ГОСТ Р 57495-2017 Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

57495—

2017

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок

Издание официальное

Стшдфттфцм

2017

ГОСТ Р 57495—2017

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 июня 2017 г. № 507-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

© Стандартинформ. 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 57495—2017

Содержание

1 Область применения..................................................................1

2 Нормативные ссылки..................................................................1

3 Термины и определения...............................................................2

4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок

медицинских изделий.................................................................3

5 Комплектность имплантируемых нейростимуляторов.......................................3

6 Типы имплантируемых нейростимуляторов...............................................3

7 Технические характеристики, указываемые в техническом задании...........................4

8 Требования к оформлению технического задания..........................................6

Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, определяющих требования

к имплантируемым нейростимуляторам......................................7

Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик полностью

имплантируемых нейростимуляторов........................................8

Приложение В (справочное) Пример медико-технических характеристик частично имплантируемых

нейростимуляторов......................................................10

ГОСТ Р 57495—2017

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок имплантируемых нейростимуляторов (ИНС).

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть только национальным документом.

IV

ГОСТ Р 57495—2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Нейростимуляторы имплантируемые.

Технические требования для государственных закупок

Medical devices, implantable neurostimulators. Technical requirements lor governmental purchases

Дата введения — 2018—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведе-нии государственных закупок ИНС.

Настоящий стандарт распространяется на ИНС. предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.

Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИНС. в том числе радиочастотные (РЧ) передающие устройства, как определено в разделе 5. Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые нейростимуляторы.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

2 Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1УГОСТ р 50267.0 (МЭК 601*1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601 -1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Издание официальное

1

ГОСТ Р 57495—2017

ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высоко* технологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р ИСО 5841-3 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14708*1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

ГОСТ Р ИС0 14708-3 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национагъные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национагъные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Есть* ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана осыгка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ Р МЭК/ТО 60788. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 диаметр электрода (удлинителя): Минимальный диаметр твердой цилиндрической трубы, в которую может быть вставлен электрод (удлинитель).

3.2 имплантируемый нейростимулятор; ИНС: Активное имплантируемое медицинское изделие. предназначенное для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.

Примечание — Согласно настоящему стандарту. ИНС может являться как единым изделием, так и системой. состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друг с другом для обеспечения лроиз-водигегъности изделия, заявленной изготовителем. Не все из этих компонентов или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например, программатор, магнит пациента.

3.3 имплантируемый генератор импульсов; ИГИ: Имплантируемая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов, как правило, состоит из источника питания и электронной схемы, которая генерирует стимулирующие импульсы напряжения или тока.

3.4 РЧ передатчик: Неимплантируемая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов, как правило, состоит из источника питания и электронной схемы, которая генерирует выходные электрические импульсы, передаваемые через антенну к имплантированному РЧ приемнику.

3.5 РЧ приемник: Имплантируемая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов. которая преобразует электрический импульс, полученный от внешнего РЧ передатчика, в стимулирующие импульсы напряжения или тока.

3.6 расчетный срок службы: Период после имплантации, в течение которого ИНС соответствует заявленным техническим характеристикам.

3.7 устройство управления стимуляцией пациентом: Устройство, представляющее собой программатор или магнит, которое в зависимости от вида устройства позволяет пациенту самостоятельно

2

ГОСТ Р 57495—2017

включать и выключать нейростимулятор, в определенных пределах изменять запрограммированные параметры стимуляции, когда это необходимо, запускать временную гилерстимуляцию. а также про* еерять уровень заряда батареи нейростимулятора.

4 Общие требования к содержанию технического задания для

государственных закупок медицинских изделий

4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МИ.

4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных за* купок определены в ГОСТ Р 55719.

4.3 ТЗ на закупку МИ должно содержать требования только к тем характеристикам, которые ре* гламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские. технические и функциональные характеристики.

4.5 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в разделе 3.

4.6 величины характеристик МИ. указываемые заказчиком в ТЗ. могут иметь конкретные величины либо быть определены для интервала: «в диапазоне», «не более», «не менее». Диапазон изменения (настройки, регулировки и т. д.) указанного параметра может быть определен в терминах: «не уже» в том случае, когда требуемый диапазон должен включать указанный интервал, или «не шире» в том случае, когда требуемый диапазон должен находиться внутри указанного интервала.

Примечание — При указании конкретных значений заказник должен обеспечить отсутствие ограничения конкуренции.

4.7 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.

5 Комплектность имплантируемых нейростимуляторов

8 комплект ИНС могут входить следующие изделия:

• имплантируемый генератор импульсов или РЧ приемник и РЧ передатчик:

• электроды(ы):

• удлинитель(и);

• устройство управления стимуляцией пациентом (программатор пациента, персональный блок управления пациента, магнит пациента, контрольный магнит и т. д.).

Примечание — Программатор пациента и РЧ передатчик могут быть совмещены в единое устройство:

• устройство доставки электрода (туннелизатор. каналмейкер. игла Туохи и т. д.);

• программатор врача.

Примечание — При закупке ИНС требования к программатору врача в ТЗ не указывают из-за специфики государственных закупок МИ.

Изделия могут непосредственно входить в состав ИНС. а также быть самостоятельными зарегистрированными МИ. во втором случае исполнитель обязан обеспечить совместимость поставляемых изделий и их полноценную работу в качестве единого МИ.

6 Типы имплантируемых нейростимуляторов

Нейростимуляционные системы подразделяют на 2 типа:

- частично имплантируемые нейростимуляторы, которые состоят из имплантируемого РЧ приемника и внешнего РЧ передатчика. Элементы системы, подлежащие имплантации, не содержат источников питания и. соответственно, не требуют периодической подзарядки:

3

ГОСТ Р 57495—2017

• полностью имплантируемые нейростимуляторы, в которых и генератор импульсов, и источник его питания расположены в теле пациента. Изменение параметров электростимуляции осуществляется врачом на расстоянии по радиоканалу. Такие системы требуют периодической замены источника питания или подзарядки.

В зависимости от места воздействия нейростимуляционные системы относят к следующим типам:

• для стимуляции спинного мозга:

• для глубокой стимуляции головного мозга;

• для стимулирования периферических нервов;

• для стимулирования блуждающего нерва;

• для стимулирования тазовых нервов;

• для стимулирования диафрагмы:

• для стимулирования верхних дыхательных путей;

• для активной стимуляции головного мозга;

- для стимулирования желудка;

• для стимулирования нижнего пищеводного сфинктера.

7 Технические характеристики, указываемые в техническом задании

Перечень нормативных документов, определяющих требования к ИНС. представлен в таблице А.1 приложения А.

7.1 В ТЗ могут быть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики.

7.1.1 Требования к полностью имплантируемым нейростимуляторам

7.1.1.1 ИНС:

- число ИНС. шт;

- число электропроводников и/или каналов, шт.;

- вид выходного сигнала: постоянный ток или постоянное напряжение:

- максимальная рекомендуемая глубина имплантации, см:

• амплитуда импульса. В или мА:

- диапазон регулировки амплитуды импульса. В или мА:

- шаг регулировки амплитуды импульса. В или мА:

• коррекция пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса (наличие):

- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса. В или мА;

- шаг коррекции амплитуды импульса пациентом. В или мА.

Примечание — Для выходных сигналов с постоянным напряжением амплитуду импульса указывают в мА. для выходных сигналов с постоянным током в В:

- длительность (ширина) импульса, мкс:

- диапазон регулировки длительности (ширины) импульса, мкс;

• шаг регулировки длительности (ширины) импульса, мкс;

- коррекция пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса (наличие);

• максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса, мкс;

- шаг коррекции длительности (ширины) импульса пациентом, мкс;

• частота импульса. Гц;

- диапазон регулировки частоты импульса. Гц;

- шаг регулировки частоты импульса. Гц;

• коррекция пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов (наличие);

• максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов. Гц,

• шаг коррекции показателя частоты импульсов пациентом, Гц:

- продолжительность включения стимуляции (Time on) в цикле, сек;

- продолжительность отключения стимуляции (Time off) е цикле, мин;

- архивирование параметров электростимуляции:

4

ГОСТ Р 57495—2017

• функция просмотра архивированных данных ИНС с помощью программатора;

• габариты, мм: длина х ширина х высота;

• масса, г.

• тип коннекторной части электродов (указывают общепринятое обозначение коннектороной ча* сти электрода; при наличии стандартов, регламентирующих требования к коннекторной части электро* да. указывают стандарт);

• тип источника питания: перезаряжаемый или нелерезаряжаемый;

• номинальный срок службы, лет.

7.1.1.2 Электрод(ы);

• число электродов для ИНС. шт.;

• тип (вид) электрода: хирургический, подкожный, наручный, ЦНС. периферический и т.д.;

• число проводников в электроде, шт.;

• длина электрода, см;

• диаметр электрода, мм.

7.1.1.3 Удлинитель(и):

• число удлинителей для ИНС, шт.;

• тип (вид) кабеля: низкопрофильный, раздвоенный и тд.;

• число проводников в удлинителе, шт.;

• длина удлинителя, см:

• диаметр удлинителя, мм.

7.1.1.4 Устройство управления стимуляцией пациента (программатор пациента, персональный блок управления пациента, магнит пациента, контрольный магнит и т. д.):

• число устройств стимуляцией пациента, шт.;

• минимальное расстояние до имплантированного ИНС для неинвазивного управления параметрами стимуляции, см. не менее.

7.1.1.5 Устройство введения электрода (туннелизатор. каналмейкер, игла Туохи и т. д.):

• число устройств введения электрода, шт.;

• внешний диаметр устройства (иглы), мм;

• внутренний диаметр устройства (иглы), мм.

7.1.2 Требования к частично имплантируемым нейростимуляторам

7.1.2.1 РЧ передатчик:

• число РЧ передатчиков, шт:

• амплитуда импульса. В;

• диапазон регулировки амплитуды импульса. В:

• шаг регулировки амплитуды импульса, В;

• коррекция пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса (наличие);

• максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса. 8;

• длительность (ширина) импульса, мкс;

• диапазон регулировки длительности (ширины) импульса, мкс:

• шаг регулировки длительности (ширины) импульса, мкс:

• коррекция пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса (наличие);

• максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса, мкс;

• шаг коррекции длительности (ширины) импульса пациентом, мкс;

• сила тока стимуляции. мА;

• диапазон регулировки силы тока стимуляции. мА;

• шаг регулировки силы тока стимуляции. мА;

• коррекция пациентом запрограммированного показателя силы тока стимуляции (наличие):

- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя силы тока стимуляции. мА.

• шаг коррекции силы тока стимуляции пациентом. мА;

• частота импульсов. Гц:

• диапазон регулировки частоты импульса. Гц;

• шаг регулировки частоты импульса. Гц;

• коррекция пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов (наличие);

5

ГОСТ Р 57495—2017

• максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов. Гц;

• шаг коррекции показателя частоты импульсов пациентом, Гц;

• продолжительность отключения стимуляции (Time off) в цикле, мин;

• архивирование параметров электростимуляции;

• функция просмотра архивированных данных ИМС с помощью программатора;

• габариты, мм: длина * ширина * высота;

• масса, г;

• тип источника питания (перезаряжаемый, неперезаряжаемый);

• номинальный срок службы, лет.

7.1.2.2 РЧ приемник:

• число РЧ приемников, шт.;

• число электропроводникое и/или каналов, шт.;

• вид выходного сигнала: постоянный ток или постоянное напряжение;

• максимальная рекомендуемая глубина имплантации, см;

• тип коннекторной части электродов (указывают общепринятое обозначение коннектороной части электрода; при наличии стандартов, регламентирующих требования к коннекторной части электрода. указывают стандарт);

• габариты, мм: длина * ширина * высота;

- масса, г.

7.1.2.3 Элвктрод(ы):

• число электродов РЧ приемника, шт.;

- тип (вид) электрода (хирургический, подкожный, наручный. ЦНС. периферический и т. д.);

- число проводников в электроде, шт.;

• длина электрода, см;

• диаметр электрода, мм.

7.1.2.4 Удлинитель(и):

• число удлинителей, шт.;

• тип удлинителя (низкопрофильный, раздвоенный и т. д.};

- число проводников в удлинителе, шт.;

• длина удлинителя, см:

• диаметр удлинителя, см.

7.1.2.5 Устройство управления стимуляцией пациента (программатор пациента, персональный блок управления пациента, магнит пациента, контрольный магнит и т. д.):

- число устройств управления стимуляцией пациента, шт.;

• минимальное расстояние до имплантированного ИНС для неинвазивного управления параметрами стимуляции, см. не менее.

Примечание — Устройство управления стимуляцией пациента и РЧ передатчик могут быть совмещены в единое устройство.

7.1.2.6 Устройство введения электрода (гуннелиэатор. каналмейкер. игла Туохи и т. д.)

- число устройств введения электрода, шт.;

• внешний диаметр устройства (иглы), мм;

• внутренний диаметр устройства (иглы), мм.

7.1.3 Требования к программатору врача не указывают в ТЗ.

8 Требования к оформлению технического задания

8.1 Пример медико-технических характеристик для полностью имплантируемых нейростимуляторов приведен в таблице Б.1 приложения Б.

8.2 Пример медико-технических характеристик для частично имплантируемых нейростимуляторов приведен в таблице В.1 приложения В.

8.3 Числовые и нечисловые значения характеристик (параметров), представленные в таблице Б.1 приложения Б и таблице В.1 приложения В. носят демонстрационный характер и не могут быть использованы как типовые значения при составлении ТЗ.

8.4 Дополнительные требования, обоснованные заказчиком с позиций клинико-технической необходимости. оформляют в виде приложения к ТЗ.

б

ГОСТ Р 57495—2017

Приложение А

(обязательное)

Перечень нормативных документов, определяющих требования к имплантируемым нейростимуляторам

Таблица А.1

7

ГОСТ Р 57495—2017

Приложение Б

(справочное)

Пример медико-технических характеристик полностью имплантируемых нейростимуляторов

Таблица Б.1

8

ГОСТ Р 57495—2017

Окончание таблицы Б. 1

9

ГОСТ Р 57495—2017

Приложение В

(справочное)

Пример медико-технических характеристик частично имплантируемых нейростимуляторов

Таблица В.1

10

ГОСТ Р 57495—2017

Окончание таблицы В. 1

11

ГОСТ Р 57495—2017

УДК 616.8-085.84 ОКС 11.040.40

Ключевые слова: государственная закупка, медицинское изделие, имплантируемые нейростимуляторы. полностью имплантируемые нейростимуляторы, частично имплантируемые нейростимуляторы

БЗ 7—2017/103

Редактор А.В. Хрусталев Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Сдано в набор 14.06.2017. Подписано а печать 21.06.2017. Формат 60*34'/g. Гарнитура Ариап. Уел. леч. л. 1 .ее. Уч.-иэд. л. 1.67. Тираж 24 зкз. За к 997

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатана во ФГУП «СТАНДЛРТИКФОРМ». 123695 Москва. Гранатный пер.. 4 wwwgoslinforu