allgosts.ru03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ.03.120. Качество

ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий

Обозначение:
ГОСТ Р 55746-2013
Наименование:
Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
Статус:
Заменен
Дата введения:
01/01/2015
Дата отмены:
Заменен на:
Код ОКС:
03.120.10, 11.040.01

Текст ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТР

55746—

2013


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий

Часть 1

Коды типов событий

ISO/TS 19218-1:2011

Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1: Event

type codes (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014


Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1488-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-1:2011 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий» (ISO/TS 19218-1:2011 «Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events -Part 1: Event-type codes»)

5    83AMEH ГОСТ P ИСО/ТС 19218-2008

Правила применения настоящего стандарта установлены е ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.nj)

©Стандартинформ. 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Система кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусматривает. что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями могут быть как поставщики медицинских услуг, гак и представители общественности. Настоящий стандарт устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть использован для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепродажной стадии. Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя для этого общепринятые коды.

Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими органами следующими способами:

-    пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам:

-    изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понимания коды видов неблагоприятных событий:

-    как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения за медицинским изделием или отчетности

ill

Поправка к ГОСТ Р 55746—2013/1SO/TS 19218*1:2011 Изделия медицинские. Иерархическая струк-тура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий

В каком месте

Напечатано

Должно быть

Титульный лист, первая страница стандарта

ГОСТ Р 55746—2013

ГОСТ Р 55746—2013flSO/TS 19218-1:2011

(ИУСГ*2 2015 г.)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий

Часть 1

Коды типов событий

Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1. Event-type codes

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием.

Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.

Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.

2    Термины и определения

в настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с медицинским изделием, которое привело к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц. или которое может привести к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц. если событие повторяется.

Примечание 1 - Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N54/R8:2006 [7].

Примечание 2 - Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые до сих лор не стали причиной смерти или серьезной травмы, но которые могут привести к смерти или серьезным травмам.

2.2    серьезная травма (serious injury): Серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся или опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянное нарушение функций организма, или повреждение строения тела, или состояние, требующее терапевтического или хирургического вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения строения тела.

Примечание 1 - Термин «постоянное» означает необратимое нарушение или повреждение строения тела или функции, за исключением незначительных нарушений или повреждений.

Примечание 2 - Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N21/R8:1999 (5].

2.3    предусмотренное применение (intended use) /предусмотренное назначение (intended purpose): Целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со спецификациями. инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем.

Примечание - Это определение соответствует приведённому в GHTF/SG1/N41/R9: 2005 (4].

Издание официальное

3    Требования к коду вида неблагоприятного события

Код вида неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/ неправильное функционировакие/откаэ медицинского изделия в момент, когда данное событие произошло. Код должен быть четырехзначным цифровым кодом выбираемым из таблицы 1.

Примечание 1 - Рекомендуется использовать единый код. наиболее точно описывающий неблагоприятное событие. Тем не менее, иногда может возникнуть необходимость использования нескогъких кодов полного описания неблагоприятного события.

Примечание 2 - Код вида неблагоприятного события может быть полезен при описании опасности представленных неблагоприятных событий. Он может также быть полезным в ■пользовательской системе оповещения». Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код вида с кодом оценивания неблагоприятного события (ИСО/ТС 19218-2).

Примечание 3 - Коды видов неблагоприятных событий выбраны для описания неблагоприятных событий в момент события, и отражают самые современные оценки неблагоприятных событий и могут у-ытыеать любую дополнительную и изученную информацию между наступлением события и предоставлением отчета.

4    Коды видов неблагоприятных событий

Коды видов неблагоприятных событий приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Коды видов неблагоприятных событий

Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

1000

Активация, установка или

разъединение

Проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении

Примечание «Развертывание» является синонимом «активации»

1001

Трудности в установке

Проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудно-стя-ми или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место

1002

Отказ активации

Проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации

1003

Отказ при разъединении

Проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении. как предполагалось

Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

1004

Прежде

временная

активация

Проблема, связанная с ранней и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе

1005

Задержка

активации

Проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе

1100

Аппаратные средства компьютера

Проблома. связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием

1101

Проблема

аппаратных

средств

компьютера

Проблема, связанная с аппаратными средствами. которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия

1102

Проблема

сети

Проблема, связанная с отклонении-ями от документированной специи-фикации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы или эксллуатации-онные характерис-тики отдельных изделий, или набор изделий, подключе-нных к этой системе

1200

Компьютерное

программное

обеспечение

Проблема, связанная с написанными программами. кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием

1201

Проблема

приклад*

нойлро-

граммы

Проблема, связанная стребованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого использования или применения

Продолжение таблицы 1

Уровень 1. Кол

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

1202

Проблема

программи

рования

Проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением. используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности

1300

Подключение или установка

Проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных

1301

Проблема

подключе

ния

Проблема, связанная с увязкой изделий. компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных

1302

Отключе

ние

Проблема, связанная с соединёнными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами

1303

Отказ отключения

Проблема, связанная с соединёнными изделиями. компонентами изделий или гем и другим, состоящая в том. что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости

Уровень 1. Кол

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

1304

Проблема

установки

Проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или тем и другим, состоящая в том. что каналы коммутационных систем и других функционал ьн ых блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или подходят

1305

Ненадежное или прерывающее подключение

Проблема, связанная с ненадежным или прерывистым подключением изделий или компонентов изделий

1306

Неправильное подключение

Проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или подключением, не соответствующем спецификации изделия

1400

Электричество / электроника

Проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия

1401

Искрение

Проблема, связанная с электрическим током, ротекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света

1402

Отказ цели

Проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов. печатных плат, проводки)

Продолжение таблицы 1

Уровень 1.

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

1403

Проблема

чувствии-

тельного

элемента

Проблема, связанная с функциями изделия. которые предназначены для ответа на физические раздражители (температура, освещенность. движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения

1404

Проблема

источника

питания

Проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями. трансформаторами. топливными элементами или другими источниками мощности)

1405

Искра

Проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя тела-ми. ранее электрически заряженными например. электростатических разрядов)

1500

Внешние условия

Проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться, например, с температурой. шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием

1501

Окружающие частицы

Проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль. дым. газы или туман, взвешенных непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие

1502

Газы или пары

Проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, который влияет на работу изделия

Уровень 1.

Кол

Уровень 1 Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

1503

Неподходящее хранение

Проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хоакением изделия

1504

Потеря

мощности

Проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической. давления газа, жидкости)

1600

Отказ имплантируемых изделий

Миграции. неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного)

1601

Миграция изделия или компонентов изделия

Проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника

1602

Проблема, связанная с разрушением кости

Проблема. обусловленная взаимосвязью между костью и имплантированным изделием

1700

Несовмести

мость

Проблема, связанная с изделием, не совместимым с другими изделия-ми. компонентами изделия, пациентом или субстанцией (лекарства, жидкости организма и т. д.), которые оно содержит или переносит

1701

Несовместимость компонентов или аксессуаров

Проблема, связанная с несоответствием любого изделия, компонентов изделия, или того и другого, при том, что оно эксплуатируется в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции между изделием и его компонентами

1702

Несовместимость на уровне «изделие -изделие»

Проблема, связанная с несовместимостью двух или более изделий, притом, что изделия эксплуатируются в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции более чем одного изделия

Продолжение таблицы 1

Уровень 1.

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

1703

Несовместимость на уровне «пациент -изделие»

Проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и изделием на физиологическом или анатомическим уровне. которое влияет на пациента или изделие (например. биосовместимость и иммунологические проблемы)

1800

Инфузия/ подача

Проблема. связанная с отказом изделия беспечить доставку предназначенных жидкостей или газов, (например, доставка лекарств с несоответствующей скоростью. проблемы с удалением жидкости из системы и тщ.)

1801

Проблема, связанная с освобождением от содержимого

Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого освободиться от содержимого

1802

Неправильная подача или инфузия

Проблема, связанная с необоснованным регулировании-ем и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие, или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса)

1803

Проблема

наполнения

Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха)

Уровень 1.

Кол

Уровень 1 Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

1804

Нет потока

Проблема. возникающая в связи с тем. что изделие не в состоянии доста-вить указанные жидкости или газ

1805

Чрезмерный лоток

Проблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)

1806

Недостаточное поступление

Проблема, связанная с недостаточ-ной дозой для лечения (например, при эпидуральном. интрате-кальном.

внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей. поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)

1900

Маркировка, этикетирование и инструкция по применению

Проблема. связанная с точностью и уместностью письменных, печатных. графических или аудио/видео мате-риалов, которые поставляются в комплекте с медицинским изделием или его упаковкой

Примечание Включает в себя маркировку. которая отображается непосредственно на изделии

1901

Проблема инструкции по применению

Проблема, связанная с любыми материалами. которые сопровождают медицинское изделие, в т.ч. инструкциями, имеющими отношение к идентификации. техническому описанию и применению медицинских изделий, предоставляемыми изготовителем изделия

Продолжение таблицы 1

Уровень 1.

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

1902

Проблема

маркировки

Проблема, связанная с письменным, печатным или графическим материалом. который прикреплен к медицинскому изделию или его упаковке, или сопутствующим материалам

2000

Материал

Проблема. связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, относящихся к ограниченным срокам использования всех материалов, применяемых для изготовления изделия

2001

Разрыв

Проблема, связанная с давлением внутри резервуара или контейнера, возрастающего до такой степени, что контейнер или сосуд разрывается

2002

Растрес

кивание

Проблема, связанная с нежелательным разделением или видимым открытием по всей длине или ширине в материалах. которые используются в конструкции изделия

2003

Деградация

Проблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении. физических свойствах и внешнем виде материалов. которые используются в конструкции изделия

2004

Обесцвечивание материала

Проблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета

2005

Фрагментация материала

Проблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части

Уровень 1. Код

Уровень 1 Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

2006

Перфорация материала

Проблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованными или просверленными от-верстием(ями)

2007

Расслое-ние

материала

Проблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия

2100

Механическая

часть

Проблема. связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования. касающиеся механических повреждений. в т.ч. движущихся частей или узлов и Т.Д.

2101

Несоответ

ствующая

калибровка

Проблема, связанная с работой изделия. относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия

2102

Отсоединение изделия или компонентов изделия

Проблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия

2103

Смещение или перемещение

Проблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места

2104

Утечка

Проблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в кото-ром он расположен

2105

Механическая помеха

Проблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов

Продолжение таблицы 1

Уровень 1.

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

2106

Проблема возврата в предназначенное положение

Проблема, связанная с невозвратом изделия или компонентов изделия или того и другого в предназначенное положение

2107

Непредусмотренное перемещение

Проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, может быть вызвана неисправностью. неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием

2200

Немеханическая

часть

Проблемы. связанные с любыми отклонениями от документированных эксплуатации-онных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся химических реагентов, связей, оптики или установки

2201

Химическая

проблема

Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся любых химических характеристик (т.е. элементов. соединения или смеси)

2202

Связь или уровень передаваемого сигнала

Проблема, связанная с изделием для приема или передачи сигналов и данных. Это включает в себя передачу между внутренними компонентами изделия и другими внешними изделиями, с которыми изделию предназначено взаимодействовать

2203

Установка

Проблема, связанная с неудовлетворительными установкой. омпоновкой или настройкой конкретного изделия или технологии

Уровень 1. Кол

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

2204

Оптическая

проблема

Вопрос, связанный с проблемами передачи света в видимой области спектра, влияющих на качество передаваемого изображения, или иначе влияющих на предназначенное применение канала видимой области спектра

2205

Несоот

ветствие

телеметрии

Проблема, связанная с изменчивостью передачи сигналов. которую можно охарактеризовать как телеметрический канал кодирования, способ обработки данных, передаваемых от источника к пункту назначения, так что создаются различные сообщения, которые легко отличить друг от друга

2300

Прочив

Тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием

2301

Прочие

Тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием

2400

Проблема на выходе

Проблема. связанная с любым отклонением от предназначенных функциональных характеристик изделия. связанных с конечным результатом (например. данные или результаты испытаний)

2401

Неправильный выход энергии на ткани пациента

Проблема, связанная с количеством энергии, направленной к тканям пациента

2402

Неправильный или неадекватный результат

Проблема, связанная с конечными результатами. предоставляемыми изделием, которые не соответствуют своим техническим характеристикам

Продолжение таблицы 1

Уровень 1.

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

2403

Отсутствие результатов функционирования изделия

Проблема, связанная с отсутствием результатов измерений. значений или данных, получаемых от изделия

2500

Улаковка/дос-

таека

Проблема. связанная с упаковкой или доставкой

2501

Повреждение до применения

Проблема, связанная с повреждением в процессе упаковывания или доставки до места применения изделия

2502

Поставка нестерильных продуктов

Проблема, связанная с поставкой нестерильного изделия из-за нарушения целостности упаковки

2503

Упаковка

Проблема, связанная с материалами, используемыми для защиты в процессе доставки, или инструкциями по доставке

2504

Загрязнение изделия во время доставки

Проблема, связанная с наличием любых неожиданных посторонних веществ на поверхности или в упаковке изделия, которые могут повлиять на функциональные характеристики для его предназначенного применения

2505

Трудности в открытии или удалении упаковочных материалов

Проблема, связанная с затруднениями для конечных пользователей в работе с изделием, в частности. что касается открытия или уда-леения внешней упаковки

Уровень 1. Кои

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

2600

Зашита

Проблема. связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатации-онных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся осуществления и наследования конструктивных особенностей, характерных для изделий. используемых для снижения рисков для пациента, или обслуживающего пациента лица, или поддержания уровней указанных рисков

2601

Проблема системы сигнализации изделия

Проблема, связанная с выходом из строя системы сигнализации

2602

Проблема

защитной

функции

Проблема, связанная с функцией изделия. которая предотвращает небезопасное использование изделия

2700

Температура

Проблема. связанная с достижением изделием непредусмотренных повышенных температур

2701

Сожжен-ные изделия или компоненты

Проблема, связанная с изменениями в окраске или уничтожением в результате теплового разложения изделия или его компонентов

2702

Пожар

Проблема, связанная со сжиганием компонентов изделия. следствием чего является любое из перечисленных ос-ледствий: свет, пламя. дым

2703

Пламя или искрение

Проблема, связанная с изделием, вызывающая ожог и нестационарное искрение

Продолжение таблицы 1

Уровень 1.

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

2704

Недостаточное охлаждение

Проблема, связанная с изделием или частями изделия, состоящая в том. что они недостаточно холодные как в активном (рабочем) состоянии, так и в неактивном (нерабо-чем! состоянии

2705

Перегрев изделия или компонентов изделия

Проблема, связанная с выделением изделием высокой температуры, такой, что его функционирование ставится под угрозу (например. перегрев, который приводит к плавлению компонентов или автоматическому отключению)

2706

Задымление

Проблема, связанная с облаком пара или газа, образующегося от изделия, что обычно происходит после пожара или горения

2600

Непредусмотренная функция

Проблема. связанная с тем. что изделие не работает. как предусмотрено. результатом чего являются неисправности. неправильный диагноз или ненадлежащее обращение

2801

Изделие отображает неправильное сообщение

Проблема, связанная с изделием, которое по запросу пользователя о проблеме изделия, овы-дает некор-ректкую информацию

2802

Повреждение сцепления или соединения

Проблема, связанная с трудностями подключения изделия к другому объекту. в том числе другому изделию или компонентам изделия. или к части тела пациента

2803

Неправильная сборка

Проблема, связанная с использованием изделия вследствие неправильной сборки компонентов изделия, деталей и элементов

Уровень 1. Кол

Уровень 1 Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

2804

Предоставление лечения не той области тела

Проблема, связанная с энергией, доставленной не в ту области тела

2900

Ошибка применения

Проблема. связанная с действием или бездействием, что приводит к результату. не отве-чающеему замыслу изготовителя или не ожидаемому оператором

2901

Недостаточная или ненадлежащая дезинфекция и стерилизация

Проблема, связанная с внесением нежелательных примесей с изделием, или недостаточным удалением видимых загрязнений, посторонних веществ или организмов. отложившихся на наружных поверхностях, щелях и стыках

изделия. посредством механического или ручного процесса, предназначенного сделать изделие стерильным. безопасным для обработки, или для дальнейшего процесса обеззараживания

2902

Недостаточное обучение

Проблема, связанная с возможным не предоставлением удовлетворительного первоначального или периодического обучения пользователей. охватывающего функционирование изделия

2903

Проблема технического обслуживания

Проблема, связанная с обслуживанием изделия

2904

Проблема

восстанов

ления

Проблема, связанная с ремонтом изделия

Окончание таблицы 1

Уровень 1.

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

2905

Проблема

применения

изделия

Проблема, связанная с неспособностью пользователя обслуживать или эксплуатировать изделие в соответствии с рекомендациями завода-изготовителя или признанной передовой поактикой

2906

Неработающее изделие

Проблема, связанная с изделием, которое находится в нефункциональном или неработоспособном состоянии

Приложение А (справочное)

Структура системы кодирования

Полная система кодирования представляет собой структуру, состоящую из пяти пунктов данных для полезной и точной отчетности по неблагоприятным событиям, связанным с медицинскими изделиями, с тем. чтобы содействовать глобальному обмену информацией между регулирующими органами. Определенная информация необходима для того, чтобы правильно идентифицировать изделие и осуществить выбор одного или нескольких типов событий и кодов оценивания для определения инцидента. Эти пять пунктов данных приведены на рисунке А.1.

Код номен-

Тип изделия

Код типа неблаго-

Код оценивания

Пациент/ пользова-

хлатуры изделия

приятного события

неблагоприятных

событий

тель/ другое лицо Итоговый код (необязательно)

Рисунок А.1 • Структура системы кодирования

Код номенклатуры изделия относится к уникальным кодам и определяет категорию изделий, общую группу изделий и тип изделия, то есть GMDN (Global Medical Device Nomenclature - Глобальная медицинская номенклатура изделий) или другие номенклатуры изделий, такие как UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System - Универсальная система номенклатуры медицинских изделий).

Тип изделия относится к идентификации конкретного продукта изготовителя (например, марка и модель), как это определено в ИСО 15225 (1].

Код типа неблагоприятного события относится к кодам 8 таблице 1. Эти коды были включены на основе наиболее часто используемых данных о событиях из различных источников.

Код оценивания неблагоприятного события относится к кодам, которые описывают результаты оценивания события.

Примечание - Коды оценивания неблагоприятного события, не включенные в настоящий стандарт, находятся в стадии разработки.

Итоговый код пациент / пользователь/ другое лицо относится к кодам, разработанным и поддерживаемым е базах данных, таких как SNOMED (Systematized Nomenclature of Medicine - Систематизированная номенклатура в медицине) и MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Медицинский словарь регулирования деятельности). Коды могут идентифицировать последствия в результате возникновения неблагоприятных событий.

Использование полной системы кодирования не просто предоставляет код для неблагоприятных событий, но может помочь в установлении связи между неблагоприятными событиями и неблагоприятными последствиями для пациента.

Приложение В (справочное)

Примеры выбора кода типа событий

В настоящем приложении приведены примеры выбора кода типа событий. Примеры не рассматриваются как отчетность и не предлагаются как данные, подлежащие регистрации регулирующим органом.

Могут быть использованы оба уровня кода: инструкции по выбору кодов устанавливают, что если соответствующий уровень 2 кода не может быть найден, то должен использоваться код 1-го уровня.

Промер 1 - Медицинское отчеты изготовителя установили, что инфузионный насос начал дымить, а затем появилось пламя.

коды 2702 (пожар) и 2706 (задымление) будут выбраны, если кодирование будет осуществляться на уровне 2;

код 2700 (температура) будет выбран, если кодирование будет осуществляться на уровне 1:

экологические коды не будут использованы, т.к. источником тепла и дыма было само изделие и внешняя среда не способствовала этому событию.

Пример 2 - Медицинское учреждение определяет, что оно не в состоянии соединить два компонента цепи для анестезиологии. Несмотря на то, что этикетки для двух компонентов указывают, что они имеют правильные размеры, один из компонентов должен быть отмечен как имеющий неправильный размер.

коды 1304 (проблема установки) и 1902 (проблема маркировки) будут выбраны, если кодирование будет осуществляться на уровне 2;

коды 1300 (подключение или установка) и 1900 (маркировка, этикетирование или инструкция по применению) будет выбран, если кодирование будет осуществляться на уровне 1:

если медицинское учреждение не определило, что была проблема с размером, то был бы выбран код 1301 (проблема подключения);

в связи с тем, что ошибка с размером появляется на этикетке, код 1901 (проблема инструкции по применению) не был бы выбран;

так как возникли проблемы подключения, код 1702 (несовместимость на уровне «изделие-изделие») не будет принят как подходящий;

если это не относится к проблеме «изделие-изделие» (то есть код 1301 (проблема подключения)], то код 1703 (несовместимость на уровне "пациент-изделие») был бы более уместен.

Пример 3 - Изделие используется у постели больного для выработки критических диагностических данных. Установлено, что данные не поступают на монитор на посту медсестры. Тестирование оборудования приводит к выводу, что часть средств связи в компьютерной сети является причиной того, что даннью не передаются.

код 2202 (связь или уровень передаваемого сигнала) будет выбран, если кодирование будет осуществляться на уровне 2;

код 2200 (немеханическая часть) будет выбран, если кодирование будет осуществляться на уровне 1;

код 1301 (проблема подключения) не будет выбран, т.к. отсутствие передачи данных связано с сетевой связью между двумя изделиями;

код 2403 (отсутствие результатов функционирования изделия) не будет выбран, т.к. изделие производит диагностические данные, но они не передаются;

код 1201 (проблема прикладной программы) не будет выбран, если было установлено, что отказ от передачи данных происходит в результате применения программного обеспечения, препятствующего передаче данных.

Пример 4 - Было установлено, что отказ устройства привел к сокращению потока лекарственных препаратов для пациента. Отказ связан с надувной манжетой, в результате чего отсутствовало давление инфузии для внутривенного мешка. Было установлено, что отверстие было в манжете.

код 1803 (проблема наполнения) будет выбран, если кодирование будет осуществляться на уровне 2;

код 1800 (инфузия/ подача) будет выбран, если кодирование будет осуществляться на уровне

1:

код 1806 (недостаточное поступление) не будет выбран, т.к насос, который подаёт воздух в манжету, работает должным образом.

Пример 5 - Подъемник пациентов, используемый для перемещения больного из постели на транспортное средство, не срабатывает, и больной падает на пол. Установлено, что масса пациента больше, чем обозначенная грузоподъемность изделия, изделие не может выполнить задачу.

коды 2107 (непредусмотренное перемещение) и 2905 (проблема применения изделия) будут выбраны, если кодирование будет осуществляться на уровне 2;

коды 2100 (механическая часть) и 2500 (ошибка применения) будут выбраны, если кодирование будет осуществляться на уровне 1.

Библиография

[1]

ИСО 1S225

Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий

ISO 15225

Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data suucture

[2]

ИСО/ТС 19218-2

Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценивания

ISO/TS 19218-2

Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 2: Evaluation codes

[3]

МЭК 606С1-1-6

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополняющий стандарт. Функциональная пригодность.

IEC 60601-1-6

Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability

[4]

GHTF/SG1/N41/R9:2005

Основные принципы обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий

GHTF/SG1/N41/R9:200S

Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices

[5]

GHTF/SG2/N21/R8:1999

Руководство no отчетности изготовителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о неблагоприятных событиях

GHTF/SG2/N21/R8:1999

Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer or its Authorized Representative

[6]

GHTF/SG2/N31/R8:2003

Активное внимание и мониторинг медицинских изделий после выпуска их в обращение: Предложения по отчетности изготовителя или уполномоченного представителя об ошибках применения медицинских изделий

GHTF/SG2/N31/R8:2003

Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance - Proposal for Reporting of Use Errors with Medical Devices by their Manufacturer or Authorized Representative

[7]

GHTF/SG2/N54/R8:2006

Изделия медицинские. Мониторинг медицинских изделий после выпуска их в обращение. Общее руководство по отчетности о неблагоприятных событиях для медицинских изделий.

GHTF/SG2/NS4/R8:2006

Medical Devices - Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices

УДК 614.8*02:006.354    ОКС 03.120.10    О КП 94 000

11.040.01

Ключевые слова: медицинские изделия, иерархическая структура кодов неблагоприятных событий, коды типов событий

Подписано в печать 01.10.2014. Формат 60x847»

Уел. печ. л. 3,26. Тираж 35 экэ. Зак. 3503

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.