расследования претензий;

d) определения необходимости информирования соответствующих регулирующих органов;

e) действий с продукцией, в отношении которой получена претензия;

f) определения необходимости инициировать коррекции или корректирующие действия.

Если какая-либо претензия не была расследована, то обоснование должно быть документировано. Любая коррекция или корректирующее действие в результате рассмотрения претензии, должны быть документированы. Если проведенное расследование показало, что причиной претензии явилась деятельность вне организации, должен осуществляться обмен соответствующей информацией между организацией и внешней стороной.

Записи по рассмотрению претензий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.2.3 Отчетность в регулирующие органы

Если применимые регулирующие требования обязывают уведомлять о претензиях, соответствующих установленным критериям отчетности о неблагоприятных событиях или выпуске пояснительного уведомления, организация должна документировать процедуры для уведомления соответствующих регулирующих органов.

Записи, связанные с отчетностью в регулирующие органы, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.2.4 Внутренний аудит

Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным и документированным мероприятиям, требованиям настоящего стандарта, требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией, и применимым регулирующим требованиям;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Организация должна документировать процедуру, определяющую ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, записям и отчетам о результатах аудита.

Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и области аудита, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены и зарегистрированы (4.2.5). Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Записи в отношении аудитов и их результатов, включая идентификацию процессов и областей аудита, а также выводов по аудиту, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы любые необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации.

Примечание - Дополнительную информацию можно найти в ISO 19011.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.2.5 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, если это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, должны предприниматься коррекции и корректирующие действия, если это целесообразно.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.2.6 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции с целью верификации соответствия продукции установленным требованиям. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла продукции и в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями и документированными процедурами.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо, санкционировавшее выпуск продукции (4.2.5). Если целесообразно, записи должны идентифицировать оборудование, использованное для измерений.

Выпуск продукции и обслуживание не должны осуществляться до успешного завершения запланированных и документированных мероприятий.

Для имплантируемых медицинских изделий организация должна вести записи по идентификации персонала, проводящего любые виды контроля или испытаний.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.3.1 Общие положения

Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Организация должна документировать процедуру, определяющую средства управления, соответствующие ответственность и полномочия для идентификации, документирования, отделения, оценивания и размещения несоответствующей продукции.

Оценивание несоответствий должно включать определение необходимости проведения расследования и уведомления какой-либо внешней стороны, ответственной за несоответствие.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая оценивание, любое расследование и обоснование решений, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.3.2 Действия в отношении несоответствующей продукции, обнаруженной до поставки

Организация должна поступать с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

a) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

b) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения;

c) санкционировать ее использование, выпуск или приемку по разрешению на отклонение от установленных требований.

Организация должна обеспечивать, чтобы принятие несоответствующей продукции при получении разрешения на отклонение могло быть осуществлено только в том случае, если это допускается регулирующими требованиями. Записи о принятии разрешения на отклонение и идентификации лица, санкционировавшего разрешение на отклонение, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.3.3 Действия в отношении несоответствующей продукции, обнаруженной после поставки

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала применения, организация должна предпринять действия, соответствующие последствиям или потенциальным последствиям несоответствия.

Записи предпринятых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

Организация должна документировать процедуры выпуска и применения пояснительных уведомлений в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Эти процедуры должны быть готовы к введению в действие в любое время.

Записи действий по выпуску пояснительных уведомлений должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.3.4 Переделка

Организация должна выполнять переделку в соответствии с документированными процедурами, принимая во внимание потенциальные нежелательные последствия воздействия переделки на продукцию.

Эти процедуры должны пройти тот же анализ и одобрение, как и первоначальные процедуры.

После завершения переделки, продукция должна быть верифицирована на соответствие применимым критериям приемки и регулирующим требованиям.

Записи о переделке должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

Организация должна документировать процедуры определения, сбора и анализа соответствующих данных для демонстрации пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества.

Эти процедуры должны включать определение подходящих методов анализа, в том числе статистические методы и область их применения.

Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения, а также и из других соответствующих источников, включая, по меньшей мере, данные:

a) обратной связи;

b) соответствия требованиям к продукции;

c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности по улучшению;

d) поставщикам;

e) аудитам;

f) отчетам по техническому обслуживанию, если целесообразно.

Если анализ данных указывает на то, что система менеджмента качества не является пригодной, адекватной или результативной, организация должна использовать этот анализ как входные данные для улучшения в соответствии с 8.5.

Записи результатов анализа данных должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.5.1 Общие положения

Организация должна идентифицировать и осуществлять любые изменения, необходимые для обеспечения и поддержания постоянной пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества, а также безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты аудитов, послепродажного наблюдения, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Любые необходимые корректирующие действия должны быть приняты без необоснованной задержки. Корректирующие действия должны быть пропорциональны последствиям выявленных несоответствий.

Организация должна документировать процедуру для определения требований к:

a) анализу несоответствий (включая претензии);

b) установлению причин несоответствий;

c) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d) планированию и документированию необходимых действий и их осуществлению, включая, если целесообразно, актуализацию документации;

e) верификации того, что корректирующие действия не оказывают негативного влияния на соответствие регулирующим требованиям, а также на безопасность и функциональные характеристики медицинского изделия;

f) анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

Записи результатов любого расследования и предпринятых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны быть пропорциональны последствиям потенциальных проблем.

Организация должна документировать процедуру, устанавливающую требования к:

a) определению потенциальных несоответствий и их причин;

b) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

c) планированию и документированию необходимых действий и их осуществлению, включая, если целесообразно, актуализацию документации;

d) верификации того, что действия не оказывают негативного влияния на соответствие регулирующим требованиям, а также на безопасность и функциональные характеристики медицинского изделия;

e) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий, если целесообразно.

Записи результатов любых расследований и предпринятых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

[ГОСТ ISO 13485-2017]

УДК 615.841:006.354

ОКС 11.040.01

Ключевые слова: система менеджмента качества, система искусственного интеллекта, искусственный интеллект, клиническая медицина