allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.040. Медицинское оборудование

ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011
Наименование:
Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства
Статус:
Действует
Дата введения:
10.01.2012
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТРИСО 5838-1— 2011


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ

Часть 1

Материалы и механические свойства

ISO 5838-1:1995

Implants for surgery— Skelet pins and wires— Parti: Material and mechanical requirements (IDT)

Издание официальное

Москва Стандартииформ 2012


ГОСТ Р ИСО 5838-1—2011

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации— ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. № 409-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-1:1995 «Имплантаты для хирургии. Спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства» (ISO 5838-1:1995 «Implants for surgery— Skelet pins and wires — Part 1: Material and mechanical requirements»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены 8 дополнительном приложении ДА

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ.

СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ

Ч а с т ь 1 Материалы и механические свойства

Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements

Дата введения — 2012—10—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней. спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым 8 костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 5832-1:19871) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь

ИСО 5832-2:19932> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

ИСО 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6 % алюминия и 4 % ванадия

ИСО 5832-5:19933> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля

ИСО 5832-6:19804> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома и молибдена

ИСО 5832-7:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо

ИСО 5832-8 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа

ИСО 5832-11:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6 % алюминия и 7 % ниобия

ИСО 6892:19845> Металлические материалы. Испытание на растяжение

3 Материал

Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения должны быть изготовлены из деформируемых материалов согласно требованиям соответствующих частей ИСО 5832.

1J Заменен на ИСО 5832-1:2007.

  • 2) Заменен на ИСО 5832-2:1999.

  • 3) Заменен на ИСО 5832-5:2005.

  • 4) Заменен на ИСО 5832-6:1997.

  • 5) Заменен на ИСО 6892-1:2009.

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 5838-1—2011

4 Механические свойства

Механические свойства, определенные в соответствии с разделом 5, должны отвечать требованиям, приведенным в таблице 1.

Таблица 1 — Механические свойства

Тип материала

Диаметр d. мм

Предел прочности. МПа

Удлинение*. %

не менее

Деформируемая нержавеющая сталь

1 <d<2,8 2,8<ds4 4<ds6

1240 1100

960

3

5

5

Деформируемый нелегированный титан"'

£3 >3

730

750

3

5

Деформируемые титановые сплавы

<6

1030

3

Деформируемый сплав на основе кобальта с хромом

<6

1240

7

* Расчетная длина должна составлять 5,65vSo, где So — начальная площадь поперечного сечения профиля в квадратных миллиметрах или, при возможности, должна составлять 50 мм. Если это условие не выполнимо, то для проволоки диаметром менее 2,5 мм расчетная длина берется 100 или 200 мм в зависимости от общей длины между захватами (ИСО 6892). Однако в этом случае минимальное значение удлинения должно быть согласовано между изготовителем и потребителем.

*" В особых клинических случаях размеры поперечного сечения стержня, спицы или проволоки должны соответствовать прочности материала.

5 Методы испытаний

Методы испытаний для определения соответствия требованиям настоящего стандарта должны соответствовать ИСО 6892.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 5832-1:2007

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

ИСО 5832-2:1993

*

ИСО 5832-3

«

ИСО 5832-5:2005

ЮТ

ГОСТ Р ИСО 5832-5—2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-еольфрам-никеле-вый деформируемый

ИСО 5832-6:1997

ют

ГОСТ Р ИСО 5832-6—2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибде-новый деформируемый

ИСО 5832-7:1994

ют

ГОСТ Р ИСО 5832-7—2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибде-новый. содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

ИСО 5832-8:1997

ют

ГОСТ Р ИСО 5832-8—2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молиб-ден-вольфрамоаый. содержащий железо, деформируемый

ИСО 5832-11:1994

ИСО 6892:1984

MOD

ГОСТ 1497—84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение

ГОСТ 10006—80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение

ГОСТ 10446—80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:

  • - ЮТ— идентичные стандарты;

  • - MOD — модифицированные стандарты.

ГОСТ Р ИСО 5838-1—2011

УДК 615.46:006.354


ОКС 11.040.40


В32 ОКП 93 9800

В73

В74

Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, хирургические стержни, спицы, проволока, технические требования, требования к материалам, механические свойства, деформируемая нержавеющая сталь, нелегированный титан, титановые сплавы, сплав на основе кобальта с хромом

Редактор О.А. Стояновская

Технический редактор В.Н. Прусакова

Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сдано в набор 21.08.2012. Подписано в печать 29.08.2012. ФормагбО х84^. Гарнитура Ариал.

Усл. печ. л. 0,93. Уч.-изд л. 0,45. Тираж 79 экз. Зак. 737.

. 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. www.gostinfo.njinfo@gostinfo.nj

Набрано во на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер.. 6.