межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и
СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
CERTIFICATION (ISC)
ГОСТ 31515.1 — 2012
(EN 1060-1: 1996)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
СФИГМОМАНОМЕТРЫ
(ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)
НЕИНВАЗИВНЫЕ
Часть 1
Общие требования
(EN 1060-1:1996, MOD)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартитации установлены ГОСТ I.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ I.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМЛШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)
3 ПРИНЯТ межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол Кг 41 -2012 от 24 мая 2012 г)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166) 004 97 | Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Азербайджан | AZ | Азстандарт |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Кыргызстан | KG | Кыргызстандарт |
Российская Федерация | RU | Госстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстанлаот |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от (М ноября 2012 г. К» 621-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31515.1 2012 (EN
1060-1:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с I января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к европейскому стандарту EN 1060-1:1996 Non-invasive sphygmomanometers Part 1: General requirements (Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показатели и/илн их значения внесенные в текст стандарта выделены курсивом.
Степень соответствия - модифицированная (MOD)
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — е ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Введение
Настоящий стандарт является одним из серии стандартов «Сфигмомано-
метры (измерители артериального давления) неинвазивные».
В настоящем стандарте дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесенные в текст стандарта выделены курсивом.
Ill
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СФИГМОМАНОМЕТРЫ {ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)
НЕИНВАЗИВНЫЕ
Часть 1
Общие требования
Non-invasive sphygmomanometers {measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements
Дата введения - 2015-01*01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к неинваэивным сфигмо-манометрам (измерителям артериального давления) (далее — устройства) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.
Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения — по ГОСТ 20790.
В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Щ и 12}.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 20790—93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности Издание официальное
ГОСТ 31515.1 —2012 (EN 1060-1:1996)Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официаль-ном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии е сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным е текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 ОпределенияВ настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 пневмокамера: Надувной компонент манжеты.
3.2 артериальное давление крови: Давление в артериальной части системы кровообращения.
3.3 манжета: Деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава. которую обматывают вокруг конечности пациента.
3.4 диастолическое давление крови (значение): Минимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в конце фазы расслабления левого желудочка.
Примечание — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.
3.5 среднее артериальное давление крови (значение): Значение интеграла кривой (площади под кривой) давления крови за целое число циклов сердечных сокращений, деленное на общую продолжительность данных циклов сердечных сокращений.
Примечание — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.
3.6 неинвазивное измерение давления крови: Измерение артериального давления крови без артериальной пункции.
3.7 пневматическая система: Система, включающая все, находящиеся под давлением (которое можно контролировать) детали устройства, например манжету, шланги, клапаны, датчик давления и насос.
Примечание — Использование люэровских соединений в этих устройствах не рекомендуется.
ГОСТ 31515.1 —2012 (EN 1060-1:1996)3.8 рукав: Часть манжеты, изготовленная, как правило, из неэластичного материала, в которой размещена лневмокамера.
3.9 манометр: Прибор для измерения давления воздуха в манжете.
Верхние пределы шкалы манометров должны быть, мм pm. cm. (гПа). не
менее:
- 300(400,0) — для манометрических мембранных приборов;
- 260(346,7) — для манометрических ртутных приборов.
3.10 систолическое давление крови (значение): Максимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в фазу сокращения левого желудочка.
Примечание — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.
4 МанжетаМанжета — деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава. Для многократно используемых манжет изготовитель обязан указать метод их очистки и дезинфекции в эксплуатационных документах (см. 9.2).
Примечание — Оптимальный размер пневмокамеры: ширина — 40 %, длина — от 80 % до 100 % окружности конечности пациента. Эти размеры необходимо соблюдать 8 центре диапазона окружностей конечностей, рекомендованных для каждого типоразмера манжеты. Использование манжеты неправильного типоразмера существенно влияет на результаты измерения.
Размеры пневмокамеры манжет должны соответствовать приведенным в таблице 1.
Таблица 1 — Размеры пневмокамеры манжет
Наименование манжеты | Размеры пневмокамеры, мм | |
Длина | Ширина | |
Детская (новорожденная) | 90 ±5 | 30± 2 |
Детская малая | 120 ± 10 | 60± 5 |
Детская средняя | 190 ± 10 | 100 ±5 |
Детская большая | 250 ± 10 | 120 ±10 |
Взрослая малая | 190 ± 10 | 100 ±10 |
Взрослая плечевая средняя | 220 ± 20 | 130 ±10 |
Взрослая плечевая большая | 270 ±20 | 150 ±10 |
Бедренная | 450 ± 20 | 170 ±20 |
Дисплей (индикатор) — индикаторное устройство, которое конструируют и располагают так, чтобы информацию, определяемые значения давления можно было легко считывать и распознавать.
Испытание проводят визуально.
Аббревиатуры на дисплее (если используют) должны быть:
5 или SYS или САД — для систолического давления крови (значение);
D или DIA илиДАД — для диастолического давления крови (значение);
М или МАР или СрАД — для среднего артериального давления крови (значение).
Конкретные аббревиатуры располагают на индикаторном устройстве так, чтобы их нельзя было спутать с единицами измерения СИ.
6 Единицы измеренияДавление крови измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) или килопаскалях (кПа).
7 Требования7.1 Эксплуатация
7.1.1 Предельные значения погрешности индикации давления в манжете
При любом значении температуры окружающей среды в диапазоне от 15 °С
до 25 *С и относительной влажности от 20 % до 85 %, как при повышении давления, так и при его понижении, максимальная погрешность измерения давления в манжете 8 любой точке шкалы индикаторного устройства должна находиться 8 пределах ± 3 мм рт. ст. (± 0,4 кПа).
Испытание проводят в соответствии с 8.1.
7.1.2 Эксплуатация в условиях окружающей среды
7.1.2.1 Влияние условий хранения на устройство при его эксплуатации
Устройство должно отвечать требованиям, установленным в настоящем стандарте, после выдержки в течение 24 ч при температуре минус 20 * С и в течение 24 ч — при температуре плюс 70 вС и относительной влажности 85% (без конденсации).
Испытание проводят по 8.1 при значении температуры и относительной
влажности окружающей среды по 7.1.1 после выдержки образца для испытания в 4
ГОСТ 31515.1 —2012 (EN 1060-1:1996)климатической камере в течение 24 ч при температуре минус 20 еС и непосредственно после этого в течение 24 ч при температуре плюс 70 *С.
7.1.2.2 Влияние температуры условий эксплуатации
Для значений температуры окружающей среды в диапазоне от 10 °С до 40 °С и относительной влажности 85 % (без конденсации) максимальная погрешность измерения давления в манжете 8 любой точке шкалы индикаторного устройства должна быть в пределах ± 3 мм рт. ст. (± 0,4 кПа).
Испытание проводят в соответствии с 8.2.
7.2 Безопасность
7.2.1 Электрическая безопасность
Механические устройства с электромеханическим нагнетателем давления и электромеханические устройства должны соответствовать требованиям ГОСТ
30324.0.
7.2.2 Механическая прочность
Устройства после испытания на соответствие требованиям ГОСТ 30324.0 должны соответствовать 7.1.1 настоящего стандарта.
8 Методы испытаний8.1 Метод испытаний на предельные значения погрешности индикации давления 8 манжете
8.1.1 Установка для испытаний
Установка для испытаний должна состоять из:
a) жесткого металлического сосуда емкостью 500 мл ±5%;
b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерения менее 0.8 мм рт. ст. (0.1 кПа);
c) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапанами стравливания;
d) Т-образных соединителей и шлангов.
8.1.2 Проведение испытаний
а) Манжету устройства заменяют сосудом [8.1.1, перечисление а)).
Подсоединяют калиброванный эталонный манометр [8.1.1, перечисление
Ь)] с помощью тройника и шлангов [8.1.1, перечисление d)] к пневматической системе (см. рисунок 1). После блокировки электромеханического нагнетателя давления и встроенного в него клапана стравливания воздуха (если установлены) со-
ГОСТ 31515.1 —2012 (EN 1060-1:1996)единяют с помощью такого же тройника дополнительный нагнетатель давления (8.1.1, перечисление с)] с системой давления.
Ь) Проводят испытание на приращение давления, равное 50 мм рт. ст. в диапазоне шкалы манометра от отметки 0 мм рт. ст. до ее максимального значения.
Допускается использовать приращение давления не более 60 мм рт. ст.
8.1.3 Оформление результатов испытаний
Результаты испытаний представляют как разность между показанием давления манометра испытуемого устройства и соответствующим ему показанием эталонного манометра.
8.2 Метод испытаний на влияние температуры
8.2.1 Установка для испытаний
Установка для испытаний должна состоять из:
a) установки для испытаний по 8.1.1;
b) климатической камеры.
8.2.2 Проведение испытаний
Манжету устройства заменяют сосудом (8.1.1, перечисление а)].
Подсоединяют калиброванный эталонный манометр (8.1.1, перечисление Ь)] с помощью тройника и шлангов (8.1.1, перечисление d)] к пневматической системе испытательной установки (см. рисунок 2). После блокировки электромеханического нагнетателя давления (если установлен) соединяют дополнительный нагнетатель давления (8.1.1, перечисление с)] с пневматической системой с помощью такого же тройника.
Выдерживают устройство, по крайней мере, в течение 3 ч в климатической камере (8.2.1, перечисление Ь)] до достижения установившегося состояния при следующих сочетаниях значений температуры и относительной влажности (без конденсации):
a) 10 °С и 85 %;
b) 20 °С и 85 %;
c) 40 °С и 85 %.
Испытание по индикации давления в манжете проводят по 8.1.2, перечисление Ь) при каждом из сочетаний температуры и относительной влажности, упомянутых выше.
8.2.3 Оформление результатов
ГОСТ 31515.1 —2012 (EN 1060-1:1996)Результаты испытаний представляют как разность между показаниями манометра испытуемого устройства и показаниями эталонного манометра.
9 Информация, представляемая изготовителем9.1 Общие требования
Информация, представляемая изготовителем устройства, должна соответствовать требованиям [3]. Графические символы (если используют) должны соответствовать [4].
9.2 Эксплуатационные документы
В дополнение к 9.1 эксплуатационные документы должны содержать:
a) ссылку на настоящий стандарт и его конкретную часть, включая полное наименование пункта стандарта:
b) описание операционных этапов, необходимых для корректного применения устройства (например выбора манжеты конкретного размера, расположение манжеты и регулировки значений скорости снижения давления);
c) предупреждение пользователя о том, что в случае использования в конструкции трубок соединителей с люэровскими соединениями возможно непреднамеренное подсоединение к внутри сосудистым жидкостным системам, что откроет доступ воздуха в кровеносный сосуд;
d) метод очистки и дезинфекции повторно используемых манжет (см. раздел 4).
Повторно используемые манжеты должны быть устойчивы к многократной дезинфекции 3%-ной перекисью водорода.
9.3 Маркировка устройства
В дополнение к 9.1 на устройстве наносят маркировку;
a) центра пневмокамеры, указывающего правильное положение манжеты над артерией;
b) указывающую длину окружности конечности пациента (на манжете), которой она соответствует (см. раздел 4).
1 2
/ — эталонный мамочсф (8.1.1, перечисление b)|. 2— ианочор испытуемою yciportcm. 3— мспсиичсскии сосуд |8 l.l, перечисление лЦ; 4—. и&п»етагелх. ддачеммя (f ( I, перечисление ct|
Рисунок I — Испытательная установка для определения предельных значений погрешности индикации давления н манжете
/ - эталонный манометр J8.I.I. перечисление Ь)|; 2— климатическач камера 18.2.1, перечисление Ь»; 3— манометр испытуемого уетроЛеПм. 1 - металлический сосуд 18.1.1. псрммсюиис «Hi S— нагнетатель ламсина 18.1.1, перечисление «»(
Рисунок 2— Испытательная установка для определении влияния температуры у стони й эксплуатации
Приложение ZA (справочное)
Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)
Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.
ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к изделиям. подпадающим под область определения настоящего стандарта.
Пункты настоящего стандарта и соответствующие им требования должны отвечать требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по таблице ZA.1.
Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфическим основным требованиям конкретной Директивы 93/42/ЕЭС и правилам Европейской Ассоциации Свободной Торговли (ЕФТА). Таблица ZA.1 — Соответствие пунктов, подпунктов настоящего стандарта приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС
Пункт, подпункт настоящего стандарта | Приложение 1. параграф Пиоектиеы 93/42/ЕЭС | Примечания |
1 | 9.1. 12.74 | — |
2 | — | — |
3 | —■ | — |
4 | 1.2.9.1 | — |
5 | 1.2. 10.2. 12.9 | — |
6 | 1.103. 12.9 | — |
7 | 1.2. 3. 4.6 | — |
7.1.1 | 9.2. 10.1 | — |
7.1.2.1 | 5 | — |
7.1.22 | 5. 9.2 | — |
72.1 | 12.2. 12.3. 12.4 | — |
7.2.2 | 12.7.2 | — |
8 | 1.2. 3.4.6 | — |
8.1 | 5.9.2. 10.1 | — |
8.2 | 5.9.2 | — |
9.1 | 13.1. 13.2. 13.3. 13.4. 13.5 | — |
9.2 | 9.1. 12.7.4. 13.1.13.4. 13.5. 13.6 | — |
93 | 12 9 | — |
Перевод единиц измерения давления
В таблице NA.1 приведены значения давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) и их эквивалент в килопаскалях (кПа), которые могут быть отмечены при измерении давления крови. При переводе мм рт. ст. в кПа значения округлены с точностью до первого десятичного знака.
Для вычисления промежуточных значений 1 кПа соответствует 7.50 мм рт. ст.
Таблица NA. 1 — Приблизительные значения перевода единиц измерения давления
Перевод мм рт. ст. в кПа | Перевод кЛа в мм рт. ст. | ||
мм рт. ст. | кПа | кЛа | мм рт. ст. |
5 | 0.7 | 1 | 7.5 |
7.5 | 1.0 | 2 | 15 |
10 | 1.3 | 3 | 23 |
15 | 2.0 | 4 | 30 |
20 | 2.7 | 5 | 38 |
30 | 4.0 | 8 | 60 |
40 | 5.3 | 10 | 75 |
60 | 8.0 | 15 | 113 |
80 | 10.7 | 20 | 150 |
90 | 12.0 | 25 | 188 |
100 | 13.3 | 30 | 225 |
120 | 16.0 | 35 | 263 |
150 | 20.0 | 40 | 300 |
200 | 26.7 | ||
300 | 40.0 |
(1] МОЗМ МР 16-1—2001 Неинвазивные механические сфигмомано
метры
[2] МОЗМ МР 16-2—2001 Неинвазивные автоматические сфигмома
нометры
[31 EN 1041:1998 The information provided by the manufacturer of
medical devices (Информация, представляв мая изготовителем медицинских устройств)
(4] EN 980:1996 Graphic symbols used in the marking of medical
devices (Условные графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств)
УДК 617.7-073.178-7:006.354 МКС 11.040.60 MOD
Ключевые слова: медицинское изделие, измерения, давление, кровь, испытания, климатические условия, погрешность, безопасность, маркировка
\2
