allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 9919-99 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 9919-99
Наименование:
Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний
Статус:
Заменен
Дата введения:
01.01.2001
Дата отмены:
Заменен на:
Код ОКС:
11.040.10

Текст ГОСТ Р ИСО 9919-99 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний

>

ГОСТ Р ИСО 9919-99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОКСИМЕТРЫ ПУЛЬСОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Технические требования и методы испытаний

Издание официальное

БЗ 12-99/659


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА»

ВНЕСЕН Техническим комитетом но стандартизации ТК И «Медицинские приборы и аппараты»

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 818-ст

  • 3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст ИСО 9919—92 «Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний»

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Приблизительное измерение насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека с помощью пульсовых оксиметров стало обычной практикой во многих областях клинической медицины, в том числе анестезии, дыхательном терапии, педиатрии и интенсивной терапии. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к пульсовым оксиметрам, которые можно достичь в рамках существующей технологии и которые основаны на параметрах, приведенных в настоящем стандарте.

Обоснование наиболее важных требований и рекомендаций, необходимое для более глубокой оценки причин разработки настоящего стандарта, дано в приложении L.

© И ПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

11

Содержание

Раздел I Общие положения....................................................

I.) Область распространения

  • 1.2 Нормативные ссылки

  • 1.3 Термины и определения

  • 1.4 Общие требования

  • 1.5 Общие требования к испытаниям

  • 1.6 Классификация

  • 1.7 Идентификация

  • 1.8 Потребляемая мощность

Раздел 2 Условия окружающей среды

  • 2.1 Основные категории безопасности

  • 2.2 Съемные средства шщиты

  • 2.3 Условия окружающей среды

  • 2.4 Специальные измерения, касающиеся безопасности

  • 2.5 Режим одиночной неисправности

Раздел 3 Защита от опасностей поражения электрическим током

  • 3.1 Общие положения

  • 3.2 Требования, относящиеся к классификации

  • 3.3 Ограничение напряжения и (или) энергии

  • 3.4 Корпуса и защитные крышки

  • 3.5 Разделение частей и цепей

  • 3.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

  • 3.7 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

  • 3.8 Электрическая прочность изоляции

Раздел 4 Защита оз механических опасностей

  • 4.1 Механическая прочность

  • 4.2 Движущиеся части

  • 4.3 Поверхности, углы и кромки

  • 4.4 Устойчивость при нормальной эксплуатации

  • 4.5 Выбрасываемые части

  • 4.6 Вибрация и шум

  • 4.7 Пневматические и гидравлические системы

  • 4.8 Подвешенные массы

Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

  • 5.1 Рентгеновское излучение

  • 5.2 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц

  • 5.3 Микроволновое излучение

  • 5.4 Видимое излучение (включая лазеры)

  • 5.5 Инфракрасное излучение

  • 5.6 Ультрафиолетовое излучение

  • 5.7 Акустическая энергия (включая ультразвук)

  • 5.8 Электромагнитная совместимость

Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

6 I Местоположение и основные требования

  • 6.2 Маркировка, эксплуатационные документы

  • 6.3 Общие требования для изделий категорий ЛР и APG

  • 6.4 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов

  • 6.5 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов

Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей

  • 7.1 Чрезмерные температуры

  • 7.2 Ножаробезо11ас11 ость

  • 7.3 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация

и дезинфекция

  • 7.4 Сосуды и части, находящиеся под давлением

  • 7.5 Ошибки человека

  • 7.6 Электростатические заряды.............

  • 7.7 Материалы рабочих частей, находящиеся в контакте с телом пациента

  • 7.8 Прерывание электропитания

Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных

характеристик

  • 8.1 Точность рабочих характеристик

  • 8.2 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел 9 Ненормальная работа п условия нарушения; испытания на воздействие внешних факто

ров. .

  • 9.1 Ненормальная работа и условия нарушения

  • 9.2 Испытания на воздействие внешних факторов

Раздел 10 Требования к конструкции

  • 10.1 Общие положения

  • 10.2 Корпуса и крышки

  • 10.3 Компоненты и общая компоновка

  • 10.4 Сетевые част, компоненты и монтаж

  • 10.5 Защитное заземление — зажимы и соединения

  • 10.6 Конструкция и монтаж

Раздел 11 Дополнительные требования, являющиеся специальными для пульсовых оксиметров 9

  • 11.1 Амплитуда импульса

Приложение I. Обоснование

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОКСИМЕТРЫ ПУЛЬСОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Технические требования и методы испытаний

Pulse oximeters for medical use. Technical requirements and test methods

Дата введения 2001- 01—1)1

Раздел 1 Общие положения

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30325.0/ ГОСТ Р 50267.0 (далее — общий стандарт) и называемых в ГОСТ 30325.0/ГОСГ Р 50267.0 «частными стандартами». В соответствии с 1.3 ГОСТ 30325.0/ГОСТ Р 50267.0 требования настоящею стандарта являются приоритетными по сравнению с требованиями ГОСТ 30325.0/ГОСТ Р 50267.0.

В настоящем стандарте применяют положения подраздела I общего стандарта со следующими изменениями и дополнениями:

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к пульсовым оксиметрам по 1.3.12, используемым при определении нсинвазивным методом степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека.

Пульсовые оксиметры применяют (но не ограничивают область их применения нижеперечисленным):

  • a) перед и в процессе операции;

  • b) в процессе интенсивной терапии и реанимации взрослых людей;

  • c) в педиатрии и при оказании помощи новорожденным;

(I) при общем определении насыщения крови кислородом у больных, находящихся в лечебных учреждениях или негоспитализированных.

Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для использования в научных исследованиях, проводимых в лабораторных условиях, а также оксиметры настольного типа, требующие взятия пробы крови у больного.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 29191—91 (МЭК 801-2—91) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ 30325.0—95(М ЭК 601.1-88)/ГОСТ Р 5О267.О-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть Г Одише требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 9703.1—99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть I. Визуальные сигналы опасности

1.3 Термины и определения

Применяют подраздел 2 общего стандарта со следующими дополнениями:

  • 1.3.1 тревога: Сигнал опасности.

  • 1.3.2 заданное значение сигналок опасности: Значение SpO2, устанавливаемое ршулирующим органом и визуализируемое на индикаторе, при достижении которого или переходе через которое должны срабатывать сигналы опасности.

II Р и м е ч а и и е — Для описания такой же функции часто используют термины «пределы сигналов опасности» или «порог сигналов опасности»

Издание официальное

  • 1.3.3 система сигналов опасности: Тс части пульсового оксиметра, которые:

  • a) устанавливают заданное(ыс) значснис(я) сигналов опасности;

  • b) включают сигналы опасности, когда значение SpO2 менее нижнею заданного значения сигналов опасности или равно ему, если имеется, или более верхнего заданного значения или равно ему, если имеется.

  • 1.3.4 калибровочный диапазон: Диапазон значений SpO2, в пределах которого пульсовый оксиметр был испытал и калиброван.

  • 1.3.5 установка значении но умолчанию; пределы значений, устанавливаемые по умолчанию: Параметры, которые устанавливают при включении пульсового оксиметра.

  • 1.3.6 диапазон воспроизведения информации: Диапазон значений SpO2, которые может показывать пульсовый оксиметр.

  • 1.3.7 период обновления изображения па экране: Число секунд или событий, т. с. пульсов, между возможными изменениями показываемых значений.

  • 1.3.8 фракционное насыщение: Насыщение, значение которого получают делением количества оксигемоглобина ОЛЬ на общее количество гемоглобина Hbo6lu, что математическим путем выражают следующим образом:

О;НЬ н*й; ■

  • 1.3.9 функциональное насыщение: Насыщение, значение которого получают делением количества оксигемоглобина О2НЬ на сумму оксигемоглобина и лсзоксигемоглобина (О2НЬ + ННЬ), что математическим путем выражают следующим образом:

О2НЬ

  • 1.3. KJ датчик: Элемент, являющийся составной частью пульсового оксиметра, предназначенный для прямого контакта с пациентом

II рнмсчаиис- На некоторых пульсовых оксиметрах датчик можно рассматривать как дополнительную нрнналлсжнос1ь.

  • 1.3. И ошибка датчика: Условие, включающее в себя, но не ограничивающееся этим, повреждение какого-либо элемента датчика или отсоединение датчика от пульсового оксиметра или от пациента.

  • 1.3.12 пульсовый оксиметр: Устройство, предназначенное для определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека неинвазивным методом с помощью световых сигналов по крайней мере двух длин волн, проходящих через ткани или отраженных от них.

Примечание— Принцип измерения зависит от изменения сигнала, вызванною пульсирующей природой потока к|юви

  • 1.3.13 SaO2: Насыщение кислородом гемоглобина артериальной крови человека в системных артериях, выраженное в процентах.

  • 1.3.14 SpO2: Фракционное или функциональное насыщение кислородом гемоглобина артериальной крови человека, измеренное пульсовым оксиметром и выраженное в процентах.

  • 1.3.15 общие НЬ: Сумма гемоглобина всех видов, но не ограничивающаяся О2НЬ, метНЬ (гемоглобин). ИНЬ и СОНЬ (карбоксигемоглобин).

1.4 Общие требования

Применяют подраздел 3 общего стандарта, со следующим дополнением:

3.L1 Упаковка пульсового оксиметра должна обладать достаточной прочностью для того, чтобы гарантировать выполнение его функций.

  • 3.1.2 Упаковка для стерильного оборудования должна поддерживать стерильные условия до открытия или повреждения упаковки, или до тех нор, пока не будет достигнута или превышена дата «использовать до...».

3.10 Пульсовые оксиметры, управляемые программным обеспечением, должны иметь такую конструкцию, чтобы максимально снизить риск, обусловленный ошибками в программе.

1.5 Общие требования к испытаниям

Применяют подраздел 4 общего стандарта со следующим дополнением:

4.12 Методы испытаний, отличающиеся от тех, которые установлены в настоящем стандарте, но имеющие одинаковую с ними точность или более высокую, могут быть использованы для опенки соответствия требованиям настоящею стандарта. В случае возникновения разногласий методы, установленные в настоящем стандарте, следует рассматривать как эталонные.

1.6 Классификация

Применяют подраздел 5 общего стандарта со следующим изменением:

В 5.6 исключить все, кроме:

изделия с продолжительным режимом работы.

1.7 Идентификация

Применяю! подраздел 6 общего стандарта, со следующими изменениями и дополнениями:

  • 1.7.1 В 6.1 перечисление Ь) изложить в новой редакции:

Если размер пульсового оксиметра нс позволяет нанести полную маркировку согласно данному пункту, то на пульсовый оксиметр должна быть нанесена маркировка, содержащая, по крайней мере, следующую информацию:

  • 1) полное наименование изготовителя;

  • 2) порядковый номер или идентификационный номер партии или серии;

  • 3) символ № 14 но таблице DI общею стандарта;

  • 4) если не предусмотрен сигнал опасности для низкого значения SpO2, то слова «непригоден для постоянного мониторинга».

  • 1.7.2 В 6.1 перечисление 0 дополнить:

  • - порядковый номер или другой идентификационный номер партии или серии;

  • - отсоединяемые запасные детали должны иметь маркировку в виде номера типа и номера серии или партии, нанесенных на них или на упаковку, если она имеется.

  • 1.7.3 Дополнить 6.1 перечислениями:

aa) Показания процента насыщения должны быть обозначены в процентах SpO2. При всех визуализируемых на дисплее измеренных значениях должны быть указаны соответствующие единицы измерений (единицы величин).

bb) Если датчик предусмотрен для «одноразового использования», то его упаковка пли сам датчик должны иметь соответствующую маркщювку.

сс) В случае необходимости упаковка должна иметь маркировку «стерильно».

dd) В случае необходимости должна быть указана и|х>должительносгь безопасной эксплуатации в годах и месяцах.

  • 1.7.4 В 6.7 второй абзац перечисления а) нхтожить в новой редакции:

Точечную матрицу, буквенно-числовые экраны и компьютерную графику не рассматривают как световые индикаторы. Соответствие проверяют испытанием функций и визуальным контролем.

  • 1.7.5 Дополнить 6.8.2:

Инструкции но эксплуатации должны дополнительно включать в себя следующую информа-ци ю:

  • i) Дополнительная информация:

  • l) Диапазон регулирования, если пульсовый оксиметр имеет регулируемые предельные значения сигналов опасности.

  • 2) Подходящие способы дезинфекции и(или) стерилизации датчика и корпуса пульсового оксиметра, при необходимости. Если датчики поставляют в стерильной упаковке, то инструкции по эксплуатации должны содержать необходимую информацию о повторной стерилизации или утилизации датчика в случае повреждения стерильной упаковки и(или) датчика.

  • 3) Период обновления изображения на экране пульсового оксиметра и условия, при которых это время было определено.

  • 4) Калиброванный диапазон пульсового оксиметра.

  • 5) Диапазон показаний пульсового оксиметра.

  • 6) Все типы помех, влияющих на функционирование пульсового оксиметра, известных во время подготовки инструкций ио эксплуатации.

Г1 р и м е ч а н и е — Типичными причинами, вызывающими помехи, могут являться (но не ограничиваться ими) естественное освещение, движение, электромагнитные помехи, ложные сигналы, дисфункциональный гемоглобин и некоторые красители

  • 7) Предупреждение о том, что существует взаимное влияние пульсового оксиметра и других приборов, например приборов, формирующих изображение методом магнитного резонанса (МР).

  • 8) Подходящая процедура калибровки, если пульсовый оксиметр требует калибровки в процессе эксплуатации.

  • 9) Средства для прекращения сигналов опасности, например в процессе отсоединения датчика от устройства или ог пальца пациента, и метод ручного самоконтроля сигналов опасности, если не предусмотрен автоматический самоконтроль.

  • 10) Пределы значений сигнала (сигналов) опасности, устанавливаемые «по умолчанию», если таковые имеются, или любые другие регулируемые пользователем ручки настройки, устанавливаемые при включении пульсового оксиметра.

  • 11) Указание о том, калиброван ли пульсовый оксиметр на визуализацию функционального или фракционного насыщения.

  • 12) Если пульсовый оксиметр представляет визуальную индикацию пульса больного [например, с помощью формы волны (фотоплетизмограммы) или прямыми линиями на графикс|, то должно быть указание о том, пропорционально ли отображение на экране данным о наполнении пульса или лет.

  • 13) Если сигналы опасности нижнею уровня SpO2 не предусмотрены, то должны быть указаны случаи, при которых нельзя использовать пульсовый оксиметр для непрерывного мониторинга.

  • 14) В эксплуатационной документации должны быть указаны датчики, которые могут быть использованы с данным пульсовым оксиметром.

  • 15) Детали и части, находящиеся в прямом контакте с пациентом: в эксплуатационной документации изготовитель должен указать рекомендуемую продолжительность использования каждого датчика на одном месте.

  • 16) Точность изменения пульсовым оксиметром насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека и диапазон измерений, для которого указана данная точность. Изготовитель также должен указать, проведена ли калибровка для функционального или фракционного насыщения. Описание методов испытаний должно быть предоставлено изготовителем по запросу.

Если предусмотрено измерение частоты пульса, то в эксплуатационной документации изготовитель должен указать точность измерения частоты пульса и диапазон измерений, для которого приведена данная ючность. Описание методов испытаний должно быть предоставлено изготовителем по запросу.

  • 17) Инструкции по эксплуатации должны включать в себя всю необходимую информацию о свойствах материалов, с которыми пациент или пользователь может контактировать, в частности об их токсичности и(или) действии на живые ткани.

  • 18) Характеристики действующих сигналов опасности.

  • 19) Если утилизация пульсового оксиметра или его деталей, включая батареи и(или) перезаряжаемые аккумуляторы, может сопровождаться необычным риском, то изготовитель должен указать эти изделия в инструкциях по эксплуатации. Должно быть дополнительное указание о том, берется ли изготовитель за утилизацию перечисленных изделий.

  • 20) Если необходимо, то изготовитель должен перечислить соответствующие работы по сертификации и указать дату их проведения.

1.8 Потребляемая мощность

Применяют подраздел 7 общего стандарта.

Раздел 2 Условия окружающей среды

2.1 Основные категории безопасности

Применяют подраздел 8 общего стандарта (см. A.I приложения А общего стандарта).

2.2 Съемные защитные средства

Применяют подраздел 9 общего стандарта |см. 6.1, перечисление z) общего стандарта!.

2.3 Условия окружающей среды

Применяют подраздел 10 общего стандарта.

2.4 Специальные измерения, касающиеся безопасности

Нс использован.

2.5 Режим одиночной неисправности

11с использован.

Раздел 3 Защита от опасностей поражения электрическим током

3.1 Общие положения

Применяют подраздел 13 общего стандарта.

3.2 Требования, относящиеся к классификации

Применяют подраздел 14 общего стандарта.

3.3 Ограничение напряжения и(или) энергии

Применяют подраздел 15 общего стандарта.

3.4 Корпуса и защитные крышки

Применяют подраздел 16 общего стандарта.

3.5 Разделение частей и цепей

Применяют подраздел 17 общего стандарта.

3.6 Зашитое заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяю! подраздел 18 общею стандарта.

3.7 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациеига

Применяют подраздел 19 общего стандарта со следующим изменением:

  • 19.4 В перечислении h) 9) заменить альтернативное испытание в солевом растворе на следующее.

Датчики, маркированные как водонепроницаемые (символ № 13 ио таблице 1)1 общего стандарта), должны выдерживать следующее испытание:

Погружают датчик на 1 мин в раствор, содержащий 0,9 % хлорида натрия и выдержанный при температуре от 20 до 25 "С. Пока датчик находится в погруженном состоянии, выполняют испытание на ток утечки в цепи пациента, как установлено в 19.4, перечисление g) 5) общего стандарта.

3.8 Электрическая прочность изоляции

Применяют подраздел 20 общего стандарта, со следующим дополнением:

20 4, перечисление ш) Датчики, маркированные как водонепроницаемые (символ N9 13 по таблице D1 общего стандарта), должны выдерживать следующее испытание.

Погружают датчик на I мин в раствор, содержащий 0,9 % хлорида натрия и выдержанный при температуре от 20 до 25 *С. Пока датчик находится в погруженном состоянии, выполняли испы тание на электрическую прочность изоляции, как установлено в 20.4, перечисление а) общего стандарта.

Раздел 4 Зашил а от механических опасностей

4.1 Механическая прочность

Применяют подраздел 21 общего стандарта, со следующей заменой пункта:

  • 21.5 Датчики и пульсовые оксиметры, которые при нормальной эксплуатации держат в руке и которые соединены кабелем с контрольными переключателями, не должны представлять опасность в результате свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Испытуемый образец по одному разу из грех разных положений должен свободно упасть с высоты 1 м на доску толщиной 50 мм, изготовленную из твердых пород дерева (например дерева, имеющего плотноегь > 700 ki/m3) и лежащую на жестком основании (бетонной плите). После этого испытания не должны стать доступными части, находящиеся под напряжением. Должны быть проигнорированы трещины, невидимые невооруженным глазом, а также трещины на поверхности литьевых изделий, армированных волокном, и т. п. Если образец может выполнять рабочие функции после паления, то должны быть проведены испытания на электрическую прочность изоляции согласно подразделу 20 общего стандарта.

4.2 Движущиеся части

Применяют подраздел 22 общего стандарта.

4.3 Поверхности, углы и кромки

Применяют подраздел 23 общего стандарта.

4.4 Устойчивость при нормальной эксплуатации

Применяют подраздел 24 общего стандарта.

4.5 Выбрасываемые части

Применяют подраздел 25 общего стандарта.

4.6 Вибрация и шум

Не использован подраздел 26 общего стандарта.

4.7 Пневматические и гидравлические системы

Применяю! подраздел 27 общею стандарта.

4.8 Подвешенные массы

Не использован подраздел 28 общего стандарта.

Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерной» излучения

5.1 Рентгеновское излучение

Нс использован подраздел 29 общего стандарта.

5.2 Альфа*, бега-, гамма-, иейгронное излучения и излучение других частиц

Не использован подраздел 30 общего стандарта.

5.3 Микроволновое излучение

Применяют подраздел 31 общего стандарта.

5.4 Видимое излучение (включая лазеры)

Применяют подраздел 32 общего стандарта.

5.5 Инфракрасное излучение

Применяют подраздел 33 общего стандарта.

5.6 Ультрафиолетовое излучение

Применяю! подраздел 34 общего стандарта.

5.7 Акустическая энергия (включая ультразвук)

Не использован подраздел 35 общего стандарта.

5.8 Элекгромапштпая совместимость

Применяют подраздел 36 общего стандарта со следующим дополнением:

36.1 Зашита от электростатического разряда

Пульсовый оксиметр должен продолжать функционировать и отвечать требованиям настоящего стандарта или должен выходить из строя, не влияя при этом на безопасность при испытании согласно ГОСТ 29191. Контактный электростатический разряд (далее — разряд) должен иметь потенциал 3 кВ ± 5 % (постоянный ток), а воздушный разряд — потенциал 8 кВ ± 5 % (постоянный ток). Разряды должны быть приложены голые к доступным деталям и спаренным пластинкам (в соответствии с ГОСТ 29191). Если появляется какая-либо аномалия, например пропадание изображения, срабатывание сигналов опасности, то должна иметься возможность для восстановления нормальной работы в течение 30 с после приложения разряда. Снижение громкости сигналов опасности не следует рассматривать как повреждение.

Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

6.1 Местонахождение и основные требования

Применяют подраздел 37 общего стандарта.

6.2 Маркировка, эксплуатационные документы

Применяют подраздел 38 общего стандарта.

6.3 Общие требования для изделий категорий АР и APG

Применяют подраздел 39 общего стандарта.

6.4 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов

Применяют подраздел 40 общего стандарта.

6.5 Требования и испытания для изделий категории APG, их часз^й и компонентов

Применяют подраздел 41 общего стандарта.

Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей

7.1 Чрезмерные тсмнера1уры

Применяют подраздел 42 общего стандарта.

7.2 Пожаробезопасность

Применяют подраздел 43 общего сгандарта.

7.3 Перелив, расплескивание, утечка, влажное!ь, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют подраздел 44 общего стандарта.

7.4 Сосуды и части, находящиеся под давлением

Применяют подраздел 45 общего стандарта

7.5 Ошибки человека

Применяют подраздел 46 общею стандарт, со следующим дополнением

46 I Двухполюсные или многополюсные вилки и разъемы для сверхнизкого напряжения и цени пациента не должны бьпь взаимозаменяемыми или взаимососдиняемыми с вилками и разъемами основных соединений, более тою, они должны свести к минимуму любой электрический контакт, который может вызвать опасное и»

7.6 Электростатические заряды

Не использован

7.7 Материалы рабочих частей, находящиеся в контакта с телом пациента

Не использован

7.8 Прерывание электропитания

Применяют подраздеч 49 общею cianuapia

Ра идея 8 Точност ь рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

8.1 Точность рабочих характеристик

Применяют подраздел 50 общею стандарта

8.2 Защита ог представляющих опасность выхо;щых характеристик

Применяют подраздел 51 общею стандарта со следующим дополнением

51.5 Ручки управления, регулируемые пользователем

Гели пульсовый оксиметр имеет ручки управления, рстулируемые пользователем для компенсации дисфункционального гемотлобнна, то должно быть четко видно, что эти ручки регулируют

51.6 Функция н положение органов контроля

Если при работе испытуемой ручки нс появляется четкою отображения ее функции на экране пульсовою оксиметра, ю соответствующая ручка должна автоматически возвращаться в предыдущее положение Если ручка имеет положения «Измерение» и «Калибровка», го эти положения должны четко отличаться друт ог друза Калибровочные ручки должны иметь средства, предотвращающие случайное изменение нужною положения

Управляемые оператором функциональные средства (opianbi) проверки, такой как проверка состояния аккумулятора или срабатывания сигнализации, кроме сетевою выключателя, должны автоматически возвращаться в исходное положение

Все остальные ручки должны также имен, средства, предотвращающие случайное отклонение от нужною положения, и их положения должны быть четко различимыми

Для ручек, состоящих из движущейся и неподвижной частей, перемещение вперед, направо или по часовой стрелке должно приводить к увеличению регулируемой функции

П р и м е ч а и и е — Разница между рукоятками управления, переключателями, тумблерами, цевочными колесами или нажимаемыми кнопками должна составить предмет будущею стандарт

Ручки с соответствующей сопровождающей маркировкой должны быть видимыми н(или) различимыми оператором, имеющим остроту зрения, но крайней мерс равную 1.0 (с коррекцией при необходимости), на расстоянии I м от передней панели пульсового оксиметра при освещенности 215 лк Маркировка должна быть точно идентичной маркировке соответствующих ручек управления

51.7 Сигналы опасности

51 7 1 Приоритеты сигналов опасности

Сит налы опасности мониторов, характеристики которых установлены в настоящем стандарте, coijiacuo ГОСТ Р ИСО 9703 I должны быть струппиронапы в три катетории высокою приоритета, среднего приоритета я низкою приоритета

517 11 Звуковые элементы сигналов опасности должны быть разработаны таким образом, чтобы обеспечить их молчание до тех пор, пока пульсовый оксиметр не начнет работать (т е при контакте с больным) для тою, чтобы снизить действие неприятных сигналов

517 12 Должна быть визуальная индикация о том, что звуковая сигнализация отключена

517 13 Установленные значения регулируемых сигналов опасности должны индицироваться (визуализироваться) непрерывно или по требованию пользователя

  • 51.7.2 Сигналы опасности высокого приоритета

  • 51.7.2.1 Должна быть визуальная индикация сигналов опасности высокого приоритета. Она должна четко отличаться от визуальных сигналов, установленных в 51.7.3 и 51.7.4.

  • 51.7.2.2 Должна быть одновременно звуковая индикация сигналов опасности высокого при* оритета. Такая звуковая индикация должна четко отличаться от звуковых сигналов, установленных в 51.7.3 и 51.7.4.

  • 51.7.2.3 Звуковые индикаторы должны переустанавливаться автоматически, когда известны условия, вызывающие срабатывание сигнала опасности.

  • 51.7.3 Сигналы опасности среднего приоритета

  • 51.7.3.1 Должна быть визуальная индикация сигналов опасности среднего приоритета. Она должна четко отличаться от визуальной индикации сигналов, установленных в 51.7.2 и 51.7.4.

  • 51.7.3.2 Должна быть одновременно звуковая индикация сигналов опасности среднего приоритета. Такая звуковая индикация должна четко отличаться от звуковых сигналов, установленных в 51.7.2 и 51.7.4.

  • 51.7.3.3 Звуковой индикатор должен переустанавливаться автоматически, когда известны условия, вызывающие срабатывание сигндча опасности.

  • 51.7 4 Сигналы опасности низкого приоритета

  • 51.7.4.1 Должна быть визуальная индикация сигналов опасности низкого приоритета. Она должна четко отличаться от визуальных сигналов, установленных в 51 7.2 и 51.7.3.

  • 51.7.4.2 Должна быть одновременно звуковая индикация сигналов опасности низкого приоритета. Такая звуковая индикация, если она предусмотрена, должна быть сигналом опасности низкого приорите га. Такая звуковая индикация должна четко отличаться от звуковых сигналов, установленных в 51.7.2 и 51.7.3.

  • 51.7.4.3 Звуковой индикатор должен переустанавливаться автоматически, когда известны условия, вызывающие срабатывание сигнала опасности.

51.8 Характеристики сигналов опасности

518 1 11ульсовый оксиметр, предназначенный для непрерывного мониторинга, должен иметь сигнал опасности дня низкого жачения SpO2 (см. также 51.7.1).

Примечание —В некоторых случаях клинического использования, например при мониторинге новорожденного, сигналы опасности при высоком значении SpO2 могут обеспечить дополнительный злемент безопасное!и

  • 51.8.2 Разница между установленной точкой срабатывания сигналов опасности и сигналом о содержании SpO2 при включении аварийной сигнализации не должна превышать 2 ”%SpO2

Соответствие требованию проверяют испытанием но 51.8.3.

  • 51.8.3 Точность установки срабатывания сигналов опасности SpO2 проверяют следующим образом.

Получают, по крайней мере, четыре устойчивых показания SpO2, попадающих в диапазон работы сигналов опасности, через примерно одинаковые шаги, изменяя входной сигнал пульсового оксиметра, или регулированием ручкой калибровки (если она имеется).

Для каждого жачения SpO2 регулируют установку срабатывания сигнала опасности таким образом, чтобы сигнал выключался. Постепенно изменяют настройку сигналов опасности так, чтобы сработала сигнализация, и записываю! значение SpO2, при котором произошло срабатывание. Разница между установленной точкой срабатывания сигналов опасности и сигналом о соответствующем значении SpO2 нс должно быть более 2 *’%SpO2 ‘.

Примечание — Сигналы опасности могут срабатывать при значении SpO2 выше (сигналы опасности высокого приоритета) или ниже (сигналы опасности низкого приоритета) установленных точек сигналов опасности. Пульсовый оксиметр может иметь один или оба тина сигналов опасности

51.9 Регулировка оператором

Если имеются сигналы опасности, то установку их предельных значений должен регулировать оператор. Регулировка предельных значений сигналов опасности или параметров по умолчанию требует внимательною согласования действий со стороны оператора.

51.10 Предельное значение сигнала опасности по умолчанию

Предельное значение сигнала опасности по умолчанию для низкого значения SpO, должно быть равно 80 ”%SpO2“ или более.

51.11 Выключение сигналов опасности

Временное выключение звуковых сигналов опасности, если они имеются, должно быть нс более чем на 2 мин. Визуальный сигнал должен оставаться включенным до тех пор, пока параметр не скорректирован.

Если предусмотрено постоянное отключение звуковых сигналов опасности, должен быть внимательным оператор в том случае, когда отключение произошло после приведения пульсовою оксиметра в рабочее состояние. Визуальный сигнал должен оставаться включенным до тех пор, пока параметр нс скорректирован.

51.12 Сигналы опасности о поврежденном дагчнке

Если прибор предназначен для непрерывного мониторинга, то должна быть обеспечена сигнализация о повреждении датчика и его функционирование следует проверять испытанием в соответствии с 51.13.

51.13 Испытание цепей датчика

Отсоединяют датчик от пульсового оксиметра и заменяют его схемой, в которой каждая цепь может быть разомкнута или закорочена с любой другой цепью. Следует убедиться в срабатывании сигналов опасности.

Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

9.1 Ненормальная работа и условия нарушения

Применяют подраздел 52 общего стандарта.

9.2 Испытания на воздейс'гнис внешних факторов

Применяют подраздел 53 общего стандарта

Раздел 10 Требования к конструкции

10.1 Общие положения

Применяют подраздел 54 общего стандарта.

10.2 Корпуса и крышки

Применяют подраздел 55 общего стандарта.

10.3 Компоненты и общая компоновка

Применяют подраздел 56 общею стандарта.

10.4 Сетевые части, компоненты и монтаж

Применяют подраздел 57 общею стандарта.

10.5 Защитное заземление — зажимы и соединения

Применяют подраздел 58 общего стандарта.

10.6 Конструкция и мошаж

Применяют подраздел 59 общего стандарта.

Раздел 11 Дополнительные требования, являющиеся специальными для пульсовых оксиметров

11.1 Амплитуда импульса
  • 60.1 Должна быть предусмотрена возможность получать визуальное изображение амплитуды пульсового сигнала.

Должно быть обеспечено визуальное наблюдение за правильностью пульсового сигнала.

Если для пульсового сигнала предусмотрена индикация звуком различной высоты, то высота звука или амплитуда звукового индикатора должны изменяться одновременно с изменением показания; например с уменьшением значения SpO2 высота звука также должна снижаться.

ПРИЛОЖЕНИЯ

Действуют приложения Л — К общего стандарта совместно с приложением L настоящего стандарта.

ПРИЛОЖЕНИЕ L (справочное)

Обоснование

L.1 Специальное обоснование

Номера пунктов, приведенных ниже, касаются основного содержания настоящего стандарта.

  • 36.1 в 5.8 Оксиме гр не является прибором, поддерживающим жизнедеятельность, а является «средством от бессонницы», и дня того, чтобы сделать его полностью устойчивым к электростатическим разрядам, могут понадобиться большие расходы. Хотя такие расходы полностью оправданы для аппаратуры, предназначенной для поддержания жизни, они нс оправданы для оксиметров в случае, если эти приборы выйдут из строя и дадут ошибочные данные о пациенте. Необходимо ограничить возможность действия разрядов на доступные детали, а если разряды действуют на внутренние части прибора, то этот прибор должен обязательно иметь внутреннюю защиту, которая затрудняет обслуживание и увеличивает его стоимость. Правомерно требовать от каждого человека, получающего доступ к работе с прибором, необходимых навыков и оныга, включающих в себя меры предосторожности от электростатических разрядов.

42 в 7.1 Из-за присутствующей тепловой энергии тшерагура ткани может повыситься, что может явиться причиной ожогов.

51.11 в 8.2 Для большинства клинических ситуаций 80 % SpO2 обычно является нижним допустимым порогом; однако в некоторых клинических условиях может понадобиться установка контрольных точек сигналов опасности на более низких значениях. Более низкие значения могут быть установлены пользователем после включения прибора.

L.2 Общие требования

Пульсовая оксиметрия облетает лечение больного в экстренных случаях, обеспечивая получение примерных значений насыщения гемоглобина кислородом, и позволяет на ранней стадии обнаружить у больного катастрофические явления, связанные с гипоксемией.

Чтобы обеспечить эффективную оценку насыщения гемоглобина кислородом in vivo, современная технология (принцип работы пульсового оксиметра) требует: адекватной концентрации гемоглобина, объемного изменения кровотока, эффективную передачу снега через ткань

В процессе искусственною кровообращения или при очень низком потоке пульсовые оксиметры могут иметь низкую эффективность ври работе, и в настоящее время их не рассматривают как средства, предназначенные для измерения потока или объема крови.

При шраничсниях в современной технологии пульсовый оксиметр не является точным измерительным прибором. Рыночные образцы пульсовых оксиметров in vivo не являются заменой оксиметров настольного типа, предназначенных язя измерения проб крови и использующих более двух длин световых волн. Разработка пульсовых оксиметров, использующих для измерений и оценки более двух длин световых волн, может повысить точность их работы.

Значения, полученные с помощью пульсового оксиметра, нс являются результатами измерения давления кислорода в крови или гкани, в связи с чем пульсовая оксиметрия дает косвенные показания поступления кислорода к ткани или поглощения его этой тканью.

Сейчас не существует широко распространенного прямого метода калибровки пульсовых оксиметров in vtiro. Единственными принятыми методами испытания in vitro дня корреляции показаний пульсового оксиметра (SpO2) являются методы с применением оксиметров настольного типа, использующих более двух длин световых волн, или другие методы с применением проб крови, взятых у человека.

Хотя работа, направленная на создание прямых методов калибровки оксимаров in vitro, движется вперед, существующая технология пока еще требует использования человека Как показали недавно проведенные исследования, неприемлемо включение в стандарты методов испытаний, предусматривающих использование человеческого материала, и поэтому методы испытания in vivo не включены в настоящий стандарт.

К известным осложнениям пульсовой оксиметрии относятся повреждение от сжатия при неправильном использовании датчика, получение ожогов от источника света, неправильное заземление элсктрохирургичес-кого оборудования и химический ожог от электролиза как результат утечки тока из датчика.

УДК 543.3.08:006.354


ОКС 11.040.10


Р22


ОКОТУ 9441


Ключевые слова: медицинское изделие, измерительные инструменты, кровь, кислород, оксиметры, технические требования, требования к изготовлению, требования безопасности, испытания, испытания на воздействие окружающей среды, маркировка

Редактор Л. В. Афанасенко Технический редактор ОН. Власова Корректор Я И Кануркина Компьютерная верстка С. В Рябовой

Им. лип. № 02354 от 14 07.2000 Сдано в набор 09 06 2000. Подписано в печать 08.08.2000. Усл.псчл. 1,86. Уч Тираж 191 экз. С 5617. Зак. 681.

ИПК Издательство стандартов. 107076, Москва. Колодезный пер , 14 Набрано в Иш’1сльствс на П'ОВМ

Филиал ИПК Издательство спншаргов ~ тип “Московский печатник'*, 103062, Москва, Лялин пер. Пар №080102