ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р исо 11843-5— 2012
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статистические методы
СПОСОБНОСТЬ ОБНАРУЖЕНИЯ
Часть 5
Методология в случаях линейной и нелинейной калибровки
ISO 11843-5:2008
Capability of detection — Part 5: Methodology in the linear and non-linear calibration cases (ЮТ)
Издание официальное

Москва Стандартинформ 2014
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (АНО «НИЦ КД») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 «Статистические методы в управлении качеством продукции»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1420-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11843-5:2008 «Способность обнаружения. Часть 5. Методология в случаях линейной и нелинейной калибровки» (ISO 11843-5:2008 «Capability of detection — Part 5: Methodology in the linear and non-linear calibration cases»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
© Стандартинформ, 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Функция прецизионности приведенной переменной состояния
5 Критическое значение и минимальное обнаруживаемое значение приведенной переменной
состояния
6 Примеры
Приложение А (обязательное) Условные обозначения и сокращения, используемые в настоящем
стандарте
Приложение В (справочное) Обоснование уравнения (9)
Приложение С (справочное) Обоснование уравнения (13)
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Введение
На практике часто используют как линейные, так и нелинейные функции калибровки. В настоящем стандарте рассмотрены оба случая применительно к оценке способности обнаружения на основе исследования распределений вероятностей приведенной переменной состояния (измеряемой величины), а не только функции калибровки.
В настоящем стандарте использованы основные понятия ИС011843-2Ч включая вероятностные требования к<х и0и случай линейной калибровки. В интервале значений от соответствующих базовому состоянию до минимального обнаруживаемого значения может быть применена линейная функция калибровки. Таким образом, обеспечена совместимость настоящего стандарта с ИСО 11843-2.
При сравнении аналитического метода, использующего линейную функцию калибровки, с аналогичным методом, использующим нелинейную функцию калибровки, рекомендуется применять настоящий стандарт. В случае линейной калибровки применимы ИСО 11843-2 и настоящий стандарт. Методы ИСО 11843-2, рассматривающие прецизионность для одной переменной отклика, дают тот же результат, что и применение настоящего стандарта, который требует исследования прецизионности для переменной отклика и для переменной состояния, так как исследование прецизионности отклика — то же, что и исследование прецизионности приведенной переменной состояния в случае линейной калибровки.
Применяемый в настоящем стандарте международный стандарт разработан техническим комитетом ИСО/ТС 69 «Применение статистических методов».
1> ИСО 11843-2:2000 «Способность обнаружения. Часть 2. Методология в случае линейной калибровки» (ISO 11843-2:2000 «Capability of detection — Part 2: Methodology in the linear calibration case»).
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статистические методы СПОСОБНОСТЬ ОБНАРУЖЕНИЯ Часть 5 Методология в случаях линейной и нелинейной калибровки
Statistical methods. Capability of detection. Part 5. Methodology in the linear and non-linear calibration cases
Дата введения— 2013—12—01
1 Область применения
В настоящем стандарте рассмотрены линейные и нелинейные функции калибровки и установлены основные методы:
- построения функции прецизионности отклика, а именно, описания стандартного отклонения (SD1>) или коэффициента вариации (CV2>) отклика как функции приведенной переменной состояния;
- преобразования функции прецизионности в аналогичную функцию для приведенной переменной состояния и функции калибровки;
- использования полученной функции для оценки критического значения и минимального обнаруживаемого значения приведенной переменной состояния.
Методы, приведенные в настоящем стандарте, применимы, например, для проверки обнаружения какого-либо вещества различным измерительным оборудованием, к которым не может быть применен ИСО 11843-2. Эти методы могут быть применимы к стойким органическим загрязнителям (РОР3>) окружающей среды, таким как диоксины, пестициды и гормоноподобные химические вещества при помощи конкурентного ELISA4) (иммуноферментный анализ) и тестов на наличие бактериальных эндотоксинов, вызывающих у человека гипертермию.
Определение и применение критического значения и минимального обнаруживаемого значения приведенной переменной состояния установлены в ИСО 11843-1 и ИСО 11843-2. В настоящем стандарте расширены методы, приведенные в ИСО 11843-2, на случай нелинейной калибровки.
Критическое значение хс и минимальное обнаруживаемое значение xd даны 8 единицах приведенной переменной состояния. Если хс и xd определены на основе распределения отклика, определение должно включать функцию калибровки, связывающую отклик с приведенной переменной состояния. Настоящий стандарт позволяет определить хс и xd на основе распределения приведенной переменной состояния независимо от вида функции калибровки, а следовательно, независимо от ее линейности или нелинейности.
Функция калибровки должна быть непрерывной, дифференцируемой и монотонно возрастающей или убывающей.
В стандарте рассмотрены случаи, когда стандартное отклонение или коэффициент вариации известны только в окрестности минимального обнаруживаемого значения.
В пунктах 6.2, 6.3, и 6.4 настоящего стандарта приведены соответствующие примеры.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 3534-1 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в вероятностных задачах (ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms and terms used in probability)
1) SD — standard deviation.
2) CV — coefficient of variation.
3) pop — persistent organic pollutants.
4) ELISA — enzyme-linked immunosorbent assay.
Издание официальное
ИСО 3534-2 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Прикладная статистика (ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics)
ИСО 3534-3 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 3. Планирование эксперимента (ISO 3534-3, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 3: Design of experiments)
ИСО 5725-1 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Общие принципы и определения (ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions)
ИСО 11843-1:1997 Способность обнаружения. Часть 1. Термины и определения (ISO 11843-1:1997, Capability of detection — Part 1: Termsand definitions)
ИСО 11843-2:2000 Способность обнаружения. Часть 2. Методология в случае линейной калибровки (ISO 11843-2:2000, Capability of detection — Part 2: Methodology in the linear calibration case)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 3534 (все части), ИСО 5725-1, ИСО 11843-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 критическое значение приведенной переменной состояния; хс (critical value of the net state variable): Значение приведенной переменной состояния X, превышение которого для заданной вероятности ошибки а приводит к решению о том, что наблюдаемая система не находится в базовом состоянии (см. рисунок 1).
(ИСО 11843-1:1997, 3.10]
3.2 минимальное обнаруживаемое значение приведенной переменной состояния (minimum detectable value of the net state variable); xd: Значение приведенной переменной состояния X в действительном состоянии, которое с вероятностью (1 -р) ведет к заключению, что система не находится в базовом состоянии.
Примечани е — Адаптированное определение по ИСО 11843-1:1997 и ИСО 11843-1:1997/Сог. 1:2003 (см. рисунок 1).

хс — критическое значение приведенной переменной состояния; х^ — минимальное обнаруживаемое значение приведенной переменной состояния; X — приведенная переменная состояния; а — вероятность ошибки первого рода для X = 0; 0 — вероятность ошибки второго рода для X • х0; а — плотность распределения
Примечание — На рисунке 1 ИСО 11843-1:1997 показаны плотности распределения отклика и нелинейная функция калибровки. На рисунке 1 настоящего стандарта показаны плотности распределения приведенных переменных состояния, полученные из распределений отклика с учетом функции калибровки, изображенных на рисунке 1 ИСО 11843-1.
Рисунок 1 — Плотности распределения приведенной переменной состояния для X = 0 (слева) и для X = xd (справа)
3.3 прецизионность (способности обнаружения) (precision): Стандартное отклонение наблюдаемого отклика или стандартное отклонение приведенной переменной состояния при оценке с применением функции калибровки.
Примечание 1 — При необходимости в качестве оценки прецизионности вместо стандартного отклонения может быть использован коэффициент вариации.
Примечание 2 — В настоящем стандарте прецизионность определена в условиях повторяемости (ИСО 3534-2).
Примечание 3 — В настоящем стандарте использованы термины «прецизионность» и «функция прецизионности» вместо терминов «погрешность» и «функция погрешности».
3.4 функция прецизионности (способности обнаружения) (precision profile): Математическое описание стандартного отклонения или коэффициента вариации отклика или приведенной переменной состояния как функции приведенной переменной состояния.
3.5 отклик (response variable); У: Переменная, представляющая результат эксперимента.
[ИСО 3534-3:1999, 1.2J
Примечание 1 — В стандартах серии ИСО 11843 под откликом следует понимать непосредственно наблюдаемую переменную взамен переменной состояния 2.
Примечание 2 — Отклик У является случайной величиной, представляющей собой результат преобразования с помощью функции калибровки приведенной переменной состояния. Прецизионность отклика описывают с помощью стандартного отклонения ах(Х) и коэффициента вариации р*(Х) приведенной переменной состояния соответственно.
3.6 функция прецизионности отклика (precision profile of response variable): Непрерывная функция (в настоящем стандарте), построенная на основе данных о неопределенности отклика, являющейся следствием случайных свойств этапов аналитических исследований (например, отбор растворов пипеткой), но не систематической погрешности, часто характеризующей особенности и недостатки применяемых инструментов.
3.7 приведенная переменная состояния (net state variable); X: Разность между переменной состояния Z и ее значением в базовом состоянии z0.
[ИСО 11843-1:1997, определение 4]
Примечание — Приведенная переменная состояния X является детерминированной (неслучайной) величиной на этапе, когда линия калибровки построена, а функция прецизионнности в виде ^(Х) и (\(Х) является следствием случайности отклика.
4 Функция прецизионности приведенной переменной состояния
Для экспериментальных или теоретических целей определяют прецизионность (стандартное отклонение или коэффициент вариации) отклика У (а не приведенной переменной состояниях). Поэтому каждое значение У должно быть преобразовано к соответствующему значению X и соответственно преобразована прецизионность (см. рисунок 2 и [1], [2]).
CV У | х¥ | SD У | /IdYZdXl | SD X | /X | CV X |
Ру(Х) | <Уу(Х) | стхР0 | РхРО |
Рисунок 2 — Схема преобразования неопределенности отклика в неопределенность приведенной переменной состояния
На рисунке 3 показано преобразование стандартного отклонения отклика oY(X) в стандартное отклонение приведенной переменной состояния ах(Х) с помощью абсолютной величины производной функции калибровки |dy/dX[: <^(Х) = oy(X)/|dy/dX|. Аналогичное преобразование для коэффициента вариации рх(Х) может быть записано в виде
Рх(Х) = ^. (1)
X
Уравнение (1) описывает связь коэффициента вариации ру(Х) как функции X с коэффициентом вариации рх(Х). Использование абсолютной величины |d Y7dX| позволяет применять настоящий стандарт к монотонно убывающим функциям калибровки.
Примечание 1 — Если функция калибровки является прямолинейной и проходит через начало координат (У = аХ), прецизионность рх(Х) приведенной переменной состояния равна функции прецизионности отклика Ру(Х). Следует отметить, что У/Х = |dУ/dX] = а, так как У = аХ.
Примечание 2 — Уравнение (1) не применимо для Х = 0, но охватывает большую часть ситуаций, когда коэффициент вариации рх(Х) стремится к бесконечности при уменьшении X до тех пор. пока стандартное отклонение о^(Х) для приведенной переменной состояния конечно (с^(Х) = ру(Х)У/|бУ/с!Х]).

Рисунок 3 — Преобразование стандартного отклонения отклика в стандартное отклонение приведенной переменной состояния <ух с помощью абсолютной величины производной функции калибровки |dУ/dX]
5 Критическое значение и минимальное обнаруживаемое значение приведенной переменной состояния
5.1 Общие положения
Все используемые ниже выводы основаны на знании распределения приведенной переменной состояния. Критическое значение хс имеет вид
хс = *с°Х<0)- (2)
где кс — коэффициент для определения а;
<\(0) — стандартное отклонение для X = 0.
При использовании соотношения ох(0) = oy(0)/|dУ/dX] уравнение (2) может быть записано в виде хс = кс nY(0)/|d Y7dX|. Минимальное обнаруживаемое значение xd в этом случае принимает вид
= *с + *d (3)
где kd — коэффициент для определения 0;
ox(xd) — стандартное отклонение для Х = xd (см. рисунок 1).
Для определения критического значения хс и минимального обнаруживаемого значения xd необходимо знание функции прецизионности <\(Х) (см. 3.4).
Примечание 1 — Если приведенная переменная состояния подчиняется нормальному распределению. коэффициенты kc = = 1.65 соответствуют а = 0 = 0.05 (5 %).
Примечание 2 — В случае предположения о том, что с^(Х) является константой (<^(Х) = <^) и кс = ка = 1,65, уравнения (2) и (3) могут быть записаны в виде хс = 1,65 и xd = З.ЗОсу
5.2 Вычисление вероятности а
Если стандартное отклонение определяют для X = 0. то вместо ox(xd) используют ах(0), тогда хс и xd принимают вид
хс = Vx(0)-
(4)
xd = (kc + Max(0)- (5)
В этом случае уравнение (4) совпадает с уравнением (2) и вероятность а вычисляют в соответствии с ее общим определением. Однако вероятность (Сможет отличаться от исходной. Для этих вычислений знание всей функции прецизионности ох(Х) не требуется.
Примечание —В случае предположения о том, что o^fX) является константой (<тх(Х) = л*) и кс = Rd = 1.65. уравнения (4) и (5) могут быть записаны в виде хс = 1,65стх и xd = З.ЗОс^.
5.3 Вычисление вероятности 0
При использовании ox(xd) вместо ах(0) в 5.2 выражения для хс и xd принимают вид
хс = /fcox(xd).
Xd = (*с + ^d)°x(Xd)-
В этом случае вероятность 0вычисляют в соответствии с ее общим определением. Вероятность а может отличаться от исходной.
Примечание — В случае предположения о том. что <^(Х) является константой
fcc = fcd = 1,65. уравнения (6) и (7) могут быть записаны в виде хс = 1.65<ух и xd = З.ЗОе^.
5.4 Дифференциальный метод
Подход 5.3 имеет практическое преимущество при использовании уравнения (10). Уравнение (7) может быть записано в виде
Px(xd) = <M*d)/xd = * V (8)
Это уравнение дает коэффициент вариации приведенной переменной состояния для X = xd. Преимущество уравнения (8) состоит в том, что минимальное обнаруживаемое значение xd может быть определено как значение приведенной переменной состояния, у которой коэффициент вариации для среднего приведенной переменной состояния равен 1/(/гс + kd) • 100 %. Для вычисления хс и xd необходимо, чтобы функция прецизионности ах(Х) была непрерывной.
Для полулогарифмического графика (Уот IgX) угловой коэффициент функции калибровки dZ/dlgX зависит от приведенной переменной состояния X и принимает установленное значение для минимального обнаруживаемого значения
dY
(9)
dlgX
где левая часть уравнения представляет собой абсолютную величину производной |d У/dIgXl для X = xd (In 10 = 2,303). Это уравнение является общим для кривых калибровки независимо от вида функции калибровки (линейной или нелинейной). Обоснование уравнения (9) приведено в приложении В.
Примечание 1 — Если кс = Ad = 1,65. уравнение (8) может быть записано в виде «^(Х) = 1/3,30 = 30 %, а xd расположено в точке X. для которой коэффициент вариации составляет 30 %.
Примечание 2 — Если кс = ка = 1,65, уравнение (9) может быть записано в виде
(10)
где 0,132 = 1/(3.3-2,303).
6 Примеры
6.1 Общие положения
В подпунктах 6.2 и 6.3 рассмотрены примеры оценки функции прецизионности (см. 3.4) в виде стандартного отклонения или коэффициента вариации отклика. Итоговое значение рх(Х") получено на основе непрерывного графика стандартного отклонения или коэффициента вариации отклика в соответствии с разделом 4.
В примере пункта 6.4 показано применение дифференциального метода 8 случае конкурентного иммуноферментного анализа ELISA. Пример показывает, что функция калибровки для конкурентного иммуноферментного анализа ELISA обычно нелинейна, но предположение о линейности может быть использовано в окрестностях минимального обнаруживаемого значения.
6.2 Закон распространения неопределенности
Конкурентный иммуноферментный анализ ELISA для 17-гидроксипрогестерона использован в качестве примера. Экспериментальная процедура ELISA представлена на рисунке 4. Анализ выполнен на микропланшете с 96-ю ячейками. Линия калибровки построена для микропланшета, а фактический анализ образцов выполнен на других ячейках того же самого микропланшета. Здесь проверяется неопределенность 8 пределах планшета.

Рисунок 4 — Экспериментальная процедура ELISA
Неопределенность конкурентного иммуноферментного анализа ELISA получена на основе конкурентной реакции между веществом проб и меченым антигеном. Отклик Y (здесь результатом измерений является поглощательная способность) пропорционален концентрации меченого антигена и антител (антисыворотка) на поверхности ячейки в микропланшете (см. [1]).
где X — объем пробы (приведенная переменная состояния);
G — количество меченого антигена;
В — количество антител.
На основе применения закона распространения неопределенности (см.(3]) к процедуре анализа может быть получен квадрат коэффициента вариации ру(Х)2 отклика Y (см. [1]).
= + (r° + rx>+ гв + rs + (7)2’ <11)
где X — объем пробы (приведенная переменная состояния);
У— результат измерений поглощательной способности (отклик), который может быть заменен соответствующим значением функции калибровки;
G — количество меченого антигена (0,1 мкг/л); гх — коэффициент вариации отобранного пипеткой объема пробы (0,9 %);
rG — коэффициент вариации отобранного пипеткой меченого антигена (0,9 %);
гв — коэффициент вариации отобранного пипеткой объема антисыворотки (1,9 %);
rs — (2/3) ■ (коэффициент вариации отобранного пипеткой объема субстратов хромогена), где коэффициент 2/3 использован для преобразования ошибки отобранного пипеткой объема в ошибку, соответствующую количеству хромогенного продукта, появляющегося на поверхности ячейки в микропланшете (0,6 %);
Gw — стандартное отклонение результатов измерений поглощательной способности среди ячеек микропланшета и является постоянной в пределах планшета (0,002 поглощательной способности).
Таким образом, функция прецизионности Рх(-Ю может быть вычислена по уравнению (11) в соответствии со схемой, представленной на рисунке 2.
Функция прецизионности рх(Х) для данного примера приведена на рисунке 5. Коэффициент вариации рх(Х) вычислен по уравнению (11) с фактическими параметрами, описанными выше, и выражен в процентах. В случае 5.3 минимальное обнаруживаемое значение xd может быть определено на графике функции прецизионности (см. рисунок 5, стрелка хб). Значение 30 %-ного коэффициента вариации описано в 5.4, примечание 1.
Функции прецизионности в нормальном и полулогарифмическом масштабе дают одно и то же минимальное обнаруживаемое значение. На рисунке 5Ь) не показана точка для X = 0 и соответствую-

Ь) Полулогарифмический масштаб
Рисунок 5 — Коэффициент вариации приведенной переменной состоянияр^Х) (функция прецизионности) и минимальное обнаруживаемое значение xd в нормальном и полулогарифмическом масштабе для конкурентного имму-ноферментного анализа ELISA
идее значение коэффициента вариации. Однако данная ситуация не направлена на решение теоретических или практических проблем, а сводится лишь к определению коэффициента вариации в виде функции прецизионности в окрестности минимального обнаруживаемого значения.
6.3 Выбор модели
В иммунологических исследованиях дисперсия отклика может быть аппроксимирована стеленной функцией (см. [2])
oy(X)2=oy;. (12)
гдеоу(Х) — стандартное отклонение отклика У. Если/ = 0, то дисперсия постоянна. Если/ = 1, дисперсия пропорциональна отклику. Если / = 2, коэффициент вариации ру(Х) отклика постоянен, коэффициент пропорциональности может быть определен методом наименьших квадратов.
6.4 Применение конкурентного иммуноферментного анализа ELISA
В конкурентном иммуноферментном анализе ELISA часто используют стандартизованную кривую калибровки, называемую В/Во, и уравнение (10), которое может быть записано в виде (см. [4])

(13)
где Pyfxd) — коэффициент вариации отклика для X = xd. Обоснование приведено в приложении С. Минимальное обнаруживаемое значение приведенной переменной состояния может быть найдено с использованием уравнения (13). На рисунке 6 приведена полулогарифмическая кривая В/Bq для анализа конкурентным ELISA 17-гидроксипрогестерона (то же, что в примере 6.2). Если коэффициент вариации отклика должен составлять 1,9 %, коэффициент вариации для пробы с низкой концентрацией используют в качестве приближения [«py(xd)J. Уравнение (13) в этом случае дает результат 0,15 (= 0,019/0,132).
Графическая оценка xd (см. рисунок 6):
- Этап 1. Проводят прямую линию с угловым коэффициентом, вычисленным по уравнению (13) в левосторонней системе координат;
- Этап 2. Проводят касательную к кривой BfBQ параллельно прямой, построенной на этапе 1;
- Этап 3. Опускают перпендикуляр из точки касания на ось X.
Рисунок 6 — Полулогарифмический график кривой B/Bq для конкурентного иммуноферментного анализа ELISA 17-гидроксипрогестерона
Точка пересечения перпендикуляра с осью X соответствует xd. Метод обеспечивает почти такой же результат, как в примере 6.2 (рисунки 5 и 6).
Приложение А (обязательное)
Условные обозначения и сокращения, используемые в настоящем стандарте | |
SD CV POP ELISA X Y |
|
к< а Р Ру{Х) ^(Х) Рх(Х) |dY/dXl в/в0 |
|
Приложение В (справочное)
Обоснование уравнения (9)
Для преобразования уравнения (7) может быть использовано уравнения (1) с учетом перехода к IgX
<М*) dY ’ dX
<M*d) dY
=(*c + *d)
<M*d) dY
=(*C + *d)
<M*d)*d dY
dX
d'nX xd
dlnX
где абсолютов значение производной используют в случае, когда угловой коэффициент отрицателен. Деление на неизвестную переменную xd обеих частей этого уравнения дает уравнение
Преобразование натурального логарифма в десятичный логарифм (InX = 2,303 - IgX) приводит к искомому уравнению (9) (см. [4]).
Приложение С (справочное)
Обоснование уравнения (13)
8 конкурентном иммуноферментном анализе ELISA кривая калибровки представляет собой логистическую функцию четырех параметров
Со - Сз

*С3
и в стандартизованной форме имеет вид BIBQ
где Со, Cv С2 и С3 — коэффициенты, определяемые методом наименьших квадратов, соответствующие реальным данным при калибровке. Подставляя dY = (CQ - С3) dB/BQ в уравнение (10) получаем
dS/fio _<yY(X)/(C0-C3) dlnX 0,132
Так как коэффициент Со соответствует наибольшему отклику для пустой пробы (X = 0), а С3 — наименьшему отклику при бесконечной концентрации (X = «о), Оу(Х)/(С0 - С3) приблизительно равно Оу(Х)/С0. Если ру(Х) имеет вид
Ру(Х) =
<*(Х)
Со -С3
*<М*)
Со
где оу(Хус0 — коэффициент отклика для пустой пробы Ру(0), то последние два уравнения приводят к уравнению (13) (см. также [4]).
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 3534-1:2006 | — | « |
ИСО 3534-2:2006 | — | * |
ИСО 3534-3:1999 | ЮТ | Р 50.1.040—2002 «Статистические методы. Словарь и условные обозначения. Часть 3. Планирование экспериментов» |
ИСО 5725-1:1994 | ЮТ | ГОСТ Р ИСО 5725-1—2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения» |
ИСО 11843-1:1997 | ют | ГОСТ Р ИСО 11843-1—2007 «Статистические методы. Способность обнаружения. Часть 1. Термины и определения» |
ИСО 11843-2:2000 | ют | ГОСТ Р ИСО 11843-2—2007 «Статистические методы. Способность обнаружения. Часть 2. Методология в случае линейной калибровки» |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. | ||
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - ЮТ — идентичные стандарты. |
Библиография
(1] HAYASHI, Y., MATSUDA, R„ MAITANI, T., IMAI. К., NISHIMURA. W.. ITO. K. and MAEDA. M, Precision, limit of detection and range of quantitation in competitive ELISA. Anal. Chem., 76(5), 2004, pp. 1 295—1 301
(2] DUDLEY, R.A., EDWARDS. P., EKINS, R.P., FINNEY. D.J.. MCKENZIE, I.G.M., RAAB. G.M., RODBARD. D. and
RODGERS, R.P.C. Guidelines for immunoassay data processing. Clin. Chem., 31(8), 1985, pp. 1 264—1 271
(3] Guide to theexpression of uncertainty in measurement(GUM),BIPM,IEC,IFCC, ISO, lUPAC.IUPAP.OIML, 1993)1)
(4] HAYASHI, Y., MATSUDA. R.. ITO, K„ NISHIMURA. W„ IMAI, K. and MAEDA. M. Detection limit estimated from slope of calibration curve: An application to competitive Elisa. Anal. Sci., 21, 2005, pp. 167—169
(5] ISO 3534-3:1999, Statistics —Vocabulary and symbols — Part 3: Design of experiments (ИСО 3534-3:1999 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 3. Планирование эксперимента)?)
УДК 658.562.012.7:65.012.122:006.354
ОКС 03.120.30; 17.020
Т59
Ключевые слова: измерение, отклик, стандартное состояние, базовое состояние, приведенная переменная состояния, калибровка, критическое значение отклика, ошибка первого рода
Редактор СД. Золотова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка ОД. Черепковой
Сдано в набор 25.02.2014. Подписано в печать 18.03.2014. Формат 60 х 84^. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 2,32. Уч.-изд. л. 1,80. Тираж 113 экз. Зак. 442.
Издано и отпечатано во , 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.90stinf0.ru info@9ostinfo.ru
1
> Стандарт заменен на ISO/IEC Guide 98-3:2008, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM;1995), которому соответствует национальный стандарт ГОСТ Р 54500.3—2011/ Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения.
2) Официальный перевод этого стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.