allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012
Наименование:
Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов
Статус:
Действует
Дата введения:
01.01.2014
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТ Р исо 12891-2— 2012


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

Часть 2

Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов

ISO 12891-2:2000

Retrieval and analysis of surgical implants — Part 2: Analysis of retrieved metallic surgical implants

(IDT)

Издание официальное

Москва Стандартииформ 2014


ГОСТ Р ИСО 12891-2—2012

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. № 181-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12891-2:2000 «Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов» (ISO 12891-2:2000 «Retrieval and analysis of surgical implants — Part 2: Analysis of retrieved metallic surgical implants»).

При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены 8 дополнительном приложении ДА

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost. ги)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины иопределения

  • 4 Процедуры извлечения, обращения и упаковки

  • 5 Анализ контактирующих поверхностей «ткань-имплантат»

  • 6 Анализ имплантата

    • 6.1 Общие положения

    • 6.2 Стандартные формы

    • 6.3 Этап I. Макроскопические исследования (неразрушающие)

    • 6.4 Этап II. Микроскопические исследования (в основном неразрушающие)

    • 6.5 Этап III. Материаловедческие исследования (в основном разрушающие)

    • 6.6 Осмотр имплантатов с покрытием

  • 7 Рабочие характеристики имплантата

Приложение А (справочное) Стандартная форма для проведения анализа извлеченных металлических хирургических имплантатов

Приложение В (справочное) Референтные методы оценки металлических материалов

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ Ч а с т ь 2

Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов

Retrieval and analysis of surgical implants. Part 2. Analysis of retrieved metallic surgical implants

Дата введения — 2014—01—01

1 Область применения

В настоящем стандарте приведено руководство по анализу извлеченных металлических хирургических имплантатов. Изложены три этапа исследования, в последовательности от наименее разрушительных к наиболее разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования.

Примечание — Настоящий стандарт должен применяться 8 соответствии с национальными стандартами и требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализу извлеченных имплантатов и связанных с ними биологическими материалами.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

ИСО 12891 -1:1998 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения (ISO 12891-1:1998, Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling)

3 Термины иопределения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

  • 3.1 металлический хирургический имплантат: Медицинское изделие (устройство), состоящее из металлических материалов, предназначенное для имплантации в организм хирургическим путем.

Примечание 1 — Далее это изделие везде рассматривается как «имплантат».

Примечание 2 — Имплантат может состоять из различных компонентов и может иметь покрытие из металлических или неметаллических материалов.

4 Процедуры извлечения, обращения и упаковки

Процедуры извлечения, обращения, упаковки и защиты задействованного персонала должны соответствовать требованиям ИС012891-1.

Примечание — 8 качестве мер предосторожности извлеченные имплантаты следует стерилизовать с помощью соответствующих средств, которые неоказывают негативного воздействия на имплантат или на планируемые исследования имплантата. Описания соответствующих процедур можно найти в ИС012891-1, приложение А.

Издание официальное

5 Анализ контактирующих поверхностей «ткань — имплантат»

Значительную часть информации, характеризующей извлеченный имплантат, зачастую хранят контактирующие поверхности изделия. Следует уделить внимание изучению частиц ткани и продуктов деградации в тканях, прилежащих к имплантату. Следует провести химический анализ побочных продуктов деградации имплантата и оценку клеточной реакции на имплантат.

Поскольку параметры живой ткани могут существенно меняться при удалении от поверхности имплантата, важно, чтобы анализ состояния ткани был выполнен в контексте с имплантатом (см. также соответствующие подразделы ИС012891.1. например, 4.5).

6 Анализ имплантата

  • 6.1 Общие положения

В данном разделе описаны различные этапы исследования, которые необходимо провести при исследовании извлеченного имплантата. Анализ извлеченного имплантата можно разделить на три этапа, при этом степень оценки характеристик и степень разрушения, обусловленного методом исследования, возрастает от этапа I к этапу III. Характеристики имплантата могут включать в себя макро- и микроскопические исследования, химический состав, а также физические и механические свойства.

Из-за сложности анализа металлических материалов и большого числа видов анализа и испытаний, приведенных в настоящем стандарте, исследование делится на несколько этапов. Выбор этапа должен определяться причинами извлечения имплантата и возможными ограничениями в проведении испытаний с разрушением. Допустим минимальный объем исследований при рутинном извлечении, если имплантат не вызывает опасений; дополнительные испытания имплантатов требуются, если есть подозрения в нарушении функционирования, а для имплантатов, удаленных из-за их неудовлетворительных рабочих характеристик, дисфункции или неисправностей, необходимы расширенные исследования.

Проводят отдельный анализ каждого компонента имплантата, если это возможно и необходимо. Используют другие части ИСО 12891, если в имплантате присутствуют материалы, отличные от металлов.

  • 6.2 Стандартные формы

Стандартная форма с указанием информации, регистрируемой на каждом этапе исследования, приведена в приложении А. Отдельные части этой формы, не применимые к анализируемому имплантату, могут быть опущены. С другой стороны, форма может быть расширена и изменена.

Стандартная форма регистрации необходимой клинической информации и дополнительных клинических данных приведена в ИС0 12891-1, приложение В.

  • 6.3 Этап I. Макроскопические исследования (неразрушающие)

    • 6.3.1 Идентификация/фотосъемка

Следует задокументировать маркировку, находящуюся на имплантате, например, логотипы, артикул, номер партии, размеры и т. д. (см. приложение А). Необходимо задокументировать с помощью фотосъемки дополнительную информацию.

  • 6.3.2 Визуальный осмотр

Обследуют поверхности имплантата с помощью соответствующих методов для обнаружения любого вида разрушения (отказа), если таковой присутствует.

Ни в коем случае ни одну из поверхностей имплантата на данном этапе не следует оценивать с использованием разрушающих методик.

  • 6.3.3 Визуальное исследование с использованием оптических средств малого увеличения

Выполняют общие исследования с использованием оптического устройства малого увеличения. Фиксируют оценку важности полученных результатов согласно приложению А.

  • 6.3.4 Дальнейшая оценка

Если согласно заключению этапа I необходимы дальнейшие исследования для уточнения выполненных наблюдений или для оценки других характеристик или видов отказа имплантата, то их следует проводить далее на этапе II.

  • 6.4 Этап II. Микроскопические исследования (в основном неразрушающие)

    • 6.4.1 Общие положения

В случае необходимости оценка на этапе II должна быть проведена после завершения этапа I. Этот этап, в первую очередь, относится коценке видов отказа и износа имплантата по возможности наиболее неразрушающим способом (см. приложение А).

  • 6.4.2 Исследование с помощью микроскопа

Используют стандартные методы оценки с помощьюоптического или электронно-оптического микроскопа, подходящие для исследуемого материала.

  • 6.4.3 Фрактографическое исследование

Если имплантат разрушен, следует проанализировать поверхность разрушения соответствующими методами для определения характера разрушения. В целом следует избегать разрушающих методов оценки. Если произошел механический отказ устройства, важно осознавать, что это само по себе может быть классифицировано как достаточное доказательство.

  • 6.5 Этап III. Материаловедческие исследования (в основном разрушающие)

    • 6.5.1 Общие положения

Если необходимы дальнейшие исследования для оценки свойств имплантата, проводят испытания, обозначаемые какэтап III в приложении А.

  • 6.5.2 Состав материала имплантата

Определяют физический и химический состав и устанавливают вид металла (стандарты на материалы, перечислены в приложении В, раздел В.1). При необходимости выполняют анализ состава соответствующими методами (например, с использованием электронной дифракционной рентгенографии при сканировании материала электронным микроскопом, рентгеновский флуоресцентный анализ, атомно-абсорбционная спектроскопию (ААС), а также известные химические методы анализа). При анализе химического состава необходимо описать используемые методы и результаты.

  • 6.5.3 Микроструктура

    • 6.5.3.1 Используют стандартную металлографическую подготовку и методы оценки, применимые для исследуемого материала (см. приложение В, раздел В.2).

    • 6.5.3.2 Определяют содержание включений в соответствии с действующими стандартами на материалы.

    • 6.5.3.3 Определяют размеры зерен в соответствии с применимыми методами и стандартами на материалы.

    • 6.5.3.4 Указывают состояние материала, если это возможно (мягкий или рекристаллизованный, с прослойками, горячей ковки, холодной ковки и др.) и другие особенности.

    • 6.5.3.5 Следует отметить и зафиксировать признаки коррозии или растрескивания (см. приложение А).

  • 6.5.4 Механические свойства

    • 6.5.4.1 Вид испытания, проводимого на данном этапе описания характеристик, зависит от имплантата и его применения. Предлагаемые методы испытаний перечислены в приложении В под заголовком «Механические свойства» (см. приложение В, раздел В.З).

За исключением измерения твердости, механические испытания являются разрушающими. Выполнение таких испытаний может быть ограничено (или сокращено) с учетом размеров и формы имплантата или требований законодательства.

При измерении твердости следует учитывать, что результаты могут варьироваться в зависимости от метода, области, и направления измерения (поверхностное, по центру, продольное, и т. д.).

  • 6.5.4.2 Определяют твердость в зависимости от типа материала с использованием соответствующих стандартов на материал (см. приложение В).

  • 6.5.4.3 В случае необходимости определяют механические свойства на растяжение, изгиб или другие механические свойства в соответствии с действующими стандартами на материал и другими испытаниями на образцах, которые можно изготовить из имплантата. Может потребоваться отклонение от размеров стандартного образца испытаний. Это должно быть учтено при оценке результатов испытаний (см. приложение В, раздел В.З).

  • 6.6 Осмотр имплантатов с покрытием

    • 6.6.1 Осматривают имплантат на предмет отслоений материала. В частности, отмечают появление измененных участков имплантата: с отслоениями, утратой покрытия или другими изменениями.

    • 6.6.2 Следует зафиксировать местоположение любых изменений, фрагментов или частиц и исследовать любую взаимосвязь с тканями, если они доступны.

Примечание — При оценке имплантатов для замены суставов частицы отслоенного покрытия могут вызвать вторичные повреждения функциональных рабочих поверхностей имплантата. Такие случаи должны быть зарегистрированы.

  • 6.6.3 Если показано, проводят специальные испытания для оценки свойств покрытия или его основы.

  • 6.6.4 Если показано, анализируют ткань, присоединившуюся к имплантату, или любые ее фрагменты или частицы.

Примечание — Частицы могут представлять вещества синтетического или биологического происхождения. обусловленные как материалом собственно имплантата, так и последствиями его функционирования.

7 Рабочие характеристики имплантата

Для оценки функциональных характеристик исследуемого имплантата, в частности, при его отказе или износе, необходимо учитывать правильность применения имплантата, физиологическое состояние прилежащих тканей, клинические показания и нагрузку на имплантат.

Приложение А (справочное)

Стандартная форма для проведения анализа

извлеченных металлических хирургических имплантатов

Примечание — Данная форма является руководством по проведению исследования имплантата и представлению результатов исследования. Неприменимые разделы исследования можно опускать или помечать как неприменимые. Можно использовать индивидуальные формы, основанные на настоящем алгоритме. При необходимости, допускается вносить результаты дополнительных наблюдений и анализов.

Исследование извлеченного имплантата

Протокол № Дата протокола

Настоящий отчет относится к компоненту №____________________из всего______________________компонентов.

Состояние: неповрежден □; изломан С; в трещинах □; корродирован □; поврежден □

  • I этап исследования

  • 1 Тип имплантата (изготовитель и модель, если доступны)

Идентификационные отметки_________________________размеры___________________________________

  • 2 Тип материала (настолько точно, насколько возможно при описании характеристик материала: см. ИСО 5832, все части, а также другие стандарты на материалы, если это применимо; см. В1 приложения В.

  • 3 Макроскопические исследования (описывают как ЕСТЬ, НЕТ, СОМНИТЕЛЬНО, или НЕ ПРИМЕНИМО (Н/П); описать можно и подробнее при необходимости)

Расположение Степень оценки

  • a) износ или полировка___________________________________ ____________________________________

  • b) истирание___________________________________________ ____________________________________

  • c) коррозия________________________________________________ _______________________________________

  • d) царапины____________________________________________ ____________________________________

  • e) растрескивание_______________________________________ ____________________________________

Г) изменение формы__________________________________ _________________________________

д) механичесхие повреждения___________________________ ____________________________________

  • h) макропоры___________________________________________ ____________________________________

  • i) другое________________________________________________________ __________________________________________

II этап исследования

  • 4 Коррозия (если ЕСТЬ, определите и опишите места расположения и метод исследования)

  • a) полностью покрытый коррозией_______________________________________________________________________

  • b) коррозияв местах контактов__________________________________________________________________________

  • c) контактная коррозия________________________________________________________________________________

  • d) гальваническая коррозия____________________________________________________________________________

  • e) коррозионное истирание ____________________________________________________________________________

  • f) коррозия при напряжении ____________________________________________________________________________

9) не удалось идентифицировать__________________________________________________________________

h) другое_____________________________________________________________________________________________________

  • 5 Износ (Если ЕСТЬ, определите и опишите положение и метод исследования)

  • a) адгезионный износ_________________________________________________________________________________

  • b) абразивный износ__________________________________________________________________________________

  • c) износ и коррозия __________________________________________________________________________________________

  • d) износи разрушение_________________________________________________________________________________

  • e) износ и усталость__________________________________________________________________________________________

  • f) многокомпонентный износ____________________________________________________________________________

  • 6 Механическое повреждение (если ЕСТЬ, определите вид. укажите положение отказа и метод идентификации)

  • a) статическая перегрузка спластической деформацией __________________________________________________

  • b) срез_______________________________________________________________________________________________________

  • c) изгиб______________________________________________________________________________________________________

  • d) скручивание________________________________________________________________________________________

  • e) сжатие_____________________________________________________________________________________________

0 усталость___________________________________________________________________________________________

д) коррозионная усталость_____________________________________________________________________________

  • h) коррозия при напряжении____________________________________________________________________________

  • i) сочетание вышеназванного (идентифицировать)________________________________________________________

  • j) другое (указать) ____________________________________________________________________________________________________

  • k) не удалось идентифи цировать________________________________________________________________________

III этап исследования

  • 7 Тип материала (указать метод анализа, см. В.1 приложения В)

а) химический состав__________________________________________________________________________________

  • 8 Микроструктура (микроскопическое исследование, указать положение и ориентацию образца)

  • a) размеры зерен_____________________________________________________________________________________

  • b) содержание включений________________________________________________________________________

  • c) включения пограницам зерен_________________________________________________________________________

  • d) гомогенность______________________________________________________________________________________

е) состояние (рекристаллизация, холоднодеформированные, кованые и т.д.)________________________________

() микропористость___________________________________________________________________________________

д) иныеособенности____________________________________________________________________________

  • 9 Механические свойства (Н/П = не применимо)

  • a) твердость (указать способ и положение)_______________________________________________________________

  • b) испытание на растяжение (размер выборки, ориентация, рабочая длина)___________________________________

  • c) предел прочности__________________________________________________________________________________

  • d) пределтекучести.0,2%деформации _____________________________________________________________

е) удлинение (%)_____________________________________________________________________________________

() уменьшение площади (%)______________________________________________________________________

д) испытание на изгиб_________________________________________________________________________________

h) иные типы испытаний_________________________________________________________________________

  • 10 Металлическое покрытие (Н/П = неприменимо)

  • a) материал покрытия_________________________________________________________________________________

  • b) состояние покрытия ________________________________________________________________________________

  • c) оценка части отсутствующего покрытия _______________________________________________________________

  • d) значение прочности на сдвиг__________________________________________________________________________

е) значение предела прочности_________________________________________________________________________

Приложение В (справочное)

Референтные методы оценки металлических материалов

В.1 Характеристики химического анализа

Примечание — В данных стандартах можно также найти определения механических свойств и методов их испытаний.

В.1.1 Международные стандарты

— ISO 5832-1, Implants for surgery — Metallic materials — Part 1; Wrought stainless steel

— ISO 5832-2, Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium

— ISO 5832-3, Implants for surgery — Metallic materials — Part 3; Wrought titanium 6-aluminium 4 vanadium alloy

— ISO 5832-4, Implants for surgery — Metallic materials — Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy

— ISO 5832-5, Implants for surgery — Metallic materials — Part 5; Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy

— ISO 5832-6, Implants for surgery — Metallic materials — Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy

— ISO 5832-7, Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold formed cobalt-chromiumnickel-molybdenum alloy

— ISO 5832-8, Implants for surgery — Metallic materials — Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromiummolybdenum-tungsten-iron alloy

— ISO 5832-9, Implants for surgery — Metallic materials — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel

— ISO 5832-11, Implants forsurgery — Metallicmaterials — Part 11: Wrought titanium6-aluminium7-niobium alloy

— ISO 5832-12, Implants for surgery — Metallicmaterials — Part12:Wroughtcobalt-chromium-molybdenumalloy — IS0 13782, Implants for surgery — Metallic materials — Unalloyed tantalum for surgical implant applications

B.1.2 Другие стандарты

— ASTM E 353, Standard test methods for chemical analysis of stainless, heat-resisting, maraging, and other similar chromium-nickel-iron alloys

— ASTM E 354, Standard test methods for chemical analysis of high-temperature, electrical, magnetic, and other similar iron, nickel, and cobalt alloys

B.2 Характеристики микроструктуры

B.2.1 Международные стандарты

— ISO 643, Steel — Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain size

— ISO4967, Steel — Determination of the contents of nonmetallic inclusions-micrographic-methods using standard diagrams

B.2.2 Другие стандарты

— ASTM E45, Standard test methods for determining the inclusion content of steel

— ASTM E112, Standard lest methods for determining the average grain size

B.3 Механические свойства

B.3.1 Международные стандарты

— ISO 4545. Metallic materials — Hardness lest — Knoop test (for particular conditions)

— ISO 6507, Metallic materials — Hardness test — Vickers test

— ISO 6508, Metallic materials — Hardness test — Rockwell test (scales A-B-C-O-E-F-G-H-K)

— ISO 6892, Metallic materials — Tensile testing at ambient temperature

— ISO 7438, Metallic materials — Bend test

B.3.2 Другие стандарты

— ASTM F1044, Standard test method for shear testing of porous metal coatings

— ASTM F1147, Standard test method for tension testing of calcium phosphate and metal coatings

B.4 Дополнительная информация

— ASTM E 860, Standard practice for examining and testing items that are or may become involved in products liability litigation.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

УДК 616-089.743-77:006.354


ОКС 11.040.40


Р22


Таблица ДАЛ

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 12891-1:1998

IDT

ГОСТ Р ИСО 12891-1—2012 «Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения»

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- IDT — идентичные стандарты.

Ключевые слова: анализ, извлечение, имплантаты металлические хирургические

Редактор О.А. Стояновсквя

Технический редактор В.Н. Прусакова

Корректор М.С. Кабашова Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сдано в набор 30.06.2014. Подписано в печать 11.08.2014. Формат 60 х 84^. Гарнитура Ариал.

Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд л. 1,00. Тираж 72 экз. Зак. 3081.

Издано и отпечатано во , 123995 Москва, Гранатный лер., 4. www.gostinfo.njinfo@gostinfo.nj