ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 2

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

ISO 8319-2:1986 Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws

(ЮТ)

Издание официальное

UJ

Москва Стандартинформ 2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

• 1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИЙМТ»)на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

• 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

• 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. № 189-ст

• 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-2:1986 «Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке» (ISO 8319-2:1986 «Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

• 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

• 1 Область применения и распространения

• 2 Нормативные ссылки

• 3 Виды отверток и размеры

  • 3.1 Отвертки для винтов с одним шлицем

    • 3.1.1 Ручные отвертки

    • 3.1.2 Машинные отвертки

  • 3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

  • 3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

• 4 Материалы и классы

• 5 Требования к техническим характеристикам

  • 5.1 Твердость

  • 5.2 Испытание крутящим моментом

    • 5.2.1 Отвертки для винтов с одним шлицем

    • 5.2.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

    • 5.2.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

      • 5.2.3.1 Испытание рабочей части отвертки

      • 5.2.3.2 Испытание соединения стержня отвертки с ручкой

• 6 Маркировка

Приложение А (справочное) Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Введение

К различным видам отверток предъявляют следующие требования:

• лезвие отвертки должно плотно входить в головку винта;

• - материалы, используемые для изготовления отверток, должны соответствовать всем клиническим требованиям;

• - отвертки должны иметь достаточную прочность.

Цель настоящей части ИСО 8319 заключается в обеспечении выполнения приведенных выше требований. При этом на проектирование инструментов не должны накладываться лишние ограничения.

ГОСТ Р ИСО 8319-2—2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ Часть 2

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections.

Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws

Дата введения — 2007—07—01

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 683-13:1986 Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13: Сталь кованая нержавеющая¹)

ИСО 2380-1:1997 Лезвия отвертокдля винтов со шлицем вголовке

ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав

ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Определение твердости по Роквеллу (шкалы А — В — С — D — Е — F — G — Н — К}2)

ИСО 9268:1988 Имплантаты в хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости. Размеры. Винты с конической опорной поверхностью³)

3 Виды отверток и размеры

• 3.1 Отвертки для винтов с одним шлицем

  • 3.1.1 Ручные отвертки

Ручные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 1, и размеры в соответствии с таблицей 1, или иметь рабочую часть в соответствии 3.1.2.

Отменен. На территории Российской Федерации действует ГОСТ 5632—72 (здесь и далее).

• ²⁾ В настоящее время — в стадии разработки (пересмотр ИСО 80:1968 (отчет) и ИСО 2713:1973).

• ³⁾ В настоящее время — в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4:1983 (см. приложение А).

Издание официальное

Рисунок 1 — Рабочая часть ручной отвертки для винтов с одним шлицем

• 3.1.2 Машинные отвертки

Машинные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 2, и размеры в соответствии с таблицей 1.

0,3 х 45*

Рисунок 2 — Машинные отвертки для винтов с одним шлицем

• 3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Отвертки для винтов с крестообразным шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 3. и размеры в соответствии с таблицей 1.

Рисунок 3 — Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Таблица 1 — Размеры рабочих частей отверток в миллиметрах

• 3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке¹)

Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке должны иметь рабочую часть и размеры в соответствии с рисунком 4.

1 — минимальная длина рабочей части; 2— выемка канавок (зависит от способа изготовления); 3 — четыре канавки под углом 90^е

Рисунок 4 — Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

Эти винты известны как «модифицированные» винты Филипса.

4 Материалы и классы

Рабочие части отверток должны быть изготовлены из следующих металлов:

а) мартенситная нержавеющая сталь (например классов 5,6 или 6а по ИСО 683-13);

б) пластичный кобальт-хром-вопьфрамо-никепевый сплав в соответствии с ИСО 5832-5.

5 Требования к техническим характеристикам

• 5.1 Твердость

Твердость, измеренная по Роквеллу, должна быть в пределах значений, приведенн ых в таблице 2, при проведении измерений в соответствии со стандартами серии ИСО 6508.

Таблица 2 — Твердость рабочих частей отверток

• 5.2 Испытание крутящим моментом

  • 5.2.1 Отвертки для винтов с одним шлицем

Рабочую часть отвертки подвергают испытаниям, а стержень по всей длине испытывают крутящим моментом в соответствии с ИСО 2380-1.

• 5.2.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Рабочую часть отвертки подвергают испытанию по 5.2.1, при этом тестовый диск для проведения испытаний должен иметь два шлица, пересекающихся под прямым углом. Размеры и допуски на шлицы и характеристики тестового диска должны соответствовать ИСО 2380-1.

• 5.2.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

Отвертка для винтов с крестообразным углублением в головке должна соответствовать условиям испытаний по 5.2.3.1 и 5.2.3.2.

Примечание — Испытания проводят в два этапа, на первом этапе (5.2.3.1) испытанию подвергают рабочую часть или стержень отвертки, исключая ручку. На втором этапе (5.2.3.2) испытанию подвергают ручку, к которой в этом случае прикладывают крутящий момент, проверяя надежность соединения стержня отвертки с ее ручкой.

• 5.2.3.1 Испытание рабочей части отвертки

Зажимают рабочую часть отвертки или хвостовик в тисках на задней бабке устройства для испытания крутящим моментом (см. рисунок 5).

В переднюю бабку устройства устанавливают тестовый диск, показанный на рисунке 6.

Прикладывают крутящий момент 9.7 Н • м.

При испытании минимальным крутящим моментом в отвертке не должны появляться трещины, разрывы или необратимые деформации.

• 5.2.3.2 Испытание соединения стержня отвертки с ручкой

После проведения испытания рабочей части отвертки в соответствии с 5.2.3.1 стержень отвертки устанавливают в устройство для проведения испытания крутящим моментом и проводят проверку прочности его соединения с ручкой отвертки.

К рукоятке отвертки прикладывают крутящий момент не более 9,7 Н м.

После приложения крутящего момента не должно появляться признаков ослабления крепления стержня отвертки в ее рукоятке либо каких-либо других дефектов.

Примечание — Форма и наружные размеры тестового диска должны соответствовать используемому испытательному устройству (см. рисунок 5).

1 — груз; 2 — противовес для баланса массы коромысла; 3 — расстояние от оси вращения до центра груза;

4 — расположение блока, через который прикладывается нагрузка при испытании (шлицы по обе стороны от оси вращения)

Рисунок 5 — Схема действия устройства для проведения испытания крутящим моментом

1 — номер и тип рабочей части отвертки отмечают надиске; 2 — форма выемки (выемка №2) должна соответствовать размерам наконечника отвертки: 3 — раззенкованная часть должна соответствовать размерам наконечника отвертки

Рисунок 6 — Тестовый диск для проведения испытания крутящим моментом отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

6 Маркировка

Отвертка должна иметь постоянные и четкие маркировки, содержащие:

• a) размер винта (код и диаметр резьбы) в соответствии с ИСО 9268;

• b) наименование изготовителя или торговую марку:

• c) обозначение настоящего стандарта (если есть место);

• d) материал, из которого изготовлена отвертка (если есть место).

Приложение А (справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты¹

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

Взаимосвязь между международными стандартами на винты, пластинки и инструменты, входящими в две параллельные серии международных стандартов, представлена в таблице А. 1.

Таблица А.1

Инструменты для передачи момента

Окончание таблицы А. 1

¹¹ Будет отменен и заменит стандарт ИСО 5835-1 при следующем пересмотре (ИСО 5835-1—1985 отменил и заменил ИСО 5835-1—1978 и ИСО 5835-2—1978).

^?| В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4—1983.

³¹ В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит ИСО 6475-1—1980 и ИСО 6475-2—1980.

⁴¹ В настоящее время находится в стадии разработки.

⁵⁾ В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5836-3 и ИСО 5836-4—1984.

Приложение В (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица В.1

Библиография

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры

(Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection. Spherical under-surface of head. Dimensions)

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости.Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний

(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical undersurface. Mechanical requirements and test)

Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

(Orthopedic instruments. Drive connections. Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads)

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions) Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости

(Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates)

Ключевые слова: отвертки для винтов с одним шлицем, отвертки для винтов с крестообразным шлицем, отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке, размеры, испытания, испытания крутящим моментом, оборудование для испытания, маркировка

Редактор В.Н. Копысов Технический редактор О.Н. Власова Корректор В.Е. Нестерова Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 23.10.2006. Подписано в печать 05.12.2006. Формат 60 х 84 Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,95. Тираж 120 экз. Зак. 861. С3521.

ФГУП «Стандартинформ». 123995 Москва. Гранатный пер., 4. www.gostlnfo.ru lnfo@gostinfo.nj Набрано во ФГУП «Стандартинформ» на ПЭВМ. Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинформ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин лер.. 6.

¹

Приложение А не является неотъемлемой частью стандарта.