ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

ИСО 15142-2-

2017

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ВНУТРИКОСТНОГО

ОСТЕОСИНТЕЗА

Часть 2

Составные части замков

(ISO 15142-2:2003, ЮТ)

Издание официальное

Стшдфттфцм

2017

ГОСТ Р ИСО 15142*2—2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО* проект) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре* гупированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. № 63-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15142*2:2003 «Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков» (ISO 15142*2:2003 «Implants for surgery — Metal intramedullary nailing sys* terns — Part 2: Locking componens», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между* народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

© Стандартинформ. 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения...............................................................1

4    Классификация и обозначения..........................................................2

5    Материалы..........................................................................2

6    Требования к поверхности.............................................................2

7    Маркировка..........................................................................2

8    Маркировка товаров..................................................................2

9    Осуществление соединений для установки и извлечения составных частей замков..............2

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам................................................3

Библиография.........................................................................4

ГОСТ Р ИСО 15142*2—2017

Введение

Настоящий стандарт устанавливает, что интрамедуллярный остеосинтез — это метод фиксации для временной стабилизации длинных костей с пониженной прочностью, вызванной переломами, заболеваниями или и тем и другим. Медицинские и инженерные аспекты влияют на дизайн различных устройств и выбор устройства для конкретной клинической ситуации.

В настоящем стандарте рассмотрены фиксирующие компоненты, которые применяют для блокируемых металлических интрамедуллярных гвоздей. Ввиду большого разнообразия таких устройств в настоящем стандарте представлена классификация составных частей замков.

Часто, но не всегда интрамедуллярные гвозди извлекают после того, как достигнута цель временной стабилизации.

IV

ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ВНУТРИКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА

Часть 2

Составные части замков

Implants (or surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 2. Locking componens

Дата введения — 2018—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт описывает металлические медицинские устройства, используемые для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, классифицирует и указывает требования к составным частям замков интрамедуллярных гвоздей.

Настоящий стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам. используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме, за исключением неблокируемых гвоздей.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссыпки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

ISO 5835 (all parts) Implants for surgery — Metal bone screws — Dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты. Размеры)

ISO 8319 (all parts) Orthopaedic instruments — Drive connections (Ортопедические инструменты. Осуществление соединений)

ISO 10993 (all parts) Biological evaluation of medical devices (Оценка биологического действия медицинских устройств)

ISO 14602 Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis — Particular requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Частные требования)

ISO 14630 Non-active surgical implants — General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования)

ISO 14971*1, Medical devices — Risk management — Part 1: Application of risk analysis (Медицинские устройства. Управление рисками. Часть 1. Применение анализа рисков)

3    Термины и определения

8 настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

3.1 составная часть замка: Устройство или компонент, которые контролируют или минимизируют относительное движение между интрамедуллярным гвоздем и костью, и конструкция которых приспособлена к соединительным элементам соответствующего гвоздя.

Пример — Винт, болт или поперечина.

[ИСО 15142-1:2003. 3.13)

Издание официальное

1

ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017

4    Классификация и обозначения

Составные частя замков должны быть классифицированы в одну из следующих групп:

a)    болты/винты;

b)    проволока;

c)    расширяющиеся элементы:

d)    другое (захваты, крюки и т. д.).

5    Материалы

Составные части замков должны быть изготовлены из того же материала, что и интрамедуллярный гвоздь: в том случае, если выбран другой материал или состояние, или и то и другое, должна быть продемонстрирована биосовместимость в соответствии с ИСО 10993. Для того чтобы установить, что уровень риска коррозии является приемлемым, должна быть выполнена оценка рисков в соответствии с ИСО 14971-1.

Если выбран другой металл, следует принимать во внимание влияние гальванической коррозии.

6    Требования к поверхности

Качество обработки поверхности не должно отрицательно влиять на биосовместимость используемого металла. Влияние качества обработки поверхности на биосовместимость следует учитывать в анализе рисков для данного устройства {см. ИСО 14602).

Примечание — Обработку поверхности имплантата, как правило, выбирают таким образом, чтобы она не способствовала росту костной ткани на поверхности, что может сделать удаление имплантата затруднительным или даже невозможным.

7    Маркировка

Маркировку следует наносить на поверхность имплантата в соответствии с ИСО 14630. Если устройство обладает анатомической формой или ориентацией (левый или правый), маркировка должна быть уникальной, чтобы избежать неправильного позиционирования.

8    Маркировка товаров

Этикетку следует наносить на упаковку в соответствии с ИСО 14602. На этикетке должна быть указана, как минимум, специальная информация, а именно длина и диаметр.

Если составная часть замка предназначена для использования с интрамедуллярным гвоздем конкретного металлического состава, должны быть указаны металлы, входящие в ее состав.

9    Осуществление соединений для установки и извлечения составных частей замков

Составные части замков, представляющие собой винты и болты, следует устанавливать и извлекать с помощью отверток в соответствии с ИСО 8319 с использованием пазов, соответствующих ИСО 5835.

Примечание — Конструкция многих существующих составных частей замков предусматривает использование для усганоеки/изапечения отверток в соответствии с АСТМ Ф116 и пазов в соответствии с АСТМ Ф543-02. Также могут выполнять соединения, отвечающие требованиям этих стандартов.

2

ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

3

ГОСТ Р ИСО 15142-2—2017

Библиография

[1]    ASTM F116. Standard Specification for Medical Screwdriver Bits

[2]    ASTM F543-02. Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

УДК 617.3.006.354    OKC 11.040.40    ОКП 93 9300

Ключевые слова: имплантаты для хирургии, замки, остеосинтез, технические характеристики

Редактор Н.С. Гаврюшвнко Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Ю.М. Прокофьева Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Сдано в набор 28.02.2017. Подписано о печать 03.03.2017.    Формат 60 *64 V§.    Гарнитура Ариел

Уел. лоч. л. 0.93. Уч.-изд. л. 0.84. Тираж 30 экз. За». 424 Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано ео ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 12396S Москва. Гранатный пер.. 4.