allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.180. Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018
Наименование:
Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
Статус:
Принят
Дата введения:
08.01.2019
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.180.10, 11.040.40

Текст ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

ИСО 13405-1—

2018


Протезирование и ортопедия

КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ

Часть 1

Классификация узлов протезов

(ISO 13405-1:2015, IDT)

Издание официальное

---- ..

мои**

СТЖДфТ**фОЯИ 201»


ГОСТ Р ИСО 13405-1—2018

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» () на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта. указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

  • 3 УТ8ЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2018 г. № 1015-ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13405-1:2015 «Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов» (ISO 13405-1:2015 «Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 1: Classification of prosthetic components». IDT)

  • 5 ВЗАМЕН ГОСТ P ИСО 13405-1—2001

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок—в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

€> ISO. 2015 — Все права сохраняются © Стандартинформ. оформление. 2018

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Термины и определения

  • 3 Классификация

    • 3.1 Общие положения

    • 3.2 Узлы присоединения протеза к телу человека

    • 3.3 Функциональные узлы

    • 3.4 Регулировочные узлы

    • 3.5 Несущие (соединительные) узлы

    • 3.6 Отделочные (косметические) элементы

ГОСТ Р ИСО 13405-1—2018

Предисловие к ИСО 13405-1—2015(E)

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов — членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный темой, для работы над которой был создан технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. Международные правительственные и неправительственные организации, заинтересованные в сотрудничестве с ИСО. также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта и предназначенные для его дальнейшего сопровождения, описаны в Директиве ИСО/МЭК, часть 1.

В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для разных типов Документов ИСО.

Настоящий стандарт был составлен в соответствии с редакционными правилами Директивы ИСО/МЭК. часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Следует обратить внимание на то. что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо или всех патентных прав. Подробная информация о каких-либо патентных правах, установленных при разработке документа. будет представлена во введении и/или в списке (перечне) ISO заявок на патент (www.iso.org/patents).

Для объяснения конкретных терминов и определений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соответствии ИСО принципам ВТО в технических барьерах в торговле (ТВТ). см. следующий URL: Foreword-Supplementary Information.

Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является технический комитет ИСО/ТК 168 «Протезирование и ортопедия».

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 13405-1:1996). которое было технически переработано со следующими изменениями:

  • a) в перечень узлов присоединения протеза к телу человека дополнительно включен вкладыш (liner);

  • b) перечень функциональных узлов протезов приведен раздельно для протезов верхних конечностей и протезов нижних конечностей.

ИСО 13405 состоит из следующих частей под общим наименованием «Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов»:

  • - часть 1. Классификация узлов протезов:

  • - часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей:

  • - часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей.

Введение

Настоящий стандарт устанавливает общепринятый стандартный метод классификации узлов протезов. Настоящий стандарт разработан для облегчения (упрощения) пользователям классификации каждого узла, который включен в готовый протез.

Настоящий стандарт предназначен для применения как изготовителями при описании своей продукции. так и специалистами, поставляющими отчеты об элементах, используемых для лечения лиц. нуждающихся в протезировании.

ГОСТ Р ИСО 13405-1—2018

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование и ортопедия

КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ Часть 1

Классификация узлов протезов

Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components

Дата введения — 2019—08—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на протезы конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от их конструкции.

2 Термины и определения

8 настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

  • 2.1 осевая устойчивость (стабилизация) (axial stabilization): Свойство узла присоединения протеза к телу человека, относящееся к передаче продольных усилий (направленных проксимально) от протеза к телу человека (далее — тело).

  • 2.2 поперечная устойчивость (стабилизация) (transverse stabilization): Свойство узла присоединения протеза к телу, относящееся к передаче усилий, направленных поперечно между протезом и телом.

  • 2.3 крепление (suspension): Свойство узла присоединения протеза к телу, связанное с удержанием протеза после его присоединения к телу. т. е. с передачей продольных дистально направленных усилий от протеза к телу.

  • 2.4 регулируемый узел (adjustable component): Протезный узел, характеристики которого могут быть изменены перед использованием изготовителем, протезистом или пользователем.

  • 2.5 адаптируемый узел (adaptable component): Протезный узел, функции которого могут быть изменены пользователем, чтобы сделать его подходящим для различных ситуаций.

  • 2.6 автоадаптивный узел (auto-adaptive component): Протезный узел, функции которого автоматически меняются в зависимости от различных ситуаций.

  • 2.7 вкладыш (liner): Съемная подкладка, помещаемая между культей и внутренней поверхностью приемной гильзы.

Примечание — Вкладыш используется для того, чтобы распределять усилия, связанные с осевой и поперечной устойчивостью, и может дополнительно участвовать в формировании протезной поддерживающей системы.

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 13405-1—2018

3 Классификация

  • 3.1 Общие положения

Протезы являются внешними устройствами, используемыми для замены полностью или частично отсутствующего или недостаточного сегмента конечностей. Они представляют собой интегрированные конструкции, состоящие из следующих групп.

  • a) узлы присоединения протеза к телу;

  • b) функциональные узлы:

  • c) регулировочные узлы;

  • d) несущие (соединительные) узлы;

  • e) отделочные (косметические) элементы.

Необходимо отметить, что некоторые узлы могут принадлежать более чем к одной группе, например регулировочные узлы могут также служить в качестве несущих узлов.

  • 3.2 Узлы присоединения протеза к телу человека

Узлы присоединения протеза к телу человека находятся в непосредственном контакте с пользователем. Они являются средством достижения осевой, поперечной устойчивости и крепления (см. раздел 3). Узлы присоединения протеза к телу включают в себя:

  • a) приемные гильзы:

  • b) элементы крепления, поддерживающие протез относительно тела;

  • c) вкладыш.

Примечание — Узлы присоединения протеза к телу могут содержать элементы, которые способствуют активации и/нли управлению функциональными узлами.

  • 3.3 Функциональные узлы

    • 3.3.1 Функциональные узлы протеза замещают суставы естественных конечностей человека для компенсации их динамических и сенсорных функций.

    • 3.3.2 Функциональные узлы протезов нижних конечностей включают в себя:

  • a) голеностопные узлы;

  • b) коленные узлы:

  • c) узлы бедра:

  • d) ротаторы;

  • e) амортизаторы нагрузки (амортизаторы удара);

  • f) поворотные элементы;

д) внешние (боковые) шарниры.

  • 3.3.3 Функциональные узлы протезов верхних конечностей включают в себя:

  • a) концевые устройства:

  • b) кистевые узлы;

  • c) локтевые узлы;

  • d) узлы плеча;

е) поворотные элементы;

  • f) внешние (боковые) шарниры.

  • 3.4 Регулировочные узлы

Регулировка узлов протеза позволяет изменять положение его компонентов относительно друг Друга.

  • 3.5 Несущие (соединительные) узлы

Соединительные узлы протезов соединяют узлы присоединения протеза к телу, функциональные и регулировочные узлы и поддерживают целостность протеза. Протезы подразделяют на следующие виды:

а) эндоскелетной конструкции, в которой несущие узлы являются внутренними и могут быть покрыты отделочными (косметическими) элементами.

Ь) экзоскелетнои конструкции, в которой несущие узлы являются внешними и также образуют форму протеза.

  • 3.6 Отделочные (косметические) элементы

Косметические элементы протезов могут имитировать внешний вид и/или текстуру, и/или консистенцию нормальной конечности. Они включают в себя:

  • a) косметические наполнители и оболочки, которые обеспечивают желаемую форму протеза и могут имитировать консистенцию мягкой ткани;

  • b) оболочки из искусственной кожи, полимеров в виде чулок и перчаток, которые образуют самый внешний слой протеза и могут имитировать цвет и/или текстуру кожи человека.

ГОСТ Р ИСО 13405-1—2018

УДК 615.477.21/22.001.33:006.354 ОКС 11.180.10 ОКП 93 9610

11.040.40 93 9620

Ключевые слова: протезы, верхние конечности, нижние конечности, узлы, элементы, классификация

БЗ 10—2018/59

Редактор Н.В. Таланова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор ЕЛ Дульневв Компьютерная верстка ПА. Круговой

Сдано е набор 18.11.2018.

Подписано а печать 05.12 2018 Формат 80*84 ’/8- Гарнитура Ариал.

Уел. печ л. 1.40. Уч.-иад. л. 1.24.

Подготовлено не основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении ФГУП «СТАИДАРТИНФОРМ» . 117418 Москва. Нахимовским пр-т, д. 31. *. 2 www gosbnfo.ru mfoQgosbnfo.ru