allgosts.ru03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ.03.120. Качество

ГОСТ 4.485-87 Система показателей качества продукции. Аппараты электрохирургические высокочастотные. Номенклатура показателей

Обозначение:
ГОСТ 4.485-87
Наименование:
Система показателей качества продукции. Аппараты электрохирургические высокочастотные. Номенклатура показателей
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/1989
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
03.120, 11.040.30

Текст ГОСТ 4.485-87 Система показателей качества продукции. Аппараты электрохирургические высокочастотные. Номенклатура показателей



ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

АППАРАТЫ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.485 — 87

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

УДК 616-089 166-78: 658.562: 006.354    Группа T5I

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

шшшштяяяшшшшяшштявттттшттяяшшяшяштштя

Система показателей качества продукции АППАРАТЫ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ВЫСОКОЧАСТОТН Ы Е

Номенклатура показателей

Product-quality index System. Apparatus electrical High-voltage surgical.

Index nomenclature.

ГОСТ

4.485—87

ОКП 94 4421

Дата введения 01.01,89

Настоящий стандарт распространяется на аппараты электрохирургические высокочастотные (далее!—аппараты), предназначенные для рассечения, коагуляции и одновременного рассечения и коагуляции мягких биологических тканей токами высокой частоты в медицинских учреждениях, и устанавливает номенклатуру основных показателей качества, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов, государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на аппараты, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы (ЭД).

Алфавитный перечень показателей качества аппаратов приведен в приложении.

Исданяе •фяаяалыие

Переаечатжа деспрещеЯа

е—1тоз

@ Издательство стандартов, 1081

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

и характеризуемые

Таблица 1

1.1. Номенклатура показателей качества свойства аппаратов приведены в табл. 1.

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование

характеризуемого

свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели функциональные и

технической эффективности

1.1 Л. Форма ВЧ тока или их количество

Разнообразие способов

(непрерывный или амплитудно-импульсный

воздействия

режим генерации)

1.1.2. Метод хирургического вмешатель-

То же

ства

1.1.3. Номинальное значение выходной

Эффективность воздей

мощности, Вт

ствия

1.1.4. Отклонение выходной мощности от

АР ном

Стабильность воздей

номинального значения, %

ствия

1Л.5. Отклонение выходной мощности

ДР

То же

от номинального значения после 4 ч работы, %

1Л.6. Отклонение выходной мощности

Д Р пит

»

при изменении напряжения питания, %

1.1.7. Зависимость выходной мощности

ДР наг

Область применения

при изменении активного сопротивления нагрузки

1.1.8. Номинальное значение рабочей

f ном

Глубина воздействия

частоты, МГц

1.1.9. Допустимое отклонение рабочей

Д/ном

Действие радиопомех

частоты от номинального значения, %

на РЭС

1.1.10. Допустимое отклонение рабочей

Д[д Ф

Действие радиопомех

частоты от номинального значения при

на РЭС

воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузки, напряжения питания, температуры окружающей среды и т. п ), %

1.1.11. Частота следования модулирую

F

Эффективность воздей

щих импульсов, кГц

ствия

1.1.12. Скважность амплитудно-импульс-

я

То же

ного выходного ВЧ тока

1.1.13. Глубина модуляции, %

т

»

1.1Л4. Диапазон активных нагрузок, Ом

^ наг

Область применения

1.1.15. Оптимальная нагрузка, Ом

Г опт

То же

1.1.16. Время установления рабочего ре

t

Готовность к работе

жима, с

1.1.17. Допустимые перегрузки (корот

Надежность при экс

кое замыкание, холостой ход), с

плуатации

1.2, Конструктивные показатели

1.2.1. Число типов электродов

Разнообразие приемов

1.2.2. Регулировка выходной мощности

воздействия

Удобство при эксплуа

I

тации

Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование

характеризуемого

свойства

1.2.3. Масса, кг

м

Удобство пользование

н совершенство конст

рукции

1.2.3. Габаритные размеры, мм

То же

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Средняя наработка на отказ (ГОСТ 23256—86), ч

То

Безотказность

2.2. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 23256—86), ч

Ту

То же

2.3. Полный средний срок службы (ГОСТ 23256—86), лет

Тел

Долговечность

2.4. Полный установленный срок службы (ГОСТ 23256—86), лет

Г с л .у

То же

2.5. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 23256—86), лет

Г с .у

Сохраняемость

2.6. Среднее время восстановления работоспособного состояния (ГОСТ 23256—86), ч

тв

Ремонтопригодность

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ,

МАТЕРИАЛОВ, ЭНЕРГИИ

3.1.    Коэффициент полезного действия, %

3.2.    Потребляемая мощность, В • А

3.3.    Удельная материалоемкость, кг/Вт

-Р ПО'

Энергопотребление То же

Материалоемкость

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1.    Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации (ГОСТ 20790—82)

4.2.    Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790—82)

4.3.    Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании (ГОСТ 20790—82)

4.4.    Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции

4.5.    Устойчивость к водопроницаемости

У^К -Э

Обеспечение надежнос

ти

У Ск.т

То же

УС м .т

Обеспечение надежнос

ти

У Сс. д

То же

Ус в .и

»

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1.    Показатель соответствия конструкции аппарата (усилия переключения, нажатия, удержания электродов и т. д.) силовым возможностям человека

5.2.    Показатель соответствия конструкции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного положения аппарата) зрительным возможностям человека

Совершенство конструкции

То же

Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование

характеризуемого

свойства

5.3. Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники звуковой и световой сигнализаций

Совершенство конструкции

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Обобщенный эстетический показатель

Обеспечение информ а-ционной выразительности, рациональной формы, целостности композиции и совершенства произ-водствергного исполнения

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1.    Трудоемкость изготовления (ГОСТ 14.205—83), нормо-ч

7.2.    Энергоемкость (ГОСТ 14.205—83), кВт * ч

Т и

Приспособленность к условиям производства Расход электроэнергии на изготовление од* нот аппарата

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделия к транспортированию (ГОСТ 14.205—83), нормо-ч

Т т

Приспособленность к транспортированию

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент применяемости, %

9.2. Коэффициент повторяемости, %

Кпр    Степень    использова

ния в аппарате стандартных, унифицированных и оригинальных частей Кп    То же

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной защиты

10.2. Показатель патентной чистоты

#п.з    Степень защищенности

авторскими свидетельствами и патентами /7п.ч    Возможность реализа

ции за рубежом

11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1.    Показатели электробезопасности (ГОСТ 12.2.025—76)

11.2.    Показатели безопасности (ГОСТ 20790—82)

Электробезопасность

Безопасность

12. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

12.1. Показатель автоматизации управления работой аппарата

Уровень автоматизации управления работой

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

2.1.    Перечень основных показателей качества: форма ВЧ тока или их количество;

метод хирургического вмешательства;

отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы;

число типов электродов; коэффициент полезного действия; удельная материалоемкость; установленная безотказная наработка;

показатель автоматизации управления работой аппарата.

2.2.    Применяемость показателей качества аппаратов, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития продукции (ТЗ на НИР), в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), во вновь разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию (ЭД) приведены в табл. 2.

Таблица 2

Номер показателя по табл. 1

Применяемость показателя в

нтд

ТЗ на НИР. ГОСТ ОТТ

Ста ндарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР

ТУ

КУ

Эксплуата

ционные

документы

1.1.1

'

4“

'

+

i

4-

4-

+

+

1.1.2

3-

+

+

+

+

4-

1.1.3

+

4*

+

+

1.1.4

+

+

+

+

4-

1.1.5

4-

+

+

4-

+

+

1.1.6 |

4-

+

+

4-

4-

1.1.7

—,

+

+

4-

4-

1.1.8

■ 4~

+

+

4-

4-

1.1.9

4-

4-

+

+

1.1.10

+

+

+

4-

4-

1.1.11

+

+

4-

4-

1.1.12

+

+

4-

4-

1.1.13

4*

+

+

Н-

1.1.14

+

4-

+

4-

1.1.15

,—

+

4-

+

+

1.1.16

+

+

4-

+

1.1.17

4-

+

+

4-

4-

1.2.1

4-

+

+

+

+

4-

1.2.2

+

+

+

4-

1.2.3

—-

+

+

4-

4~

1.2.4

'+

4-

+

+

2.1

-1

1

4-

4-

+

4~

Продолжение табл. 2

Номер показателя по табл. 1

Применяемость показателя в НТД

T3 на НИР, ГОСТ ОТТ

Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗ на

окр

ТУ

КУ

Эксплуата

ционные

документы

2.2

+

1

+

4-

4-

4-

+

2.3

—■

4-

4-

4-

+

2.4

+

+

4-

4-

4-

2.5

±1

±:

2.6

4-

4-

+

4-

3.1

4-

+

4-

4-

+

+

3.2

4-

4-

4-

+

3.3

+

+

4-

4-

+

4.1

+

+

+

4-

+

4.2

+

+

4-

4-

4.3

+

4-

+

—■

+

4.4

—■

+

•4-

+

—•

+

4.5

+

+

+

+

4-

5.1

--

4-

+

5.2

—_

+

+

■—

5.3

6.1

—.

■+

—.

+

1

7.1

—.

_

4-

_____

+

—.

7.2

,—

—,

4-

■—

8.1

1

±

±:

9.1

S,_

4-

—-

+

—_

9.2

-г -г

4-

4-

ЮЛ

__

- - .

+

10.2

-

—.

+

11.1

+

4-

4-

-—

+

11.2

-—.

+

4-

—.

—.

12.1

i

4-

+

4-

4-

4-

+

Примечание. В таблице знак « + » означает применяемость, знак «—» — неприменяемость соответствующих показателей качества аппаратов; знак <х±у> — применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.

2.3. В зависимости от назначения, условий применения и особенностей аппаратов допускается использовать показатели, не указанные в табл. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

Время восстановления работоспособного состояния среднее    2.6

Время установления рабочего режима    1.1.16

Глубина модуляции    1.1 Л 3

Диапазон активных нагрузок    1.1.14

Зависимость выходной мощности при изменении активного

сопротивления нагрузки    1.1.7

Значение выходной мощности номинальное    1.1.3

Значение рабочей частоты номинальное    1.1.8

Коэффициент повторяемости    9.2

Коэффициент полезного действия    3.1

Коэффициент применяемости    9.1

Масса    1.2.3

Материалоемкость удельная    3.3

Метод хирургического вмешательства    1.1.2

Мощность потребляемая    3.2.

Нагрузка оптимальная    1.1.15

Наработка на отказ средняя    2.1

Наработка установленная безотказная    2.2

Отклонение выходной мощности от номинального значения    1.1.4

Отклонение выходной мощности от номинального значения

после 4 ч работы    1.1.5

Отклонение выходной мощности при изменении

напряжения питания    1.1.6

Отклонение рабочей частоты от номинального значения

допустимое    1.1.9

Отклонение рабочей частоты от номинального значения при воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузки,

напряжения питания, температуры окружающей    среды    и т. п.)    1.1.10

Перегрузки допустимые (короткое замыкание, холостой    ход)    1.1.17

Показатели безопасности    11.2

Показатель автоматизации управления работой    аппарата    12.1

Показатель обобщенный эстетический    6.1

Показатель патентной защиты    ЮЛ

Показатель патентной чистоты    10.2

Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники звуковой и световой сигнализаций    5,3

Показатель соответствия конструкции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного положения

аппарат а) зрительным возможностям человека    5.2

Показатель соответствия конструкции аппарата (усилия переключения, нажатия, удержания электродов и т. д.)

силовым возможностям человека    5Л

Показатели электробезопасности    11.1

Размеры габаритные    1.2.4

Регулировка выходной мощности    1.2.2

Скважность амплитудно-импульсного выходного    ВЧ    тока    1Л.12

Срок службы полный средний    2.3

Срок службы полный установленный    2.4

Срок сохраняемости установленный    2.5

Трудоемкость изготовления    7.1

Трудоемкость подготовки изделия к транспортированию средняя    8.1

Устойчивость к воздействию климатических факторов

при транспортировании и хранении    4.2

Устойчивость к воздействию климатических факторов

при эксплуатации    4.1

Устойчивость к водопроницаемости    4.5

Устойчивость к воздействию механических факторов

при транспортировании    4.3

Устойчивость к средствам стерилизации и (или)

дезинфекции    4.4

Форума ВЧ тока или их количество (непрерывный или

амплитудно-импульсный режим генерации)    1.1.1

Частота следования модулирующих импульсов    1.1.11

Чиско типов электродов    1.2.1

Энергоемкость    7.2

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

А. В. Рябоконь (руководитель темы); В. Я. Зельдич;

Ю. И. Морозов

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 22.12.87 № 4792

3.    Срок первой проверки 1992 г., периодичность проверки — 5 лет

4.    В стандарт введен международный стандарт МЭК 601—2—2

5.    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6.    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ:

Обозначение ПТД, на который дана ссылка

Номер пункта

ГОСТ 12.2.025—76

1.1

ГОСТ 14.205—83

и

ГОСТ 20790—82

3.1

ГОСТ 23256—86

Сдано в набор Тир. 5 000

Редактор В. С. Бабкина Технический редактор В. Я. Прусакова Корректор В. М. Смирнова

13.01.88. Поди, в печ. 24.02.88 0,75 уел. п. л. 0,75 уел. кр.-отт. 0,61 уч.

Цена

изд. л. 3 коп.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП,Новопресненский пер., 3 Тип. «Московский печатник». Москва, Лялин пер., 6. Зак. 1708