ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
|
| НАЦИОНАЛЬНЫЙ | ГОСТ Р |
Анализ состояния производства
при подтверждении соответствия
|
| Москва Стандартинформ 2011 |
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. № 1134-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Содержание
| Введение. 2 1 Область применения. 2 2 Нормативные ссылки. 2 3 Термины и определения. 3 4 Общие положения. 4 5 Порядок проведения анализа состояния производства. 6 Приложение А (обязательное) Типовая программа анализа состояния производства. 9 Приложение Б (рекомендуемое) Форма типового перечня регистрационно-учетной документации. 13 Приложение В (обязательное) Форма акта о результатах анализа состояния производства 13 Библиография. 13 |
Введение
Анализ состояния производства является одним из средств повышения уверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствует требованиям технического регламента.
Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которые осуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также для заинтересованных предприятий при подготовке к проведению анализа.
Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведение анализа состояния производства при оценке соответствия в ряде технических регламентов.
Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертов и существенно больших затрат.
Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандарте производится исходя из:
- опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системе сертификации ГОСТ Р;
- возможности проведения данной работы экспертом по сертификации продукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкость проверки, как правило, не превышает одного рабочего дня);
- гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
ГОСТ Р 54293-2010
НАЦИОНАЛЬНЫЙСТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Анализ состояния производства при подтверждении соответствия
Production conditions analysis for product attestation
Дата введения - 2011-07-01
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51705.1-2001 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 22000-2007 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
МЭК 60812:1985 Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отказов
МЭК 61025:1990 Анализ диагностического дерева отказов
CAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003) Продукты пищевые. Общие принципы. Рекомендуемый международный свод санитарно-гигиенических правил и норм
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 производственная система (производство): Совокупность технологических систем [1] и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).
Примечание - Технологическая система - совокупность функционально взаимосвязанных средств технологическогооснащения, предметов производства и исполнителей для выполнения в регламентированных условиях производства заданных технологических процессов или операций
[ГОСТ 27.004-85, пункт 1]
3.2
Примечание -
средства технологического оснащения: Совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса
[ГОСТ 3.1109-82, пункт 92]
3.3 инфраструктура производства: Совокупность объектов на территории предприятия, необходимая для организации производства, но не входящих непосредственно в состав производственной системы.
3.4
Примечание -
подтверждение соответствия: Документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров
[Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ, статья 2]
3.5 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
3.6
Примечание -
верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены
[ГОСТ 9000-2008, пункт 3.8.4]
3.7
Примечание -
| Валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [ГОСТ 9000-2008, пункт 3.8.5] |
3.8 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.
3.9 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства выпускаемой продукции.
4 Общие положения
4.1 Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов.
Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию объектов, перечисленных в 4.2.
4.2 Объектами проверки при анализе состояния производства являются:
4.2.1 Средства технологического оснащения.
4.2.2 Персонал*.
4.2.3 Средства измерений.
4.2.4 Документация (конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная).
4.2.5 Инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.п.).
4.2.6 Входной контроль.
4.2.7 Специальные процессы (операции)*.
Примечание - Объекты, отмеченные знаком «*», проверяются при наличии к ним требований в техническом регламенте.
4.2.8 Приемочный контроль и периодические испытания.
4.2.9 Маркировка готовой продукции.
4.3 Требования к перечисленным объектам формулируют на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001 [4], указанных в таблице 1, и устанавливают в рабочей программе проверки (которая разрабатывается применительно к производству конкретной продукции и должна содержать перечень проверок и указания по их проведению) или типовой программе, представленной в приложении А.
Таблица 1 - Взаимосвязь объектов проверки и требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008
| № п/п | Объект проверки при анализе состояния производства | Требования (пункты стандарта) ГОСТ Р ИСО 9001-2008 | |
| Номер пункта | Содержание | ||
| 1 | Документация | 4.2.1d | Документация системы менеджмента качества должна включать в себя документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими |
| 7.5.1а, 7.5.1b | Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости | ||
| 2 | Инфраструктура | 6.3а | Инфраструктура может включать в себя, если применимо: здания, рабочее пространство и связанные с ним орудия труда |
| 3 | Оборудование (средства технологического оснащения) | 6.3b 7.5.1с | Инфраструктура может включать в себя, если применимо, оборудование для процессов (как технические, так и программные средства). Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо, применение подходящего оборудования |
| 4 | Средства измерения | 7.6 | Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним |
| 5 | Персонал | 6.2.1 | Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта |
| 6 | Входной контроль | 7.4.3 | Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам |
| 7 | Специальные процессы | 7.5.2 | Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги |
| 8 | Приемочный контроль и периодические испытания | 8.2.4 | Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции |
| 9 | Маркировка | 7.5.3 | Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла |
4.4 Состав объектов, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.
4.5 Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах.
4.6 При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии производства, по решению эксперта результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на эту новую продукцию.
4.7 В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе сертификации и при проведении инспекционного контроля.
4.8 При наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001 [2], выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят*.
* В этом случае при оценке соответствия по схеме сертификации, предусматривающей анализ состояния производства, взамен акта о результатах анализа состояния производства используют соответственно сертификат производства или сертификат на систему менеджмента качества.
4.9 Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.
5 Порядок проведения анализа состояния производства
5.1 Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащей указания о схеме сертификации, установленной техническим регламентом, и включающей анализ состояния производства.
5.2 Анализ состояния производства оплачивается по договору с заявителем.
5.3 Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.
Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты организации, технические условия и др.).
5.4 В согласованные сроки в организацию-заявитель направляются эксперты. Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые документы:
- конструкторскую документацию (при наличии);
- технологическую документацию;
- методики испытаний;
- стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;
- регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции).
Форма типового перечня регистрационно-учетной документации представлена в приложении Б.
5.5 Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
5.6 В процессе проверки эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.
5.7 Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям относят:
5.7.1 Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
5.7.2 Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;
5.7.3 Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
5.7.4 Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;
5.7.5 Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
5.7.6 Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
5.7.7 Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории «специальные»;
5.7.8 Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;
5.7.9 Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.
Примечание - Состав критериев значительных несоответствий может изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требований конкретного технического регламента и анализа рисков.
5.8 Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
5.9 При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
5.10 По результатам проверки эксперты оформляют акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма акта приведена в приложении В.
5.11 В акте о результатах анализа состояния производства указывают:
- материалы, использованные при анализе (техническая документация, акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);
- оценки проверок по всем позициям программы;
- общую оценку состояния производства;
- рекомендации по сроку действия сертификата и периодичности инспекционного контроля.
5.11.1 В приложении к акту приводится разработанный заявителем план корректирующих мероприятий (при наличии).
5.11.2 В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства также указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:
- в установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;
- до выдачи сертификата с предоставлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации (без выезда экспертов);
- до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.
5.12 Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний продукции для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.
5.13 При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке (см. 5.2 - 5.11) с учетом следующих особенностей:
- положительные результаты оценки отдельных объектов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки;
- обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции, связанных с нарушением обязательных требований.
5.14 Внеплановую инспекционную проверку производства проводят при наличии негативной информации о безопасности выпускаемой предприятием продукции.
5.15 По результатам анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий органом по сертификации могут быть приняты следующие решения:
- о подтверждении действия сертификата до последующего инспекционного контроля;
- о выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;
- о приостановлении действия сертификата с установлением условий для восстановления его действия.
