ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р исо 7206-1— 2005
Имплантаты для хирургии
ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
Часть 1
Классификация и обозначение размеров
ISO 7206-1:1995 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Parti: Classification and designation of dimensions (IDT)
Издание официальное
г» co
s
<*> Ifi
Москва Стандартинформ 2005
ГОСТ Р ИСО 7206-1—2005
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН «МАТИ» — Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. № 176-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-1:1995 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров» ISO 7206-1:1995 «Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses-Part 1: Classification and designation of dimensions (IDT)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
© Стандартинформ, 2005
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Введение
ИСО 7206 под общим заголовком «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные» состоит из следующих частей:
- часть 1 Классификация и обозначение размеров;
- часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;
- часть 3 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов без кручения;
- часть 4 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов при кручении;
- часть 5 Определение сопротивления статической нагрузки головки и области ножки бедренных компонентов;
- часть 6 Определение износостойких характеристик головки и области ножки бедренных компонентов;
- часть 7 Износостойкие характеристики бедренных компонентов без кручения;
- часть 8 Износостойкие характеристики бедренных компонентов при кручении;
- часть 9 Определение сопротивления вращению фиксации головки бедренных компонентов.
ГОСТ Р ИСО 7206-1—2005
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
Часть 1
Классификация и обозначение размеров
Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Parti.
Classification and designation of dimensions
Дата введения — 2006—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.
Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов.
2 Классификация
Эндопротезы тазобедренного сустава классифицируют следующим образом:
a) эндопротезы бедренные (состоящие из одного или более компонентов);
b) эндопротезы вертлужные (состоящие из одного или более компонентов);
c) сочетание перечислений а) и Ь).
3 Обозначение размеров
Обозначение размеров эндопротезов тазобедренного сустава — в соответствии с рисунками 1 — 6.
Примечание — Рисунки 1—6 приведены в качестве примера типичных эндопротезов тазобедренного сустава и для обозначения их размеров и не определяют их внешний вид.
Издание официальное
ГОСТ Р ИСО 7206-1—2005
С — центр ротации головки; СО' — ось симметрии шейки (О' не обязательно совпадает с О); О — центр воротника ножки (не обязательно совпадает с О'); РО — главная ось воротника; Т — точка дистального конца ножки; М — точка сопряжения радиуса сопряжения медиальной стороны ножки с воротником; Pi — сопряжение воротника с ножкой; D — диаметр головки; Dp — диаметр воротника в медиально-латеральном направлении; h — офсет головки; 1сг — расстояние от центра головки до конца ножки; Ья — медиальная длина ножки; — длина шейки (ОС) (не обязательно совпадает с осью шейки); — длина ножки (расстояние между
концом ножки и воротником (ОТ)); 01—угол наклона шейки (СОТ); — угол наклона воротника (РОТ); ось ножки —прямая, соединяющая центр площади сечения воротника с дистальным концом ножки
Рисунок 1 — Обозначения размеров бедренных компонентов эндопротеза тазобедренного сустава с воротником
D^max — максимальный диаметр центрирующей шейки; — минимальный диаметр центрирующей шейки; U — длина центрирующей шейки
Рисунок 2 — Головка, закрепленная на центрирующей шейке или цапфе (головка альтернативной конструкции)
V — точка, расположенная на срединной оси ножки1* и отстоящая на 10 мм от точки Т; bz — офсет оси шейки и проксимальной части ножки от точки V; а — угол наклона дистального конца ножки к оси шейки и проксимальной части ножки
Рисунок 3 — Латеральный вид асимметричного эндопротеза с обозначением размеров, необходимых для определения переднего/заднего офсета
ГОСТ Р ИСО 7206-1—2005
С — центр ротации головки; СО — ось шейки; О — точка пересечения срединной оси ножки и оси шейки; Т — точка дистального конца ножки; KL — срединная ось ножки D — диаметр головки; h — офсет головки; kr — расстояние от центра головки до конца ножки; lx — длина шейки (ОС); 4>т — эффективная длина ножки (ОТ); 0i — угол наклона шейки (COL)
Рисунок 4 — Обозначения размеров бедренного компонента эндопротезов тазобедренного сустава без воротника
1> Срединная ось ножки — прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.
Di — диаметр сферической впадины; ft —входной диаметр, удерживающий или не удерживающий бедренную головку; Di — диаметр заходной фаски (заходная феска может быть выполнена не по всей окружности впадины); D* — эффективный диаметр внешней сферы; D$ — внешний диаметр чаши; ft — диаметр фланца (при его наличии); — толщина фланца (при его наличии); 82 — минимальная толщина стенки; 83 —глубина системы крепления чаши (пазы, выступы и т. п.); hi—общая высота;/)? — глубина впадины; а — угол заходной фаски
Примечание — Впадина может быть смещена по отношению к центру внешней поверхности чаши; в случае латерального смещения обозначают эксцентриситет е (см. рисунок 6 для обозначений размеров овальных/эксцент-рических конфигураций)
Рисунок 5 — Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава
ГОСТ Р ИСО 7206-1—2005
Di — входной диаметр, удерживающий или не удерживающий бедренную головку; Оз — диаметр заходной фаски (заходная фаска может быть выполнена не по всей окружности впадины); О* — эффективный диаметр внешней сферы; De — внешний диаметр чаши; De — диаметр фланца (при его наличии); ф — наименьший диаметр внешней сферы; <h — наименьший внешний диаметр чаши; de — наименьший диаметр фланца (при его наличии); е — эксцентриситет между центром сферической впадины и центром эффективного диаметра внешней оферы
Рисунок 6 — Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава оеальной/эксцентричной конфигурации
УДК 616-089.843:006.354 ОКС 11.040.40 Р23 ОКП 94 3800
Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические импланта ты, бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначения размеров
Редактор В.Н. Копысов Технический редактор ОН. Власова Корректор ЕД. Дульнева Компьютерная верстка В.И. Г"мщвнно
Сдано в набор 04.10.2005. Подписано в печать 13.10.2005. Формат 60х841/в. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. леч. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,80. Тираж115экэ. Зак. 781. С 2003.
ФГУП «Стандартинформ», 123995 Москва, Гранатный лер., 4. Набрано во ФГУП «Стандартинформ» на ПЭВМ
Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинформ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.
1
) Срединная ось ножки — прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.