База ГОСТовallgosts.ru » 03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ. » 03.120. Качество

ГОСТ Р 55273-2012 Разработка систем. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в процессах жизненного цикла систем

Обозначение: ГОСТ Р 55273-2012
Наименование: Разработка систем. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в процессах жизненного цикла систем
Статус: Действует
Дата введения: 06/01/2013
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 03.120.10
Скачать PDF: ГОСТ Р 55273-2012 Разработка систем. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в процессах жизненного цикла систем.pdf
Скачать Word:ГОСТ Р 55273-2012 Разработка систем. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в процессах жизненного цикла систем.doc

Текст ГОСТ Р 55273-2012 Разработка систем. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в процессах жизненного цикла систем



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

55273—

2012

(ISO/IEC/ TR 90005:2008)

РАЗРАБОТКА СИСТЕМ

Руководство по применению ГОСТ Р ИСО 9001—2008 в процессах жизненного цикла систем

ISO/IEC/TR 90005:2008

Systems engineering — Guidelines for the application of ISO 9001 to system life cycle processes (MOD)

Издание официальное

СпиАфтшфоф*

201*

ГОСТ Р 55273—2012

Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. Мв184-Ф3 «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ТК 076}

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТ8ИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1404-ст

4    Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу ISO/IECtfR 90005:2006 «Разработка систем. Руководство по применению стандарта ИСО 9001 в процессах жизненного цикла систем» (ISO/IEC/TR 90005:2008 «Systems engineering — Guidelines for the application of ISO 9001 to system life cycle processes») путем изменения отдельных положений и фраз (слое, ссылок), которые выделены в тексте курсивом.

В разделе 4 приведены положения стандартов ГОСТ Р ИСО/МЭК 15286—2005 и ГОСТ Р ИСО 9001—2008* вместо стандартов ИСО/МЭК 15288:2002 и ИСО 9001:2000.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ. 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен е качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

* С 1 января 2013 года ГОСТ ISO 9001—2011 вводится в действие взамен ГОСТ Р ИСО 9001—2008.

II

ГОСТ Р 55273—2012

Содержание

1    Область применения ................................................................1

2    Нормативные ссылки ................................................................2

3    Термины и определения..............................................................2

4    Руководящие указания,    относящиеся к жизненному циклу систем...........................3

5    Разделы ГОСТ Р ИСО 9001, к которым не установлено соответствие требований, указанных

в таблице 5 стандартов, и не приведены соответствующие руководящие указания ...........117

ГОСТ Р 55273—2012

Введение

Настоящий стандарт разработан на основе следующих концепций/понятий:

1    Предприятие и проект

В ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288—2005 применен термин «предприятие», определяющий организацию, е которой выполняются проекты с использованием заданных процессов жизненного цикла систем. В этом стандарте в основном рассмотрены процессы, обеспечивающие организационную поддержку и ресурсы, необходимые для выполнения проектов, а не совокупность процессов, охватывающая все аспекты экономической деятельности организации.

2    Обосноаание/объяснение

Каждое действие или направление деятельности по ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288 должно подвергаться обсуждению в отношении того, соответствует ли оно требованиям соответствующих разделов или пунктов ГОСТ Р ИСО 9001. Во многих случаях эта взаимосвязь охватывается не одним разделом, а их комбинацией, состоящей из нескольких разделов или пунктов ГОСТ Р ИСО 9001. По возможности вместо целого раздела или пункта ГОСТ Р ИСО 9001 приводятся данные, устанавливающие эту взаимосвязь. Однако, как правило, ссылка на какой-либо пункт ГОСТ Р ИСО 9001 относится к содержанию всего пункта, если только определенный подпункт или специально выделенная позиция целиком не охватывают данное требование.

3    выходные данные

Так как основная часть ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит выходных данных, они не приведены в таблице 2 настоящего стандарта и в графе, относящейся к ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288. 8 любом случае эти выходные данные являются результатом заданных и описанных действий, так что такой подход не оставляет без учета каких-либо требований.

4    Разделы ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288. не включенные в настоящий стандарт

Цель или намерение каждого процесса в большей степени содержатся в графе «Обоснование/ Объяснение», чем в приведенном тексте ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288. Примечания, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288. в настоящем стандарте не приведены, поскольку они не относятся к действиям (требованиям). Разделы, описывающие понятия и связанные с ними системы логического построения, используемые в ИСО/МЭК 15288. не включены в настоящий стандарт, поскольку в ГОСТ Р ИСО 9001 не имеется подобного содержания.

5    4.1 Система менеджмента качества. Общие требования

Этот подраздел ГОСТ Р ИСО 9001, как правило, не используют в качестве ссылок для взаимосвязи с ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288, поскольку он содержит краткое изложение требований, установленных в подразделе 4.2 и разделах 5.6.7.8 ГОСТ Р ИСО 9001. Включение этого подраздела привело бы к возникновению множества перекрестных ссылок на подраздел 4.1 в качестве дополнения к тем разделам, в которых специально установлено подробно описанное требование. Однако в 5.2.2.3. перечисление f). ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288 приведена ссылка на подраздел 4.1 ГОСТ Р ИСО 9001 для того, чтобы охватить процессы, которые организации передают для выполнения внешним сторонам, поскольку только в этом подразделе ГОСТ Р ИСО 9001 приведено описание процессов, передаваемых в рамках аутсорсинга внешним сторонам.

6    Разделы ГОСТ Р ИСО 9001, на которые не приводят ссылки

ГОСТ Р ИСО 9001 содержит разделы, не имеющие взаимосвязей с ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288. указанные в разделе 4.

7    Цель настоящего стандарта

Настоящий стандарт разработан с целью позволить пользователям, заинтересованным в проведении сравнения или сопоставления различных подходов, применяемых системами по ГОСТ Р ИСО/ МЭК 15288 и ГОСТ Р ИСО 9001. быстро определить взаимосвязь и понять, зачем для отдельных вза-IV

ГОСТ Р 55273—2012

имосвязей приводится текст, содержащий соответствующее объяснение. Настоящий стандарт не распространяется на то. с какой целью то или иное требование включено в один из вышеуказанных стандартов.

Настоящий стандарт идентифицирует вопросы, к которым следует обращаться, будучи при этом независимым от технологических решений, моделей жизненного цикла, процессов разработки, последовательности действий и организационной структуры, которые используются организацией. Предполагается. что данное руководство и идентифицированные вопросы будут всесторонне охватывать все необходимые аспекты, но при этом они не включают в себя всю информацию. В случае, когда область применения видов и направлений деятельности организации включает в себя области, не связанные с разработкой систем, взаимосвязь между элементами компьютерных систем, относящихся к системе менеджмента качества такой организации, и остальными аспектами должна быть точно задокументирована как единое целое в рамках системы менеджмента качества.

Разделы 4.5.6 и некоторые положения раздела 8 ГОСТ Р ИСО 9001 применяют главным образом на глобальном уровне в организации, хотя соответствие им может приводить к желаемому результату и воздействовать на уровне проекта или продукции. Реализацию каждого проекта или продукции осуществляют, применяя соответствующие элементы системы менеджмента качества организации для удовлетворения конкретных требований, связанных с проектом/продукцией.

По всему тексту ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288 слово «должен» обозначает положение или условие, обязательное для выполнения двумя или несколькими сторонами, «следует» обозначает рекомендуемую возможностей среди имеющихся, «может» указывает направление действий, допускаемых по ГОСТ Р ИСО 9001. В ГОСТ Р ИСО 9001 используется только слово «должен», для обозначения положения. которое является обязательным для выполнения двумя или несколькими сторонами. В настоящем стандарте слова «следует» и «может» использованы для обозначения вышеуказанного: «следует» — для обозначения рекомендуемой возможности, а «может» — для указания направления действий, допустимых в рамках ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288. Организации, имеющие системы менеджмента качества для разработки, функционирования или эксплуатации систем, основанных на положениях настоящего стандарта, могут выбрать необходимые им процессы, установленные в ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207. для поддержания реализации или дополнения модели по ГОСТ Р ИСО 9001. основанной на процессном подходе.

V

ГОСТ Р 55273—2012 (ISO/IEC/TR 90005:2008)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАЗРАБОТКА СИСТЕМ

Руководство по применению ГОСТ Р ИСО 9001—2008 в процессах жизненного цикла систем

Systems engineering,Guidelines for the application of GOST R ISO 9001—2008 to system fife cycle processes

Дата введения — 2013—06—01

1 Область применения

1.1    Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает руководство по применению ГОСТ Р ИСО 9001, необходимое для приобретения, поставки, разработки, производства и эксплуатации систем и связанных с ними услуг по поддержанию и обеспечению функционирования этих систем. Он не устанавливает дополнительных и не изменяет требований ГОСТ Р ИСО 9001. Руководящие указания, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для использования в качестве критериев оценки при регистрации или сертификации систем менеджмента качества.

Настоящий стандарт рассматривает процессы жизненного цикла систем, которые приведены в ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288. в качестве отправной точки для разработки, производства и эксплуатации систем и идентифицирует те эквивалентные требования, установленные в ГОСТ Р ИСО 9001. которые применяются при внедрении ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288.

1.2    Применение

Настоящий стандарт применим к системам, которые:

•    являются частью коммерческого контракта с другой организацией;

•    являются продуктом, пригодным и доступным для рыночного сектора;

•    используются для поддержки и обеспечения функционирования процессов организации;

•    встроены в технические средства и оборудование или

•    относятся к услугам, связанным с программными средствами.

Одни организации могут участвовать во всех приведенных выше видах деятельности, другие могут специализироваться в одной области. 8 любой ситуации следует обеспечить, чтобы система менеджмента качества организации охватывала все аспекты (системные и несистемные) ее экономической деятельности.

Настоящий стандарт обеспечивает возможность применения руководства к программным системам.

Издание официальное

1

ГОСТ Р 55273—2012

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стан» дарты:

ГОСТ Р ИСО 9000—2008* Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ИСО 9000:2005. ЮТ)

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования (ИСО 9001:2008. ЮТ)

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288—2005 Информационная технология. Системная инженерия. Процессы жизненного цикла систем (ИСО/МЭК 15288:2002 «Системотехника. Процессы жизненного цикла системы». ЮТ)

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207—2010 Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств (ИСО/МЭК 12207:2008 «Информационные технологии. Процессы жизненного цикла программного обеспечения». ЮТ)

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов е информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    система (1): Сочетание взаимодействующих элементов, организованных для достижения одной или нескольких целей.

Примечания

1    Система может рассматриваться как продукт или в качестве услуг, предоставление которых она обеспечивает.

2    На практике значение данной системы часто поясняет применяемое с ней определяющее слово, например самолетная бортовая система. С другой стороны, слово «система» может быть заменено синонимом, зависящим от контекста, например бортовой авиакомплекс, хотя это может вносить неясность в понимание принципов, относящихся к системе.

(ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288—2005)

3    Эго определение использовано в таблице раздела 3 в графе ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288.

3.2    система (2): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2008)

Примечание — Это определение использовано в таблице раздела 3 в столбце с текстом ГОСТ Р ИСО 9001.

* С 1 января 2013 года ГОСТ ISO 9000—2011 вводится в действие взамен ГОСТ Р ИСО 9000—2008.

2

4 Руководящие указания, относящиеся к жизненному циклу систем

Таблица 1

ГОСТ РИСО/МЭ К15268

ОбоснованиеЮбъясяение

ГОСТ Р И СО 9001

S Процессы жизненного цикла системы

5.1 Введение

В данном разделе представлены требования к процессам жизненною цикла системы. В разделе определены цели, результаты, а также деятельность, необходимая для их воплощения. Организация осуществляет процессы жизненного цикла избирательно, чтобы достичь целей и ре-эультатов стадий жизненного цикла.

Процессы жизненною цикла системы подразделяются на

четыре группы процессов:

процессы соглашения;

процессы предприятия:

процессы проекта;

технические процессы.

Без комментариев

5.2 Процессы соглашения

5.2.1 Введение

В данном подразделе определяются требования к процессам соглашения с организационными подразделениями, являющимися внешними и внутренними по отношению к организации

Процессы соглашения состоят из:

а) процесса приобретения, используемою организациями

для приобретения продукции или получения услуг;

Р) процесса постает, используемого организациями для поставок продукции или оказания услуг.

Данные процеосы определяют действия, необходимые для достижения соглашения меэду двумя организациями. В результате осуществления процесса приобретения обеспечиваются условия для ведения дел с поставщиком продукции, используемой как действующей системой и службами ее поддержки, так и элементами системы, разрабатываемой в рамках проекта. В реэу/ътате процесса постает обеспечиваются условия для управления проектом. результатом которого является продукт или услуга, поставляемые приобретающей стороне.

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснвние

ГОСТ Р И СО 9001

5.2.2 Процесс приобретения

5.2.2.1 Цель процесса приобретения

Цель процесса гфиобретенияоостоитв получении лродук-т а или услуги е соответствии с требованиями приобретающей сторот.

Без комментариев

5.2.23 Деятельность в процессе приобретения

Приобретающая сторона должна осуществлять следующие действия в соответствии с грин ягой е организации политикой и процедурами в отношении процесса гриоб-ретения:

Без комментариев

а) утверждать плат приобретения:

В принципе, применительно к ГОСТ Р ИСО 9001, это требование относится к закупочной деятельности.

Ощнэсо разработка плана приобретения может быть признана а качестве элемента планирования качества продукции.

7.1 Организация долина планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продушин.

Раз организадоя решила приобрести что-либо у других сторон, то связанные с этим задачи могут вхпочать в себя оценку и отбор поставщиков.

7.4.1 Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Ь) подготавливать заявку на поставку продукта илиуслуги;

Это требование относится котбору поставщиков.

7.4.1 Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Внедрение этого требования имеет в виду идентификацию требований к закупаемой продукции Это требование, относящееся к закупочной деятельности, может включать в себя критерии одобрения полученной продукции.

7.4.2 Информация по закупкам должна описывать заказанную продукте, включая, те это необходимо, требования:

a)    к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

b)    к квалификации персонала:

c)    к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснован* ©'Объяснение

ГОСТ Р ИСО 9001

с) передавать заявку на поставку продукции или услуг определенным поставщикам;

Это требование частично соответствует п. 7.4.1 ГОСТ Р ИСО9001.

7.4.1 Организация должна обеспечивать соответствие эа-купленной продукции устаноележым требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношен wo к поставщику и закупленной гфодук^и. должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жиз-нежого цикла продукции или готовую продукдою.

Это требование частично эквивалентно л. 74.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.4.2 Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования;

a)    к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования:

b)    к квалификации персонала;

c)    к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

d) аьбиратъ поставщика:

С точки зрения ГОСТ Р ИСО 9001 это требование охватывается в п. 74.1 ГОСТ Р ИСО 9001 в хода оценки и отбора поставщиков

7.4.1 Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

а) заключать соглашение с поставщиком;

Цель этого требования может вкгеочать переговоры и обсуждение условий соглашения между организацией и поставщиком.

7.4.1 Тил и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии ммзненнога цикла продоции или готовую продукцию.

Обсуждение условий может включать определение информации, относящейся к закупочной деятельности.

Исходя из ГОСТ Р ИСО 9001. необходимая информация по закупкам определяется самой организацией. В тех случаях, когда соглашение имеет в виду контракт, это относится к требованию п. 74.2 ГОСТ Р ИСО 9001. так как информация, касающаяся закупок, включена в контракт.

7.4.2 Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где эго необходимо, требования;

a)    к официальному одобрению продушин, процедур, процессов и оборудования;

b)    к квалификации персонала;

c)    к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

UI

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

0 оценивать выполнение соглашения,

Если ото требование относится к процессу, поручаемому для вы-потения внешней стороне, то требование п. 4.1 ГОСТ Р И СО 9001 может рассматриваться в качестве соответствующего требования.

4.1 Еоы организация решает передать сторонней оргами-зайти выполнение какою-либо процесса, влияющею на соответствие продукции требованиям, она дотна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним органиэаитям. должны быть определены в системе менеджмента качества.

Оцвнха выполнения соглашения мажет рассматриваться как элемент контроля поставщика со стороны организации.

7.4.1 Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной ододукдои. должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или ютовую продукцию.

Одним из аспектов выполнения соглашения может быть осуществление водного контроля.

7.4.3 Организация должна разработать и осуществлять ионтро/ъ или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

д)подтаерждэть, что поставленный продукт или услуга соответствуют условиям соглашения;

Подтверждение соответствия условиям соглашения может рассматриваться как проведение входного контроля или других действий, описанных в п. 7.4.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.4.3 Организация догскна разработать и осуществлять контрогъ или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к засупкам.

h) осуществлять оплату иш обеспечивать другие согласованные расчеты с поставщиком продукта или оказанной услуги.

ГОСТ Р ИСО 9001 не включает в себя финансовые вопросы.

5.2.3 Процесс поставки

5.2.3.1 Цепь процесса поставки

Цель процесса поставки эакпочается в обеспечении приобретающей стороны продукцией или услугами, удовлетворяющими согласованным требованиям.

Без комментариев

5.2.3Л Деятельность в процессе поставки

При реализации процесса поставки поставщик догскен осуществлять следующие действия в соответствии с принятыми в организадои политикой и процедурами:

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

•Si

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснен не

а) определять налкние и подлинность приобретающей стороны, которая нуждается в продукте или услуге или представляет сторону иш стороны, имеющие такую потребность;

Требования ГОСТ Р ИСО 9001 не включают в оебя действий, связанных с предпродажной деятельностью.

ГОСТ Р ИСО 9001

Ь) оценивать заявку на поставку продукта или услуги, чтобы определить ее выполнимость и содержание ответа на нее;

Цель этого требования может пониматься как определение продукта с позиций ГОСТ Р ИСО 9001. Тоща п. 72.1 и

7.2.1 Организация должна определить:

a)    требования, установленные потребителями, включая требования к поста»® и деятельности после поставки;

b)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования. когда оно известно;

c)    зжонодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d)    любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

п. 7.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001 могут от- 7.2.2 Организация должна анализировать требования, относиться к этому требованию.    носящиеся к продукции. Этот анализ должен проводить

ся до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие а тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и до/псен обеспечивать:

a)    определение требований к продукции;

b)    согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c)    способность организации выполнять определенные требования

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем со сто ян ют (4.2.4).

Бели потребители не выдвигают документированных требований. организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, органиэашя должка обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а эаинтересовашьм персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи. осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого ана/ыз может распространяться на соответствующуюинформациюо продукгыи, такую как каталоги или другие рекламные материалы.

ГОСТ Р 55273—2012

09 Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

О

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

готовить предложение по удовлетворению ходатайства:

Цель подготовки предложения по удовлетворению ходатайства может пониматься как вопрос, каса-юиатйся платежеспособности организации.

7.2.2 Этот ана/ыэ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю и должен обеспечюать:

с) способность организации выполнять определенные требования.

Связь с потребителями оодеделе-на вп. 7.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.2.3 Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями. касающиеся:

Ь) нахождения запросов, контракта или заказа, включая поправки.

d) заключать соглашение с приобретающей стороной;

Анапопмно тому, что установлено в п. 7.2.3 Ь) ГОСТ Р ИСО 9001.

С позиций ГОСТ Р ИСО/МЭК 1528В соглашение устанавливается между поставщиком и организацией, так что это требование также относится к п. 52.2.3 d) ГОСТ Р ИСО/ МЭК 15288.

7.2.3 Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями. касающиеся:

Ь) прохождения запросов, контракта или заказа, включая по ода аки.

в) выло/мять соглашение в соответствии с утвержденными поставщиком проектными планамт и в соответствии с т екстом соглашения;

ГОСТ Р ИСО 9001 больше нацелен на условия, связанные с качеством. чем на менеджмент проекта или коммерческую позицию.

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продушин должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества

(4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели в области качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c)    необходимую деятельность по верификации и ваш-дации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной ододуедии. а также критерии при ем «и продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (42.4).

ГОСТ Р 55273—-2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО 9001

f) оценивать выполнение соглашения;

ГОСТ Р ИСО 9001 богъше нацелен на условия, связанные с качеством. чем на менеджмент проекта или коммерческую позицию.

7.4.3 Организация догскна разработать и осуществлять контрогъ или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закуткам.

С позиций ГОСТ Р ИСО9001 водной контроль и мониторинг процессов соответствуют данному требованию.

Далее л. 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001 уделяет внимание мониторингу эффективности системы менеджмента качества.

6.2.2 Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a)    соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией:

b)    внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Могут также применяться требования. относящиеся к мониторингу и измерению (п. 8.2.3 ПОСТ Р ИСО 9001).

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые корраани и корректирующие действия.

д) поставлять продукт или услугу в соответствии с критериями соглашения;

Аналогичная потребность описана в п. 7.5.1 о ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Отравляемые условия должны включать в себя. там. где это применимо:

f) осуществление выпуска, поставки и действий после постает продукции.

h) принимать и подтверждать получение оплаты или выполнение других согласованных способов расчета:

В ГОСТ Р ИСО 9001 прямо не упоминается о вопросах, связанных с оплатой.

0 передавать ответственность за гродукт или услугу приобретающей стороне или другой стороне в порядке, предусмотренном соглашением.

Под «передачей ответственности» может пониматься часть требования а 75.1 f) ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в оебя. там. где эго применимо:

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

ГОСТ Р 55273—2012

3 Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

5.3 Процессы предприятия

5.3.1 Введение

Процессы предприятия управляют способностью организации приобретать и поставлять продукцию или услуги посредством запуска проектов, их поддернет и контроля. Процессы предприятия обеспечивают ресурсы и инфраструктуру. необходимые для осуществления проектов, и гарантируют достижение целей и исполнение обязательств организации по соглашениям. Эти процессы не рассматриваются в качестве исчерпывающей совокупности биэнес-лроцесоов, которые делают возможным стратегическое управление деятельностью организации. Процессы предприятия включают в себя:

a)    процесс управления средой предприятия:

b)    процесс управления инвестиция км:

c)    процесс управления процессами жизненного цикла системы;

d)    процесс управления ресурсами: в) процесс управления качеством.

Без комментариев

5.3.2 Процесс управления средой предприятия

5.3.2.1 Цель процесса управления средой предприятия

Цель процесса управления средой предприятия заключается в определении и проведении политики и процедур, необходимых для функционирования организации в соответствии с положениями настоящего стандарта.

Без комментариев

5.3.2.3 Деятельность в процессе управления средой предприятия

При реализации процеооое управления средой предприятия необходимо осуществлять следующие действия в соответствии с принятой организацией политикой и процедурами:

а) устанавливать планы действий для каждой области деятельности

Без комментариев

В ГОСТ Р ИСО 9001 не проводится разделения между фат несрочными и стратегичесткм целями. Однако ГОСТ Р ИСО 9001 требует постановки целей е облает качества (л. 5.4.1).

5.4.1 Высшее руководство организации должно обеспечивать. чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.1, перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели вобласти качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

Цепь этого требования может соответствовать тому, что описано в п. 5.4.1 ип.5.42а)ГОСТРИСО 9001-Так как п. 5.4.1 сфокусирован на требованиях системы менеджмента качества организации, включающих в себя изложение политики и целей, и требование п. 5.4.2 а) ГОСТ Р ИСО 9001 описывает требование, касающееся планирования создания и раз работ m системы менеджмента качества, то разработка бизнес-плана может соответствовать общей концепции ГОСТ Р ИСО 9001.

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать:

a)    планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b)    сохранение целостности системы менеджмента качестве при планировании и внедрении в нее изменений.

Ь) подготавливать политику и процедуры управления жизненным циклом системы, необходимые для реализации требований данного стандарта, не противоречащие стра-твгическому плану предприятия и планам действий для каждой области деятельности;

В ГОСТ Р ИСО 9001 требование для политики в области качества установлено в л. S3 а), б), с).

5.3 Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы по-гитиха в области качества:

a)    соответствовала целям организации;

b)    включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества:

c)    создавала основы для постановки и анализа целей в области качества.

Также п. 5.4.1 ГОСТ Р ИСО 9001. устанавливающий требования а отношении целей в области качества.

5.4.1 Высшее руководство организации должно обеспечивать. чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции (7.1, перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организэ* дои. Цели еобластм качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

с) определять, интегрировать и связывать между собой роли, степень ответственности и полномочия для облегчения реагыэации процессов жизненного цикла системы и стратегического управления жиэнежым циклом системы;

Ответственность и полномочия описываются а п. 55.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

5.5.1 Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

d) определять деловые критерии, позволяющие контролировать развитие процессов жизненного цикла;

С поэтщий ГОСТ Р ИСО 9001 деловые критерии определяют перед внедрением системы менеджмента качества. Процесс принятия решения относительно области применения СМ К не обсуждается в ГОСТ Р ИСО 9001.

ГОСТ Р 55273—2012

£ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

е) периодичесгм пересматривать используемую при проектировании модель жизненного цикла системы;

Это можно считать эквивалентным анализу со стороны высшего руководства согласно ГОСТ Р ИСО 9001.

5.6.1 Высшее руководство должно анагыэировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации е целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать а себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в по хитине и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Также анализы в этом контессте могут быть выражены проведением внутреннего аудита.

6.2.2 Организация догокна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени а целях установления того, что система менеджмента качества:

а) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

1) согласовывать с проектами политику и процедуры. принятые на едедприятии, с целью реализации требований настоящего стандарта.

Задача, связанная с выполнением этого требования, отчетливо выражала в нескольких частях ГОСТ Р ИСО 9001. Наиболее подходящая часть, касающаяся политики, лредставлша в п. 5.3 d) ГОСТ Р ИСО 9001.

5.3 Высшее руководство должно обесле-ы8Эть. чтобы политика 8 области качества:

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему.

Что касается процедур, то а ГОСТ Р ИСО 9001 заложено основополагающее представление, что необходимую документацию следует разрабатывать 8 качестве элемента системы менеджмента качества {л. 54.1).

5.4.1 Высшее руководство организации должно обеспечивать. чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции (7.1, перечисление а)], были установлены а соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой а области качества.

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснвние

ГОСТ Р ИСО 9001

5.3.3 Процесс управления инвестициями

5.3.3.1 Цель процесса управления инвестициями

Цель процесса управления инвестициями состоит в запуске в производство и поддержке обоснованных и успешных проектов, способствующих достижению целей организации. Управление инвестициями заключается в адекватном инаестдовании фондов и ресурсов организации и в определении полномочий, необходимых для осуществления отобранных проектов. В процессе управления инвестициями осуществляется постоянная оценка проектов с целью подтверждения их обоснованности или доработки до приемлемого уровня и продолжения инее' стирования.

Без комментариев

5.3.33 Деятельность в процессе управления инвестициями

При реализации процессов управления инвестиция км организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с при мятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) находить новые возможности и формы развития бизнеса. заключать новые соглашения, соответствующие стратегическому плану предприятия и планам для каждого из направлений его деятельности;

Базовые понятия ГОСТ Р ИСО 9001 не затрагивают финансовых/ инвестиционных вопросов ГОСТ Р ИСО 9001 скорее охватывает управление созданными стратегиями. чем разработку стратегий, новых деловых направлений и тд. Однако планирование и реализация проектов охватываются в л. 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

Ь) структурировать проекты, определять ответственность и полномочия участников;

С точки зрения инвестиций ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит прямого упоминания в отношении этою требования. Однако обязанности по планированию в области проектирования и разработки охватываются в л. 7.3.1 с) ГОСТ Р ИСО 9001.

ы

ГОСТ Р 55273—2012

£ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

с) оценивать предполагаемые результаты осуществления проектов;

С точки зрения инвестиций ГОСТ Р И СО 9001 не содержит прямого упоминания в отношении этого требования. Одоако требования, касающиеся планирования и реализации проектов, содержатся в п. 7.1 а) и 7.1 с) ГОСТ Р ИСО 9001.

d) распределять ресурсы для достижения целей проекта;

С точки зрения инвестиций ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит прямого упоминания в отношении этого требования. Однако требования, касающиеся планирования и реализации проектов, содержаться в п. 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001 и предусмотрены ресурсы согласно п. 6.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

е) выявлять все возможные взаимосвязи проекта с другими проектами:

ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит прямого упоминания в отношении этого требования. Однако требования. касающиеся планирования и реализации проектов, содержатся вп. 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

f) устанавливать требования к проектной отчетности и периодически оценивать реализацию ключевых событий, от которых зависит выполнение проекта;

ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит прямого упоминания в отношении этого требования. Однако требования. касающиеся планирования вобласти проектирования и разработки. содержатся в п. 7.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

д) санкционировать начало выполнения утверждвжых проектных планов, вкпочая технические планы;

ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит прямого упоминания в отношении этого требования. Однако требования. касающиеся планирования вобласти проектирования и разработки. оадержатся в п. 7.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно вами ©'Объяснение

ГОСТРИСО 9001

h) оценивать текущие проекты с целью подтверждения того, что:

1)    проекты продвигаются в направлении достижения поставленных целей,

2)    проекты ведутся согласно соответствующим директивам.

3)    проекты реализуются в соответствии с планами и процедурами жизненного Ц1 кла систем.

4.) проекты остаются жизнеспособными, что подтверждается. например, постоянной потребностью в услуге, фактичным выполнением фодукта и приемлемыми доходами от инвестиций:

ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит прямого упоминания а отношении этою требования. Однако требования, касающиеся планирования в области проектирования и разработки, содержатся в п. 7.3.1 ГОСТРИСО 9001.Также п. h) 1) может быть элементом анализа со стороны руководства {л. 5.6) и п. h) 2) относиться к л. 82.2.

0 принять решение о продолжении реализации или доработке проектов для того, чтобы их реализация прошла успешно;

ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит фямого упоминания в отношении этою требования. Однако требования. касающиеся планирования и реализации проектов, содержатся ап. 7.1 ГОСТРИСО9001.

0 а случаях, оговоренных соглашением, принять меры по отмене или приостановке тех проектов, ущерб или риски по которым превышают доходность инвестишй.

ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит прямого упоминания в отношении этого требования. Однако требования. касающиеся планирования и реализации проектов, содержатся в а 7.1 ГОСТРИСО 9001.

5.3.4 Процесс управления процессами жизненного цикла системы

5.3.4.1 Цель процесса управления процессами жизненного цикла системы

Цель фодеоса управления процессами жиэнежого цикла системы заключается в гарантировании доступности эффективных процессов жизненною цикла для использования организацией.

Данный процесс обеспечивает фоцвосы жизненною докла системы, которые согласованы с целями и политикой организации. опредвлеш. адаптированы и поддержаны соответствующим образом для учета особенностей отдельных проектов и способны реализовываться с помощью эффек-т ианых од сверенных методов и инструментальных средств.

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

2 Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснова ни е/Объ немение

ГОСТ Р ИСО9001

5.3.43 Деятельность в процессе управления процес-сами жизненного цикла системы

При реализации процессов управления процессами жизненного цикла системы организация долина осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) устанавливать стандартные наборы процессов жизненного цикла систем для соответствующих стадий жизненного цикла системы;

Работа по созданию системы ме-неджмента качества выражена в двух стадиях ГОСТ Р ИСО 9001. а именно, определение необходимых элементое/аспастое системы в п. 4.1 а) и внедрение е п. 5.4.2 а).

5.4.2 Высшее руководство додено обеспечивать: а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества.

Ь)олределять приемлемые политику и процедуры адаптации и требования к их утверждению;

Работа по созданию системы ме-недемемта качества выражена е двух стадиях ГОСТ Р ИСО 9001, а именно, определение необходимых эломентов/аслектов системы е а 4.1 а) и внедрение 8 п. 5.4.2 а).

5.4.2 Высшее руководство додено обеспечивать: а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, е также для достижения цепей е области качества.

с) определять метода и инструментальные средства, которые поддерживают выполнение процессов жмзнежого цикла системы;

Работа по созданию системы ме-недемента качества выражена в двух стадиях ГОСТ Р ИСО 9001. а именно, определение необходимых элементое/аспектое 8 п. 4.1 а) и внедрение в п. 5.42 а).

5.4.2 Высшее руководство додено обеспечивать: а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества.

d) по возможности устанавливать показатели, которые позволяют определять характеристики выполненных стандартных процессов;

Мониторинг системы менеджмента качества непосредственно отражен в а 8.2.2 и а 8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001,

6.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это одименимо. измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы допж-мы демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

е) контрошроватъ выполнение процесса, сохранять и анализировать показатели процесса и определять тенденции по отношению к критериям предприятия;

ГОСТ Р ИСО 9001 оодержит в а 8.2.3 требование, касающееся мониторинга системы менеджмента качества.

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекдои и корректирующие действия.

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ РИСО 9001

Анализ данных включен в п. 8.4 ГОСТ РИСО 9001.

8.4 Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности систем* менеджмента качества. Данные должны екхточать в оебя информацию. полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a)    к удовлетворенности потребителей (62.1);

b)    к соответствию требованиям к продукции (82.4);

c)    к характеристикам и тенденшям процеосов и продукции. включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d)    к поставщикам (7.4).

f) определять возможности для усовершенствования стандартных процессов жизненною цикла систем;

6 ГОСТ Р ИСО 9001 отражена возможность для улучшения в разделе. касающегося проведения анализа со стороны руководства.

5.6.1 Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постояжой пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать е себя оценку возможностей улучшений и потребности е изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в по хи-тике и целях в области качества.

9) совершенствовать имеющиеся процессы, методы и инструментальные средства, используя найденные возможности.

Улучшение включено в а 8.5.1 ГОСТ РИСО 9001.

6.5.1 Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и долей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующугх и предупреждающих действий, а также анахиза со стороны руководства.

5.3.5 Процесс управления ресурсами

5.3.5.1 Цель процесса управления ресурсами

Цель процесса управления ресурсами состоит в обеспечении проектов необходимыми ресурсами.

В результате процесса определяются ресурсы, материалы и услуги, необходимые для обеспечения организации и целей проектов в течение их храненного цикла. Б ресурсы включают квалифицированный, обученный и опытный

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

2 Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

персонал, способный реализовывать процессы жизнен* иого цикла. Процесс управления ресурсами гарантирует эффективную координацию и совместное использование ресурсов, информации и технологий.

5.3.53 Деятельность в процессе управления ресурсами

При реализации процессов управления ресурсами организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) определять и обеспечивать поддержу инфраструктуры ресурсов, необходимой для выполнения организацией требований настоящего стандарта и осуществления поддержу» проекта:

Задача, связанная с вьполнени-ем этой деятельности, может относиться к содержанию процеоса планирования, отраженному в П. 5.42 Ь) ГОСТ Р ИСО 9001.

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать:

Ь) сохранение целостности системы менеджмента качества гри планировании и внедрети в нее изменений.

Это требование в основном отражено в а 6.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

6.3 Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если грименимо:

a)    здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

b)    оборудование для процессов (как технические, так и программные средства):

c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).

и в п. 6.4 ГОСТ Р ИСО9001.

6.4 Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Ь) получать ресурсы, за исключением персонала, необходимые для внедрения и осуществления проектов;

Это требование выражено в п. 63 ГОСТ Р ИСО 9001.

6.3 Оргашэедия должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо:

a)    здания, рабочее пространство и связанные с ним средства трупа;

b)    оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

c) службыобеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснова ни ©'Объяснение

ГОСТР ИСО 9001

и л. 6.4 ГОСТР ИСО9001.

6.4 Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

с) проявлять заботу о персонале, занятом в осуществлении текущих проектов;

ГОСТ Р ИСО 9001 включает в себя вопрос, относящийся к люд сдам ресурсам в а 6.1.

6.1 Организация должна определять и обеспечивать ресурсы. требуемые:

a)    для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

b)    для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

л. 6.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001

6.2.1 Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

и п. 6.2 2 а) до с) ГОСТ Р ИСО 9001.

6.2.2 Организация должна:

a)    определять необходимую компетентность персонала, выполняющею работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции;

b)    где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности;

c)    оценивать результативность принятых мер.

d) стиму/нроватъ персонал, например, посредством предоставления возможности карьерного роста или при помощи системы поощрений;

ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит прямого упоминания в отношении этого требования, но задана, связанная с выполнением этого требования, может соответствовать тем вопросам, что касаются осведомленности. описанным в п. 6.2.2 d).

6.2.2 Организация должна:

d) обесле-ывэть осведомленность своего персонале об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей а области качества.

е) контролировать области взаимодействия нескольких проектов для разрешения связанных с графиками их реализации конфликтов;

ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит прямого упоминания в отношении этого требования, но задача, связанная с выполнением этого требования. может соответствовать требованиям а отношении ресурсов. описанным в п. 6.1

6.1 Организация должна определить и обеспечивать ресурсы. требуемые;

a)    для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

b)    для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Объяснвнив

ГОСТР ИСО 9001

и л.6.3 ГОСТР ИСО 9001.

6.3 Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции.

1) из-за офаниченных возможностей организационной инфраструктуры, вспомогательных служб и ресурсов при распределении междутекущими проектами;

Особенно в области, связанной с проектированием и разработкой. ГОСТ Р ИСО 9001 отражает связанную сэтим требованием задачу в л. 7.3.1.

7.3.1 Организация долкна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.

2) из-за занятости персонала работой над неоольтми проектами одновременно.

Нет прямого упоминания

5.3.6 Процесс управления качеством

5.3.6.1 Цель процесса управления качеством

Цель процесса управления качеством состоит в том. чтобы обеспечить такой уровень качества продукции, услуг и реализации процессов жизненного цикла, который бы соответствовал целям предприятия в области качества и удовлетворял заказчика.

Без комментариев

5.3.6.3Деятелькоетъ в процессе управления ючеством

При реализации процессов управления качеством организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятыми политикой и процедурами;

Без комментариев

а) устанавливать политику, стандарты и процедуры управления качеством;

ГОСТ РИСО9001содержи тконкрет-ное требование, касающееся документирования лолитилн и целей в области качества, и ссылок на процедуры в руководстве по качеству (п. 42.2 ГОСТР ИСО9001).

4.2.2 Организация долкна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее;

a)    область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1-2);

b)    документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или осылки на них;

c)    описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

ГОСТ Р ИСО 9001 содержит аналогичное требование в п. 5.1 Ь): политика

5.1 Высшее руководство долкно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поста «ьмому улучшению ее результативности посредством; Ь) разработки политики в области качества.

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснова ни ©'Объяснение

ГОСТ Р ИСО 9001

и л. 5.4.2 а): планирование создания. поддержания и улучшения системы менеджмента качества.

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать: а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества.

Ь) устанавливать цели организации в области управления качеством. основанные на стратегии, направленной на обеспечение удовлетеорежости заказчика;

Нельзя встретить прямого упоминания в ГОСТ Р ИСО 9001, но эта задача отражена в требованиях, относящихся к высшему руководству (п. 5.1

5.1 Высшее руководство догекно обеспечивать нашчие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также по-стояжому улучшению ее результативности посредством:

a)    доведения до сведения персонала органиээдои важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

b)    разработки лолитиш в области качества:

c)    обеспечения разработки целей в области качества;

d)    проведения анализа со стороны руководства; в) обеспечения необходимыми ресурсами.

и п. 54.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

5.4.1 Высшее руководство организации должно обеспечивать. чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции (71. перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях оргажэа-ции. Цели еобласти качества должны быть измеримыми и согласуемы»* с политикой в области качества.

с) определять ответственность и полномочия при реализации управления качеством;

П. 5.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001 содержит прямое упоминание, касающееся этого вопроса.

5.5.1 Высшее руководство должно обеспечивать олреде-леже и доведеже до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

d) проводить оценку и составлять отчеты о степени удов-лет еорежости заказчика:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288 требует оценки удовлетворенности потребителей, но не требует ее улучшения. ГОСТ Р ИСО 9001 описывает вопросы, связанные с удовлетворенностью потребителей е нескольких пунктах, таких как п. 5.52 с) ГОСТ Р ИСО9001

5.5.2 Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь по/ыомочия. распространяющиеся: с) на содействие распространению понимания трвбова-жй потребителей по воей организации.

л. 5.53

5.5.3 Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.

ГОСТ Р 55273—2012

|3 Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

П. 5.62 Ь)

5.6.2 Входные данные для анализа со стороны руно вод* ства должны включать е себя следующую информацию: Ь) обратную связь от потребителей.

п. 5.62

5.6.3 Выходные данные анализа со стороны руководства дэлмыы аслкнэть а себя все решения и действия, относящиеся:

a)    к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов:

b)    к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;

c)    к потребности в ресурсах.

и п. 62.1 ГОСТ РИСО 9001.

6.2.1 Организация должна проводить мониторинг информации. касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работысистемы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информами.

е) проводить периодочесхую переоценку планов обеспе- ГОСТ Р ИСО 9001 требует проведения качества проектов;    дения анализа со стороны руко

водства как средства, которое более широко охватывает элементы, являющиеся предметом оценки, по сравнению соценкой только одних планов в области качества, так что п. 5.6.1 частично соответствует этому требованию, однако, в случае, если проект понимается как соответствующий уровню продукции ГОСТ Р ИСО 9001. проведение периодического анализа специально не отоваривается.

5.6.1 Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности а изменениях е системе менеджмента качества организации, в том числе е политике и цепях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

f) непрерывно контролировать состояние усовершенствования качества продукции и услуг.

В ГОСТ Р ИСО 9001 не имеется прямого упоминания об улучшении качества продукции, но в нем выражена связанная с этим озабоченность в п. 8.4.

6.4 Организация должна определять, собирать и анагы-зировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента канества. Данные должны вкпочатьвсебя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

ГОСТ Р 55273—-2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ РИСО 9001

Анализ данных должен гфедставлять информацию, относящуюся:

b)    к соответствию требованиям к продукции (82.4);

c)    к характеристикам и тенденциям процессов и продукции. включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4).

5.4 Процессы проекта

5.4.1 Введение

Процессы проекта используются для установления и выполнения планов, оценки фактических достижений и продвижений проекта в соответствии с планами и для контроля выполнения проекта вплоть др его завершения. Отдельные процессы проекта могут осуществляться в любой момент жизненного цикла и на любом уровне иерархии проектов как в соответствии с проектными планами, так и с учетом непредвиденных обстоя те гъств. Уровень точности и формализации, с которой осуществляются процеосы проекта, зависит от сложности самою проекта и проектных рисков.

Процессы проекта состоят из следующих процессов:

a)    процесс планирования проекта;

b)    процесс оценки проекта;

c)    процесс контроля проекта;

d)    процесс принятия решений;

e)    процесс управления рисками;

f)    процесс управления конфигурацией; д) процесс управления информацией.

Без комментариев

5.4.2 Процесс планирования проекта

5.4.2.1 Цель процесса планирования проекта

Цель процесса планирования проекта состоит в составлении и доведения до заинтересованных сторон эффективного и выполнимого плана проекта.

Этот процесс определяет область управления проектом и техническими мероприятиями, определяет результаты процесса, проектные задами и поставки, устанавливает графики выполнения задан гфоекта, включая фитерии достижения реэу/ътатое и ресурсы, необходимые для выполнения задач проекта.

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

£ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

5.4.2.3 Деятельность в процессе планирования проекта При реализации процесса планирования проекта организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) определять проектные цели и ограничения;

Термин «Проект», используемый в ГОСТ Р И COM3 К 15288. соответствует термину «Система», ис-потьзуемому в ГОСТ Р ИСО 9001. В этом значении, применительно к данному требованию, соответствующим требованием ГОСТ Р ИСО 9001 будет требование, установленное в п. 5.4.1.

5.4.1 Высшее руководство организации должно обеспечивать. чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продушин (7.1. перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и оогласуемыьм с политикой в области качества.

Если под проектом пониматьчасть процессов жизненного цикла про-дукцтм, тоща можно применять п. 7.1. В этой ситуации, когда осуществляется гфоектирование и разработка, следует учнтывать требования п. 7.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечежя жизненного цикла продукции. Планирование процеооое жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим гфоцеосам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходам им для нее образом:

a)    цели е области качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процеооое и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной гфсдук-ции;

c)    необходимую деятельность по верификации и ват-дации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (42.4).

Результат этого планирования догокен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

ГОСТ Р 55273—-2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

Ь)определятьграницы проекта в соответствии с соглаше- С позиций стандарта ГОСТ Р ИСО нием;    9001 область применения проек

та определена ео время создания системы менеджмента качества. В ГОСТ Р ИСО 9001 не имеется спе-циагъного требования для установки области применения лроек-

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать: а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требовании 4.1, а также для достижения целей в области качества.

Однако это требование может быть выполнено в рамках требования п. 54.2 а) ГОСТ Р ИСО 9001.

Бели под проектом пониматьчасть процессов жизненного цикла продукции, тоща можно применять а 7.1а).

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла проекции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4-1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

а) цели в области качества и требования к продукции.

с) устанавливать декомпозицию работ, основанную на Это требование можно рассматри-рзавивающейся системной архитектуре:    вать в качестве вопроса примени

тельно к менеджменту гроекта.

В ГОСТ Р ИСО 9001 подобный вопрос отчетливо не присутствует Однако ГОСТ Р ИСО 9001 требует осуществления планирования процессов жизненного 1»1кла продукции. что по своей сути аналогично данной задаче.

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции органиэашя должна установить подходящим для нее образом:

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c)    необходимую деятельность по верификации и валидации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки проекции.

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

149

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

d) определять и поддерживать графики работ е рамках проекта, основываясь на целях проекта и оценках выполнимости работ;

Это требование можно рассматривать в качестве вопроса применительно к менеджменту проекта.

В ГОСТ Р ИСО 9001 подобный вопрос отчетливо не присутствует. Бели под проектом пониматьчасть процессов жизненного цикла продукции. то тогда

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продушин должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом;

можно применять п. 7.1 а). Ь) и с) а) цели в области качества и требования к продушин; ГОСТ Р ИС09001.    Ь) потребность в разработке процессов и документов, а

также в обеспечении ресурсами для конфетной продукции;

с) необходимую деятельность по верификации и ват-дации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конфетной гфодушии. а также критерии приемт продукции.

е) определять критерии достижения результатов проекта для схем принятия решений на стадиях жизненного цикла. сроков поставок и основных зависимостей от внешних вфдов или выходов;

Это требование можно рассматривать в качестве вопроса применительно к Менеджменту проекта.

В ГОСТ Р ИСО 9001 подобный вопрос отчетливо не присутствует. Однако ГОСТ Р И СО 9001 требует установки требований к продушин, так что ото может пониматься как аналогичная задача (п. 7.2.1)

7.2.1 Организация должна определить:

О) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конфетного или предполагаемого использования. когда оно известно:

c)    законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d)    любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

Если под проектом понимается часть процессов жизненного цикла продукции, то тогда можно применять п. 7.1 Ь) и с) ГОСТ Р ИСО 9001.

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продушин. Планирование процессов жизненного цикла продушин до/вкно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для иве образом:

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конфетной продушин;

c)    необходимую деятельность по верификации и ват-дации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конфетной продушин, а также критерии лриемт продукции.

ГОСТ Р 55273—-2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснова ни ©'Объяснен не

ГОСТР ИСО 9001

f) определять расходы на проект и планировать бюджет;

ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит финансовые условия в качестве требования.

9) устанавливать структуру полномочий и ответственности за выполнение работ в рамках проекта:

6 ГОСТ Р ИСО 9001 высшее руководство устанавливает обязанности и полномочия внутри организации (п. 5.5.1) и на уровне проекта.

5.5.1 Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

Если под проектом понимается часть процессов жизненного щткла продукции, то тогда мажет применяться п. 7.1 Ь) и с) и п. 7.3.1 там. где осуществляется проектирование и разработка.

7.1 Организация долина планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции долило быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции органиэадоя должна установить подходящим для нее образом:

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной гродук-1*ти;

c)    необходимую деятельность по верификации и валидации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продуедии. а такие критерии приемки про-дукдои.

h) определять инфраструктуру и службы, необходимые для реализации проекта:

Аналогичная задача отражена в п. 6.3 ГОСТ Р ИСО 9001

6.3 Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать 8 себя, если применимо:

a)    здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

b)    оборудование для процессов (как технические, так и программные средства):

c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).

ип.6.4 ГОСТР ИСО9001.

6.4 Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

149

•Sl

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ РИСО9001

0 планировать приобретение материалов, покупных из* делий и услуг обеспечивающих систем для выполнения проекта:

Если под проектом понимается часть процессов жизненного цикла продукции, то тоща может также применяться п. 7.1 Ь).

Вопросы, связанные с приобретением. регулируются е несколымх частях ГОСТ РИСО 9001.

Один из них — в л. 7.1 как процессы. поручаемые организацией внешним сторонам.

и в п. 7.4.1.

7.1    Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукши. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества

(4.1) .

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

Ь) потребность е разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конфетной продукции.

7.1    Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества

(4.1) .

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели е области качества и требования к продукции:

b)    потребность е разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции:

c)    необходимую деятельность по верификации и ваги-дации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продушин, а также критерии приемки продукции:

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (42.4).

Результат этого планирования догосен быть представлен в форме, соответствующей (фактике организации.

7.4.1    Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закуткам. Тип и степень убавления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цжла продушин или ютовую продукцию.

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

Организация должна оценюать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять лродосцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть раз-работали критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

j) формировать и доводить плж до заинтересованных сторон для технического управления проектом, включая соответствующие ревизии:

Если под проектом понимается часть процессов жизненного докла продукции, то тогда может применяться п. 7.1 Ь) и с) ГОСТ Р ИСО 9001.

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жсизнемного цикла продукции. Планирование одоцесеов жизненного 1Икла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла ододук-дои организа1*1я должна установить подходящим для нее образом:

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной ододук-1*1и;

c)    необходимую деятельность по верификации и валидации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки одо-дукоди.

к) определять проектные показатели, которые должны быть сформированы, и связанные с ними данные, которые должны быть собраны, подверг нуты валидадои и анализу:

Это требование охватывает в сбросы от определения необходимых измерений до сбора и анализа их результатов. Это относится к п. 8.23 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься несводимые коррекции корректирующие действия.

и к п.8.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.4 Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результат юности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постояжое повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию. получежую в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a)    к удовлетворенности потребителей (82.1);

b)    к соответствию требованиям к продукции (82.4);

c)    к характеристикам и тенденциям процессов и продукции. включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 6 2.4);

d)    к поставщикам (7.4).

1) составлять планы по обеспечению качества проекта.

Цель этого требования можно рассматривать как внедрение разработанного плана. С данной точки зрения эта задача охваты* вается посредством всеобъемлющего представления ГОСТ Р ИСО 9001 вл. 5.4.2а).

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать: а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества.

В основном п. 7.1 охватывает это требование.

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечеютя жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продушин должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции органиэадоя должна установить подходящим для нее обратом:

a)    цели е области качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции:

c)    необходимую деятельность по верификации и валидации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конфетной продукции, а также критерии приемки продух спи:

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла лродукдои и продукте соответствуют требованиям (42.4).

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

5.4.3 Процесс оценки проекта

5.4.3.1 Цель процесса оценки проекта

Цепь процесса оценки проекта заключается а определении статуса проекта.

6 ходе этого гфоцеоса периодически или при еоэнитноее-нии важныхсобълий проводится оценка развития проекта и достижений относительно требований, планов и целей бизнеса.

В случае обнаружения существенных отклонений инфор-мация о результатах оценки сообщается заинтересованным сторонам для осуществления адекватных управляющих воздействий.

Без комментариев

5.4.33 Деятельность в процессе оценки проекта

При реализации процесса оценки проекта организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с проводимой политикой и установленными процедурами:

а) оценивать статус гфоехта относительно соответствующих проектных планов для определения отклонений в за-т ратах. сроках и качестве;

Без комментариев

ГОСТ Р ИСО 9001 не имеет эквивалентного понятия, связанного с оценкой системы менеджмента качества. кроме внутреннего аудита.

8.2.2 Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях уст зное пения того, что система менеджмента качества:

a)    соответствует запланированным мероприятиям (7.1). требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b)    внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудотов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудттов долины быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов долиоы обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Долина быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

ГОСТ Р 55273—2012

£3 Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

Записи об аудитах и их результатах должны лсшдерхи-ват ься в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности. должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия догскны вкпочать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.52).

Оонасо содержание этого требования может рассматриваться е качестве эквивалентного можторин-ту процессов, как в п. 8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.23 Организация долина использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения Процессов системы менеджмента качества. Эти методы долины демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Бели запланированные результаты не достигаются, то долины предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Ь) обеспечивать гарантии качества в соответствии с проектными планами;

Обеспечение качества является базовым понятием ГОСТ Р ИСО 9001. поэтому не дается подробного объяснения характеристик, касающихся обеспечения качества. Однако обеспечение качества в ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288 является более бгыэким по своей сути к процессам. связанным с анализом, верификацией и валидацией в области качества.

7.3.4 На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a)    оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b)    выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В оостав участников такого анализа должны екпочаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Некоторые требования ГОСТ Р ИСО 9001 могут оказаться подходящими. такие как требования п. 7.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.35 Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (42.4).

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

7.3.6 Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированный мероприятиями (7.3.1). с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация долина быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

п. 7.4 ГОСТ РИСО 9001,

7.4.3 Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия затупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Бели организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация дрлхна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции а информации по закупкам.

п. 7.5 ГОСТ РИСО9001,

п.7.6 ГОСТ РИСО9001.

7.5.1    Организация долина планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях.

7.5.2    Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерения»), из-за чего недостатш становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация дол хна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам. в том числе там. где это применимо:

a)    определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b)    утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала:

c)    применение конкретных методов и процедур;

d)    требования к записям (4.2.4);

e)    повторную валидацию.

7.6 Там. где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование дот-но быть:

U3

ы

ГОСТ Р 55273—2012

£ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

а) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед ею применением по эталонам, передающим размеры единиц есравнении с международными или нацюнагъными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4);

п. 8.22а), Ь) ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.2 Организация догокна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a)    соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящею стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией:

b)    внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

л. 8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.4 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это дрлжто осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а). санкционировав-шее(ие) вьетуск продухам (4.24).

Вьлусх продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланировать» действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и. где это применимо, потребителем.

с) оценивать результативность структуры команды участников проекта, распределения ролей и ответственности;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет требования в отношении оценки команды участников проекта, кроме требования п. 8.22

8.2.2 (частично) Организация должна проводить внутренние аудиты (гроверки) через запланироважые интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a)    соответствует запланированным мероприятиям (7.1). требованиям настоящею стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b)    внедрена результативно и поддерживается а рабочем состоянии.

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ РИСО 9001

d) оценивать адекватность и готовность инфраструктуры, о беспечна »о щей аьатолнение проекта;

Основной смысл, залаженный в это требование, может рассматриваться к качестве эквивалентного содержанию п. 8.2.2 ГОСТ Р ИСО9001

8.2.2 (частично) Организация должна проводить внутренние аудиты (гроверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a)    соответствует запланированным мерогриягтиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией:

b)    внедрена реэугътативно и поддерживается в рабочем состоянии.

ил. 82.3 ГОСТ РИСО 9001.

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы догок-ны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Ес-ли запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

в) оценивать развитие проекта, используя измеренные достижения и результаты выполнения проекта в промежуточных контрольных точках;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет подробного требования для оценки развития реализации проекта, однако требование, касающееся внутреннего аудита, может охватывать эту задачу (п. 8.2.2)

8.2.2 (частично) Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a)    соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией:

b)    внедрена реэугътативно и поддерживается в рабочем состоянии.

и также анализ со стороны высшего руководства (п. 5.6.1).

5.6.1 Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постожной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, а том числе в пот-тике и целях в области качества.

Анализ развития реализации любого процесса может рассматриваться в качестве элемента мониторинга этого процесса, в таком случае актуален л. 8.2 3 ГОСТ Р ИСО 9001.

6.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы до/ек-ны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься несводимые коррекции и корректирующие действия.

ГОСТ Р 55273—2012

£ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ РИСО9001

Также если под проектом понимается составная часть процессов мтэиенного цикла продушин, то тоща может применяться п. 8.2.4 ГОСТ РИСО 9001.

8.2.4 (частично) Организация должна осуществлять мониторинг и измерять юрактеристики продушин в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это долмю осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продушин согласно запланированным мероприятиям (7.1).

0 провощить требуемые управленческий и технический анализы, аудит и проверки для определения готовности к переходу на следующую стадию мтзненного цикла системы или на следующий этап осуществления проекта;

Задача, связанная с выполнением этого требования, может охватываться в нескольких частях ГОСТ Р ИСО 9001, а именно, анашэом оо стороны высшего руководства (п. 5.6.1).

5.6.1 Высшее руководство долмю ана/ыэировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в по/ы-тике и целях в области качества.

анализом проекта и разработки {п. 73.4),

7.3.4 На соответствующих стадиях должен доводиться систематический анализ проекта и разработки е соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a)    оценивалия способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b)    выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

внутренним аудитом (п. 6.2.2 ГОСТ РИСО 9001).

6.2.2 (частично) Организация долмю проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервала времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a)    соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b)    внедрена реэул>тативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Также если под гфоектом понимается часть процессов жизненною цикла продукции, то может гриме-няться п. 8.24 ГОСТ Р ИСО9001.

8.2.4 Организация долмю осуществлять мониторинг и измерять характеристики продолжи а цепях верификации соблюдения требований к продукции. Это долмю осуществляться на соответствующих стадоях процесса мшенного цикла продушин согласно ззпланьфованшм мероприятиям (7.1).

ГОСТ Р 55273—2012

U>

*4

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

д) отслеживать критические промессы и новые техноло- Значение понятия «критический гии;    процесс» не является чем-то осо

бенным. Оно может относиться к двум концептуальным понятиям ГОСТ Р ИСО 9001. при этом одно из них включает в себя процессы, требующие проведения валидации. а другое относится к процессам. имеющим критическую ситуацию.

Первое понятие охватывается в п. 7.52.

7.5.2 Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингам или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация долина продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, тде это применимо:

a)    определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b)    утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала:

c)    применение конкретных методов и гроцедур:

d)    требования к записям (4.2.4);

e)    повторную валидацию.

а второе охватывается в п. 8 23    6.2.3 Организация должна использовать подходящие ме-

ГОСТ Р ИСО 9001.    годы мониторинга и, где это применимо, измерения про

цессов системы менеджмента качества. Эти методы доте-ны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

h) анализировать данные и показатели для выявления значимых отклонений или изменений по отношению к запланированным показателям и давать соответствующие рекомендации для корректировки:

Мониторинг и измерение процессов охватываются в л. 82.3 ГОСТ РИСО 9001.

6.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы доте-ны демонстрировать способность процеооов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Если это требование распространяется на мониторинг и измерение продукции, то цель этого требования может охватываться п. 8.2.4 ГОСТ РИСО 9001.

8.2.4 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях еерифиха-1ци соблюдения требований к продутиии. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

ГОСТ Р 55273—2012

£ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

Анализ данных охватывается в л. 8.4 ГОСТ РИСО 9001-

ГОСТ Р ИСО9001 содержит требования в л. 6-52 для корректирующих действий

Записи должны указывать лиио(а). санкционировавшее^) выпуск продукции (4.24).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор. пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномснным лицом или органом и. где это гфименимо. потребителем.

8.4 Организация должна определять, собирать и а на гм-эировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности систем* менеджмента камества. Данные должны вклочатьв себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих истсмников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a)    к удовлетворенности потребителей (62.1);

b)    к соответствию требованиям к продукции (82.4);

c)    к характеристикам и тенден^ям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d)    к поставщикам (7.4).

6.5.2 Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия догокны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная гфоцедурэ для определения требований:

a)    к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b)    к установлению причин несоответствий;

c)    к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий:

d)    к определению и осуществлению необходимых действий;

e)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4); t) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснение

ГОСТ Р ИСО 9001

и в п. 8.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001 для предупреждающих действий.

8.5.3 Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предубеждающие действия долины соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Долина быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)    к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b)    к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

c)    к определению и осуществлению необходимых действий;

d)    к записям результатов предгринятых действий (4.2.4);

e)    к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

i) обеспечивать периодическую отчетность о статусе проекта и обязательную отчетность об отклонениях в соответствии с соглашением и принятыми в организации политикой и процедурами.

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования, касающегося отчетности о статусе. Некоторую аналогию можно найти в требовали, относящемся к анализу со стороны руководства (п. 5.6.1

5.6.1 Высшее руководство долнно анализировать через запланированные интервалы до вмени систему менеджмента качества организации е целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

и п. 56.2 ГОСТ Р ИСО 9001).

5.6.2 Входные данные для анализа оо стороны руководства долины включать в себя следующую информацию:

c)    функционирование процессов и соответствие продукции:

d)    статус предупреждающих и корректирующих действий.

Но требование о № утреннем аудите (п. 8.22 ) может охватывать эту задачу.

8.2.2 (частично) Организация долина проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a)    соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b)    внедрена реэу/ътатиено и поддерживается в рабочем состоянии.

ГОСТ Р 55273—2012

£ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

Мониторинг процессов (п. 8.23 ГОСТ Р ИСО 9001) может соответствовать этому требованию ГОСТ РИСО/МЭК 15288.

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы доте-ны демонсгрьфовагь способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Если отчетностьо статуоеотносит-ся к продухщти, она мажет иметь место в процессе, связанном с мониторингом продутой.

8.2.4 Организация дол хна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикпа продущии согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия фитериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировав-шее(ие) вьпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор. пока все эапла-нироважые действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и. где это применимо, потребителем.

5.4.4 Процесс контроля проекта

5.4.4.1 Цель процесса контроля проекта

Цель процеоса контроля проекта заключается в организации испогмения плана проекта и обеспечении гарантий реализации проекта а соответствии с планами и графиками в пределах бюдоета гфоекта и гарантий удовлетворения технических целей.

При необходимости этот процесс включает в себя изменение направлений деятельности в рамках проекта, устранение выявленных отклонений и изменений, связанных с управлением другими проектами или технически»! процессами. Соответственно, переориентирование может включать в себя перепланирование.

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

5.4.4.3 Деятельность в процессе контроля проекте

При реализации процесса контроля проекта организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) управлять проектными требованиями и изменениями требований в соответствии с проектными планами;

Это требование является всеобъемлющей задачей гост р исо 9001.

Сложно найти требование а ГОСТ Р ИСО 9001. специально касающееся этого вопроса Однако определение элементов системы менеджмента качества и их внедрение (л. 54.2 ГОСТ Р ИСО 9001) могут соответствовать этому требованию.

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать:

a)    планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b)    сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

Однако если под проектом понимается часть процессов жизненного цикла продукции, то можно применять планирование в п. 7.1

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимее для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

и изменение требований в п. 72.2..

7.2.2 Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен е известность об изменившихся требованиях.

Ь) инициировать корректирующие действия, необходимые для достижения целей и получения результатов выполнения задач проекта при отклонениях свыше допустимых или заранее определенных пределов:

Аналоги-ыым образам требования. связанные с этой задачей, установлены а п. 8.5.2 ПОСТ Р ИСО 9001.

8.5.2 Организация должна предпринимать корратирую-щие действия в целях устрагамия принт несоответствий для предубеждения повторного их возникновения. Корректирующие действия догекны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)    к анализу несоответствий (вк гео чая жалобы потребителей);

b)    к установлению причин несоответствий;

c)    к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d)    к определению и осуществлению необходимых действий:

ГОСТ Р 55273—2012

149

Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

e)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f)    к анализу результативности предпринятых корректируй ющих действий.

с) соответствующим образом инициировать превентивные действия для гарантии достижения целей и результатов проекта;

Аналогичным образом требования. связанные с этой задачей, установлены в п. 8.5.3 ГОСТ Р ИС09001.

8.5.3 Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Долхма быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)    к установлен*» потенциальных несоответствий и их причин;

b)    к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

c)    к определению и осуществлению необходимых действий;

d)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e)    к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

d) инициировать действия по разрешению проблем для коррекции несоответствий;

Бели разрешение имеющейся проблемы связано с продукцией, то п. 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001 может соответствовать этому требованию.

6.3 Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Долхна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продувшей.

Бели применимо, организация догокна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

a)    устранение обнаруженного несоответствия;

b)    санкционирование использования, выпуска и гы приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где эго применимо, потребителя;

c)    предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения

После того как несоответствующая продукция исправлена. она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если разрешение имеющейся проблемы происходит на уровне провеса. то л. 6.23 ГОСТ Р ИСО 9001 мажет соответствовать этому требованию.

6.23 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Коррекция может пониматься как 6.5.2 Организация должна предпринимать корректирую-часть корректирующего действия, щие действия в целях устранения причин несоответствий

для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия догекны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)    к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b)    к установлению причин несоответствий;

c)    к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d)    к определению и осуществлению необходимых действий;

e)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f)    к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

в) разворачивать во времени оадержание. определение и соответствующую декомпозицию работ, которые должны быть выполнены в рамках проекта вследствие принятых решений о корректирующих действиях и оцененных изменений. которые эти действия вносят

Задача, связанная с выполнением этого требования, может соответствовать представлению о корректирующем действии (частично).

6.5.2 Организация должна предпринимать корректную-щие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

d) к определению и осуществлению необходимых действий.

ГОСТ Р 55273—2012

£ Продолжим таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обосноаание/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

0 по просьбе приобретающей стороны иш поставщика инициировать действия, свяэажые с изменениями предусмотренных договором затрат, сроков или качества;

Если этот вопрос обсуждается на уровне производства, он может решаться в процессе переговоров с потребителями.

7.2.3 Организация долина определять и осуществлять эффективные меры по поддержздию связи с потребителями. касающиеся:

Ь) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки.

Обратная связь с потребителем может относиться к действию, необходимому для инициирования изменения, в этом случае требование п. 7.2.3 с) ГОСТ Р ИСО 9001 может быть подходящим.

7.2.3 Организация дол хна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями. касающиеся:

с) обратной связи от потребителей, екгкчая жалобы потребителей.

Если этот вопрос обсуждается на стадии проектирования, он может относиться к п. 7.3.7 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.3.7 Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы. а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанашэирова-ны. верифицированы и валидироеаны соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки дотсен включать в себя оценку егыяния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (42.4).

д) осуществлять действия по исправлению нарушенных условий поставки приобретаемой продукции и услуг по* средством конструктивного взаимодействия с поставщиком;

Задача, связанная с выполнением этого требования, монет относиться к требованию в ГОСТ Р ИСО 9001. связанному с закупочной деятельностью.

7.4.1 Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного тесла продукции или готовую продукцию.

Инспекционный контроль закупленной продукции будет подходящей мерой, включая исправление продувши. имеющей дефекты, согласно п. 7.4.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.4.3 Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить аерифихацию у поставщика, то организация должна установить меры по еерификащм и порядок выпуска продукции е информации по закупкам.

ГОСТ Р 55273—2012

У1

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

В случае если во время осуществления процесса выявляется, что приобретаемая продукция является неадекватной, то с ней следует обращаться как с несоответствующей продукцией (6.3)

6.3 Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

a)    устранение обнаруженного несоответствия:

b)    санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на от клоне *ие от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

c)    предотвращение ее первоначального предполагаемого использования иш применения.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

h) санкционировать, если это обосновано, переход к реализации следующего запланированного этапа или события проекта.

В ГОСТ Р ИСО 9001 не имеется определенного требования. Однако ест проект рассматривается как часть процессов жизненного цикла гфодукции. могут применяться п. 7.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001

7.3.1 Организация догвкна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a)    стадии проектирования и разработок

b)    проведение анализа, аерификздии и валидации, соответствующих каждой стадом проектирования и разработки;

c)    ответственность и потомочия в области проектирования и разработки.

Организация догокнэ управлять взаимодействием раэ-тчных грут. занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четхого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

и п. 62.4 ГОСТ РИСО 9001.

6.2.4 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции е целях верификации соблюдения требований к продукции Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать пицо(а), санщионировав-июе(ие) выпуск продукции (4.24).

ГОСТ Р 55273—2012

§ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться др тех лор. пока еое запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и. где ото применимо, потребителем.

5.4.5 Процесс принятия решений

5.4.5.1 Цель процессе принятия решений

Цель процесса принятия решений заключается в выборе из существующих альтернатив наиболее предпочтительного направления проектных действий.

Этот процесс является реакцией на возникающие в про-цеоое жизненного цикла системы запросы о принятии решений, направленных на достижение заданных, желаемых или оптимальных результатов вне зависимости от характера или источжков таютх запросов. Агътернатие-ные действия анализируются и выбирается направление действий. Решения и их обоснование документируются для поддержки принятия решений в будущем.

Без комментариев

5.4.53 Деятельность в процессе принятия решений

При реализации процесса принятия решений организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) определять стратегию принятия решений:

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования.

Ь) привлекать заинтересованные стороны к принятию решений для исло/ъэоеания их опыта и знаний;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования.

Но вовлечение других заинтересованных сторон может относиться к п. 5.53 ГОСТ Р ИСО9001

5.5.3 Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.

и п. 72.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.2.3 Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями. касающиеся:

a)    информации о продукции;

b)    прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

с) обратной связи от потребителей, ехпочая жалобы потребителей.

с) устанавливать обстоятельства и необюдимость принятия решений;

В ГОСТ Р ИСО 9001 этот вопрос специагъно не рассматривается.

d) выбирать и объявлять стратегию принятия решений для каждой ситуации, в которой необходимо принимать решение. Определять желаемые результаты и фитерии успешного разрешения проблемы:

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет конкретного требования, относящегося к этому вопросу.

е) оценивать баланс последствий альтернативных действий. используя огфвделанную стратегию принятия решений. с целью оптимизации или улучивния ситуации принятия решений;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет конкретного требования, относящегося к этому вопросу.

f) документировать, отслеживать, оценивать и сообщать о результатах принятия решения для подтверждения эффективности решения проблем, устранения отрицательных тенденций и получения возможных преимуществ;

Это положение может рассматриваться как соответствующее применительно к корректирующим действиям в ГОСТ Р ИСО 9001 (п. 6.5.2 е). 1)].

8.5.2 Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Кор-ректедующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований;

е) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

() к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

9) поддерживать записи о проблемах и возможностях их решения, а также размещать эти записи в соответствии с соглашениями или организационными процедурами таким образом, который позволяет проводить аудит и изучать полученный опыт.

Управление записями ГОСТ Р ИСО 9001 может быть подходящим применительно к этому требованию.

Особенно требование, касающееся записей для корректирующих действий, согласно л. 8.5.2е) ГОСТ Р ИСО 9001.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

6.5.2 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: е) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4).

5.4.6 Процесс управления рисками

5.4.6.1 Цель процесса управления рисками

Цель процесса управления рисками заключается в снижении последствий отрицательного воздействия вероятных событий, которые могут явиться причиной изменений

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

£ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

качества, затрат, сроков или ухудшения технических ха-растери стик.

В ходе данного процесса доводится определение, оценка. обработка и мониторинг рисков, возникающих в течение полного жизненного дохла, а также вырабатывается реакция на каждый риск в терминах реализации соответствующих мер противодействия риску или его принятия.

5.4.63 Деятельность процесса управления рисками

В процессе управления рисками организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) утвердить систематический подход к определению рисков. их оценке и обработке;

ГОСТ Р ИСО 9001 не содержит положений об управлении рисками, но содержит такое понятие, как предотвращение потерь, связанных с качеством, в виде предупреждающих действий (п. 6.53 ГОСТ Р ИСО 9001).

8.5.3 Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предубеждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Ь) идентифицировать и определять риски;

Идентификации рисков может соответствовать определение возможной причины (л. 6.5.3).

8.5.3 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований; а) к установлению потенциальных несоответствий и их

причин;

с) определять вероятности событий, связанных с рисками. используя установленные критерии;

Определению вероятности событий может соответствовать определение возможной причины (л. 65.3).

8.5.3 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)    к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b)    к оцениванию необходимости действий в целях пре-дупрешения появления несоответствий;

d) оценивать риски в терминах их возможных последствий. используя установленные критерии;

Оценке вероятности рисков может соответствовать оценка потребности для предотвращения возникновения (6.5.3 Ь)].

8.5.3 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

Ь) к оцениванию необяэдимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

в) определять грададои рисков по их вероятности и последствиям;

Градации рисков может соответствовать оценка потребностей для предотвращения возникновения (п. 6.5.3 Ь) ГОСТ Р ИСО 9001].

8.5.3 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

Ь) к оцениванию необжздимости действий в целях пре-дупреждения появления несоответствий.

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснова ни ©'Объяснение

ГОСТ Р ИСО 9001

f) определять стратегии реакции на рис»»:

Определению рисжое может соответствовать определение мероприятий для предупреждающих действий [л. 8.5.3 с) ГОСТ Р ИСО 9001].

8.5.3 Долана быть разработана документированная процедура для определения требований: с) к определению и осуществлению необходимых действий.

9) определять знамения допустимых границ для каждого идентифицированного риска:

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет такого конкретного требования.

h) определять действия по обработке рисков в случае превышения ими допустимых фаниц

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет такого конкретного требования.

>) сообщать о мерах по обработке рисков и их статусе в соответствии с действующими соглашениями, политикой и процедурами:

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет такого конкретного требования.

j) вести умет рисков в течение всего жизненного цикла.

Ведение умета может рассматриваться как требование по управлению записями [л. 8.5.3 d) ГОСТ Р ИСО 9001).

8.5.3 Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4).

5.4.7 Процесс управления конфигурацией

5.4.7.1 Цель процесса управления конфигурацией

Цель процесса управления конфигурадеей состоит в установлении и поддержании целостности всех и денти фи сыров анных выходных результатов проекта или процесса обеспечения доступа к ним любой заинтересованной стороны.

Без комментариев

5.4.73 Деятельность в процессе управления конфигурацией

При реализации процесса управления конфигурадоей организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) определять стратегию управления конфигурацией:

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно стратегии управления конфигурацией.

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

Ь) идентифицировать элементы, которые необходимо контролировать в процессе управления конфигурацией:

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления конфигурацией. Однако в п. 75.3 ГОСТ Р ИСО 9001 «Идентификадоя и прослеживаемость» можно найти взаимосвязь с управлением конфигурацией.

7.5.3 Если ото возможно и целесообразно, организация до тема идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус лродук-дои по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

с) поддерживать информацию о конфигурации на прием* лемом уровне целостности и защищенности;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенною требования относительно управления конфигурацией. Однако в п. 75.3 ГОСТ Р ИСО 9001 «Идентификадоя и прослеживаемость» можно найти взаимосвязь с управлением конфигурацией.

7.5.3 Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на воех стадиях ее жизненного цжла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продушин и поддерживать записи е рабочем состоянии (4.2.4).

d) гарантировать, что изменения базовой линии конфигурации соответствующим образом идентифицируются, записываются, оцениваются, утверждаются, гфоводятсяи верифицируются.

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления конфигурацией. Однако в п. 75.3 ГОСТ Р ИСО 9001 в Идентификадоя и прослеживаемость» можно найти взаимосвязь с управлением конфигурацией.

7.5.3 Если это возможно и целесообразно, оргаиизадоя должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация догокна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

5.4.8 Процесс управления информацией

5.4.8.1 Цель процесса управления информацией

Цепь процесса управления информацией состоит в своевременном предоставлении заинтересованным сторонам необходимой полной, достоверной и. если требуется, конфиденциальной информации в темение и. соответственно. после завершения жизненного дохла системы.

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснение

ГОСТ Р ИСО 9001

В рамках процесса управления информацией реализуются функции ооздания, сбора, преобразования, хранения, восстановления, распространения и размещения информации.

Этот процесс управляет перечисленной информацией, включая техническую и проектную информацию, информацию предприятия и пользовательскую информацию, а также информацию, содержащуюся есоглашениях.

5.4.63 Деятельность в процессе управления информацией

При реализации процесса управления информацией организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) определять элементы информации, которые буаут подлежать управлению в течение жизненного цикла системы и согласно полпике организации или законодательству поддерживаться в течение определенного периода после завершения жизненного цикла;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления информацией. Однако соответствующее требование мажет быть найдено в некоторых системах менеджмента качества а качестве процесса, заданного организацией.

Имеются конкретные требования для документации в п. 42.1

4.2.1 Документация системы менеджмента качества должна включать в оебя:

a)    документально оформленные заявления о политике и целях 8 области качества;

b)    руководство по качеству;

c)    документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)    документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ИМИ.

и записи в п. 42.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под убавлением.

ГОСТ Р 55273—2012

Ц Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации. хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

Ь) распределять полномочия и обязанности, относящиеся к зарождению, созданию, натоплению. архивированию и уничтожению элементов информации;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления информацией.

Но общие ответственность и полномочия, охватывающие вое аспекты системы менеджмента, установлены в п. 5.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001,

5.5.1 Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала орт агитации ответственности и полномочий.

с) определять права, обязанности и обяэате/ъства. касающиеся хранения, передачи и доступа к элементам ж-формации;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления информацией.

Если пункты, касающиеся информации, могут рассматриваться в качестве документов и записей, то могут быть подходящими л. 4.23

4.2.3 Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.24.

Для определения необходимых средств утр явления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая;

a)    официа/ьное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

b)    анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

c)    обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d)    обеспечение наличия соответствующих версий доку-ментов в местах их применения;

e)    обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

I) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функдо-онироеания системы менеджмента качества: д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

ГОСТ Р 55273—-2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно вами ©'Объяснение

ГОСТ Р ИСО9001

d) определять содержание, семантику, форматы и средства для представления, хранения, передачи и поиска информации:

и п.42.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования относительно управления информацией. Если задача, связанная с выполнением этого требования, может рассматриваться как относящаяся к документации и записям, то могут быть подходящими л. 42.3 ГОСТ Р ИСО 9001

и п. 4 2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации. хранения, защиты, восстановления. сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

4.2.3    Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.24.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a)    официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

b)    анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов:

c)    обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов:

d)    обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e)    обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми:

f)    обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и фуыиаг-◦нировэния системы менеджмента качества;

9) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации тэгмх документов, оставленных для ка-ких-либо целей.

4.2.4    Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

ГОСТ Р 55273—2012

2 Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации. хранения, защиты, восстановления. сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

в) получать идентифицированные элементы информации;

С позиций ГОСТ Р ИСО 9001 нет необходимости в получении информации: она поставляется автомат ню ежи.

f) обслуживать элементы информации и хранящиеся записи этих элементов в соответствии с требованиями к целостности, защите и сохранению тайны:

Задача, связанная с выполнением этого требования, может рассматриваться как задача, относящаяся к управлению записями.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации. хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

д) определять действия по сопровождению информации;

Задача, связанная с выполнением этою требования, может рассматриваться как задача, относящаяся к управлению записями.

4.2.4 Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления. сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, лепсо идентифицируемыми и восстанавливаемы кы.

h) находить и распределять информацию между определенными сторона»» в соответствии с требованиями согласованных графиков или при определенных обстоятельствах:

Задача, связанная с выполнением этого требования, может рассматриваться как управление дежу-менташей [п. 4.2.3 f) ГОСТ Р ИСО 9001]

4.2.3 Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходомые для планирования и функционирования системы менеджмента качества.

и записями (п. 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001).

4.2.4 Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ РИСО 9001

i) предоставлять официальную документацию в соответствии с требованиями:

Если имеется какое-либо нормативное и законодательное требование. то могут быть подходящими требования ГОСТ Р ИСО 9001 (п. 6.2.2 е)

6.2.2 Организация должна:

в) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

ип.75.2Ь)].

7.5.2 Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам. в том числе там. где это применимо:

Ь) утверждение соответствующего оборудования и хват-фикации пероонала;

]) архивировать заданную информацию в соответствии с целями аудита и сохранения знаний;

Задача, связанная с выполнением этого требования, может рассматриваться как задача, относящаяся к управлению записями.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под убавлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации. хранения, защиты, восстановления. сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, лепсо идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

к) уничтожать ненужную, искаженную и гы не поддающуюся проверке информацию в соответствии с политикой организации, требованиями к защите информации и сохранению тайны.

Задача, связанная с выполнением этого требования, может рассматриваться как задача, относящаяся к управление записями (п. 4.2.4).

4.2.4 Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления. сохранения и изъятия записей.

5.5 Технические процессы

5.5.1 Введение

Технические процессы используются для определения требований к системе, преобразования этих требований а эффективный продукт, позволяющий осуществлять при необходимости устойчивое воспроизводство этого продукта. использовать его для обеспечения требуемых услуг. поддерживать обеспечение этимт услугам! и удалять продукт, когда он изымается из обращения.

Без комментариев

СП

СП

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

Техничеоме процессы определяют совокупность работ, которые позволяют в рамках задач предприятия и про* акта оптимизировать прибыли и уменьшать риски, воз* никающие вследствие принятия технических решений и осуществления соответствующих действий. Эти работы обеспечив»от условия для того, чтобы продукция и услуги были нужными и полезными, экономически выгодными, функциональными, надежными, пригодными к обслуживанию. производству и использованию и обладали другими качествами, необходимыми для того, чтобы удовлетворить требования как приобретающих организаций, так и органиэацийчюставщинов. Они также обеспечивают условия для того, чтобы продукция и услуги соответствовали ожиданиям или законодательным требованиям общества, включая требования к факторам здоровья, безопасности, защиты и экологии.

Технические процессы включают в себя:

a)    процесс определения требований правообладателей;

b)    лроцеосанализэ требований;

c)    процесс проектирования архитектуры;

d)    процесс реализации элементов системы; в) процесс хомп лек сиров алия;

О процесс верификации; д) процесс передачи; h)процесс валидации;

1) процесс функционирования;

j)    процесс технического обслуживания;

k)    процесс изъятия и списания.

5.5.2 Процесс определения требований правообладателей

5.5.2.1 Цель процесса определения требований правообладателей

Цель процесса определения требований правообладателей состоит в выявлении требований к системе, выполнение которых может обеспечить функциональные возможности, необходимые пользователям системы и иным заинтересованным лицам в заданной эксплуатационной среде.

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосмование/Обьяснение

ГОСТРИСО9X1

Процесс позволяет определить правообладателей или классы правообладателей. которые связаны с системой на протяжении всею жизненною цикла, а также их потребности и пожелания. В рамах процесса эти данше анализируются и преобразуются в общий набор требований правообладателей, опиеьвающих ожидаемое поведение системы в процессе взаимодействия с эксплуатационной средой, и совокупность базовых показателей, проверка на соответствие которым является целью процесса валидации. позволяющею подтвердить, что система отвечает заявлен ньы требованиям.

S.5.2.3 Деятельность в процессе определения требований правообладателей

При реалиэаши процесса определения требований правообладателей организация догокна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами

Без комментариев

а) идентифицировать отдельных правообладателей или классы правообладателей, имеющих законный интерес к системе в течение ее жизненною цикла:

С позиции ГОСТ Р WCO 9X1 под правообладателем подразумевается только потребитель, что может включать конечных пользователей.

Ь) выявлять требования правообладателей;

ГОСТ Р ИСО 9X1 касается только тех требований потребителей, которые относятся к продукции (п. 7.2.1 а). Ь)).

7.2.1 Организация должна определить:

a)    требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деяте/ъности после поставки;

b)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретною или предполагаемою использования. когда оно известно.

с) определять ограничения системных решений, которые являются неизбежным следствием существующих соглашений. управленческих или технических решений:

ГОСТ Р ИСО 9X1 может толковаться как охватывающий это требование. но конкретно не касающийся определения офаничений. которые являются неизбежными последствиями существующих соглашений. управленческих и тех-ничестх решений (л. 7.2.1 b). с), d) ГОСТ Р ИСО 9X1].

7.2.1 Организация должна определить:

b)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретною или предполагаемою использования. когда оно известно:

c)    законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d)    любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжим таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Объяснение

ГОСТ Р ИСО9001

d) определять представительный набор последовательных действий для идентификации всех требуемых функциональных возможностей, которые отвечают пред-полагаемьм сценариям и средам функшонирования и согроеомсдения;

ГОСТ Р ИСО 9001 не обращается к определению последовательности действий.

Он может толковаться как охватывающий данное требование в том случае, если требования, относящиеся к установленному предназначенному использованию, или требования, установленные организацией. относятся клорядку осуществления действий [л. 7.2.1 с), d) ГОСТ Р ИСО 9001).

7.2.1 Организация должна определить.

c)    законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d)    любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

о) определять взаимодействие между пользователями и системой;

ГОСТ Р ИСО 9001 не обращается к идентификаши взаимодействия. Он может пониматься как охватывающий данное требование в том случае, если требования, относящиеся к установленному предназначенному использованию, и гы требования, установленные организацией. относятся к взаимодействию (л. 7.2.1 Ь) и d) ГОСТ Р ИСО 9001].

7.2.1 Организация должна определить:

Ь) требования, не определенные потребителем, но необходимые для кожретного или предполагаемого использования. когда оно известно;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

0 устанавливать и специфицировать эколошчесше. медицинские требования, требования безопасности и другие требования правообладателей, имеющие отношение к критическим показателям;

ГОСТ Р ИСО 9001 отдельно не обращается к требованиям, касающимся здоровья, безопасности, экологии.

Он может пониматься как охватывающий данное требование в том случае, если требования, относящиеся к установленному предназначенному использованию, законодательные и другие обязательные требования или требования. установленные организацией, обращаются к тем требованиям потребителей, которые относятся к здоровью, беэопасностии экологии (л. 7.2.1 Ь) и d) ГОСТ Р ИСО 9001).

7.2.1 Организация должна определить:

Ь) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конфетного или предполагаемого использования. когда оно известно;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

д) анализировать полную совокупность выявленных требований;

ГОСТР ИСО 9001 может пониматься как охватывающий это требование. когда при определении требований проводится их тщательный анализ (п. 7.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.2.1 Организация долина определить:

a)    требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятегъности после поставки;

b)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования. когда оно известно;

c)    законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d)    любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

h) разрешать проблемы, возникающие в связи с определением требований;

Этот пункт момсет рассматриваться подходящим для определения требований к продукции (п. 7.2.1 ГОСТ РИСО 9001).

7.2.1 Организация долина определить:

a)    требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретною или предполагаемого использования. когда оно известно;

c)    законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d)    любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

Управление несоответствующей продущией в ГОСТ Р ИСО 9001 охватывает разрешение проблем, возникающих в связи с определением требований.

б.З Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Долхма быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Бели применимо, организация догосна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

a)    устранение обнаруженного несоответствия,

b)    санкционирование использования, выпуска ипч приемки продукции, если получаю разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и. где эго применимо, потребителя;

c)    предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;

сл

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

d) действия, адекватные последствиям (или потенциалы ным последствиям) несоответствия, ест несоответствующая продукция выявлена после постает ит начала использования.

После тою как несоответствующая продукция и ставлена. она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

1) дрводеть результаты анализа требований до сведения соответствующих правообладателей для гарантии того, что их потребности и ожидания быт правильно поняты и выражены.

Только те части требования ГОСТ Р И СО 9001. где под «правообладателями» понимаются «потребители» (п. 7.2.2

7.2.2 Организация долхыэ анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам ит заказам) и должен обеспечивать:

a)    определение требований к продукции;

b)    согласование требований контракта ит заказа, отт-чающихся от ранее сформулированных;

c)    способность организации выполнять определенные требования.

Записи реэу/ътатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований. организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

и п. 72.3 ГОСТ Р ИСО 9001

).    7.2.3 Организация должна определять и осуществлять

эффективные меры по поддержанию связи с потребителями. касающиеся:

a)    информации о продухши;

b)    прохождетя запросов, контракта или заказа, включая поправки;

c)    обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

ГОСТ Р 55273—2012

О)

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

j) устанавливать совместно с правообладателями корректность выражения их требований;

Только те части требования ГОСТ Р И СО 9001, где под «правообладателями» понимаются «потребители» (л. 7.2.2

7.2.2 Организация долина а на лизировать требования, относящиеся к продух ти. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие е тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

a)    определение требований к продукции;

b)    согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных:

c)    способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований. организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Бели требования к продукции изменены, организаодя должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

и л. 72.3 ГОСТ Р ЮСО 9001).

7.2.3 Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями. касающиеся:

a)    информации о продукции;

b)    прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

c)    обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

К) документировать требования правообладателей вфор-ме. приемлемой для управления требованиями в течение жизненного одкла и за его пределами;

В ГОСТ Р И СО 9001 для управления требованиями имеются соответствующие положения е л. 7.22 а)

7.2.2 Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, одинятие изменений к контрактам и гм заказам) и должен обеспечивать: а) определение требований к продукции.

и П. 75.3 ГОСТ РИСО 9001.

7.5.3 Ест прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентифи-катей продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.24).

ГОСТ Р 55273—2012

J3 Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

0 поддерживать взаимное соответствие между требованиями правообладателей и потребностями заинтересованных лиц.

Только те части требования ГОСТ Р ИСО 9001, где под «правообладателями» понимаются «потребители» (л. 7.3.7

7.3.7 Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы. а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы. верифицированы и валид>фованы соответствующим образом, а т*же одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки допкен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и лобых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (42.4).

и л. 75.3 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.5.3 Беги прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентифи-кадоей продукции и поддерживать записи а рабочем состоянии (4.2.4).

5.5.3 Процесс анализа требований

5.5.3.1 Цель процесса анализа требований

Цель процесса анализа требований состоит в преобразовании требований правообладателя, выраженных в виде его представлений о желаемых функциональных возможностях, в техническое видение требуемого продукта. способного предоставить такие функциональные возможности.

В ходе этого процесса создается представление о будущей системе, которая сможет удовлетворить требования правообладателей и. если позволят ограничения, не подразумевает какой-/ибо специфической реализации. 6 ре-зу/ътате данного процесса задаются измеримые системные требования, зависящие от видения разработчика, в которых определяется, какими характеристиками должна обладать система и какими долины быть значения этих характеристик, чтобы удовлетворить требования правообладателей.

Без комментариев

5.S.3.3 Деятельность в процессе анализа требований

При реализации процесса анализа требований органиэа-циядолжнэ осуществлять следующие действия в соответствии с принятой поштикои и процедурами:

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО 9001

а) определять функциональные границы систекы а терминах ее поведения и свойств, которые должны быть обеспечены;

ГОСТ Р ИСО 9001 не проводит различий меэду требованиями правообладателя и требованиями системы |п. 7.2.1 а)].

7.2.1 Организация долина определить:

а) требования, установленные потребителями, включая

требования к поставке и деятетъности после поставки.

0) определять каждую функцию, которую система догокна аьюо/ыять. насколько хорошо система, включая операторов. должна выполнять ату функцию, условия, при которых система способна выполнять данную функцию и при которых система наминает и прекращает ее выполнение:

ГОСТ Р ИСО 9001 может пониматься как охватывающий ото требование. но он не обращается спе-доагъно к отдельной области и/м пункту требований (п. 72.1).

7.2.1 Организация долина определить:

a)    требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятеданости после поставки:

b)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования. когда оно известно:

о) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продуктам;

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

с) определять необходимые ограничения по изготовлению системы и ее элементов, которые обусловлены требованиями правообладателей или неизбежными офаничения-ми. связанными с принятием решений;

ГОСТ Р ИСО 9001 монет пониматься как охватывающий это требование. но он не обращается спе-циагъно к вопросам, связанным с определением огр»ныений. что вводятся в действие требованиями правообладателя или которые являются неизбежными ограничениями. связанными с принятием решений (п. 7.2.1 Ь) и d)).

7.2.1 Организация долина определить.

Ь) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования. когда оно известно:

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

d) определять технические пока за те гы и показатели качества при использовании, поодоляющие оценивать технические достижения:

ГОСТ Р ИСО 9001 не касается спе-циа/ъно технических показателей [п. 7.1 а)

7.1 Организация долина планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции долило быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продуктам организация должна установить подходящим для нее образом:

а) цели в облает качества и требования к продукции.

и п. 72.1 d) ГОСТ Р ИСО9001 оди-меняются частично].

7.2.1 Организация долина определить:

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые

организацией как необходимые.

О)

и

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обосмование/Объяснеиие

ГОСТ Р И СО 9001

е) устанавливать системные требования и функции, в со* ответствии с которыми определяются риски и критические параметры системы, связанные с такими свойствами, как здоровье, безопасность, защищенность, беэоткахость, готовность, а также со свойствами обеспечивающих систем;

ГОСТ Р ИСО 9001 может пониматься как охватывающий это требование, но он специальным образом не касается способа установления этих требований {л. 7.2.1 d) РОСТР ИСО 9001].

7.2.1 Организация должна определить:

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые

организацией как необходимые.

f) анализировать целостность системных требований для обеспечения уверенности в том. что каждое требование, пары требований или наборы требований обладают системной целостностью:

ГОСТ Р ИСО 9001 может пониматься как охватывающий это требование. коша при определении требований они тщательно анализируются на предмет обеспечения целостности, таким образом, применяются а 72.1

7.2.1 Организация долина определить:

a)    требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятегъности после поставки;

b)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c)    законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d)    любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

и п. 72.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.2.2 Организация долина анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам и гы заказам) и долкен обеспечивать:

a)    определение требований к продукции;

b)    согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c)    способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований. организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обе еле'^пь. чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

ГОСТ Р 55273—-2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснова ни ©'Объяснение

ГОСТ РИСО 9001

д) демонстрировать связь между системными требованиями и требованиями правообладателей;

ГОСТ Р И СО 9001 в основном не проводит различий между требованиями правообладателя и требованиями системы (п. 7.5.3).

7.5.3 Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация догъкна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать затеи в рабочем состоянии (4.2.4).

h) на протяжении всего жизненного цикла вести учет совокупности системных требований вместе с их обоснованиями. связанными решениями и допущениями.

ГОСТ Р ИСО 9001 требует ясности относительно мер управления для периода сохранения записей, не только применительно к жизненному циклу сметем*, в п. 7.2.2

и п. 73.7 ГОСТ РИСО 9001.

7.2.2 Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

7.3.7 Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы. а затеи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть лроанатзирова-ны. верифицированы и аалидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки догокен включать в оебя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Затеи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (42.4).

5.S.4 Процесс проектирования архитектуры

5.S.4.1 Цепь процесса проектирования архитектуры

Цель процесса проектирования архитектуры состоит в синтезе решения, которое бы удовлетворяло системным требованиям.

Этот процесс выделяет и устанавливает области решения. представленные в виде набора различных проблем управленческого, концептуального и. наконец, реализационного характера. В рамках процесса определяются и исследуются одна или несколько стратегий реализации системы оо столетью детализации, соответствующей техническим и коммерческим требованиям и рискам. Исходя

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

§ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

из этого выбирается решение о проектировании архитектуры. Оно определяется на основе требований к набору системных элементов, из которых компонуется система. Конкретные требования, формулируемые в результате этого процесса, являются основой для проведения верификации реализованной систем и для раэрэботш стратегий номплексирования и верификации.

5.5.43 Деятельность в процессе проектирования архитектуры

При реализации процесса проектирования архитектуры организация должна осуществлять следующие действия а соответствии с принятой политикой и процедурами:

а) определять приемлемые проекты логической архитектуры:

Без комментариев

В случае если под проектом понимается часть процессов жизненного цикла продущии. то тоща может применяться п. 7.1. В этой ситуации. кота выполняется проектирование и разработка, следует включить в рассмотрение а 73.1 ГОСТ РИСО9001.

7.1 Организация долина планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции долило быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели в области качества и требования к продукции:

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c)    необходимую деятельность по верификации и ват-доции. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям {42.4).

Результат этого планирования допкен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечания

1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продущии) и ресурсы, которые предстоит применять к

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

и ото понятие может оодержатьвы-ходные данные проектирования и разработки {п. 7.3.3 Ь) ГОСТ Р ИСО 9001].

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны:

Ь) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию.

Ь) выполнять декомпозицию фунедий системы, определенных в процессе анализа требований, и поставить им в соответствие элементы архитектуры системы, сформировать производные требования, необходимые для такого сопоставления;

Промежуто-иым продуктом архитектурного анализа является результат (аыходоые данные) на стадии проектирования и разработки. Фунедию системы идентифицируют на воде проектирования и разработки (п. 7.32 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.2 Входные данные, относящиеся к требованиям продукции. должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать а себя:

a)    функциональные и эксплуатационные требования;

b)    соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

c)    там. где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

d)    другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

и она является выходным параметрам гфоектирования и разработки (п. 72.3 ГОСТР ИСО 9001).

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены 8 форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующею ислользоеа-

Выходиые данные проектирования и разработки должны:

a)    соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b)    обеспечивать соответствующей информацией по закупкам. производству и обслуживанию;

c)    содержать критерии приемки продукщни или ссылки на них;

d)    определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильною использования.

сп

•ч

ГОСТ Р 55273—2012

g> Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

с) анагыэировэть итоговый гроект архитектуры с цвгъю установления проектных критериев для каждого эле-мента:

Резутоат проектирования анализируется в ходе анагыза проекта и разработки (п. 7.34 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.4 На ооответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a)    оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b)    выявления любых гфоблем и внеоения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны вклочаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анашэа и воех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

d) определять, каше системные требования должны выполняться операторами;

Определение системных требований. выполняемых операторами, осуществляется в ходе планирования процессов жизненного цикла продукции (п. 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели в области качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конфетной продукции;

c)    необходимую деятельность по верификации и ваты-дации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конфетной продушии. а также критерии приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (42.4).

в) определять, доступны ли в готовом виде те элементы технического и программного обеспечения, которые удовлетворяют проектным и интерфейсным критериям;

Соответствует определению закупаемой продукции (л. 7.33 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

ГОСТ Р 55273—-2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a)    соответствовать входным требованиям к проектирова* нию и разработке;

b)    обеспечивать соответствующей информацией по закупкам. производству и обслуживанию;

c)    содержать критерии приемки продухом или ссылки на них;

d)    определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

f) оценивать альтернативные проектные решения, моделируя их с той степенью детагмзации, которая позволяет сравнивать спецификации, выраженные в системных требованиях, с эксплуатационными характеристиками, стоимостными и временными показателями и рисками, выраженными в требованиях правообладателей;

В ГОСТ Р ИСО 9001 это включает использование информации, полученной в ходе предадут их аналогичных проектов.

7.3.2 Входные данные, относящиеся к требованиям к продухом. дол хны быть определены, а записи дол хны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать а себя: с) там. где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов.

Для завершения дздной оцежи и разработки проекта (выходной параметр) применяется л. 7.3.3 ГОСТ Р ИСО 9001

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены е форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а таюке дол хны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проект нфования и разработки должны:

a)    соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b)    обеспечивать соответствующей информацией по заулкам. производству и обслуживанию;

c)    содержать критерии приемш продухом или ссылки на них;

d)    определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильною использования.

и п. 73.4 ГОСТ Р ИСО 9001 для анализа выходных данных

7.3.4 На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки 8 соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a)    оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b)    выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

ГОСТ Р 55273—2012

3 Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

В состав участюнков тасого анализа должны еклочаться представители подразделений, имеющих отношение к аналиэируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и воех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии {4.2.4).

и возможно действия по верификации (п. 7.3.5 ГОСТ Р WCO 9001).

7.36 Верификация должна осуществляться е соответствии с запланированными мерогфиятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (42.4).

д) определять и документировать области взаимодействия между системными элементами и области взаимодействий на границе системы с внешними системами;

Определяется и документируется е качестве выходного параметра проектирования и разработки {п. 73.3).

7.33 Выходные данте проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а таске должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проект ирования и разработки должны:

a)    соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b)    обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию:

c)    содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d)    определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

h) задавать выбранные физические проектные решения в соответствии с порядком проектирования архитектуры в терминах проектных функций, характеристик эксплуатации. поведения, интерфейсов и неизбежных ограничений при реализации проекта:

Задается в качестве выходного параметра проектирования и разработки (п. 7.3.3 ГОСТ Р И СО 9001).

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего ислальэоеа-

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a)    соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b)    обеспечивать соответствующей информацией по закупкам. производству и обслуживанию;

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснова ни ©'Объяснение

ГОСТ Р ИСО 9001

c)    содержать критерии приемки продуктам или ссылки на них;

d)    определять характеристики продукции, существе иные для ее безопасного и правильного использования.

i) вести документальный учет информации по проектированию архитектуры:

ГОСТ Р ИСО 9001 главным образом требует ведения записей в п. 4.2.4

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

и отдегъмо документировать ин-формацию, относящуюся к выездным данным, анализу, эерифика-i*iи и валидации проектированиям разработки, е п. 7.3.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующею использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a)    соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b)    обеспечивать соответствующей информацией по закупкам. производству и обслуживанию:

c)    содержать критерии гфиемки про дух тати или ссылки на них;

d)    определять характеристики продуктам, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Олоддержюать взаимосвязь и взаимозависимость между архитектурой и системными требованиями.

Необходимо идентифицировать гфодухцию. обеспечивать ее прослеживаемость согласно п. 7.5-3 ГОСТ Р ИСО 9001

7.5.3 Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продуктам с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на еоех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

5.5.5 Процесс реализации элементов системы

5.5.5.1 Цель процесса реализации элементов системы

Цель процесса реализации {внедрения элементов системы) состоит в создании заданных (специфицированных) элементов системы.

В яэде этою процесса происходит преобразование заданных поведе*мес*их. интерфейсных и производственных ограничений в действия по реализации, в результате кото* рых в соответствии со сложившимися правилами и технологией создается элемент системы. Системный элемент конструируется или адаптируется путем обработки материалов и (или) информации, соответствующих выбранной технологии реализации, и использования соответствующих технических приемов и дисциплин. Результатом процесса является элемент системы, удовлетворяющий как архитектурным решениям, что подтверждается при верификации. так и требованиям правообладателей, что подтверждается при валидации.

Без комментариев

5.5.5.3 Деятельность в процессе реализации элементов системы

При осуществлении процесса реализации элементов системы организация должна выполнять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процеду рами:

а) разрабатывать стратегию реатэзции элементов системы;

Без комментариев

Общую стратегию для организации планируют как элемент системы менеджмента качества (а 5.42 ГОСТ Р ИСО 9001).

Планирование процессов жизненного цикла продукции при осуществлении проектирования и разработан определяет стратегию каждою проекта (п. 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать:

a)    планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей а области ка чества;

b)    сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснован* ©'Объяснение

ГОСТ РИСО 9001

Ь) определять ограничения, которые стратегия и технология реализации элементов системы налагают на проектные решения;

Ограничения идентифицируют посредством планирования процессов жизненного цикла лродушии {п. 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001) и огре-деления требований, относящихся к продукции.

Ограничения должны включать законодательные и другие обязательные требования (п. 7.2.1 с) ГОСТР ИСО9001]

При планировании процессов жизненного цикла гродук-ту организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели в области качества и требования к продукции;

b)    потребность е разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c)    необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства тою. что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (42.4).

7.1    Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим гфоцеосам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукту органиэату должна установить подходящим для нее образом;

a)    цели в области качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукту;

c)    необходимую деятельность по верификации и валидации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукту соответствуют требованиям (42.4).

7.2.1    Организация должна определить:

с) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукту.

ы

ГОСТ Р 55273—2012

£ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

и анализ требований |п. 7.2.2 а)|.

7.2.2 Оргажэаиия должна анализировать требования, относящиеся к продукте. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам и/v заказам) и должен обеспечивать: а) определение требований к продукции.

Ограничения должны включать законодательные и обязательные требования в качестве входных данных для проектирования (п. 7.3.2 а). Ь)1.

7.3.2 Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции. должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать в себя:

a)    функциональные и эксплуатационные требования:

b)    соответствующие законодательные и другие обязательные требования.

с) реализовывать или адаптедовать системные элементы. используя обеспечивающие системы и определенные материалы е соответствии с заданными процедурами изготовления для производства технических средств, создания программных средств и (или) для обучения операторов.

Входное требоваже для проектирования и разработки преобразуется в выходной параметр (п. 7.33 ГОСТ Р ИСО9001).

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требова-жй к одоектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего испольэова-жя.

Выходоые данные проектирования и разработки должны:

a)    соответствовать входным требоважям к проектирова-жю и разработке;

b)    обеспечивать соответствующей информацией по закупкам. производству и обслуживанию;

c)    содержать критерж приемки продукции или ссылки на

жх;

d)    определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

ГОСТ Р ИСО 9001 акцентирует внимание на управлении в п. 7.5.1.

7.5.1 Оргажзэция должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Отравляемые условия должны включать в себя. там. где это применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    налиже рабочих инструкций в случае необходимости;

c)    применеже подходящего оборудования;

d)    налиже и применение контрольного и измерительного оборудования;

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно вами ©'Объяснение

ГОСТ РИСО 9001

Также рассматривается валидация процессов в качестве аспекта, связанного с внедрением (л. 7.52 ГОСТ РИСО 9001).

е) проведение мониторинга и измерений; б осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

7.5.2 Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация долина продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам. в том числе там, где это применимо:

a)    определенные критерии для анализа и утверждения процессов:

b)    утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала:

c)    применение конкретных методов и процедур:

d)    требования к записям (4.2.4);

e)    повторную валидацию.

1)    Производство технических средств

Необходимо производить технические средства, используя методы доведения до требуемых параметров, формирования и изготовления, соответствующие физической технологии реализации и отобранным материалам. В случае необходимости техиичеоие средства испытываются для подтверждения заданных характеристик качества продукции.

2)    Создание программных средств

Требуется кодировать программные элементы и в случае необходимости компилировать, проверять и тестировать их для обеспечения соответствия проектным критериям. В Изменении № 1 к ИСО/МЭК 12207 рассматриваются процессы для системных элементов, реатзованных в виде программных средств.

В ГОСТ Р ИСО 9001 не имеется четного требования в отношении производства технических средств. Использование подходящего оборудования отражено в п. 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001 как относящегося к производству технических средств.

В ГОСТ Р ИСО 9001 не имеется четкого требования в отношении создания программных средств. Создание программных средств мажет рассматриваться 8 качестве элемента проектирования и разработки {п. 7.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.5.1    Организация долина планировать и осуществлять производство и обслуживание а управляемых условиях управляемые условия долины включать в себя. там. где это применимо:

c)    применение подходящего оборудования:

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования.

7.3.1    Организация догокна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессам).

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a)    стадии проектирования и разработки;

b)    проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

c)    ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

-4

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТР ИСО 9001

Организация допкна управлять взаимодействием различных трупп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

Создание программных средств мажет быть также отнесено к обеспечению информацией или оборудованием (п. 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять гфоиэводство и обслужившие в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. тал. где эго применимо:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

с) применение подходящего оборудования.

3) Обучение операторов

Необходимо осуществлять обучение и подготовку операторов к выполнению задач в соответствии со стандартами. устанавливающими требования к эксплуатационным характеристикам и процедурам функционирования, а в случав необходимости подтверждать, что заданный диапазон их возможностей и уровень компетентности были достигнуты. В обучение может входить получение сведении о среде функционирования, в том числе об обнаружении ошибок и инструкциях по локализации последствий ошибок;

Если осуществление операций входит в сферу ответственности поставщика. ГОСТ Р ИСО 9001 содержит требования, касающиеся оценки компетентности |п. 6.2.2b)].

6.2.2 Организация должна:

Р) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности.

Если осуществление операций входит в сферу ответственности покупателя, то обучение и подготовка — это одна из услуг, оказываемых поставщиком [п. 75.1 f) ГОСТ Р ИСО 9001]

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. там. оде эго применимо:

1) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

d) вести регистрацию доказательств соответствия элементов системы соглашениям с поставщиками, законодательствуй политике организации;

Аналогичные задачи описываются ап. 4.2.4 ГОСТР ИСО 9001.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснен не

ГОСТ Р ИСО9001

Идентификация тех записей, которые нужно вести и подпархивать, определена вп. 7.1 d) ГОСТ Р ИСО 9001.

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизнежого цикла продукции. Планирование лроцеооое жизнежого цикла продукции должно быть согласовано стребоваж-ями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненною цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизнежого цикла продуби и продукция соответствуют требованиям (42.4).

Это выполняется в ходе анализа проекта (п. 7.3.4),

7.3.4 На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям.

В состав участников такого анализа должны екгьо чаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анатыза и еоех необходимых действий должки поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

верификации (п. 7.35)

7.3.5 Верификация должна осуществляться в соответствии с эаплажроважыми мероприятиями (7.3.1 )с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

и валидации (п. 7.3.6 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.6 Валидация дооекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (73.1) с ue/ъю удостовериться, что получежая в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидажи и всех необходимых действий должны поддерживаться 8 рабочем состоянии (4.2.4).

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

Вместе с мониторингом и измерением продукции (п. 6.2.4).

6.2.4 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продушин. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Зал исидалжиыук аз ыеатьлицо(а). санкционировавшее^) выпуск продукции (42.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех лор. пока вое запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим ПОЛНОМОЧНЫМ лицом или органом и. где это применимо, потребителем.

в) упаковывать элемент системы и хранить его в соответствующем виде.

Эта задача мевкет охватываться в ГОСТ Р И СО 9001 пунктом, содержащим требования по сохранению соответствия (п. 7.5.5).

7.5.5 Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Ест эго применимо, сохранение соответствия гфодухции должно включать в себя идентификацию. погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

5.5.6 Процесс комплексирования

5.5.6.1 Цель процесса комппексирования

Цель процесса комплексирования заключается а сборке системы согласно архитектурному проекту.

В ходе этого процесса системные элементы комбинируются таким обрахм. чтобы сформировать конфигурацию всей системы или ее части и создать продукт в соответствии с заданными системными требованиями.

Без комментариев

5.5.6.3 Деятельность в процессе комплексирования

При реализации процесса комплессирования организация деляна осуществлять следующие действия в соответствии с гфннятой политикой и процедурами:

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосмование/Обьяснение

ГОСТ РИСО 9001

а) определять последовательность и стратегию сборки системы, которые минимизируют риски в процессе комплексно ования;

Общую стратегию для организации планируют как элемент системы менеджмента качества (л. 5.42 ГОСТ РИСО 9001).

Планирование процессов храненного цикла продоции три осуществлении проектирования и разработки определяет стратегию каждого проекта (л. 7.1).

Там тде требуется проектирование и разработка, может гфнменятъся л. 7.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать:

a)    планирование создания, поддерхэния и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества:

b)    сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

7.1    Организация дэлхыа планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4-1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели в области качества и требования к гродущии;

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции:

c)    необходимую деятельность по верификации и ваги-дэции. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а такие критерии приемки продукции:

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы храненного цикла продукции и продукте соответствуют требованиям (42.4).

7.3.1    Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a)    стадии проектирования и разработки:

b)    проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих какдой стадии проектирования и разработки:

c)    ответственность и погыомо'ыя в области проектирова ния и разработки.

Организация догокна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой. 8 целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

Результаты планьфоеания должны актуализироваться, если это необходимо, в процеоое проектирования и раз* работки.

и соответствующая верификация (п. 7.3.5 ГОСТ Р ИСО 9001)

7.3.5 Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мерогфиятиями (7.3.1 )с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификацт и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

и валидация (п. 7.3.6 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.6 Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1). с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидати и всех необходимых действий должны поддерживаться е рабочем состоянии (4.2.4).

Ь) идентифицировать ограничения на конструктивные решения. возникающие в результате следования стратегии комплексироеания;

Такое понятие как комллексирова-ние не определено в ГОСТ Р ИСО 9001. однако в том случае, ест организация желает это сделать, она может это определить в рамках деятельности по планированию качества (п. 7.1 ГОСТ Р ИСО

9001).

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к друг юз процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели в области качества и требования к продукции.

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c)    необходимую деятельность по верификации и ват-дации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продушин, а также критерии приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (42.4).

ГОСТ Р 55273—-2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснен не

ГОСТР ИСО 9001

с) получать системы, обеспечивающие к ом плетем ро ванне, и необходимые материалы в соответствии с установленными процедурами комплекс»рования;

Обеспечивающая система рассматривается в качестве инфраструктуры {п. 63 ГОСТ Р ИСО 9001).

6.3 Организация должна огределять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура мохет включать в себя, если применимо:

a)    эдатя, рабочее пространство и связанные с ним средства труда:

b)    оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

c) службыобеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).

Приобретение необходимых материалов осуществляется посредством закупочной деятельности {а 7.4.1 ГОСТР ИСО 9001).

7.4.1 Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по от-нооюнюо к поставщику и закупленной продутый. должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продуфии или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны фитерии отбора, оцеит и повторной оцент. Запит результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оцтки. долмыы поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Планирование и реализация систем. обеспечивающих комплек-сирование. может осуществляться в ходе процесса управления производством и обслуживанием (п. 73.1 ГОСТР ИСО 9001).

7.5.1 Организация долхыа планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. там. где это применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций е случае необходимости;

c)    применение подходящего оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)    проведение мониторинга и измерений;

f)    осуществление выпуска, поставки и действий после постает продукции.

ГОСТ Р 55273—2012

® Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9X1

d) получать системные элементы согласно графикам;

Системные элементы, полученные от поставщиков, выполняются посредством закупочной деятельности (п. 7.4.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.4.1 Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продущии установленным требованиям к закупкам. Тип и степе»» управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценш. Записи результатов оценивания любых необходимых действий. вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (42.4).

Это требование осуществляется, если оно установлено в плане по качеству (л. 7.1) в ходе выполнения действий согласно п. 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9X1.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. там. где эго применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c)    применение подходящего оборудования;

d)    на/ычие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)    проведение мониторинга и измерений;

() осуществление выпуска, поставки и действий после постает продукции.

Или же системные элементы получают от процессов, связанных с сохранением соответствия и хранением {п. 7.5.5 ГОСТ Р ИСО 9X1).

7.5.5 Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и е процессе поставки к месту назначения в цвтпх поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это гфименимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию. погрузо-ыо-разгруэомные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также лрименыю и к составьым частям продукции.

е) гарантировать, что системные элементы были верифицированы на соответствие критериям приемки, указанным е соглашении;

верификацию выполняют путем анализа проекта (п. 7.3.4 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.4 На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснован* ©'Объяснение

ГОСТ РИСО9001

a)    оцениеаниясяособности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b)    выявления любых проблем и внесения предложений по необхтдимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым)сгэдии(ям)проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий долины поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

его верификации (л. 7.3.5 ГОСТ Р ИСО9001)

7.3.5 Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мерогриятиями (7.3.1 )сцелью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий долины поддерживаться в рабочем состоянии (4.24).

и валидации (п. 7.3.6 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.6 Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с целью удостовериться, что полученная а результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидадоя долина быть завершена до поставки или применения лро-дукдои. Записи результатов валидадои и всех необходо-мых действий должны поддерживаться в рабочем состояли (4.2.4).

Если системные элементы полу* чают от внешних сторон, тогда применяется п. 7.4.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.4.3 Организация догокна разработать и осуществлять контро/ъ или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продушин установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация дол»на установить меры по верификации и порядок выпуска продушин в информации по закупкам.

и верификация того, что требования к продукции были ооблкщены. включена е п. 8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.4 Организация дол хна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции 8 целях верифика-дои соблюдения требоважй к продукцдо- Это должно осуществляться на соответствующих стадоях процесса жизненного цюла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

Свидетельства соответствия фотариям приемки должны поддерживаться 8 рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а). санкиионировав-шее(ие) вьлусх продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должш осуществляться др тех пор, пока все запла

нированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и. где ото применимо, потребителем.

f) ко мл лек сир os ать системные элементы в соответствии с применяемыми описаниями контроля интерфейсов и установленными процедурами сборки, используя заданные средства интеграции;

Такое понятие как комплексированне не определено в ГОСТ Р ИСО 9001. однако в том случае, если организация желает это сделать, она может это определить в рамках деятельности по планированию качества

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Мт равняемые условия должны включать в себя, там, где эго применимо;

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c)    применение подходящего оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)    проведение мониторинга и измерений;

б осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Входное требование для гфоекти-рования и разработки преобразуется в выходной параметр (п. 7.3.3 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены 8 форме, подаодящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использова-

Выходные данные проектирования и разработки должны;

a)    соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b)    обеспечивать соответствующей информацией по закупкам. производству и обслуживанию;

c)    содержать критерии прием»! про дух tain или ссылки на них;

d)    определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

ГОСТ Р 55273—-2012

со

У1

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

д) вести учет информации, касающейся комплексирова-ния, а соответствующей базе данных;

Записи, касающиеся комплекс»-рования, выполняются в соответствии с требованиями по убавлению записями.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, долины находиться под управлением.

И учет такой информации планируется как часть процессов храненного цикла продукции п. 7.1 d) ГОСТ РИСО 9001

7.1 Организация делима планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукши Планирование процессов жизненного цикла продукции долхмо быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненною цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом;

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства тою. что процессы храненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (42.4).

Решение вопрооов. касающихся проблем, выполняют в соответствии с требованиями, направленными на постоянное улучшение (л. 8.5.1 ГОСТ Р ИСО9001),

8.5.1 Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей е области качества, результатов аудитов, анализа дажых. корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

и требованиями для корректирую- 8.5.2 Организация долхна предпринимать корректирующих действий (п. 6.5.2).    щие действия в целях устранения причин несоответствий

для предупреждения повторною их возникновения. Корректирующие действия догкны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Долхма быть разработана документированная процедура для определения требований;

а)    к анализу несоответствий (вкпочая жалобы потребителей);

б)    к установлению причин несоответствий;

c)    к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d)    к определению и осуществлению необходимых действий;

e)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

{) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

ГОСТ Р 55273—2012

§ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ РИСО9001

5.5.7 Процесс верификации

5.5.7.1 Цели верификации

Цель процесса верификации состоит в подтверждении того, что заданные требования проекта полностью реализованы в системе.

В ходе этого процесса получают информацию, которая требуется для совершения действий по устранению недостатков. что позволяет корректировать несоответствия в реализованном системе или процессы, происходящие в ней.

Без комментариев

5.5.7.3 Деятельность в процессе верификации

При реализации процесса верификации организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой погытикой и процедурами:

Без комментариев

а) определять стратегию верификации систем е течение жизненного докла;

Определение стратегии является элементом планирования системы менеджмента качества организаций 5.42 ГОСТ РИСО9001).

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать:

a)    планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1. а также для достижения целей 8 области качества;

b)    сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

Определение стратегии является элементом планирования организации в области проектирования и разработки {п. 7.3.1).

7.3.1 Организация догскна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закуткам.

Ь) определять план верификации, основываясь на системных требованиях:

Верификация планирования является элементом планирования процессов жизненного цикла продукции {п. 7.1).

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного дохла проекции. Планирование гфоцесеов жизненного докла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ РИСО 9001

При планировании процессов жизненного цикла доодук-ции организатачя должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели в области качества и требования к продукции:

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной гродук-1*и;

c)    необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продухам;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства тоге, что процессы храненного цикла продуктам и продукция соответствуют требованиям (42.4).

с) идентифицировать и сообщать о потенциальных огра-нгениях на проектные решения:

В ГОСТ Р ИСО 9001 не имеется прямых ссылок, касающихся возможных ограничений на проектные решения.

d) подготавливать обеслемвающую систему, а также соответствующие средства, оборудование и операторов к проведению верификации:

Для подготовки обеспечивающей системы и соответствующих средств, оборудования и операторов требуются необходимые ресурсы (п. 6.1 ГОСТ РИСО 9001),

6.1 Организация должна определить и обеспечивать ресурсы. требуемые:

a)    для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности:

b)    для повышения удовлетворенности потребителей путем еьголнения их требований.

инфраструктура (л. 6.3 ГОСТ Р ИСО9001)

6.3 Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура момет включать в себя, если применимо:

a)    здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

b)    оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

c)    службы обеспечения (тэсие как транспорт, связь или информационные системы).

и производственная среда (л. 6.4 ГОСТ РИСО 9001).

6.4 Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продушин, и управлять ею.

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

Планирование конкретной верификации проекта может раосма-триеаться s качестве элемента планирования процессов жизнен* но го цикла продукции (п. 71 с) ГОСТ РИСО 9001).

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции др/мсно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

с) необходимую деятельность по верификации и валидации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конфетной продукции, а также критерии приемки про-

дукдаи.

в) осуществлять верификацию для демонстрации соответствия заданным проектным требованиям;

Верификация планируется в п. 7.1 и требования, связанные с ее осуществлением. содержатся толы» вп. 7.5.1 ГОСТ Р ИС09001

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Отравляемые условия должны включать в себя. там. где это применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    нали|-ме рабоых тструкций в случае необходимости;

c)    применение подходящего оборудования;

d)    нагычие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)    проведение мониторинга и измерений;

б осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

и п. 82.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.4 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стэдоях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее^) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор. пака все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

ГОСТ Р 55273—-2012

GO

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

f) формировать доступные верификациожые данные о Верификационные данные следу-системе;    ет поддерживать согласно «Управ

лению записями» (п. 4.2.4 ГОСТ Р ИСО9001).

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под убавлением.

и отдельно для записей, относящиеся к верификации, применяется п. 7.3.5 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.3.5 (частично) Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

д) анализировать и регистрировать информацию о верификации. отклонениях и корректирующих действиях, а так»* составлять соответствующие отчеты.

«Анализ», «информация о верификации. отклонениях и корректирующих действиях» относится к п. 8.4 ГОСТ РИСО 9001.

8.4 Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой облает возможно посгояжое повышение результативности системы менеджмента качества. Дажые должны включать в себя ж формацию. лолучежую в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a)    к удовлетворенности потребителей (82.1);

b)    к соответствию требованиям к продукции (62.4);

c)    к характеристикам и тенденодям процессов и продукции. включая возможности проведения одедупреждаю-щих действий (8.2.3 и 8.24);

d)    к поставщикам (7.4).

«Корректирующие действия» спно- 8.5.2 Организация должна лредлрижмзть корректирую* сятся к л. 68.2 ГОСТ Р ИСО 9001 ■ щие действия е целях устранения лричж несоответствий

для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия догокны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требоважй:

a)    к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b)    к установлению причин несоответствий;

c)    к оцениванию нео&содимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий:

d)    к определению и осуществлению необходимых действий;

e)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

() к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

ГОСТ Р 55273—2012

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ РИСО9001

Проанализированные данные, относящиеся к верификации, могут в дальнейшем использоваться для «Предупреждающих действий» (а 85.3 ГОСТ РИСО 9001).

8.5.3 Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)    к установлению потенциальных несоответствий и их гфнчин;

b)    к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий:

c)    к определению и осуществлению необходимых действий;

d)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e)    к анализу результативности предпринятых предупреждающих дейстеий.

5.5.6 Процесс передачи

5.5.8.1 Цель процесса передачи

Цель процесса передачи состоит в достижении способности обеспечивать услуги в среда функционирования согласно заданным требованиям правообладателей.

В ходе этою процесса в соответствии с соглашениями приводится в рабочее состояние верифицированная система вместе с соответствующими обеспечивающими системами, например, операционной системой, системой поддержки, системой обучения операторов, системой обучения пользователей.

Без комментариев

5.5.83 Деятельность в процессе передачи

В процессе передачи организация должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

а) определять стратегию передачи;

Передача может рассматриваться в качестве изменения системы. Подготовка стратегии передачи понимается как элемент планирования системы вобласти качества согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, изложенным в п. 5.4.2 а) и Ь).

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать:

a)    планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества:

b)    сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

В некоторых ситуациях передана может относиться к изменениям, связанным с продукцией. Это тре-бованне мохет рассматриваться как элемент обеспечения целостности системы, что является задачей ГОСТ Р ИСО 9001 (л. 7.1).

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного шкла продуктам. Планирование процессов жизненного цикла продукции долхяо быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продук

ции организация должна установить подходам им для нее образом:

a)    цели е области качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продук

ции;

c)    необходимую деятельность по верификации и ваш-дации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы храненного цикла продукции и продукта соответствуют требованиям (42.4).

Эта деятельность показывает схожесть с установкой, которая является требованием п. 7.5.1 ГОСТ Р ИСО9001.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Vtiравняемые условия должны включать а себя. там. где эго применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c)    применение подходящею оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования,

e)    проведение мониторинга и измерений:

f)    осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Так как эта деятельность таоке относится к людским ресурсам, то этот вопрос касается требований, излаженных е п. 6.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

6.21 Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученною образования, подготовят, навитое и опыта.

ГОСТ Р 55273—2012

® Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТР ИСО 9001

Ь) проводить подготовку места для размещения в со от ветел еии с требованиями по установке;

Подготовка места для размещения может пониматься кас элемент менеджмента ресурсов, включая идентификацию производственной среды. Это относится к требованию л. 6.3 ГОСТ Р И СО 9001

6.3 Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в оебя. если применимо;

a)    здания, рабочее пространство и связанные с ним средства трдо;

b)    оборудование для процессов (как технические, так и программные средства):

c) службы обеспечения (такие кас транспорт, связь или информационные системы).

ил.6.4 ГОСТР ИСО9001.

6.4 Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Это может быть элементом управления производством и обслуживанием а 75.1 б ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. там. аде это применимо;

б осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

с) выполнить поставку системы в задетое место и в установленные сроки для приведения ее в рабочее состояние;

С позиций ГОСТ Р ИСО 9001 поставка означает осуществление постановки системы. Это мажет рассматриваться в связи с требованием п. 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001. т. е. применительно к производству.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать а себя, там, аде это применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c)    применение подходящего оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)    проведение мониторинга и измерений;

f)    осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

d) установить систему на рабочем месте и связать ее со средой функционирования согласно спецификами;

VtranoeKa системы может рассматриваться как составная часть гфоизводства (п. 7.5.1) с позиций ГОСТР ИСО9001.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание а управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. там. аде это применимо:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснова ни ©'Объяснение

ГОСТ Р ИСО9001

b)    наличие рабочих инструкций е случае необходимости;

c)    применение подходящего оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)    проведение мониторинга и измерений;

0 осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Это также может включать вопросы. связанные с охраной офужаю-щей среды, что относится к п. 64 ГОСТ Р ИСО 9001.

6.4 Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

е) продемонстрировать, что система установлена надлежащим образом:

Демонстрашя надлежащей установки может быть верифицирована с трех позиций, те. надлежащего управления производством, аерифика^и внедрения про-цесса и верификации продукции {П. 76.1).

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. там. где это применимо;

a)    наличие информации, описывающей характеристики продуядии;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости:

c)    применение подходящего оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования:

e)    проведение мониторинга и измерений;

f)    осуществление выпуска, поставки и действий после по-ставки продукции.

Надлежащая установка мажет быть проверена посредством мониторинга процессов {п. 6.23 ГОСТ РИСО 9001).

6.23 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где ото применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Надлежащая установка может быть проверена посредством мониторинга продукции (п. 8.24 ГОСТ Р ИСО 9001).

8.2.4 Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции е целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цжла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

и

ГОСТ Р 55273—2012

jg Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обо сноважа'Обь ясней ив

ГОСТ Р ИСО9001

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем оостояжи.

Записи долммыукзэыватьлицо(а). санкциои>ф08авшее(ие) еьлусх продукции (42.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должш осуществляться др тех пор. пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и. где это применимо, потребителем.

f) активизировать систему;

Когда этот вопрос рассматривается в так называемом плане по качеству, это мажет охватывать действия по выполнению мероприятий плана по качеству.

Так как требования п. 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001 рассматривается как внедрение плана по качеству, то действия по активации системы понимаются как эквивалентные действиям по внедрению плана по качеству, что охватьеэетсяп. 7.5.1. В противном случае ГОСТ Р ИСО 9001 не имеет никасого отношения к этой деятельности.

7.5.1 (или ничего) Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должш включать в себя. там. где это применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости:

c)    применение подходящею оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)    проведение мониторинга и измерений;

1) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки гфодухции.

д) продемонстрировать способность установленной системы выполнять требуемые фумсиии;

Когда этот вопрос рассматривают в так называемом плане по качеству, это мажет охватывать действия по выполнению мероприятий плана по качеству (п. 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.5.1 Организация долмма планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия долхыы включать в себя, там. где эго применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продушин;

b)    наличие рабочих инструший в случае необходимости;

c)    применение подходящего оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования:

e)    проведение мониторинга и измерений;

f)    осуществление выпуска, поставки и действий после поставки предушии.

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

Чтобы продемонстрировать способность установленной системы выполнять требуемые функции, следует осуществлять мониторинг и измерение продукции на предмет ее адекватности (п. 82.4 ГОСТ Р ИСО 9001).

8.2.4 Организация долина осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции а целях эерифика-1*1и соблюдения требований к продукции. Это долило осуществляться на соответствующих стадиях процесса хм эн ого цжла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться а рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а). санкционировав-шее(ие) выпуск про дух тми (4.2.4).

Вьлусх продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор. пока асе запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и. где это применимо, потребителем.

h) вести документированный учет данных по установке, включая рабочую конфигурацию, обнаруженные откло-нения, предпринятые действия и уроки, извлеченные из опыта этих действий.

В ГОСТ Р ИСО 9001 не установлено конкретных требований для за* пиоей. касающихся режимов функционирования и эксплуатации. Однако ГОСТ Р ИСО 9001 в общем порядсе требует управления эапи-сямив п.4.2.4.

4.2.4 Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

5.5.9 Процесс валидации

5.5.9.1 Цель процесса валидации

Цель процесса валидации заключается е получении объективных доказательств того, что функции, обеспечиваемые системой гфи ее использовании, соответствуют требованиям правообладателей.

В ходе данною процесса выполняется сравнительная оценка и подтверждается тот факт, что требования правообладателей правильно определены. В случае обнаружения отклонений они регистрируются и корректируются. Вашдация системы утверждается правообладателями.

Без комментариев

5.5.9.3 Деятельность в процессе валидации

При реализации процесса валидации организащтя должна осуществлять следующие действия в соответствии с принятой политикой и процедурами:

Без комментариев

ю

UI

ГОСТ Р 55273—2012

§ Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

а) определять стратегию валидации реализуемых системой фумщий е среде функционирования при условии достижения удовлетворенности правообладателей;

Определение стратегии является элементом планирования системы менеджмента качества органиээ-ции (п. 5.42 ГОСТ Р ИСО 9001).

О пределание стратегии является составной частью процессов жизненного цнесла лродухцю) (п. 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

Определение стратегии является элементом планирования организации в области проектирования и разработки (а 7.3.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать;

a)    планирование ооздания. поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b)    сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

7.1    Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жиз не много цикла продукции. Планирование процеооое жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим гроцессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели е области качества и требования к продукции;

b)    потребность а разработке процессов и документов, а также е обеспечении ресурсами для конкретной гфодук-ции;

c)    необходимую деятельность по верификации и ваш-дации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (42.4).

7.3.1    Организация долкна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.

В ходе планирования, проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a)    стадии проектирования и разработки;

b)    проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектированиям разработки;

c)    ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация догокна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно вами ©'Объяснен не

ГОСТРИСО 9001

Ь) подготавливать план валидации:

Планирование валидации является элементом планирования процессов жизненного цикла продукций. 7.1 ГОСТРИСО 9001).

Определение стадий валидации является элементом планирования органиэащи в области проектирования и разработки (л. 7.3.1).

Результаты планирования долины актуализироваться, если это неоСкодимо. в процессе проектирования и разработки.

7.1    Организация долина планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование гфоцесеов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели в области качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукта;

c)    необходимую деятельность по верификации и валидации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жиэнежого цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (42.4).

7.3.1    Организация догокна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессам!.

В ходе планирования, проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a)    стадии проектирования и разработки;

b)    проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

c)    ответственность и потоможя в области проектирования и разработки.

Организация догокна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки

ГОСТ Р 55273—2012

Jg Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

План валидаиии должен быть в соответствии с валидацией процессов по управлению производством и обслуживанием (п. 7.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001), осуществляемой организацией.

7.5.2 Организация должна валидироеать все процеосы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация дол яма продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам. в том числе там. где это применимо:

a)    определенные фитерт для анализа и утверждения процессов:

b)    утверждение соответствующего оборудования и доли-фикации персонала;

c)    применение конфетных методов и процедур:

d)    требования к записям (4.2.4);

e)    повторную валидацию.

с) убеждаться в готовности операторов, обеспечивающих систем и соответствующего оборудования для проведе* ния валидаиии;

Для проведения валидации следует осуществлять планирование (л. 7.1 ГОСТ Р ИСО9001).

7.1 Организация долина планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продушин должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла гродук-ции организация должна установить подходящим для нее образом;

a)    цели в области качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конфетной продукции;

c)    необходимую деятельность по верификации и валидации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конфетной продукции, а также критерии притки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (42.4).

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

Для обеспечения валидации и соответствующих средств необходимо рассматривать условия согласно п. 7.5.1 ГОСТ РИСО 9001.

7.5.1 Организация делима планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия делимы включать в себя. там. где это применимо:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости:

c)    применение подходящего оборудования:

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)    проведение мониторинга и измерений;

f)    осуществление выггу&а. поставки и действий после постает продукции.

Для обеспечения валидадеи и соответствующих средств необходимо рассматривать процессы согласно л. 7.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.2 Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продудии или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процеооое достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам. в том числе там. где это применимо:

a)    определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b)    утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c)    применение конфетных методов и процедур;

d)    требования к записям (4.2.4);

e)    повторную валидацию.

Для обеспечения валидации может потребоваться управление соответствующими средствами согласно тому, что описано в п. 7.6 ГОСТЯ ИСО9001.

7.6 Организация должна опредешть мониторинг и измерения. которые предстоит осуществлять, а также оборудование для монитор га и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

ГОСТ Р 55273—2012

100

Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

d) проводить валидацию для демонстрации соответствия функциональных возможностей системы требованиям правообладателей;

Для демонстрации соответствия услуг требованиям правообладателей необходимо рассматривать процессы согласно тому, что описано в п. 7.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a)    откалибровано и/или поверено в установленные периоды или передел) применением по эталонам, передающим размеры единиц есравнении с международными или национагьными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для кэгыброеки или поверки, дрлхма быть зарегистрирована (4.2.4);

b)    отрегулировано и гы повторно отрегулировано по мере необходимости;

c)    идентифицировано в целях установления статуса кагы-бровки:

d)    защищено от регулировок, которые сделагы бы недействительными результатыизморения;

e)    защищено от повреждения и ухудшения состояния в годе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация догекна предпринять соответствующее действие в отношении таяол) оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибров»! и поверки должны поддерживаться е рабочем состоянии (4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные профаммные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предваритегъно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание — Подтверждение соответствия компьютерного профаммного обеспечения предполагаемому применению обычно гфвдусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

7.5.2 Организация должна валидироватъ асе процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

Валидагяя долина продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам. в том числе там. где зто применимо:

a)    определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b)    утверждение соответствующего оборудования и доли-фикации персонала;

c)    применение конкретных методов и процедур:

d)    требования к записям (4.2.4);

e)    повторную валидацию.

Для демонстрации соответствия услуг требованиям правообладателей необходимо обеспечить соответствие требованиям согласно тому, что описано в п. 7.3.6 ГОСТ РИСО 9001.

7.3.6 Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валедадоя должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

о) приводить данные по валидации в соответствие с законодательством. регулирующими требованиям или требованиями производственного сектора:

Для предоставления данных по валидации необходимо рассматривать процессы согласно тому, что описано а п. 75.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.2 Организация должна валидировать все лроцеосы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингам или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после немала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидамя должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам. в том числе там. где это применимо:

a)    определенные критерии для анализа и утверждения процессов:

b)    утверждение соответствующего оборудования и кваш-фикации персонала;

c)    применение конкретных методов и процедур:

d)    требования к записям (4.2.4);

e)    повторную валидацию.

о

ГОСТ Р 55273—2012

102

Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

Для предоставления данных о вагыдации необходимо рассматривать вопрос об обеспечении выполнения требований согласно тому, что описано в п. 7.3.6 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.3.6 Валидаиия проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где ото практически возможно, валидаиия должна быть завершена до постает или применения проекции. Записи результатов валидации и воех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

f) согласно условиям соглашений или организационным целям проводить валидацию с изолированием той части системы, в которой могут возникать несоответствия;

Для проведения валидации с изолированием несоответствующей части системы необходимо выполнять требования согласно тому, что описано в п. 73.6 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.3.6 Валидация гфоекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1). с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или гфвдполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до постает или применения проекции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

9) анализировать, регистрировать и составлять отчеты по валидационным данным в соответствии с критериями, определенными стратегией валидации.

Для анализа, регистрации и составления отчета по валидационным данным следует осуществлять планирование (п. 7.1 ГОСТР ИСО 9001).

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

с) необходимую деятельность по верификации и ваш-дации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции.

Может также применяться валидация процессов (п. 75.2).

7.5.2 Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

ГОСТ Р 55273—-2012

103

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснение

ГОСТ РИСО 9001

В общем случае л. 8.1 а) ГОСТ Р ИСО 9001 также применим дляана-шза. регистрации и составления отчета по валидационным данным.

Специально для анализа дажых применяется п. 8.4.

Валидашя долина продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам. в том числе там. где это применимо:

a)    определенные фитерии для анализа и утверждения процессов;

b)    утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c)    применение конкретных методов и гроцедур;

d)    требования к записям (4.2.4);

e)    повторную валидацию.

6.1 Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия требованиям к продукши.

8.4 Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постояжое повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны вкпочатьвсебя ж формацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a)    к удовлетворенности потребителей (82.1);

b)    к соответствию требованиям к продукции (82.4);

c)    к характеристикам и тенд&иэтям лроцвосов и продукции. включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d)    к поставщикам (7.4).

5.5.10 Процесс функционирования

5.5.10.1 Цель процесса функционирования

Цель процесса функционирования состоит в использовании системы для выполнения заданных функций.

В ходе этого процесса назначается персонал для работы а системе контроля выполнения функций и рабочих характеристик взаимодействия в звене «оператор — система».

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

104

Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обосноваже/Обьяснение

Для поддержания соответствующих услуг определяются и анализируются проблемы функционирования, связанные с соглашениями, требованиями граеообладателей и организационными ограничениями.

5.5.10.3 Деятельность в процессе функционирования

ГОСТ Р И СО 9001

При реализации процесса функционирования организация в соответствии с принятой политикой и процедурами должна осуществлять следующие действия:

Без комментариев

а) подготавливать стратегию функционирования;

Подготовка стратегии функционирования может рассматриваться как планирование системы в области качества (а 54.2 ГОСТ Р ИСО 9001).

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать: а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1. а также для достижения целей в области качества;

0) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

Функционирование монет охватывать требование для производства. в таком случае этот вопрос может иметь отношение к планированию качества продукции {п. 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.1 Организация долина планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жиэнежого дохла продукции. Планирование процессов жиэнежого цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). При лланированж процессов жизненного цикла продух-дои организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цепи в облает качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c)    необходимую деятельность по верификации и ваш-дации. мониторингу, измережю, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции:

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жиэнежого цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (42.4).

Ь) получать другие услуги, относящиеся к функдоожро- Суть этого вопроса имеет отноше-аанию системы;    же к закупочной деятельности е

ГОСТ Р ИСО 9001 (п. 7.4.1), особенно к оценке поставщиков.

7.4.1 Организация должна обеспечивать соответствие за-куплежой продукции устдоовлежым требованиям к закуткам. Тип и степень угфэвлежя. применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жиэнежого цикла продукции или готовую продукцию.

ГОСТ Р 55273—-2012

105

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснен не

ГОСТ Р ИСО9001

Организация должна оценюать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны фитерии отбора, оценки и повторной оценю). Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться а рабочем состоянии {4.2.4).

Когда организация получает что-либо извне системы, это мажет комтрол>раеатъся в управляемых условиях для обеспечения управления производством (п. 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001).

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны жлючать в себя, там. где это применимо:

a)    наличие информацт, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c)    применение подходящего оборудования;

d)    нэ/ычие и применение контрольного и измерительного оборудования;

в) проведение мониторинга и измерений; f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки лродуедии.

с) назначать на должности операторов обученный и квалифицированный персонал;

Вопросы, относящиеся к людским ресурсам, рассматриваются в л. 6.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

6.2.1    Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

6.2.2    Организация должна:

a)    определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая ешяет на соответствие требованиям к качеству гродушии;

b)    где это возможно, обеспечивать подготовку или пред-грин иметь другие действия в целях достижения необходимой компетентности:

c)    оценивать результативность принятых мер:

d)    обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей а области качества;

e)    поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

ГОСТ Р 55273—2012

106

Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

ОбосмованиеГОбъясиение

ГОСТ РИСО9001

d) активизировать систему в заданных условиях функционирования для гфедстаеления примеров функций или продолжения непрерывного выполнения функций в соответствии с целевым назначением:

В ГОСТ Р ИСО9001 не имеется понятия функционирования, но оно могло бы быть установлено. В случае если для функционирования системы нужно осуществлять планирование, то это могло бы вьпол-нятьсяеп. 7.5.1 ГОСТР ИСО9001.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание 8 управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. тал. где эго применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости:

c)    применение подходящею оборудования:

d)    нашчие и применение контрольного и измерительного оборудовали,

e)    проведение мониторинга и измерений;

() осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

в) применять материалы, требуемые для поддержания необходимых услуг

Для применения материалов, нуж-шни материал, перед тем как им распорядиться, необходимо достать.

Для получения материалов в ГОСТ Р ИСО 9001 применяются требования. установленные вп. 7.4.1 ГОСТ Р WCO 9001.

7.4.1 Организация должна обеспечивать соответствие за купленной гфодукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или ютовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться е рабочем состоянии (4.2.4).

Для поддержания качества производство должно осуществляться в управляемых условиях. Такое управление описано в п. 7.5.1 ГОСТ РИСО 9001.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. там. где это применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продушин;

b)    наличие рабочих инструкций а случае необходимости;

c)    применение подходящею оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)    проведение можторинга и измерений;

f)    осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции

ГОСТ Р 55273—2012

107

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснение

ГОСТ Р ИСО9001

Для поддержания производства необходимо обеспечить управление ресурсами- С этой целью ГОСТ Р И СО 9001 в кратком изложении описывает требования в п. 6.1.

6.1 Организация должна определить и обеспечивать ресурсы. требуемые:

a)    для внедрения и поддержания в рабочем состоянии си-стет менеджмента качества, а также постоянною повышения ее результативности:

b)    для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для поддержания производства ресурсы, отличные от людских ресурсов. определены в л. 6.3 ГОСТ Р ИСО 9001

6.3 Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в оебя. если применимо:

a)    здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда:

b)    оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

c) службыобеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).

и п. 6.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

6.4 Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукцш. и управлять ею.

f) контролировать функционирование системы для под-т верждения того, что система управляется а соответствии с планами работы, е безопасном режиме и в соответствии с законодательными актами, касающимися охраны труда и окружающей среды:

Описываемый в этом пункте мониторинг соответствует мониторингу, проводимому согласно п. 6.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

6.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы догме-ны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необмэдимые коррекции корректирующие действия

Для поддержания управляемых условны функционирования. т.е. производства, соответствующие требования описаны в л. 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.5.1 Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание е управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где эго применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c)    применение подходящею оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования:

ГОСТ Р 55273—2012

108

Продолжим таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

e)    проведение мониторинга и измерений.

f)    осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

д) осуществлять мониторинг функшонирования системы для подтверждения того, что показатели выполнения функций находятся в пределах допустимых знамений;

Приведенное 8 этом пункте требование в томности соответствует требованию, установленному в п. 8.23 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. оде это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия

h) осуществлять действия по обнаружению отказов при появлении несоответствий в выполняемых функциях;

Приведенное а этом пункте требование в томности соответствует требованию, установленному а п. 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.3 Организашя должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею 8 целях предотвращения непреднамеренного использования или постает такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответе! вехи ости и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, оргакызация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия {одно или несколько);

a)    устранение обнаруженного несоответствия;

b)    санкционирование использования, выпуска игеч приемам продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, оде это применимо, потребителя;

c)    предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения:

d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или немала использования.

После того как несоответствующая продукшя исправлена. она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последую-идос предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

ГОСТ Р 55273—-2012

601

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обосно ванн ©'Объяснен не

ГОСТ РИСО 9001

i) определять приемлемое направление действий, если требуется проведение корректирующих мероприятий для устранения ошибок, пев вившихся в результате изменений а потребностях:

Приведенное в этом пункте требование в томности соответствует требованию, установленному в п. 8.55 ГОСТ РИСО 9001.

6.5.2 Организация делима предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторною их возникновения. Корректирующие действия до/фкны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Доляиа быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)    к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b)    к установлению причин несоответствий;

c)    к оцениванию необходимости действий, чтобы избегать повторения несоответствий;

d)    к определению и осуществлению необходимых дей

ствий;

e)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f)    к анализу результативности девдпринятых корректирующих действий.

j) вводить необходимые изменения в порядок эксплуатации. среду функционирования, интерфейсы «человек — машина» и вобучение операторов, если ошибки человека приводят к отказам;

В случае, когда происходит изменение. ГОСТ Р (4СО 9001 требует обеспечения сохранения целостности системы, включая ранимы функционирования. Этот пункт можно оьгтать эквивалентным п. 545 6) ГОСТ РИСО9001.

5.4.2 Высшее руководство догокно обеспечивать:

Ь) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

В случае, когда изменение оказывает влияние на среду функционирования. л. 6.4 может относиться к данному вопросу.

6.4 Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Изменение системы функционирования может вызываться результатами. полученными в ходе мониторинга процессов системы (п. 6.25 ГОСТ Р ИСО 9001).

6.25 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это грименимо. измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы деляны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то деляны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

Согласно тому, что описано в этом пункте, нужно рассматривать под* ские ресурсы, включая обучение и подготовку операторов. Приме* нительно к этой ситуации п. 6.2 2 ГОСТ Р ИСО 9001 имеет прямое отношение.

6.2.2 Организация должна:

a)    определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая егыяет на соответствие требованиям к качеству лродушии;

b)    где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности;

c)    оценивать результативность одинятых мер;

d)    обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

e)    поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

К) постоянно или регулярно общаться с пользователями для определения степени, с которой предоставляемые ус* дуги удовлетворяют их потребности.

Этот пункт соответствует требованию п. 72.3 ГОСТ Р ИСО 9001.

7.2.3 Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребите* лями. касающиеся:

a)    информации о продукции;

b)    прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

c)    обратной связи от потребителей, еклочая жалобы потребителей.

5.5.11 Процесс обслуживания

5.5.11.1 Цель процесса обслуживания

Цель процесса обслуживания состоит в поддержании способности системы выполнять заданные функции.

В ходе данного процесса контролируется способность системы выполнять заданные функции, регистрируются проблемы для анализа, предпринимаются действия по корректировке, адаптации, исправлению и предупреждению нарушений функдоонирования, а также подтверждаются возможности выполнения функций в случае их восстановления после нарушений функционирования.

Без комментариев

5.5.113 Деятельность в процессе обслуживания

При реализадои процесса обслуживания организация а соответствии с принятой политикой и процедурами должна осуществлять следующие действия:

Без комментариев

ГОСТ Р 55273—2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснова ни ©'Объяснение

ГОСТ Р ИСО 9001

а) подготавливать стратегию обслуживания;

Эта задача может охватываться при планировании создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества (л. 5.42 ГОСТ Р ИСО 9001).

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать;

a)    планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требовании 4.1, а также для достижения целей в области качества:

b)    сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

Также ГОСТ Р ИСО 9001 требует обеспечения подходящим оборудованием в рамках менеджмента ресурсоввп.63.

6.3 Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к прочини.

Если проект рассматривать как составную часть процессов жизненного цикла продукции, то подготовка стратегии обслуживания могла бы рассматриваться в качестве элемента планирования [п. 7.1 а), b).c)J.

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процеосы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процесоов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планирован*» процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходам им для нее образом:

a)    цели в области качества и требования к продукции:

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также е обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c)    необходимую деятельность по верификации и валидации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции.

t>) определять ограничения системных требований, являющиеся неизбежным следствием реализации стратегии обслуживания;

Если обслуживание определено в плане по качеству, то к данному вопросу мосут относиться требования ГОСТ Р ИСО 9001. установленные вп. 5.42 Ь)

5.4.2 Высшее руководство должно обеспечивать:

Ь) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

ип.7.1.

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукдои. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

При планировании процессов жизненного цикла продук-ции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели е области качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продук-ции;

c)    необходимую деятельность по верификации и вагы-дации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продуиии. а также критерии приемхи продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (42.4).

Результат этого планирования до/жен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

с) получать обеспечивающие системы, системные элементы и услуги, которые должны быть использованы при обслуживании система;

Приобретение обеспечивающих систем может относиться к процессам жизненного цикла продукции ГОСТ Р И СО 9001 (п.7.1).

7.1 Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции.

Если обслуживание закупается, то мажет применяться п. 7.4 ГОСТ Р ИС09001.

7.4.1 Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должины зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

d) составлять отчеты о проблемах и вести записи об инцидентах с целью проведения диагностики отдельных событий и учета прошлых реагыэаций для поддержки последующего корректирующего, адаптирующего, совершенствующего и гм превентивного обслуживания;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования, касающегося обслуживания.

ГОСТ Р 55273—-2012

продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р ИСО9001

а) осуществлять процедуры исправления случайных неисправностей и (или) плановых замен системных элементов;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенного требования, касающеюся обслуживания.

f) инициировать корректирующие действия по устранению ранее необнаруженных конструкционных ошибок:

Этот вопрос рассматривается как элемент корректирующих действий (п. 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001).

6.5.2 Организация должна предпринимать корректирующие действия е целях устранения причт несоответствий для предупреждения повторною их возникновения. Корректирующие действия догокны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований;

a)    к анализу несоответствий (всг>очая жалобы потребителей);

b)    к установлению причин несоответствий;

c)    к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d)    к определению и осуществлению необходомых действий;

e)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

<) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

д) подтверждать, что мероприятия по материально-техническому обеспечению удовлетворяют требуемым уровням пополнения запасов, е результате чего хранящиеся на складе системные элементы удовлетворяют требованиям по интенсивности восстановлений и запланированным срокам проведения техническою обслуживания и ремонта;

В ГОСТ Р ИСО 9001 нет определенною требования, касающеюся обслуживания. Однако требования по обучению и подготовке персонала гфедставлены 8 п. 6.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

6.2.2 Организация должна:

a)    определять необходимую компетентность персонала, выполняющею работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции;

b)    где это возможно, обеспечивать подготовку или лрвд-пртимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности:

c)    оценивать результативность принятых мер;

d)    обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и ехладе в достижение целей в области качества;

e)    поддерживать а рабочем состоянии соответствующие записи об образовании. подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

h) осуществлять превентивное обслуживание путем замены или обслуживания системных элементов до их отказа в соответствии с планами-графиками и процедурами технического обслуживания;

Этот аофос частично охватывается процессом мониторинга в п. 6.23 ГОСТ Р ИСО 9001

6.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься несводимые коррекции корректирующие действия.

ГОСТ Р 55273—2012

Продолжим таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

Обоснование/Обьяснение

ГОСТ Р И СО 9001

и е универсальной концепции предупреждающих действий {п. 85.3 ГОСТ Р ИСО 9001).

8.5.3 Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедорэ для определения требований:

a)    к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b)    к оцениванию необходимости действий в целях предубеждения появления несоответствий:

c)    к определению и осуществлению необходимых действий:

d)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e)    к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

0 выполнять действия по идентификации отказов при по- Мониторинг процессов (п. 8.25 явлении любых несоответствий в системе;    ГОСТ Р ИСО 9001)

8.2.3 Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы доте-ны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

и корректирующие действия (а 8.5.2) могут соответствовать этомутребованию.

8.5 2 Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)    к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b)    к оцениванию необходимости действий в цепях предупреждения появления несоответствий;

c)    к определению и осуществлению необходимых действий;

d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4); в) к анализу результативности гфедпринятых предупреждающих действий.

ГОСТ Р 55273—-2012

Продолжение таблицы 1

ГОСТ РИСО/МЭК15288

Обоснование/Объяснение

ГОСТ Р ИСО9001

)) поддерживать составление отчетов, содержащих историю проблемы, выпо/хенные корректирующие действия и обнаруженные тенденции для информирования операторов и персонала технического обслуживания и ремонта, а также лиц. занятых в других проектах, в которых создаются или используются подобные системные элементы.

Требования, относящиеся к сбору данных, установлены в п. 8.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

8.4 Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества. а также оценке алия, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны вкаочатьв себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a)    к удовлетворенности потребителей (82.1);

b)    к соответствию требованиям к продукции (82.4);

c)    к характеристикам и тенденциям процессов и гродук-ции. включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.24);

d)    к поставщикам (7.4).

5.5.12 Процесс изъятия и списания

5.5.12.1 Цель лроцесса изъятия исписания

Цель процесса изъятия и списания состоит в прекращении существования системного объекта.

Без комментариев

Без комментариев

В ГОСТ РИСО 9001 не содержится понятия, касающегося изъятия и списания.

В ГОСТ Р ИСО 9001 не содержится понятия, касающегося изъятия и списания.

В ГОСТ Р ИСО 9001 не содержится понятия, касающегося изъятия и списания.

В ГОСТ Р ИСО 9001 не содержится понятия, касающегося изъятия и списания.

5.5.12.3 Деятельность в процессе изъятия и списания

При реализации процесса изъятия и списания организация в соответствии с принятой политикой и процедурами должна осуществлять следующие действия:

а) определять стратегию изъятия и списания системы, включая кзждьм системный элемент и любые произведенные отходы:

t>) сообщать информацию о неизбежных ограничениях на конструкцию системы, вытекающих из стратегии изъятия и списания;

c)    приобретать обеспечивающие системы или получать услуги, которые будут использованы в процессе изъятия и списания системы;

d)    деактивировать систему с целью ее подготовки к удалению с места функционирования;

ГОСТ Р 55273—2012

Скончание таблицы 1

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288

ОбоснованиеЮбъяснеиие

ГОСТ Р И СО 9001

е) выводить оперативный персонал из системы и еьлол-мять записи полученных им оперативных знаний:

В ГОСТ Р ИСО9001 не содержится понятия, касающегося изъятия и списания.

f) расчленять систему на управляемые элементы с це/ъю облегчения их удаления для повторного использования, переработки, восстановления, переде/ки, архивирования или уничтожения;

В ГОСТ Р ИСО 9001 не содержится понятия, касающегося изъятия и списания.

9) удалять систему из среда функционирования для по* вгторното использования, переработш. восстановления, переделки или уничтожения;

В ГОСТ Р ИСО 9001 не содержится понятия, касающегося изъятия и списания.

h) определять средства для хранения, места хранения, критерии для инспекций и периоды хранения, если система подлежит хранению:

В ГОСТ РИСО9001 не содержится понятия, касающегося изъятия и списания.

i) при необходимости проводить уничтожение системы таким образом, чтобы понизить объемы обработки отходов или чтобы отходы было легче перерабатывать;

В ГОСТ Р ИСО 9001 не содержится понятия, касающегося изъятия и списания.

j) подтверждать, что после изъятия и списания не существует вредных фасторов для здоровья, безопасности, защищенности и окружающей среды:

В ГОСТ Р ИСО 9001 не содержится понятия, касающегося изъятия и списания.

к) архивировать информацию, сображую а течание времени жизни системы, для проведения аудиторских проверок и анализа в случав, если существуют устойчивые угрозы здоровью, безопасности, защищенности и окружающей среде, а также для предоставления возможности последующим разработчикам и пользователям систем создавать базу знаний, используя накопленный опыт.

В ГОСТ Р ИСО 9001 не содержится понятия, касающегося изъятия и списания.

ГОСТ Р 55273—2012

5 Разделы ГОСТ Р ИСО 9001, к которым не установлено соответствие требований, указанных в таблице 5 стандартов, и не приведены соответствующие руководящие указания

Таблица 2

ГОСТ Р ИСО 9001

Обоснование/Объяснение

ГОСТР ИСО/МЭК 15288

4.4.2 Руно во дет во ло качеству

Организация должна разработать и поддерживать а рабочем состоянии руководство ло качеству, содержащее:

a)    область лрименедоя системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

b)    документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c)    описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Этот вопрос орга ни законного уровня на отражен а ГОСТ Р ИССУ МЭК 15288. хотя отражено определение политики, целей и процедур.

5.5.2 а), Ь>

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся;

a)    на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

b)    на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения.

В качестве концепции это несодер-жится в ГОСТ Р ИСО/МЭК15288.

5.6.3 Выходные данные анвпиза

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся:

a)    к повышению результативности системы менеджмента качества и ее лроцеооов;

b)    к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;

c)    к потребности в ресурсах.

УЬучиение представлено в ГОСТ Р ИСО'МЭК 15288. но не имеется анализа, проводимого на органиэа-1ЭТОжом уровне, как в ГОСТ Р ИСО 9001.

*4

ГОСТ Р 55273—2012

Скончание таблицы 2

ГОСТ Р ИСО 9001

Обоенова ние/Объяснение

ГОСТР ИСО/МЭК 15288

7.5.4 Собственность потребителя

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею- Организация долина идентифицировать. верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию Бели собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация додкна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

В качестве концепдои это не содержится е ГОСТ Р ИСО/МЭК 15286.

Примечание — Собственность потребителя может включать 8 себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

8.1 а). Ь)

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

a)    демонстрации соответствия требованиям к продукции;

b)    обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

В качестве концепции это несодер-жится е ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288.

ГОСТ Р 55273—2012

ГОСТ Р 55273—2012

УДК 658.562.014:006.354    ОКС 03.120.10    Т59    ОКСТУ 0025

Ключевые слова: менеджмент качества, система, процесс

119

Редактор П.М. Смирнов Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка Е.А. Кондрашовой

Сдано а набор 18.T1.20t4. Подписано а печать 18.12.2014. Формат 80*84'Л. Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 14,42. Уч.-изд. л. 13.80. Тираж 150 эта. За*. 58.

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123005 Москва. Гранатным пер.. 4. info^gostinfo.iu

Отпечатано в Калужской типографии стандартов. 248021 Капута, ул. Московская. 258.