ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
ИСО 15142-2-
2017
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ВНУТРИКОСТНОГО
ОСТЕОСИНТЕЗА
Часть 2
Составные части замков
(ISO 15142-2:2003, ЮТ)
Издание официальное
Стшдфттфцм
2017
ГОСТ Р ИСО 15142*2—2017
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО* проект) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре* гупированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. № 63-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15142*2:2003 «Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков» (ISO 15142*2:2003 «Implants for surgery — Metal intramedullary nailing sys* terns — Part 2: Locking componens», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между* народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()
© Стандартинформ. 2017
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017
Содержание
1 Область применения..................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................1
3 Термины и определения...............................................................1
4 Классификация и обозначения..........................................................2
5 Материалы..........................................................................2
6 Требования к поверхности.............................................................2
7 Маркировка..........................................................................2
8 Маркировка товаров..................................................................2
9 Осуществление соединений для установки и извлечения составных частей замков..............2
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам................................................3
Библиография.........................................................................4
ГОСТ Р ИСО 15142*2—2017
Введение
Настоящий стандарт устанавливает, что интрамедуллярный остеосинтез — это метод фиксации для временной стабилизации длинных костей с пониженной прочностью, вызванной переломами, заболеваниями или и тем и другим. Медицинские и инженерные аспекты влияют на дизайн различных устройств и выбор устройства для конкретной клинической ситуации.
В настоящем стандарте рассмотрены фиксирующие компоненты, которые применяют для блокируемых металлических интрамедуллярных гвоздей. Ввиду большого разнообразия таких устройств в настоящем стандарте представлена классификация составных частей замков.
Часто, но не всегда интрамедуллярные гвозди извлекают после того, как достигнута цель временной стабилизации.
IV
ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ВНУТРИКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА
Часть 2
Составные части замков
Implants (or surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 2. Locking componens
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает металлические медицинские устройства, используемые для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, классифицирует и указывает требования к составным частям замков интрамедуллярных гвоздей.
Настоящий стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам. используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме, за исключением неблокируемых гвоздей.
2 Нормативные ссылки
8 настоящем стандарте использованы нормативные ссыпки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
ISO 5835 (all parts) Implants for surgery — Metal bone screws — Dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты. Размеры)
ISO 8319 (all parts) Orthopaedic instruments — Drive connections (Ортопедические инструменты. Осуществление соединений)
ISO 10993 (all parts) Biological evaluation of medical devices (Оценка биологического действия медицинских устройств)
ISO 14602 Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis — Particular requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Частные требования)
ISO 14630 Non-active surgical implants — General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования)
ISO 14971*1, Medical devices — Risk management — Part 1: Application of risk analysis (Медицинские устройства. Управление рисками. Часть 1. Применение анализа рисков)
3 Термины и определения
8 настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 составная часть замка: Устройство или компонент, которые контролируют или минимизируют относительное движение между интрамедуллярным гвоздем и костью, и конструкция которых приспособлена к соединительным элементам соответствующего гвоздя.
Пример — Винт, болт или поперечина.
[ИСО 15142-1:2003. 3.13)
Издание официальное
1
ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017
4 Классификация и обозначения
Составные частя замков должны быть классифицированы в одну из следующих групп:
a) болты/винты;
b) проволока;
c) расширяющиеся элементы:
d) другое (захваты, крюки и т. д.).
5 Материалы
Составные части замков должны быть изготовлены из того же материала, что и интрамедуллярный гвоздь: в том случае, если выбран другой материал или состояние, или и то и другое, должна быть продемонстрирована биосовместимость в соответствии с ИСО 10993. Для того чтобы установить, что уровень риска коррозии является приемлемым, должна быть выполнена оценка рисков в соответствии с ИСО 14971-1.
Если выбран другой металл, следует принимать во внимание влияние гальванической коррозии.
6 Требования к поверхности
Качество обработки поверхности не должно отрицательно влиять на биосовместимость используемого металла. Влияние качества обработки поверхности на биосовместимость следует учитывать в анализе рисков для данного устройства {см. ИСО 14602).
Примечание — Обработку поверхности имплантата, как правило, выбирают таким образом, чтобы она не способствовала росту костной ткани на поверхности, что может сделать удаление имплантата затруднительным или даже невозможным.
7 Маркировка
Маркировку следует наносить на поверхность имплантата в соответствии с ИСО 14630. Если устройство обладает анатомической формой или ориентацией (левый или правый), маркировка должна быть уникальной, чтобы избежать неправильного позиционирования.
8 Маркировка товаров
Этикетку следует наносить на упаковку в соответствии с ИСО 14602. На этикетке должна быть указана, как минимум, специальная информация, а именно длина и диаметр.
Если составная часть замка предназначена для использования с интрамедуллярным гвоздем конкретного металлического состава, должны быть указаны металлы, входящие в ее состав.
9 Осуществление соединений для установки и извлечения составных частей замков
Составные части замков, представляющие собой винты и болты, следует устанавливать и извлекать с помощью отверток в соответствии с ИСО 8319 с использованием пазов, соответствующих ИСО 5835.
Примечание — Конструкция многих существующих составных частей замков предусматривает использование для усганоеки/изапечения отверток в соответствии с АСТМ Ф116 и пазов в соответствии с АСТМ Ф543-02. Также могут выполнять соединения, отвечающие требованиям этих стандартов.
2
ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
|
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Стелен» соответствия |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
|
ISO 5835 (all parts) |
— |
• |
|
ISO 8319 (all parts) |
— |
« |
|
ISO 10993 (aU parts) |
— |
а |
|
ISO 14602 |
ЮТ |
ГОСТ Р ИСО 14602—2012 оНеактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Частные требования» |
|
ISO 14630 |
ЮТ |
ГОСТ Р ИСО 14630—2011 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования» |
|
ISO 14971-1 |
ют |
ГОСТ Р ИСО 14971-1—2009 «Медицинские устройства. Управление рисками. Часть 1. Применение анализа рисков» |
|
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать | ||
|
перевод на русский язык данного международного стандарта. | ||
|
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - ЮТ — идентичные стандарты. | ||
3
ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017
Библиография
[1] ASTM F116. Standard Specification for Medical Screwdriver Bits
[2] ASTM F543-02. Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws
УДК 617.3.006.354 OKC 11.040.40 ОКП 93 9300
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, замки, остеосинтез, технические характеристики
Редактор Н.С. Гаврюшвнко Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Ю.М. Прокофьева Компьютерная верстка Л.А. Круговой
Сдано в набор 28.02.2017. Подписано о печать 03.03.2017. Формат 60 *64 V§. Гарнитура Ариел
Уел. лоч. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.84. Тираж 30 экз. За». 424 Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Издано и отпечатано ео ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 12396S Москва. Гранатный пер.. 4.