allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10343-2008
Наименование:
Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний
Статус:
Отменен
Дата введения:
09.01.2009
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.70

Текст ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТ Р исо

10343—

2008


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОФТАЛЬМОМЕТРЫ

Технические требования и методы испытаний

ISO 10343:1997

Ophthalmic instruments —Ophthalmometers

(IDT)

Издание официальное

co о о CM

4

со Ю


Москва Стандартинформ 2009


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. № 354-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС010343:1997 «Оптические приборы. Офтальмометры» (IS010343:1997 «Ophthalmic instruments — Ophthalmometers»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОФТАЛЬМОМЕТРЫ

Технические требования и методы испытаний

Ophthalmometers.

Technical requirements and test methods

Дата введения — 2009—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт совместно с ИС0 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов (тип 1 в таблице 1) позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.

При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Масштаб угловой шкалы

ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки

ИСО 10338:1996 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение радиуса кривизны

МЭК 601-1:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1 офтальмометр: Прибор, предназначенный для измерений радиуса кривизны и направлений главных меридианов центральной области роговицы глаза человека и контактных линз.

  • 3.2 офтальмометр с дистанционно зависимым методом измерения: Офтальмометр, у которого на результат измерений оказывает влияние расстояние от прибора до измеряемой поверхности.

  • 3.3 тороидальная поверхность: Поверхность, имеющая два ортогональных круглых «главных меридиана» — один максимальный (сильный) и один минимальный (слабый) и образованная вращением дуги окружности вокруг оси, лежащей в той же плоскости, что и дуга, но не проходящей через центр ее кривизны.

  • 3.4 главное направление кривизны поверхности: Направление, в котором измеренное значение радиуса кривизны отражающей поверхности принимает максимальное или минимальное значение.

  • 3.5 рефракция роговицы: Величина, значение которой вычисляют по формуле

_ (п-1)1000

’ * э

г

где F — рефракция роговицы, ми;

п — присвоенное значение показателя преломления роговицы (включая пленку слезной жидкости); г— радиус кривизны передней поверхности роговицы, мм.

Издание официальное

4 Требования

  • 4.1 Общие требования

Офтальмометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в ИС015004.

  • 4.2 Измерение радиуса кривизны роговицы

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1. Соответствие должно быть проверено согласно 5.1.

Таблица 1 — Требования к измерению радиуса кривизны роговицы

Параметр

Тил

Значение, мм

Диапазон измерений

А

5.5—10,0

В

6.5—9.4

Индикация значения радиуса кривизны

аналоговая

1

Цена деления шкалы 0,05

2

Цена деления шкалы 0.1

цифровая

Дискретность 0.02

Пределы допускаемой погрешности измере-ния (по критерию 2а)

1

±0,015

2

±0.05

  • 4.3 Измерение направления главных меридианов

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2. Соответствие должно быть поверено согласно 5.1.

Таблица 2 — Требования к измерению направления главных меридианов

Параметр

Значение

Диапазон измерений

0°—180°

Индикация параметров направления

аналоговая

Цена деления шкалы 5°

цифровая

Дискретность Г

Пределы допускаемой погрешности средства поверки (по критерию 2а)

Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны не более 0.3 мм

±4Ф

Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны свыше 0.3 мм

±2°

Угловые показания должны быть согласованы с ИСО 8429.

  • 4.4 Регулировка окуляра (если предусмотрена конструкцией офтальмометра)

Диапазон диоптрийной наводки окуляра при дистанционно зависимом методе измерения, дптр., не менее: минус 4 — плюс 4, причем шкала минус 3 — плюс 2 дптр. должна быть калибрована.

5 Методы поверки

Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

5.1 Проверка требований к оптическим элементам

Соответствие требованиям 4.2 и 4.3 должно быть проверено с помощью средств поверки, погрешность измерения которых на 10 % меньше, чем наименьшее значение измеряемой величины.

Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.

Соответствие требованиям 4.2 должно быть проверено с использованием трех эталонных сферических поверхностей, каждая из которых выбрана из трех диапазонов значений радиусов кривизны:

  • - до 6,8 мм;

■ от7,5до8,1 мм;

  • - св.9,1 мм.

Эти эталонные поверхности должны иметь следующие свойства:

  • a) неопределенность радиуса сферы — не более 1 мкм;

  • b) местное отклонение от сферы — не более 0,5 мкм;

  • c) шероховатость поверхности — не более 0,05 мкм;

  • d) диаметр рабочей поверхности — не менее 6 мм.

Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с помощью двух средств поверки, описанных в таблице 3. С целью выполнить требования 4.3 каждое измерение должно быть проведено при четырех ориентациях средства поверки, а именно: 0°, 45°, 90° и 135°. Средства поверки ориентируют горизонтально по жидкостному уровню. Пример такого средства поверки описан в приложении А.

Таблица 3 — Требования к измерению направления главных меридианов

Тип

Максимальный радиус кривизны, мм

Разность между радиусами кривизны главных меридианов, мм

Точность, с которой известны направления осей главных меридианов

1

8.0—0.2

0,2—0,07

-1е

2

8.0—0.2

0,4—0.07

-0,5е

6 Сопроводительные документы

Офтальмометры сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:

  • a) наименование и адрес изготовителя;

  • b) инструкции по эффективной дезинфекции офтальмометров;

  • c) присвоенное значение показателя преломления роговицы п, используемое при расчете значения рефракции роговицы;

  • d) заключение о том, что офтальмометр в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, приведенным в ИС015004, подраздел 5.3;

  • e) прочие дополнительные документы согласно 6.8 МЭК 601-1, подраздел 6.8.

7 Маркировка

На офтальмометры должна быть нанесена следующая информация:

  • a) наименование и адрес изготовителя или поставщика;

  • b) наименование, модель, серийный номер и тип согласно 4.2;

  • c) дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601-1;

  • d) ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту.

Приложение А (рекомендуемое)

Средство поверки и оптическая схема для измерения направления его меридиональных осей относительно положения офтальмометра

На рисунке А.1 изображена одна из двух линз, имеющих одну плоскую и одну тороидальную поверхность, с совпадающими оптическим и механическим центрами кривизны. Радиусы кривизны тороидальной поверхности должны иметь следующие конструктивные параметры:

=(8,0010,2) мм;

r2<rv

Разница между радиусами кривизны двух эталонных линз, приведенных в таблице 3, составляет:

  • - тип 1: (0,210,07) мм;

• тип 2: (0,410,07) мм.

Каждая линза установлена в оправе, ось симметрии которой совпадает с оптической осью эталонной линзы и параллельна ей. Как показано на рисунке А.1, оправа — это восьмигранник, образованный четырьмя парами плоских параллельных поверхностей, каждая из которых равноудалена от оси симметрии и параллельна ей. Каждая тороидальная эталонная линза установлена так, чтобы ее главные меридианы были перпендикулярны к любой ортогональной паре опорных поверхностей оправы в пределах следующей погрешности:

  • - тип1:1Г;

  • - тип 2:10,5е.

Размеры в миллиметрах

1 — эталонная линза: 2 тороидальная поверхность: 3 — плоская поверхность

РисунокА.1 —Средство поверки

Угловая точность установки линзы в восьмигранной оправе может быть проверена на установке, приведенной на рисунке А.2. Лазерный пучок излучения видимого диапазона и мапой интенсивности диаметром приблизительно 10 мм направлен по нормали к плоской поверхности эталонной линзы. Уменьшенное действительное изображение строится эталонной линзой в воздушном пространстве. Положительная линза с соответствующим фокусным отрезком, помещенная на определенном расстоянии от этого первого изображения, строит его увеличенное изображение на экране. Если оправа эталонной линзы и оси координат экрана сориентированы по жидкостному уровню, правильность ориентации эталонной линзы в оправе можно проверить.

Рисунок А.2 — Схема проверки правильности установки эталонной линзы в восьмигранной оправе

Приложение В (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Т а б л и ц а В.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 8429:1986

А

ИСО 15004

«

ИСО 10338:1996

«

МЭИ 601-1:1988

ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1—88)/ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном центре технических регламентов и стандартов.

УДК 681.7:006.354 ОКС 11.040.70 П46 ОКП94 4240

Ключевые слова: офтальмометр, метод поверки, допустимое отклонение, рефракция, требования к конструкции

Редактор Л. В. Афанасенко Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Е.Д Дульнееа Компьютерная верстка И. А. Налейкиной

Сдано в набор 19.12.2008. Подписано е печать 26.01.2009. Формат 60 х 84%. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. леч. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.60. Тираж 135 экз. Зак 26.

, 123995 Москва, Гранатный пер.. 4.

www.gostinfo.nj Набрано во на ПЭВМ Отпечатано 8 филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер., 6.