ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Группа Р22

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 2

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным
шлицем и крестообразным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections.
Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws
with cruciate slot and cross-recessed head screws

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2007-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 189-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-2:1986 "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке" (ISO 8319-2:1986 "Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

К различным видам отверток предъявляют следующие требования:

- лезвие отвертки должно плотно входить в головку винта;

- материалы, используемые для изготовления отверток, должны соответствовать всем клиническим требованиям;

- отвертки должны иметь достаточную прочность.

Цель настоящей части ИСО 8319 заключается в обеспечении выполнения приведенных выше требований. При этом на проектирование инструментов не должны накладываться лишние ограничения.

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 683-13:1986 Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13: Сталь кованая нержавеющая*

________________

* Отменен. На территории Российской Федерации действует ГОСТ 5632-72 (здесь и далее).

ИСО 2380-1:1997 Лезвия отверток для винтов со шлицем в головке

ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав

ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Определение твердости по Роквеллу (шкалы А-В-С-D-Е-F-G-Н-К)*

________________

* В настоящее время - в стадии разработки (пересмотр ИСО 80:1968 (отчет) и ИСО 2713:1973).

ИСО 9268:1988 Имплантаты в хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости. Размеры. Винты с конической опорной поверхностью*

________________

* В настоящее время - в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4:1983 (см. приложение А).

3 Виды отверток и размеры

3.1 Отвертки для винтов с одним шлицем

3.1.1 Ручные отвертки

Ручные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 1, и размеры в соответствии с таблицей 1, или иметь рабочую часть в соответствии 3.1.2.

1 - вершина; 2 - скос

Рисунок 1 - Рабочая часть ручной отвертки для винтов с одним шлицем

Таблица 1 - Размеры рабочих частей отверток в миллиметрах

3.1.2 Машинные отвертки

Машинные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 2, и размеры в соответствии с таблицей 1.

Рисунок 2 - Машинные отвертки для винтов с одним шлицем

3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Отвертки для винтов с крестообразным шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 3, и размеры в соответствии с таблицей 1.

Рисунок 3 - Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке*

________________

* Эти винты известны как "модифицированные" винты Филипса.

Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке должны иметь рабочую часть и размеры в соответствии с рисунком 4.

1 - минимальная длина рабочей части; 2 - выемка канавок
(зависит от способа изготовления); 3 - четыре канавки под углом 90°

Рисунок 4 - Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

4 Материалы и классы

Рабочие части отверток должны быть изготовлены из следующих металлов:

а) мартенситная нержавеющая сталь (например классов 5, 6 или 6а по ИСО 683-13);

б) пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав в соответствии с ИСО 5832-5.

5 Требования к техническим характеристикам

5.1 Твердость

Твердость, измеренная по Роквеллу, должна быть в пределах значений, приведенных в таблице 2, при проведении измерений в соответствии со стандартами серии ИСО 6508.

Таблица 2 - Твердость рабочих частей отверток

5.2 Испытание крутящим моментом

5.2.1 Отвертки для винтов с одним шлицем

Рабочую часть отвертки подвергают испытаниям, а стержень по всей длине испытывают крутящим моментом в соответствии с ИСО 2380-1.

5.2.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Рабочую часть отвертки подвергают испытанию по 5.2.1, при этом тестовый диск для проведения испытаний должен иметь два шлица, пересекающихся под прямым углом. Размеры и допуски на шлицы и характеристики тестового диска должны соответствовать ИСО 2380-1.

5.2.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

Отвертка для винтов с крестообразным углублением в головке должна соответствовать условиям испытаний по 5.2.3.1 и 5.2.3.2.

Примечание - Испытания проводят в два этапа, на первом этапе (5.2.3.1) испытанию подвергают рабочую часть или стержень отвертки, исключая ручку. На втором этапе (5.2.3.2) испытанию подвергают ручку, к которой в этом случае прикладывают крутящий момент, проверяя надежность соединения стержня отвертки с ее ручкой.

5.2.3.1 Испытание рабочей части отвертки

Зажимают рабочую часть отвертки или хвостовик в тисках на задней бабке устройства для испытания крутящим моментом (см. рисунок 5).

1 - груз;

2 - противовес для баланса массы коромысла; 3 - расстояние от оси
вращения до центра груза; 4 - расположение блока, через который прикладывается
нагрузка при испытании (шлицы по обе стороны от оси вращения)

Рисунок 5 - Схема действия устройства для проведения испытания крутящим моментом

В переднюю бабку устройства устанавливают тестовый диск, показанный на рисунке 6.

1 - номер и тип рабочей части отвертки отмечают на диске; 2 - форма выемки (выемка N 2)
должна соответствовать размерам наконечника отвертки; 3 - раззенкованная часть должна
соответствовать размерам наконечника отвертки

Рисунок 6 - Тестовый диск для проведения испытания крутящим моментом
отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

Прикладывают крутящий момент 9,7 Н·м.

При испытании минимальным крутящим моментом в отвертке не должны появляться трещины, разрывы или необратимые деформации.

5.2.3.2 Испытание соединения стержня отвертки с ручкой

После проведения испытания рабочей части отвертки в соответствии с 5.2.3.1 стержень отвертки устанавливают в устройство для проведения испытания крутящим моментом и проводят проверку прочности его соединения с ручкой отвертки.

К рукоятке отвертки прикладывают крутящий момент не более 9,7 Н·м.

После приложения крутящего момента не должно появляться признаков ослабления крепления стержня отвертки в ее рукоятке либо каких-либо других дефектов.

Примечание - Форма и наружные размеры тестового диска должны соответствовать используемому испытательному устройству (см. рисунок 5).

6 Маркировка

Отвертка должна иметь постоянные и четкие маркировки, содержащие:

a) размер винта (код и диаметр резьбы) в соответствии с ИСО 9268;

b) наименование изготовителя или торговую марку;

c) обозначение настоящего стандарта (если есть место);

d) материал, из которого изготовлена отвертка (если есть место).

Приложение А
(справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки
для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты*

________________

* Приложение А не является неотъемлемой частью стандарта.

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

Взаимосвязь между международными стандартами на винты, пластинки и инструменты, входящими в две параллельные серии международных стандартов, представлена в таблице А.1.

Таблица А.1

Приложение В
(справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов
Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица В.1

Библиография

Текст документа сверен по:

, 2006