allgosts.ru03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ.03.120. Качество

ГОСТ Р 54293-2010 Анализ состояния производства при подтверждении соответствия

Обозначение:
ГОСТ Р 54293-2010
Наименование:
Анализ состояния производства при подтверждении соответствия
Статус:
Действует
Дата введения:
07/01/2011
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
03.120

Текст ГОСТ Р 54293-2010 Анализ состояния производства при подтверждении соответствия

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

54293-

2010

Анализ состояния производства при подтверждении соответствия

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2011

ГОСТ Р 54293—2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН 8 ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. N9 1134-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — е ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандартыда. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас* пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 54293—2010

Содержание

Введение...................................................IV

1 Область применения............................................1

2 Нормативные ссылки............................................1

3 Термины и определения..........................................1

4 Общие положения.............................................2

5 Порядок проведения анализа состояния производства.........................4

Приложение А (обязательное) Типовая программа анализа состояния производства.........7

Приложение Б (рекомендуемое) Форма типового перечня регистрационно-учетной документации . 11

Приложение В (обязательное) Форма акта о результатах анализа состояния производства.....12

Библиография................................................13

ГОСТ Р 54293—2010

Введение

Анализ состояния производства является одним из средств повышения уверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствует требованиям технического регламента.

Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которые осуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также для заинтересованных предприятий при подготовке к проведению анализа.

Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведение анализа состояния производства при оценке соответствия в ряде технических регламентов.

Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертов и существенно больших затрат.

Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандарте производится исходя из:

• опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системе сертификации ГОСТ Р:

• возможности проведения данной работы экспертом по сертификации продукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкость проверки, как правило, не превышает одного рабочего Дня);

• гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001—2008.

IV

ГОСТ Р 54293—2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Анализ состояния производства при подтверждении соответствия

Production conditions analysis for product attestation

Дата введения — 2011—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления ре* зультатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при под* тверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.

2 Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51705.1—2001 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования

ГОСТ Р 52537—2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 9000—2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 22000—2007 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции

МЭК 60812:1985 Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отказов

МЭК 61025:1990 Анализ диагностического дерева отказов

CAC/RCP1—1969 (Rev А—2003) Продукты пищевые. Общие принципы. Рекомендуемый международный свод санитарно-гигиенических правил и норм

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов а информационной системе общего пользования — на официальном сайге Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (иэмененным)документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение. в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

в настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 производственная система (производство): Совокупность технологических систем [1] и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеслечения и т.л.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

Издание официельное

1

ГОСТ Р 54293—2010

Примечание — Технологическая система — совокупность функционально взаимосвязанных средств технологического оснащения, предметов производства и исполнителей для выполнения в регламентированных условиях производства заданных технологических процессов или операций

[ГОСТ 27.004—65, пункт 1]_

3.2

_Примечание —_

средства технологического оснащения: Совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса [ГОСТ 3.1109—62. пункт 92]

3.3 инфраструктура производства: Совокупность объектов на территории предприятия, необходимая для организации производства, но не входящих непосредственно в состав производственной системы.

3.4

Примечание —

подтверждение соответствия: Документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа. наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров

(Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ. статья 2|

3.5 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия. результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.

3.6

_Примечание —_

верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены [ГОСТ 9000—2008, пункт 3.8.4]

3.7

_Примечание —_

валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены

(ГОСТ 9000—2008, пункт 3.8.S)_

3.6 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.

3.9 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства выпускаемой продукции.

4 Общие положения

4.1 Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов.

Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию объектов, перечисленных в 4.2.

4.2 Объектами проверки при анализе состояния производства являются:

4.2.1 Средства технологического оснащения.

4.2.2 Персонал*.

4.2.3 Средства измерений.

4.2.4 Документация (конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная).

4.2.5 Инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.л.).

2

ГОСТ Р 54293—2010

4.2.6 Входной контроль.

4.2.7 Специальные процессы (операции)*.

4.2.6 Приемочный контроль и периодические испытания.

4.2.9 Маркировка готовой продукции.

4.3 Требования к перечисленным объектам формулируют на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001 (4). указанных в таблице 1. и устанавливают в рабочей программе проверки (которая разрабатывается применительно к производству конкретной продукции и должна содержать перечень проверок и указания по их проведению) или типовой программе, представленной в приложении А.

Примечание — Объекты, отмеченные знаком «*». проверяются при наличии к ним требований в техническом регламенте

Таблица 1 — Взаимосвязь объектов проверки и требований ГОСТ Р ИСО 9001—2008

л/л

Объект проверки

Требования (пункты стандарта) ГОСТ Р ИСО 9001—2008

при анализе состояния лроизоодстоа

Нои ар пункта

Содержание

1

Документация

4.2.10

7.5.1а.

7.5.1b

Документация системы менеджменте качестве должна включать в себя документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения аффективного планирования, осуществления процессов и упрввлвния ими

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя там. где ото применимо:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции:

б) наличие рабочих инструкций вслучве необходимости

2

Инфраструктура

в.За

Инфраструктуре может включвть в себя, если применимо: здания, рабочее пространство и связанные с ним орудия труда

3

Оборудование (средства технологического оснащения)

б.ЗЬ

7.5.1с

Инфраструктура может включвть в себя, если применимо, оборудование для процессов (как технические, так и программные средства). Управляемые условия должны включать в себя. там. где зто применимо. применение подходящего оборудования

4

Средстве измерения

7.6

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинге и измерений. необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним

S

Персонал

6.2.1

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования. подготовки, навыков и опыта

6

Входной контроль

7.4.3

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам

7

Специальные процессы

7.5.2

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания. результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или посла предоставления услуги

8

Приемочный контроль и периодические испытания

8.2.4

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции

9

Маркировка

7.5.3

Если зто возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла

3

ГОСТ Р 54293—2010

4.4 Состав объектов, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продол» жительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, дан» ных сторонними организациями и т.п.

4.5 Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах.

4.6 При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии производства, по решению эксперта результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на эту новую продукцию.

4.7 6 зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе сертификации и при проведении инспекционного контроля.

4.6 При наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001 [2]. выданного в Системе сертификации ГОСТ Р. анализ состоя» ния производства не проводят*.

4.9 Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.

5 Порядок проведения анализа состояния производства

5.1 Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащей указания о схеме сертификации, установленной техническим регламентом, и включающей анализ состояния производства.

5.2 Анализ состояния производства оплачивается по договору с заявителем.

5.3 Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет органиэацию-эаявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.

Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты организации, технические условия и др.}.

5.4 В согласованные сроки в организацию-эаявитель направляются эксперты.

Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые документы:

- конструкторскую документацию (при наличии);

• технологическую документацию:

- методики испытаний;

- стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;

- регистрационно-учетную документацию (журналы и лапки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции).

Форма типового перечня регистрационно-учетной документации представлена в приложении Б.

5.5 Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.

5.6 8 процессе проверки эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.

5.7 Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.

К значительным несоответствиям относят:

5.7.1 Отсутствие элвмвнта(ов) инфраструктуры. необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;

* в этом случае при оценке соответствия по схеме сертификации, предусматривавшей анализ состояния производства, взамен акта о результатах анализа состояния производства используют соответственно сертификат производства или сертификат на систему менеджменте качества.

4

ГОСТ Р 54293—2010

5.7.2 Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;

5.7.3 Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;

5.7.4 Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сро-ком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;

5.7.5 Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттесто-ванного испытательного оборудования;

5.7.6 Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;

5.7.7 Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории «специальные»:

5.7.6 Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям:

5.7.9 Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.

Примечание - Состав критериев значительных несоответствий может изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требований конкретного технического регламента и анализа рисков.

5.8 Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.

5.9 При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.

5.10 По результатам проверки эксперты оформляют акт о результатах анализа состояния производства. который представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма акта приведена в приложении 8.

5.11 В акте о результатах анализа состояния производства указывают:

• материалы, использованные при анализе (техническая документация, акты предыдущих проверок. документы органов государственного надзора и т.п.);

• оценки проверок по всем позициям программы:

- общую оценку состояния производства;

• рекомендации по сроку действия сертификата и периодичности инспекционного контроля.

5.11.1 8 приложении к акту приводится разработанный заявителем план корректирующих мероприятий (при наличии).

5.11.2 8 зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства также указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:

- в установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;

• до выдачи сертификата с предоставлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации (без выезда экспертов);

• до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.

5.12 Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний продукции для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.

5.13 При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке (см. 5.2 — 5.11) с учетом следующих особенностей:

• положительные результаты оценки отдельных объектов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки:

• обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции, связанных с нарушением обязательных требований.

5.14 Внеплановую инспекционную проверку производства проводят при наличии негативной информации о безопасности выпускаемой предприятием продукции.

5

ГОСТ Р 54293—2010

5.15 По результатам анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий органом по сертификации могут быть приняты следующие решения:

• о подтверждении действия сертификата до последующего инспекционного контроля:

• о выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий:

• о приостановлении действия сертификата с установлением условий для восстановления его действия.

6

Приложение А (обязательное!

Типовая программа анализа состояния производства

Таблица А.1 — Т иловая программа анализа состояния производства

п/л

Обье»>ь

проверки

Указания по проведению проверю*

Требования

Рекомендации

1

Инфраструк

туре

а) проварить наличие иеобходамых элементов инфраструктуры . обеспечивающих выполнена в процесса производства обязательных требований к изготовляемой продукт*;

б) если в техтческом регламенте не изготовляемую продукцию установлены требования к элементам инфраструктуры. эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке

1. В случае, если а техническом регламенте устаноелет требования к и*-фраструктуре м(или} технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к ичфраструктуре. целесообразно предварительно (до выезда кв предприятие} ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре, например: план территории, планировки цехов, схема размещения оборудования, схемы кондиционирования воздуха, схемы перемещения продукта, сведения об отделен mix материалах помещений и т. д. и т. п. в зависимости от характере изготовляемой продукции.

2 Проверка может носить выборочный характер При этом в состав проверяемых объектов (помимо указанных в графе «Требования», п. 6} следует в первую очередь включать сеязанте с выполнением специальных процессов. из числа имеющих отношение к формированию характериетж готовой продукции, для которых установлены обязательные требования

2

Документация

Проверить документацию:

а) требуемую техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления:

б) необходимую для поддержат» в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений;

в) описывающую выпогматеспециальных процессов и контрольных операций, связэтых с формированием и контролем обязательных требований к готовой продух-цм;

г) устанавливающую требования к проведение входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий};

д) определяющую обязательные требования кперсона-лу {в части знаний, опыта, состояния здоровья и т. д.);

е) относящуюся к записям, подтверждающим выпогме-и»е требований, установленных п. п. а>— д)

1. Документы, указанные в графе «Требования», л.л. а}—г}, могут быть лредставлет е виде:

• нормативных:

• конструкторских:

- технологических;

• организациото-распорядительиых (инструкции, раслоряжетя. стандарты организации, приказы и т. п.}.

Состав документов определяется заявителем.

2 Документы. указвтые в графе «Т ребоевния». п. б}, могут быть представ-лет в виде паспортов, экеллуатациожой документации, графиков осмотров. обслуживания, ремонтов, проверок и т. д. и т. л.

3. Документы. указа ж ые е графе «Требования». п. в), могут быть представ-лет е виде олерационтх карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, граф мое периодических испытаний ит.д. ит.п.

4. Документы, указанные аграфе кТребоважя». л.е). могут быть представ-лет в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т. п. Как правило. ведение записей проверяют:

- за период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности продукт* (если указан те сроки превышают! год):

ГОСТ Р 54293—2010

Продолжение таблицы А. 1

N9

Объекты

Указания по проведению провесим

п/л

проверь

Требования

Рекомендации

. за период, соответствующий t году с момента обращения в орган посерти-фикацм* (если гарантийный срок на продукцию игы срок ее годности менее 1 года);

- с момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для продукции. освоенной менее 1 года назад).

5. Заявитель определяет:

• количество и виды документов из числа указанных в графе к Требования*,

п.л.а)—е);

• вид носителя (бумажный или электротый):

• форму ведетя записей.

в. При отсутствии у заявителя каких-либо документов из числа указанных в графе «Требования», п. п. а)—е). или неполном их составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующих документах, в любое время рабочего дня.

7. Документацию целесообразнопредваритегъно запросить ипроверить до выезда на предприятие. 8 случае, если проверка документации (по согласованию с заявителем) будет выполняться на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведете анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей) по форме приложения Б

3

Оборудова

ние

Проверить натчие средств технологического оснащения {СТО) и условий для поддержания их а работоспособном состоянии (в отношении СЮ. предназначенных для выполнения технологических опера 1е*й. связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования)

1. 8 случае, если общее количество операций, на которых формируются показатели безопасности продукции, превышает 1 о. допускается выборочтмй контроль СТО- при зтом в выборку следует включать в первую очередь СТО. предназначенные для выполнения операций, относящихся к специальным процессам

2. Допускается формировать отдельные выборки для проверки оборудования, проверки оснастки и проверки инструмента

4

Средства измерений

1. Проверить капачие необходимых средств измерений <СИ) и их соответствие Закону кОб обеспечении единства измерений* (в отношении СИ. используемых для контроля характеристик продрщтм. для которых установлены обязательные требования).

2. Припроеедении проверки убедитьсяе том.чтоСИ находятся е управляемых условиях: периодически поверяются (калибруются), используются и хранятся надлежащим образом

1. Проверка выполняется в отношении средств измерений, задействованных для вы потения основных технолог веских и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции. В случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной лаборатории, эти средства измерений в состав проверяемых могут не включаться.

2. Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превышает Ю. допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев:

ГОСТ Р 54293—2010

Продолжение таблицы А. 1

Объекты

Указания по проведению проверь

п/л

проверм

Требования

Рекомендации

а) в состав проверяемых включают все СИ {из числа подлежащих проверке).используемые на ко нт рол ь>ы холе рациях, которые выполняются не вак-кредитоввиной испытательной лаборатории.

б) в оставшуюся часть выборки включают в первую очередь СИ (из числа подлежащих поверке), ислогъзуемые для контроля технологтеских режимов (параметров) на специальных процессах

5

Персонал

Проверить персонал, влияющий на соответствие продукты обязательшмтребоевниям.лри квлтии требований к компетентности, санитар но-г иг иен тес кому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции

1. Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного на специальных процессах (операциях).

2. в случае, если численность персонала, подлежащего проверке, превышает 10 человек, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (МЭК 60812:1985. МЭК61025:1990>

6

Входной контроль

1. Проверить выполнение входного контроля продукции {в отиошети продукции, для которой установлены требования безопасности).

2. При про веден ьы проверки убедиться в том. что установлены и соблюдаются требования я:

-составу контролируемых параметров входной продукции:

- периодичности контроля;

- объему контроля.

• методам контроля;

- регистрации результатов контроля:

- идентификацти статуса прокомтролироеатой продух-цш или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции

в случае, если количество видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (МЭК 60812:1985. МЭК61025:1990)

7

Специальные

процессы

1. Проверить выполнение валидации специальных процессов {операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлен обязательные требования.

2. в случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидэц*и. следует проверить наличие документов, подтверждающих проведете в уста но влей ныв сроки двух последтх еа/мдаций этого процесса

в составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться:

- протоколы валидации процессов:

- протоколы испытаний опытных образцов:

• материалы аттестации технологических процессов:

- утвержденная в установленном порядке технологическая документация на серийное производство сертифицируемой продукции и др

ГОСТ Р 54293—2010

Окончание таблицы А.Ч

Объекты

Указания по проведению проверки

п/п

Проверки

Требования

Рекомендации

в

Приемочный контроль и периодические испытания

1. Проверить выпотеете установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции {в отношении оператй. связанных с контролем характеристик конечной продукции. для которых установлены обязательные требования).

2. При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к:

а) составу контролируемых показателей.

б) методам контроля и испытаний кроме операций, выполняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории;

в) планам контроля (в случае выборочного контроля показателей). включая требование по применению бездефектных планов контроля и иэменетю жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов;

г) частоте периодических испытаний;

д) хранен по записей по результатам контроля (периодических ислытатй);

е) условиям проведения испытаний.

3. При проверке следует убедиться е наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний)

В случае атредитацт испытательной лаборатории на техническую компетентность по ГОСТ Р ИССУМЭК 17025— 2006 проверки, относящиеся к ее деятельности, метут не проводиться

9

Маркировка

Проверить выполнение требований, устаноалетых действующей норматив ной документ ецией. к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцпо. потребительскую.групповую и транспортную тару (где приметно)

1. Проверке выполняется, как правило, на складе готовой продукции заявителя ив соответствие требованиям общих нормативных документов (2. 3] и документов на продукцпо.

2. Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила приемки определяют из действующей документации

ГОСТ Р 54293—2010

ГОСТ Р 54293—2010

Приложение 6 (рекомендуемое)

Форма типового перечня регистрационно-учетной документации

№ п/п

Наименование документа*

Ответственное лицо

Место хранения

Срок хранения

1

2

Э

4

S

* Под «документом» понимают: журнал, график, список, палку (с протоколами, актами и т. л.) и другие носители данных (записи), регистрируемых заявителем по этапам жизненного цикла продукции.

11

ГОСТ Р 54293—2010

Приложение В (обязательное)

Форма акта о результатах анализа состояния производства

наименование органа по сертификации продукции АКТ

О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА наименование организации-заявителя

1 ЦЕЛЬ АНАЛИЗА — проверка наличия необходимых условий для выпуска сертифицируемой продукции

наименование продушин, обозначение НД на продукцию

2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявке на сертификацию

номер, дата

3 8РЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ_

4 ЭКСПЕРТЫ. ПРОВОДИВШИЕ АНАЛИЗ:_

фамилия, инициалы, номера

удостоверений

S БАЗА АНАЛИЗА

Анализ проводился в соответствии с требованиями

наименование рабочей или типовой программы проверки

6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ. ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ АНАЛИЗЕ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА:

7 РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ

состояние объектов проверки

8 8ЫВОДЫ.

ЭКСПЕРТЫ:

подпись фамилия.инициалы

подпись фамилия,инициалы

С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН.

должность, наименование организации-заявителя подпись фамилия, инициалы

12

ГОСТ Р 54293—2010

Библиография

(1) ГОСТ 27.004—85 Надежность а технике. Системы технологические. Термины и определений

(2} ГОСТ Р 51074—2003 Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования

[3} ГОСТ Р 51849—2001 Продукция комбикормовая. Информация для потребителя. Общие требования

(4) ГОСТ Р иСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

[5} Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

[6] Федеральный закон от 26.06.2008 Ne 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»

13

ГОСТ Р 54293—2010

УДК 658.562:006.354 ОКС 03.120 Т59

Ключевые слова: технический регламент, орган по сертификации, оценка соответствия, анализ состоя* ния производства

14

Редактор Б.В Вахрушева Технический редактор Н.С. Гришанова Корректор Д.В. Рпбипияева Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано о набор 20.06.2011. Подписано а печать 20.07.201t. Формат 60x64'/,. Бумага офсетная. Гарнитура Ариап. Печать офсетная. Уел. печ. п. 2.Э2. Уч.-изд. л. 1.46. Тираж 206 эю. Зак. 652.

ФГУП «СТЛНДЛРТИНФОРМ». 12399S Москва. Гранатный лер.. 4. mfo^goslmfo.nj Набрано во на ПЭВМ

Отпечатано а филиале — тип. «Московский печатник». 10S662 Москва. Лялин лер., 6