ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

Группа В32
В33
В34
В74

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 1

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2011-11-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 393-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2007* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь" (ISO 5832-1:2007 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечания

1 Механические свойства стали, полученные на образцах из готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Сталь, представленная в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673 в стандартах ASTM F 138 [1], ASTM F 139 [2], а также стали под номером 1.4441 в стандарте DIN 17443 [3].

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .

ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний

ИСО 404 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки

ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца

ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод

ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИСО 10714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия

3 Химический состав

3.1 Образцы для исследований

Отбор образцов для анализов следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 377.

3.2 Состав стали по плавочному анализу

Химический состав стали по плавочному анализу, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Таблица 1 - Химический состав


Элемент	Массовая доля элементов, %
Углерод	Не более 0,030
Кремний	Не более 1,0
Марганец	Не более 1,0
Фосфор	Не более 0,025
Сера	Не более 0,010
Азот	Не более 0,10
Хром	17,0-19,0
Молибден	2,25-3,0/2,25-3,00*
Никель	13,0-15,0
Медь	Не более 0,50
Железо	Основа
* В знаменателе приведена запись, принятая на территории Российской Федерации.

Содержание хрома и молибдена в стали должно удовлетворять следующему условию:

где - массовая доля молибдена, в процентах;

- массовая доля хрома, в процентах.

4 Микроструктура в термообработанном* состоянии

________________

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

4.1 Величина зерна

Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 6, не должно быть крупнее 5-го номера.

4.2 Микроструктура

Микроструктура стали не должна содержать дельта-феррит, хи-() или сигма-фазу при исследовании в соответствии с разделом 6.

4.3 Неметаллические включения

Загрязненность стали неметаллическими включениями, определенная в соответствии с разделом 6, на конечном размере горячекатаного проката не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание - Возможно применение вакуумного или электрошлакового переплава для получения стали, отвечающей указанным требованиям по чистоте.

Таблица 2 - Нормы загрязненности стали неметаллическими включениями


Вид включений	Неметаллические включения, балл
	тонкая серия	толстая серия*
	не более
Сульфиды (А)	1,5	1/1,0
Алюминаты (В)	1,5	1/1,0
Силикаты (С)	1,5	1/1,0
Оксиды глобулярные (D)	1,5	1/1,0
* В знаменателе приведена запись, принятая на территории Российской Федерации.

5 Механические свойства

5.1 Образцы для испытания

Отбор и подготовку образцов для испытания на растяжение проводят в соответствии с требованиями ИСО 377.

5.2 Испытание на растяжение

Свойства стали в зависимости от вида металлопродукции: сортового проката, проволоки, листа или ленты, при испытании на растяжение в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3, 5 и 6 соответственно.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404.

5.3 Расчетная длина

Расчетная длина должна составлять 5,65 или 50 мм в зависимости от толщины, диаметра образца или начальной площади поперечного сечения профиля, в квадратных миллиметрах (см. таблицы 4 и 7).

Таблица 3 - Механические свойства сортового проката


Состояние	Диаметр или толщина , мм	Предел прочности , МПа	Предел текучести , МПа	Относительное удлинение , %
			не менее
Термообработанное*	Все размеры	490-690	190	40
Холоднодеформированное	Не более 22	860-1100	690	12
Высокой твердости	Не более 8	Не более 1400	-	-
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 4 - Зависимость расчетной длины образца от сортамента металлопродукции


Металлопродукция	Расчетная длина
	50 мм	5,65
Круглый прокат, проволока	Более 5 мм	Не более 5 мм
Профили	40 мм	40 мм

Таблица 5 - Механические свойства проволоки


Состояние	Диаметр , мм	Предел прочности , МПа	Относительное удлинение , %
			не менее
Термообработанное*	0,0250,13	Не более 1000	30
	0,130,23	Не более 930	30
	0,230,38	Не более 890	35
	0,380,5	Не более 860	40
	0,50,65	Не более 820	40
	Более 0,65	Не более 800	40
Холоднотянутое**	0,20,7	1600-1850	-
	0,71	1500-1750	-
	11,5	1400-1650	-
	1,52	1350-1600	-
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. ** По требованию потребителя холоднотянутая проволока может поставляться с более высокой прочностью.

Таблица 6 - Механические свойства ленты и листа


Состояние	Предел прочности , МПа	Предел текучести , МПа	Относительное удлинение , %
		не менее
Термообработанное*	490-690	190	40
Холоднодеформированное	860-1100	690	10
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 7 - Зависимость расчетной длины образца от толщины металлопродукции


Металлопродукция	Расчетная длина
	50 мм	5,65
Лента, лист	Более 1,5 мм	Не более 1,5 мм

6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 8.

Таблица 8 - Методы испытаний


Требование	Раздел или подраздел стандарта	Метод испытаний
Химический состав:	3
углерод		ИСО 437
кремний		ИСО 439
марганец		ИСО 629
сера		ИСО 671
фосфор		ИСО 10714
другие элементы		Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют)
Величина зерна	4.1	ИСО 643*
Микроструктура	4.2	а) металлографическим способом подготавливают образцы в термообработанном** состоянии с продольными и поперечными шлифами; b) используя известные методики образцы рассматривают при стократном увеличении на наличие или отсутствие дельта-феррита и карбидов
Оценка включений	4.3	ИСО 4967:1998, метод А, пластина II
Механические свойства: - предел прочности; - предел текучести; - относительное удлинение	6	ИСО 6892, для соответствующего вида металлопродукции
* Предпочтительно отбирать образцы для определения величины зерна после последнего режима термической обработки перед заключительной операцией холодной деформации. Если образцы отбирают после заключительной операции холодной деформации, пробы должны быть подготовлены с поперечными шлифами. ** Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1


Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 377	-	*
ИСО 404	-	*
ИСО 437	-	*
ИСО 439	MOD	ГОСТ 12346-78 (ИСО 439-82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания кремния
ИСО 629	MOD	ГОСТ 12348-78 (ИСО 629-82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания марганца ГОСТ 22536.5-87 (ИСО 629-82) Сталь углеродистая и чугун нелегированный. Методы определения марганца
ИСО 643	-	*
ИСО 671	MOD	ГОСТ 12345-2001 (ИСО 671-82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания серы
ИСО 4967:1998	MOD	ГОСТ 1778-70 (ИСО 4967-79) Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений
ИСО 6892	MOD	ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) Проволока. Метод испытания на растяжение
ИСО 10714	-	*
ИСО 14284	-	*
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - MOD - модифицированные стандарты.

Библиография


[1]	ASTM F 138-03 Технические условия на прокат и проволоку из деформируемой коррозионно-стойкой стали 18 хрома - 14 никеля - 2,5 молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
[2]	ASTM F 139-03 Технические условия на тонкий лист и ленту из деформируемой коррозионно-стойкой стали 18 хрома - 14 никеля - 2,5 молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
[3]	DIN 17443 Сталь коррозионно-стойкая для хирургических имплантатов. Технические условия поставки

Электронный текст документа
и сверен по:

, 2011