allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений
Статус:
Действует
Дата введения:
06.01.2013
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 14243-2— 2012


Имплантаты для хирургии

ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 2

Методы измерений

ISO 14243-2:2009 Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement

(IDT)

Издание официальное

Москва Стандарт информ 2013


ГОСТ Р ИСО 14243-2—2012

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО-лроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от № 11 июля 2012 г. № 171-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14243-2:2009 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений» (ISO 14243-2:2009 «Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2013

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины иопределения

  • 4 Весовой метод

  • 5 Отчет об испытании

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Имплантаты для хирургии

ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 2

Методы измерений

Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses.

Part 2. Methods of measurement

Дата введения — 2013—06—01

1 Область применения

В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ИСО 14243-1 Имплантаты для использования в хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для установок для испытания на износ с контролем нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытания (ISO 14243-1, Implants for surgery —Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

  • 3.1 износ: Потеря материала компонентами, входящими в состав протеза сустава, вследствие комбинированного движения и нагрузки.

4 Весовой метод

  • 4.1 Основной принцип

Испытуемый образец замачивают всмазывающей жидкости. Его несколько раздостаютизсмазки, очищают, высушивают и взвешивают до тех пор, пока не установится равномерная скорость сорбции жидкости. Испытуемый образец впоследствии оценивают на износ, тестируя потерю массы с помощью имитационной модели коленного сустава. Контрольный образец без сочленений, с нагрузкой или без, погруженный в ту же смазочную жидкую среду, предназначен для того, чтобы делать поправку на сорбцию жидкости, и подвергается той же процедуре для справочных целей.

  • 4.2 Реагенты и материалы

    • 4.2.1 Жидкая тестовая среда в соответствии с ИСО 14243-1.

    • 4.2.2 Контрольный образец в соответствии с ИСО 14243-1.

    • 4.2.3 Изопропиловый спирт.

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 14243-2—2012

  • 4.3 Аппаратура

    • 4.3.1 Весы с точностью до ±0,1 мг, достаточные для взвешивания массы испытуемого образца.

    • 4.3.2 Ультразвуковая ванна.

    • 4.3.3 Система вакуумной сушки, способная достигать вакуума, по меньшей мере в 13,33 Па (ЮОмиллиторр).

    • 4.3.4 Струя отфильтрованного инертного газа, например азота.

  • 4.4 Испытуемый и контрольный образцы

    • 4.4.1 Испытуемый образец, соответствующий ИС014243-1.

    • 4.4.2 Контрольный образец, соответствующий ИС014243-1.

  • 4.5 Подготовка испытуемого и контрольного образцов для весовых измерений (состояние перед замачиванием)

    • 4.5.1 Замачивают испытуемый и контрольный образцы в жидкой тестовой среде (см. 4.2.1) в течение (48±4)ч.

    • 4.5.2 Извлекают испытуемый и контрольный образцы из жидкой тестовой среды (см. 4.2.1) и очищают в ультразвуковой ванне (см. 4.3.2).

Типичный режим очищения в ультразвуковой ванне выполняют следующим образом:

  • a) вибрация в деоинизированной воде в течение 10 мин;

  • b) ополаскивание деионизированной водой;

  • c) вибрация в смеси моющего раствора для ультразвуковых ванн в концентрации, рекомендованной изготовителем моющего раствора, в течение 10 мин;

  • d) ополаскивание деионизированной водой;

  • e) вибрация в деоинизированной воде в течение Юмин;

  • f) ополаскивание деионизированной водой;

д) вибрация в деоинизированной воде в течение 3 мин;

  • h) ополаскивание деионизированной водой;

  • i) сушка 8 камере для вакуумной сушки (см. 4.3.3).

Следует проявлять осторожность, чтобы избежать трения в ультразвуковой ванне, которое могло бы привести к изменению массы.

  • 4.5.3 Высушивают испытуемый и контрольный образцы с помощью струи отфильтрованного инертного газа (см. 4.3.4).

  • 4.5.4 Замачивают испытуемый и контрольный образцы в изопропиловом спирте (см. 4.2.3) на 5 мин х 15 с.

  • 4.5.5 Высушивают испытуемый и контрольный образцы с помощью струи отфильтрованного инертного газа (см. 4.3.4), затем сушат в вакууме по меньшей мере при 13,3 Па втечение не менее 30 мин.

  • 4.5.6 Взвешивают испытуемый и контрольный образцы на весах дважды с поворотом 8 течение 90 мин после удаления из вакуума. Если два результата для одного образца не совпадают с точностью до 0,1 мг, продолжают проводить измерения с поворотом, пока по меньшей мере два результата для одного образца не будут совпадать с точностью до 0,1 мг. Хранят испытуемый и контрольный образцы в период между взвешиваниями в герметичном контейнере, защищающем от пыли.

  • 4.5.7 Периодически повторяют шаги 4.5.2—4.5.6 до тех пор, пока дифференциальное изменение массы образца за период более 24 ч не составит меньше 10 % значения предыдущего кумулятивного изменения массы.

  • 4.5.8 Записывают среднее увеличение массы 3 контрольного образца.

  • 4.5.9 Выполняют фотографическую регистрацию всех поверхностей сочленения и фиксации образца. Отмечают на испытуемом образце референсные точки таким образом, чтобы после испытания на износ можно было определить локализацию изношенных поверхностей относительно осей испытуемого образца.

4.6 Процедура измерения гравиметрическим методом

  • 4.6.1 Устанавливают испытуемые образцы в аппарат для испытаний и проводят испытание на износ в соответствии с ИСО 14243-1.

  • 4.6.2 Записывают массу образцов.

  • 4.6.3 Каждый раз, когда испытуемый и контрольный образцы извлекают из аппарата для испытания на износ, повторяют процедуры 4.5.2—4.5.6,4.6.1 и 4.6.2.

  • 4.6.4 Рассчитывают показатели износа гравиметрическим методом следующим образом:

W = и/ + S

где Wn — потеря массы нетто после п числа циклов нагрузки;

Wen — средняя нескорректированная потеря массы;

Sn — среднее увеличение массы контрольного образца за такой же период времени.

  • 4.6.5 Рассчитывают среднюю степень износа aG, используя уравнение для линейной зависимости

по методу наименьших квадратов и числа циклов нагрузки л

Wn= aGn + Ь,

где Wn — потеря массы нетто после л числа циклов;

b — константа.

Нулевую временную точку в данных вычислениях не используют.

  • 4.6.6 Выполняют фотографическую регистрацию для всех поверхностей сочленения и фиксации.

5 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать в себя следующую информацию:

  • a) ссылку на настоящий стандарт;

  • b) идентификационную информацию относительно испытуемого образца, как это было заявлено стороной, представляющей образец для испытания;

  • c) метод измерения износа (т. е. весовой);

  • d) значение для каждого измерения, используя весовой метод;

  • e) степень износа;

  • f) ссылку на использованный метод испытания на износ по ИС014243-1;

д) фотографии.

ГОСТ Р ИСО 14243-2—2012

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

УДК 616—089.843:006.354


ОКС 11.040.40


Р23


ОКП 939800


Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 14243-1

IDT

ГОСТ РИСО 14243-1—2012 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании»

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- IDT — идентичный стандарт.

Ключевые слова: имплантат, износ протеза, испытание протезов, метод измерения износа

Редактор О.А. Стояновская

Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 18.12.2012. Подписано 8 печать 30.01.2013. Формат 60 х 84 Гарнитура Ариал

Усл. печ. л. 0,93. Уч.-иэд. л. 0.50. Тираж 78 экз. Зак. 100.

, 123995 Москва, Гранатный пер., 4.

www.gostinfo.HJinfo@gostinfo.nj

Набрано во на ПЭВМ Отпечатано в филиале — тип. «Московский печатник». 105062 Москва, Лялин пер., 6.