ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР
СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
ГОСТ 4.183-85
Издание официальное
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
Москва
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
В. М Матухнов, д-р техн. наук; С. Н. Зюзеева; Е. А. Дубовмцкая; X. С. Ме-некеев; Д. Ф. Мухамедшин; Б. М. Мазо
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В. В. Кербунов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. № 3092
УДК 615.47:006.354 Группа Т51
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ
Номенклатура показателей
System of product-quality indices. Rod needles. Nomenclature of indices
ГОСТ
4.183—85
ОКП 94 3210
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. № 3092 срок введения установлен
с 01.01.87
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей стержневых игл, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.
Коды стержневых игл по ОКП:
94 3211 — иглы корневые;
94 3212 — иглы хирургические:
94 3213 — иглы атравматнческие;
94 3214 — иглы специальные;
94 3215 — иглы лигатурные.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ
1.1. Номенклатура основных показателей качества стержневых игл приведена в табл. 1.
Издание официальное ★
Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1986
Наименование показателя качества
Обозначение
показателя
качества
Таблица I
Наименование характеризуемого свойства
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Показатели функциональные и технической
эффективности
1.1.1 Острота колющей части иглы
1.1.2 Ширина режущих ребер, мкм
1.1.3. Параметр шероховатости (ГОСТ 2789—73), мкм
1.1.4 Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности*
1.1.5 Упругость стержня иглы
1.1.6 Твердость
1.1.7 Стерильность, апироген-ность, нетоксичность
1.1.8 Герметичность упаковки
Ra, Rz
Способность прокалывать
Способность прокалывать и разрезать ткань Совокупность неровностей, образующих рельеф
Сопротивление изгибу
HV. HRC3
Сохранение ее целостности
1.2. Конструктивные показатели
1.2.1 Материал
1.2.2 Отклонение от прямолинейности, мм
1.2.3 Упругость ушка
1.2.4 Прочность соетинения с ручкой (корпусом)
1.2.5 Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)
1.2.6 Диаметр шовного материала, мкм
1.2.7 Длина шовного материала, мм
d
I
Коррозионностойкость Радиус кривизны
Сопротивление изгибу
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ Тру
т,
С.у
2.1 Установленный ресурс (ГОСТ 27.003—83)
2.2 Срок сохраняемости (ГОСТ 27.003—83)
3. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ
3.1 Масса, кг I — I Экономичность
Долговечность’
Сохраняемость
4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
4.1 Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
У*
Обеспечение надежности
Наименование показателя качества | Обозначение показателя качества | Наименование харак геризуечого свойства |
4.2 Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении | Ук.Т | Обеспечение надежности |
4.3 Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизаци-онной очистки | То же | |
4.4 Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации* |
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
5.1 Геометрические формы
5.2 Форма ручек (корпуса)
Соответствие игл осязательным возможностям человека То же
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
6.1 Рациональность форм
Соответствие формы игл объективным условиям изготовления и эксплуатации
7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
7.1 Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч
Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления изделия
8.1
мости,
8. ПОКАЗАТЕЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
Коэффициент применяе-
ог
/О
К
пр
9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
9.1 Показатель патентной Ппч
чистоты
9.2 Показатель патентной /7П э защиты
10. ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
10.1 Себестоимость, руб. | — |
* Для игл однократного применения.
Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шрифтом.
1.2. Алфавитный перечень показателей качества приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ
2.1. Перечень основных показателей качества: острота колющей части иглы;
ширина режущих ребер; параметр шероховатости;
срок сохранения стерильности, апирогенностн и нетоксичности; установленный ресурс.
2.2. Применяемость показателей качества стержневых игл включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития, государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР ТУ, КУ, эксплуатационную доку* ментацию, приведена в табл. 2.
Номер показателя по табл. 1 | Применяемость показа имя по ппдгрмшам <■ продукции | дпородной | |||
иглы корневые | иглы хирурги ческие | ИГЛ ы а 1равмаiи ческие | иглы сиоциаль ные | иглы 1игатурные | |
1.1.1 | — | + | + | ± | |
1.1.2 | — | ± | ± | — | |
1.1.;* | + | 4~ | -1 | + | 4- |
1.1.4 | + | + | + | 4- | 4- |
1.1.5 | 4- | + | ь | Ч- | 4- |
1.1.6 | — | — | 4- | dr | + |
1.1.7 | + | + | 4~ | + | 4- |
1.1.8 | — | — | 4- | — | — |
1.2.1 | + | + | + | + | 4- |
1.2.2 | 4~ | ± | ± | ± | — |
1.2.3 | — | + | — | — | — |
1.2.4 | ~ | — | — | •Ч~ | 4- |
1.2.5 | — | — | 4- | — | — |
1.2.6 | — | — | 4- | — | — |
Применяемость | показателя | D Н'ГД | Эксплуатационная документации | ||
ТЗ на НИР ГОСТ О ГТ | Сганд :рты (кроме ГОСТ ОТТ) | ТЗ на ОКР | ТУ | К У | |
+ | 4- | — | 4- | 4- | — |
+ | 4- | — | 4- | + | — |
I I | 4- | + | Т | — | |
+ | -н | — | + | 4- | — |
— | 4- | — | ± | db | — |
— | 4- | — | 4- | ± | — |
— | 4- | 4" | 4- | ~4~ | 4- |
— | 4" | 4" | 4- | =ь | — |
— | 4- | 4- | 4- | 4- | |
— | 4- | — | 4" | zb | — |
— | 4- | 4- | 4- | — | |
- | 4- | 4- | I- | it | — |
— | 4- | + | 4- | ± | — |
— | + | 4- | 4- | ±: | 4- |
ГОСТ 4.rt3-~es Стр.
Продолжение табл. 2
Номер показателя по табл. 1 | Применяемость показателя по подгруппам однородной продукции | Применяемость покааателя в НТД | Эксплуатационная документация | ||||||||
иглы корневые | иглы хирурги ческие | иглы а травматические | иглы специаль ные | иглы лигатур ные | ТЗ на НИР ГОСТ ОТТ | Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) | ТЗ на ОКР | ТУ | КУ | ||
1.2.7 | — | — | 4 | — | — | — | + | 4- | 4- | 4- | |
2.1 | ± | — | — | 4“ | + | + | + | — | 4- | 4- | 4- |
2.2 | + | + | + | + | + | — | + | — | 4- | 4- | 4- |
3.1 | + | 4* | + | + | — | + | — | + | ± | 4- | |
4.1 | + | + | + | 4" | + | — | + | 4- | + | — | — |
4.2 | + | + | + | 4“ | + | — | + | + | 4- | — | — |
4.3 | + | + | + | + | + | — | + | + | 4- | 4- | |
4.4 | + | 4" | + | + | + | — | 4- | 4- | 4- | ± | — |
5.1 | + | + | 4“ | + | + | — | 4- | — | 4- | zt | 4- |
5.2 | — | — | — | + | 4" | — | — | — | — | 4- | |
6.1 | + | + | ■Ь | + | + | — | — | — | — | ± | — |
7.1 | + | + | 1 “Г | + | + | — | — | — | — | 4- | — |
8.1 | — | — | — | ± | — | — | — | — | — | 4- | — |
9.1 | + | 4" | 4- | 4- | + | — | — | — | — | 4- | — |
9.2 | + | + | 4- | + | + | — | — | — | — | 4" | — |
10.1 | + | + | + | + | + | — | — | — | — | 4- | — |
Примечания:
1. Знак « + » означает применяемость, «—» неприменяемость, знак «±» ограниченную применяемость соответствующих показателей качества в зависимости от конкретного типа стержневых игл.
2. Знак « + » в графе «ТУ» по пп. 4.1 и 4.2 относится к ТУ с литерами не свыше Oj.
ГОСТ 4.Ш—85
ПРИЛОЖЕНИЕ / Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Нпыер показателя по табл. 1
Диаметр шовного материала 1.2.6
Длина шовного материала 1.2.7
Герметичность упаковки 1.18
Коэффициент применяемости 8. Г
Материал 1.2J
Масса 3.1
Острота колющей части иглы 1.1.1
Отклонение от прямолинейности 1.2.2
Показатель патентной чистоты 9.1
Показатель патентной защиты 9.2
Показатели эстетические 6.1
Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)' 1.2.5
Прочность соединения с ручкой (корпусом) 1.2.4
Параметр шероховатости 1.1.3
Ресурс установленный 2.1
Себестоимость 10.1
Стерильность, апирогенность, нетокеичность 1.1.7
Срок сохранения стерильности, апнрогенности и нетоксичности 1.1.4
Срок сохраняемости 2.2
Твердость 1.1.6
Трудоемкость изготовления изделия 7.1
Упругость стержня 1.1.5
Упругость ушка 1.2.3
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации 4.1
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении 4.2
Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации 4.3
Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации 4.4
Ширина режущих ребер 1.1.2
Форма ручек (корпуса) 5-2
Формы ;еиметрические 5-1
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное
ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ
Термин | Номер показателя по табл. 1 | Пояснение |
Герметичность упаковки | 1.1.8 | Непроницаемость упаковки для микроорганизмов в течение срока хранения |
Коэффициент применяемости | 8.1 | Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных типоразмеров к общему количеству типоразмеров |
Острота колющей части иглы | 1.1.1 | Форма прокалывающей части |
Отклонение от прямолинейности | 1.2.2 | Допустимая величина кривизны |
Прочность соединения шовного материала с наконечником (ИГЛОЙ) | 1.2.5 | Сохранение целосности кон- струкпии |
Показатель патентной чистоты | 9 1 | Степень воплощения в изделии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта |
По,-, лез гель патентном защиты | 9.2 | Показатель, характеризующий количество и весомость отечественных изобретений, реализованных в данном изделии |
Прочность соединения с ручкой (корпусом) | 1.2.4 | Сохранение целосности конструкции |
Срок сохраняемости | 2.2 | Определение по ГОСТ 27 003—83 |
Стерильность, апнроген-ность, нетоксичность | 1.1.7 | Отсутствие микроорганизмов на хирургических инструментах |
Срок сохранения стерильности, апирогенности, неток- сичностн | 1.1.4 | Сохранение стерильности, апирогенности, нетоксичности в течение срока хранения |
Себестоимость | 10.1 | Суммарные затраты на изготовление изделия, отнесенные на единицу продукции |
Трудоемкость изготовления изделия | 7.1 | Сумма времени, затраченного на изготовление всего изделия |
Продолжение
Термин | Номер показателя по табл. 1 | Пояснение |
Упругость стержня | 1.1.5 | Способность восстанавливать первоначальное положение после снятия действующих нагрузок |
Упругость ушка | 1.2.3 | Сопротивление изгибу |
Установленный ресурс | 2.1 | Определение по ГОСТ 27.003—83 |
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации | 4.1 | Сохранение работоспособности изделия при воздействии климатических факторов |
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении | 4.2 | Сохранение работоспособности изделия после воздействия климатических факторов |
Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизацн-онной очистки и дезинфекции | 4.3 | Сохранение работоспособности после воздействия цикла обработки |
Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации | 4.4 | Сохранение работоспособности после воздействия стерилизации |
Ширина режущих ребер | 1.1.2 | Значение допустимого притупления режущих ребер |
Параметр шероховатости | 1.1.3 | Определение по ГОСТ 2789—73 |
Эстетические показатели | 6.1 | Отражение в форме изделия знаковости, оригинальности, стилевого соответствия, соответствия моде, выполняемой функции, способа удобства работы, органической взаимосвязи композиционных признаков, товарный вид |
