ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР
СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
ГОСТ 4.183-85
Издание официальное
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
Москва
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
В. М Матухнов, д-р техн. наук; С. Н. Зюзеева; Е. А. Дубовмцкая; X. С. Ме-некеев; Д. Ф. Мухамедшин; Б. М. Мазо
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В. В. Кербунов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. № 3092
УДК 615.47:006.354 Группа Т51
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ
Номенклатура показателей
System of product-quality indices. Rod needles. Nomenclature of indices
ГОСТ
4.183—85
ОКП 94 3210
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. № 3092 срок введения установлен
с 01.01.87
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей стержневых игл, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.
Коды стержневых игл по ОКП:
94 3211 — иглы корневые;
94 3212 — иглы хирургические:
94 3213 — иглы атравматнческие;
94 3214 — иглы специальные;
94 3215 — иглы лигатурные.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ
1.1. Номенклатура основных показателей качества стержневых игл приведена в табл. 1.
Издание официальное ★
Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1986
Наименование показателя качества
Обозначение
показателя
качества
Таблица I
Наименование характеризуемого свойства
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Показатели функциональные и технической
эффективности
1.1.1 Острота колющей части иглы
1.1.2 Ширина режущих ребер, мкм
1.1.3. Параметр шероховатости (ГОСТ 2789—73), мкм
1.1.4 Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности*
1.1.5 Упругость стержня иглы
1.1.6 Твердость
1.1.7 Стерильность, апироген-ность, нетоксичность
1.1.8 Герметичность упаковки
Ra, Rz
Способность прокалывать
Способность прокалывать и разрезать ткань Совокупность неровностей, образующих рельеф
Сопротивление изгибу
HV. HRC3
Сохранение ее целостности
1.2. Конструктивные показатели
1.2.1 Материал
1.2.2 Отклонение от прямолинейности, мм
1.2.3 Упругость ушка
1.2.4 Прочность соетинения с ручкой (корпусом)
1.2.5 Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)
1.2.6 Диаметр шовного материала, мкм
1.2.7 Длина шовного материала, мм
d
I
Коррозионностойкость Радиус кривизны
Сопротивление изгибу
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ Тру
т,
С.у
2.1 Установленный ресурс (ГОСТ 27.003—83)
2.2 Срок сохраняемости (ГОСТ 27.003—83)
3. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ
3.1 Масса, кг I — I Экономичность
Долговечность’
Сохраняемость
4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
4.1 Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
У*
Обеспечение надежности
|
Наименование показателя качества |
Обозначение показателя качества |
Наименование харак геризуечого свойства |
|
4.2 Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении |
Ук.Т |
Обеспечение надежности |
|
4.3 Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизаци-онной очистки |
То же | |
|
4.4 Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации* |
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
5.1 Геометрические формы
5.2 Форма ручек (корпуса)
Соответствие игл осязательным возможностям человека То же
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
6.1 Рациональность форм
Соответствие формы игл объективным условиям изготовления и эксплуатации
7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
7.1 Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч
Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления изделия
8.1
мости,
8. ПОКАЗАТЕЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
Коэффициент применяе-
ог
/О
К
пр
9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
9.1 Показатель патентной Ппч
чистоты
9.2 Показатель патентной /7П э защиты
10. ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
10.1 Себестоимость, руб. | — |
* Для игл однократного применения.
Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шрифтом.
1.2. Алфавитный перечень показателей качества приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ
2.1. Перечень основных показателей качества: острота колющей части иглы;
ширина режущих ребер; параметр шероховатости;
срок сохранения стерильности, апирогенностн и нетоксичности; установленный ресурс.
2.2. Применяемость показателей качества стержневых игл включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития, государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР ТУ, КУ, эксплуатационную доку* ментацию, приведена в табл. 2.
|
Номер показателя по табл. 1 |
Применяемость показа имя по ппдгрмшам <■ продукции |
дпородной | |||
|
иглы корневые |
иглы хирурги ческие |
ИГЛ ы а 1равмаiи ческие |
иглы сиоциаль ные |
иглы 1игатурные | |
|
1.1.1 |
— |
+ |
+ |
± | |
|
1.1.2 |
— |
± |
± |
— | |
|
1.1.;* |
+ |
4~ |
-1 |
+ |
4- |
|
1.1.4 |
+ |
+ |
+ |
4- |
4- |
|
1.1.5 |
4- |
+ |
ь |
Ч- |
4- |
|
1.1.6 |
— |
— |
4- |
dr |
+ |
|
1.1.7 |
+ |
+ |
4~ |
+ |
4- |
|
1.1.8 |
— |
— |
4- |
— |
— |
|
1.2.1 |
+ |
+ |
+ |
+ |
4- |
|
1.2.2 |
4~ |
± |
± |
± |
— |
|
1.2.3 |
— |
+ |
— |
— |
— |
|
1.2.4 |
~ |
— |
— |
•Ч~ |
4- |
|
1.2.5 |
— |
— |
4- |
— |
— |
|
1.2.6 |
— |
— |
4- |
— |
— |
|
Применяемость |
показателя |
D Н'ГД |
Эксплуатационная документации | ||
|
ТЗ на НИР ГОСТ О ГТ |
Сганд :рты (кроме ГОСТ ОТТ) |
ТЗ на ОКР |
ТУ |
К У | |
|
+ |
4- |
— |
4- |
4- |
— |
|
+ |
4- |
— |
4- |
+ |
— |
|
I I |
4- |
+ |
Т |
— | |
|
+ |
-н |
— |
+ |
4- |
— |
|
— |
4- |
— |
± |
db |
— |
|
— |
4- |
— |
4- |
± |
— |
|
— |
4- |
4" |
4- |
~4~ |
4- |
|
— |
4" |
4" |
4- |
=ь |
— |
|
— |
4- |
4- |
4- |
4- | |
|
— |
4- |
— |
4" |
zb |
— |
|
— |
4- |
4- |
4- |
— | |
|
- |
4- |
4- |
I- |
it |
— |
|
— |
4- |
+ |
4- |
± |
— |
|
— |
+ |
4- |
4- |
±: |
4- |
ГОСТ 4.rt3-~es Стр.
Продолжение табл. 2
|
Номер показателя по табл. 1 |
Применяемость показателя по подгруппам однородной продукции |
Применяемость покааателя в НТД |
Эксплуатационная документация | ||||||||
|
иглы корневые |
иглы хирурги ческие |
иглы а травматические |
иглы специаль ные |
иглы лигатур ные |
ТЗ на НИР ГОСТ ОТТ |
Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) |
ТЗ на ОКР |
ТУ |
КУ | ||
|
1.2.7 |
— |
— |
4 |
— |
— |
— |
+ |
4- |
4- |
4- | |
|
2.1 |
± |
— |
— |
4“ |
+ |
+ |
+ |
— |
4- |
4- |
4- |
|
2.2 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
— |
+ |
— |
4- |
4- |
4- |
|
3.1 |
+ |
4* |
+ |
+ |
— |
+ |
— |
+ |
± |
4- | |
|
4.1 |
+ |
+ |
+ |
4" |
+ |
— |
+ |
4- |
+ |
— |
— |
|
4.2 |
+ |
+ |
+ |
4“ |
+ |
— |
+ |
+ |
4- |
— |
— |
|
4.3 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
— |
+ |
+ |
4- |
4- | |
|
4.4 |
+ |
4" |
+ |
+ |
+ |
— |
4- |
4- |
4- |
± |
— |
|
5.1 |
+ |
+ |
4“ |
+ |
+ |
— |
4- |
— |
4- |
zt |
4- |
|
5.2 |
— |
— |
— |
+ |
4" |
— |
— |
— |
— |
4- | |
|
6.1 |
+ |
+ |
■Ь |
+ |
+ |
— |
— |
— |
— |
± |
— |
|
7.1 |
+ |
+ |
1 “Г |
+ |
+ |
— |
— |
— |
— |
4- |
— |
|
8.1 |
— |
— |
— |
± |
— |
— |
— |
— |
— |
4- |
— |
|
9.1 |
+ |
4" |
4- |
4- |
+ |
— |
— |
— |
— |
4- |
— |
|
9.2 |
+ |
+ |
4- |
+ |
+ |
— |
— |
— |
— |
4" |
— |
|
10.1 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
— |
— |
— |
— |
4- |
— |
Примечания:
1. Знак « + » означает применяемость, «—» неприменяемость, знак «±» ограниченную применяемость соответствующих показателей качества в зависимости от конкретного типа стержневых игл.
2. Знак « + » в графе «ТУ» по пп. 4.1 и 4.2 относится к ТУ с литерами не свыше Oj.
ГОСТ 4.Ш—85
ПРИЛОЖЕНИЕ / Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Нпыер показателя по табл. 1
Диаметр шовного материала 1.2.6
Длина шовного материала 1.2.7
Герметичность упаковки 1.18
Коэффициент применяемости 8. Г
Материал 1.2J
Масса 3.1
Острота колющей части иглы 1.1.1
Отклонение от прямолинейности 1.2.2
Показатель патентной чистоты 9.1
Показатель патентной защиты 9.2
Показатели эстетические 6.1
Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой)' 1.2.5
Прочность соединения с ручкой (корпусом) 1.2.4
Параметр шероховатости 1.1.3
Ресурс установленный 2.1
Себестоимость 10.1
Стерильность, апирогенность, нетокеичность 1.1.7
Срок сохранения стерильности, апнрогенности и нетоксичности 1.1.4
Срок сохраняемости 2.2
Твердость 1.1.6
Трудоемкость изготовления изделия 7.1
Упругость стержня 1.1.5
Упругость ушка 1.2.3
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации 4.1
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении 4.2
Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации 4.3
Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации 4.4
Ширина режущих ребер 1.1.2
Форма ручек (корпуса) 5-2
Формы ;еиметрические 5-1
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное
ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ
|
Термин |
Номер показателя по табл. 1 |
Пояснение |
|
Герметичность упаковки |
1.1.8 |
Непроницаемость упаковки для микроорганизмов в течение срока хранения |
|
Коэффициент применяемости |
8.1 |
Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных типоразмеров к общему количеству типоразмеров |
|
Острота колющей части иглы |
1.1.1 |
Форма прокалывающей части |
|
Отклонение от прямолинейности |
1.2.2 |
Допустимая величина кривизны |
|
Прочность соединения шовного материала с наконечником (ИГЛОЙ) |
1.2.5 |
Сохранение целосности кон- струкпии |
|
Показатель патентной чистоты |
9 1 |
Степень воплощения в изделии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта |
|
По,-, лез гель патентном защиты |
9.2 |
Показатель, характеризующий количество и весомость отечественных изобретений, реализованных в данном изделии |
|
Прочность соединения с ручкой (корпусом) |
1.2.4 |
Сохранение целосности конструкции |
|
Срок сохраняемости |
2.2 |
Определение по ГОСТ 27 003—83 |
|
Стерильность, апнроген-ность, нетоксичность |
1.1.7 |
Отсутствие микроорганизмов на хирургических инструментах |
|
Срок сохранения стерильности, апирогенности, неток- сичностн |
1.1.4 |
Сохранение стерильности, апирогенности, нетоксичности в течение срока хранения |
|
Себестоимость |
10.1 |
Суммарные затраты на изготовление изделия, отнесенные на единицу продукции |
|
Трудоемкость изготовления изделия |
7.1 |
Сумма времени, затраченного на изготовление всего изделия |
Продолжение
|
Термин |
Номер показателя по табл. 1 |
Пояснение |
|
Упругость стержня |
1.1.5 |
Способность восстанавливать первоначальное положение после снятия действующих нагрузок |
|
Упругость ушка |
1.2.3 |
Сопротивление изгибу |
|
Установленный ресурс |
2.1 |
Определение по ГОСТ 27.003—83 |
|
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации |
4.1 |
Сохранение работоспособности изделия при воздействии климатических факторов |
|
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении |
4.2 |
Сохранение работоспособности изделия после воздействия климатических факторов |
|
Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизацн-онной очистки и дезинфекции |
4.3 |
Сохранение работоспособности после воздействия цикла обработки |
|
Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации |
4.4 |
Сохранение работоспособности после воздействия стерилизации |
|
Ширина режущих ребер |
1.1.2 |
Значение допустимого притупления режущих ребер |
|
Параметр шероховатости |
1.1.3 |
Определение по ГОСТ 2789—73 |
|
Эстетические показатели |
6.1 |
Отражение в форме изделия знаковости, оригинальности, стилевого соответствия, соответствия моде, выполняемой функции, способа удобства работы, органической взаимосвязи композиционных признаков, товарный вид |