База ГОСТовallgosts.ru » 11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ » 11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ 30400-95 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры

Обозначение: ГОСТ 30400-95
Наименование: Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры
Статус: Действует
Дата введения: 01/01/1997
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 11.040.40
Скачать PDF: ГОСТ 30400-95 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры.pdf
Скачать Word:ГОСТ 30400-95 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры.doc

Текст ГОСТ 30400-95 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры



БЗ 12—92/1396

ГОСТ Р 50582—93 (ИСО 5835—91)

государственный стандарт российской федерации

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ

ПОД КЛЮЧ

РАЗМЕРЫ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 № 181

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта И СО 5835—91 «Имплантаты для х|фургии. Металлические костные шурупы со специальной рез-бой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры» с допонительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1993 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50582—93 (ИСО 5835—91)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД

КЛЮЧ

Размеры

Implants for surgery. Metal bone screws with hexogonal drive connection, spherical under-surface of head asymmetrical thread

Dimensions

Дата введения 1995—01—01

О ВВЕДЕНИЕ

В настоящем стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам, указанным в разделе 1.

Допускается для частного применения использовать шурупы, не входящие в настоящий стандарт или в ИСО 9268. Такие специальные шурупы могут частично отличаться от стандартных форм или в них могут сочетаться элементы шурупов по настоящему стандарту и ИСО 9268 (см приложение А).

В конструкции шурупов существует ряд элементов, таких как подвижные соединения, форма опорной поверхности головки и форма резьбы, имеющих решающее значение при использовании в хирургии. Для этих элементов шурупов, соприкасающихся с костными пластинами (ИСО 5836 и ИСО 9269), хирургическими или другими приспособлениями, такими как отвертки (ИСО 8319—2), метчики, сверла и фрезы зенковочные (ИСО 9714—1), не допускаются отклонения от стандартов.

Требования отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хиругии, имею-

Издание официальное

2 Зак 1751

щих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.

Примечания:

1. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 60581—93

2 Взаимосвязь нормативных документов на костные шурпы, костные пластины и соответствующие инструменты отражена в приложении В

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 10753—86 Шлицы крестообразные для винтов и шурупов. Размеры и методы контроля

ГОСТ Р 50581—93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

ИСО 5836—88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для шурупов с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ИСО 6018—87 * Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию

ИСО 8319—1—86 * Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть I. Ключи для шурупов с шестигранной головкой

ИСО 8319—2—86 * Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем

ИСО 9268—88 *Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры

ИСО 9259—88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки

ИСО 9585—90* Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности пластин для костей

ИСО 9714—1—91 * Ортопедические инструменты. Инструменты для сверления. Часть 1 Перовые сверла, метчики и зенковочные фрезы

* До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространенно нх осуществляет ВНИИКИ.

3 КОД РЕЗЬБЫ ШУРУПОВ

Для обозначения резьбы шурупов, соответствующих настоящему стандарту, должны использоваться следующие коды;

мелкая резьба (для кортикальных шурупов);    НА

глубокая резьба (для спонгиозных шурупов, шурупов для губчатых тканей):    НВ

4 РАЗМЕРЫ

4.1 Шурупы с мелкой резьбой (НА)

Размеры шурупов с кодом резьбы НА должны соответствовать рисункам 1, 2 и таблицам 1, 2.

п Для самонарезных шурупов угол может быть 60°

Рисунок 1 — Шуруп с мель/ы резьбой (Н\)

Таблица 1

Размеры шурупов с кодом НА

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы

Номинальный диаметр,

dv

d 2

k

г

+ 0 23 0

г 2

Г)

f

mm

Номин.

Пред

откл

Номин

Пред

откл

НА 1,5

1.5

3

1

о о

о

1,6

1 ,5

1,5

0,3

0,4

1,5

+ 0,017 ■+О.007

0,8

НА 2,0

2

4

1 ,9

С)

2

1,5

1 ,0

НА 2,7

2,7

5

0

—0,15

2 +

2,5

2,5

од

2,5

1 ,2

НА 3,5

3,5

6

2,6

3

2,5

1

2,5

1,5

НА 4

4

6

2,4

3

2,5

1

2,5

1 ,5

НА 4,5

4,5

8

4,6

4

2,5

1

3,5

+0,058 + 0,010

2,8

НА 5

5

8

4,б1

4

2,5

1 1 3,5

2,8

Рисунок 2 — Мелкая резьба (НА)

Таблица 2

Размеры резьбы НА

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы

dt

0

—0 15

d*

е

р

Га

Го

а

( + 2е)1 2)

Номин

Пред, от к л

НА 1,5

1.5

ы

1

©о

О

0,1

0,5

0,3

0,1

35°

НА 2,0

2

1 ,3

0,1

0,0

0,4

0,1

35°

НА 2,7

2,7

1 ,9

о о сл

0,1

1

0,6

0,2

35°

НА 3,5

3,5

2,4

0,1

1 ,25

0,8

0,2 ■

35°

НА 4

4

2,9

0,1

1,5»

0,8

0,2

оэ

сл

о

НА 4,5

4,5

3

0,1

1,75

1

0,3

35°

НА 5

5

3,5

0,1

1,75

1

0,3

35°

1

1) Шаг резьбы шурупа НА 4 равен 1,5 мм по сравнению с шагом разьбы шурупа НВ 4, равным 1,75 мм (см. таблицу 4).

Для потребностей народного хозяйства страны допускается применять значение, указанное в скобках.

4.2 Шурупы с глубокой резьбой (НВ)

Размеры шурупов с кодом резьбы НВ должны соответствовать рисункам 3, 4 и таблицам 3, 4.

Таблица 3

Рисунок 3 — Шуруп с глубокой резьбой (НВ)

Размеры шурупов с кодом НВ

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы

Номинальный диаметр

dz

0

—0.15

dA

0

—0,15

k

Г1

+ 0,25 0

f 2

sw

f

mm

Номин

Пред

откл

НВ 4

4

6

2,4

2,9

3

2,5

2,5

4-0,017

+0,007

1,5

НВ 6,5

6,5

8

4,5

4,6

4

2,5

3,5

+0,058

+0,010

2,8

Таблица 4

Размеры резьбы НВ

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы

d 1 0

—0,15

0

—0 15

е

Р

Т 4

а

5

(+2" 2)

НВ 4

4

1,9

0,1

1,75°

0,8

0,3

25°

НВ 6,5

6,5

3

0,2

2,75

1,2

0,8

25°

1} См. сноску 1> к таблице 2

2> См сноску 2> к таблице 2

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

ПРИМЕР КОМБИНИРОВАННОГО ШУРУПА

Указанный на рисунке А 1 шуруп является примером сочетания мелкой резьбы НА 4,5, указанной на рисунке 2 ив таблице 2 настоящего стандарта, с внутренними крестообразными шлицами, соответствующими ИСО 9268

Требования к мелкой резьбе НА 4,5 и внутренним крестообразным шлицам должны полностью (без всяких отклонений) соответствовать требованиям настоящего стандарта и ИСО 9268 соответственно, с учетом их решающего значения для состояния пограничной поверхности, а их механические требования должны соответствовать ГОСТ Р 50581—93

А.1 Размеры

Рисунок А.1 — Комбинированный шуруп

Таблица А.1

Размеры комбинированного шурупа

В миллиметрах

Номинальный диаметр, di

d.2

0

—0,15

К

шах

г

4,5

8,0 3,8

5,5

А.2 Внутренний крестообразный шлиц*

Рисунок А.2 — Головка с внутренним крестообразным шлицем

Таблица А2

Размеры внутреннего крестообразного шлица

В миллиметрах

d

Ь

шах

п

5,0

38

1,4

Для самонарезных костных комбинированных шурупов головка может быть выполнена со сферической опорной поверхностью с внутренним крестообразным шлицем по ГОСТ 10753,

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)

ВЗАИМОСВЯЗЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ НА ШУРУПЫ И ПЛАСТИНЫ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ КОСТЕЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ

ИНСТРУМЕНТЫ

Принято решение о разделении ряда стандартов на шурупы и пластины для -соединения костей и соответствующие инструменты на две серии Основой разделения стандартов на две серии является существенное различие винтовых резьб (тип шурупов НА и НВ противоположен типу шурупов НС и HD).

Ниже представлена таблица В. 1, иллюстрирующая взаимосвязь между стандартами на шурупы, пластины и инструменты.

Таблица В.1

Наименование

изделия

Конструктивные элементы, соединения, механические требования и приспо

Нормативные

документы

собления

ОСТ Р 30582—

-ез

ИСО 9268

Шурупы

Резьба

НА НВ

Опорная поверхность головки

90

О

Сферическая    Коническая

Окончание таблицы В.1

Наименование

изделия

Конструктивнее элементы, соединения, механические требования и приспособления

Нормативные

документы

Шурупы

Способ соеди-нения

ГОСТ Р 50582— 93

ИСО 9268

е © ©

Единич- Крее- Голов-ный паз тообраз- ка с

ный паз внутренним крестообразным пазом

Головка с Головка с единичным крестообраз-пазом и внут- ным пазом и ренней кре- внутренней стовиной крестовиной

Механические

требования

ГОСТ Р 50531 Крутящий момент, угол поворота

ПМС ИСО

П ластины

Отверстия и пазы

ИСО 5836

ИСО 9269

Механические

требования

ИСО 9585

ИСО 9585

Ключи и отвертки

ИСО 8319-1

П

ИСО 8 319-2

Инстру

менты

ШГ

Шестигранные

ялючи

^—?

—1

Отвертки

Перовые сверла, метчики, фрезы зенковочные

ИСО 9714—1

ПМС ИСО

УДК 616.089.843:006.354    Р22

Ключевые слова: медицинское оборудование, имплантаты хирургические, шурупы, размеры ОКП 94 3812

Редактор А. Л. Владимиров Технический редактор В. Н. Малькова Корректор И. И. Гаврищук

Сдано в наб 16 08 93 Подп. к печ 21 09.93. Уел п. л 0,70. Уел кр отт 0,70.

Уч изд л 0,61. Тираж 241 экз С 625.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер , 14. Калужская типография стандартов, ул Московская, 256 Зак. 1754