База ГОСТовallgosts.ru » 03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ. » 03.120. Качество

ГОСТ 4.372-85 Система показателей качества продукции. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

Обозначение: ГОСТ 4.372-85
Наименование: Система показателей качества продукции. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей
Статус: Действует
Дата введения: 01/01/1987
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 03.120, 11.040.55
Скачать PDF: ГОСТ 4.372-85 Система показателей качества продукции. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей.pdf
Скачать Word:ГОСТ 4.372-85 Система показателей качества продукции. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей.doc

Текст ГОСТ 4.372-85 Система показателей качества продукции. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей



ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.372-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

Т. И. Пьянкова (руководитель темы), Т. Б. Волкова; В. И. Соболев;

А В. Баштанов, канд. техн наук, А, Д. Деларов; А. И. Самбурский,

канд техн. наук, Г. Е. Цимаркина, канд. биол наук, М. А. Шепковников,

канд техн наук, Ю. А. Лонский

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам министра В. В. Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. № 4208

УДК 542.2:616—07:006.354    Группа Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции

ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА Номенклатура показателей

Pxoduct-quality index system.

Medical insrumentation and apparatus for sample processing by electrophoresis.

Index nomenclature

ГОСТ

4.372-85

О КП 94 4373

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. № 4208 срок введения установлен

с 01.01.87

Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой продукции, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания па опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.

Стандарт нс распространяется на терапевтические аппараты для электрофореза.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ

И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

1.1. Номенклатура показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза приведена в табл. 1.

Издание официальное ★

Перепечатка воспрещена

@ Издательство стандартов, 1986

Таблица 1

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Наименование характериз>е-мого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1.    Показатели функциональные и технической эффективности

1.1.1.    Количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу,

шт.

1.1.2.    Время проведения электрофореза, мин

1.1.3.    Диапазоны регулирования выходных параметров источника питания:

напряжения, В тока нагрузки, А мощность, В-А

1.1.4.    Напряжение питания, В

п

Т

U mi п ^Лпах ^ min ^ шах Р min Р max

и

1.1.5.    Частота тока питающей сети, Гц

1.1.6.    Разновидности реализуемых методов электрофореза

F

1.1.7. Длина рабочей зоны, мм    I

1.1.8. Наличие стабилизации вы-    _ ходных параметров источника питания:

напряжения

тока

мощности

1.1.9.    Отклонение выходного на-    _

пряжени-я (тока, мощности) от установленного значения в режиме стабилизации напряжения (тока, мощности) при изменении сопротивления нагрузки

1.1. -10. Время установления рабоче-    т

го режима, мин

1.1.11. Потребляемая мощность,    р^

1.2.    Конструктивные показатели

Производительность

Быстродействие

Функциональные свойства источника питания

Напряжение сети переменного тока Частота сети переменного тока

Функциональные свойства прибора или аппарата То же

Стабилизирующая

способность

Готовность к работе

Экономичность по потреблению энергии

1.2.1.    Количество одновременно подключаемых электрофоретических камер, ал.

1.2.2.    Размеры пленки или бумаги: длина, мм

ширина, мм

N

а п Ьп

Эффективность использования прибора

Г абаритные    размеры

носителя

Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Наименование характеризуемого свойства

1.2.3. Размеры гелевого слоя:

Габаритные размеры

длина, мм

а г

носителя

ширина, мм

Ь г

толщина, мм

С г

1.2.4. Размеры гелевого столбика:

То же

длина, мм

1 г

диаметр, мм

d г

Объем вещества, не

1.2.5. Минимальный объем пробы,

У min

мм

обходимого для проведения исследования

1.2.6. Габаритные размеры, мм

Удобство при эксплуатации

1.2.7. Масса, кг

AT

Материалоемкость

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1.    Установленная безотказная наработка, ч

(ГОСТ 27.003—83)

2.2.    Полный установленный срок службы (ГОСТ 27.003—83)

2.3.    Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч (ГОСТ 27.003—83)

Ту

Тс*, у

т В

Безотказность

Долговечность

Ремонтопригодность

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ

3.1. Удельная масса изделия, кг/шт.

m

Материалоемкость

3.2. Удельная потребляемая мощность, В-А/шт.

Р

Экономичность по потреблению энергии

3.3. Удельный расход геля на 1 пробу, см3/шт.

Экономичность по расходу носителя

3.4. Удельный расход пленки на 1 пробу, см2/шт.

То же

3.5. Удельный расход буферного

Экономичность по рас

раствора на 1 пробу, мл/шт.

ходу буферного раствора

3.6. Расход буферного раствора на одну электрофоретическую камеру, мл/шт

То же

Наименование показателя качества

Продолжение табл. 1

Обозначение

показателя

качества

Наименование характеризуемого свойства

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1.    Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790—82)

4.2.    Показатель вибропрочности (ГОСТ 20790—82)

4.3.    Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 15150—69)

Условия эксплуатации. То же

Условия транспортирования

4.4. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790—82)

Условия транспортирования

4.5. Устойчивость к средствам стерилизации и дезинфекции

Условия эксплуатации

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1. Коэффициент оснащенности приборами операций электрофореза

Удобство при эксплу атации

5.2. Корректированный уровень звуковой мощности, дБ

L

Совершенство конст* рукции

5.3. Показатель удобства управления и пользования, балл

То же

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Обобщенный эстетический показатель

Обеспечение информационной    вырази

тельности, рациональной формы, целостности композиции и совершенства производственного выполнения

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1. Трудоемкость изготовления изделия, чел.-ч

Эффективность технологического процесса^, изготовления

Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение п оказателя качества

Наименование характеризуемого свойства

7.2. Коэффициент сборности кон

Кеб

Приспособленность к

струкции изделия

условиям производства

7.3. Энергоемкость

Расход энергии на изго-

(ГОСТ 14.205—83), кВт-ч

товление одного изделия

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

Тт

8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделия к транспортированию, (ГОСТ 14.205—83), нормо-ч

Приспособленность

транспортированию

к

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент применяемости

9.2.    Коэффициент повторяемости

9.3.    Коэффициент межпроектной (взаимной) унификации для однородной группы изделий

К

пр

К п /См. у.

Насыщение продукции стандартными, унифицированными и заимствованными составными частями То же

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной защиты!    Лп.з.    Степень защиты автор

скими свидетельствами и патентами

10.2. Показтель патентной чистоты    /7п.ч.    Возможность    реали

зации за рубежом

11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1.    Электробезопасность (ГОСТ 12.2.025—76)

11.2.    Блокировка электрофоретической камеры

11.3.    Температура нагрева доступных для прикосновения наружных частей прибора или аппарата, °С (ГОСТ 20790—82)

Пэ

i

Безопасность То же »

Примечание. Основные показатели выделены жирным шрифтом.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества приборов, вошедших в установленную номенклатуру, приведен в справочном приложении 1.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ

ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

2.1.    Перечень основных показателей качества:

количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу; установленная безотказная наработка; удельная потребляемая мощность; удельная масса изделия.

2.2.    Применяемость показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза в технических заданиях на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития продукции, в государственный стандарт с перспективньши требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технических заданиях на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационной документации приведены в табл. 2.

Таблица 2

1

Номер показателя по табл. 1

Наименозание подгрупп од!эр:>дтоЧ продукции

Применяемость показателя в НТД

электрофоретические приборы и аппараты с использованием пленок

с использованием геля

с использованием бумаги и др. носит.

с использованием жидких сред

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

1 Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

а

О

ев

X

СП

н

ТУ

КУ

Эксплуатационные

документы

1.1.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

1.1.2

=h

zh

zb

zb

zb

4z

zb

zb

1.1.3

zh

_|_

ч-

4-

ч~

4-

4-

1 .1 .4

+

+

+

+

4-

+

+

+

+

1.1.5

+

+

4

+

+

+

+

+

+

1.1.6

+

4-

+

+

4-

zb

+

+

±

1.1.7

+

+

4-

+

+

+

+

+

+

1.1.8

=h

zb

zb

±

±

±

zb

1 .1 .9

4-

4-

ч-

zt

zb

=fc

4-

4-

1.1.10

+

+

+

+

4-

4-

+

4-

+

1.1.11

+

+

+

+

+

+

+

+

4-

1.2.1

+

+

+

zb

+

4“

+

+

+

1 .2.2

■—

+

+

+

+

+

1.2.3

+

—.

+

+

+

+

+

1.2.4

+

—.

+

+

+

+

4-

1.2.5

ч-

4-

-4-

rh

±

—-

rb

4-

±

1 .2.6

+

+

1 +

+

- '

+

+

4~

+

+

Продолжение табл. 2

Номер показателя по табл. 1

Наименование подгрупп однородной продукции

Применяемость показателя в НТД

Электрофоретические приборы и аппараты с использованием пленок

с использованием геля

с использование^ бумаги и др. носителей

с использованием жидких сред

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

Эксплуатационные

документы

1.2.7

4

4-

+

4-

-

4

4

4

4

4

2.1

4

+

4

4

4-

4

4

4

4

4

2.2

4

+

4

+

4

4

4

4

4

2.3

+

4-

4

+

4

4

4-

4~

3.1

4

4

4

+

+

4

4

4

4

4

3.2

4

4

4*

+

+

4

4

4

4

4

3.3

+

4

4

zb

3.4

+

■—

4

it

--

3.5

+

4

4

4

zb

4

zb

__

3.6

4

4

4

4

-—

4

4

—i-T

4

4.1

4

4

4

4

4

4

4

4

4

4.2

+

4

4

4

4

zb

4

4

4

4.3

4

4

4

4

-—

zb

4

4

4

4.4

+

4

4

4

-—

4

4 :

4

4.5

4

4

4

4

4

4

4

4

5.1

4

4

4“

4

■—

4

zb

4

4

4

5.2

+

4

4

4

■—

zb

4

zb

zb

5.3

4

4

4

4

:4z

4

6.1

4

4

4

4

- f-

4

7.1

4

4

4

4

4

7.2

4

4

4

4

4

7.3

4

4

4

4*

—.

- __

4

8.1

dz

±

-4-

zb

±

4-

_

9.1

4

4

4

4

--

4

4

9.2

4

4

4

4

+

4

—.

9.3

4

4

4

4

--

4

4

—-

10.1

4“

4

4

4

4*

- —

4

10.2

+

4

4

4

4

■—

4

—-

ИЛ

4

4

4

4

4

4

4- ;

4

4

11.2

±

гп

±

zb

zb

~b

±

4-

11.3

4-

4

4

4-

+

4

4

Примечание. В таблице знак «с + > означает применяемость, знак «—»— неприменяемость соответствующих показателей качества приборов и аппаратов медицинских для обработки пробы методом электрофореза; знак «гЬ» — применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Блокировка электрофоретической камеры    11.2

Время восстановления работоспособного состояния среднее    2.3

Время проведения электрофореза    1.1.2

Время установления рабочего режима    1.1.10

Диапазоны регулирования выходных параметров источника пи-    1.1.3

тания:

напряжения

тока нагрузки

мощности

Длина рабочей зоны    1.1.7

Количество одновременно подключаемых электрофоретических    1.2.1

камер

Количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу    l.l. 1

Коэффициент межпроектной (взаимной) унификации для одно-    9.3

родной группы изделий

Коэффициент оснащенности приборами операций электрофореза    5Д

Коэффициент повторяемости    9.2

Коэффициент применяемости    9.1

Коэффициент сборности конструкции изделия    7.2

Масса    1.2.7

Масса изделия удельная    3.1

Мощность потребляемая    1.1.11

Мощность потребляемая удельная    3.2

Наличие стабилизации выходных параметров    источников пита-    1.1.8

ния: напряжения, тока, мощности

Н апряжение питания    1.1.4

Наработка безотказная установленная    2.1

Объем пробы минимальный    1.2,5

Отклонение выходного напряжения (тока, мощности)    от    установ-    1.1.9

ленного значения в режиме стабилизации напряжения (тока, мощности) при изменении сопротивления нагрузки

Показатель вибропрочности    4.2

Показатель патентной защиты    10.1

Показатель патентной чистоты    10.2

Показатель удобства управления    и    пользования    5.3

Показатель эстетический обобщенный    6.1

Размеры габаритные    1.2.6

Размеры гелевого слоя    1.2.3

длина ширина толщина

Размеры гелевого столбика    1.2.4

длина

диаметр

Размеры пленки или бумаги    1.2.2

Разновидности реализуемых методов электрофореза    1.1.6

Расход буферного раствора на 1 пробу удельный    3.5

Расход буферного раствора на 1 электрофоретическую камеру    3.6

Расход геля на 1 пробу удельный    3.3

Расход пленки на 1 пробу удельный    3.4

Срок службы полный установленный    2.2

Температура нагрева доступных для прикосновения наружных    11.3

частей прибора или аппарата

Трудоемкость изготовления изделия    7,1

Трудоемкость подготовки изделия к транспортированию средняя    8.1

Уровень звуковой мощности корректированный    5.2

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортиро-    4.3

вании

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации    4.1

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортирова-    4.4

НИИ

Устойчивость к средствам стерилизаций и дезинфекции    4.5

Частота тока питающей сети    1.1.5

Электробезопасность    11.1

Энергоемкость    7.3

Редактор В. М. Лысенкина Технический редактор М. И. Максимова Корректор Е. И, Евсеева

Сдано в наб. 07^01.86 Подп. в печ. 04.0В.86 0,75 усл> п. л. 0,75 уел. кр.-отт. 0,66 уч,>изд, л.

Тираж 6000 Цена 3 коп.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП,

Новопресненский пер., 3.

Калужская типография стандартов, ул. Московская. 256. Зак. 95