ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ГОСТРИСО 5838-1— 2011
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Часть 1
Материалы и механические свойства
ISO 5838-1:1995
Implants for surgery— Skelet pins and wires— Parti: Material and mechanical requirements (IDT)
Издание официальное
Москва Стандартииформ 2012
ГОСТ Р ИСО 5838-1—2011
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации— ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. № 409-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-1:1995 «Имплантаты для хирургии. Спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства» (ISO 5838-1:1995 «Implants for surgery— Skelet pins and wires — Part 1: Material and mechanical requirements»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены 8 дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2012
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ.
СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Ч а с т ь 1 Материалы и механические свойства
Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements
Дата введения — 2012—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней. спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым 8 костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 5832-1:19871) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь
ИСО 5832-2:19932> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
ИСО 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6 % алюминия и 4 % ванадия
ИСО 5832-5:19933> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля
ИСО 5832-6:19804> Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома и молибдена
ИСО 5832-7:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо
ИСО 5832-8 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа
ИСО 5832-11:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6 % алюминия и 7 % ниобия
ИСО 6892:19845> Металлические материалы. Испытание на растяжение
3 Материал
Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения должны быть изготовлены из деформируемых материалов согласно требованиям соответствующих частей ИСО 5832.
1J Заменен на ИСО 5832-1:2007.
2) Заменен на ИСО 5832-2:1999.
3) Заменен на ИСО 5832-5:2005.
4) Заменен на ИСО 5832-6:1997.
5) Заменен на ИСО 6892-1:2009.
Издание официальное
ГОСТ Р ИСО 5838-1—2011
4 Механические свойства
Механические свойства, определенные в соответствии с разделом 5, должны отвечать требованиям, приведенным в таблице 1.
Таблица 1 — Механические свойства
Тип материала | Диаметр d. мм | Предел прочности. МПа | Удлинение*. % |
не менее | |||
Деформируемая нержавеющая сталь | 1 <d<2,8 2,8<ds4 4<ds6 | 1240 1100 960 | 3 5 5 |
Деформируемый нелегированный титан"' | £3 >3 | 730 750 | 3 5 |
Деформируемые титановые сплавы | <6 | 1030 | 3 |
Деформируемый сплав на основе кобальта с хромом | <6 | 1240 | 7 |
* Расчетная длина должна составлять 5,65vSo, где So — начальная площадь поперечного сечения профиля в квадратных миллиметрах или, при возможности, должна составлять 50 мм. Если это условие не выполнимо, то для проволоки диаметром менее 2,5 мм расчетная длина берется 100 или 200 мм в зависимости от общей длины между захватами (ИСО 6892). Однако в этом случае минимальное значение удлинения должно быть согласовано между изготовителем и потребителем. *" В особых клинических случаях размеры поперечного сечения стержня, спицы или проволоки должны соответствовать прочности материала. |
5 Методы испытаний
Методы испытаний для определения соответствия требованиям настоящего стандарта должны соответствовать ИСО 6892.
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 5832-1:2007 | ЮТ | ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая |
ИСО 5832-2:1993 | — | * |
ИСО 5832-3 | — | « |
ИСО 5832-5:2005 | ЮТ | ГОСТ Р ИСО 5832-5—2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-еольфрам-никеле-вый деформируемый |
ИСО 5832-6:1997 | ют | ГОСТ Р ИСО 5832-6—2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибде-новый деформируемый |
ИСО 5832-7:1994 | ют | ГОСТ Р ИСО 5832-7—2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибде-новый. содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый |
ИСО 5832-8:1997 | ют | ГОСТ Р ИСО 5832-8—2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молиб-ден-вольфрамоаый. содержащий железо, деформируемый |
ИСО 5832-11:1994 | — | • |
ИСО 6892:1984 | MOD | ГОСТ 1497—84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 10006—80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение ГОСТ 10446—80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов. | ||
Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:
|
ГОСТ Р ИСО 5838-1—2011
УДК 615.46:006.354
ОКС 11.040.40
В32 ОКП 93 9800
В73
В74
Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, хирургические стержни, спицы, проволока, технические требования, требования к материалам, механические свойства, деформируемая нержавеющая сталь, нелегированный титан, титановые сплавы, сплав на основе кобальта с хромом
Редактор О.А. Стояновская
Технический редактор В.Н. Прусакова
Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой
Сдано в набор 21.08.2012. Подписано в печать 29.08.2012. ФормагбО х84^. Гарнитура Ариал.
Усл. печ. л. 0,93. Уч.-изд л. 0,45. Тираж 79 экз. Зак. 737.
. 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. www.gostinfo.njinfo@gostinfo.nj
Набрано во на ПЭВМ.
Отпечатано в филиале — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер.. 6.