ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р исо
8319-2— 2006
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Инструменты ортопедические
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ
Часть 2
Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
ISO 8319-2:1986 Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws
(ЮТ)
Издание официальное

UJ

Москва Стандартинформ 2006
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИЙМТ»)на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. № 189-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-2:1986 «Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке» (ISO 8319-2:1986 «Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2006
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Содержание
1 Область применения и распространения
2 Нормативные ссылки
3 Виды отверток и размеры
3.1 Отвертки для винтов с одним шлицем
3.1.1 Ручные отвертки
3.1.2 Машинные отвертки
3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем
3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
4 Материалы и классы
5 Требования к техническим характеристикам
5.1 Твердость
5.2 Испытание крутящим моментом
5.2.1 Отвертки для винтов с одним шлицем
5.2.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем
5.2.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
5.2.3.1 Испытание рабочей части отвертки
5.2.3.2 Испытание соединения стержня отвертки с ручкой
6 Маркировка
Приложение А (справочное) Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Введение
К различным видам отверток предъявляют следующие требования:
• лезвие отвертки должно плотно входить в головку винта;
- материалы, используемые для изготовления отверток, должны соответствовать всем клиническим требованиям;
- отвертки должны иметь достаточную прочность.
Цель настоящей части ИСО 8319 заключается в обеспечении выполнения приведенных выше требований. При этом на проектирование инструментов не должны накладываться лишние ограничения.
ГОСТ Р ИСО 8319-2—2006
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Инструменты ортопедические
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ Часть 2
Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
Orthopaedic instruments. Drive connections.
Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws
Дата введения — 2007—07—01
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 683-13:1986 Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13: Сталь кованая нержавеющая1)
ИСО 2380-1:1997 Лезвия отвертокдля винтов со шлицем вголовке
ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав
ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Определение твердости по Роквеллу (шкалы А — В — С — D — Е — F — G — Н — К}2)
ИСО 9268:1988 Имплантаты в хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости. Размеры. Винты с конической опорной поверхностью3)
3 Виды отверток и размеры
3.1 Отвертки для винтов с одним шлицем
3.1.1 Ручные отвертки
Ручные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 1, и размеры в соответствии с таблицей 1, или иметь рабочую часть в соответствии 3.1.2.
Отменен. На территории Российской Федерации действует ГОСТ 5632—72 (здесь и далее).
2) В настоящее время — в стадии разработки (пересмотр ИСО 80:1968 (отчет) и ИСО 2713:1973).
3) В настоящее время — в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4:1983 (см. приложение А).
Издание официальное


Рисунок 1 — Рабочая часть ручной отвертки для винтов с одним шлицем
3.1.2 Машинные отвертки
Машинные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 2, и размеры в соответствии с таблицей 1.
0,3 х 45*
7 | |||
L |

Рисунок 2 — Машинные отвертки для винтов с одним шлицем
3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем
Отвертки для винтов с крестообразным шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 3. и размеры в соответствии с таблицей 1.

Рисунок 3 — Отвертки для винтов с крестообразным шлицем
Таблица 1 — Размеры рабочих частей отверток в миллиметрах
Рабочая часть отверток | Типоразмер винтов по ИСО 9268 | |
Толщина | Ширина Ьтъ | |
1.1 | 4.8 | НС 2.9 |
1.1 | 5.6 | НС 3.5: НС 3.9: НС 4.2; HD 4: HD 4,5 |
3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке1)
Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке должны иметь рабочую часть и размеры в соответствии с рисунком 4.

1 — минимальная длина рабочей части; 2— выемка канавок (зависит от способа изготовления); 3 — четыре канавки под углом 90е
Рисунок 4 — Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
Эти винты известны как «модифицированные» винты Филипса.
4 Материалы и классы
Рабочие части отверток должны быть изготовлены из следующих металлов:
а) мартенситная нержавеющая сталь (например классов 5,6 или 6а по ИСО 683-13);
б) пластичный кобальт-хром-вопьфрамо-никепевый сплав в соответствии с ИСО 5832-5.
5 Требования к техническим характеристикам
5.1 Твердость
Твердость, измеренная по Роквеллу, должна быть в пределах значений, приведенн ых в таблице 2, при проведении измерений в соответствии со стандартами серии ИСО 6508.
Таблица 2 — Твердость рабочих частей отверток
Материал | Твердость по Роквеллу, HRC |
Нержавеющая сталь | 48—50 |
Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав | 48—50 |
5.2 Испытание крутящим моментом
5.2.1 Отвертки для винтов с одним шлицем
Рабочую часть отвертки подвергают испытаниям, а стержень по всей длине испытывают крутящим моментом в соответствии с ИСО 2380-1.
5.2.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем
Рабочую часть отвертки подвергают испытанию по 5.2.1, при этом тестовый диск для проведения испытаний должен иметь два шлица, пересекающихся под прямым углом. Размеры и допуски на шлицы и характеристики тестового диска должны соответствовать ИСО 2380-1.
5.2.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
Отвертка для винтов с крестообразным углублением в головке должна соответствовать условиям испытаний по 5.2.3.1 и 5.2.3.2.
Примечание — Испытания проводят в два этапа, на первом этапе (5.2.3.1) испытанию подвергают рабочую часть или стержень отвертки, исключая ручку. На втором этапе (5.2.3.2) испытанию подвергают ручку, к которой в этом случае прикладывают крутящий момент, проверяя надежность соединения стержня отвертки с ее ручкой.
5.2.3.1 Испытание рабочей части отвертки
Зажимают рабочую часть отвертки или хвостовик в тисках на задней бабке устройства для испытания крутящим моментом (см. рисунок 5).
В переднюю бабку устройства устанавливают тестовый диск, показанный на рисунке 6.
Прикладывают крутящий момент 9.7 Н • м.
При испытании минимальным крутящим моментом в отвертке не должны появляться трещины, разрывы или необратимые деформации.
5.2.3.2 Испытание соединения стержня отвертки с ручкой
После проведения испытания рабочей части отвертки в соответствии с 5.2.3.1 стержень отвертки устанавливают в устройство для проведения испытания крутящим моментом и проводят проверку прочности его соединения с ручкой отвертки.
К рукоятке отвертки прикладывают крутящий момент не более 9,7 Н м.
После приложения крутящего момента не должно появляться признаков ослабления крепления стержня отвертки в ее рукоятке либо каких-либо других дефектов.
Примечание — Форма и наружные размеры тестового диска должны соответствовать используемому испытательному устройству (см. рисунок 5).

1 — груз; 2 — противовес для баланса массы коромысла; 3 — расстояние от оси вращения до центра груза;
4 — расположение блока, через который прикладывается нагрузка при испытании (шлицы по обе стороны от оси вращения)
Рисунок 5 — Схема действия устройства для проведения испытания крутящим моментом

1 — номер и тип рабочей части отвертки отмечают надиске; 2 — форма выемки (выемка №2) должна соответствовать размерам наконечника отвертки: 3 — раззенкованная часть должна соответствовать размерам наконечника отвертки
Рисунок 6 — Тестовый диск для проведения испытания крутящим моментом отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
6 Маркировка
Отвертка должна иметь постоянные и четкие маркировки, содержащие:
a) размер винта (код и диаметр резьбы) в соответствии с ИСО 9268;
b) наименование изготовителя или торговую марку:
c) обозначение настоящего стандарта (если есть место);
d) материал, из которого изготовлена отвертка (если есть место).
Приложение А (справочное)
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты1
Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).
Взаимосвязь между международными стандартами на винты, пластинки и инструменты, входящими в две параллельные серии международных стандартов, представлена в таблице А. 1.
Таблица А.1
Винты
Резьба
Опорная поверхность головки

О
Сферическая резьба по ИСО 58351,(1)


Коническая резьба по ИСО 92682) (6J
Соединение для передачи крутящего момента
©
Шестигранник
е ® ®
Единим- Крестооб- Головка ный лаз разный с анутрем-паз ним крестообразным пазом
Пластины
Механические требования
Отверстия и шлицы Механические требования
ИСО 64753’ (3] Крутящий момент поломки/угол поворота
По ИСО 58364) (2]
По ИСО 9585 [8]
Находится в стадии подготовки
По ИСО 92695) (Л
По ИСО 9585 [8]
Инструменты для передачи момента
Ключи и отвертки
Шестигранные ключи по ИСО 8319-1 (4]

Окончание таблицы А. 1
11 Будет отменен и заменит стандарт ИСО 5835-1 при следующем пересмотре (ИСО 5835-1—1985 отменил и заменил ИСО 5835-1—1978 и ИСО 5835-2—1978).
?| В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4—1983.
31 В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит ИСО 6475-1—1980 и ИСО 6475-2—1980.
41 В настоящее время находится в стадии разработки.
5) В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5836-3 и ИСО 5836-4—1984.
Приложение В (справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Таблица В.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 683-13:1986 | ГОСТ 5632—72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие и жаропрочные. Марки |
ИСО 2380-1:1989 | ГОСТ 19126—79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия |
ИСО 5832-5:1993 | • |
ИСО 6508:1986 | ГОСТ 9013—59 Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу |
ИСО 9268:1988 | • |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. |
Библиография
[1] ИСО 5835:1991
(ISO 5835:1991)
[2] ИСО 5836:1988
(ISO 5836:1988)
[3] ИСО 6475:1989
(ISO 6475:1989)
[4] ИСО 8319-1:1998
(ISO 8319-1:1998)
[5] ИСО 8319-2:1998
(ISO 8319-2:1998)
[6] ИСО 9268:1988
(ISO 9268:1988)
[7] ИСО 9269:1988
(ISO 9269:1988)
[8] ИСО 9585:1990
(ISO 9585:1990)
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры
(Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection. Spherical under-surface of head. Dimensions)
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости.Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний
(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical undersurface. Mechanical requirements and test)
Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке
(Orthopedic instruments. Drive connections. Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads)
Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры
(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions) Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки
(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)
Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости
(Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates)
УДК 621.883.7:615.465:006.384
OKC 11.040.40
P22 ОКП 94 3800
Ключевые слова: отвертки для винтов с одним шлицем, отвертки для винтов с крестообразным шлицем, отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке, размеры, испытания, испытания крутящим моментом, оборудование для испытания, маркировка
Редактор В.Н. Копысов Технический редактор О.Н. Власова Корректор В.Е. Нестерова Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Сдано в набор 23.10.2006. Подписано в печать 05.12.2006. Формат 60 х 84 Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,95. Тираж 120 экз. Зак. 861. С3521.
ФГУП «Стандартинформ». 123995 Москва. Гранатный пер., 4. www.gostlnfo.ru lnfo@gostinfo.nj Набрано во ФГУП «Стандартинформ» на ПЭВМ. Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинформ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин лер.. 6.
1
Приложение А не является неотъемлемой частью стандарта.