allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 56612-2015 Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок

Обозначение:
ГОСТ Р 56612-2015
Наименование:
Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок
Статус:
Действует
Дата введения:
09/01/2016
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040

Текст ГОСТ Р 56612-2015 Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТР

56612—

2015


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии

Технические требования для государственных закупок

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2016


Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт »)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. № 1457-ст

4    ВВЕДЕН вПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены е ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе #Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

© Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны быть в технических заданиях для государственных закупок стереотаксических навигаторов для нейрохирургии.

При проведении конкурсов или аукционов в технические задания по закупке стереотаксических навигаторов для нейрохирургии в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо только косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику подготовки технических требований для государственных закупок.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

Ill

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Stereotaxis system for intraoperational control. Technical requirements for governmental purchases

Дата введения — 2016—09—01

1    Область распространения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок изделий медицинских электрических (ИМЭ): стереотаксических навигаторов для нейрохирургии.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719—2013.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ИМЭ для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ИМЭ.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 55719—2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнопогического медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601*1—2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1*2—2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии а сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по оосгоянюо на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, а котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 гарантийный срок эксплуатации: Период времени, в течение которого изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) гарантирует стабильность показателей качества продукции а процессе эксплуатации при условии соблюдения правил эксплуатации. В пределах гарантийного срока изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) несет ответственность за скрытые и явные дефекты, если иное не предусмотрено договором (контрактом). Изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) по требованию заказчика обязан безвозмездно их устранить, если не докажет, что дефекты явились следствием обстоятельств, за наступление которых он ответственности не несет.

(ГОСТ Р 55719-2013. 3.3]

Издание официальное

3.2    нормативный (назначенный) срок эксплуатации: Календарная продолжительность эксплуатации. при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния. По истечении назначенного ресурса (срока службы) объект должен быть изъят из эксплуатации и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей нормативно-технической документацией — направление е ремонт, списание, уничтожение, проверка и установление нового назначенного срока.

(ГОСТ Р 55719—2013.3.8)

3.3    магнитный резонанс: МР: Явление резонансного поглощения радиочастотной электромагнитной энергии ядрами атомов, находящимися во внешнем постоянном магнитном поле (1).

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013.201.3.217*]

3.4    область контролируемого доступа: Область, доступ к которой при МРТ-обследовании контролируется из соображений безопасности.

3.5    навигационная стереотаксическая система для нейрохирургии: Устройство для трехмерной локализации точки в пределах исследуемой области головы и механически управляемого введения хирургического инструмента или маркера позиции для таких целей, как хирургическое вмешательство, игольная биопсия и предоперационная локализация. Предоперационная локализация основана на радиографических/МРТ-изображениях неподвижной головы, полученных под различными заданными углами [2].

3.6    штатив для головы пациента: Устройство, встроенное в СТОЛ ШТАТИВ пациента, предназначенное для фиксации головы пациента в процессе проведения процедуры.

3.7    рентгеновское изображение: Потенциальное изображение в пучке РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, распределение интенсивности которого промоделировано объектом.

(ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009. 1217)

3.8    пациент: Живое существо (человек или животное), подвергаемое медицинскому либо стоматологическому исследованию или лечению.

(ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009. 747}

3.9    питающая сеть: Постоянно установленный источник энергии, который может быть также использован для питания электрических изделий, не входящих в область применения настоящего стандарта.

К такому источнику относятся также постоянно установленные системы аккумуляторов в машинах скорой помощи и аналогичные им устоойства.

(ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009.1063}

4    Общие требования к содержанию технического задания для проведения государственных закупок медицинского оборудования

4.1    ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ИМЭ.

Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.

4.2    При подготовке ТЗ на закупку ИМЭ запрещено указание конкретных товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименований местопроисхождения товара или наименований производителя (кроме случаев, указанных отдельно).

4.3    ТЗ на стереотаксические навигаторы для нейрохирургии наряду с общими требованиями должно содержать конкретные технические требования к изделию.

Кроме того, заказчик вправе в ТЗ включать дополнительные (опционные) и специфические дополнительные требования.

Дополнительные (опционные) требования отражают специфику применения стереотаксических навигаторов для нейрохирургии с учетом конкретных потребностей и особенностей лечебнопрофилактического учреждения. Дополнительные (опционные) требования отмечаются далее по тексту стандарта знаком «*».

Специфические дополнительные требования должны иметь отдельное медико-техническое обоснование, оформленное заказчиком в виде приложения к ТЗ. Специфические дополнительные требования отмечаются далее по тексту стандарта знаком к**».

Выполнение всех требований, включенных заказчиком в ТЗ. является обязательным и необходимым условием для допуска к участию в закупке.

5    Состав навигаторов стереотаксических для нейрохирургии

5.1    Система визуализации.

5.2    Система наведения.

5.3    Штатив для головы пациента.

5.4    Рабочая станция.

5.5    Источник бесперебойного питания.

5.6    Автоматизированное рабочее место (АРМ) с компьютером и программным обеспечением:

5.6.1    Методы визуализации.

5.6.2    Воспроизведение изображения.

5.6.3    Клинические протоколы.

5.7    Дополнительное оборудование:

5.7.1    Система кондиционирования процедурной*.

6 Основные технические характеристики, указываемые в техническом задании при участии на торгах

6.1    Ниже приведены характеристики (параметры), которые должны включать в ТЗ на государственную закупку.

6.1.1    Система визуализации:

•    методы визуализации с применением:

•    рентгеновского оборудования:

•    ультразвукового оборудования:

•    магнитного резонанса (МР):

•    глубина сканирования, мм. не менее:

•    разрешение пикселей не менее:

•    масса, кг. не более.

6.1.2    Система наведения:

•    размер мишени подсвечиваемой области, см2, не менее.

6.1.3    Штатив пациента (консоль):

•    максимальный вес пациента, кг. не менее (при исследовании в положении лежа):

•    оптический маркер позиционирования (наличие);

•    точность позиционирования, мм. не хуже.

6.1.4    Рабочая станция:

•    жесткий диск. Гб. не менее;

-    архивирование изображений на СО в формате DICOM (наличие);

•    монитор LCD TFT с диагональю эхрана не менее, дюйм:

•    DICOM-принтер для документирования медицинских изображений (наличие).

6.1.5    Источник бесперебойного питания (наличие).

6.1.6    АРМ с компьютером и программным обеспечением:

6.1.6.1    методы визуализации (наличие):

6.1.6.2    воспроизведение изображения (наличие):

•    быстрое преобразование Фурье 1D. 2D. 3D:

•    MIP (максимальная интенсивность движущегося изображения):

•    ручное и автоматическое управление уровнем окна и шириной окна:

•    функции вращения, переворота, масштабирования, панорамирования, анализ областей интереса;

6.1.6.3    клинические протоколы (наличие):

•    голова, рутинный, усложненный** (если предусмотрены);

•    коленный сустав;

-    локтевой сустав:

•    голень;

•    возможность добавления протоколов*.

6.1.7    Дополнительное оборудование.

6.1.8    Система кондиционирования процедурной.

6.1.9    Характеристики сети питания:

•    напряжение питания, В;

•    частота. Гц;

•    потребляемая мощность. кВт. не менее:

•    количество фаз.

6.1.10    Гарантийный срок эксплуатации, лет. не менее.

6.1.11    Дополнительные обязательства:

•    монтаж и наладка;

•    обучение персонала.

6.2 Перечень нормативных документов, которым должен соответствовать стереотаксический навигатор для нейрохирургии, приведен в приложении А.

7 Требования к оформлению технического задания

7.1    Пример медикотехнических характеристик стереотаксического навигатора для нейрохирургии приведен в приложении Б.

7.2    Возможно включение дополнительных требований, обоснованных заказчиком с позиций проведения необходимых исследований в соответствии с профилем лечебнопрофилакгичесхого учреждения.

Приложение А (обязательное)

Перечень нормативных документов,

которым должен соответствовать стереотаксический навигатор для нейрохирургии

Таблица А.1

Обозначение

Наименование

ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования с учетом основных функциональных характеристик безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-33—2013

Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

ГОСТ Р МЭК/ТО 60768—2009

Изделия медицинские электрические. Словарь

Приложение Б (справочное)

Пример медико-технических характеристик стереотаксического навигатора для нейрохирургии

Таблица Б.1

Характеристика (параметр)

Значение

1 Система визуализации:

• метод визуализации: на основе магнитного резонанса или рентгеновского оборудования:

Наличие

• разрешение изображения не менее, пиксели:

1280*768

• глубина сканирования не менее, мм:

400

- масса не более, кг

160

2 Система наведения:

• размер мишени подсвечиваемой области не более, см*;

0.01

• погрешность определения координат введения не более, мм

0.1

3 Стол пациента

• максимальный вес пациента, кг. не более

160

• оптический маркер позиционирования

Наличие

• точность позиционирования, мм. не хуже

±0.5

4 Рабочая станция

Наличие

• архивирование изображений на СО в фермате D1COM

Наличие

• монитор LCD TFT с диагонагъю экрана не менее, дюйм

17

• ОЮОМ-прингер для документирования медицинских изображений на термобумаге формата 18*24 см не менее

Наличие

5 Источник бесперебойного питания

Наличие

6 АРМ с компьютером и программным обеспечением

6.1 Методы визуализации

Наличие

6.2 2D- и 3D- многое ре эовая визуализадоя

Наличие

6.3 Минимальная толщина слоя в 20-иэображен1ш не менее, мм

2

6.4 Минимальная толщина слоя в 3D- изображении, мм. не менее

0.6

6.5 Рабочий зазор, диаметр, мм. не менее

180

7 Воспроизведение изображения

Наличие

7.1 быстрое преобразование Фурье ID. 2D, 3D

Наличие

7.2 ручное и автоматическое управление уровнем окна и шириной окна

Наличие

7.3 функции вращения, переворота, масштабирования, панорамирования, анализ областей интереса

Наличие

7.4 Клинические протоколы

Наличие

• голова

Наличие

8 Дополнительное оборудование

8.1 Система кондиционирования процедурной

Наличие

Окончание таблицы Б. 1

Характеристика (параметр)

Значение

9 Характеристики сети питания:

9.1 напряжение питания. В:

380

92 частота. Гц:

50

9.3 потребляемая мощность. кВА. не менее (в режиме холостого хода и режиме нагрузки):

1.5/5.0

9.4 количество фаз

3

10 Площадь процедурной, м2. не менее

60

11 Гарантийный срок эксплуатации, лет. не менее

1

12 Дополнительные обязательства

• монтаж и наладка

Наличие

• обучение персонала

Наличие

Библиография

[1]    Магнитный резонанс в медицине / Основной учебник Европейского Форума по магнитному резонансу / под. род. проф. ПА Ринка.- Backwell scientific publications. 1995.- 247 с.

(2]    Основы лучевой диагностики и герапт: национальное руководство У гл. род. тома акад. РАМН С.К. Терновой.- М.: ГЭОТАР-Медиа. 2012.- 992 с.- (Серия «Национальные руководства по лучевой диагностике и терапии» / гл. род. серии акад. РАМН С.К. Терновой)

УДК 615.47:006.354    ОКС 11.040    ОКП94 4200

Ключевые слова: навигация, навигационные системы, медико-технические характеристики навигаторов, нейрохирургия

Редактор А8. Вильчицкий Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка Е.И. Мосур

Подписано в печать 08.02.2016. Формат 60x84'V Уел. печ. л. 1.40. Тираж 31 экз. За*. 4239.

Подготовлено на основе электронной верст, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

123995 Москва. Гранатный под.. 4. wvnv.gostinfo.ru