ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-2-2009
Группа Т59
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
ДЕКЛАРАЦИЯ ПОСТАВЩИКА О СООТВЕТСТВИИ
Часть 2
Подтверждающая документация
Conformity assessment. Supplier's declaration of conformity. Part 2. Supporting documentation
ОКС 03.120.10
ОКСТУ 0025
Дата введения 2010-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО ВНИИС) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 925-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17050-2:2004 "Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 2. Подтверждающая документация" (ISO/IEC 17050-2:2004 "Conformity assessment - Supplier's declaration of conformity - Part 2: Supporting documentation", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Декларация поставщика* о соответствии** является формой подтверждения соответствия для удовлетворения требований рынка и регулирующих органов в целях приобретения доверия. Признание декларации поставщика о соответствии может быть подкреплено поддерживающей документальной информацией, на которой базируется декларация поставщика, если эта документация будет доступна по требованию.
________________
* В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52 (ч.1), ст.5140; 2005, N 19, ст.1752; 2007, N 19, ст.2293; N 49, ст.6070) в контексте подтверждения соответствия применяется понятие не "поставщик", а "заявитель".
** Правила и процедуры декларирования соответствия в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а формы декларации о соответствии - Приказом Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации от 22 марта 2006 г. "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов" (зарегистрировано в Минюсте России 15 мая 2006 г., регистрационный N 7826, "Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", 2006 г., N 21).
Настоящий стандарт устанавливает требования к документации, подтверждающей декларацию поставщика о соответствии. Помимо укрепления доверия к декларации поставщика о соответствии, такая документация помогает соответствующим органам в проведении контроля.
Наличие соответствия продукции* (включая услуги), процесса, системы менеджмента, лица или органа установленным требованиям, содержащимся в таких документах, как стандарты, руководства, технические условия, законы и технические регламенты**, нуждается в строгом подтверждении под ответственность поставщика независимо от отрасли промышленности.
________________
* В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" объектом декларирования соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.
** В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" декларация соответствия принимается только на соответствие обязательным требованиям.
По тексту стандарта даны комментарии, поясняющие применение отдельных положений международного стандарта ИСО/МЭК 17050-2:2004 в Российской Федерации.
1 Область применения
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к документации, подтверждающей декларацию поставщика о соответствии, как описано в ИСО/МЭК 17050-1.
Применительно к настоящему стандарту объектом декларирования соответствия может быть продукция, процесс, система менеджмента, лицо или орган.
Вместо термина "декларация поставщика о соответствии" может быть применен термин "декларация о соответствии", когда это уместно*.
________________
* В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" применяется понятие "декларация о соответствии".
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment - Vocabulary and general principles
ИСО/МЭК 17050-1:2004 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования
ISO/IEC 17050-1:2004 Conformity assessment-Supplier's declaration of conformity - Part 1: General requirements
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины, определенные в ИСО/МЭК 17000:2004.
Примечание 1 - "Декларация поставщика о соответствии" - это термин "декларация", которому дано определение в ИСО/МЭК 17000:2004, т.е. подтверждение соответствия первой стороной.
Примечание 2 - Для того чтобы не путать с термином "подтверждение соответствия органами по сертификации", термин "самосертификация" не следует использовать.
4 Общие требования
4.1 Прослеживаемость
Разработка, сохранение, контроль и ведение подтверждающей документации должны позволять обеспечить ее прослеживаемость, начиная с декларации о соответствии.
4.2 Доступность
Сторона (организация или лицо), принимающая декларацию о соответствии, должна предоставлять подтверждающую документацию по требованию соответствующих регулирующих органов в таком объеме, который необходим для выполнения требований технических регламентов. Заявитель может предоставлять подтверждающую документацию любому другому лицу или органу по его просьбе.
4.3 Срок хранения документов
Подтверждающая документация подлежит хранению в течение срока, определенного в соответствии с применяемыми правовыми нормами и регламентами, но этот срок может быть продлен по усмотрению заявителя. Должны быть учтены особые требования потребителей и пожелания других заинтересованных сторон.
5 Содержание подтверждающей документации
5.1 В целях демонстрации соответствия заявленным требованиям подтверждающая документация должна включать в себя, по возможности, следующую информацию (см. ИСО/МЭК 17050-1:2004, раздел 6, приложение А):
a) описание объекта декларации о соответствии (продукция, процесс, система менеджмента, лицо или орган)*;
b) конструкторскую документацию (например, описания, диаграммы, чертежи, указание области экспертизы и компетенции, технические условия);
c) результаты оценки соответствия, такие как:
- описание применяемых методов (например, проведение аудита, методы аудита, испытание партии, оценка проекта, верификация и валидация, контроль, план отбора образцов, серийные испытания, методы испытаний, испытания) и причин их выбора;
- результаты (например, протокол аудита, протокол испытания);
- оценка результатов, включая отклонения и допуски;
d) идентификацию, соответствующую квалификации и технической компетентности органов первой, второй и третьей сторон, участвующих в оценке соответствия, и подробности их статуса аккредитации (например, область аккредитации, наименование аккредитующего органа).
________________
* В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" объектом декларирования соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.
5.2 Если необходимо продемонстрировать соответствие заявленным требованиям, в документацию также включают следующее*:
a) описание системы менеджмента, относящейся к объекту декларации;
b) другую соответствующую информацию (например, анализ рисков, повторную оценку методов и планов работы).
________________
* В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" состав доказательств соответствия при декларировании устанавливается соответствующим техническим регламентом.
5.3 Любые изменения в подтверждающей документации, описанные в 5.1 и 5.2, которые влияют на обоснованность декларации о соответствии, должны быть документально подтверждены.
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Приложение ДА
(справочное)
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО/МЭК 17000:2004 | - | * |
ИСО/МЭК 17050-1:2004 | IDТ | ГОСТ Р ИСО/МЭК 1750-1-2009** "Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования" |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. |
_________________
** Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009. - .
Электронный текст документа
и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2010