allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
Статус:
Действует
Дата введения:
01.01.2016
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р исо 18192-1— 2014


Имплантаты для хирургии

ИЗНОС ПОЛНЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ

Ч а ст ь 1

Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний

ISO 18192-1:2011

Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test

(IDT)

Издание официальное


Москва Стандартинформ 2015

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2058-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18192-1—2011 «Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвоночных дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний» (ISO 18192-1:2011 «Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Parti: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 18192-1—2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Имплантаты для хирургии

ИЗНОС ПОЛНЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ

Часть 1 Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний

Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test

Дата введения — 2016—01—01

1 Область применения

Настоящая часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска.

Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника. Настоящий стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например, замены ядер или замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, например, усталостное испытание.

В настоящем стандарте не воспроизводятся в комплексе нагрузки и смещения, имеющие место in vivo. Данные по изнашиванию, полученные с помощью этого метода испытания, позволяют проводить сравнение между различными типами имплантатов, но могут отличаться от клинических характеристик изнашивания. Пользователь настоящего стандарта должен предусмотреть проведение дополнительных испытаний на изнашивание, обращенных к отдельным аспектам безопасности конструкции индивидуального испытуемого имплантата.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

  • 3.1 осевое вращение (axial rotation): Угловое смещение в поперечной плоскости вокруг оси Z (см. Рисунок 1с).

  • 3.2 сгибание/разгибание (flexion/extension): Угловое смещение в сагиттальной плоскости вокруг оси У (см. Рисунок 1а).

  • 3.3 функциональная поломка (functional failure): Поломка, которая приводит к неспособности имплантата оказывать сопротивление нагрузке и/или двигаться в соответствии с первоначально предусмотренной конструкцией имплантата.

  • 3.4 боковой изгиб (lateral bending): Угловое смещение во фронтальной плоскости вокруг оси X (см. Рисунок 1Ь).

  • 3.5 механическая поломка (mechanical failure): Возникновение дефекта материала.

Пример — Появление усталостной трещины.

  • 3.6 начало координат (origin): Центр системы координат, расположенный в мгновенном центре вращения в нейтральном положении полного протеза диска.

Примечание — Номинальный центр устанавливается для конкретной конструкции.

Издание официальное

  • 3.7 поломка, устанавливаемая пользователем (user-defined failure): Любой критерий повреждения, который устанавливается и контролируется пользователем с учетом специфической конструкции испытуемого имплантата.

  • 3.8 ось X (X-axis): Положительная часть оси X, направлена вперед, (см. Рисунок 1).

  • 3.9 ось У (Y-axis): Положительная часть оси Y, направлена латерально влево, (см. Рисунок 1).

  • 3.10 ось Z (Z-axis): Положительная часть оси Z, направлена вверх (см. Рисунок 1).

  • 3.11 предельный цикл (cycle limit): Количество циклов, на котором испытание завершается, если не произошел функциональный сбой.

4 Основной принцип

Нижняя и верхняя части испытуемого образца размещаются в соответствии с конфигурацией, которая предусмотрена для клинического использования. Испытательный аппарат передает определенную изменяющуюся во времени силу от компонента к компоненту одновременно с установленным относительным угловым смещением. В случае исследования полимеров контрольный смачиваемый образец также подвергается такой же изменяющейся во времени нагрузке для определения пластической деформации испытуемого образца и/или изменения количества массы из-за перемещения жидкости. Испытание проводится в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.



а) Сгибание/разгибание


Ь) Боковой изгиб



Рисунок 1 — Определения угловых смещений и оси координат

5 Реактивы и материалы

5.1 Жидкая испытательная среда

Телячья сыворотка, разведенная деионизированной водой (остальная часть) до концентрации белка (20 ± 2) г/л.

Жидкая испытательная среда по желанию может быть профильтрована через фильтр с диаметром пор 2 мкм.

Для минимизации микробного загрязнения жидкую испытательную среду необходимо хранить в замороженном состоянии до проведения испытания. Можно добавить антимикробные реактивы (например, азид натрия). Такие реактивы могут быть потенциально опасными.

Для связывания кальция в растворе и сведения к минимуму осаждения кальция фосфата на несущих поверхностях может быть добавлена ЭДТА в количестве 20 ммоль/л. Эффективность ЭДТА будет зависеть от испытуемой комбинации материалов. Пользователь обязан обосновать добавление ЭДТА.

Следует осуществлять стандартный мониторинг pH жидкой испытательной среды. При этом соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании [см. Раздел 8. перечисление к) 6)].

5.2 Испытуемый и контрольный образцы

Между нижним и верхним компонентами должна находиться сочленяющаяся поверхность, к которой непосредственно прикрепляется ее естественная подложка (например, костный цемент или механически обработанный слепок внутренней поверхности подложки), кроме случаев, когда это невозможно из-за физических характеристик системы имплантата. Если компонент, формирующий суставную поверхность, прикреплен к подложке посредством системы защелкивания, обработанный слепок должен обеспечивать идентичные условия фиксации.

Если использовать нормальную подложку или цементную фиксацию не представляется возможным из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки нижнего и/или верхнего компонента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом допускать извлечение компонента для измерения степени износа без его разрушения.

Для испытания на износ рекомендуется использовать как минимум шесть образцов. Если испытывается менее шести образцов, то следует привести соответствующее обоснование.

Примечание — Число испытуемых образцов может быть определено национальными нормативами

Как минимум один дополнительный образец следует использовать для коррекции прибавки массы за счет поглощения жидкости (нагружаемый контроль смачивания). Нагружаемый контроль смачивания будет подвергаться нагрузке в соответствии с характеристиками нагрузки для данного типа имплантатов. Пользователь может отказаться от использования контроля смачивания, если испытуемые материалы не поглощают окружающую жидкость (например, металлические материалы).

6 Аппаратура

  • 6.1 Испытательная машина: позволяет производить угловые смещения, описанные в Таблице 1 и на Рисунках 2 и 3 в комбинации с соответствующими усилиями, указанными в Таблице 2, и действует с частотой (1 ± 0,1) Гц, с учетом того, что один цикл представляет собой наиболее короткий интервал между повторениями полного комплекса движений и нагрузок.

Таблица 1 — Угловое смещение испытательной машины

Имплантат

Угол

Сгибание/разгибание

Осевое вращение

Боковой изгиб

Шейный

мин.

-7,5е

-4°

-6°

макс.

7,5

4е

6е

Поясничный

мин.

-3е

2’

макс

-2е

-2е

Примечание — Указанные угловые смещения могут изменяться в зависимости отданных, предоставляемых стороной, представляющей г<атериалы для проведения испытания.

Таблица 2 — Параметры нагрузки испытательной машины

Имплантат

Нагрузка, Н

Шейный

макс.

150

мин.

50

Поясничный

макс.

2 000

мин.

600

Примечание — Параметры нагрузки могут изменяться в зависимости от данных, предоставляемых стороной, представляющей материалы для проведения испытания.

Определенный уровень сдвиговой нагрузки будет использоваться в случае поясничных имплантатов, ограниченных 8 поперечной плоскости. Сдвиговая нагрузка достигается путем наклонения имплантата по отношению к оси осевой нагрузки в сагиттальной плоскости в первоначальном положении отсчета (см. Рисунок 4). При некоторых конструкциях сдвиговая нагрузка может иметь существенное значение. Пользователь может усилить условия испытания, повысив сдвиговую нагрузку и/или добавив другие направления приложения нагрузки.

Примечание 1 — Пользователь настоящего стандарта обязан помнить о том, что определенный уровень сдвиговой нагрузки возникает при перемещении изделия по отношению к направлению осевой нагрузки. Что касается конструкции имплантатов, предполагается, что пользователь представит обоснование предусмотренных физиологических условий, в особенности касающихся движения любых сочленяющихся поверхностей при нагрузке и на протяжении цикла движения.

Примечание 2 — Обоснование нагрузки и смещения представлено в Приложении А.

Все кривые углового смещения и кривые нагрузки имеют пологий характер. Кривые достигают заданных значений 0 %, 25 %. 50 % и 75 % цикла движения в пределах допустимых диапазонов, приведенных в 6.4. Примерные наборы данных представлены в Приложениях В и С.

Углы относятся к движущейся системе координат.

Планируемая последовательность угловых смещений следующая: боковой изгиб — сгибание/разгибание — осевое вращение.

Примечание 3 — Последовательность осевых вращений оказывает небольшое влияние на движение и окончательное положение после каждого этапа смещения (углы Эйлера). Благодаря использованию малых углов последовательности Эйлера, отличающиеся от предыдущих, обусловливают почти идентичные значения относительного смещения. Выбранная последовательность Эйлера должна соответствовать механическим настройкам испытательной машины на износ.

Примечание 4 — Кривая нагрузки имеет синусоидальный характер.

Цикл X (%); Угол У (%); Нагрузка Z (Н);

1 — сгибание/разгибание, 2 — боковой изгиб; 3 — вращение; 4 — нагрузка

Боковой изгиб представляет собой смещение на 90* по отношению к оси сгибания/разгибания, при этом осевое вращение и боковое сгибание различаются по фазе на 180*.

Рисунок 2 — Фазы кривых смещения и нагрузки для протезов шейного отдела позвоночника

X цикл (%); У угол (e); Z нагрузка (кН);

1 — сгибание/разгибание; 2 — боковой изгиб; 3—вращение: 4 — нагрузка

Боковой изгиб представляет собой смещение на 90° по отношению к оси сгибания/разгибания, при этом осевое вращение и боковое сгибание различаются по фазе на 180*.

Рисунок 3 — Фазы кривых смещения и нагрузки для протезов поясничного отдела позвоночника

  • 6.2 Средства установки и изоляции испытуемого образца, с применением устойчивых к коррозии материалов, способных удерживать верхний и нижний компоненты, с использованием методов присоединения, сопоставимых с предполагаемой анатомической фиксацией.

  • 6.3 Средства выравнивания и определения местоположения, позволяющие выровнять верхнюю часть испытуемого образца в верхнем положении, так чтобы его мгновенная ось вращения в нейтральном положении располагалась в центре осей вращения испытательной машины, и это же положение и ориентация могли быть воспроизведены после снятия образца для измерения или очистки, в случае необходимости.

Выровнять нижнюю часть испытуемого образца, так чтобы его мгновенная ось вращения в нейтральном положении располагалась в центре осей вращения испытательной машины, и это же положение и ориентация могли быть воспроизведены после снятия образца для измерения. Это выравнивание необходимо для предотвращения возникновения преднагрузки в начальном положении испытания.

Наклонить ось Z поясничного имплантата на 10* по отношению к оси нагрузки для достижения усиленной деформации сдвига. Сдвиговая нагрузка должна действовать сзади наперед. Шейные имплантаты не наклоняют по отношению к направлению осевой нагрузки.

Примечание 1 — В некоторых конструкциях с подвижной платформой износ будет меньше, если на подвижную платформу действует сдвиговая нагрузка, удерживающая ее в одном положении. В этом случае пользователю не следует наклонять имплантат, чтобы воссоздать условия худшего случая

Примечание 2 — Силы сдвига действуют на устройство вследствие циклического наклонения по отношению к направлению осевой нагрузки.


1


1 — ось вращения; 2 — ось бокового изгиба; 3 — центр вращения; F—осевая нагрузка; а — Передняя сторона b — Верхняя сторона с— Задняя сторона Р — Нижняя сторона

Рисунок 4 — Наклонение поясничного имплантата в сагиттальной плоскости для воспроизведения сдвиговой нагрузки

  • 6.4 Система контроля движений, способная создавать угловые перемещения верхнего компонента, как показано на Рисунках 2 и 3, с точностью до ± 0,5° в точках минимального и максимального смещения и ± 2 % от полной длительности цикла для синхронизации. При использовании испытательных систем с несколькими установками возможности будут оцениваться с учетом всех активных установок.

  • 6.5 Система контроля силы, способная создавать силу, действующую в направлении z (см. Рисунок 1), изменяющуюся, как показано на Рисунках 2 и 3, и поддерживать величину максимума и минимума силы в данном цикле нагрузки с допустимым отклонением в ± 5 % от максимального значения нагрузки для цикла, и ± 3% от полной длительности цикла для синхронизации. При использовании испытательных систем с несколькими установками возможности будут оцениваться с учетом всех активных установок.

  • 6.6 Система смазки, предназначенная для поддержания контактирующих поверхностей погруженными в жидкую испытательную среду.

Примечание — Использование герметичного кожуха может предупредить испарение и загрязнение

  • 6.7 Система температурного контроля, предназначенная для поддержания температуры жидкой испытательной среды (5.1) на уровне (37 ± 2) °C.

  • 6.8 Контрольная установка, предназначенная для осуществления нагрузки в режиме, показанном на Рисунках 2 и 3, с учетом требований, приведенных в 6.2, 6.3,6.6 и 6.7.

7 Процедура

7.1 Очистка испытуемого образца

Очистка испытуемого образца может проводиться в соответствии с ИС014242-2 или альтернативным методом.

  • 7.2 Проводят все исходные измерения, необходимые для определения последующей степени износа и/или пластической деформации. Проводят калибровку все испытательных установок с изменяющейся во времени нагрузкой, чтобы удостовериться, что нагрузка в системе соответствует требованиям 6.5. При использовании испытательных систем с несколькими установками проводят калибровку всех активных установок.

Примечание — Методы измерения изнашивания описаны в стандарте ИСО 14242-2.

  • 7.3 Закрепляют образец в испытательной машине.

  • 7.4 Берут контрольный смачиваемый образец и повторите шаги, указанные в 7.1,7.2 и 7.3.

  • 7.5 Вводят свежую жидкую испытательную среду (5.1) чтобы полностью погрузить в нее контактирующие поверхности испытуемого и контрольного образцов. Поддерживают температуру жидкой испытательной среды на уровне (37 ± 2) °C. выполняя измерения объемной температуры жидкости в репрезентативных точках. Определяют значение pH (не обязательно).

  • 7.6 Подождут, пока образец не достигнет температуры равновесного состояния.

  • 7.7 Включают испытательную машину и настройте ее таким образом, чтобы на испытуемый образец действовали нагрузки и смещения, указанные на Рисунках 1—3 (см. 6.4 и 6.5). Кривые между определенными значениями максимума и минимума на Рисунках 2 и 3 должны быть плавными, без выбросов. Регистрируют форму волн перемещения и нагрузки 8 начале процесса и после каждой смены жидкой испытательной среды, для каждой отдельной испытательной установки, если использовались независимые испытательные установки, и для одной испытательной установки, если использовались механически соединенные испытательные установки.

  • 7.8 Эксплуатируйте аппарат для испытаний при частоте 1 Гц с точностью ± 0,1 Гц. 1 Гц подразумевает проведение одного цикла в секунду, при этом под одним циклом понимается наименьший интервал между повторяющимися комплексами всех перемещений и нагрузок. Может использоваться частота до 2 Гц. Влияние частоты испытаний выше 1 Гц на поведение материала имплантата и на точность результатов испытательной установки должно быть изучено пользователем. Пользователь должен привести соответствующие обоснования.

  • 7.9 Восполняйте потерю жидкости, испарившейся во время испытания, по меньшей мере ежедневно, добавляя деионизированную воду. Полностью заменяйте жидкую испытательную среду не реже чем через каждые 5 * 105 циклов, либо через каждые семь дней (в зависимости от того, какой период времени меньше).

  • 7.10 Останавливайте испытание для выполнения измерений по крайней мере через 5*105циклов, 1 х ю6 циклов и, как минимум через каждые 1 х ю6 циклов в дальнейшем до прекращения испытания (см. 7.14).

  • 7.11 Извлеките испытуемый образец и контрольный смачиваемый образец из испытательного прибора и очистите испытуемый образец. Очистка испытуемого образца может проводиться в соответствии с ИСО 14242-2 или альтернативным методом.

  • 7.12 Проведите измерение износа в соответствии со стандартом ИСО 14242-2.

Повторно установите испытуемый образец и контрольный смачиваемый образец в испытательном приборе.

  • 7.13 Повторите выполнение шагов, указанных в 7.5—7.12, до завершения испытания (см. 7.14).

  • 7.14 Продолжите проведение испытания до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий:

  • a) достижение предельного цикла. Предельное количество циклов будет составлять 1 х ю' циклов, кроме случаев, когда владелец образца требует использовать другого предельного цикла; 8 этом случае требуется соответствующее обоснование (см. А.5).

Примечание 1— Число циклов испытания может быть определено национальными нормативами;

  • b) функциональная или установленная пользователем поломка имплантата.

Примечание 2 — Механическая поломка может не потребовать завершения испытания, поскольку при таком методе тестирования ставится задача установления зависящих от времени свойств изнашивания устройства:

  • c) неспособность испытательной машины поддерживать параметры прилагаемой силы и смещения в установленных допустимых пределах (см. 6.5 и 6.6).

8 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

  • a) ссылку на настоящий стандарт с указанием даты;

  • b) идентификационную информацию об испытуемом образце, указанную стороной, представляющей образец для испытания, включая информацию о размере, материале, типе и производителе;

  • c) описание испытательной машины, включая количество установок, тип используемых систем для генерации движений и нагрузки, диапазон движений и прилагаемой силы, тип используемых систем для измерения движений и нагрузки, устройство для закрепления образца (см. 5.2), устройство для смазки сочленяющихся поверхностей, устройство для контроля температуры и устройство для устранения контаминирующих частиц;

  • d) сведения о частоте испытаний, включая обоснование увеличения частоты испытаний свыше 1 Гц;

  • e) угол отклонения устройства и обоснование его выбора по отношению к направлению перемещения сочленяющихся поверхностей;

  • f) количество образцов и обоснование тестирования образцов в количестве менее шести (без учета смачиваемого образца);

д) добавление или отказ от добавления ЭДТА и соответствующее обоснование;

  • h) добавление или отказ от добавления антимикробного реагента и соответствующее обоснование;

  • i) выбор номинального центра вращения с учетом конструкции имплантата;

  • j) использовались ли контрольные образцы, и если не использовались — ссылка на испытания, в которых были получены контрольные данные;

  • k) предельный цикл, в том числе обоснование использования предельного количества циклов, отличающегося от 1 * 10’;

  • l) изложение результатов, включающее:

  • 1) общее количество проведенных циклов;

  • 2) обоснование завершения испытания, если проведено меньшее число циклов, чем планировалось в соответствии с предельным циклом;

  • 3) описание поверхностей всех компонентов, где возникало относительное движение;

  • 4) описание состояния контактирующих поверхностей между элементами компонентов, если компоненты имели модульную конструкцию;

  • 5) описание характера поломки, если она произошла;

  • 6) значения pH. если проводился стандартный мониторинг (см. 5.1);

т) подробное описание метода измерения износа и полученные результаты (ИСО 14242-2), а именно:

  • 1) метод измерения износа (например, гравиметрический или объемный);

  • 2) изменения массы для каждого измерения с использованием гравиметрического метода, либо изменения объема для каждого измерения с использованием объемного метода;

  • 3) средняя скорость изнашивания (гравиметрическим или объемным методом) и описание метода определения средней скорости изнашивания (нелинейная аппроксимация, подгонка методом наименьших квадратов и тд.);

  • 4) описательная статистика, в том числе стандартное отклонение;

  • 5) графическое представление изнашивания как функции количества циклов;

п) любые отклонения от оригинального протокола испытания, в том числе соответствующее обоснование.

9 Утилизация испытуемого образца

Никакая часть испытуемого образца не должна использоваться в клинических целях после проведения испытания.

Обоснование методов испытания

А.1 На момент опубликования настоящей части стандарта ИСО 18192 доступно очень небольшое количество сведений о повседневной нагрузке на имплантаты межпозвоночных дисков, имеющей место in vivo. Целью данного метода испытания является представление единого комплекса условий смещений и нагрузки, прежде чем будут получены дополнительные данные.

А.2 Выбор испытательной жидкости основывается на международном стандарте для определения изнашивания, в частности, ИСО 14242-1 и ИСО 14243-1. На момент опубликования настоящей части стандарта ИСО 18192 не имеется информации о составе жидкости, окружающей искусственный имплантат диска. При выборе подходящей испытательной жидкости пользователь может рассмотреть сценарии худшего случая для конкретного материала имплантата.

А.З Величина нагрузки и параметров смещения основывается на данных о диапазоне смещения, опубликованных в литературе (см., например, ссылки с [4] по (13]). Предполагается, что повседневная активность охватывает определенный процент максимального диапазона движения и включает единичные моменты повышенной нагрузки и перемещения. Целью метода испытания изнашивания является воссоздание условий средней нагрузки, а не экстремальных состояний. Тем не менее, пользователь должен рассмотреть возможность проведения испытаний с максимальной нагрузкой и смещением, например, испытание на скорость миграции, испытание на импиджмент и коррозию.

А.4 Определение сдвиговой нагрузки ограничивается передне-задним направлением без учета изменений в направлении приложения нагрузки (см. ИСО 14630 и ИСО 14242-1). Достижение сдвиговой нагрузки путем наклонения имплантата по отношению к направлению осевой нагрузки является простым и приемлемым методом. Обоснованием применения такого метода является упрощение условий испытания за счет отказа от дополнительных силовых приводов. Пользователь настоящей части стандарта ИСО 18192 может установить более сложный режим нагрузки для имплантатов, характеризующихся возникновением риска в плане безопасности при усиленной сдвиговой нагрузке.

А.5 С учетом относительного совпадения результатов испытания на износ in vitro и in vivo при полной артропластике межпозвоночного диска поясничного отдела, один год изнашивания соответствует 1 * 106 циклов (см. ссылки (18] и (19]). Предельный цикл 1 * 107 приблизительно соответствует 10 годам функционирования протеза in vivo

Данные о нагрузке и смещении для шейных имплантатов

Цикл нагрузки,%

Сгибание/ разгибание, град

Боковой изгиб, град

Вращение, град

Нагрузка. Н

Цикл нагрузки, %

Сгибание/ разгибание, град

Боковой изгиб град

Вращение, град

Нагрузка, Н

0

0.000

6,000

-4.000

100.0

50

0.000

-6,000

4.000

100,0

1

0.471

5.988

-3.992

103.1

51

-0.471

-5.988

3.992

96,9

2

0.940

5.953

-3.968

106,3

52

-0.940

-5.953

3.968

93,7

3

1.405

5,894

-3,929

109,4

53

-1.405

-5,894

3.929

90,6

4

1.865

5.811

-3.874

112,4

54

-1.865

-5,811

3.874

87,6

5

2.318

5,706

-3,804

115,5

55

-2,318

-5,706

3.804

84,5

6

2.761

5.579

-3.719

118,4

56

-2.761

-5.579

3.719

81.6

7

3.193

5.429

-3,619

121,3

57

-3,193

-5.429

3.619

78.7

6

3.613

5.258

-3.505

124,1

58

-3.613

-5.258

3.505

75.9

9

4.019

5.066

-3.377

126,8

59

-4,019

-5.066

3.377

73.2

10

4.408

4.854

-3.236

129,4

60

-4,408

-4.854

3.236

70.6

11

4.781

4.623

-3.082

131.9

61

-4.781

-4.623

3.082

68.1

12

5.134

4.374

-2.916

134.2

62

-5.134

-4.374

2.916

65,8

13

5.467

4.107

-2.738

136.4

63

-5,467

-4.107

2.738

63.6

14

5.779

3.825

-2.550

138.5

64

-5.779

-3.825

2.550

61.5

15

6.068

3.527

-2.351

140,5

65

-6.068

-3.527

2.351

59.5

16

6.332

3.215

-2.143

142,2

66

-6.332

-3.215

2.143

57.8

17

6.572

2.891

-1.927

143,8

67

-6.572

-2.891

1.927

56.2

18

6.786

2.555

-1.703

145,2

68

-6.786

-2.555

1.703

54,8

19

6.973

2.209

-1.472

146.5

69

-6.973

-2.209

1.472

53.5

20

7.133

1.854

-1.236

147.6

70

-7.133

-1.854

1.236

52.4

21

7.264

1.492

-0.995

148.4

71

-7.264

-1.492

0.995

51.6

22

7,367

1.124

-0.750

149.1

72

-7.367

-1,124

0.750

50.9

23

7,441

0.752

-0.501

149.6

73

-7.441

-0.752

0.501

50.4

24

7,485

0.377

-0.251

149.9

74

-7.485

-0.377

0.251

50.1

25

7,500

0.000

0.000

150.0

75

-7.500

0.000

0.000

50.0

26

7,485

-0.377

0,251

149.9

76

-7.485

0.377

-0,251

50.1

27

7,441

-0.752

0,501

149.6

77

-7.441

0.752

-0,501

50.4

28

7,367

-1.124

0,750

149.1

78

-7.367

1.124

-0,750

50,9

29

7,264

-1.492

0,995

148.4

79

-7.264

1.492

-0,995

51.6

30

7,133

-1.854

1,236

147.6

80

-7.133

1.854

-1,236

52.4

31

6,973

-2,209

1,472

146.5

81

-6.973

2.209

-1,472

53.5

32

6,786

-2.555

1,703

145.2

82

-6.786

2.555

-1,703

54,8

33

6,572

-2.891

1,927

143.8

83

-6.572

2.891

-1,927

56.2

34

6,332

-3.215

2,143

142,2

84

-6.332

3.215

-2,143

57,8

35

6,068

-3,527

2,351

140,5

85

-6.068

3.527

-2,351

59.5

36

5,779

-3.825

2,550

138,5

86

-5.779

3,825

-2,550

61,5

37

5,467

-4.107

2,738

136,4

87

-5.467

4.107

-2,738

63.6

38

5,134

-4.374

2,916

134,2

88

-5,134

4,374

-2,916

65,8

39

4,781

-4.623

3,082

131,9

89

-4.781

4.623

-3,082

68,1

40

4,408

-4.854

3,236

129,4

90

-4,408

4,854

-3,236

70,6

41

4,019

-5.066

3,377

126,8

91

-4.019

5.066

-3,377

73.2

42

3.613

-5.258

3,505

124,1

92

-3,613

5,258

-3,505

75,9

43

3,193

-5.429

3,619

121,3

93

-3.193

5.429

-3,619

78.7

44

2,761

-5.579

3.719

118,4

94

-2,761

5.579

-3.719

81,6

45

2,318

-5.706

3,804

11S.5

95

-2.318

5.706

-3,804

84,5

46

1,865

-5.811

3,874

112.4

96

-1,865

5,811

-3,874

87.6

47

1,405

-5.894

3,929

109,4

97

-1,405

5.894

-3,929

90,6

48

0,940

-5.953

3,968

106.3

98

-0,940

5,953

-3,968

93,7

49

0,471

-5.988

3,992

103,1

99

-0,471

5,988

-3,992

96,9

Примечание — 100 % цикла нагрузки соответствует 1 с

Данные о нагрузке и смещении для поясничных имплантатов

Цикл нагрузки, %

Сгибание/ разгибание, град

Боковой изгиб, град

Вращение, град

Нагрузка. Н

Цикл нагрузки. %

Сгибание/ разгибание, град

Боковой изгиб, град

Вращение, град

Нагрузка. Н

0

1.500

2.000

-2.000

0.600

50

1.500

-2,000

2.000

0,600

1

1.783

1.996

-1,996

0.606

51

1.217

-1,996

1.996

0.606

2

2.064

1.984

-1.984

0,622

52

0.936

-1,984

1.984

0,622

3

2.343

1.965

-1,965

0.649

53

0.657

-1,965

1.965

0.649

4

2.619

1.937

-1.937

0,687

54

0.381

-1,937

1.937

0,687

5

2.891

1.902

-1,902

0,734

55

0.109

-1,902

1.902

0.734

6

3.157

1.860

-1.860

0,790

56

-0.157

-1,860

1.860

0,790

7

3.416

1.810

-1.810

0.854

57

-0,416

-1,810

1.810

0,854

8

3.668

1,753

-1.753

0,925

58

-0.668

-1,753

1,753

0.92S

9

3.911

1.689

-1.689

1,002

59

-0,911

-1,689

1.689

1.002

10

4.145

1,618

-1,618

1,084

60

-1,145

-1,618

1,618

1,084

11

4.368

1.541

-1.541

1,169

61

-1.368

-1,541

1.541

1,169

12

4.580

1,458

-1,458

1,256

62

-1.580

-1,458

1,458

1,256

13

4.780

1.369

-1.369

1,344

63

-1.780

-1,369

1.369

1,344

14

4.967

1,275

-1,275

1,431

64

-1.967

-1,275

1,275

1,431

15

5.141

1.176

-1.176

1,516

6S

-2.141

-1,176

1.176

1,516

16

5.299

1,072

-1.072

1,598

66

-2,299

-1,072

1,072

1,598

17

5.443

0,964

-0.964

1,675

67

-2,443

-0,964

0,964

1,675

18

5.572

0,852

-0.852

1,746

68

-2.572

-0,852

0,852

1,746

19

5,684

0,736

-0,736

1,810

69

-2,684

-0,736

0,736

1.810

20

5.780

0,618

-0.618

1,866

70

-2,780

-0,618

0,618

1.866

21

5.859

0,497

-0,497

1,913

71

-2,859

-0,497

0,497

1.913

22

5.920

0,375

-0.375

1,951

72

-2.920

-0,375

0,375

1.951

23

5.965

0,251

-0,251

1,978

73

-2.965

-0,251

0,251

1.978

24

5.991

0,126

-0.126

1,994

74

-2.991

-0,126

0,126

1,994

25

6,000

0,000

0.000

2,000

75

-3,000

0,000

0,000

2,000

26

5.991

-0.126

0.126

1,994

76

-2.991

0,126

-0.126

1,994

27

5.965

-0.251

0,251

1,978

77

-2.965

0,251

-0,251

1,978

28

5,920

-0.375

0,375

1.951

78

-2.920

0.375

-0.375

1.951

29

5.859

-0.497

0.497

1,913

79

-2,859

0.497

-0.497

1,913

30

5.780

-0.618

0,618

1,866

80

-2.780

0.618

-0.618

1.866

31

5.684

-0.736

0.736

1,810

81

-2,684

0.736

-0.736

1,810

32

5.572

-0.852

0,852

1.746

82

-2.572

0.852

-0.852

1.746

33

5.443

-0.964

0.964

1,675

83

-2.443

0.964

-0.964

1,675

34

5.299

-1.072

1,072

1.598

84

-2.299

1.072

-1.072

1.598

35

5.141

-1.176

1.176

1,516

85

-2.141

1.176

-1.176

1,516

36

4.967

-1.275

1,275

1.431

86

-1.967

1.275

-1.275

1.431

37

4,780

-1.369

1.369

1,344

87

-1.780

1.369

-1.369

1,344

38

4.580

-1.458

1,458

1.256

88

-1.580

1.458

-1.458

1.256

39

4,368

-1.541

1.541

1,169

89

-1.368

1.541

-1.541

1.169

40

4.145

-1.618

1,618

1.084

90

-1.145

1.618

-1.618

1.084

41

3.911

-1.689

1,689

1,002

91

-0.911

1.689

-1.689

1.002

42

3.668

-1.753

1.753

0.925

92

-0.668

1.753

-1.753

0.925

43

3.416

-1.810

1,810

0.854

93

-0.416

1.810

-1.810

0.854

44

3.157

-1,860

1.860

0.790

94

-0,157

1.860

-1.860

0.790

45

2.891

-1.902

1.902

0,734

95

0.109

1,902

-1.902

0.734

46

2.619

-1,937

1.937

0.687

96

0,381

1.937

-1.937

0.687

47

2.343

-1.965

1.965

0.649

97

0.657

1,965

-1.965

0.649

48

2.064

-1,984

1,984

0.622

98

0.936

1,984

-1.984

0.622

49

1.783

-1.996

1.996

0.606

99

1.217

1,996

-1.996

0.606

Примечание —100%цикла нагрузки соответствует 1 с

Альтернативные условия нагрузки

D.1 Общие требования

Испытание, описанное в данном приложении, не предназначено для замены стандартного испытания на износ, описанного в настоящем стандарте.

Пользователь настоящего стандарта может рассмотреть возможность проведения дополнительного испытания на износ с использованием альтернативных условий нагрузки. Ниже представлен комплекс данных для реализации этой задачи. При использовании этих данных могут быть обнаружены следующие существенные различия в сравнении с обычными условиями нагрузки:

  • - имплантат проходит через исходное положение (без отклонения в каком-либо направлении);

  • - в пределах одного цикла имеется две точки остановки, в которых отсутствует движение одного компонента по отношению к другому;

Примечание — Точки остановки могут оказывать влияние на характеристики изнашивания некоторых комбинаций материалов вследствие разрушения смазывающей пленки;

  • - при оценке шейных имплантатов в положении разгибания отмечается повышенная компрессионная нагрузка.

D.2 Альтернативные условия нагрузки для шейных имплантатов

Цикл X (%); угол Y (%); нагрузка Z (Н)

1 — сгибание/разгибание; 2 — боковой изгиб; 3 — вращение; 4 — нагрузка

Примечание — 100 %-ый цикл соответствует одному циклу. Описание цикла, приведенное в 6.1, не применимо к данному рисунку.

Рисунок D.1 — Фазы кривых смещения и нагрузки (альтернативные) для протезов шейного отдела позвоночника

Цикл X (%); угол У (%); нагрузка Z (Н)

1 — сгибание/разгибание; 2 — боковой изгиб; 3—вращение: 4 — нагрузка

Примечание — 100 %-ый цикл соответствует одному циклу. Описание цикла, приведенное в 6.1, не применимо к данному рисунку.

Рисунок D.2 — Фазы кривых смещения и нагрузки (альтернативные) для протезов поясничного отдела позвоночника

Таблица D.1 — Данные об альтернативных условиях нагрузки и смещения для шейных имплантатов

Цикл нагрузки.

%

Сгибание/ разгибание, град

Боковой изгиб, град

Вращение, град

Нагрузка, н

Цикл нагрузки.

%

Сгибание/ разгибание, град

Боковой изгиб.

град

Вращение, град

Нагрузка, Н

0

0,000

0.000

0.000

50,0

50

7,071

6,000

-4,000

100,0

1

0.471

-0.565

0.376

50,2

51

6.730

5,973

-3,982

95,3

2

0,941

-1.124

0.750

50.9

52

6,374

5,894

-3,929

90,6

3

1.409

-1.674

1.116

52,0

53

6.004

5,762

■3.841

86.1

4

1.874

-2.209

1,472

53,5

54

5,621

5.579

-3,719

81,6

5

2.334

-2.724

1.816

55.4

55

5,225

5.346

-3,564

77,3

6

2.790

-3,215

2.143

57,8

56

4.818

5,066

-3,377

73,2

7

3.239

-3.677

2.452

60,5

57

4.399

4.741

-3,161

69.4

8

3.681

-4.107

2,738

63.6

58

3.971

4.374

-2,916

65,8

9

4.115

-4,501

3,000

66,9

59

3,535

3.968

-2,645

62,5

10

4.540

-4.854

3,236

70,6

60

3,090

3,527

-2,351

59,5

11

4.955

-5.164

3,443

74.5

61

2,639

3.054

-2.036

57,0

12

5.358

-5.429

3.619

78.7

62

2,181

2.555

-1,703

54,8

13

5.750

-5,645

3.764

83.1

63

1,719

2.032

-1,355

53,0

14

6.129

-5.811

3.874

87,6

64

1,253

1.492

-0,995

51,6

15

6.494

-5.926

3.951

92.2

65

0,785

0.939

-0,626

50,6

16

6.845

-5.988

3.992

96.9

66

0,314

0.377

-0,251

50.1

17

7.181

-5.997

3.998

101.6

67

-0,157

-0.188

0,126

50,0

18

7,501

-5,953

3,968

106,3

68

-0,627

-0,752

0,501

50,8

19

7.804

-5.856

3.904

110,9

69

-1,091

-1,309

0,873

52,4

20

8.090

-5.706

3.804

115,5

70

-1.545

-1.854

1.236

54.8

21

8.358

-5.507

3,671

119,9

71

-1,986

-2.383

1,589

57.9

22

8.607

-5,258

3,505

124,1

72

-2.409

-2,891

1,927

61,6

23

8,838

-4,962

3.308

128,1

73

-2,810

-3,373

2.248

65,8

24

9.048

-4.623

3.082

131,9

74

-3.187

-3.825

2.550

70,3

25

9.239

-4.243

2,828

135,4

75

■3,536

-4.243

2,828

75,0

26

9.409

-3,825

2.550

138,5

76

-3,853

-4.623

3.082

79.7

27

9.558

-3.373

2,248

141,4

77

-4,135

-4,962

3.308

84,2

28

9.686

-2.891

1.927

143,8

78

-4,382

•5.258

3.505

88.4

29

9.792

-2.383

1,589

145,9

79

-4.589

-5.507

3,671

92,1

30

9.877

-1.854

1,236

147.6

80

-4.755

-5,706

3,804

95.2

31

9.940

-1,309

0.873

148,8

81

-4,880

-5,856

3,904

97,6

32

9.980

-0.752

0.501

149,6

82

-4,961

-5,953

3,968

99,2

33

9.999

-0.188

0.126

150,0

83

- 4.998

- 5.997

3.998

100.0

34

9.995

0,377

- 0.251

149,9

84

- 4.990

- 5.988

3.992

99.8

35

9.969

0.939

- 0.626

149,4

85

- 4,938

• 5.926

3.951

98.8

36

9.921

1,492

-0,995

148,4

86

-4,843

- 5,811

3.874

96,9

37

9.851

2,032

-1.355

147.0

87

- 4.704

- 5.645

3.764

94,3

38

9.759

2.555

- 1.703

145.2

88

- 4.524

- 5.429

3.619

90.9

39

9.646

3.054

- 2.036

143.0

89

- 4.304

- 5.164

3.443

87.0

40

9.511

3,527

- 2,351

140,5

90

-4.045

- 4,854

3,236

82,7

41

9.354

3,968

-2,645

137,5

91

- 3.751

-4,501

3,000

78,1

42

9.178

4,374

-2.916

134,2

92

- 3,423

- 4.107

2,738

73.4

43

8.980

4,741

-3.161

130.6

93

-3.065

- 3,677

2.452

68.8

44

8,763

5,066

- 3,377

126.8

94

- 2,679

- 3,215

2,143

64,4

45

8,526

5,346

-3,564

122.7

95

- 2,270

- 2,724

1,816

60,3

46

8,271

5,579

-3.719

118,4

96

- 1.841

- 2,209

1.472

56.8

47

7.997

5,762

-3.841

113.9

97

- 1,395

- 1.674

1,116

53,9

48

7,705

5,894

- 3,929

109,4

98

• 0,937

- 1,124

0,750

51,8

49

7,396

5,973

-3,982

104.7

99

- 0.471

-0,565

0,376

50.8

Окончание таблицы D. 1

Цикл нагрузки, %

Сгибание/ разгибание, град

Боковой изгиб.

град

Вращение, град

Нагрузка, Н

Цикл нагрузки, %

Сгибание/ разгибание, град

Боковой изгиб.

град

Вращение, град

Нагрузка. Н

100

0,000

0,000

0,000

50,0

150

7,071

- 6.000

4.000

100,0

101

0.471

0,565

- 0,376

50,2

151

6.730

- 5.973

3.982

95,3

102

0.941

1,124

-0.750

50.9

152

6.374

- 5.894

3.929

90.6

103

1,409

1,674

- 1,116

52,0

153

6,004

- 5,762

3.841

86,1

104

1,874

2,209

- 1.472

53,5

154

5,621

- 5,579

3,719

81.6

105

2,334

2,724

- 1.816

55.4

155

5,225

- 5.346

3.564

77.3

106

2,790

3,215

-2,143

57,8

156

4,818

-5.066

3.377

73,2

107

3,239

3,677

-2,452

60,5

157

4,399

- 4.741

3,161

69,4

108

3,681

4,107

-2.738

63,6

158

3,971

- 4.374

2,916

65,8

109

4.115

4,501

-3.000

66,9

159

3,535

- 3.968

2.645

62,5

110

4.540

4,854

-3.236

70,6

160

3,090

- 3.527

2.351

59,5

111

4.955

5,164

-3.443

74.5

161

2.639

- 3.054

2,036

57.0

112

5.358

5,429

-3.619

78,7

162

2,181

- 2,555

1.703

54.8

113

5,750

5,645

-3.764

83,1

163

1,719

- 2,032

1,355

53,0

114

6.129

5,811

- 3.874

87.6

164

1,253

- 1.492

0,995

51.6

115

6.494

5,926

-3.951

92.2

165

0,785

- 0.939

0.626

50.6

116

6.845

5,988

-3,992

96,9

166

0,314

- 0,377

0.251

50.1

117

7,181

5,997

-3,998

101.6

167

-0,157

0,188

- 0,126

50,0

118

7,501

5,953

-3,968

106,3

168

-0.627

0,752

-0.501

50,8

119

7,804

5,856

-3.904

110,9

169

-1,091

1,309

-0,873

52,4

120

8,090

5,706

-3.804

115.5

170

-1.545

1,854

-1,236

54.8

121

8,358

5,507

-3,671

119,9

171

-1,986

2,383

-1.589

57,9

122

8,607

5,258

-3,505

124,1

172

-2,409

2,891

-1,927

61.6

123

8,838

4,962

-3.308

128,1

173

-2.810

3,373

-2,248

65,8

124

9.048

4.623

-3,082

131,9

174

-3.187

3,825

-2,550

70.3

125

9.239

4,243

-2,828

135,4

175

-3,536

4,243

-2,828

75,0

126

9.409

3,825

-2,550

138,5

176

-3,853

4,623

-3,082

79,7

127

9.558

3,373

-2,248

141.4

177

-4.135

4.962

-3.308

84,2

128

9.686

2,891

-1.927

143,8

178

-4.382

5,258

-3.505

88,4

129

9,792

2,383

-1,589

145.9

179

-4,589

5,507

-3,671

92,1

130

9,877

1,854

-1,236

147,6

180

-4,755

5,706

-3,804

95,2

131

9.940

1,309

-0,873

148,8

181

-4.880

5,856

-3.904

97.6

132

9,980

0,752

-0.501

149,6

182

-4.961

5,953

-3,968

99,2

133

9.999

0,188

-0.126

150,0

183

-4.998

5,997

-3.998

100,0

134

9.995

-0,377

0,251

149,9

184

-4,990

5,988

-3,992

99.8

135

9.969

-0,939

0,626

149,4

185

-4,938

5,926

-3,951

98.8

136

9.921

-1,492

0,995

148,4

186

-4.843

5,811

-3,874

96.9

137

9.851

-2,032

1,355

147.0

187

-4.704

5.645

-3.764

94.3

138

9.759

-2,555

1,703

145,2

188

-4,524

5,429

-3.619

90.9

139

9.646

-3,054

2,036

143,0

189

-4,304

5,164

-3,443

87,0

140

9,511

-3,527

2,351

140,5

190

-4.045

4,854

-3,236

82,7

141

9.354

-3,968

2.645

137,5

191

-3.751

4,501

-3.000

78.1

142

9.178

-4,374

2,916

134,2

192

-3.423

4.107

-2,738

73.4

143

8,980

-4,741

3,161

130,6

193

-3,065

3,677

-2,452

68,8

144

8,763

-5,066

3,377

126,8

194

-2.679

3,215

-2.143

64.4

145

8,526

-5,346

3,564

122,7

195

-2,270

2,724

-1,816

60.3

146

8,271

-5,579

3.719

118.4

196

-1.841

2,209

-1.472

56.8

147

7,997

-5,762

3,841

113,9

197

-1.395

1,674

-1,116

53,9

148

7,705

-5,894

3,929

109,4

198

-0,937

1,124

-0,750

51.8

149

7,396

-5,973

3,982

104,7

199

-0.471

0,565

-0,376

50,4

Примечание—100% цикла нагрузки соответствует 1 с

Таблица D 2 — Данные об альтернативных условиях нагрузки и смещения для поясничных имплантатов

Цикл нагрузхи, %

Сгибание/ разгибание, град

Боковой изгиб, град

Вращение, град

Нагрузка, Н

Цикл нагрузки. %

Сгибание/ разгибание, град

Боковой изгиб.

град

Вращение, град

Нагрузка. Н

0

0.000

0,000

0,000

0.600

50

4.243

2.000

-2,000

1,300

1

0.283

-0,188

0.188

0,603

51

4.038

1,991

-1,991

1,234

2

0.565

-0,375

0,375

0,612

52

3.825

1.965

-1,965

1,169

3

0,845

-0,558

0,558

0,628

53

3,603

1,921

-1,921

1,105

4

1.124

-0,736

0,736

0,649

54

3.373

1.860

-1,860

1,042

5

1.401

-0,908

0.908

0,676

55

3.135

1.782

-1,782

0,982

6

1.674

-1,072

1.072

0,709

56

2.891

1.689

-1,689

0,925

7

1.944

-1,226

1,226

0,747

57

2,640

1.580

-1,580

0,871

8

2.209

-1,369

1,369

0,790

58

2.383

1.458

-1,458

0,821

9

2.469

-1.500

1,500

0.837

59

2,121

1.323

•1,323

0.775

10

2.724

-1,618

1,618

0,889

60

1.854

1,176

-1,176

0,734

11

2,973

-1,721

1,721

0,944

61

1,583

1,018

-1,018

0,697

12

3.215

-1,810

1,810

1,002

62

1.309

0,852

-0,852

0,667

13

3.450

-1,882

1,882

1,063

63

1,032

0,677

-0,677

0,641

14

3.677

-1,937

1,937

1,126

64

0.752

0.497

■0.497

0,622

15

3.897

-1,975

1.975

1,190

65

0,471

0,313

-0,313

0,609

16

4,107

-1,996

1,996

1.256

66

0,188

0,126

-0,126

0,601

17

4.309

-1.999

1,999

1,322

67

0.000

-0,063

0,063

0,600

18

4,501

-1,984

1,984

1.388

68

-0,282

-0,251

0,251

0,606

19

4.683

-1.952

1.952

1,453

69

•0,562

•0,436

0,436

0,625

20

4,854

-1.902

1,902

1,516

70

-0,837

-0,618

0,618

0,654

21

5,015

-1,836

1,836

1,578

71

•1,104

•0,794

0,794

0,695

22

5,164

-1,753

1,753

1,637

72

-1,362

-0,964

0,964

0,744

23

5.303

-1.654

1,654

1,693

73

-1,607

-1,124

1,124

0,801

24

5.429

-1.541

1,541

1,746

74

-1,839

-1,275

1,275

0,863

25

5.543

-1,414

1,414

1,795

75

-2,054

-1,414

1,414

0,928

26

5,645

-1,275

1,275

1,839

76

-2,250

-1,541

1,541

0,994

27

5.735

-1,124

1,124

1,879

77

-2,427

-1,654

1,654

1,058

28

5,811

-0,964

0,964

1.913

78

-2,582

-1,753

1,753

1,119

29

5.875

-0,794

0,794

1,942

79

•2.714

•1,836

1,836

1,173

30

5,926

-0,618

0,618

1,966

80

-2,823

-1,902

1,902

1,220

31

5,964

-0,436

0,436

1,983

81

•2,906

•1,952

1,952

1,257

32

5.988

-0,251

0,251

1,994

82

-2,963

-1,984

1,984

1,283

33

5.999

-0,063

0,063

2,000

83

-2.994

-1,999

1,999

1,297

34

5.997

0,126

-0.126

1,999

84

-2,999

-1,996

1,996

1,299

35

5,982

0,313

-0,313

1,991

85

-2.976

-1,975

1,975

1,289

36

5,953

0,497

-0,497

1.978

86

•2,928

-1,937

1,937

1,267

37

5.911

0.677

-0.677

1,959

87

-2,853

-1,882

1,882

1,233

38

5,856

0,852

-0,852

1,933

88

-2,753

-1,810

1,810

1,190

39

5.787

1.018

-1,018

1,903

89

-2,629

-1,721

1,721

1,138

40

5,706

1,176

-1,176

1,866

90

-2,481

-1,618

1,618

1,079

41

5,613

1.323

-1,323

1,825

91

-2,312

-1,500

1,500

1,016

42

5.507

1,458

-1,458

1,779

92

-2,121

-1,369

1,369

0,950

43

5,388

1,580

-1,580

1,729

93

-1,912

-1,226

1,226

0,884

44

5,258

1,689

-1.689

1,675

94

-1,686

-1,072

1,072

0,821

45

5,116

1,782

-1.782

1,618

95

-1,445

-0,908

0,908

0,762

46

4,962

1,860

-1.860

1,558

96

-1,191

-0,736

0,736

0,710

47

4.798

1.921

-1.921

1,495

97

-0,927

-0,558

0,558

0,667

48

4,623

1.96S

-1.965

1,431

98

-0,654

-0,375

0,375

0,633

49

4.438

1,991

-1.991

1,366

99

-0,376

-0,188

0,188

0,611

Окончание таблицы D.2

Цикл нагрузки. %

Сгибание/ разгибание, град

Боковой изгиб.

град

Вращение, град

Нагрузка. Н

Цикл нагрузки.

град

Сгибание/ разгибание, град

Боковой изгиб.

град

Вращение, град

Нагрузка, н

100

0.000

0.000

0,000

0,600

150

4,243

-2,000

2,000

1,300

101

0,283

0,188

-0,188

0,603

151

4.038

-1,991

1,991

1,234

102

0,565

0,375

-0,375

0,612

152

3,825

-1,965

1,965

1,169

103

0.845

0,558

-0,558

0,628

153

3,603

-1,921

1,921

1.105

104

1.124

0,736

-0,736

0.649

154

3.373

-1,860

1,860

1,042

105

1.401

0,908

-0,908

0,676

155

3.135

•1,782

1,782

0.982

106

1.674

1,072

-1,072

0.709

156

2.891

-1,689

1,689

0,925

107

1,944

1,226

-1,226

0.747

157

2.640

-1,580

1,580

0,871

108

2.209

1,369

-1,369

0,790

158

2.383

-1,458

1,458

0,821

109

2.469

1,500

-1,500

0,837

159

2,121

-1,323

1,323

0,775

110

2.724

1,618

-1,618

0,889

160

1,854

-1,176

1,176

0,734

111

2,973

1,721

-1,721

0,944

161

1,583

-1.018

1,018

0,697

112

3,215

1,810

-1,810

1,002

162

1,309

-0,852

0,852

0,667

113

3.450

1,882

-1,882

1,063

163

1,032

-0,677

0,677

0.641

114

3.677

1,937

-1,937

1,126

164

0,752

-0,497

0,497

0,622

115

3.897

1,975

-1,975

1,190

165

0.471

-0,313

0,313

0,609

116

4.107

1,996

-1,996

1,256

166

0,188

-0,126

0,126

0,601

117

4.309

1,999

-1,999

1,322

167

0.000

0,063

-0,063

0,600

118

4.501

1,984

-1,984

1,388

168

-0,282

0,251

-0,251

0,606

119

4.683

1,952

-1,952

1,453

169

-0,562

0,436

-0,436

0,625

120

4.854

1,902

-1,902

1,516

170

-0,837

0,618

-0,618

0,654

121

5.015

1,836

-1,836

1,578

171

-1,104

0,794

-0.794

0,695

122

5.164

1,753

-1,753

1,637

172

-1,362

0,964

-0,964

0,744

123

5.303

1,654

-1,654

1,693

173

-1,607

1,124

-1,124

0,801

124

5.429

1,541

-1,541

1,746

174

-1,839

1,275

-1.275

0,863

125

5.543

1,414

-1,414

1,795

175

-2,054

1,414

-1.414

0,928

126

5.645

1,275

-1,275

1,839

176

-2,250

1,541

-1,541

0,994

127

5.735

1,124

-1,124

1,879

177

-2,427

1,654

-1.654

1,058

128

5.811

0.964

-0,964

1,913

178

-2,582

1,753

-1,753

1,119

129

5.875

0.794

-0,794

1,942

179

-2.714

1,836

-1,836

1,173

130

5.926

0,618

-0,618

1,966

180

-2,823

1,902

-1,902

1,220

131

5.964

0,436

-0,436

1,983

181

-2,906

1,952

-1.952

1,257

132

5.988

0,251

-0,251

1,994

182

-2,963

1.984

-1.984

1,283

133

5,999

0,063

-0,063

2,000

183

-2,994

1,999

-1.999

1,297

134

5,997

-0,126

0,126

1,999

184

-2,999

1.996

-1.996

1,299

135

5,982

-0,313

0,313

1,991

185

-2,976

1,975

-1.975

1,289

136

5,953

-0.497

0,497

1,978

186

-2,928

1,937

-1.937

1,267

137

5,911

-0,677

0,677

1.959

187

-2.853

1,882

-1,882

1,233

138

5.856

-0,852

0.852

1,933

188

-2,753

1.810

-1,810

1.190

139

5.787

-1,018

1,018

1,903

189

-2,629

1,721

-1,721

1,138

140

5.706

-1,176

1.176

1,866

190

-2,481

1,618

-1.618

1,079

141

5.613

-1.323

1,323

1,825

191

-2,312

1,500

-1.500

1,016

142

5,507

-1,458

1,458

1,779

192

-2,121

1,369

-1.369

0,950

143

5.388

-1,580

1,580

1,729

193

-1,912

1,226

-1.226

0,884

144

5.258

-1.689

1,689

1,675

194

-1,686

1,072

-1,072

0,821

145

5,116

-1,782

1,782

1,618

195

-1.445

0,908

-0,908

0,762

146

4.962

-1.860

1,860

1,558

196

-1,191

0,736

-0,736

0,710

147

4.798

-1,921

1,921

1,495

197

-0,927

0,558

-0,558

0,667

148

4.623

-1,965

1.965

1,431

198

-0.654

0,375

-0.375

0.633

149

4.438

-1,991

1,991

1,366

199

-0,376

0,188

-0,188

0,611

Примечание — 100 % цикла нагрузки соответствует 1 с.

D.6 Альтернативные формы волны для шейного и поясничного имплантатов

Альтернативные формы волн для шейного и поясничного имплантатов основываются на обычной синусоидальной кривой:

у = о + a sin ((2 тг//^) • (/ - /₽*)],

где о — величина смещения;

а — амплитуда;

/pj—период;

tph— фаза.

Параметры, определяющие фазы и кривые смещения для шейных протезов с использованием альтернативной формы волны, приведены в Таблице D.3.

Таблица D.3 — Параметры, определяющие фазы и кривые смещения для шейных протезов

Часть цикла (Г)

0<rs2/3

2/3< fs 1

1 <rs5/3

5/3<rs2

Сгибание/разгибание, град

Смещение

0

0

0

0

Амплитуда

10

5

10

5

Период

4/3

2/3

4/3

2/3

Фаза

0

1/3

1

0

(омпрессионная нагрузка, Н

Смещение

100

75

100

75

Амплитуда

50

25

50

25

Период

2/3

1/3

2/3

1/3

Фаза

1/6

1/12

1/2

1/12

Боковой изгиб, град

Смещение

0

Амплитуда

6

Период

2/3

Фаза

1

Осевое вращение, град

Смещение

0

Амплитуда

4

Период

2/3

Фаза

0

Параметры, определяющие фазы и кривые смещения для поясничных протезов с использованием альтернативной формы волны, приведены в Таблице D.4.

Таблица D 4 — Параметры, определяющие фазы и кривые смещения для поясничных протезов

Часть цикла (0

0<Г*2/3

2/3 < ts 1

1 <fs5/3

5/3 < t s 2

Сгибание/разгибание, ■рад ус

Смещение

0

0

0

0

Амплитуда

6

3

6

3

Период

4/3

2/3

4/3

2/3

Фаза

0

1/3

1

0

<омлрессионная нагрузка, Н

Смещение

1 300

950

1 300

950

Амплитуда

700

350

700

350

Период

2/3

1/3

2/3

1/3

Фаза

1/6

1/12

1/2

1/12

Боковой изгиб, град

Смещение

0

Амплитуда

2

Период

2/3

Фаза

1

Осевое вращение, град

Смещение

0

Амплитуда

2

Период

2/3

Фаза

0

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 14242-2

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится а Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Библиография

  • [1] ИСО 14242-1 Имплантаты для хирургии Износ полных протезов тазобедренных суставов Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний (ISO 14242-1, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test)

  • [2] ИСО 14243-1 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и перемещения для машин для испытаний на износ с контролем нагрузки и соответствующие испытательные условия окружающей среды (ISO 14243-1, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test)

  • [3] ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования (ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements)

  • [4] Панджаби M.M., Дюрансом Ж., Гоэль В. и др. Шейные позвонки у человека: Количественная трехмерная анатомия средней и нижней области. Spine, 16(8), с. 861-869, 1991 (Panjabi, М.М., Duranceaum, J., Goel, V. et al. Cervical human vertebrae: Quantitative three-dimensional anatomy of the middle and lower regions, Spine, 16(8), pp. 861-869,1991)

  • [5] Каллахан ДЖ.П., Патла А.Э., Мак-Гилл C.M. Трехмерные нагрузки на поясничные суставы, кинематика и кинетика при ходьбе Clin. Biomech., 14, с. 203-216, 1999 (Callaghan, J.P., Patla, А.Е. and MCGILL. SM. Low back three-dimensional joint forces, kinematics and kinetics during walking, Clin. Biomech., 14, pp. 203-216,1999)

  • [6] Снидерс К ДЖ., Хек Ван Дюк ГА. и Роош Э.Р. Биомеханическая модель для анализа шейного отдела позвоночника при статических положениях Journal of Biomechanics, 24(9), с. 783-792, 1991 (Snijders. С.J., Hoek Van Duke, GA. and Roosch, E.R. A Biomechanical Model for the Analysis of the Cervical Spine in Static Postures, Journal of Biomechanics, 24(9), pp. 783-792, 1991)

  • [7] Люттгенс К. и Гамильтон Н. Кинезиология Научные основы человеческого движения 9-е издание, Brown & Benchmark, Мэдисон, Висконсин, 1997 (Luttgens, К. and Hamilton, N. Kinesiology: Scientific Basis of Human Motion, 9th ed., Brown & Benchmark, Madison, Wl, 1997)

  • [8] Капандиж, И.А Функциональная анатомия суставов — нижние конечности (том 2) (Kapandij, I.A. Funktionelle Anatomie der Gelenke — Untere Extremitat (8and 2), Ferdinand Enke Verlag, Stuttgart. 1985)

  • [9] Пирси М.ДЖ., Портек ДЖ. и Шепард ДЖ. Трехмерный рентгенографический анализ нормальных параметров поясничного отдела позвоночника. Spine, 9, с. 294-300, 1984 (Реагсу, M.J., Portek, J. and Shepard, J. Three-dimensional X-ray analysis of normal measurement in the lumbar spine, Spine, 9, pp. 294-300, 1984)

  • [10] Пирси МДж. и Тибруол С.Б. Осевое вращение и боковой изгиб поясничного отдела позвоночника в норме при измерении с помощью трехмерной рентгенографии Spine, 9, с.582-587, 1984 (Реагсу, M.J. and Tibrewal, S B. Axial rotation and lateral bending in the normal lumbar spine measured by three-dimensional radiography, Spine, 9, pp. 582-587,1984)

  • [11] Вильке Х.Дж., Тиф П., Кайми М., Хугланд Т. и Клаас Л.Э. Новые измерения давления в межпозвоночных дисках при повседневных нагрузках in vivo. Spine. 24(8), с. 755-762, 1999. (Wilke, H.J., Neef, P, Caimi, M., Hoogland, T. and Claes. L.E. New in vivo measurements of pressures in the intervertebral disc in daily life, Spine, 24(8), pp. 755-762, 1999)

  • [12] Уайт А А и Панджаби М М. Клиническая биомеханика позвоночника, с. 22. J.B Lippincott. Филадельфия, 1978. (White, А.А and Panjabi, М М. Clinical Biomechanics of the spine, p. 22.. J.B. Lippincott, Philadelphia, 1978)

  • [13] Панжаби M.M., Криско Дж Дж , Васавада А. и др. Механические свойства шейного отдела позвоночника человека по данным изучения трехмерных кривых сдвиговой нагрузки. Spine, 26(24), с.2692-2700. 2001 (Panjabi. М.М., Crisco, J.J., Vasavada, A. et al. Mechanical properties of the human cervical spine as shown by three-dimensional load displacement curves, Spine, 26(24), pp. 2692-2700, 2001)

  • [14] Уигфилд К., Гидд С., Нельсон Р., Лэнгдон И., Меткаф Н. и Робертсон Дж. Влияние искусственного шейного сустава в сравнении с артродезом на движения соседних суставов при лечении дегенеративного заболевания шейных межпозвоночных дисков. Journal of Neurosurgery, 96, с. 17-21, 2002 (Wigfield, С., Gill, S., Nelson, R., Langdon, I.. Metcalf, N. and Robertson, J. Influence of an artificial cervical joint compared with fusion on adjacent-level motion in the treatment of degenerative cervical disc disease Journal of Neurosurgery, 96. pp 17-21, 2002)

  • [15] Начемсон А.Л. Измерения давления на диск. Spine, 6(1), с.93-97, 1981 (Nachemson, A.L. Disc pressure measurements, Spine, 6(1), pp. 93-97,1981)

  • [16] Сато К., Кикуши С. и Ионесава Т. Измерения внутридискового давления in vivo у здоровых людей и у пациентов с заболеваниями поясничного отдела позвоночника. Spine, 24(23), с. 2468-2474, 1999 (Sato, К., Kikuchi, S. and Yonezawa, Т. In vivo intradiscal pressure measurement in healthy individuals and in patients with ongoing back problems Spine, 24(23), pp. 2468-2474, 1999)

  • [17] Каппоццо А. Компрессионные нагрузки в поясничном отделе позвоночника при обычной ходьбе J. Orthop. Res., с 292-301, 1984 (Cappozzo, A Compressive loads in the lumbar vertical column during normal level walking, J. Orthop. Res . pp. 292-301,1984)

  • [18] Нечтоу В., Хинтер M., Бушлоу М. и Кадди к К., Механические характеристики протеза межпозвоночного диска во многом зависят от параметров установки. 52-й конгресс Научного общества ортопедов, статья 118 (Nechtow, W., Hintner, М., Bushelow, М and Kaddick, С., IVD replacement mechanical performance depends strongly on input parameters. 52nd ORS, paper 118)

  • [19] Курц C.M., Патвардан А., Макдональд Д., Цикарелли Л., Ван ОЙ А., Лоренц М., Циндрик М., О'Лири П., Исаза ДЖ. и Росс Р , Какова взаимосвязь между характеристиками изнашивания и повреждения in vivo и характером движения при полной замене диска in vitro? 185 Spine, 33(5), 1 марта 2008, с. 481-489 (Kurtz, S.M., Patwardhan, A.. Macdonald, D., Ciccarelli, L, Van Oolj, A., Lorenz, M., Zindrick, M., O’Leary, P, Isaza, J. and Ross, R., What Is the Correlation of In Vivo Wear and Damage Patterns With In Vitro TDR Motion Response? 185 Spine, 33(5), March 1, 2008, pp. 481-489)

УДК 620.178.169 ОКС 19.060

Ключевые слова: имплантаты, износ полных протезов, межпозвоночные диски, параметры нагружения и смещения, аппараты для испытания на износ, испытания на влияние условий окружающей среды, испытании на прочность имплантатов для хирургии

Подписано в печать 16.03.2015. Формат 60х841/в.

Уел. печ. л. 2.79. Тираж 32 экз. Зак. 847

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

123995 Москва. Гранатный пер., 4

wwwgostinfo.ru

info@gostinfo ги