ГОСТ Р ИСО 10555.3-99
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 3
Катетеры венозные центральные
Издание официальное
БЗ 1-2000/786
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК11 «Медицинские приборы и аппараты»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 800-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-3—96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИПК Издательство стандартов, 2000
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
П
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Требования
Приложение А Определение скорости потока воды через катетер
Приложение Б Библиография
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-3—96 «Катетеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».
Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:
- часть 1 — общие технические требования;
- часть 2 — катетеры ангиографические;
- часть 3 — катетеры венозные центральные;
- часть 4 — катетеры для баллонного расширения;
- часть 5 — катетеры периферические с внутренней иглой.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 3
Катетеры венозные центральные
Sterile, single-use intravascular catheters.
Part 3. Central venous catheters
Дата введения 2001—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее — катетеры), предназначенным для однократного применения.
Примечание- Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 [1].
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10555.1—99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования
ИСО 594-1—86* Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующие:
3.1 катетер венозный центральный: Внутрисосудистый катетер, одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей.
Примечание — Катетер может быть оснащен системой фиксации.
4 Требования
4.1 Общие положения
Катетеры должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, исключая усилие на разрыв (см. 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1). Требования к усилию на разрыв приведены в 4.7 настоящего стандарта.
4.2 Рентгеноконтрастность
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
Примечание — К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «рентгенонепрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.
* Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
4.3 Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца должен бьггь гладким, закругленным, конусообразным или обработан так, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4 Разметка расстояний
Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального конца. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см.
Примечание — Не рекомендуется ставить отметки на расстоянии 1 см друг от друга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и наблюдает за его продвижением.
4.5 Маркировка каналов
На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации.
4.6 Скорость потока
При испытании согласно приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80 до 125 % скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90 до 115 % скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более.
4.7 Усилие на разрыв
4.7.1 При испытании согласно приложению Б ГОСТ Р ИСО 10555.1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1.
Таблица 1 — Минимальные усилия на разрыв мягких наконечников длиной не более 20 мм
Наименьший внутренний диаметр трубки катетера, мм | Минимальное усилие на разрыв, Н |
г 0,550 и < 0,75 | 3 |
й 0,75 и <1,85 | 4 |
£ 1,85 | 5 |
Минимальное усилие на разрыв для других частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.7.2 Минимальные усилия на разрыв частей катетеров, не указанных в 4.7.1, должны соответствовать указанным в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.8 Информация, предоставляемая изготовителем
Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:
а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;
б) скорость потока для каждого канала;
в) максимальный диаметр направителя при необходимости;
г) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера. Примечание — Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.
ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)
Определение скорости потока воды через катетер
/ — резервуар постоянного уровня; 2— дистиллированная или деионизированная вода; 3 — впуск; 4 — слив; 5 — трубка для подачи воды; 6 — фитинг с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой; 7 — испытуемый катетер; 8— сосуд для сбора/измерс-ния
А1 Основное положение
Количество воды, протекающей через катетер в единицу времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим методом.
А.2 Реактив
Дистиллированная или деионизированная вода.
А.З Оборудование
А.3.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с б %-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525±25) мл/мин, если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением (1000±5) мм.
Схема устройства приведена на рисунке А.1.
А.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в пределах ±1 %.
АЗ.З Секундомер для измерения времени сбора жидкости.
А.4 Метод испытания
А.4.1 Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22±2) *С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой.
А.4.2 Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/м3.
А.4.3 Для каждого канала катетера испытания по А.4.1, А.4.2 проводят три раза.
А.5 Результаты испытания
Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер, выраженной в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа.
А.6 Отчет об испытании
Рисунок А. 1 — Схема устройства для определения скорости потока воды через катетер
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
а) обозначение катетера;
б) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.
ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)
Библиография
[1] ИСО 11070—98 Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения
УДК 615.472.5:006.354
ОКС 11.040.20
Р22
ОКП 94 3630
Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, венозный, центральный, стерильный, требования
Редактор ТА Леонова Технический редактор О.Н Власова Корректор М.С. Кабашова Компьютерная верстка В.И Грищенко
Изд. лип № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 11.07.2000. Подписано в печать 08.09.2000. Усл. печ. л. 0,93. Уч.-изд. л. 0,50. Тираж 174 экз. С 5846. Зак. 796.
ИПК Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер., 14.
Набрано в Издательстве на ПЭВМ
Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. “Московский печатник”, 103062, Москва, Лялин пер., 6.
Плр № 080102
