ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
57495—
2017
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
Издание официальное
Стшдфттфцм
2017
ГОСТ Р 57495—2017
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 июня 2017 г. № 507-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()
© Стандартинформ. 2017
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
ГОСТ Р 57495—2017
Содержание
1 Область применения..................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................1
3 Термины и определения...............................................................2
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок
медицинских изделий.................................................................3
5 Комплектность имплантируемых нейростимуляторов.......................................3
6 Типы имплантируемых нейростимуляторов...............................................3
7 Технические характеристики, указываемые в техническом задании...........................4
8 Требования к оформлению технического задания..........................................6
Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, определяющих требования
к имплантируемым нейростимуляторам......................................7
Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик полностью
имплантируемых нейростимуляторов........................................8
Приложение В (справочное) Пример медико-технических характеристик частично имплантируемых
нейростимуляторов......................................................10
ГОСТ Р 57495—2017
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок имплантируемых нейростимуляторов (ИНС).
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть только национальным документом.
IV
ГОСТ Р 57495—2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Нейростимуляторы имплантируемые.
Технические требования для государственных закупок
Medical devices, implantable neurostimulators. Technical requirements lor governmental purchases
Дата введения — 2018—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведе-нии государственных закупок ИНС.
Настоящий стандарт распространяется на ИНС. предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.
Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИНС. в том числе радиочастотные (РЧ) передающие устройства, как определено в разделе 5. Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые нейростимуляторы.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
2 Нормативные ссылки
8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1УГОСТ р 50267.0 (МЭК 601*1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601 -1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
Издание официальное
1
ГОСТ Р 57495—2017
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высоко* технологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р ИСО 5841-3 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14708*1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
ГОСТ Р ИС0 14708-3 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национагъные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национагъные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Есть* ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана осыгка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ Р МЭК/ТО 60788. а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 диаметр электрода (удлинителя): Минимальный диаметр твердой цилиндрической трубы, в которую может быть вставлен электрод (удлинитель).
3.2 имплантируемый нейростимулятор; ИНС: Активное имплантируемое медицинское изделие. предназначенное для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.
Примечание — Согласно настоящему стандарту. ИНС может являться как единым изделием, так и системой. состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друг с другом для обеспечения лроиз-водигегъности изделия, заявленной изготовителем. Не все из этих компонентов или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например, программатор, магнит пациента.
3.3 имплантируемый генератор импульсов; ИГИ: Имплантируемая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов, как правило, состоит из источника питания и электронной схемы, которая генерирует стимулирующие импульсы напряжения или тока.
3.4 РЧ передатчик: Неимплантируемая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов, как правило, состоит из источника питания и электронной схемы, которая генерирует выходные электрические импульсы, передаваемые через антенну к имплантированному РЧ приемнику.
3.5 РЧ приемник: Имплантируемая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов. которая преобразует электрический импульс, полученный от внешнего РЧ передатчика, в стимулирующие импульсы напряжения или тока.
3.6 расчетный срок службы: Период после имплантации, в течение которого ИНС соответствует заявленным техническим характеристикам.
3.7 устройство управления стимуляцией пациентом: Устройство, представляющее собой программатор или магнит, которое в зависимости от вида устройства позволяет пациенту самостоятельно
2
ГОСТ Р 57495—2017
включать и выключать нейростимулятор, в определенных пределах изменять запрограммированные параметры стимуляции, когда это необходимо, запускать временную гилерстимуляцию. а также про* еерять уровень заряда батареи нейростимулятора.
4 Общие требования к содержанию технического задания для
государственных закупок медицинских изделий
4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МИ.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных за* купок определены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗ на закупку МИ должно содержать требования только к тем характеристикам, которые ре* гламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.
4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские. технические и функциональные характеристики.
4.5 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в разделе 3.
4.6 величины характеристик МИ. указываемые заказчиком в ТЗ. могут иметь конкретные величины либо быть определены для интервала: «в диапазоне», «не более», «не менее». Диапазон изменения (настройки, регулировки и т. д.) указанного параметра может быть определен в терминах: «не уже» в том случае, когда требуемый диапазон должен включать указанный интервал, или «не шире» в том случае, когда требуемый диапазон должен находиться внутри указанного интервала.
Примечание — При указании конкретных значений заказник должен обеспечить отсутствие ограничения конкуренции.
4.7 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
5 Комплектность имплантируемых нейростимуляторов
8 комплект ИНС могут входить следующие изделия:
• имплантируемый генератор импульсов или РЧ приемник и РЧ передатчик:
• электроды(ы):
• удлинитель(и);
• устройство управления стимуляцией пациентом (программатор пациента, персональный блок управления пациента, магнит пациента, контрольный магнит и т. д.).
Примечание — Программатор пациента и РЧ передатчик могут быть совмещены в единое устройство:
• устройство доставки электрода (туннелизатор. каналмейкер. игла Туохи и т. д.);
• программатор врача.
Примечание — При закупке ИНС требования к программатору врача в ТЗ не указывают из-за специфики государственных закупок МИ.
Изделия могут непосредственно входить в состав ИНС. а также быть самостоятельными зарегистрированными МИ. во втором случае исполнитель обязан обеспечить совместимость поставляемых изделий и их полноценную работу в качестве единого МИ.
6 Типы имплантируемых нейростимуляторов
Нейростимуляционные системы подразделяют на 2 типа:
- частично имплантируемые нейростимуляторы, которые состоят из имплантируемого РЧ приемника и внешнего РЧ передатчика. Элементы системы, подлежащие имплантации, не содержат источников питания и. соответственно, не требуют периодической подзарядки:
3
ГОСТ Р 57495—2017
• полностью имплантируемые нейростимуляторы, в которых и генератор импульсов, и источник его питания расположены в теле пациента. Изменение параметров электростимуляции осуществляется врачом на расстоянии по радиоканалу. Такие системы требуют периодической замены источника питания или подзарядки.
В зависимости от места воздействия нейростимуляционные системы относят к следующим типам:
• для стимуляции спинного мозга:
• для глубокой стимуляции головного мозга;
• для стимулирования периферических нервов;
• для стимулирования блуждающего нерва;
• для стимулирования тазовых нервов;
• для стимулирования диафрагмы:
• для стимулирования верхних дыхательных путей;
• для активной стимуляции головного мозга;
- для стимулирования желудка;
• для стимулирования нижнего пищеводного сфинктера.
7 Технические характеристики, указываемые в техническом задании
Перечень нормативных документов, определяющих требования к ИНС. представлен в таблице А.1 приложения А.
7.1 В ТЗ могут быть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики.
7.1.1 Требования к полностью имплантируемым нейростимуляторам
7.1.1.1 ИНС:
- число ИНС. шт;
- число электропроводников и/или каналов, шт.;
- вид выходного сигнала: постоянный ток или постоянное напряжение:
- максимальная рекомендуемая глубина имплантации, см:
• амплитуда импульса. В или мА:
- диапазон регулировки амплитуды импульса. В или мА:
- шаг регулировки амплитуды импульса. В или мА:
• коррекция пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса (наличие):
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса. В или мА;
- шаг коррекции амплитуды импульса пациентом. В или мА.
Примечание — Для выходных сигналов с постоянным напряжением амплитуду импульса указывают в мА. для выходных сигналов с постоянным током в В:
- длительность (ширина) импульса, мкс:
- диапазон регулировки длительности (ширины) импульса, мкс;
• шаг регулировки длительности (ширины) импульса, мкс;
- коррекция пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса (наличие);
• максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса, мкс;
- шаг коррекции длительности (ширины) импульса пациентом, мкс;
• частота импульса. Гц;
- диапазон регулировки частоты импульса. Гц;
- шаг регулировки частоты импульса. Гц;
• коррекция пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов (наличие);
• максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов. Гц,
• шаг коррекции показателя частоты импульсов пациентом, Гц:
- продолжительность включения стимуляции (Time on) в цикле, сек;
- продолжительность отключения стимуляции (Time off) е цикле, мин;
- архивирование параметров электростимуляции:
4
ГОСТ Р 57495—2017
• функция просмотра архивированных данных ИНС с помощью программатора;
• габариты, мм: длина х ширина х высота;
• масса, г.
• тип коннекторной части электродов (указывают общепринятое обозначение коннектороной ча* сти электрода; при наличии стандартов, регламентирующих требования к коннекторной части электро* да. указывают стандарт);
• тип источника питания: перезаряжаемый или нелерезаряжаемый;
• номинальный срок службы, лет.
7.1.1.2 Электрод(ы);
• число электродов для ИНС. шт.;
• тип (вид) электрода: хирургический, подкожный, наручный, ЦНС. периферический и т.д.;
• число проводников в электроде, шт.;
• длина электрода, см;
• диаметр электрода, мм.
7.1.1.3 Удлинитель(и):
• число удлинителей для ИНС, шт.;
• тип (вид) кабеля: низкопрофильный, раздвоенный и тд.;
• число проводников в удлинителе, шт.;
• длина удлинителя, см:
• диаметр удлинителя, мм.
7.1.1.4 Устройство управления стимуляцией пациента (программатор пациента, персональный блок управления пациента, магнит пациента, контрольный магнит и т. д.):
• число устройств стимуляцией пациента, шт.;
• минимальное расстояние до имплантированного ИНС для неинвазивного управления параметрами стимуляции, см. не менее.
7.1.1.5 Устройство введения электрода (туннелизатор. каналмейкер, игла Туохи и т. д.):
• число устройств введения электрода, шт.;
• внешний диаметр устройства (иглы), мм;
• внутренний диаметр устройства (иглы), мм.
7.1.2 Требования к частично имплантируемым нейростимуляторам
7.1.2.1 РЧ передатчик:
• число РЧ передатчиков, шт:
• амплитуда импульса. В;
• диапазон регулировки амплитуды импульса. В:
• шаг регулировки амплитуды импульса, В;
• коррекция пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса (наличие);
• максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса. 8;
• длительность (ширина) импульса, мкс;
• диапазон регулировки длительности (ширины) импульса, мкс:
• шаг регулировки длительности (ширины) импульса, мкс:
• коррекция пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса (наличие);
• максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса, мкс;
• шаг коррекции длительности (ширины) импульса пациентом, мкс;
• сила тока стимуляции. мА;
• диапазон регулировки силы тока стимуляции. мА;
• шаг регулировки силы тока стимуляции. мА;
• коррекция пациентом запрограммированного показателя силы тока стимуляции (наличие):
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя силы тока стимуляции. мА.
• шаг коррекции силы тока стимуляции пациентом. мА;
• частота импульсов. Гц:
• диапазон регулировки частоты импульса. Гц;
• шаг регулировки частоты импульса. Гц;
• коррекция пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов (наличие);
5
ГОСТ Р 57495—2017
• максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов. Гц;
• шаг коррекции показателя частоты импульсов пациентом, Гц;
• продолжительность отключения стимуляции (Time off) в цикле, мин;
• архивирование параметров электростимуляции;
• функция просмотра архивированных данных ИМС с помощью программатора;
• габариты, мм: длина * ширина * высота;
• масса, г;
• тип источника питания (перезаряжаемый, неперезаряжаемый);
• номинальный срок службы, лет.
7.1.2.2 РЧ приемник:
• число РЧ приемников, шт.;
• число электропроводникое и/или каналов, шт.;
• вид выходного сигнала: постоянный ток или постоянное напряжение;
• максимальная рекомендуемая глубина имплантации, см;
• тип коннекторной части электродов (указывают общепринятое обозначение коннектороной части электрода; при наличии стандартов, регламентирующих требования к коннекторной части электрода. указывают стандарт);
• габариты, мм: длина * ширина * высота;
- масса, г.
7.1.2.3 Элвктрод(ы):
• число электродов РЧ приемника, шт.;
- тип (вид) электрода (хирургический, подкожный, наручный. ЦНС. периферический и т. д.);
- число проводников в электроде, шт.;
• длина электрода, см;
• диаметр электрода, мм.
7.1.2.4 Удлинитель(и):
• число удлинителей, шт.;
• тип удлинителя (низкопрофильный, раздвоенный и т. д.};
- число проводников в удлинителе, шт.;
• длина удлинителя, см:
• диаметр удлинителя, см.
7.1.2.5 Устройство управления стимуляцией пациента (программатор пациента, персональный блок управления пациента, магнит пациента, контрольный магнит и т. д.):
- число устройств управления стимуляцией пациента, шт.;
• минимальное расстояние до имплантированного ИНС для неинвазивного управления параметрами стимуляции, см. не менее.
Примечание — Устройство управления стимуляцией пациента и РЧ передатчик могут быть совмещены в единое устройство.
7.1.2.6 Устройство введения электрода (гуннелиэатор. каналмейкер. игла Туохи и т. д.)
- число устройств введения электрода, шт.;
• внешний диаметр устройства (иглы), мм;
• внутренний диаметр устройства (иглы), мм.
7.1.3 Требования к программатору врача не указывают в ТЗ.
8 Требования к оформлению технического задания
8.1 Пример медико-технических характеристик для полностью имплантируемых нейростимуляторов приведен в таблице Б.1 приложения Б.
8.2 Пример медико-технических характеристик для частично имплантируемых нейростимуляторов приведен в таблице В.1 приложения В.
8.3 Числовые и нечисловые значения характеристик (параметров), представленные в таблице Б.1 приложения Б и таблице В.1 приложения В. носят демонстрационный характер и не могут быть использованы как типовые значения при составлении ТЗ.
8.4 Дополнительные требования, обоснованные заказчиком с позиций клинико-технической необходимости. оформляют в виде приложения к ТЗ.
б
ГОСТ Р 57495—2017
Приложение А
(обязательное)
Перечень нормативных документов, определяющих требования к имплантируемым нейростимуляторам
Таблица А.1
|
Обозначение |
Наименование |
|
ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 |
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия |
|
ГОСТ 30324.0 {МЭК 601-1)/ ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности |
|
ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам |
|
ГОСТ ISO 10993-1 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
|
ГОСТ ISO 10993-4 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
|
ГОСТ ISO 10993-5 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
|
ГОСТ ISO 10993-6 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
|
ГОСТ ISO 10993-7 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
|
ГОСТ ISO 10993-10 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
|
ГОСТ ISO 10993-11 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
|
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности |
|
ГОСТ Р 50444 |
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия |
|
ГОСТ Р 52770 |
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
|
ГОСТ РИСО 5841-3 |
Соединители IS-1 для имплантируемых элекгрокардиосгимуляторов ниэколро-фильные. Технические требования и методы испытаний |
|
ГОСТ Р ИСО 14630 |
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования |
|
ГОСТ Р ИСО 14708-1 |
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования х безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем |
|
ГОСТ Р ИСО 14708-3 |
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы |
|
ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
|
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания |
7
ГОСТ Р 57495—2017
Приложение Б
(справочное)
Пример медико-технических характеристик полностью имплантируемых нейростимуляторов
Таблица Б.1
|
Характеристика (параметр) |
Значение |
Приыеча’ ние |
|
1 ИНС: | ||
|
- число ИНС. шт. |
1 | |
|
- число элвктропровоиников и/или каналов, шг.. в диапазоне |
1—16 | |
|
- вид выходного сигнала |
Постоянный ток/ постоянное напряжение | |
|
- максимальная рекомендуемая глубина имплантации, см. не менее |
10 | |
|
- диапазон регулировки амплитуды импульса. В. не уже |
0—5 | |
|
- диапазон регулировки амплитуды импульса. мА. не уже |
1—5 | |
|
- шаг регулировки амплитуды имлугъса. В. не болев |
0.1 | |
|
- шаг регулировки амплитуды имлугъса. мА. не более |
0.1 | |
|
- коррекция пациентом показателя запрограммированного показателя амплитуды импульса |
Наличие | |
|
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса. В. в диапазоне |
3—5 | |
|
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса. мА. в диапазоне |
2—3 | |
|
- шаг коррекции амплитуды импульса пациентом. В. не более |
0.1 | |
|
- шаг коррекции амплитуды импульса пациентом. мА. не более |
0.1 | |
|
- диапазон регулировки длительности (ширины) импульса, мкс. не уже |
80—400 | |
|
- шаг регулировки длительности (ширины) импульса, мкс. на более |
15 | |
|
- коррекция пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса |
Наличие | |
|
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса, мкс. а диапазоне |
100—160 | |
|
- шаг коррекции длительности (ширины) импульса пациентом, мкс. не более |
40 | |
|
- диапазон регулировки частоты импульсов. Гц. не уже |
2—900 | |
|
- шаг регулировки частоты. Гц. на более |
10 | |
|
- коррекция пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов |
Наличие | |
|
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов. Гц. 8 диапазоне |
100—200 | |
|
- шаг коррекции показателя частоты импульсов. Гц. не болев |
20 | |
|
- продолжительность включения стимуляции (Time on) а цикле, сек |
7—60 | |
8
ГОСТ Р 57495—2017
Окончание таблицы Б. 1
|
Характеристика (параметр) |
Значение |
Примеча ние |
|
. продолжительность отключения стимуляции (Time off) в цикле, мин |
1—180 | |
|
• архивирование параметров электростимуляции |
Наличие | |
|
• просмотр архивированных данных ИНС с помощью программатора |
Наличие | |
|
• габариты, мы. не более |
70 * 70 * 20 | |
|
• масса, г. не более |
80 | |
|
- тип коннекторной части электродов |
IS-1 поГОСТРИСО 5841-3 | |
|
- тип источника питания |
Перезаряжаемый' нелерезаряжаемый | |
|
- номинальный срок службы, лет. не менее |
10 | |
|
2 Электрод(ы): | ||
|
- число электродов для ИНС. шт. |
2 | |
|
• тип (вид) электрода |
Хирургический/ подкожный/ наручный/ ЦНС/ периферический | |
|
- число проводников в электроде, ил., в диапазоне |
2—4 | |
|
• длина электрода, см. в диапазоне |
60—80 | |
|
• диаметр электрода, мм. в диапазоне |
3—6 | |
|
3 Удлинитель(и): | ||
|
• число удлинителей для ИНС. ил. | ||
|
• тип кабеля |
Ниэколрофигъный/ раздвоенный | |
|
- число проводников в удлинителе, шт.. в диапазоне |
2—4 | |
|
• длина удлинителя, см. в диапазоне |
30—40 | |
|
• диаметр удлинителя, мм. в диапазоне |
4—7 | |
|
4 Устройство управления стимуляцией пациента: | ||
|
• число устройств управления стимуляцией, шт. | ||
|
• минимальное расстояние до имплантированного ИНС для не инвазивного управления параметрами стимуляции, см. не менее |
70 | |
|
5 Устройство введения электрода: | ||
|
• число устройств введения электрода, ил. |
5 | |
|
• внешний диаметр устройства (иглы), не более |
10 | |
|
• внутренний диаметр устройства (иглы), мм. не менее |
7 | |
|
Примечание —Числовые и нечисловые значения характеристик (параметров), представленные в таблице, носят демонстрационный характер. | ||
9
ГОСТ Р 57495—2017
Приложение В
(справочное)
Пример медико-технических характеристик частично имплантируемых нейростимуляторов
Таблица В.1
|
Характеристика (параметр) |
Значение |
Приме* чакие |
|
1 РЧ передатчик: | ||
|
- число РЧ передатчиков, шт. |
1 | |
|
- диапазон регулировки амплитуды импульса. В. не уже |
0—5 | |
|
- шаг регулировки амплитуды импульса. В. не более |
0.1 | |
|
- коррекция пациентом показателя запрограммированного показателя амплитуды импульса |
Наличие | |
|
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса. В. в диапазоне |
3—5 | |
|
- шаг коррекции амплитуды импульса пациентом. В. не более |
0.1 | |
|
- диапазон регулировки длительности (ширины) импульса, мкс. не уже |
80—400 | |
|
- шаг регулировки длительности (ширины) импульса, мкс. не болев |
15 | |
|
- коррекция пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса |
Наличие | |
|
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса, мкс. в диапазоне |
100—160 | |
|
- шаг коррекции длительности (ширины) импульса пациентом, мкс. не более |
40 | |
|
- диапазон регулировки частоты импульсов. Гц. не уже |
2—900 | |
|
- шаг регулировки частоты. Гц. не более |
10 | |
|
- коррекция пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов |
Наличие | |
|
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов. Гц. в диапазоне |
100—200 | |
|
- шаг коррекции показателя частоты импульсов. Гц. не более |
20 | |
|
- продолжительность включения стимуляции (Time on) в цикле, сек |
7—60 | |
|
- продолжительность отключения стимуляции (Time off) в цикле, мин |
1—180 | |
|
- архивирование параметров электростимуляции |
Наличие | |
|
- просмотр архивированных данных ИНС с помощью программатора |
Наличие | |
|
- габариты, мм. не болев |
200 к 200 * 20 | |
|
- масса, г, не более |
200 | |
|
- тип источника питания |
Перезаряжаемый/ не пер ©заряжаемый | |
|
- номинальный срок службы, пет. не менее |
10 | |
10
ГОСТ Р 57495—2017
Окончание таблицы В. 1
|
Характеристика {параметр) |
Значение |
Приме* чание |
|
2 РЧ приемник: | ||
|
- число РЧ приемников, шт. |
1 | |
|
• число электропроводников и/или каналов, шт„ в диапазоне |
1—16 | |
|
• максимальная рекомендуемая глубина имплантации, см. не менее |
10 | |
|
• вид выходного сигнале: постоянный ток или постоянное напряжение |
Постоянный ток/ постоянное напряжение | |
|
• тип коннекторной части электродов |
IS-1 по ГОСТ Р ИСО 5841-3 | |
|
• габариты, мм. не более |
50 к 50 к 20 | |
|
• масса, г. не более |
80 | |
|
3 Электрод(ы): | ||
|
- число электродов РЧ приемника, шт.. не менее |
2 | |
|
• тип электрода |
Хирургический/ подкожный/ наручный/ ЦНС/ периферический | |
|
- число проводников в электроде, ил., в диапазоне |
2—4 | |
|
• длина электрода, см. в диапазоне |
60—60 | |
|
• диаметр электрода, мм. в диапазоне |
3—6 | |
|
4 Удлинитель(и): | ||
|
• число удлинителей, шт. |
1 | |
|
• тип кабеля |
Низкопрофильный/ раздвоенный | |
|
- число проводников в удлинителе, шт.. в диапазоне |
2—4 | |
|
• длина удлинителя, см. в диапазоне |
30-^Ш | |
|
• диаметр удлинителя, мм. в диапазоне |
4—7 | |
|
5 Устройство управления стимуляцией пациента: | ||
|
• число устройств управления стимуляцией пациента, шт. |
1 | |
|
• минимальное расстояние до имплантированного ИНС для неинвазивного управления параметрами стимуляции, см. не менее |
70 | |
|
6 Устройство введения электрода: | ||
|
• число устройств введения электрода, шт. |
1 | |
|
• внешний диаметр устройства (иглы), не более |
10 | |
|
• внутренний диаметр устройства (иглы), мм. не менее |
7 | |
|
Примечание —Числовые и нечисловые значения характеристик (параметров), представленные в таблице, носят демонстрационный характер. | ||
11
ГОСТ Р 57495—2017
УДК 616.8-085.84 ОКС 11.040.40
Ключевые слова: государственная закупка, медицинское изделие, имплантируемые нейростимуляторы. полностью имплантируемые нейростимуляторы, частично имплантируемые нейростимуляторы
БЗ 7—2017/103
Редактор А.В. Хрусталев Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка Л.А. Круговой
Сдано в набор 14.06.2017. Подписано а печать 21.06.2017. Формат 60*34'/g. Гарнитура Ариап. Уел. леч. л. 1 .ее. Уч.-иэд. л. 1.67. Тираж 24 зкз. За к 997
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Издано и отпечатана во ФГУП «СТАНДЛРТИКФОРМ». 123695 Москва. Гранатный пер.. 4 wwwgoslinforu