База ГОСТовallgosts.ru » 03. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ, УПРАВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ. СОЦИОЛОГИЯ. » 03.120. Качество

ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей

Обозначение: ГОСТ 4.129-85
Наименование: Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей
Статус: Действует
Дата введения: 07/01/1986
Дата отмены: -
Заменен на: -
Код ОКС: 03.120, 11.040.99
Скачать PDF: ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей.pdf
Скачать Word:ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей.doc

Текст ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей



ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ТЕХНИКА КРИОГЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.129-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

РАЗРАБОТАН Министерством здравоохранения СССР ИСПОЛНИТЕЛИ

И. А. Белова (руководитель темы), Т. П. Гуйда, В. Я. Зельдич, А. И. Те* решенков

ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

Начальник управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Э. А. Бабаян

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 8 февраля 1985 г. № 284

УДК 615.47:658.562:006.354    Группа Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции ТЕХНИКА КРИОГЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ Номенклатура показателей

Indices system of product quality. Medical cryogenic technique (engineering). Indices nomenclature

ГОСТ

4.129-85

ОКП 94 4491

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 8 февраля 1985 г. № 284 срок введения установлен

с 01.07.86

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества криогенной медицинской • (лечебной) техники (далее — ТКМЛ), включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития ТКМЛ, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также 'показателей качества, включаемых в ТЗ на ОКР, ТУ, КУ и эксплуатационную документацию.

Код продукции по ОКП: 94 4491.

Стандарт не распространяется на гипотермические аппараты и установки.

Алфавитный перечень показателей качества ТКМЛ, вошедших в устанавливаемую номенклатуру, приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ТКМЛ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства ТКМЛ приведены в табл. 1.

Издание официальное

Перепечатка воспрещена

Издательство стандартов, 1985

2—307

Таблица 1

Наименование показателя

Обозначение

Наименование

качества

показателя

характеризуемого

качества

свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1.    Минимальная рабочая температура криоинструмента, К

1.2.    Диапазон рабочих температур криоинструмента, К

1.3.    Диапазон регулируемых скоростей охлаждения криоинструмента °С/с (сС/мин)

1.4.    Время выхода на режим рабочей температуры, с

1.5.    Диапазон регулируемых скоростей отогрева криоинструмента, °С/мин

1.6. Время экстренного отогрева, с

Т min АТ

AVoj. л

Твр Т

Av от

Тэ. от

1.7.    Рабочее давление, Па

1.8.    Холодопроизводнтельность, Вт

1.9.    Время непрерывной работы в режиме охлаждения, с

1.10.    Размеры зоны замораживания (и некроза), м:

диаметр

глубина

1.11.    Потребляемая мощность, Вт

1.12.    Напряжение питания, В

1.13.    Частота тока, Гц

Р раб

Q

Т о I л

D3(Du)

/з(/н)

W

U

F

Производительность (лечебный эффект) Функциональность

Производительность, функциональноеть

Производительность

Производительность

Безопасность лечебного процесса

Функциональность Лечебный эффект Производительность

Функциональность

Экономичность

Безопасность

Безопасность

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1.    Показатели безотказности

2.1.1.    Установленная безотказная наработка, циклы

2.1.2.    Вероятность безотказной работы

2.2.    Показатели долговечности

2.2.1.    Установленный полный срок службы аппаратуры, годы

2.2.2.    Установленный полный срок службы криокнетрументов, годы

2.2.3.    Установленный ресурс аппаратуры, цикл

2.2.4.    Установленный ресурс криоинструментов, циклы

2.3. Показатели ремонтопригодности

2.3.1. Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч

Ту

Р(0

Т с

л

У, а

7-с

Л

У, к

Тр. у. а Гр. У- к

Т в

Безотказность

Безотказность

Долговечность

Долговечность

Долговечность

Долговечность

Ремонтопригодность

Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Наименование

характеризуемого

свойства

2.4. Показатели сохраня-

ем ости

2.4.1. Средний срок сохраняемости, годы

тс

Сохраняемость

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ И ТРУДОВЫХ РЕСУРСОВ

3.1. Удельный расход криоагента,    gl{

л/ч

3.2. Расход энергии при заданном    gрежиме работы, кВт • ч

Экономичность

Экономичность

4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

4.1. Соответствие криоинструмента    Сф. т форме тела человека

4.2.    Показатель соответствия аппа-    Ссл

ратуры слуховым возможностям человека, баллы

Удобство размещения Физиологичность

5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1. Показатель рациональности формы, балл

5.2.    Показатель совершенства производственного исполнения, балл

5.3. Показатель    информационной выразительности, балл

Рациональность формы

Совершенство произ-Бедственного исполнения Информационная выразительность

6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ (ГОСТ 14.201—83)

6.1. Коэффициент сборности

К Об

6.2.    Коэффициент эффективности взаимозаменяемости

6.3.    Коэффициент использования рациональных материалов

6.4.    Удельная материалоемкость, Кг/(кПа • м3)

6.5.    Удельная трудоемкость изготовления, чел.-ч • кПа • м3

Кэ.в

/Си.м

Му

Ти

Приспособленность к условиям производства Взаимозаменяемость

Материалоемкость

Материалоемкость

Приспособленность к условиям производства

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

7.1. Габаритные размеры, мм    —

7.2. Устойчивость к климатическим    Ук, т воздействиям при транспортировании

и хранении, баллы

7.3.    Устойчивость к механическим    Ум. т

воздействиям при транспортировании,

баллы

Приспособленность к транспортированию Устойчивость к внешним воздействиям

Устойчивость к внешним воздействиям

Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Наименование

характеризуемого

свойства

8. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

8.1. Коэффициент повторяемости

ка

Унификация

8.2. Коэффициент применяемости

Кпр

Унификация

9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

9.1. Показатель патентной защиты, баллы

Пп. 3

Патентная защищенность

9.2. Показатель патентной чистоты, баллы

Пп. ч

Патентная чистота

10. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

10.1.    Показатель герметичности, кПа/мин

10.2.    Качество предохранительных клапанов, баллы

10.3.    Температура наружной поверхности криоинструмента, сС

10.4.    Класс защиты от поражения электрическим током

П го Кп.к

тн

Кэ.з

Герметичность

Безопасность

Безопасность

Электробезопасность

1.2. Номенклатуру других показателей качества, связанных с конструктивными особенностями ТКМЛ, и соответствующие нормы показателей устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного типа.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА КРИОГЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ (ЛЕЧЕБНОЙ) ТЕХНИКИ

2.1.    Перечень основных показателей качества: минимальная рабочая температура криоинструмента; диапазон рабочих температур криоинструмента;

диапазон регулируемых скоростей охлаждения криоинструмента;

диапазон регулируемых скоростей отогрева криоинструмента; время экстренного отогрева; потребляемая мощность; установленная безотказная наработка.

2.2.    Применяемость показателей качества ТКМЛ, подлежащих включению в документы различных видов приведена в табл. 2.

Наименование однородной продукции

Область применения показателя

Номер показателя по табл. 1

автомати

ческая

про

грамм

ная

с ручным управлением

без возможности управления

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

ТЗ

на

ОКР

ТУ

КУ

эксплуатационная документация

1.1

, j

+

+

+

+

+

+

+

1.2

+

+

-

-

+

+

+

+

1.3

+

+

-

+

+

+

+

+

1.4

+

+

-

+

+

+

1.5

+

+

+

■f

■+

+

i

1.6

+

+

+

+

+

+

+

+

1.7

+

+

+

+

+

+

+

1,8

+

+

+

-

+

+

1.9

+

+

+

-

+

+

1.10

+

+

+

+

+

1.11

+

+

+

±

+

+

+

+

+

1.12

+

+

+

±

+

+

i

+

1.13

+

+

+

+

-

+

+

I

+

2.1.1

+

+

+

+

+

+

I

+

+

2.1,2

±

±

±

+

±

+

+

±

2.2.1

±

±

±

±

-

+

±

i

±

2.2.2

±

±

±

±

-

±

±

±

±

2.2.3

±

±

±

±

±

±

±

±

2.2,4

+

+

+

+

мм

+

+

+

2.3.1

+

±

+

±

-

+

+

+

+

2.4.1

+

+

+

±

-

+

+

+

■f

3.1

+

+

+

-

+

+

±

+

3.2

+

+

±

-

+

±

±

+

4.1

+

+

+

+

-

+

-

4.2

+

+

+

-

-

+

5.1

+

+

+

+

+

-

-

5,2

+

+

-

+

+

+

+

5.3

+

+

-

+

+

П

ГОСТ 4.129-85

Продолжение табл, I

Номер показателя по табл, 1

Наименование однородной продукции

Область применения показателя

автомати

ческая

про

грамм

ная

с ручным управлением

без возможности управления

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

ТЗ

на

ОКР

ТУ

КУ

эксплуатационная документация

6.1

+

г*

+

+

±

***

+

±

+

+

6,2'

±

±

±

+

+

±

±

±

6.3

±

4-

+

+

±

±

±

±

6.4

4

4

4

±

+

±

±

6.5

4

+

4

+

+

±

+

7.1

4

4

4

-

+

4

+

4

7.2

4

4

4

4

4

7.3

4

4

+

-

+

4

-

4

8.1

4

4

4

~

+

±

±

+

8.2

4

4

+

+

+

+

+

9.1

4

4

4

4

4

+

+'

9.2

4

4

4

4

4

4

10.1

4

4

4

4

4

4

10.2

4

4

4

4

+

-

4

10.3

4

4

4

+

■ 4

4

4

10.4

4

нь

+

—'

4

4

4

4

Примечание. В таблице знак <+» означает применяемость, знак«-»неприменяемость соответствующих показателей качества продукции, знак «±»—ограниченная применяемость

S8-—6Г1.-Г 1DOJ 9 ‘dJ-О

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Номер показателя по табл.

Вероятность безотказной работы    2.1.2

Время восстановления работоспособного состояния среднее    2.3.1

Время выхода на режим рабочей температуры    1.4

Время непрерывной работы в режиме охлаждения    1.9

Время экстренного отогрева    1.6

Давление рабочее    1.7

Диапазон рабочих температур криоинструмента    1.2

Диапазон регулируемых скоростей отогрева криоинструмента    1.5

Диапазон регулируемых скоростей охлаждения криоинструмента    1.3

Качество предохранительных клапанов    10.2

Класс защиты от поражения электрическим током    10.4

Коэффициент использования    рациональных    материалов    6.3

Коэффициент повторяемости    8.1

Коэффициент применяемости    8.2

Коэффициент сборности    6.1

Коэффициент эффективности    взаимозаменяемости    6.2

Материалоемкость удельная    6.4

Мощность потребляемая    1.11

Напряжение питания    1.12

Наработка установленная безотказная    2.1.1

Показатель герметичности    10.1

Показатель информационной выразительности    5.3

Показатель патентной защиты    9.1

Показатель патентной чистоты    9.2

Показатель рациональности формы    5.1

Показатель совершенства производственного исполнения    5.2

Показатель соответствия аппаратуры слуховым

возможностям человека    4.2

Размеры габаритные    7.1

Размеры зоны замораживания    1.10

Расход криоагента удельный    3.1

Расход энергии при заданном режиме работы    3.2

Ресурс аппаратуры установленный    2.2.3

Ресурс криоинструментов установленный    2.2.4

Соответствие криоинструмента форме тела человека    4.1

Срок службы аппаратуры установленный полный    2.2.1

Срок службы криоинструментов установленный полный    2.2.2

Срок сохраняемости средний    2.4.1

Температура наружной поверхности криоинструмента    10.3

Температура минимальная рабочая криоинструмента    1.1

Трудоемкость изготовления удельная    6.5

Устойчивость к климатическим воздействия при

транспортировании и хранении    7.2

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании    7.3

Холодопроизводительность    1.8

Частота тока    1.13

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ

Наименование показателя качества

Пояснение

Время выхода на режим рабочей температуры

Время непрерывной работы в режиме охлаждения

Время экстренного отогрева

Диапазон регулируемых скоростей охлаждения

Диапазон рабочих температур криоинструмента

Минимальная рабочая температура криоинструмента

Т/ЛПЛЛ<Г1 AV ПО МГ ГТЛТТТ! Я

ил«1шл\дсппл

Промежуток времени от начала охлаждения криоинструмента до достижения необходимой температуры криовоздействия Промежуток времени от начала охлаждения криоинструмента до достижения им заданной температуры и выдержки (крио-статирования) при данной температуре Время отогрева наконечника криоинструмента от его минимальной рабочей температуры до температуры отторжения от объекта

Интервал, в пределах которого возможно регулирование (дискретное, непрерывное) скоростей охлаждения

Интервал, в пределах которого возможно изменение температуры, обеспечивающей процесс криовоздействия в контакте Минимально достигаемая температура в режиме охлаждения

Среднее изменение температуры за определенный промежуток времени в режиме охлаждения

Редактор О. К. Абашкова Технический редактор И. В. Келейникова Корректор Е. А. Богачкова

Сдано а паб. 20.02.85 Подп. в печ. 10.04.85 0,75 уел. п. л. 0,75 уел. кр.-отт. 0,59 уч.-изд. л. Тир. 12.000    Цена 3 коп.

Ордена «Знак Почета* Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП, Новопресненский пер., 3 Тип, «Московский печатник», Москва, Лялин пер., 6, Зак. 307

Изменение № 1 ГОСТ 4Л 29—85 Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 № 810

Дата введения 01.07.87

Пункт 1.1. Таблица 1. Раздел «Показатели надежности» изложить в новой редакции:

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Наименование

характеризуемого

свойства

2. ПОКАЗАТЕЛИ

2.1. Показатели безотказности

НАДЕЖНОСТИ

2.1.1. Установленная безотказная наработка, ч

Ту

Безотказность

2.1.2.    Средняя наработка на отказ, ч

2.2.    Показатели долговечности

То

То же

2.2.1. Установленный срок службы аппаратуры, годы или

Tq л .у, а

Долговечность

2,2.2. Установленный ресурс аппаратуры, ч

Т

1 р.у.а

То же

2.2.3. Установленный срок службы криоинструментов, годы или

т

* сл.у.к

»

2.2.4.    Установленный ресурс криоинструментов, ч

2.2.5.    Средний срок службы, годы или

т

рук

Т сл

Долговечность

2.2.6. Средний ресурс, ч 2.3. Показатели ремонтопригодности

Tv

То же

2.3.1. Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч 2.4. Показатели сохраняемости

Тв

Ремонтопригод

ность

2.4.1. Средний срок сохраняемости, годы

Тс

Сохраняемость

т

2.4.2. Установленный срок сохраняемости, годы

Тс.у

То же

Пункт 2.2. Таблица 2. Показатели 2.1.2—2.2.4 и соответствующие обозначения изложить в новой редакции; дополнить показателями — 2.2.5, 2.2.6, 2.4.2 в соответствующими обозначениями:

(Продолжение см. с. 308}

Номер показателя по табл. 1

Наименование однородной продукции

Область применения показателя

автомати

ческая

програм

мная

с ручным 1 управлением

без возможности управления

ТЗ на НИР,

гост

i

ТЗ на ОКР

н

Эксплуа

тационная

докумен

тация

2.1.2

|

1

+

+

+

__

Ч"

4-

j

<

'“Г

2.2.1

+

.4-

1

+

i

+

+

+

1

2.2.2

-1-

-4-

4~

+

+

2,2.3

+

4-

_i_

+

+

+

2.2.4

+■

+

+

+

-h

-U

+

2.2.5

±

-_ХZ

гЬ

±

2.2.6

±

=t

=t

zh

-—

±

2.4.2

±

±

±

1

“Г

+

4-

Приложение 1. Исключить показатель: «Вероятность безотказной работы»; дополнить показателями качества (в алфавитном порядке) и соответствующими номерами показателей:

«Наработка на отказ средняя    2.1.2,

Ресурс средний    2.2.6,

Срок службы средний    2.2.5,

Срок сохраняемости установленный    2.4.2»;

заменить номера: 2.2.3 на 2.2.2, 2.2.2 на 2.2.3.

Наименования показателей «Срок службы аппаратуры установленный пол ный» и «Срок службы криоинструментов установленный полный».

Исключить слово: «полный».

(ИУС № 6 1987 г.)