ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ГОСТ Р исо
10343—
2008
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОФТАЛЬМОМЕТРЫ
Технические требования и методы испытаний
ISO 10343:1997
Ophthalmic instruments —Ophthalmometers
(IDT)
Издание официальное
co о о CM
4
со Ю
Москва Стандартинформ 2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. № 354-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС010343:1997 «Оптические приборы. Офтальмометры» (IS010343:1997 «Ophthalmic instruments — Ophthalmometers»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2009
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОФТАЛЬМОМЕТРЫ
Технические требования и методы испытаний
Ophthalmometers.
Technical requirements and test methods
Дата введения — 2009—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт совместно с ИС0 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов (тип 1 в таблице 1) позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.
При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Масштаб угловой шкалы
ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки
ИСО 10338:1996 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение радиуса кривизны
МЭК 601-1:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 офтальмометр: Прибор, предназначенный для измерений радиуса кривизны и направлений главных меридианов центральной области роговицы глаза человека и контактных линз.
3.2 офтальмометр с дистанционно зависимым методом измерения: Офтальмометр, у которого на результат измерений оказывает влияние расстояние от прибора до измеряемой поверхности.
3.3 тороидальная поверхность: Поверхность, имеющая два ортогональных круглых «главных меридиана» — один максимальный (сильный) и один минимальный (слабый) и образованная вращением дуги окружности вокруг оси, лежащей в той же плоскости, что и дуга, но не проходящей через центр ее кривизны.
3.4 главное направление кривизны поверхности: Направление, в котором измеренное значение радиуса кривизны отражающей поверхности принимает максимальное или минимальное значение.
3.5 рефракция роговицы: Величина, значение которой вычисляют по формуле
_ (п-1)1000
’ * э
г
где F — рефракция роговицы, ми;
п — присвоенное значение показателя преломления роговицы (включая пленку слезной жидкости); г— радиус кривизны передней поверхности роговицы, мм.
Издание официальное
4 Требования
4.1 Общие требования
Офтальмометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в ИС015004.
4.2 Измерение радиуса кривизны роговицы
Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1. Соответствие должно быть проверено согласно 5.1.
Таблица 1 — Требования к измерению радиуса кривизны роговицы
Параметр | Тил | Значение, мм | |
Диапазон измерений | А | 5.5—10,0 | |
В | 6.5—9.4 | ||
Индикация значения радиуса кривизны | аналоговая | 1 | Цена деления шкалы 0,05 |
2 | Цена деления шкалы 0.1 | ||
цифровая | Дискретность 0.02 | ||
Пределы допускаемой погрешности измере-ния (по критерию 2а) | 1 | ±0,015 | |
2 | ±0.05 |
4.3 Измерение направления главных меридианов
Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2. Соответствие должно быть поверено согласно 5.1.
Таблица 2 — Требования к измерению направления главных меридианов
Параметр | Значение | |
Диапазон измерений | 0°—180° | |
Индикация параметров направления | аналоговая | Цена деления шкалы 5° |
цифровая | Дискретность Г | |
Пределы допускаемой погрешности средства поверки (по критерию 2а) | Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны не более 0.3 мм | ±4Ф |
Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны свыше 0.3 мм | ±2° | |
Угловые показания должны быть согласованы с ИСО 8429. |
4.4 Регулировка окуляра (если предусмотрена конструкцией офтальмометра)
Диапазон диоптрийной наводки окуляра при дистанционно зависимом методе измерения, дптр., не менее: минус 4 — плюс 4, причем шкала минус 3 — плюс 2 дптр. должна быть калибрована.
5 Методы поверки
Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.
5.1 Проверка требований к оптическим элементам
Соответствие требованиям 4.2 и 4.3 должно быть проверено с помощью средств поверки, погрешность измерения которых на 10 % меньше, чем наименьшее значение измеряемой величины.
Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.
Соответствие требованиям 4.2 должно быть проверено с использованием трех эталонных сферических поверхностей, каждая из которых выбрана из трех диапазонов значений радиусов кривизны:
- до 6,8 мм;
■ от7,5до8,1 мм;
- св.9,1 мм.
Эти эталонные поверхности должны иметь следующие свойства:
a) неопределенность радиуса сферы — не более 1 мкм;
b) местное отклонение от сферы — не более 0,5 мкм;
c) шероховатость поверхности — не более 0,05 мкм;
d) диаметр рабочей поверхности — не менее 6 мм.
Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с помощью двух средств поверки, описанных в таблице 3. С целью выполнить требования 4.3 каждое измерение должно быть проведено при четырех ориентациях средства поверки, а именно: 0°, 45°, 90° и 135°. Средства поверки ориентируют горизонтально по жидкостному уровню. Пример такого средства поверки описан в приложении А.
Таблица 3 — Требования к измерению направления главных меридианов
Тип | Максимальный радиус кривизны, мм | Разность между радиусами кривизны главных меридианов, мм | Точность, с которой известны направления осей главных меридианов |
1 | 8.0—0.2 | 0,2—0,07 | -1е |
2 | 8.0—0.2 | 0,4—0.07 | -0,5е |
6 Сопроводительные документы
Офтальмометры сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:
a) наименование и адрес изготовителя;
b) инструкции по эффективной дезинфекции офтальмометров;
c) присвоенное значение показателя преломления роговицы п, используемое при расчете значения рефракции роговицы;
d) заключение о том, что офтальмометр в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, приведенным в ИС015004, подраздел 5.3;
e) прочие дополнительные документы согласно 6.8 МЭК 601-1, подраздел 6.8.
7 Маркировка
На офтальмометры должна быть нанесена следующая информация:
a) наименование и адрес изготовителя или поставщика;
b) наименование, модель, серийный номер и тип согласно 4.2;
c) дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601-1;
d) ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту.
Приложение А (рекомендуемое)
Средство поверки и оптическая схема для измерения направления его меридиональных осей относительно положения офтальмометра
На рисунке А.1 изображена одна из двух линз, имеющих одну плоскую и одну тороидальную поверхность, с совпадающими оптическим и механическим центрами кривизны. Радиусы кривизны тороидальной поверхности должны иметь следующие конструктивные параметры:
=(8,0010,2) мм;
r2<rv
Разница между радиусами кривизны двух эталонных линз, приведенных в таблице 3, составляет:
- тип 1: (0,210,07) мм;
• тип 2: (0,410,07) мм.
Каждая линза установлена в оправе, ось симметрии которой совпадает с оптической осью эталонной линзы и параллельна ей. Как показано на рисунке А.1, оправа — это восьмигранник, образованный четырьмя парами плоских параллельных поверхностей, каждая из которых равноудалена от оси симметрии и параллельна ей. Каждая тороидальная эталонная линза установлена так, чтобы ее главные меридианы были перпендикулярны к любой ортогональной паре опорных поверхностей оправы в пределах следующей погрешности:
- тип1:1Г;
- тип 2:10,5е.
Размеры в миллиметрах
1 — эталонная линза: 2 тороидальная поверхность: 3 — плоская поверхность
РисунокА.1 —Средство поверки
Угловая точность установки линзы в восьмигранной оправе может быть проверена на установке, приведенной на рисунке А.2. Лазерный пучок излучения видимого диапазона и мапой интенсивности диаметром приблизительно 10 мм направлен по нормали к плоской поверхности эталонной линзы. Уменьшенное действительное изображение строится эталонной линзой в воздушном пространстве. Положительная линза с соответствующим фокусным отрезком, помещенная на определенном расстоянии от этого первого изображения, строит его увеличенное изображение на экране. Если оправа эталонной линзы и оси координат экрана сориентированы по жидкостному уровню, правильность ориентации эталонной линзы в оправе можно проверить.
Рисунок А.2 — Схема проверки правильности установки эталонной линзы в восьмигранной оправе
Приложение В (справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Т а б л и ц а В.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 8429:1986 | А |
ИСО 15004 | « |
ИСО 10338:1996 | « |
МЭИ 601-1:1988 | ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1—88)/ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном центре технических регламентов и стандартов. |
УДК 681.7:006.354 ОКС 11.040.70 П46 ОКП94 4240
Ключевые слова: офтальмометр, метод поверки, допустимое отклонение, рефракция, требования к конструкции
Редактор Л. В. Афанасенко Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Е.Д Дульнееа Компьютерная верстка И. А. Налейкиной
Сдано в набор 19.12.2008. Подписано е печать 26.01.2009. Формат 60 х 84%. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. леч. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.60. Тираж 135 экз. Зак 26.
, 123995 Москва, Гранатный пер.. 4.
www.gostinfo.nj Набрано во на ПЭВМ Отпечатано 8 филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер., 6.