allgosts.ru03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ.03.120. Качество

ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий

Обозначение:
ГОСТ Р 55746-2015
Наименование:
Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
Статус:
Действует
Дата введения:
07/01/2016
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
03.120.10, 11.040.01

Текст ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО


НАЦИОНАЛЬНЫМ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

55746-

2015/

ISO/TS 19218-1: 2011/Amd.1:2013


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий

Часть 1

Коды типов событий

ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013

Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events —

Part 1: Event—type codes (IDT)

Издание официальное

ХПШ


Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ* на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК436 «Управление качеством медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. № 636-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий» (ISO/TS 19218-1:2011 «Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 1: Event-type codes»), включая поправку Amd.1:2013

5    ВЗАМЕН ГОСТ P 55746—2013flSO/TS 19218-1:2011

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — е ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Вслучаепересмотра (замены) илиотменынастоящегостандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальныестандарты». Соотеетствующаяинформация.уввдомлениеитекстыразмвщаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет fmwv.gosr.ru)

© Стамдартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

U

Содержание

Введение

Структура кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусматривает. что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями могут быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий стандарт устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть использован для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепродажной стадии. Информацией. полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя для этого общепринятые коды.

Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими органами следующими способами:

•    пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;

•    изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понимания коды видов неблагоприятных событий;

•    как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения за медицинским изделием или отчетности.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий

Часть 1

Коды типов событий

Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1. Event-type codes

Дата введения — 2016—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием.

Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.

Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.

2    Термины и определения

8 настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с медицинским изделием, которое привело к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц. или которое может привести к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц. если событие повторяется.

Примечание 1 — Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N54/ R8:2006 [7].

Примечание 2 — Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые до сих пор не стали причиной смерти или серьезной травмы, но которые могут привести к смерти или серьезным травмам.

2.2    серьезная травма (serious injury): Серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся или опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянное нарушение функций организма, или повреждение строения тела, или состояние, требующее терапевтического или хирургического вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения строения тела.

Примечание 1 — Термин «постоянное» означает необратимое нарушение или повреждение строения тела или функции, за исключением незначительных нарушений или повреждений.

Примечание 2 — Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/M21/ R8:1999 [5].

2.3    предусмотренное применение (intended use) /предусмотренное назначение (intended purpose): Целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со спецификациями. инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем.

Примечание — Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG1/N41/R9:2005 {4].

Издание официальное

3 Требования к коду типа неблагоприятного события

Код типа неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/нелраеильное функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие произошло. Код должен быть четырехзначным цифровым кодом, выбираемым из таблицы 1.

Примечание 1 — Рекомендуется использовать единый код. наиболее точно описывающий неблагоприятное событие. Тем не менее, инода мажет возникнуть необходимость использования нескольких кодов полного описания неблагоприятного события.

Примечание 2 — Код типа неблагоприятного события макет быть полезен при описании опасности представленных неблагоприятных событий. Он может также быть полезным в «пользовательской системе оповещения». Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код типа с кодом оценивания неблагоприятного события (ИСО/ТС 19218-2).

Примечание 3 — Коды типов неблагоприятных событий выбраны для описания неблагоприятных событий в момент события, и отражают самые современные оценки неблагоприятных событий и могут учитывать любую дополнительную и изученную информацию между наступлением события и предоставлением отчета.

4 Коды типов неблагоприятных событий

Коды типов неблагоприятных событий приведены в таблице 1.

Уровень 1 КОД

Уровень 1 Термин

Уровень 1 Определение

Уровень 2 Код

Уровень 2 Термин

Уровень 2. Определение

Прим«р{ы>

1000

Активация, установка или разъединение

Проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатэдоанных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конфетном местоположении.

Примечание — «Развертывание» является синонимом «активации»

1001

Трудности в установке

Проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобствам по установке изделия, компонентов издетя или того и другого в указанное место

При замене электрода кардиостимулятора левого желу-

дсг-ка врач испытывал трудности с его извлечением из-за изгиба артерии коронарного синуса, поэтому пришлось удалить электрод и установить другой

1002

Отказ активации

Проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активами

Удаленный монитор системы мониторинга пациента не получает электропитания, потому что сетевой шнур неисправен.

Дефибриллятор не в состоянии выполнить разряд, поско/ъ-ку электрическое соединение между кабелем устройства и его плоским электродом было неисправно

1003

От*аз при разъединении

Проблема, связанная с выходом из строя изделия ипч одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, кэс предполагалось

Отказ однонаправленного клапана в устройстве анестезии позволял углекислому газу из трубки возвратного дыхания попадать в контур вдоха

1004

Прежде

временная

активация

Проблема, связанная с преждевременной и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе

Когда интраоральный рентгеновский аппарат включался, он самостоятельно генерировал экспозицию

1005

Задержка

активации

Проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого е системе

После задержки е несколько оекунд дефибриллятор сработал


ГОСТ Р 55746—2015


fn fn fn fn fn fn fn fn fn fn fn fn fn fn fn fn fn fn fn fn fn