allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
Статус:
Принят
Дата введения:
05.01.2021
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

ИСО 7207-2-2020


Имплантаты для хирургии

КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 2

Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

(ISO 7207-2:2011 +Amd. 1:2016, IDT)

Издание официальное

.......

ЯКММ*Ж Стшдцлшфоя* 20»

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» ()

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2020 г. № 1022-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-2:2011 «Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов», включая изменения и техническую поправку А1:2016 (ISO 7207-2:2011/Amd. 1:2016 «Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

  • 5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 7207-2—2005

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок~ в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.nj)

© ISO. 2011 — Все права сохраняются

© Стандартинформ. оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Международная организация ло стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ИСО. По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО взаимодействует в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего внедрения, описаны в Директивах ИСО/МЭК. часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/ЕС. часть 2 (см. www.iso.org/dkectives).

Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www. iso.org/patents).

Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, и не означает одобрения данной информации.

Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО. относящихся к оценке соответствия. а также информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (ТВТ) приведен ресурс URL; www.iso.org/iso/foreword.htmi.

Комитетом, ответственным за разработку настоящего стандарта, является (SO/TC 150 «Имплантаты хирургические», подкомитет SC 4 «Заменители костей и суставов».

ж W



ж


,«Z


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА Часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials

Дата введения — 2021—05—01

  • 1 Область применения

8 настоящем стандарте определены требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1.

Настоящий стандарт предназначен для обеспечения руководства по периодической валидации процессов производства.

  • 2 Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

ISO 7207-1. Implants for surgery — Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses — Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров)

ISO 4287. Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions and surface texture parameters (Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности]

ISO 4288. Geometrical product specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Rules and procedures for the assessment of surface texture [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Определение и параметры структуры]

  • 3 Требования к окончательной обработке поверхности

    • 3.1 Общие положения

Принципы измерения шероховатости поверхности компонентов протезов коленного сустава приведены в ИСО 4287. Измерения должны быть выполнены в соответствии с правилами и процедурами, описанными в ИСО 4288.

Издание официальное

  • 3.2 Эндопротезы коленного сустава

    • 3.2.1 Металлические и керамические бедренные компоненты

В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности металлического или керамического бедренного компонентов должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке, на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение Ramax £ 0.1 мкм при использовании базовой длины, равной 0.25 мм.

Примечание — Гребень надколенника считается суставной поверхностью в двух-, трехчастных и надколенно-бедренных замещающих системах.

Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra:

  • a) радиус кончика иглы;

  • b) место измерения на образце.

При визуальном осмотре контактные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.

  • 3.2.2 Металлические или керамические компоненты, участвующие в формировании суставной поверхности большеберцовой кости подвижных протезов коленного сустава

В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности металлического или керамического большеберцового компонентов должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение Ramax S 0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,25 мм.

Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra':

  • a) радиус кончика иглы;

  • b) место измерения на образце.

При визуальном осмотре суставные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц. дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.

  • 3.2.3 Полимерные компоненты большеберцовой кости и надколенника

В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности компонентов большеберцовой кости и надколенника должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение RamiM < 2 мкм при использовании базовой длины, равной 0.08 мм.

Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra:

  • a) радиус кончика иглы;

  • b) место измерения на образце.

При визуальном осмотре суставные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц. дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДАЛ

Обозначение ссылочного международною стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ISO 7207-1

IDT

ГОСТ Р ИСО 7207-1—2005 аИмплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов копенного сустава. Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров»

ISO 4287

IDT

ГОСТ Р ИСО 4287—2014 «Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины. определения и параметры структуры поверхности»

ISO 4288

в

* Соответствующий национагъный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 4288Л996. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- IDT — идентичные стандарты.

УДК 617-089.844:006.354 ОКС 11.040.40

Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические имплантаты. бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначение размеров

БЗ 12—2020

Редактор Л.С. Зимилова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор О.В. Лазарева Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Сдано в набор 05.11.2020. Подписано е печать 26.11.2020 Формат 60x64b*. Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 0.93. Уч.-им. л. 0.66.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении во . 117418 Москва. Нахимовский лр-т. д. 31. к. 2. info@gostinforu