allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р 57155-2016 Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок

Обозначение:
ГОСТ Р 57155-2016
Наименование:
Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок
Статус:
Действует
Дата введения:
10/01/2017
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.10

Текст ГОСТ Р 57155-2016 Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

57155—

2016

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Дефибрилляторы наружные автоматические.

Технические требования для государственных

закупок

Издание официальное

Москве

Стакдартимформ

2016

ГОСТ Р 57155—2016

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕЦИТЭКС»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регупированию и метрологии от 13 октября 2016 г. №1399*ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «(Национальные стандарты». Соответствующая информаьия. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии э сети Интернет ()

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р 57155—2016

Содержание

1    Область применения ........................................................... 1

2    Нормативные ссылки........................................................... 1

3    Термины и определения........................................................ 2

4    Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок

медицинского оборудования....................................................... 3

5    Классификация автоматических наружных дефибрилляторов................................ 3

6    Технические характеристики, указываемые в техническом задании................................. 4

7    Требования к оформлению технического задания.............................................. 7

Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, которым должны

соответствовать а стоматические наружные дефибрилляторы.................. 8

Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик автоматических

наружных дефибрилляторов............................................. 9

ГОСТ Р 57155—2016

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государстденных закупок автоматических наружных дефибрилляторов.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

IV

ГОСТ Р 57155—2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок

Medcal electrical equipment. External defibrillators. Technical requirements for governmental purchases

Дата введения — 2017—10—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических наружных дефибрилляторов (далее — дефибрилляторов).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 55719—2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601*1—2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основны< функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-4—2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссыгка. внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

1

ГОСТ Р 57155—2016

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

автоматический наружный дефибриллятор; AED (automated external defibrillator): Дефибриллятор. который, будучи активированным оператором, анализирует электрокардиограмму (ЭКГ), получаемую с электродов, размещенных на коже пациента для определения ритмов, подлежащих дефибрилляции, с автоматическим срабатыванием дефибриллятора при обнаружении ритма, подлежащего дефибрилляции.

Примечание —AED могут обеспе-мвать различный уровень автоматизации и называться различными терминами. Полуавтоматический дефибриллятор требует ручной активации разряда. Полностью автоматический дефибриллятор обеспечивает разряд без вмешательства оператора.

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013. подпункт 201.3.201]

3.2 _

электрод дефибриллятора (defibrillator electrode): Электрод, предназначенный для передачи электрического импульса пациенту в целях дефибрилляции сердца.

Примечани е — Электрод дефибриллятора также может выполнять другие контролирующие (например, снятие ЭКГ) или терапевтические (например, чрескожная элекгрокардиостимуляция) функции и может быть одноразовым или многоразовым.

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013. подпункт 201.3.204]

3.3 _

отдаваемая энергия (delivered energy): Энергия, передаваемая через электроды дефибриллятора и рассеиваемая в пациенте или сопротивлении с определенным значением.

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013. подпункт 201.3.205]

ZA

часто используемый (frequent use): Термин, используемый для описания дефибриллятора, разработанного с возможностью выдержать более 2500 разрядов.

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013. подпункт 201.3.210]

3.5

нечасто используемый (infrequent use): Термин, используемый для описания дефибриллятора, разработанного с возможностью выдержать менее 2500 разрядов.

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013. подпункт 201.3.211]

3.6 _

ручной дефибриллятор (manual defibrillator): Дефибриллятор, имеющий возможность ручного управления оператором для выбора энергии, зарядки и разрядки.

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013. подпункт 201.3.213]

37

монитор (monitor): Часть дефибриллятора, обеспечивающая визуальное отображение электрической активности сердца пациента.

Примечани е — Данный твэмуы применяют в рамках настоящего частного стандарта для отделения такого рода мониторов от других, образующих отдельные самостоятельные дефибрилляторы, даже если отдельные авто-номте мониторы способны обеаюнеатъ сигнал синхронизации для дефибриллятора, использоваться как основа для определения ритма АЕО или обеспечивать управляющие сигналь для дефибриллятора.

(ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013. подпункт 201.3.214]

2

ГОСТ Р 57155—2016

3.8

детектор для распознавания ритма (rhythm recognition detector); RRD: Система, которая анализирует ЭКГ и определяет, является ли ритм шоковым.

Примечание — Этот алгоритм AED разработан таким образом, чтобы быть чувствительным и специфичным к определению аритмии, для которых показана дефибрилляция. Может называться RRD.

[ГОСТ Р МЭК 60601-2*4—2013, подпункт 201.3-215)_

3.9 _

выбранная энергия (selected energy): Энергия, которую должен доставлять дефибриллятор в соответствии с настройками ручного управления или с автоматическим протоколом.

[ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2012, подпункт 201.3.216]_

3.10 _

синхронизатор (synchronizer): Устройство, позволяющее синхронизировать разряд дефибриллятора с определенной фазой сердечного цикла.

[ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2012. подпункт 201.3.220]

4    Общие требования к содержанию технического задания

для государственных закупок медицинского оборудования

4.1    ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.

4.2    Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719.

4.3    ТЗ на закупку ВМО должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

4.4    Заказчик вправе включить а ТЗ на закупку ВМО требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом Заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и/или функциональные характеристики.

4.5    Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящегостандарта необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в разделе 3.

4.6    Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.

5    Классификация автоматических наружных дефибрилляторов

По области применения автоматические наружные дефибрилляторы разделяются на используемые:

•    для служб скорой и неотложной медицинской помощи. МЧС:

•    для клинического применения:

- для общедоступного применения.

Примечание — Общедостугмое применение автоматических наружных дефибрилляторов регулируется законодательством Российской Федерэцт.

5.1 Дефибрилляторы для служб скорой и неотложкой медицинской помощи

Дефибрилляторы для служб скорой и неотложной медицинской помощи эксплуатируются в экстремальных условиях.

В комплекте дефибрилляторов для скорой и неотложной медицинской помощи должны быть предусмотрены дополнительные источники питания.

В службах скорой и неотложной медицинской помощи могут применяться как дефибрилляторы, имеющие многоразовые электроды для дефибрилляции, так и дефибрилляторы, сконструированные для использования одноразовых электродов для дефибрилляции.

3

ГОСТ Р 57155—2016

5.2    Дефибрилляторы для клинического применения

Дефибрилляторы для клинического применения, как правило, содержат дополнительные измерительные каналы и имеют высокую частоту использования.

5.3    Дефибрилляторы для общедоступного применения

Дефибрилляторы для общедоступного применения предназначены для размещения в местах массового скопления людей и могут использоваться по назначению немедицинскими работниками, прошедшими специальный курс обучения.

Дефибрилляторы для общедоступного применения должны требовать минимального обслуживания в течение срока службы.

Дефибрилляторы для общедоступного применения должны включаться в автоматическом режиме, с возможностью осознанного включения ручного режима дефибрилляции.

Дефибрилляторы для общедоступного применения должны комплектоваться одноразовыми электродами для дефибрилляции как взрослых, так и детей.

5.4    Дополнительные признаки классификации дефибрилляторов

5.4.1    Форма дефибриллирующего импульса дефибрилляторов:

•    однополярный (моиофаэный) импульс:

1)    квазисинусоидальный:

2)    трапецеидальный:

•    двухполярный (бифазный) импульс:

1)    квазисинусоидальный:

2)    трапецеидальный:

3)    трапецеидальный модулированный.

Примечание — Многочисленные исследования и врачебная практика показали, что двухполярный (бифазный) импульс наиболее предпочтителен для проведетя дефибрилляции.

5.4.2    Внутренние источники питания дефибрилляторов:

-    батареи химических элементов (однократные);

•    батареи аккумуляторов ;переэаряжаемые).

Примечание — Источник питания характеризуется максимальным числом полных разрядов, которое должно быть указано в инструкции по эксплуатации. При использовании аккумуляторов стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-4 нормирует время зарядки дефибриллятора после 14 разрядов с максимальной энергией (201.15.4.3.103).

5.4.3    Для автоматических дефибрилляторов для детектора распознавания ритма должны быть указаны чувствительность определения фибрилляции желудочков (VF) и желудочковой тахикардии (VT), я также спй11ифичмпгггн

Примечание — Стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-4 нормирует:

-    чувствительность устройсва для распознавания VF при максимальном размахе 200 мкВ иш более, в отсутствие артефактов — не менее 90 %;

-    чувствительность устройства для распознавания VT — не менее 75 %;

-    специфичность детектора для корректного отделения ритмов, не подлежащих дефибрилляции, в отсутствие артефактов — не менее 95 %.

5.4.4    Дефибрилляторы мсгут использоваться совместно с дополнительным оборудованием (или дополнительное оборудование может входить в состав дефибрилляторов), например передающим информацию дефибриллятора по беспроводным сетям передачи данных, аксессуарами (например, манжеты, датчики, кабели и др.;. а также другим вспомогательным оборудованием.

Примечание — Наличие дополнительного оборудования определяется потребностями Заказчика. В этом случае технические характеристики (параметры) и комплектность дополнительного оборудования указываются вТЗ.

6 Технические характеристики, указываемые в техническом задании

6.1 Режимы работы (наличие):

•    автоматический:

•    ручной;

•    синхронной дефибрилляции (кардиоверсия);

•    мониторирования.

4

ГОСТ Р 57155—2016

6.2    Форма импульса дефибрилляции (наличие):

•    монополярный;

•    биполярный.

6.3    Максимальная энергия в дели пациента. Дж:

•    при нагрузке 25 Ом;

•    при нагрузке 50 Ом;

•    при нагрузке 100 Ом.

6.4    Максимальная сила тока з цепи пациента. А:

•    при нагрузке 25 Ом;

•    при нагрузке 50 Ом;

•    при нагрузке 100 Ом.

6.5    Максимальная энергия разряда в различных режимах работы. Дж:

•    автоматический на взрослых;

•    автоматический на новорожденных;

•    ручной на взрослых;

•    ручной на новорожденных.

6.6    Энергия разряда в ручных режимах. Дж (указание диапазона значений или списка доступных для выбора значений энергии):

•    для взрослых;

•    для детей.

6.7    Пороговое значение энергии при автоматическом ограничении максимальной энергии при использовании детских электродое, Дж.

6.8    Наличие ограничения максимального тока через электроды.

6.9    Максимальное значение тока при его ограничении. А:

•    для взрослых;

•    для детей.

6.10    Погрешность выделеннсй энергии при нагрузке 50 Ом. Дж или %.

6.11    Диапазон значений импеданса пациента, при котором возможен разряд. Ом.

6.12    Последовательность энергий разряда в автоматическом режиме. Дж:

•    для взрослых;

•    для детей.

6.13    Время набора энергии максимального разряда в различных режимах, не более, с:

•    автоматический на взрослых;

•    автоматический на новорожденных:

•    ручной на взрослых:

•    ручной на новорожденных.

6.14    Пределы времени начала импульса от пика Иоубца в режиме синхронной дефибрилляции, мс.

6.15    Чувствительность определения фибрилляции, %.

6.16    Специфичность определения фибрилляции. %.

6.17    Время детектирования фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии, не более, с.

6.18    Время удержания набранной энергии с индикацией оставшихся секунд, с последующим автоматическим сбросом накопленной энергии на внутреннюю нагрузку, не более, с.

6.19    Сброс накопленной энергии на внутреннюю нагрузку в случае отказа от дефибрилляции (наличие).

6.20    Тип электродов для дефибрилляции (наличие):

•    одноразовые;

•    многоразовые.

6.21    Гарантийный срок хранения одноразовых электродов, месяцы.

6.22    Кнопки управления на многоразовых электродах (наличие):

•    выбор энергии:

•    набор энергии;

•    выполнение разряда;

- управление печатью.

6.23    Указание схемы расположения электродов (наличие):

•    на самих электродах:

•    на дефибрилляторе.

6.24    Указание возрастной группы пациентов на электродах (наличие).

5

ГОСТ Р 57155—2016

6.25    Длина кабеля электродов, не менее, м.

6.26    Тип используемого внутреннего источника питания:

-    перезаряжаемые батареи (аккумуляторы):

•    непереэаряжаемые батареи.

6.27    Время заряда внутреннего источника питания до 100%. не более, ч (для аккумуляторов).

6.28    Зарядное устройство (для аккумуляторов) (наличие):

•    встроенное:

•    внешнее.

6.29    Сетевой источник ли'ания (наличие):

•    встроенный:

•    внешний.

6.30    Время работы в режиме ожидания (для неперезаряжаемых батарей), ч.

6.31    Длительность хранения полностью заряженного (или нового для неперезаряжаемых батарей) внутреннего источника питания в составе дефибриллятора.

6.32    Время работы от внутреннего источника питания при полном заряде:

•    в мониторном режиме, не менее, час:

•    количество разрядов с максимальной энергией от новой батареи:

•    количество разрядов с энергией 200 Дж от новой батареи;

-    индикатор заряда батареи на самой батарее (для перезаряжаемых батарей) (наличие);

•    легко считываемый индикатор состояния внутреннего источника питания (наличие).

6.33    Наружная кардиостимуляция:

-    форма импульсов:

•    длительность импульса, мс;

•    погрешность ширины импульса, не более. %:

•    амплитуда импульса. мА;

•    частота кардиостимуляции с градацией. Шин;

-    время эксплуатации в режиме кардиостимуляции от полностью заряженного аккумулятора, не менее, ч.

6.34    Голосовые команды v сообщения на русском языке (наличие).

6.35    Визуальные команды и сообщения на русском языке (наличие).

6.36    Речевое сопровождение действий оператора и процесса работы прибора, дублирование со» общений на дисплее (наличие).

6.37    Контроль правильности проведения сердечно-легочной реанимации (наличие).

6.38    Автоматическая самопроверка (наличие).

6.39    Ручная самопроверка (наличие).

6.40    Периидичнис1ь авгимагичвской процедуры самопроверки.

6.41    Индикация состояния дефибриллятора (готовность к работе) (наличие).

6.42    Элементы отображения и управления:

•    дисплей (наличие):

•    тип принтера:

1)    встроенный;

2)    внешний, носимый с принадлежностями;

•    размер внутренней памяти. ГБ;

•    доступ к внутренней памяти (наличие):

1)    съемная карта памяти:

2)    USB;

3)    по сети WiFi:

•    возможность передачи данных на удаленный сервер:

•    тип передачи данных (наличие):

1)    проводной (указать стандарт USB, Ethernet...);

2)    беспроводной (указать стандарт WiFi, GSM. LTE...);

•    поставляемое с дефибриллятором программное обеспечение для просмотра данных и настройки дефибриллятора (перечень характеристик (параметров) в соответствии с потребностями медицинской организации и выполняемыми функциями).

6.43    возможность мониторирования ЭКГ с дефибриллирующих электродов без подключения от» дельных электродов для контроля ЭКГ (наличие).

6

ГОСТ Р 57155—2016

6.44    Наличие дополнительньх каналов мониторирования пациента:

•    ЭКГ;

•    канал измерения неинвазивного давления;

•    канал измерения Sp02;

•    канал измерения температуры пациента;

•    канал капнометрии.

6.45    Эксплуатационные характеристики:

•    масса дефибриллятора в стандартной комплектации, не более, кг;

•    размеры, мм. не более:

•    степень защиты (IP) от проникновения твердых предметов и воды.

6.46    Условия эксплуатации:

•    температура эксплуатации в диапаэонв/не менее. *С;

•    возможность работы от сети переменного тока 100—240 В. 50/60 Гц;

- возможность работы от источника постоянного тока 12 В.

6.47    Срок хранения в режиме ожидания, месяц, не менее.

6.48    Срок эксплуатации, месяц, не менее.

6.49    Эксплуатационная документация на русском языке (наличие).

6.50    Гарантия на оборудование. месяц, не менее.

6.51    Дополнительное оборудование (перечень в соответствии с потребностями медицинской организации).

Перечень нормативных документов, которым должны соответствовать автоматические наружные дефибрилляторы, приведен в приложении А (таблица А.1).

7 Требования к оформлению технического задания

Пример медико-технических характеристик автоматических наружных дефибрилляторов приведен в приложении Б (таблица Б.1).

7

ГОСТ Р 57155—2016

Приложение А (обязательное)

Перечень нормативных документов, которым должны соответствовать автоматические

наружные дефибрилляторы

Таблица А. 1

Обозначение

Нацменом мне

ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и исгытания

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013

Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилля-то^ам

8

Приложение Б (справочное)

ГОСТ Р 57155—2016

Пример медико-технических характеристик автоматических наружных дефибрилляторов

Таблица Б.1

Характеристика (параметр}

Значение

Режимы работы (наличие):

• автоматический

Наличие

• ручной

Наличие

• синхронной дефибрилляции (кавдиоверсия)

Наличие

• моииторирования

Наличие

Форма импульса (наличие):

• биполярный

Наличие

Максимальная сила тока в цели пациента. А:

• при нагрузке 25 Ом

100

• при нагрузке 50 Ом

60

• при нагрузке 100 Ом

50

Максимальная энергия разряда в различных режимах работы. Дж:

• автоматический на взрослых

250

• автоматический на новорожденных

25

• ручной на взрослых

350

• ручной на новорожденных

30

Энергия разряда в ручных режимах. Д« (указание диапазона значений или списка доступных для выбора значений энергии):

•для взрослых

От 50 до 350

•для детей

ит ю до эо

Пороговое значение энергии при автоматическом ограничении максимальной энергии при

50

использовании детских электродов. Дж

Погрешность выделенной энергии при нагрузке 50 Ом. Дж или %

5%

Диапазон значений импеданса пациента, при котором возможен разряд. Ом

От 20 до 200

Последовательность энергий разряда в автоматическом режиме. Дж:

•для взрослых

50—60—150

•для детей

25—25—25

Время набора энергии максимального разряда е различных режимах, не более, с:

• автоматический на взрослых

20

• автоматический на новорожденных

10

• ручюй на взрослых

30

• ручной на новорожденных

15

Пределы времени начала импульса от пика R-зубца 8 режиме синхронной дефибрипля-

От 10 до 50

ции. мс

Чувствительность определения фибрилляции. %

95

Специфичность определения фибрилляции. %

99

9

ГОСТ Р 57155—2016

Продолжение таблицы Б. 1

Характеристика (параметр)

Значение

Время детектирования фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии, не более, с

15

Время удержания набранной энергии с индикацией оставшихся секунд, с последующим автоматическим сбросом накопленной энергии на внутреннюю нагружу, не более, с

15

Сброс накопленной энергии на внутреннюю нагрузку в случае отхэза от дефибрилляции (наличие)

Наличие

Тип электродов для дефибрилляции (наличие):

• одноразовые

Наличие

- многоразовые

Наличие

Гарантийный срок хранения одноразовых электродов, месяцы

24

Кнопки управления на многоразовых электродах (наличие):

• выбор энергии

Наличие

- набор энергии

Наличие

• выполнение разряда

Наличие

Указание схемы расположения электродов (наличие):

• на самих электродах

Наличие

• на дефибрилляторе

Наличие

Указание возрастной группы пациентов на электродах (наличие)

Наличие

Длина кабеля электродов, не мвнеэ. м

2

Тип используемого внутреннего источника питаьмя: перезаряжаемые батареи (аккумуляторы)

Наличие

Время заряда внутреннего источника гыгания до 100 %. не более, ч (для аккумуляторов)

4

Зарядное устройство (для аккумуляторов):

- внешнее

Наличие

Сетевой источник питания (наличие):

- внешний

Наличие

Время работы от внутреннего источника при полном заряде:

• в мониторном режиме, не менэе. час

5

- количество разрядов с максимальной энергией от новой батареи

100

- количество разрядов с энергией 200 Дж от новой батареи

200

- индикатор заряда батареи на самой батарее (для переэаряжаекшх батарей) (наличие)

Наличие

- легко считываемый индикатор состояния внутреннего источника литания (наличие)

Наличие

Наружная кардиостимуляция:

• время эксплуатации в режиме кардиостимуляции от полностью заряженного аккумулятора. не менее.ч

6

Голосовые команды и сообщения на русском языке (наличие)

Наличие

Речевое сопровождение действий оператора и процесса работы прибора, дублирование сообщений на дисплее (наличие)

Наличие

Контроль правильности проведения сердечно-легочной реанимации (наличие)

Наличие

Автоматическая самопроверка (наличие)

Наличие

Периодичность автоматической процедуры самопроверки

При каждом включении

Индикация состояния дефибриллятора (готовность к работе) (наличие)

Наличие

Элементы отображения и управления:

- дисплей (наличие)

Наличие

10

ГОСТ Р 57155—2016

Окончание таблицы Б. 1

Характеристика (параметр)

Значение

• тип принтера

Внешний, носимый с принадлежностями

• размер внутренней памяти. ГБ. не менее

4

• доступ к внутренней памяти (наличие)

USB

Наличие

WiFi

Наличие

• возможность передачи данных на удаленный сервер (наличте)

Наличие

-тип передачи данных (наличие)

проводной (USB, Ethernet)

Наличие

беспроводной (GSM)

Наличие

Наличие дополнительных каналов мониторироеания пациента:

-ЭКГ

Наличие

• канал измерения нвинвазивного давления

Наличие

• канал измерения Sp02

Наличие

Эксплуатационные характеристику:

• масса дефибриллятора в стандартной комплектации, не более, кг

8

• степень защиты (IP) от проникновения твердых предметов и воды

IP55

Условия эксплуатации:

• температура эксплуатации, в диапазоне. ‘С

От 0 до 45

• возможность работы от сети переменного тока 100- 240 В. 50/60Гц

Наличие

• возможность работы от источтка постоянного тока 12 В

Наличие

Срок хранения в режиме ожидания, месяц, не менее

12

Срок эксплуатации, месяц, не менее

36

Эксплуатационная документация на русском языке (наличие)

Наличие

Гарантия на оборудование, месяд. не менее

12

Примечание — Количественные и качественные значения характеристик, приведенные в таблице, носят справочный характер.

11

ГОСТ Р 57155—2016

УДК 616.12*009:615.47:006.354    ОКС 11.040.10    ОКП94 44Ю

Ключевые слова: государственная закупка, медицинское электрическое изделие, дефибрилляторы наружные, скорая и неотложная помощь, клиническое применение, общедоступное применение

Редактор А. В. Хрусталев Технический редактор в. Ю. Фотоева Корректор Ю. U. Прокофьева Компьютерная верстка А. С. Тыртышноео

Сдано а набор 17.10.2016. Подписано а печать 2S.10.2016. Формат 60 * 64 V8. Гарнитура Ариал. Уел печ. л. 1.66. Уч.-иад, п. 1.66. Тираж 25 зи Зах. 2630.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатан* оо ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 12399S Москва. Гранатный пер.. 4. www.90stinfo.1u