allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.180. Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями

ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10328-2007
Наименование:
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2009
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.180.10

Текст ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 10328—

2007

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ.

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Требования и методы испытаний

ISO 10328:2006 Prosthetics —

Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods (IDT)

Издание официальное

«о

л

нем

Стенда решфпри

2009

ГОСТ Р ИС010328 — 2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАН-ДАРТИНФОРМ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. № 549-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10328:2006 «Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний» (IS0 10328:2006 «Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в приложении Н

5    Настоящий стандарт разработан по заказу Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию в рамках федеральной целевой программы «Социальная поддержка инвалидов на 2006—2010 годы», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2005 г. №832

6    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИС0 10328-1—98. ГОСТ Р ИСО 10328-2—98. ГОСТ Р ИСО 10328-3—98.

ГОСТР ИСО 10328-4—98, ГОСТ Р ИСО 10328-5—98.    ГОСТ Р ИСО 10328-6—98. ГОСТ Р ИСО

10328-7—98. ГОСТ Р ИС0 10328-8—98

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — е ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе кНациональные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также е информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

я

ГОСТ Р ИС0 10328— 2007

Содержание

1    Область применения........................................ 1

2    Нормативные ссылки........................................ 2

3    Термины и определения...................................... 2

4    Наименования и обозначения испытательных сил и крутящих моментов.............. 2

5    Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения...... 3

6    Системы координат и схемы нагружения.............................. 5

6.1    Общие положения....................................... 5

6.2    Оси системы координат..................................... 5

6.3    Базовые плоскости....................................... 5

6.3.1    Общие положения..................................... 5

6.3.2    Верхняя базовая плоскость Т............................... 6

6.3.3    Коленная базовая плоскость К............................... 6

6.3.4    Голеностопная базовая плоскость А............................ 7

6.3.5    Нижняя базовая плоскость В............................... 7

6.4    Базовые точки......................................... 7

6.5    Испытательная сила...................................... 7

6.6    Линия нагружения....................................... 7

6.7    Центральная линия узла стопы, действительные центры узлов и центральные линии...... 7

6.7.1    Общие положения.................................... 7

6.7.2    Центральная линия узла стопы.............................. 7

6.7.3    Действительный центр голеностопного узла........................ 7

6.7.4    Действительная центральная линия голеностопного узла................. 8

6.7.5    Действительная центральная линия коленного узла.................... 6

6.7.6    Действительный центр коленного узла........................... 9

6.8    Базовые расстояния...................................... 9

6.8.1    Смещения......................................... 9

6.8.2    Комбинированные смещения............................... 9

6.8.3    Действительные плечи рычагов LA и LK.......................... 9

6.8.4    Расстояние £дТ...................................... 9

7    Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях....................... 10

7.1    Условия нагружения...................................... 10

7.1.1    Общие положения..................................... 10

7.1.2    Условия нагружения при основных испытаниях на прочность............... 10

7.1.3    Условия нагружения при дополнительных испытаниях на прочность............ 10

7.2    Уровни нагрузки......................................... 11

8    Значения испытательных нагрузок, размеров и циклов....................... 11

9    Соответствие............................................ 18

9.1    Общие положения....................................... 18

9.2    Выбор испытаний, требуемых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стан*

дарта.............................................. 18

9.3    Соглашения по испытаниям образцов протезных устройств, включающих в себя голеностопные

узлы или узлы стоп, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта ...    19

9.3.1    Общие положения..................................... 19

9.3.2    Частные соглашения, касающиеся голеностопного узла или узла стопы.......... 19

9.3.3    Частные ооглашенияитребованиякэлементу соединения голеностопного узла или узла

стопы с остальной частью протезного устройства..................... 19

9.4    Число испытаний и образцов, требуемых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта......................................... 19

9.5    Многократное использование образцов............................. 19

9.5.1    Общие положения..................................... 19

9.5.2    Ограничение....................................... 19

9.6    Проведение испытаний на специальных уровнях нагрузки, не установленных настоящим стандартом ............................................. 20

м

ГОСТ Р ИС010328 — 2007

10    Испытываемые образцы......................................

10.1    Отбор образцов........................................

10.1.1    Общие положения...................................

10.1.2    Отбор голеностопных узлов и узлов стоп........................

10.2    Типы образцов........................................

10.2.1    Полная конструкция..................................

10.2.2    Частичная конструкция................................

10.2.3    Любая другая конструкция...............................

10.3    Подготовка образцов.....................................

10.4    Обозначение образцов....................................

10.5    Установка образцов......................................

10.5.1    Образцы для основных испытаний и дополнительных испытаний замков коленных

узлов .........................................

10.52    Образцы для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп.....

10.5.3    Образцы для дополнительных статических испытаний на предельную прочность про*

тезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов............

10.5.4    Образцы для дополнительных испытаний замков коленных узлов...........

10.6    Наихудшее положение образца при его установке......................

11    Ответственность за подготовку испытаний.............................

12    Сопроводительный документ на испытания............................

12.1    Общие требования......................................

12.2    Требуемая информация об образцах.............................

12.2.1    Для всех образцов..................................

12.22 Образцы для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп..............

12.2.3    Образцыдля статических испытаний на предельную прочность протезных устройств

при максимальном сгибании коленных узлов.....................

12.3    Информация, требуемая для испытаний............................

12.3.1    Общие требования...................................

12.32 Для всех испытаний..................................

12.3.3    Для статических испытаний на кручение голеностопных узлов и узлов стоп......

12.3.4    Для статических испытаний на предельную прочность.................

12.3.5    Для циклических испытаний..............................

12.3.6    Для испытаний на кручение..............................

12.3.7    Для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп...................

13    Оборудование ...........................................

13.1    Общие требования......................................

132 Оборудование для основных испытаний, установленных в 16.2 и 16.3............

132.1    Концевые крепления.................................

1322 Приспособление (рекомендуемое)..........................

13.2.3    Испытательное оборудование.............................

13.3    Оборудование для дополнительного статического испытания на кручение, установленного

в 17.1............................................

13.4    Оборудование для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стол, установлен*

ных в 172..........................................

13.5    Оборудование для дополнительного статического испытания на предельную прочность про* тезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов, установленного в 17.3 . . . .

13.5.1    Удлинители......................................

13.52    Испытательное оборудование для статического нагружения на сжатие.........

13.6    Оборудование для дополнительных испытаний замков коленных узлов, установленных в 17.4

13.6.1    Концевые крепления..................................

13.62 Приспособление (рекомендуемое)...........................

13.6.3    Испытательное оборудование.............................

14    Точность..............................................

14.1    Общие положения......................................

142 Точность оборудования....................................

14.3 Погрешность измерения...................................

IV

ГОСТ Р ИС010328 — 2007

15 Концепция испытаний....................................... 39

15.1    Основные положения..................................... 39

15.2    Статические испытания.................................... 39

15.3    Циклические испытания................................... 40

1в Основные испытания на прочность................................ 40

16.1    Требования к нагружению................................... 40

16.1.1    Подготовка к нагружению............................... 40

16.1.2    Применение нагружения................................ 41

16.2    Основные статические испытания.............................. 41

16.2.1    Основное статическое проверочное испытание..................... 41

16.2.2    Основное статическое испытание на предельную прочность.............. 45

16.3    Основное циклическое испытание.............................. 48

16.3.1    Общие требования................................... 48

16.3.2    Метод испытания................................... 49

16.3.3    Квалификационные требования............................ 55

16.3.4    Условия соответствия................................. 55

17    Дополнительные испытания на прочность............................. 56

17.1    Дополнительное статическое испытание на кручение..................... 56

17.1.1    Общие положения................................... 56

17.1.2    Цель испытания.................................... 56

17.1.3    Метод испытания................................... 56

17.1.4    Квалификационные требования............................ 58

17.1.5    Условия соответствия................................. 59

17.2    Дополнительные испытания голеностопных узлов и узлов стоп............... 59

17.2.1    Общие положения................................... 59

17.2.2    Цель испытаний.................................... 59

17.2.3    Дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стол 59

17.2.4    Дополнительное статическое испытание ка предельную прочность голеностопных узлов

и узлов стоп...................................... 62

17.2.5    Дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стол...... 66

17.3    Дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при

максимальном сгибании коленных узлов........................... 70

17.3.1    Общие положения................................... 70

17.3.2    Цель испытания.................................... 70

17.3.3    Применимость испытания к конкретным образцам................... 70

17.3.4    Метод испытания................................... 71

17.3.5    Квалификационное требование............................ 72

17.3.6    Условия соответствия................................. 73

17.4    Дополнительные испытания замков коленных узлов...................... 73

17.4.1    Общие положения................................... 73

17.4.2    Цель испытаний.................................... 73

17.4.3Дополнительноестатическоепроверочноеиспытаниеэамковколенныхуэлов..... 73

17.4.4Дополнительноестатическоеиспытание на предельную прочность замков коленных

узлов......................................... 76

17.4.5 Дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов............ 78

18    Журнал испытательной лаборатории/цектра............................ 86

18.1    Общие требования...................................... 86

18.2    Специальные требования................................... 86

19    Отчет об испытаниях........................................ 86

19.1    Общие требования...................................... 86

19.2    Специальные требования................................... 86

19.3    Дополнительные требования................................. 87

20    Классификация и обозначение................................... 87

20.1    Общие положения...................................... 87

20.2    Примеры классификации и обозначения........................... 87

»•    V

ГОСТ Р ИС010328 — 2007

21 Маркировка............................................ 88

21.1    Общие положения...................................... 88

21.2    Применение знака «*)» и предупреждающего знака...................... 88

21.3    Образцы этикеток....................................... 88

21.4    Размещение этикетки..................................... 89

Приложение А (рекомендуемое) Описание внутренних нагрузок и их воздействия.......... 90

Приложение В (рекомендуемое) Исходные данные для определения условий нагружения и уров-

ней нагрузки при основных циклических испытаниях................. 94

Приложение С (рекомендуемое) Указания по применению альтернативного статического испытания

на предельную прочность............................... 97

ПриложениеD (рекомендуемое)УказанияпоприменениюдололнительногоуровнянагрузкиРб ... 98 Приложение Е (рекомендуемое) Данные, подлежащие включению в журнал испытательной лабо-

ратории/цемтра....................................100

Приложение F (справочное) Исходная информация о профилях нагружения, создаваемых ислыта-тельным оборудованием, соответствующим 13.4.1.2. при дополнительных циклических испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп, соответствующих 17.2.5.1 .... 110 Приложение G (справочное) Основные принципы обеспечения безопасности протезных устройств

нижних конечностей как медицинских изделий....................111

Приложение Н (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам....................112

Библиография............................................113

VI

ГОСТ Р ИС010328 — 2007

Предисловие к ИСО 10328:2006

ИСО (Международная организация по стандартизации) является воем ирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно проводят технические комитеты ИСО. Каждая организация—член ИСО. заинтересованная в деятельности, для которой она была создана, имеет право быть представленной е этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействуете Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Руководства ИСО/МЭК. часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются организациям-членам на голосование. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75 % организаций-членов. принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за определение некоторых или всех таких патентных прав.

ИС0 10328:2006 разработан техническим комитетом ТК168 ИСО «Протезирование иортезирование».

Настоящее первое издание отменяет и заменяет восемь частей первого издания (ИСО 10328-1:1996 — ИС0 10328-8:1996). которые пересмотрены и объединены в единый документ.

VII

ГОСТ Р ИС010328 — 2007

Введение

В настоящем стандарте термин «протез» означает устройство, примененное снаружи и предназначенное для замещения полностью или частично отсутствующей конечности или ее неполноценного сегмента.

Исходя из озабоченности международного сообщества необходимостью обеспечения безопасности при эксплуатации протезов, а также из понимания того, что стандарты на испытания помогут разработке усовершенствованных протезов, была проведена серия заседаний под эгидой Международного общества протезирования и ортезирования (ИСПО). Итоговое заседание было проведено в Филадельфии. США. в 1977 году. На нем было достигнуто предварительное соглашение о методах испытаний и требуемых значениях нагрузок. С1979 года эта работа продолжалась техническим комитетом ИС0168. проводившим разработку ИС0 10328:1996. Испытания не могут быть применены к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, указанных в соглашении.

При эксплуатации протезы подвергаются ряду воздействий нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально во времени. Методы испытаний, установленных в настоящем стандарте, используют для статических и динамических испытаний на прочность, при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Статические испытания соответствуют наибольшим нагрузкам, возникающим при проведении пользователем любых видов работы. Циклические испытания соответствуют нормальной ходьбе, при которой нагрузки регулярно возникают при каждом шаге. Настоящий стандарт устанавливает проверку элементов конструкции лротеэов на прочность. Методы испытаний, установленные в настоящем стандарте, не обеспечивают получения достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов.

Оценка протезов нижних конечностей и их элементов требует проведения контрольных полевых испытаний в дополнение к стендовым испытаниям, установленным в настоящем стандарте.

При внесении существенных изменений в конструкцию несущих элементов протеза стендовые и полевые испытания следует повторять.

Для сравнения методов испытаний голеностопных узлов и узлов стоп, установленных в ИСО 226752006. раздел 16. с методами, установленными настоящим стандартом, должен быть установлен переходный период, в течение которого необходимо оценить оба метода испытаний. По практическим соображениям этот переходный период должен соответствовать времени, по истечении которого проводится периодический пересмотр настоящего стандарта и ИСО 22675:2006. При периодическом пересмотре обоих стандартов предполагается установить пригодность методов испытаний, установленных в ИСО 22675:2006.

VIII

ГОСТ Р ИСО 10328— 2007

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ. ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Требования и методы испытаний

Prosthetics. Structural testing о/ lower-limb prostheses.

Requirements and test methods

Дата введения —2009—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств нижних конечностей требованиям прочности, установленным в ИСО 22523 [(подраздел 4.4) (см. примечание 1)]. Голеностопные узлы и узлы стоп пригодны для продажи, если они выдержали испытание по [1]. и их нет необходимости повторно испытывать по ИСО 22675.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при назначении конкретного протезного устройства нижней конечности индивидуального изготовления!

Настоящий стандарт устанавливает статические и циклические испытания на прочность протезных устройств нижних конечностей (см. примечание 2), при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной сипы. Сложные нагрузки на испытываемый образец (далее—образец) соответствуют пикоеым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе.

Испытания, приведенные в настоящем стандарте, включают в себя:

•    основные статические и циклические испытания всех элементов:

•    дополнительное статическое испытание на кручение всех элементов;

•    дополнительные статические и циклические испытания голеностопных узлов и узлов стол, как отдельных элементов;

•    дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов;

-    дополнительные статические и циклические испытания замков коленных узлов.

Испытания, приведенные в настоящем стандарте, применяют к следующим видам протезов:

•    протезы при вычленении голеностопного сустава (см. примечание 3);

-    транстибиальные (ниже колена) протезы;

•    протезы при вычленении коленного сустава;

-    трансфеморальные (выше колена) протезы;

•    протезы при вычленении бедра;

•    тазобедренные протезы (см. примечание 4).

Примечание 1 — В ИСО 22523 приведены основные требования, перечисленные в [2] (приложение 1). которые применимы к наружным протезам и ортезам.

Примечание 2 — Испытания образцов могут быть проведены 8 составе полной конструкции, частичной конструкции или как отдельных элементов.

Примечание 3 — Испытания протезов при вычленении голеностопного сустава проводят на протезах, включающих в себя только серийно изготовленные голеностопные узлы.

Примечание 4 — Дистальная часть тазобедренных протезов включает в себя коленный узел, голеностопный узел и элементы между ними. Испытания тазобедренных узлов проводят по ИСО 15032.

Издание официальное

1

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты (при этом стороны, заключающие соглашения на основе настоящего стандарта, должны применять самые последние издания приведенных ниже стандартов):

ИСО 8549-1:1989 Протезирование и ортезироеание. Словарь. Часть 1. Основные термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и наружным ортезам

ИС0 15032:2000 Протезирование. Испытания конструкции тазобедренных узлов

ИСО 22523:2006 Наружные протезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний

ИСО 22675:2006 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Требования и методы испытаний

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    проверочная прочность (proof strength): Статическая нагрузка, возникающая при случайном серьезном событии, которую выдерживает протезное устройство и при которой оно еще способно выполнять назначенную функцию.

3.2    предельная прочность (ultimate strength): Статическая нагрузка, возникающая при значительном единичном событии, которую выдерживает протезное устройство, но после воздействия которой оно может стать непригодным к использованию.

3.3    усталостная прочность (fatigue strength): Циклическая нагрузка, которую выдерживает протезное устройство при заданном числе циклов.

3.4    группа образцов (batch): Число испытываемых образцов протезного устройства, представленное в испытательную лабораторию/центр на испытания для подтверждения соответствия одному или нескольким требованиям настоящего стандарта.

4    Наименования и обозначения испытательных сил и крутящих моментов

Наименования и обозначения всех испытательных сил и крутящих моментов приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Наименование и обозначения испытатегъных сил и крутящих моментов

Наименование

Обозначение

Испытательные силы: крутящие моменты

F,Ft.F2.K

Проверочная испытательная сила концевых креплении

Fpa

Стабилизирующая испытательная сила

Fu»b

Олрессовочная испытательная сила

Fsoi

Статическая проверочная испытательная сила

F'.o

Статическая проверочная испытательная сила на задний отдел столы (далее — пягкаУ передний отдел столы (далее — носок)

Fup, F***

Статическая предельная испытательная сила

Ftu

Статическая предельная испытательная сила на пягху/носок

Fisu- Fotj

Минимальная испытательная сила

Максимальная испытательная сила

Fстах

Диапазон цикгыческой испытательной силы

Средняя испытательная сила

Fe moan

Амплитуда циклической испытательной силы

Fca

Циклическая испытательная сила

FJt)

Заключительная статическая испытательная сила

F*

2

ГОСТ Р ИС010328—2007

Продолжение таблицы 1

Наименование

Обозначение

Минимальная испытательная сипа на пятку/нооок

Гивмп' ^2cmin

Максимальная испытательная сипа на пятку/носок

Рзстлж

Диапазон циклической испытательной силы на пятку/носок

F\cr ^2ti

Средняя испытательная сила на пятку/носок

^2ст«лл

Амплитуда циклической испытательной силы на пятку/носок

Fit*

Циклическая испытательная сила на пятку/носок

Заключительная статическая испытательная сила на пятку/носок

Я,*. p2t*

Стабилизирующий крутящий момент

О прессовочный крутящий момент

Максимальный крутящий момент

Mj-mn

Примечание — Дополни тельное описание указанных испытательных сил и крутящих моментов приведено в таблице 3.

5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и

условия их применения

5.1 В соответствии с ИСО 22523. пункт 4.4.1. протезное устройство нижней конечности «...должно быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями.... способом, назначенным изготовителем для такого устройства и установленным в инструкции по назначенному использованию».

Для оценки соответствия протезного устройства нижней конечности вышеуказанному требованию (см. также раздел 1 «Область применения») в настоящем стандарте приведены способы определения трех видов прочности, установленных в 3.1 —3.3. и (дополнительно) статической прочности при кручении и надежности защиты от проскальзывания фиксирующих элементов.

Виды прочности, квалификационные требования и виды испытаний для их проверки указаны в таблице 2.

S2 Для удовлетворения общего требования 5.1 кконкретному протезному устройству нижней конечности должна быть применена следующая концепция обеспечения безопасности.

Устройство должно:

a)    соответствовать требованиям настоящего стандарта (см. 9.1—9.3) для конкретного уровня нагрузки при испытании (см. 7.2) и

b)    применяться с учетом предельной массы тела лиц с ампутированными конечностями (далее — пользователи), установленной изготовителем при назначенном использовании этого устройства (см. примечание).

Условия, приведенные в перечислениях а) и Ь), учитывают при классификации, обозначении протезных устройств в соответствии с разделом 20 и при их маркировке—в соответствии с разделом 21.

Примечание — Заявляемая предельная маоса тела, которую не должны превышать пользователи, является частью условий применения, устанавливаемых с обоснованием изготовителем е инструкциях по назначенному использованию конкретного протезного устройства нижней конечности, с учетом всех других факторов, влияющих на ожидаемые нагрузки, возникающие при использовании этого устройства (см. приложение В. раздел В.1).

Таблица 2 — Виды прочности, квалификационные требования и виды испытаний для их проверки

вид прочности

Квалификационные требовании*1

Вид испытании

Проверочная прочность (см. 3.1)

Конструкция должна выдерживать статическое нагружение проверочными испытательными силами заданного значения е течение заданного времени

Основное статическое проверочное испытание (16.2.1). проводимое раздельно по двум схемам нагружения:

2—3069

3

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Окончание таблицы 2

Вид прочности

Квалификационные требования*1

Вид испытаний

Проверочная прочность (см. 3.1)

Конструкция должна выдерживать статическое нагружение проверочными испытательными силами заданного значения в течение заданного времени

дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.3) с последовательным нагружением пятки и носка;

дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов (17.4.3), проводимое по единственной схеме нагружения

Остаточная деформация конструкции не должна превышать заданного значения при любом условии нагружения

Основное статическое проверочное испытание (16.2.1);

дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов (17.4.3)

Предельная прочность (см. 3.2)

Конструкция должка выдерживать статическое нагружение предельными испытательными сипами заданного значения

Основное статическое испытание на предельную прочность (16.2.2), проводимое раздельно по двум схемам нагружения;

дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.4) с раздельным нагружением пятки и носка;

дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов (17.3);

дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков коленных узлов (17.4.4). проводимое по единственной схеме нагружения

Усталостная прочность (см. 3.3)

Конструкция должна последовательно выдерживать:

1} статическое нагружение максимальными испытательными силами заданного значения в течение заданного времени;

2) циклическое нагружение циклическими испытательными силами заданного значения в течение назначенного числа циклов:

3} заключительное статическое нагружение заключительными испытательными силами заданного значения в течение заданного времени

Основное циклическое испытание (16.3). проводимое раздельно по двум схемам нагружения;

дополнительное цикгычесхое испытание голеностопных узлов и узлов СТОП (17.2.5), проводимое раздельно с нагружением пятки и носка:

дополнительное циклическое испытание замков холенных узлов (17.4.5). проводимое по единственной схеме нагружения

Статинесхая прочность при кручении

Конструкция должна выдерживать статическое нагружение статической испытательной силой заданного значения в течение назначенного времени

Дополнительное статическое испытание на кручение (17.1), проводимое в двух противоположных направлениях кручения

Надежность защиты от проскальзывания фиксирующих элементов

Относительное угловое перемещение концов конструкции не должно превышать заданного значения

а| Квалификационные требования, относящиеся к конкретному виду прочности, установлены при полной дгыне образца в отдельном подразделе, следующем за подразделом, в котором установлен метод испытания для их проводки.

4

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

6 Системы координат и схемы нагружения

6.1    Общие положения

6.1.1    Для облегчения восприятия и представления установлены две схемы нагружения — одна для правостороннего применения образца и ее зеркальное отображение—для левостороннего применения. Такая мера позволяет применить единые условные обозначения соответствующих составляющих натру* эок, возникающих в несущих конструкциях правого и левого протезов или в асимметрично спроектированных элементах протеза.

6.1.2    Каждая схема нагружения должна быть привязана к трехмерной прямоугольной системе коор* динат с началом координат 0 (см. рисунок 1}, которая представляет собой геометрическую систему плоскостей. линий и точек (см. рисунки 2 и 3).

6.1.3    Каждая схема нагружения предусматривает базовые параметры положения как для линии приложения испытательной силы, так и для установки образцов в системе координат.

6.2 Оси системы координат

6.2.1    Оси каждой системы координат установлены вб.2.2— 6.2.4 для протезов, которые установлены на земле в вертикальное положение.

Если образец устанавливают не в вертикальное положение, то оси системы координат должны быть соответствующим образом повернуты.

6.2.2    Ось и — прямая, проведенная из начала системы координат 0 (см. рисунок 1) через действительные центры голеностопного и коленного узлов (см. 6.7.3 и 6.7.6. а также рисунок 6). Ее положительное направление—вверх (в проксимальном направлении).

6.2.3    Ось о — прямая, проведенная из начала системы координат 0 перпендикулярно к оси и (см. рисунок 1) и параллельно действительной центральной линии коленного узла (см. 6.7.5 и рисунок6). Ее положительное направление — наружу (в латеральном направлении), влево — для левого протеза и вправо—для правого протеза.

6.2.4    Ось /— прямая линия, проведенная из начала системы координат 0 перпендикулярно к осям о и и (см. рисунок 1). Ее положительное направление — вперед к носку (в антериорном направлении).

6.3 Базовые плоскости

6.3.1 Общие положения

Базовые плоскости (см. рисунки 2 и 3) должны быть параллельны между собой и перпендикулярны к оси и. Они установлены в 6.3.2—6.3.5.

Примечание — Базовые плоскости, установленные в 6.3.2—6.3.5. содержат также базовые пинии, соответствующие требованиям приложениям А.

1 — правая; 2 — левая; 0 — начало координат. 1— вперед: о — наружу, и — вверх

Рисунок 1 — Системы координат для право- и левостороннего применения протеза

I — правая; 2 — левая. 3 — верхняя базовая плоскость 1.4 — копемиая базовая плоскость К; S — голеностопная базовая плоскость А: 6 — нижняя базовая плоскость в

Рисунок 2 — Системы координат, соответствующие рисунку 1. с базовыми плоскостями

2*

5

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

} — правый протез. 2 — левый протез; 3 — верхняя базовая плоскость Т. 4 — линия нагружения. 5— копейная базовая плоскость К. в — голеностопная базовая плоскость А; 7 — нижняя базовая плоскость В: Р, — верхняя точка приложения нагрузки: Р( — базовая точка приложения нагрузки в коленном узле: РА — базовая точка приложения на>рузки в голеностопном узле. Рв — нижняя точка приложения нагрузки

Примечание — Данный рисунок представляет типовое условие нагружения. возникающее в фазе опоры при обычной ходьбе при нагрузке на носок. Он не предсгаепяет условия нагружения при испытаниях по 7.1.2.

Рисунок 3 — Специальная схема нагружения при ив = 0 в системе координат с базовыми плоскостями (см. рисунки 1 и 2). базовыми линиями, базовыми точками и испытательной силой F для право- и левостороннего применения протеза

6.3.2    верхняя базовая плоскость Т

верхняя базовая плоскость Т расположена на расстоянии и=ОтОТ начала координат. Она включает в себя верхнюю точку приложения нагрузки Рт (см. 6.4).

6.3.3    Коленная базовая плоскость К

Коленная базовая плоскость К расположена на расстоянии и - ик от начала координат. Она включает в себя базовую точку приложения нагрузки в коленном узле Рк (см. 6.4) и действительный центр коленного узла (см. 6.7.6).

6

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

6.3.4    Голеностопная базовая плоскость А

Голеностопная базовая плоскость А расположена на расстоянии и - иА от начала координат. Она включает в себя базовую точку приложения нагрузки в голеностопном узле РА (см. 6.4) и действительный центр голеностопного узла (см. 6.7.3).

6.3.5    Нижняя базовая плоскость В

Нижняя базовая плоскость В расположена на расстоянии и - Ug от начала координат. Она включает в себя нижнюю точку приложения нагрузки Рв (см. 6.4).

6.4    Базовые точки

Базовыми точками являются точки пересечения линии нагружения (см. 6.6) с базовыми плоскостями (см. рисунок 3). Координаты базовых точек:

-    верхняя точка приложения нагрузки PT(fT. Oj. t^);

-    базовая точка приложения нагрузки в коленном узле PK(fK. о*, ик);

•    базовая точка приложения нагрузки в голеностопном узле PA(fA, од, оА);

*    нижняя точка приложения нагрузки PB(fB, Og, uB).

ВНИМАНИЕ — В последующих разделах настоящего стандарта координаты f и о названы смещениями (см. также 6.8.1).

6.5    Испытательная сила

Испытательная сила F— это единственная сжимающая нагрузка, прикладываемая книжней и верхней точкам приложения нагрузки Рв и Рт. установленным в 6.4.

6.6    Линия нагружения

Линией нагружения является линия приложения испытательной силы F. Она проходит через базовые точки, установленные в 6.4.

6.7. Центральная линия узла стопы, действительные центры узлов и центральные линии

6.7.1    Общие положения

Для установки образца в соответствующей системе координат (см. 6.1—6.3) необходимо определить положение:

a)    центральной линии узла столы (см. 6.7.2);

b)    действительного центра голеностопного узла (см. 6.7.3);

c)    действительной центральной линии голеностопного узла (см. 6.7.4);

d)    действительной центральной линии коленного узла (см. 6.7.5);

в) действительного центра коленного узла (см. 6.7.6).

Если положение центральной линии узла столы или какого-либо действительного центра узла или действительной центральной линии узла не прямолинейно, то иэготоеитель/поставщик должен представить обоснованную схему или инструкцию, позволяющие определить их положение относительно образца.

6.7.2    Центральная линия узла стопы

Если иное не установлено иэготовителем/лоставщиком. то за центральную линию узла стопы принимают линию, проходящую через середину самого широкого места носка, и точку, равноотстоящую от внешней и внутренней боковых граней стопы, на расстоянии в одну четверть длины узла столы от задней ее точки, если узел столы расположен так. как установлено в 6.7.3.3 и показано на рисунке 4.

6.7.3    Действительный центр голеностопного узла

6.7.3.1    Определяют положение действительного центра голеностопного узла, как описано в 6.7.3.2—6.7.3.4.

Примечание — Положение механической оси при плантарфлексии и дорсифлексии (при наличии) не связано с регулировкой образца е соответствующей системе координат.

6.7.3.2    Определяют положение центральной линии узла стопы, как описано с 6.7.2. или в соответствии с инструкцией изготовителя/поставщика.

6.7.3.3    Устанавливают узел столы на горизонтальную плоскость с подложенным под пятку бруском высотой, равной высоте каблука Л,, рекомендованной изготоеителем/поставщиком (см. рисунок 4).

6.7.3.4    Действительный центр голеностопного узла расположен:

a)    в вертикальной плоскости, проходящей через центральную линию узла стопы;

b)    в голеностопной базовой плоскости, расположенной на 80 мм выше нижней базовой плоскости, то есть на 80 мм выше горизонтальной линии, проходящей через точку Рв;

c)    на расстоянии четверти длины узла стопы от самой задней его точки.

7

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

6.7.4 Действительная центральная линия голеностопного узла

Действительная центральная линия голеностопного узла должна быть горизонтальной прямой, проходящей через действительный центр голеностопного узла (см. 6.7.3) перпендикулярно к центральной линии узла стопы (см. 6.7.2).

t — действительный центр голеностопного узла: 2 — действительная центральная линия голеностопного уала: 3 — центральная линия узла стопы, соответствующая в.7.2; /», — высота каблука. L — длина узла стопы; Рв — нижняя точка приложения нагрузки к носку (условие нагружения И); S8 — суммарное нижнее смещение нижней тонки приложения нагрузки Рв к носку от оси и

Примечание — Рекомендуемая высота каблука для голеностопного узла или узла стопы ft, = 20 мм. если иное не установлено изготовите-пем/лостаещиком.

Рисунок 4 — Определение центральной линии узла стопы (см. 6.7.2). действительного центра голеностопного узла (см. 6.7.3). действительной центральной линии голеностопного узла (см. 6.7.4) при условиях нагружения I и II и суммарного нижнего смещения Sg (см. 6.8.2) при условии нагружения II [см. 7.1.2. перечисление Ь)]

6.7.5 Действительная центральная линия коленного узла

6.7.5.1    Для моноцентричесхого коленного узла без замка или механизма управления фазой опоры действительная центральная линия коленного узла должна совпадать с осью вращения узла [см. рисунок 5а). Ь). с)].

Это требование также должно быть применено для моноцентричесхого коленного узла с замком или с механизмом управления фазой опоры, которые допускают ходьбу, когда замок или механизм управления отключены.

6.7.5.2    Для всех остальных типов коленных узлов, не указанных в 6.7.5.1. действительная центральная линия коленного узла должна быть установлена в инструкции изготовителя/поставщика по установке коленного узла [см. рисунок 5d), е)].

8

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

4*

1

2

#

•), Ь). с) — расположение действительной центральной линии соленного узла, указанною о 67.5.1. d). е) — расположение действительной центральной пинии пленного узпа. указанного а 6.7.57;

1 — ориентация 1: лостериорное (е направлении тыльной стороны); 2 — ориентация 2: антериорное (в направлении лицевой стороны)

Рисунок 5 — Расположение действительной центральной линии коленных узлов различных типов

6.7.6 Действительный центр коленного узла

6.7.6.1    Действительный центр коленного узла должен располагаться на действительной центральной линии коленного узла.

6.7.6.2    Для симметричных коленных узлов действительный центр коленного узла должен располагаться е точке на действительной центральной линии коленного узла, равноотстоящей от его внешних контуров узла.

6.7.6.3    Для асимметричных или управляемых вручную коленных узлов положение действительного центра коленного узла должно быть указано в инструкции изготовителя^ поставщика по установке коленного узла.

6.8 базовые расстояния

6.8.1    Смещения

Смещения — кратчайшие расстояния от базовых точек, установленных е 6.4. до плоскости о — о и плоскости о—fсистем координат, установленных в 6.1 и 6.2.

Смещения представляют собой координаты f и о этих базовых точек соответственно.

6.8.2    Комбинированные смещения

Комбинированные смещения S9. SA. SK и ST — кратчайшие расстояния от базовых точек Рв. РА. Рк и Рт. установленных е 6.4. до оси и систем координат, установленных е 6.1 и 6.2.

Примечание— В 10.1.2 и на рисунках 4 и 6 также приведено смещение Sg при условии нагружения II, определенного 8 7.1.2, перечисление Ь).

6.8.3    Действительные плечи рычагов (.А и £*

Действительные плечи рычагов — кратчайшие расстояния от линии нагружения до действительных центров узлов, где LA — длина действительного плеча рычага голеностопного узла, a LK—длина действительного плеча рычага коленного узла.

6.8.4    Расстояние £*т

LgT — расстояние между нижней и верхней точками приложения нагрузки Рв и Рт (см. 6.4).

9

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

7 Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях

7.1    Условия нагружения

7.1.1    Общие положения

Сложные нагружения, которым подвергается протез нижней конечности при его использовании, не могут быть смоделированы при единственном испытании. Ввиду этого установлены статические и цикли* чесхие испытания на прочность двух категорий: «Основные испытания на прочность» (раздел 16) и «Дополнительные испытания на прочность» (раздел 17), при этом испытания каждого вида проводят при единственном или двух различных условиях нагружения (см. 7.1.2 и 7.1.3).

Каждое условие нагружения характеризуется определенной испытательной силой, направленной вдоль или относительно установленной линии приложения силы, и создающей осевое сжатие, срезающую нагрузку. изгибающий и/или крутящий момент в виде единственного или сложного нагружения.

Условие (условия) нагружения при испытании каждого вида указано в таблице 16 и установлено в таблицах 3—14. Дополнительные требования приведены в разделах 16 и 17.

Примечание — Допопнитегъная информация приведена также в приложениях А и В.

7.1.2    Условия нагружения при основных испытаниях на прочность

Нагружение при основных статических и циклических испытаниях на прочность, установленных в

16.2 и 16.3. следует проводить при двух различных условиях нагружения I и II. соответствующих максимальной нагрузке, возникающей в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе, описанных в перечислениях а) и Ь). При обоих условиях нагружения положение линии приложения силы (см. 7.1.1) в системе координат (см. 6.1 и 6.2) должно быть трехмерным (см. рисунки 3,6 и 11). Конкретные значения смещений, комбинированных смещений и испытательных сил при каждом условии нагружения и каждом основном испытании на прочность установлены в таблицах 6—8.

a)    Условие нагружения I соответствует максимальной нагрузке, возникающей в начале фазы опоры при ходьбе.

b)    Условие нагружения II соответствует максимальной нагрузке, возникающей в конце фазы опоры при ходьбе.

7.1.3    Условия нагружения при дополнительных испытаниях на прочность

7.1.3.1    Условия нагружения при дополнительном статическом испытании на кручение

Нагружение при дополнительном статическом испытании на кручение, установленном в 17.1. следует

проводить приложением крутящего момента относительно оси и (см. 6.2.2) сначала в одном направлении, а затем е другом направлении. Конкретные значения крутящего момента установлены в таблице 9.

7.1.3.2    Условия нагружения при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп

Нагружение при дополнительных статических и циклических испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп. установленных е 17.2. должно быть проведено при двух различных условиях нагружения, имитирующих нагружение пятки в направлении, определяемом углом а. и нагружение носка в направлении, определяемом углом 0.

При обоих условиях нагружения положение линии приложения силы (см. 7.1.1) в системе координат (см. 6.1 и 6.2) должно быть двухмерным (см. рисунок 7). Конкретные значения углов и сил для каждого условия нафужения и каждого испытания установлены е таблицах 10 и 11.

7.1.3.3    Условие нафужения при дополнительных статических испытаниях на предельную прочность при максимальном сгибании копейных узлов

Нагружение при дополнительном статическом испытании на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов, установленном е 17.3, должно быть проведено при единственном условии нагружения, имитирующем стояние на коленях или сидение на корточках (глубокое сгибание коленного узла).

Положение линии приложения силы (см. 7.1.1) в системе координат (см. 6.1 и 6.2) должно быть двухмерным (см. рисунок 8). Конкретные значения длины сегментов бедра и голени и испытательной силы установлены в таблице 12.

7.1.3.4    Условие нафужения при дополнительных испытаниях замков коленных узлов

Нагружение при дополнительных статических и циклических испытаниях замков коленных узлов, установленных е 17.4. должно быть проведено при единственном условии нафужения. имитирующем ситуацию. при которой нафужение пятки имеет тенденцию к сгибанию коленного узла, когда он зафиксирован в положении полного растяжения. Положение линии приложения силы (см. 7.1.1) в системе координат (см.

6.1 и 6.2) должно быть двухмерным. Конкретные значения смещений и испытательных сил установлены для каждого испытания в таблицах 13 и 14.

10

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

7.2    Уровни нагрузки

7.2.1 Воздействия нагрузки, указанной в 7.1.1. зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик пользователя и других факторов. В связи с этим необходимы различные кате* гории протезов и. следовательно, необходимы различные уровни нагрузки.

Уровни нагрузки Р. обозначенные в 7.2.3. должны быть применены к протезам нижних конечностей для взрослых.

Примечание — Дополнительная информация приведена также в приложении В.

72.2    Требования к условиям нагружения для каждого уровня нагрузки, перечисленного в 7.2.3. определены концепцией обеспечения безопасности, характеризуемой следующим образом (см. также таблицы Зи8):

•    значения испытательной силы Fa при основном циклическом испытании, соответствующем 16.3.2, устанавливают на уровне, который охватывает полный диапазон воздействий нагрузок, определяемых локомоторными данными, полученными от группы пользователей, представляющих соответствующий уровень нагрузки (см. приложение 8). Аналогично устанавливают значения испытательных сил F,ef и F2<t при дополнительном циклическом испытании голеностопных узлов и узлов стопы, соответствующем 17.2.5. и испытательной силы FCI при дополнительном циклическом испытании замков коленных узлов, соответствующем 17.4.5;

•    значения испытательных сил Fi0 и F*, при основных статических испытаниях, соответствующих 16.2.1 и 16.2.2. испытательных сил Fup/F2iB и FtiJF2iu при дополнительных статических испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп, соответствующих 17.2.3 и 17.2.4. испытательных сил Fip и FM при дополнительных статических испытаниях замков коленных узлов, соответствующих 17.4.3 и 17.4.4, рассчитывают с применением коэффициентов, установленных в таблице 3. Аналогично устанавливают значения крутящего момента Ми.так при дополнительном статическом испытании на кручение, соответствующем 17.1. и испытательной силы F,u при дополнительном статическом испытании на предельную прочность при максимальном сгибании коленного узла, соответствующем 17.3:

- требования ко всем испытательным силам принимаютс учетом данных об отказах элементов протезов нижних конечностей, зафиксированных при клиническом и техническом обслуживании.

7.2.3 Обозначения уровней нагрузки для взрослых приведены ниже.

Уровни нагрузки; РЗ. Р4, Р5. Р6.

Примечание 1—Данные полевых испытаний показывают, что существует необходимость в протезах нижних конечностей, которые выдерживают нагрузки выше уровня нагрузки PS. Для таких протезов введен уровень нагрузки Р6 для основных испытаний и дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стол (см. приложение О).

Примечание 2 — Значения размеров и нагрузок при уровнях нагрузки РЭ. Р4 и Р5 установлены в таблицах раздела 8. В качестве временной меры в течение валидации предлагается все значения размеров и нагрузок, установленные в приложении D. раздеты 0.3 и D.4. а также в таблицах 0.2 и О.З, принимать соответствующими уровню нагрузки Р6. При необходимости, должны быть установлены дополнительные уровни нагрузки.

8 Значения испытательных нагрузок, размеров и циклов

Силы и крутящие моменты, длины сегментов, смещения и углы, назначенное число циклов. Таблицы 3—13 описывают и/или устанавливают значения:

•    испытательных сил и крутящих моментов:

•    размеров, например длин сегментов, смещений и углов:

- циклов (назначенное число циклов нагружения).

Таблица 3 — Испытательные нагрузки и соответствующие ссылки

Испытательная сила*’ или крутящим момент

Ссыпка на

раздел

таблицу

вид испытания*’

Проверочная испытательная сила концевых креплений

Fpa = 1.2 Fia ueptr itv*i

13

4. 0.1

А

Стабилизирующая испытательная сила

Fixab

13. 16. 17

4.8. 14, D.2

А 1.2.3. 9. 10. 11

3—2069

11

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Продолжение таблицы 3

Испытательная сила*’ или крутящий монет

Ссылка иа

pa мел

таблицу

еид испытания81

Опрессовочная испытательная сипа

FMI = 0.8 Fa

13. 15. 17

4.8. 14. 0.2

A. 1.2.3,9. 10. 11

Статическая проверочная испытательная сила

FW-1.75F„

16. 17

8. 14. D.2

1.9

Статическая проверочная испытательная сила на пятку

F,„-1.75FIer

17

11. D.3

5

Статическая проверочная испытательная сила на носок

Fr*p = 1.75f*,

Статическая предельная испытательная сила:

- нижний уровень • верхний уровень

F*u. ЮавГ l«v«l “

F*u. upper level = 2.0 Fw

16

8. 0.2

2

Статическая предельная испытательная сила

Fw

17

12

8

s 2.0 F,p

14

10

Статическая предельная испытательная сила на пятку:

•    нижний уровень

•    верхний уровень Статическая предельная испытательная сипа на носок:

•    нижний уровень

•    верхний уровень

F|Hi. lower level = 1.5 Fi»p Fi*u. upper level = 2.0 F|tp

^г*и, lower Hvei = 1.5 Fjjp upper level = 2.0 Fj6p

11. D.3

6

Минимальная испытательная сипа

Femift

13. 16. 17

8. 14. D.2

3. 11

Максимальная испытательная сила

Feme*

Диапазон циклической испытательной сипы

Средняя испытательная сила

Fcmeeri = 0-5 (F^nm + Fj^,)

13

Амплитуда циклической испытательной силы

F« = 0.5 FC(

Циклическая испытательная сипа

Fc(0

13. 16. 17

Заключительная статическая испытательная сипа

Ftp = Fjp

16. 17

8. 14. D.2

Минимальная испытательная сила на пятку/носок

Fiemift. Fjemin

13. 17

11. D.3

7

Максимальная испытательная сила на пятку/носок

Fiemex- ^гелах

Диапазон циклической испытательной силы на пятку/носок

Средняя испытательная сипа на пятку/носок

Fiemeen. F^mean

13

12

ГОСТ Р ИС010328—2007

Окончание таблицы 3

Испытательная сила*’ или крутящий момент

Ссылка на

раздел

таблицу

аид испытания*1

Амплитуда циклической испытательной сипы на пятку/носок

^1са-

13

11. D.3

7

Циклическая испытательная сила на пятку/носок

F,CW. F2e

13. 17

Заключительная статическая испытательная сила на пятку/носок

Pm- ^2Пп

17

11. D.3

Стабилизирующий крутящий момент

Мц.дев

17

9

4

Опрессовочный крутящий момент

Ми.к<

Максимальный крутящий момент

Испытательные силы Рш- ?»■ FH< и Рк, определяют с применением соответствующих коэффициентов. в> Виды испытаний.

А — проверочное испытание концевых креплений {приспособлений):

1    —■ основное статическое проверочное испытание.

2    — основное статическое испытание на предельную прочность.

3    — основное циклическое испытание:

4    — дополнительное статическое испытание на кручение,

5    — дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стопы:

6    — дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стопы;

7    — дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стопы.

8    — дополнительное статическое испытание на предельную прочность при максимальном сгибании коленного узла; в — дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов:

10    — дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков коленных узлов,

11    — дополнительное цихличеотое испытание замков коленных узлов.

Примечание — Для упрощения применения настоящего стандарта все соответствующие испытательные нагрузки приведены в настоящей таблице с указанием ссылок на конкретные разделы, таблицы и испытания.

Таблица 4 — Значения испытательных сил при проверочном испытании концевых креплении для уровней нагрузки Р5. Р4 и РЗ (см. 13.2.1.2)

Концевые крепления

Испытательная сила F. Н

Вид испытания

Уровень

нагрузки

Условия

нагружения

Стабилизирую-««» р.ыь

Опрессоеоч-

Проверочная

Основные испытания на прочность91

Р5

1

1024

5376

и

920

4830

Р4

1

944

4956

и

50

828

4348

РЗ

1

736

3864

и

638

3348

Дополнительные испытания замков коленных узлов

Р5. Р4. РЗ

_

50

800

4200

*' Концевые крепления, соответствующие требованиям жесткости при проверочном испытании концевых креплений проверочной испытательной силой Fp, * 1.2 FM wptr inm но конкретном уровне нагрузки, установленном о настоящей таблице, пригодны для всех статических и циклических испытаний, проводимых на этом уровне нагрузки и на всех более низких уровнях.

3*

13

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Окончание таблицы 4

Дпя комплектов концевых креплений, индивидуально разработанных для специальных условий нагружения при статических и циклических испытаниях и/или для проверки специальных требований к протезному устройству, представленному на испытания, применяют рекомендацию по 13.2.1.2.1.

Примечание — Для дополнительного уровня нагрузки Р6 испытатетъные силы установлены в таблице 0.1.

Таблица 5 — Значения общей длины и длин сегментов образцов различных типов при основных испытаниях и дололнитегъных испытаниях замков коленных узлов для всех условий нагружения и уровней нагрузки (см. также 10.2, 10.3. 16.2. 16.3. 17.4 и рисунок 2)

В миллиметрах

Уровень базовой

Типовая комбинация длин сегментов испытываемых образцов*1'’1

плоскости

А

В

С

От

(£*-!*)= 150е'

(От — и*) = 150е'

«к

(£*-Од) = 420

(От-Од) = 570

Од

(т/А — Ue) = 80

(о* —ов) = 500

(Од—Ов) = 80

Ое

Общая длина (ит

650

•> Общая длина 650 мм может быть получена путем различных комбинаций длин сегыектов образца. Примеры комбинаций длим сетмеитов образца, установленных в трефах А. В и С. различных типов испытываемых образцов приведены ниже:

-    полная конструкция — А:

• частичная конструкция — А. В. С;

-    любая другая конструкция — А. В. С.

*' Для испытаний образцов протезов, включающих приемные гильзы протезов при вычленении копейного сустава или трансфеморальные (выше колена) (см. 10.Э.З). значение 150 мм. установленное о графах А и В дпя длины сегмента ttf — ок. и значение 570 мы. установленное в графе С для длины сегмента ог — v*. слишком малы и их необходимо изменить путем увеличения общей длины 0| — ив. в этом случае значения смещении /| и о?, установленные в таблице 6. изменяют, адаптируя к увеличенной общей длине ur — i/e, и определяют по формулам, указанным на рисунке 12 |см. также сноску*' е таблице 6|.

Примечание — Общую длту и длины сегментов образца применяют также дпя дополнительного уровня нагрузки Р6. установленного в приложении D [см. D.3. перечисление а)].

Таблица 6 — Значения смещений при основных испытаниях (см. 16.2 и 16.3)

В миллиметрах

Базовая

плоскость

Напра ©пение и

положение*1

Смещение*’для уровня нагрузки

Р5

Р4

РЗ

Условие нагружения

1

II

1

II

1

<

Верхняя61

*

82

55

89

51

81

51

От

-79

-40

-74

-44

-85

-49

Коленная

и

52

72

56

68

49

68

Ок

-50

-35

-48

-39

-57

-43

Голеностопная

к

-32

120

-35

115

-41

115

Оа

30

-22

25

-24

24

-26

Нижняя6'

к

-48

129

-52

124

-58

124

°в

45

-19

39

-22

39

-23

•> См. 6.6.1

14

ГОСТ Р ИС010328—2007

Окончание таблицы 6

"‘'Для отдельных значений обшей длины wj — ие. отклоняющихся от значений, установленных в таблице б. значения смешений S\ и 0|, приведенные е настоящей таблице, нуждаются е адаптации с использованием формул, указанных на рисунке 12 |ск. также сноску11 к таблице 5}.

*■ Только для руководства при установке образцов

Примечание — Значения смещений, установленные для Р6. также применяют для дополнительною уровня нагрузки Рб. установленного в приложении D (см. 0.3. перечисление Ь)|.

Таблица 7 — Значения комбинированных смешений, связанных со значениями смешений, указанными в таблице б (см. 10.1.2 и 13.2.1.2.3)

В миллиметрах

Базовая

плоскость

Комбинированные смещения S, • * О* для уровня нагрузки

Размер и располо* жеииев>

PS

М

РЗ

Условие нагружения

II

1

II

1

а

Верхняя

St

114

68

116

67

117

71

Коленная

s*

72

80

74

78

75

81

Голеностопная

SA

44

122

43

118

48

118

Нижняя

Se

66

130

65

126

70

126

а> Для определения длины узла стопы и регулировки длины нвтрузочпых рычагов ыотут потребоваться конкретные значения комбинированных смещений (см. 6.8.2). Настоящая таблица устанавливает значения комбинированных смешений. соответствующих значениям смещений, указанным в таблице б.

ь> Для отдельных значений общей длины U| — Ug. отклоняющихся от значения, установленного в таблице 5. значение комбинированного смещения S|. установленное е настоящей таблице, необходимо адаптировать с использованием формулы, приведенной в гоповке настоящей таблицы (см. таюке сноску01 а таблице б).

Примечание — Значения комбинированных смешений, установленные для Р5. также применяют для дополнительного уровня нагрузки Р6, установленного в приложении D.

Таблица 8 — Значения ислытатетъных сил при основных испытаниях и назначенное число циклов при циклическом испытании для уровней нагрузки Р5. Р4 и РЗ (см. 16.2 и 16.3)

Уровень нагрузки Рх

PS

М

РЗ

Условия нагружения

1

я

1

Я

1

я

Статические и циклические

Стабилизирующая испытательная сила. Н

Fпае

5

0

испытания

Опрессовочная испытательная сипа. Н

1024

920

944

826

736

638

Статические

испытания

Проверочная испытательная сипа. Н

2240

2013

2065

1811

1610

1395

Статическая предельная испытательная сипа. Н

F&J, Ua*r level

3360

3019

3096

2717

2415

2092

Fьу. upper №vei

4480

4025

4130

3623

3220

2790

Циклические

испытания

Минимальная испытательная сипа. Н

Fс min

50

Циклический диапазон. Н

Fa

1280

1150

1180

1035

920

797

15

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Окончание таблицы в

Вид испытания, испытательная нагрузка и единица измерения

Уровень нагрузки Р,

PS

Р4

РЭ

Успоаии нагружения

1

1

1

Л

1

1

Циклические

испытания

Максимальная испытательная сила. Н

Fстах

^отвх = ^сжп * ^ct

1330

1200

1230

1085

970

847

Средняя испытательная сила. Н

^ствап

^отеап “ (^сти + ^отах)

690

625

640

568

510

449

Циклическая амплитуда. Н

Fea

FM = 0.5 F*

640

575

590

518

460

399

Заключительная статическая испытательная сипа. Н

Fu,

F»> s F,q

2240

2013

2065

1811

1610

1395

Назначенное число циклов

3x10®

Примечание — Для дополнительного уровня нагрузки Р6 значения испытательных сил и назначенное число циклов установлены в приложении О. таблица 0.2.

Таблица 9 — Значения крутящих моментов при дополнительном статическом испытании на кручение (см. 17.1)

Уровень нагрузки

Статическая испытательная нагрузка. Н м

Опрессоаочиый крутящий момент М ^

Стабилизирующий крутящий момент Mu lUe

Максимальный крутящий момент Mu m,x

Р5, Р4, РЗ

3

1

50

Примечание — Указанные испытательные нагрузки применяют также для дополнительного уровня нагрузки Рб. установленного в приложении D.

Таблица 10 — Направление нагружения при всех дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп для уровней нагрузки Р5. Р4 и РЗ (см. 17.2 и рисунок 7)

Обозначение утла

Значение угла

а

15*

Р

20’

У

7*

Примечание — Установленные направления нагружения также применяют для дополнительного уровня нагрузки Р6, установленного в приложении D.

Таблица 11 — Значение испытательных сил при всех дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп и назначенное число циклов при циклическом испытании для уровней нагрузки Р5, Р4 и РЗ (см. 17.2)

вид испытания, испытательная нагрузка и единица измерения

Уровень нагрузки Р,

PS

Pd

РЗ

Условия нагружения Flt; F3t

Пятка.

Fu

Носок.

Пятка.

Fu

Носок.

F„

Пятка.

F

Носок.

F2.

Статические испытания

Проверочная испытательная сила. Н

Fti6. Fj*р

2240

2240

2065

2065

1610

1610

16

ГОСТ Р ИС010328—2007

Окончание таблицы 11

Уровень нагрузки Pt

PS

P4

РЭ

Вид испытания, испытательная нагрузка и единица измерения

Условия нагружения F

tx: рг.

Пятка.

^TX

Носок.

F*

Пятка,

fTX

Носок.

Пятка.

Носок,

F2.

Статические испытания

Предельная стати-ческая испытательная сила. Н

F.M,. lower level. ^2»и. toeer level

3360

3360

3098

3098

2415

2415

upper level. ^2m. upper lever

4480

4480

4130

4130

3220

3220

Минимальная испытательная сила. Н

^lemin- ^2e<mri

50

Циклический диапазон. Н

^ler- Fta

1280

1280

1180

1180

920

920

Циклические испытания

Максимальная испытательная сила. Н

^lemax- ^2cmex ^xcmax “ ^xenwv + ^»cr

1330

1330

1230

1230

970

970

Средняя испытательная сила. Н

^loTveen- bemoan

^xcmepn S0,5(Fl0min + ^xemox)

690

690

640

640

510

510

Циклическая амплитуда. Н

Pie»- P2«

P«4j ~ 0.5 Fxct

640

640

590

590

460

460

Заключительная статическая сила. Н

Piim- Ргпп

P«f<1 = Pxtp

2240

2240

2065

2065

1610

1610

Назначенное число циклов

2x10®

Примечание — Для дополнительного уровня нагрузки Р6 значение испытательных сил и назначенное число циклов установлены 8 приложении О, таблица D.3.

Таблица 12 — Параметры нагружения при дополнительном статическом испытании на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов (см. 17.3 и рисунок 8)

Уровень нагрузки

Длина 1а. им

Предельная статическая испытательная сила F , мм

Р5. Р4. РЗ

400

1750

Примечание — Установленные параметры нагружения применяют также для дополнительного уровня нагрузки Р6. установленного в приложении D.

Таблица 13 — Значения смещений при всех дополнительных испытаниях замков коленных узлов для уровней нагрузки Р5. Р4 и РЗ (см. 17.4)

Базовая плоскость

Смешение4

Направление

Значение, мм

Коленная

-50

Ок

0

Голеностопная

-50

°а

0

я> См. в.В.1.

Примечание — Установленные значения смещения применяют также для дополнительного уровня нагрузки Р6. установленного в приложении D.

17

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Таблица 14 — Значения испытательных сил при всех дополнительных испытаниях замков коленных узлов и назначенное число циклов при циклических испытаниях для уровней нагрузки Р5. Р4 и РЗ (см. 17.4)

Вид испытания, испытательная нагрузка и единица измерения

Значение для уровней нагрузки Р5.Р4.РЗ

Статические и циклические испы-тания

Стабилизирующая испытательная сила. Н

^»мь

50

Олрессовочная испытательная сила. Н

800

Статические ис-

Проверочная испытатегъная сипа. Н

1750

пытания

Статическая предельная испытательная сила. Н

3500

Циклические испытания

Минимальная испытательная сипа. Н

50

Циклический диапазон. Н

1000

Максимальная испытательная сипа. Н

^em»x

Е&плж = Рслип + ^вг

1050

Средняя испытательная сила. Н

^опевп

^стеял ” (^сл»1я + ^етах)

550

Циклическая амплитуда. Н

eV

II

О

500

Заключительная статическая сипа. Н

^Пп

1750

Назначенное число циклов

1х106

Примечание — Установленные значения испытательных сил и назначенное число циклов применяют также для дополнительного уровня нагрузки Р6, установленного в приложении D.

9 Соответствие

9.1    Общие положения

Для подтверждения соответствия настоящему стандарту протезного устройства, представленного на испытание, назначенное число образцов данной конструкции из допущенной группы образцов, установленное в таблице 16. должно соответствовать требованиям разделов 9.10.16 и 17 при соответствующих условиях нагружения и уровнях нагрузки, установленных в разделах 7 и 8. При любом подтверждении соответствия должен быть указан уровень нагрузки, при котором проводились испытания.

Соответствие протезного устройства, представленного на испытание, квалифицированным требованиям испытания конкретного вида по настоящему стандарту (см. 9.2) должно быть подтверждено испытательной лабораторией /центром только для данной сборки протезного устройства и его установки, воспроизведенных на группе образцов, подвергнутых этому испытанию (см. 9.4).

Примечание — Изгогоеигель/посгавщик может также заявить о соответствии других сборок протезных устройств и/или их установок, в которых протезное устройство, представленное на испытания, может быть использовано. если он может подтвердить, что протезное устройство испытано в условиях нагрузок, имитирующих наиболее неблагоприятный вариант сборки и наихудшее положение образца при его установке.

9.2    Выбор испытаний, требуемых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта

Различные сочетания основных и дополнительных испытаний на прочность образцов протезных устройств, представляющих собой полные конструкции. частичные конструкции или отдельные элементы (см. раздел 10), необходимых для подтверждения их соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 15.

18

ГОСТ РИС0 10328 — 2007

9.3 Соглашения по испытаниям образцов протезных устройств, включающих 8 себя голеностопные узлы или узлы стоп, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта

9.3.1    Общие положения

Подтверждение соответствия требованиям настоящего стандарта представленных на испытание групп образцов протезных устройств, включающих в себя голеностопные узлы или узлы стоп, требует, чтобы эти узлы удовлетворяли требованиям дополнительных испытаний, установленных в 17.2. независимо от других испытаний, необходимых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта, которым может быть также подвертут голеностопный узел или узел стопы.

9.3.2    Частные соглашения, касающиеся голеностопного узла или узла стопы

Для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта протезного устройства, включающего в себя съемные голеностопный узел или узел стопы, установлено следующее соглашение:

•    образцы голеностопного узла или узла стопы из допущенной группы (см. таблицу 16) должны быть подвергнуты только дополнительным испытаниям, установленным в 17.2. тогда как

•    другие образцы протезного устройства должны быть подвергнуты основным испытаниям на прочность. установленным в 16.2 и 16.3. с нижним нагрузочным рычагом, заменяющим голеностопный узел или узел стопы.

9.3.3    Частные соглашения и требования к элементу соединения голеностопного узла или узла стопы с остальной частью протезного устройства

9.3.3.1    Для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта протезного устройства, представленного на испытания и включающего в себя съемные голеностопный узел или узел стопы, группу элементов соединения с остальной частью протезного устройства через, например, юстировочное устройство или несущий узел, испытывают любым из методов, установленных в 9.3.3.2 и 9.3.3.3.

9.3.3.2    Если изготоеитель/поставщик намеревается подтвердить соответствие специальных сборок элементов соединения голеностопного узла или узла стопы требованиям настоящего стандарта, то группы образцов каждой специальной сборки должны быть подвергнуты дополнительным испытаниям по 17.2.

9.3.3.3    Если изготоеитель/поставщик намеревается подтвердить соответствие сборок элемента соединения и голеностопного узла или узла стопы любого типа в соответствии с примечанием к 9.1 требованиям настоящего стандарта, то группы образцов этого элемента должны быть подвергнуты основным испытаниям на прочность по 16.2 и 16.3 при компоновке образца, в котором узел стопы заменяют нижним нагрузочным рычаюм с наибольшим значением действительного плеча рычага с учетом требований 10.3.4.

9.4    Число испытаний и образцов, требуемых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта

Минимальное число испытаний каждого вида испытаний при назначенных условиях нагружения для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта приведено в таблице 16.

Испытания должны быть проведены на группе образцов, установленной в таблице 16 для каждого вида испытаний.

Минимальное число образцов показывает, схолько образцов протезною устройства, представленных на испытания, должно выдержать испытания без отказа.

Все испытания должны быть проведены в наихудшем положении образцов при их установке (см. 10.6) и. если эти образцы представляют собой частичные конструкции, соответствующие 10.2.2. которые могут быть использованы в различных сборках протезных устройств. — в наиболее неблагоприятном варианте сборки из возможных (см. 10.3.4).

Примечание — Общее число образцов, действительно необходимых для проведения выбора конкретных видов испытаний, относящихся к протезному устройству, представленному на испытание, может отличаться от общего числа, рассчитанного с учетом дополнительного числа образцов, установленного в таблице 16 для каждого вида выбранных испытаний, так как число необходимых для замены образцов может изменяться, а образцы, прошедшие конкретное испытание без отказа, могут быть использованы для проведения другого испытания (см. 9.5. 16.2.1.1.2. 16.2.2.1.2. 17.2.3.1.2. 17.2.4.1.2. 17.4.3.1.2 и 17.4.4.1.2).

9.5    Многократное использование образцов

9.5.1 Общие положения

Образцы, выдержавшие какое-либо испытание на соответствие требованиям настоящего стандарта, могут быть подвергнуты другим испытаниям, за исключением ограничения, указанного в 9.5.2.

Разрешение на многократное использование образцов должно быть указано в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12) и/или возглашении между изютовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром.

4—2069

19

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

При любом отказе, возникшем при испытании образца, который ранее подвергался другому испытанию. повторяют испытания, при которых произошел отказ, на заменяющем образце (см. таблицу 16).

Примечание — Многократное использование образцов указывают при основных статических испыгани-ях {16.2.1 и 16.2.2). дополнительных статических испытаниях голеностопных узлов и узлов стол (17.2.3 и 17.2.4) и дололнитегъных статических испытаниях замков коленных узлов (17.4.3 и 17.4.4) (см. также в примечание к 9.4).

Если иное не указано в сопроводительном документе на испытания и/ипи в соглашении между изго-товителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром, то не требуется проведения испытаний, необходимых для подтверждения соответствия протезного устройства, в особом порядке, за исключением ограничения, установленного в 9.5.2.

9.5.2 Ограничение

Соответствие конкретного образца требованиям настоящего стандарта при циклических испытаниях не может быть подтверждено, если образец ранее подвергался статическим испытаниям на предельную прочность.

9.6 Проведение испытаний на специальных уровнях нагрузки, не установленных настоящим стандартом

По разным причинам назначенное использование протезного устройства специальной конструкции может потребовать проведения испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта на специальном уровне нагрузки, не установленном в настоящем стандарте, а полученном путем увеличения испытательных нагрузок на х % из ближайшего нижнего нормированного уровня нагрузки по настоящему стандарту.

В этом случае соответствие требованиям настоящего стандарта на этом специальном уровне нагрузки не может быть подтверждено.

Однако соответствие требованиям настоящего стандарта может быть подтверждено для ближайшего нижнего нормированного уровня нагрузки, который послужил основой для получения специального уровня нагрузки.

Ссылка на настоящий стандарт также может быть приведена при констатации того, что назначенная группа образцов протезного устройства испытана:

a)    в соответствии с требованиями настоящего стандарта или специальным методом;

b)    в соответствии с требованиями настоящего стандарта при испытательных нагрузках выше установленного уровня нагрузки Pv на х %.

Таблица 15 — Испытания для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта протезных устройств, представляющих собой полные, частичные конструкции или отдельные элементы

Примерь типов образцов протезных устройств, представленных на испытания *'

Основные испытания на прочность**

Дополнительные испытания на прочность

на кручениес|

голеностопных узлоо и узлов стоп в)

при максимальном сгибании коленного узла**

замков

коленных

узлов'1

Полная конструкция трансфеморального протеза/при вычленении коленного сустава или дистальной части протеза при вычленении бедра с узлом стопы

X

(СМ. 9.3)

X

X

(см. 9.3)

X

X

Полная конструкция трансфеморального протеза/при вычленении колена или дистальной части протеза при вычленении бедра без столы

X

X

X

X

Полная конструкция грансти-биальных протезов с узлом стопы

X

(см. 9.3)

X

X

(см. 9.3)

Полная конструкция грансти-биальных протезов без узла стопы

X

X

20

ГОСТ Р ИС010328—2007

Окончание таблицы 15

Примеры типов образцов протезных устройств, представленных ив испытания*1

Основные испытания на прочность**

Дополнительные испытания на прочность

на кручение с>

голеностопных уэлое и узлов стол

при макси* ыальноы сгибании коленного узла*1

эаыкоа

коленных

узлов'*

Частичная конструкция, включающая в себя коленный узел и голеностопный узел или узел стопы

X

(см. 9.3)

X

X

(СМ. 9.3)

X

X

Частичная конструкция, включающая в себя коленный узел, но без голеностопного узла или узла стопы

X

X

X

X

Частичная конструкция, включающая в себя голеностопный узел или узел стопы, но без коленного узла

X

(см. 9.3)

X

X

(см. 9.3)

Частичная конструкция без коленного узла и голеностопного узла или узла стопы

X

X

Только голеностопный узел или узел стопы {например протез при вычленении голеностопного сустава)

X

X

(см. 9.3)

*’ Примеры различных типов образцов протезных устройств, представленных на испытания, установлены в 10.2.

*' Испытания, требуемые для образцов всех протезных устройств, кроме образцов голеностопных узлов или узлов стол.

** Испытания, требуемые для образцов всех протезных устройств.

Испытания, требуемые для образцов протезных устройств, включающих в себя голеностопный узел или узел стопы, независимо от других испытаний, требуемых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта. которым также мотут быть подвергнуты голеностопный узел или узел стопы.

Испытания, требуемые для образцов протезных устройств, включающих в себя коленный узел, который в реальных условиях использования протеза нижней конечности должен максимально сгибаться {такая необходимость возникает не в каждом случае, так как положение максимального сгибания коленного узла может определяться другими элементами протеза, которые первыми входят в контакт).

п Испытания, требуемые для образцов протезных устройств, включающих в себя коленный узел с замком.

Таблица 16 — Число испытаний и образцов, требуемых для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта

Вид испытания

Условия нагружения и способ применения

Минимальное число требуемых испытаний*1

Группа образцов*\ допущенных ал в каждого вида испытания

Нормальные

образцы

Образцы для возможной замены

Число

образцов*1

Ссылка на подпункт. содержащий указание о замене образца

Основные испытания на прочность

Статическое проверочное испытание (см. 16.2.1.1)

Условие нагружения 1 [7.1.2. перечисление а}]

Условие нагружения II [7.1.2. перечисление Ь)]

2

2

1

16.2.1.1.12

«•

21

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Продолжение таблицы 16

Вид испытания

Условия нагружения и способ применения

Минимальное число требуемых испытаний*1

Группа образцов0', допущенных для каждого айда испытания

Нормальные

образцы

Образцы для возможной замены

Число

образцов'1

Ссылка на под* пункт, содержащий указание о замене образца

Статическое испытание на предельную лроч-носгь (си. 16.2.2.1)

Условие нагружения I [7.1.2. перечисление а)]

2

2

1

16.2.2.1.9    и

16.2.2.1.10 (рекомендуемый)

Условие нагружения II [7.1.2. перечисление Ь)]

Циклическое испытание1^ (см. 16.3.2)

Условие нагружения 1 [7.1.2. перечисление а)]

2

2

1

16.3.2.22

Условие нагружения II [7.1.2. перечисление Ь}]

Дополнительное испытание на кручение

Статическое испытание (см. 17.1.3)

Последовательное нагружение каждого образца в двух противоположных направлениях (7.1.3.1)

2

2

Допогмитегьные испытания голеностопных узлов и узлов стоп

Статическое проверочное испытание (см. 17.2.3.1)

Направления нагружения при углах а и последовательно применяемых к каждому образцу (7.1.3.2)

2

2

1

17.2.3.1.11

Статическое испытание на предельную прочность (см. 17.2.4.1)

Направление нагружения при угле а

Направление нагружения при угле р(7.1.3.2)

2

2

1

17.2.4.1.15    и

17.2.4.1.17 (рекомендуемый);

17.2.4.1.15 и/или

17.2.4.1.16    и

17.2.4.1.17 (рекомендуемый)

Циклическое испы-танив<п (см. 17.2.5.1}

Направление нагружения при угле а и направление нагружения при угле р. поочередно применяемые к каждому образцу (7.1.3.2)

2

2

Дополнитегьное статическое испытание на предельную прочность при максимальном сгибании

коленных узлов

Статическое испытание (см. 17.3.4)

Единственное условие (7.1.3.3)

2

2

Дополнительные испытания замков коленных узлов

Статическое проверочное испытание (см. 17.4.3.1)

Единственное условие (7.1.3.4)

2

2

1

17.4.3.1.12

22

ГОСТ Р ИС010328—2007

Окончание таблицы 16

Условия нагружения и способ применения

Минимальное число требуемых испытаний*1

Группа образцов*’, допущенных дли каждого айда испытания

Нормальные

образцы

Образцы для возможной ммемы

Число

обраэцоес|

Ссылка на подпункт. содержащий указание о замене образца

Статическое испытание на предельную прочность (см. 17.4.4.1)

Единственное условие (7.1.3.4)

2

2

1

17.4.4.1.9

Циклическое испытание®1^. 17.4.5.1)

Единственное условие (7.1.3.4)

2

2

1

17.4.5.1.22

•' Слово кмииииапьное* указывает на то. что для удовлетворения условиям соответствия могут потребоваться повторные испытания на заменяющих образцах.

*• Определение «группы образцов» см. Э.4.

с| Число образцов для возможной замены относится к каждому случаю, при котором применяют любое из условий соответствующих подпунктов, перечисленных в графе «Ссылка на подпункт, содержащий указание о замене образца» настоящей таблицы.

41 Циклические испытания, за которыми следуют заключительные статические испытания, проводимые при тех же условиях нагружения.

10 Испытываемые образцы

10.1    Отбор образцов

10.1.1    Общие положения

Образцы протезных устройств, предназначенные для испытаний, должны быть отобраны из готовой продукции. Подробное описание отбора образцов должно быть включено в сопроводительный документ на испытания (см. раздел 12). Если иэготоеитель/поставщик представляет документ, подтверждающий, что образец отобран из готовой продукции, то этот документ должен быть включен в сопроводительный доку* мент на испытания вместе с подробным описанием метода отбора.

Примечание — Образцы протезных устройств могут быть таюке представлены для конкретных испытаний любой заинтересованной стороной.

10.1.2    Отбор голеностопных узлов и узлов стоп

10.1.2.1 Для основных испытаний на прочность образцов протезных устройстве неразъемной конструкцией голеностопного узла или узла стопы (см. 9.3) размер отобранного узла стопы должен обеспечивать приложение нагрузки и суммарное нижнее смещение S6. установленное для испытания (см. 6.8.2. таблицу 7 и рисунки 4 и 6) и определяемое по формуле

Sb - Vfs + <4 •    <1>

где fB и Ов — смещения /и о нижней точки приложения нагрузки Рв.

Выбор размера узла стопы и испытательной силы должны быть проведены в следующей последовательности:

a)    выбирают размер, позволяющий обеспечить суммарное нижнее смещение SB;

b) если выбранный размер узла стопы не позволяет обеспечить смещение Sg. то используют следующий больший размер;

c)    если имеющийся в наличии узел стопы короче требуемого, то увеличивают значение прикладываемой испытательной силы Fдо значения F:

где SBlpec — установленное суммарное смещение:

Saacl — фактическое суммарное нижнее смещение.

23

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

10.1.2.2    Для дополнительных испытаний на прочность голеностопных узлов и узлов стопы образцов протезных устройств, включающих в себя съемные голеностопный узел или узел стопы, или образцов протезных устройств, состоящих из голеностопного узла или узла стопы как отдельного элемента, размер отобранного узла стопы должен обеспечить наихудшее условие нагружения пятки и носка (см. примечание). возможное для узла стопы данного типа (см.таблицы 10и 11).

Размер узла стопы, обеспечивающий наихудшее условие нагружения, должен быть определен изго-товителем/поставщихом (см. примечание^ установлен с обоснованием в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12).

Примечание — Определение размера узла стопы, обеспечивающего наихудшее условие нагружения, может быть основано на свойствах конструкции, дажых менеджмента рисков и/или результатах соответствующих предварительных испытаний, проведенных на узлах стоп разного размера.

Параметрами нагружения при наихудшем условии нагружения являются направление и значение изгибающего момента А — Р в голеностопном узле (см. приложение А), создаваемого испытательными силами, приложенными к пятке и носку голеностопного узла или узла стопы, и определяемого длинами действительных плеч рычагое. на которые эти силы действуют.

Несмотря на очевидную связь между длинами действительных плеч рычагое и размером узла стопы, нет необходимости в каждом случае проводить испытания для наихудшего условия нагружения с узлом стопы наибольшего размера при уровне нагрузки, подлежащем применению. Необходимость проведения такого нагружения может зависеть от других параметров конструкции.

10.2    Типы образцов

10.2.1    Полная конструкция

10.2.1.1    Для протезов при вычленении коленною сустава или трансфеморальных (выше колена) полная конструкция должна состоять из коленного и голеностопного узлов со всеми элементами между ними. Данный тип образцов может также включать в себя элементы, расположенные выше коленного узла, включая приемную гильзу (см. 10.2.1.4). и ниже голеностопного узла или узла его крепления, включая узел стопы.

10.2.1.2    Для дистальною элемента протезов при вычленении бедра (или части таза) полная конструкция должна состоять из коленного и голеностопного узлов со всеми элементами между ними. Данный тип образцов может также включать в себя элементы ниже голеностопного узла или узла ею крепления, включая узел столы.

Примечание — Испытания элементов протезов при вычленении бедра (или части газа), расположенных выше уровня коленного узла, проводят по ИСО 15032.

10.2.1.3    Полная конструкция трансгибиальных (ниже колена) протезов состоит из голеностопного узла и узла крепления приемной гильзы со всеми элементами между ними. Данный тип образцов может также включать в себя элементы, расположенные выше узла крепления приемной гильзы, включая в себя гильзу (см. 10.2.1.4). и ниже голеностопного узла или узла его крепления, включая узел стопы.

102.1.4 Механическое соединение приемной гильзы в трансгибиальных (ниже колена) протезах при вычленении коленною сустава или трансфеморальных (выше колена) является критической областью конструкции протеза.

Для подтверждения того, что данное соединение обладает требуемой прочностью для использования протеза пользователями назначенным способом, изготовители должны представить на испытания полные конструкции, включающие в себя приемную гильзу или макет гильзы в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

10.2.1.5 Пример полной конструкции левых трансфеморальных (выше колена) протезов и их установки в системе координат представлен на рисунке 6.

10.2.2 Частичная конструкция

Для протезов любою типа частичная конструкция меньше полной конструкции и может состоять из отдельного элемента, например, коленного или голеностопного узлов.

Конкретным примером частичной конструкции является образец узла стопы или элемент конструкции узла стопы, применяемые в конкретных типах протезов при вычленении голеностопного сустава.

При испытаниях частичной конструкции концевые крепления должны обладать механическими характеристиками. аналогичными характеристикам смежных элементов протеза, если иное не установлено в настоящем стандарте.

24

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

1 — геми протез: 2 — линия нагружения. 3 — действительный центр коленною узла. 4 — действительная центральная пиния соленного узла, 5 — действительный центр голеностопного узла, в — действительная центральная линия голеностопного узла. Рк — базовая точка приложения нагрузки в коленном узле: Рд — базовая точка приложения нагрузки в голеностопной узле: Рв — нижняя точка приложения нагрузки. Р, — верхняя точка приложения нагрузки

Примечание — На рисунке представлено типовое условие нагружения. возникающее в фазе опоры при нормальной ходьбе при нагрузке на носок. соответствующее условию нагружения II по 7.1.2. перечисление Ь).

Рисунок в — Схема нагружения при = 0 для левостороннего образца, соответствующего 10.2.1

25

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

10.2.3    Любая другая конструкция

Если конструкция протеза не позволяет испытывать ее в качестве образца, соответствующего 10.2.1 или 10.2.2. то для испытания может быть использовано специальное устройство. Примером такого устрой* ства может служить цельная гибкая эластичная конструкция, включающая в себя узел столы.

Если изготовитель/лоставщик в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12) и испытательная лаборатория/центр в отчете об испытаниях (см. раздел 19) подтверждают соответствие действительной схемы нагружения образца и условий нагружения требованиям разделов 7. 8 и 16 или 17. то испытание может быть проведено, а отчет об испытаниях оформлен в соответствии с разделом 19со специальным указанием в нем о таком соответствии.

Если образец соответствует требованиям конфетных разделов настоящего стандарта, то может быть подтверждено соответствие требованиям этих разделов. При этом должно быть четко указано, что образец соответствует требованиям 10.2.3.

Если схема нагружения образца не может быть выполнена, то соответствие требованиям данных разделов не может быть подтверждено.

10.3    Подготовка образцов

10.3.1    Образцы должны включать в себя все элементы, изготовленные серийно.

10.3.2    Любые косметические элементы, не влияющие на прочность конструкции, должны быть с образца сняты.

10.3.3    Если образец включает в себя приемную гильзу или ее макет, то для подготовки образца должны быть выполнены следующие мероприятия:

a)    дистальный участок приемной гильзы или ее макета должен быть пустым или заполненным пенопластом или мягким материалом для того, чтобы позволить этому участку свободно деформироваться под нагрузкой;

b)    остающийся проксимальный участок приемной гильзы или ее макета должен быть жестко присоединен к верхнему концевому креплению, состоящему из удлинителя и верхнего нагрузочного рычага.

Допускается применение в качестве удлинителя оправки, закрепленной в гильзе или ее макете посредством жесткого пенопласта:

c)    для приемной гильзы или ее макета транстибиального (ниже колена) протеза положение действительного центра коленного узла и направление действительной центральной линии коленного узла должны быть определены на основании анатомических характеристик, полученных из формы приемной гильзы. Это необходимо для требуемой установки гильзы (см. 10.5 и 10.6).

В качестве обозначения действительной центральной линии коленного узла применяют отверстия, просверленные в медиальной и латеральной стенках гильзы в направлении действительной центральной линии коленного узла и служащие направляющими для установочных штифтов приспособления.

10.3.4    Если образец представляет собой частичную конструкцию, соответствующую 10.2.2. которая может быть использована в различных сборках протезных устройств, то установка образца должна быть проведена в соответствии с требованиями перечислений а) и Ь) и сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12):

a)    если частичная конструкция предназначена для широкого использования в различных сборках протезных устройств, тообразец должен быть установлен в наиболее неблагоприятный вариант сборки из всех возможных:

b)    если частичная конструкция предназначена для ограниченного использования в специальных сборках протезных устройств, то образец должен быть установлен в каждый вариант специальных сборок протезных устройств.

10.3.5    Если образец включает всебя концевые крепления, то он должен быть собран в соответствии срааделом 11 и сопроводительным документом на испытания.

10.3.6    Для основных испытаний на прочность (см. раздел 16) и дополнительных испытаний на прочность замков коленных узлов (см. 17.4) образцы всех типов, соответствующие 10.2. должны иметь фиксированную общую длину. обеспечиваемую концевыми креплениями, состоящими из удлинителей и нагрузочных рычагов.

Фиксированную общую длину образца определяют размером ит —- ив и обеспечивают одной из комбинаций длин сегментов, установленных в таблице 5 для образцов различных типов (см. 10.2). или любой другой соответствующей комбинацией. Выбранная комбинация длин оегмемтое должна быть зарегистрирована.

26

ГОСТ РИС0 10328 — 2007

10.3.7    Голеностопные узлы и узлы стоп, отобранные в соответствии с 10.1.2 для дополнительных испытаний, должны быть представлены изготовителем/поставщиком в сборе с элементами соединения с остальной частью протезов через, например, юстировочное устройство, несущий узел, гибкую или экзо* скелетную конструкцию. Тип и обозначение остальной части протезов должны быть зарегистрированы.

10.3.8    Для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов (см. 17.3.4) образец должен состоять из коленного узла, снабженного стопором сгибания в полном протезе, и смежных с ним элементов, включая:

- сборки коленных узлов со смежными элементами, требуемыми для их крепления к проксимальной и дистальной части протезов и/или для их установки в протезах, или

• узлы «колено-голень» со смежными элементами, требуемыми для их крепления к проксимальной и дистальной части протезов и/или для их установки в протезах.

Наружные элементы конкретной сборки могут быть заменены. Форма конкретной сборки и данные о всех заменах должны быть зарегистрированы.

Если конкретный коленный узел или узел «колено-голень» могут быть использованы совместно с различными элементами крвлления/регул ировки. то установка образца должна представлять собой сборку, в которой ось стопора сгибания коленного узла является ближайшей к оси вращения (моноцентрическая конструкция) или ближайшей к мгновенному центру вращения (полиценгрическая конструкция) коленного узла или узла «колено-голень» при максимальном сгибании коленного узла для обеспечения соответствия 10.3.4.

10.3.9    Для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов все образцы должны иметь удлинители, прикрепленные выше и ниже коленного узла для имитации полностью или частично узлов бедра и голени (подробное описание см. 10.5.3.1). Длина таких удлинителей должна быть зарегистрирована.

10.4    Обозначение образцов

Испытательная лаборатория/центр должна нанести на каждой образец несмываемое, нвловторяюще-вся и отслеживаемое обозначение.

10.5    Установка образцов

10.5.1    Образцы для основных испытаний и дополнительных испытаний замков коленных узлов

10.5.1.1    Для основных испытаний на прочность (см. раздел 16) и дополнительных испытаний на прочность замков коленных узлов (см. 17.4) образцы всех типов, установленных в 10.2, должны быть отрегулированы в соответствующей системе координат в соответствии с 6.1—6.3.6.7.3—6.7.6,10.6.14.3. перечисления а) —d), таблицами 5и били 13 и сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12).

10.5.2    Образцы для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп

10.52.1    Образцы голеностопного узла или узла стопы должны быть отрегулированы в соответствующей системе координат в соответствии с 6.1—6.3.6.7.2—6.7.4.14.3. перечисления а) и d), таблицей 10 и сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12).

Центральная линия узла столы (см. 6.7.2) должна быть повернута на угол у = 7®. как показано на рисунке 7 и установлено в таблице 10. для того, чтобы обеспечить положение голеностопных узлов и узла стопы, когда носок повернут наружу.

10.5.3    Образцы для дополнительных статических испытаний на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов

10.5.3.1    При первоначальной установке образца с полностью раскрытым коленным узлом удлинители. прикрепленные выше и ниже коленного узла для имитации полностью или частично узлов бедра и голени, должны быть установлены по оси и перпендикулярно к действительной центральной линии коленного узла, обеспечив длину La, равную 400 мм и измеряемую от действительного центра коленного узла в соответствии с6.2.2,6.7.5,6.7.6,10.3.9.14.3. перечисления а) и Ь). таблицей 12 и рисунком 8.

10.5.3.2    Если установка образца регулируется, то он должен быть установлен в наихудшее положение при его установке в соответствии с 10.6.

10.5.4    Образцы для дополнительных испытаний замков коленных узлов

Если положение замка регулируется или при установке образца замок перемещается относительно центра вращения, то образец должен быть установлен так. чтобы замок располагался как можно ближе к действительному центру коленного узла (см. 6.7.6)

2069

27

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

а — центральная линия узла стопы, соответствующая в.7.2

Примечание — Механизм испытательного оборудования, используемый для приложения сил Ft и Fj. должен обеспечивать движение во всех тангенциальных направлениях с низким трением. применив, например, конические шарикоподшипники.

Рисунок 7 — Положение узла стопы е исгытагвльном оборудовании (см. 10.5.2. 13.4 и 17.2)

1а — длина узлов бедра и голени: а — действительный центр коленного узла

Рисунок 8 — Схема нагружения для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов (см. 10.5.3.1, 13.5и 17.3.4)

28

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

10.6 Наихудшее положение образца при его установке

10.6.1    Все испытания должны быть проведены при наихудшем положении образца при его установке, которое определяется критериями, установленными в 10.6.2—10.6.4.

10.6.2    Конструктивно наихудшее положение образца при его установке должно быть (если возможно) определено изготоеителем/поставщиком в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12).

10.6.3    Если конструктивно наихудшее положение не может быть определено в соответствии с 10.62. то образец должен быть отрегулирован так. чтобы он переместился на расстояние, составляющее 90 % предельного значения диапазона регулировки от нейтрального положения. Регулировка должна быть осу* ществлена в направлении удаления от линии нагружения с тем. чтобы увеличить действительное плечо рычага (см. 6.8.3).

10.6.4    Для образцов, предназначенных для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов, наихудшее положение образ* ца при его установке соответствует положению, когда кратчайшее расстояние от оси вращения (моноцент* рическая конструкция) или мгновенного центра вращения (полицентричесхая конструкция) коленного узла до линии нагружения при его максимальном сгибании достигает своею максимального значения (см. также примечание).

Для обеспечения наибольшего сгибания коленного узла, возможного при нормальном использовании протезов, конструкция, состоящая из узлов бедра и голени (включая удлинители), должна быть рассчитана и/или размещена так, чтобы ее постериорный коктур/форма сохранялся в пределах «базового» конту* ра/формы. определяемого возможными наименьшими размерами в соответствии с инструкцией иэготови* теля по назначенному использованию коленного узла или узла «колено-голень» с учетом:

*    типа (типов) протезов (при вычленении коленного сустава, трансфеморальных или протезов при вычленении бедра):

- крепления этих сборок к проксимальному и дистальному элементам протезов;

*    установки коленного узла в протезах;

*    назначенного использования этих сборок в полных протезах предполагаемой группой (группами) пользователей.

Примечание — Для увеличения свободного пространства на постериорной стороне образца с целью достижения максимального сгибания коленного узла целесообразно начать регулировку установки с коленного узла, находящегося в положение постериорного смещения относитегъно продольной оси конструкции, состоящей из узлов бедра и голени, который может оказывать противоположное воздействие на расстояние, указанное в 10.6.4. а затем — повторно отрегулировать установку, перемещая коленный узел из положения постериорного смещения в антериорном направлении с тем. чтобы увеличить расстояние.

11 Ответственность за подготовку испытаний

11.1    Изготовитепь/поставщик должен отвечать за отбор и сборку элементов, подлежащих испытаниям. включая установку моментов затяжки резьбовых соединений в соответствии с инструкциями изготовителя по сборке элементов, поставляемыми с элементами каждого типа.

Правильная установка моментов затяжки является особенно важной для болтов крепления соединений. обеспечивающих защиту от проскальзывания, проверяемую дополнительным статическим испытанием на кручение (см. 17.1.3.1).

11.2    Изготовитепь/поставщик должен отвечать за предоставление вместе с образцом конкретных элементов для замены, когда число циклов основного циклического испытания и дополнительного циклического испытания замков коленных узлов достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена [см. 16.3.1.2.16.3.2.16; 17.2.5.1.2. перечисление а). 17.2.5.1.9; 17.4.5.1.1. перечисление Ь). 17.4.5.1.16).

11.3    Изготовитепь/поставщик должен отвечать за подготовку сопроводительною документа на испытания в соответствии с разделом 12.

11.4    Изготовитель/постаещик или испытательная лаборатория/цектр должны отвечать за присоединение концевых креплений, требуемых для основных испытаний на прочность и дополнительных испытаний замков коленных узлов (см. 13.2.1 и 13.6.1), и удлинителей — для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезного устройства при максимальном сгибании коленных узлов (см. 13.5.1).

Установка концевых креплений и удлинителей должна соответствовать требованиям следующих пунктов:

• 10.5.1 — для основных испытаний на прочность;

5*

29

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

•    10.5.3—для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезного устройства при максимальном сгибании коленных узлов (см. также 17.3.4.1);

•    10.5.1 и 10.5.4—для дополнительных испытаний замков коленных узлов.

11.5    Испытательная лаборатория/центр должна отвечать за соответствие сборки образца требованиям раздела 10, сопроводительного документа на испытания (см. раздел 12) и инструкций изготовителя/постае-щика. поставляемых с элементом каждого типа.

Если образец собран неправильно, то испытательная лаборатория/цектр должна по согласованию с изготоеителем/поставщиком применить специальную схему нагружения.

11.6    Испытательная лаборатория/цектр должна отвечать за точность установки значений смещений и действительных плеч рычагов в процессе испытаний в соответствии с пунктами:

-10.5.1 — для основных испытаний на прочность (см. также 16.2.1.1.2.16.2.1.1.5:16.2.2.1.2.16.2.2.1.5: 16.3.2.2.16.3.2.5);

•    10.5.3 —для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов (см. также 17.3.4.1):

•    10.5.1 и 10.5.4 — для дополнительных испытаний замков коленных узлов (см. также 17.4.3.1.2, 17.4.3.1.5; 17.4.4.1.2.17.4.4.1.5; 17.4.5.1.2.17.4.5.1.5).

12 Сопроводительный документ на испытания

12.1    Общие требования

12.1.1    Изготоеитель/лоставщик должен подготовить сопроводительный документ на испытания со всей необходимой информацией и представить, как минимум, одну его копию с группой образцов каждого протезного устройства, представленного на испытание.

12.1.2    Изготовитель/поставщик в сопроводительном документе на испытания должен определить, какие измерения и регистрации смещений голеностопного и коленного узлов /А, /к. оА и о* и/или действительных плеч рычагов L* и LK на различных этапах основных испытаний на прочность (см. 16.2 и 16.3) и дополнительных испытаний на прочность замков коленных узлов (см. 17.4) должны быть выполнены.

Примечание — Хотя эти данные могут предоставлять интересную и полезную информацию, особенно о деформации образца под нагрузкой, они не имеют отношения к оценке соответствия образца требованиям каждого из этих испытаний. По этой причине указанные измерения и их регистрация должны быть выполнены только по требованию изготовителя/постаещика.

12.1.3    Изготовитель/поставщик должен (при кеобходимости)определигь в сопроводительном документе на испытания, какая информация, подлежащая записи в журнале испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта, должна быть включена в отчет об испытаниях дополнительно к информации, требуемой в соответствии с разделом 19.

12.1.4    Изготовитель/поставщик должен четко указать свое наименование и адрес для контакта. Должны быть приведены также данные об изготовителе оригинального оборудования.

12.1.5    Изготовитель/поставщик должен присвоить неповторяемое и отслеживаемое обозначение сопроводительному документу на испытания, которое также должно быть нанесено на образец. Изготовитель/ поставщик должен сохранить регистрацию этого обозначения.

12.1.6    Изготовитель/поставщик должен четко указать испытательную лабораторию/центр для проведения испытания образцов.

12.1.7    Изготовитель/поставщик должен также четко указать дату представления или отправки образцов в испытательную лабораторию/центр.

12.2 Требуемая информация об образцах

12.2.1 Для всех образцов

В сопроводительный документ на испытания должна быть включена следующая информация, касающаяся полностью отслеживаемого обозначения каждого образца:

a)    наименование изготовителя и обозначение образца и/или номер или другие средства его идентификации:

b) тип образца в соответствии с 10.2.1.10.2.2 или 10.2.3:

c)    любой документ изготовителя, подтверждающий, что образец отобран из готовой продукции, и подробно описывающий метод отбора в соответствии с 10.1.1;

d)    любые специальные инструкции по сборке образца и/или концевых креплений в соответствии с 10.3;

30

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

e)    при отсутствии обозначения действительных центров (6.7.3 и 6.7.6) и/или действительных центральный линий (6.7.4 и 6.7.5) непосредственно на образце, описание их положения в соответствии с 10.5:

f)    описание наихудшего положения образца при его установке в соответствии с 10.6:

д) значения моментов затяжки болтов в соответствии с 11.1:

h)    запись о поставке всех элементов, подлежащих замене, в соответствии с 11.2:

i)    запись о всех концевых креплениях и/или удлинителях и их стационарной установке в соответствии с 10.3, Ю.бсучетом 11.4.

12.2.2    Образцы для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп

Изготоеитель/постаещик должен включить в сопроводительный документ на испытания:

a)    запись о каждом соглашении по определению положения центральной линии узла стопы в соответствии с 6.7.2;

b)    информацию о соглашениях по испытаниям образцов протезных устройств, включающих е себя голеностопные узлы и узлы стоп, указанных в 9.3;

c)    указание с обоснованием размера узла стопы, обеспечивающего наихудшее условие нагружения в соответствии с 10.1.2.2.

12.2.3    Образцы для статических испытаний на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов

Изготоеитель/постаещик должен также включить в сопроводительный документ на испытания описание расположения/лоложения стопора сгибания коленного узла на протезах каждого типа, для которых может быть применен коленный узел или узел «колено-голень» в соответствии с назначенным использованием. и обозначение смежных с ним элементов, которыми снабжается стопор сгибания коленного узла, в соответствии с 10.3.4 и 10.3.8.

12.3    Информация, требуемая для испытаний

12.3.1    Общие требования

В сопроводительный документ на испытания допжна быть включена для каждого образца информация. указанная в 12.3.2—12.3.7.

12.3.2    Для всех испытаний:

a)    требуемые испытания (разделы 9 и 16 или 17) и условие (условия) нагружения и уровни нагрузки [разделы 7 и 8 (и приложение D)];

b)    значения размеров и сил для проведения испытаний (раздел 8);

c)    наиболее неблагоприятный вариант сборки образца и наихудшее положение образца при его установке (10.3.4 и 10.6).

12.3.3    Для статических испытаний на кручение голеностопных узлов и узлов стоп:

Требование проведения испытания во втором направлении нафужения в случае отказа при проведении испытания в первом направлении нафужения в соответствии с 17.1.3.7,17.2.3.1.5 и 17.2.4.1.6.

12.3.4    Для статических испытаний на предельную прочность:

a)    при необходимости — требование к продолжению испытания до фактического отказа в соответствии с 16.22.1.6 и/или 17.2.4.1.5,17.2.4.1.11 и/или 17.4.4.1.6. и регистрации значения нафузки при отказе, и любая дополнительная информация по требованию заказчика для включения в документы с результатами испытаний;

b)    только для основных статических испытаний на предельную прочность (162.2.1) и дополнительных статических испытаний на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.4.1)—применение повышенной скорости нафужения в соответствии с 162.2.1.1 и 16.2.2.1.6. и/или 17.2.4.1.1. и 17.2.4.1.5. 17.2.4.1.11. и приложением С.

12.3.5    Для циклических испытаний:

a)    частота нафужения. назначаемая в соответствии с 16.3.2.10 и 16.3.2.13 и/или 17.2.5.1.7 и 172.5.1.8. и/или 17.4.5.1.10 и 17.4.5.1.13;

b)    периодичность замены элементов в соответствии с 16.3.1.2 и 16.3.2.16. 172.5.12, перечисление а), и 17.2.5.1.9 и/или 17.4.5.1.1. перечисление Ь).и 17.4.5.1.16;

c)    при необходимости—требование визуального исследования образца с указанием кратности увеличения применяемых средств в соответствии с 16.3.1.4 и 16.3.2.21 и/или 17.2.5.1.2. перечисление с), и 17.2.5.1.14 и/или 17.4.5.1.1. перечисление d). и 17.4.5.1.21. Это требование должно содержать указания по включению необходимой информации в документы с результатами испытаний;

d)    только для основных циклических испытаний и дополнительных циклических испытаний замков коленных узлов—требование о проведении заключительного статического испытания при замене им соот-

31

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

ветстеующего статического проверочного испытания в соответствии с 16.2.1.11.16.3.1.3 и 16.3.2.18. и/или 17.4.3.1.1.17.4.5.1.1. перечисление с), и 17.4.5.1.18;

е) только для основных циклических испытаний и дополнительных циклических испытаний замков коленных узлов—описание (при необходимости) частоты нагружения менее 3 Гц. подлежащей приложению кэаменяющему образцу при повторном испытании в случае отказа на частоте 3 Гц или выше в соответствии с 16.3.2.22 и/или 17.4.5.1.22.

12.3.6    Для испытаний на кручение:

Описание средних положений всех регулируемых элементов в соответствии с 17.1.3.2.

12.3.7    Для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп:

Информация о соглашениях по испытаниям образцов протезных устройств, включающих в себя голеностопные узлы и узлы стоп, указанных в 9.3.

13 Оборудование

13.1    Общие требования

Виды испытаний, перечисленные в таблицах 15 и 16 и установленные в разделах 16 и 17. требуют применения испытательного оборудования раэлтных видов.

Испытательное оборудование должно обеспечивать достаточную свободу перемещений образца, допускающую и не препятствующую его деформации под нагрузкой в заданном диапазоне.

Дополнительным оборудованием являются;

•    концевые крепления для специальной установки образцов;

•    рекомендуемое специальное приспособление, которое может быть использовано для облегчения установки, регулировки и/или измерений длин сегментов и смещений образцов;

- любые устройства, применяемые для измерения нагрузок и размеров.

13.2    Оборудование для основных испытаний, установленных в 16.2 и 16.3

13.2.1    Концевые крепления

13-2.1.1 Общие положения

Для обеспечения условий нагружения I и II при основных испытаниях на прочность установка образца требует применения концевых креплений, состоящих из нагрузочных рычагов и удлинителей.

Концевые крепления не должны увеличивать или уменьшать напряжение, возникающее в конструкции. подвергаемой испытанию, при установленных испытательных нагрузках.

Концевые крепления должны удовлетворять требованиям, установленным в 13.2.1.2.

13.2.1.2    Проверочное испытание концевых креплений

132.1.2.1    Испытание должно быть проведено на концевых креплениях, требуемых для обеспечения условий нагружения I и II при основных испытаниях на прочность, установленных в 16.2 и 16.3.

Проверочное испытание можно применять также к концевым креплениям, требуемым для обеспечения схемы нагружения при дополнительных испытаниях на прочность замков коленных узлов по 17.4 (см. также 13.6.1). В этом случае необходимо выполнить процедуры в соответствии с 13.2.1.2.3—13.2.1.2.11.

Концевые крепления, соответствующие требованиям жесткости проверочного испытания испытательными силами Fp* = 1,2 Ям.ир|м(»,«| на соответствующем уровне нагрузки (см. таблицы 3.8 и приложение D. таблицу 0.2). пригодны для всех основных статических и циклических испытаний, проводимых на этом и на более низких уровнях нагрузки.

Рекомендация — При намерении использовать различные комплекты концевых креплений, индивидуально разработанных для специальных условий нагружения при основных статических и циклических испытаниях (см. пример) и/или для проверки спвциатъных требований к протезным устройствам, представленным на испытания, должно быть проведено проверочное испытание каждого из этих комплектов. В этом случае каждый комплект должен соответствовать требованиям жесткости проверочного испытания при испытательной силе F,*. установленной в таблице 17. соответствующей наибольшему значению испытательной силы Fta. Fw или Ри,,, (см. таблицы 3. В и приложение О. таблицу 0.2). прилагаемой во время испытания, для которого этот комплект разработан.

Пример — Причиной применения комплекта специальных концевых креплений (облегченного) для циклического испытания может быть необходимость снижения воздействия массы универсальных концевых креплений (тяжелых), пригодных для всех испытаний.

Повторное проверочное испытание концевых креплений не проводят, если пригодны результаты ранее проведенных испытаний соответствующих комбинаций концевых креплений.

32

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Таблице 17 — Рекомендация для специальных концевых креплений

Назначение концевых креплении

Испытательная сила

Для статического испытания на предегъную прочность

С - 1 о с

гр* 1 ** su. upper level

Для статического проверочного испытания

/>=1.2 F*>

Для циклического испытания

/%- = 1-2^p = /w«

Значение испытательной силы, прикладываемой к концевым креплениям, предназначенным для циклических испытаний, установлено с учетом того, что каждый образец, проходящий циклическое испытание, подвергается заключительному статическому испытанию без предварительной переустановки. Последнее условие может быть с трудом выполнено, если испытание требует замены концевых креплений в случае, если образец дпя циклического испытания включает в себя специальные концевые крепления, разработанные только для циклических испытаний.

13.2.1.2.2    Проводят проверочное испытание концевых креплений, состоящих иэ нагрузочных рычагов и удлинителей. путем измерения жесткости креплений методом, установленным в 13.2.1.2.3—13.2.1.2.11.

Собирают элементы, используемые в образце, для обеспечения условий нагружения при основных испытаниях на прочность. Устанавливают нижний и верхний нагрузочные рычаги в одной плоскости сточками приложения нагрузки в одном направлении.

Если используемые удлинители имеют средства регулировки, то они должны быть установлены в наихудшее положение образца при его установке в соответствии с 10.6. то есть регулировку выполняют в направлении удаления от линии нагружения с тем. чтобы увеличить действительное плечо рычага.

При необходимости применения дополнительных элементов для обеспечения сборки концевых креплений жесткость этих элементов должна быть не менее жесткости других элементов, собранных для испытания.

Регистрируют особенности сборки концевых креплений.

13.2.1.2.3    В диапазоне регулировки, требуемом для обеспечения соответствующего условия (условий) нагружения и уровня (уровней) нагрузки, устанавливают нижнюю точку приложения нагрузки Рв на нижнем нагрузочном рычаге, а верхнюю точку приложения нагрузки Рт — на верхнем нагрузочном рычаге (в том же направлении) на максимальном расстоянии от линии, соответствующей оси и образца.

Если нагрузочные рычаги используют для обеспечения нескольких условий нагружения и/или уровней нагрузки, то диапазон регулировки каждого рычага должен позволять устанавливать точку приложения нагрузки на максимальном расстоянии, требуемом для обеспечения условия нагружения и/или уровня нагрузки с наибольшим значением суммарного смещения в этой точке (см. 6.8.2 и таблицу 7).

Если, например, нагрузочные рычаги ислопьзуют для обеспечения условий нагружения I и II при основных испытаниях на прочность на всех заданных уровнях нагрузки, то нижняя точка приложения нагрузки Рв должна быть установлена на максимальном расстоянии в пределах диапазона регулировки, требуемого для обеспечения условий нагружения Нсуровнем нагрузки Р5. а верхняя точка приложения нагрузки Рт — на максимальном расстоянии в пределах диапазона регулировки, требуемого дпя обеспечения условий нагружения I с уровнем нагрузки РЗ.

Регистрируют особенности регулировки нижней и верхней точек приложения нагрузки Рв и Рт.

13.2.1.2.4    Устанавливают сборки в испытательное оборудование или соответствующее устройство.

Регистрируют условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения испытательных сил.

13.2.1.2.5    Прикладывают к нижней и верхней точкам приложения нагрузки сборки опрессовочкую силу Рде. значение которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлено в таблице 4 или приложении D. таблица D. 1.

Удерживают силу    при заданном значении в течение (30 ± 3)с, а затем снимают ее.

13.2.1.2.6    Прикладывают к нижней и верхней точкам приложения нагрузки сборки стабилизирующую силу F,,w. значение которой установлено в таблице 4 ил и приложении D. таблица D.1. и удерживают ее до окончания измерения, указанного ниже.

Измеряют и регистрируют расстояние 1^г (см. 6.8.4) как L1 или перемещение 5 точки приложения нагрузки из исходного положения в испытательном оборудовании как 5,.

33

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

13.2.1.2.7    Плавно увеличивают испытательную силу Я со скоростью от 100 до 250 Н/с до достижения проверочной силы Яр4, значение которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлено в таблице 4 или приложении О. таблица 0.1. и удерживают ее до окончания измерения, указанного ниже.

Измеряют и регистрируют расстояние LqT как L2 или перемещение 5 точки приложения нагрузки из исходного положения в испытательном оборудовании как 6j.

13.2.1.2.8    Уменьшают испытательную силу Я до Fiiab и удерживают ее до окончания измерения, указанного ниже.

Измеряют и регистрируют расстояние LgT как L3 или перемещение 6 точки приложения нагрузки из исходного положения в испытательном оборудовании как 5j.

13.2.1.2.9    Вычисляют и регистрируют значение прогиба О, при F^ и остаточной деформации 02 при Я4ЦЙ по формулам:

D, = L, — L2 или О, = 6; — 5,;    (3)

D2 = L, — L3 или D2 - — 8,.    (4)

13.2.1.2.10    Не используют концевое крепление, если вычисленные значения превышают следующие предельные значения:

максимальный прогиб при Ям..........................D, = 2 мм;

максимальная остаточная деформация при Яш6............D3 - 1 мм.

13.2.1.2.11    Регистрируют результаты испытания.

13.2.2    Приспособление (рекомендуемое)

Для облегчения установки, регулировки и/или измерения длин сегментов и смещений образцов при основных испытаниях на прочность и дополнительных испытаниях на прочность замков коленных узлов может быть использовано специальное приспособление. Приспособление должно позволять прикладывать стабилизирующую испытательную силу Яшй.

13.2.3    Испытательное оборудование

13.2.3.1    Испытательное оборудование для статического нагружения на сжатие

Испытательное оборудование должно производить статические испытательные силы со скоростью

нагружения от 100 до 250 Н/с(см. примечание) до достижения значений, установленных втаблицах4 или приложении О. таблица D.1. и таблицах 8 или приложении D. таблица D2, для соответствующих вида испытания. условия нагружения и уровня нагрузки в соответствии со схемами нагружения по приложению А. рисунки А.1 и А.2. и при комбинациях длин сегментов и смещениях, установленных в таблицах 5 и в.

Примечание — Для альтернативного основного статического испытания на предельную прочность в соответствии с приложением С считают приемлемыми повышенные скорости нагружения от 1 до 5 кН/с.

13.2.3.2    Испытательное оборудование для циклического нагружения на сжатие

13.2.3.2.1    Испытательное оборудование должно производить циклические испытательные силы, значения которых установлены в таблице 8 или е приложении О. таблица 0.2. для соответствующих условия нагружения и уровня нагрузки в соответствии со схемами нагружения по приложению А. рисунки А.1 иА.2. при комбинациях длин сегментов образцов и смещениях, значения которых установлены в таблицах 5 и в.

13.2.3.2.2    Испытательное оборудование должно производить циклическую силу Яе(?). как показано на рисунке 9.

13.2.3.2.3    Форма волны циклической испытательной силы Fc(t). генерируемой испытательным оборудованием. должна быть синусоидальной (см. рисунок 9). Если установлено, что синусоидальная форма невозможна, то форма волны циклической испытательной силы Яе(1) должка быть плавной, без завышенных пиков и характеризоваться кривой, соответствующей описанию, приведенному в 13.2.3.2.5.

13.2.3.2.4    Испытательная сила Fc{fl. соответствующая 13.2.3.2.2.13.2.3.2.3 и рисунку 9, должна быть описана следующими параметрами:

-    минимальная испытательная сила Я^**;

-    диапазон циклической испытательной силы (циклический диапазон) Яв;

•    максимальная испытательная сила Я^^;

-    средняя испытательная сила Яетам:

•    амплитуда циклической испытательной силы (циклическая амплитуда) Ям.

34

ГОСТ Р ИС010328—2007

У

ц.

X — время. У — испытательная сила; Я — максимальная испытательная сипа: ЯСЯ1П — минимальная испытательная сипа: Fa — цикличесотй диапазон испытательной сипы. Ра — циклическая амплитуда испытательной силы: F|rri>tn — средняя испытательная сила

Рисунсж 9 — Параметры нагружения при основном ииклическом испытании

13.2.3.2.5 Для получения испытательных сил. значения которых указаны в таблице 8. и выполнения требований 16.3.2 испытательная сила Ft(f) должна быть описана как единственная циклическая сила, изменяющаяся е диапазоне Fc, от минимальной испытательной силы F^** до достижения максимальной испытательной силы Fwвх. где

13.2.3.2.6 8 цепях настройки или программирования испытательного оборудования для создания циклической испытательной силы Fe{0 в виде синусоидальной волны обычно требуется введение средних значений испытательной силы F^^ и значений циклической амплитуды FM. при этом испытательная сила Fc(0 должна быть описана функциональной зависимостью

где sin(o)f) описывает синусоидальную волну с частотой /- ш/2я. Гц.

13.2.3.2.7    Испытательное оборудование должно отключаться, если циклическая испытательная сила Fc(f) превышает допуски, установленные е 14.3. перечисления f) и д), за исключением допусков, установленных в 13.2.3.2.8.

13.2.3.2.8    Если механизму управления испытательным оборудованием, используемому для получения циклической испытательной силы Fe(f), требуется несколько циклов для достижения формы волны, соответствующей 13.2.3.2.3, то в течение этого периода форма волны испытательной силы должна быть плавной без завышенных пиков, а наибольшее значение прикладываемой силы не должно превышать максимальное значение испытательной силы Fcm4I более чем на 10 %.

Примечание — В результате испытании выявлено, что повторное нагружение при значениях, превышающих максимальное значение испытательной силы Fa*,* более чем на 10 %, может вызвать преждевременный отказ образца.

132.3.2.9 Испытательное оборудование должно отключаться, если в процессе его работы при назначенной нагрузке с заданной формой волны расстояние Lgr (6.8.4) между нижней и верхней точками приложения нагрузки Рв и Рт при РШЛ1 или перемещение 5 движущейся точки приложения нагрузки из исходного положения в испытательном оборудовании при Fcmt% изменяется более чем на 5 мм от своего значения при ^ста*’ измеренного и зарегистрированного в первоначальном или предшествующем случае включения (16.3.2.10.16.3.2.12).

13.3 Оборудование для дополнительного статического испытания на кручение, установленного в 17.1

13.3.1    Испытательное оборудование

13.3.1.1    Испытательное оборудование для статического нагружения на кручение

Испытательное оборудование для статического нагружения на кручение должно производить крутящий момент в прямом и обратном направлениях при скорости нагружения, не превышающей 4 Н м/с, до значения, установленного в таблице 9.

13.3.1.2    Средство измерения

Средство измерения должно обеспечивать измерение угловых положений элементов относительно оси приложения крутящего момента.

(5)

Fс(0 ~ Fст«ал + Ft4 Sin(ldf) ПрИ Fсгпмл — 0.5(Fcmtn +Fста») И F^ — 0,5 Fw.

(6)

6—2069

35

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

13.4 Оборудование для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп. ус-тановленных в 17.2

13.4.1    Испытательное оборудование

13.4.1.1    Испытательное оборудование для статического нагружения пятки и носка

13.4.1.1.1    Испытательное оборудование для статического нагружения пятки и носка должно производить статические испытательные силы со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с(см. примечание) до достижения значений, установленных в таблице 11 или в приложении D. таблица D.3. для соответствующих вида испытания, условия нагружения и уровня нагрузки в направлениях нагружения, определенных углами « и 0, указанными в таблице 10 (см. рисунок 7).

Примечание — Альтернативным статическим испытанием на предельную прочность в соответствии с приложением С являются испытания с повышенной скоростью нагружения от 1 до 5 кН/с.

13.4.1.12 Статические испытательные силы должны передаваться пятке и носку с помощью платформы (платформ) нагружения, которая(ые) может(ут) быть отрегулированы перпендикулярно к направлению нагружения, определяемому углом а для нагружения пятки, и углом 0 — для нагружения носка.

Платформа (платформы) нагружения должна(ы) иметь встроенные средства, минимизирующие передачу поперечных сил (см. рисунок 7).

13.4.1.1.3    Длина платформы (платформ) нагружения должка(ны) быть достаточной(ыми) для обеспечения одновременного контакта пятки и носка на одной и той же платформе.

13.4.1.1.4    Испытательное оборудование с двумя приводами должно обеспечить:

a)    поддержку носка, если при нагружении пятки произойдет растяжение образца, приводящее к нереальным условиям нагружения.

b)    поддержку пятки, если при нагружении носка произойдет растяжение образца, приводящее к нереальным условиям нагружения.

13.4.1.1.5    8 соответствии с 13.4.1.1.4 испытательное оборудование с двумя приводами в процессе испытания должно обеспечить отсутствие контакта:

a)    носка с платформой нагружения носка при нагружении пятки и

b)    пятки с платформой нагружения пятки при нагружении носка.

13.4.1.2 Испытательное оборудование для циклического нагружения пятки и носка

13.4.1.2.1    Испытательное оборудование должно производить циклические испытательные силы, значения которых установлены е таблице 11 или в приложении О. таблица D.3. для соответствующих вида испытания, условия нагружения и уровня нагрузки в направлениях нагружения, определенных углами « и 0. указанными в таблице 10 (см. рисунок 7).

13.4.1.2.2    Циклические испытательные силы должны передаваться пятке и носку с помощью платформы (платформ)нагружения, которая(ые) может(ут) бытьотрегулироеана(ы) перпендикулярно к направлению нагружения, определяемому углом а для нагружения пятки, и углом 0—для нагружения носка.

Платформа (платформы) нагружения должка(ы) иметь встроенные средства, минимизирующие передачу поперечных сил (см. рисунок 7).

13.4.1.2.3    Испытательное оборудование должно создавать еде циклические испытательные силы Flc(/) и F2e(f). как показано на рисунке 10.

13.4.1.2.4    Форма волны циклических испытательных сил Fte(f) и F2t(t), создаваемых испытательным оборудованием, должна быть синусоидальной (см. рисунки 10а)—с)]. Если установлено, что синусоидальная форма невозможна, то форма волны циклических испытательных сил F,e(f) и F^f) должна быть плавной. без завышенных пиков и характеризоваться кривой, соответствующей 13.4.1.2.6.

13.4.1.2.5    Испытательные силы F1c(f) и F2c(f), соответствующие 13.4.1.2.3. 13.4.1.2.4 и рисункам 10а)—с), должны бытьолисаны следующими параметрами:

•    минимальные испытательные силы FlMnM. F2e(nln:

•    диапазоны циклических испытательных сил (циклические диапазоны) F1cr, F2cr;

•    максимальные испытательные силы Flemex, F2em#x;

- средние испытательные силы F)cnM,an,

•    амплитуды циклических испытательных сил (циклические амплитуды) Flca, F2ca.

13.4.1.2.6    Для получения испытательных сил. значения которых указаны е таблице 11. и выполнения требований 17.2.5.1 испытательные силы F,c(0 и F2c(f) должны быть описаны как единственные циклические силы, изменяющиеся в диапазонах Ftc, и F2<r от минимальных испытательных сил Ficmrt и F2cinri до достижения максимальных испытательных сил Fie*#* и F2c(njU. где

F^(гr^ax~    Ftcl,    (7э)

^2<ma* г + ^2сг    (7Ь)

36

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Г — нагрума на пятку. 2 — натрума на нооок. осъ X — время; ось У — испытательная сила

Примечание — Исходная информация о показанных профилях нагружения приведена в приложении F.

Рисунок 10 — Параметры нагружения при дополнительном циклическом испытании голеностопных узлов и узлов стоп

13.4.1.2.7 В целях настройки или программирования испытательного оборудования для создания циклических испытательных сил F1c(0 и F2c(t) в виде синусоидальных волн или их участков обычно требуется введение средних значений испытательных сил F1cme*n и F2cm<iafl и значений циклических амплитуд F1cenFjM. при этом испытательные силы F,c(0 и F2e(f) должны быть описаны функциональными зависимостями:

в*

37

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

F1е(0 “ Гicm«an + ^1«а Sin(orf) При Ficmaon “ 0,5(Рtemm +^1ся»ад) И Ftea 0-5 F 1сг>    (8э)

^<0 = F2tmtan * F2cj Sin(orf - ЛЯ) при F2<maan =    +F2emM) И F^ = 0.5 F2e,,    (8b)

где sin(utf) описывает синусоидальную волну с частотой / = ь>/2я. Гц. a {(of — ля) показывает, что F3c{0 создается со сдвигом фазы, который соответствует половине периода синусоидальной волны при п = 1 [рисунки 10а) и с)] и полному периоду синусоидальной волны при л = 2 [рисунок 10Ь)].

13.4.1.2.8    Испытательное оборудование должно отключаться, если циклические испытательные силы F1C{0 и F2e(f) превышают допуски, установленные в 14.3. перечисления f) и д). за исключением допусков, установленных в 13.4.1.2.9.

13.4.1.2.9    Если механизму управления испытательным оборудованием, используемым для образования циклических испытательных сил Fie(f) и F2c(f), требуется несколько циклов для достижения формы волны, соответствующей 13.4.1.2.4. то в течение этого периода форма волны должна быть плавной без завышенных пиков, а наибольшее значение силы, прикладываемой к пятке или носку, не должно превышать максимального значения испытательной силы F)<mil)t или F2cma, более чем на 10%.

Примечание — В резугътате испытаний выявлено, что повторное нагружение при значениях, превышающих максимальное значение испытательной силы Ft«na. или F2onu более чем на 10 %. может вызывать преждевременное повреждение образца.

13.5    Оборудование для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов, установленного в 17.3

13.5.1    Удлинители

Для проведения дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов все образцы должны иметь удлинители, прикрепленные выше и ниже коленного узла для имитации узлов бедра и голени.

Удлинители должны иметь по возможности наименьшие размеры в соответствии с инструкцией изготовителя для обеспечения наибольшего тыльного сгибания коленного узла, возможного при нормальном использовании протеза (см. 10.6.4).

Жесткость удлинителей должна быть не менее жесткости узлов бедра и голени в обычном протезе.

13.5.2    Испытательное оборудование для статического нагружения на сжатие

Испытательное оборудование должно производить статические испытательные силы со скоростью

нафужения от 100 до 250 Н/с до достижения значения, установленного в таблице 12. прикладываемые по схеме нагружения, представленной на рисунке 8.

13.6    Оборудование для дополнительных испытаний замков коленных узлов, установленных в 17.4

13.6.1    Концевые крепления

Для обеспечения условия нагружения при дополнительных испытаниях на прочность зам кое коленных узлов установка образца требует применения концевых креплений, состоящих из нафузочных рычагов и удлинителей.

Концевые крепления не должны увеличивать или уменьшать напряжение, возникающее в конструкции. подвергаемой испытанию при установленных испытательных нафуэках.

Концевые крепления должны соответствовать требованиям, установленным в 13.2.1.2.

13.6.2    Приспособление (рекомендуемое)

См. 13.2.2.

13.6.3    Испытательное оборудование

13.6.3.1    Испытательное оборудование для статического нафужения на сжатие

Испытательное оборудование для статического нагружения на сжатие должно создавать статические

испытательные силы со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с до достижения значений, установленных в таблицах 4 и 14 для соответствующего вида испытания, при комбинациях длин сегментов и смещениях, установленных в таблицах 5 и 13.

13.6.32 Испытательное оборудование для циклического нафужения на сжатие

13.6.3.2.1    Испытательное оборудование должно производить циклические испытательные силы, значения которых установлены в таблице 14 для соответствующего вида испытания, при комбинациях длин сегментов и смещениях, установленных в таблицах 5 и 13.

13.6.3.2.2    Циклические испытательные силы должны соответствовать требованиям 132.32.2—13.2.3.2.9 с учетом следующих изменений:

а) испытательная сила Fe(f) по 132.32.5 должна соответствовать значениям, установленным в таблице 14. и требованиям 17.4.5.1:

Зв

ГОСТ Р ИС010328—2007

Ь) предел изменения расстояния Цт (6.8.4) между нижней и верхней точками приложения нагрузки Р6 и Рт при Рстл% или перемещения б движущейся точки приложения нагрузки из исходного положения в испытательном оборудовании при Fcmex, указанный в требовании об исключении по 13.2.3.2.9. следует измерять и регистрировать в первоначальном или предшествующем случае включения в соответствии с 17.4.5.1.11.17.4.5.13.

14    Точность

14.1    Общие положения

Методы, используемые для определения погрешности измерения, должны быть зарегистрированы и подробно описаны.

Испытательное оборудование, приспособления и устройства, используемые для установки и/или измерения нагрузок и размеров, должны калиброваться, как минимум, ежегодно и при любой замене любого из элементов. Записи о калибровке должны храниться.

14.2    Точность оборудования

Для обеспечения измерений с погрешностью, установленной в 14.3, испытательное оборудование, приспособления и устройства, используемые для регулировки образцов и измерения нагрузок и размеров, должны обладать следующей точностью:

a)    линейных размеров — ± 0,2 мм;

b)    угловых размеров — 10.2 ®;

c)    испытательных сил и моментов силы — ± 1 % наибольшего значения, требуемого при испытании;

d)    частоты нагружения при циклических испытаниях—±1 % значения примененной частоты нагру-жешя.

14.3    Погрешность измерения:

a)    линейных размеров, за исключением длин сегментов. — не более ± 1 мм;

b)    длин сегментов образцов— не более ± 2 мм;

c)    угловых размеров, за исключением углового положения узлов стоп «носком наружу». — не более ± 1в;

d)    углового положения узлов стоп «носком наружу» — не более ± 3е:

e)    статических испытательных сил и крутящих моментов — не более ± 2 % наибольшего значения, назначенного для испытания.

Примечание — Приемлемая и достаточная погрешность измерения выявлена при использовании груза массой 5 кг для получения стабилизирующей испытательной силы в любом приспособлении, применяемом для регулировки Мши измерения смещении при в вертикальном положении образца;

f)    циклических испытательных сил F^* — не более ± 25 Н. a Ftmt% — не более ± 3 % значения, назначенного для FcmM;

g)    частоты нагружения при циклических испытаниях—не более ± 10 % значения примененной частоты нагружения;

h) расстояния    между точками приложения нагрузки или перемещение 5 движущейся точки приложения нагрузки — не более ± 1 мм.

15    Концепция испытаний

15.1    Основные положения

Методы испытаний, установленные настоящим стандартом, применяют при статических и циклических испытаниях на прочность, при которых сложные нагружения обычно воспроизводят посредством приложения единственной испытательной силы.

Статические испытания имитируютнаибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности. Циклические испытания соответствуют нормальной ходьбе, при которой нагрузки регулярно возникают при каждом шаге.

15.2    Статические испытания

Статические испытания (например. 16.2)состоят из проверочных испытаний (16.2.1) и испытаний на предельную прочность (16.2.2). Эти испытания проводят для определения характеристик несущих конструкций в условиях типового жесткого нагружения, которые в редких единичных случаях могут иметь место при эксплуатации.

39

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

15.3 Циклические испытания

Циклические испытания (например 16.3) представляют собой приложение к образцу повторяющейся заданной нагрузки, имитирующей условия, типичные для нормальной ходьбы, за которыми следует заключительное статическое испытание (16.3.1.3). при котором применяют процедуры приложения и снятия нагрузки при соответствующем статическом проверочном испытании (16.2.1).

16 Основные испытания на прочность

16.1    Требования к нагружению

16.1.1    Подготовка к нагружению

Подготовка к нагружению должна осуществляться следующим образом:

a)    образец должен быть собран до фиксированной длины с использованием концевых креплений, состоящих из удлинителей и нагрузочных рычагов (см. 10.2,10.3 и таблицу 5);

b)    для установления положения линии приложения испытательной силы, описанной в 7.1.2. образец должен быть установлен в испытательное оборудование с нижним и верхним нагрузочными рычагами, обеспечивающими сочетания смещений елеред/назад и наружу/внутрь (см. 10.5 и таблицу 6). Нагружение левостороннего образца представлено на рисунке 11. а обозначения смещений на высоте и - ил и формулы для вычисления смешений приведены на рисунке 12.

Примечание1 — Подготовку нагружения, описанного а перечислениях а) и Ь). проводят также для дополнительных испытаний замков коленных узлов (см. 17.4).

Примечание2 — Для некоторых конструкций протезов невозможно установить образец а соответствии с этими требованиями. Тогда в определенных случаях могут быть применены специальные устройства для установки образцов для испытаний (см. также 10.2.3).

а)8мдсбосу

Рисунок 11 — Схема нагружения при основном испытании коленного узла с креплениями для левостороннего об-

Ь)Вю сверху

рззца<см. 16.1.1)

40

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

1 — верхняя базовая плоскость Т; 2 — колонная базовая плоскость К: 3 — плоскость на любой высоте и * и ; 4 — голеностопная базовая плоскость А; 5 — нижняя базовая

плоскость, в

°х =

* 'к

Ас+

|«<-Ja.)(Ox-Uk)> 1    <»к-"д) I

I(Qk-OaHux-»k)|

I <«k-ua) I

или h -

ИЛИ °Х =

и *

°А *

I«c-/aX«x-»a)|

I <Uk-Ua) f

(toe -OaKux-Qa>I

l <«k-ua) I

(9)

(10)

Рисунок 12 — Обозначение смешений на высоте и-и, и формулы для их

вычисления (см. 16.1.1}

16.1.2    Применение нагружения

Нагружение следует производить при двух условиях нагружения I и И. описанных в 7.1.2. установлен* ных в таблицах 6—8 и показанных в приложении А. рисунки А.1 и А.2.

Повторные регулировки нагрузочных рычагое не должны проводиться, если смещения в коленном или голеностопном узлах при отклонении образца достигают значений, соответствующих этим условиям нагружения.

Примечание — Повторные регулировки удлинителей также не должны проводиться при дополнительном статическом испытании на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов {см. 17.3) и нагрузочных рычагов при дополнительных испытаниях замков коленных узлов (см. 17.4).

16.2    Основные статические испытания

16.2.1    Основное статическое проверочное испытание

16.2.1.1    Метод испытания

16.2.1.1.1    8 соответствии с сопроводительным документом на испытания [(см. 12.3.5. перечисление d)] или соглашением между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром основное статическое проверочное испытание может быть заменено заключительным статическим испытани

41

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

ем. применяемым к образцу, завершающему основное циклическое испытание без отказа (см. 16.3.1.3 и 16.32.18). Для этого необходимо провести заключительное статическое испытание по 162.1.1.6—162.1.1.9.

Основное статическое проверочное испытание также может быть проведено как часть альтернативного статического испытания на предельную прочность, установпенного в приложении С [см. также 16.2.2.1. приложение С. пункты С.1 и C.2. перечисление с)].

Установка, регулировка и/или измерение длин сегментов и^или смещений [см. 162.1.12.162.1.1.5 и 162.1.1.8. перечисление Ь)] должны быть проведены на образце, установленном или в испытательное оборудование или специальное приспособление, обеспечивающее приложение стабилизирующей силы Fslab (см. 13.22).

Примечание — Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 13.

16.2.1.1.2    Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной для данного испытания в таблице 16. в соответствии с 9.5. разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 16.1.1, а также таблицами 5 и 6.

Если для данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, выдержавший основное циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) без отказа, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5и6(см. также 16.2.1.1.12). Регистрируют повторное применение образца.

Регистрируют условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения смещений и испытательных сил. Делают специальную запись, если подлежит применению дополнительный уровень нагрузки Р6. установленный в приложении D.

При нулевой нагрузке устанавливают (или проверяют и. при необходимости, корректируют) длины сегментов образца (иА — иа. ик — цд и ц — ок или любую другую их комбинацию) (см. 10.3.6) в соответствии со значениями, установленными в таблице 5.

Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.

При нулевой нагрузке первоначально устанавливают (или проверяют и. при необходимости, корректи-руют)нижний и верхний нагрузочные рычаги до получения значений смещений голеностопного и коленного узлов (fA, /к. оА и Ок) (см. 6.8.1). установленных в таблице 6 при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки.

Регистрируют первоначальные значения установленных смещений.

Если установку длин сегментов и смещений при кулевой нагрузке выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то перед проведением процедур по 16.2.1.1.3 образец из приспособления перемещают в испытательное оборудование.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

16.2.1.1.3    Прикладывают к образцу опрессоеочную испытательную силу F**. значения которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлены в таблице 8 или приложении D. таблица 0.2.

Удерживают силу Ft<H при заданном значении не менее 10 с и не более 30 с. а затем снимают ее. Регистрируют затраченное время.

Выдерживают образец при нулевой нагрузке не менее 10 мин и не более 20 мин до проведения процедур по 162.1.1.4. Регистрируют время выдержки.

162.1.1.4 Прикладывают кобразцу и удерживают во время проведения регулировок по 162.1.1.5, измерений и регистрации по 162.1.1.6 стабилизирующую испытательную силуру, значение которой установлено в таблице 8 или приложении D. таблица D.2.

Если регулировки по 16.2.1.1.5 выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то после завершения процедур по 162.1.1.3 образец перемещают из испытательного оборудования в приспособление и прикладывают с помощью приспособления стабилизирующую силу Гшй. Затем силу FiUb снимают и повторно прикладывают ее с помощью испытательного оборудования после перемещения образца из приспособления в испытательное оборудование перед проведением процедур по 162.1.1.6.

Регистрируют, применялось пи специальное приспособление.

16.2.1.1.5    Окончательно регулируют нижний и верхний нагрузочные рычаги до получения значений смещений голеностопною и коленного узлов (fA. /к, оА и Ок). установленных в таблице 6. при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки, при стабилизирующей испытательной силе FiUb.

Регистрируют окончательные значения установленных смещений.

16.2.1.1.6    Выполняют следующие процедуры:

а) измеряют и регистрируют расстояние LBT (см. 6.8.4) как Lj или перемещение б движущейся точки приложения нагрузки из своего исходного положения в испытательном оборудовании как

42

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

182.1.1.10 162.1.1.10

Рисунок 13 — Блок схеме основного статического проверочного испытания, установленного в 16.2.1.1

2069

43

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Ь) по специальному требованию иэготоеителя/поставщкка измеряют и регистрируют действительные плечи рычагов LA и LK (см. 6.8.3).

Обращают внимание на то. что полученные данные не имеют отношения к квалификационным требованиям 16.2.1.2. хотя могут представлять интересную и полезную информацию в сочетании сданными, полученными в соответствии с 16.2.1.1.8. перечисление Ь). особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине измерения и регистрацию проводят только по специальному требованию изготовите-ля/поставщика.

16.2.1.1.7    Плавно, со скоростью от 100 до 250 Н/с увеличивают испытательную силу Fдо проверочной испытательной силы Fsp. значение которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлено в таблице 8 или приложении D. таблица D.2.

Удерживают силу Fw при заданном значении в течение (3013) с.

Уменьшают испытательную силу F до FMeb.

Если образец выдерживает статическое нагружение Fsp в течение заданного времени, то регистрируют этот результат и продолжают испытание по 16.2.1.1.8.

Если образец не выдерживает статическое нагружение F1P е течение заданного времени и происходит ею отказ, то регистрируют этот результат и наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение проверочной силы Fw. и прекращают ислыта-ние(см. также 16.2.1.1.12).

16.2.1.1.8    Удерживают (или. если используют специальное приспособление, прикладывают и удерживают) стабилизирующую испытательную силу Fitab до завершения измерений и регистраций по перечислению а) [и перечислению Ь)] следующим образом:

a) измеряют и регистрируют расстояние    как Ц или перемещение 5 движущейся точки приложения нагрузки из своего исходного положения в испытательном оборудовании как 8$. Завершают измерение в течение 5 мин (см. примечание):

b)    по специальному требованию иэготоеителя/поставщика измеряют и регистрируют смещения /А. fK. оА и и/или действительные плечи рычагов LA и £*. Завершают измерения в течение 15 мин (см. примечание).

Обращают внимание на то, что полученные данные не имеют отношения к квалификационным требованиям 16.2.1.2. хотя могут представлять интересную и полезную информацию в сочетании сданными, полученными в соответствии с 16.2.1.1.6. перечисление Ь), особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине измерения и регистрацию проводят только по специальному требованию изготовителя/ поставщика.

Если измерения по перечислению Ь) выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление. то снимают стабилизирующую силу F,,^ и повторно прикладывают ее после перемещения образца из испытательного оборудования в приспособление после завершения процедур по перечислению а).

После уменьшения испытательной силы с F до Fiue (16.2.1.1.7) отмечают и регистрируют время, в течение которого проводилось каждое из измерений по перечислениям а) и Ь).

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Примечание — Ограничения по времени устанавливают для того, чтобы снизить воздействие возврата на остаточную деформацию (16.2.1.1.9). смещения голеностопного и коленного узлов и действительных плеч рычагов. Различные значения ограничения времени, приведенные для измерений по перечислениям а) и Ь). учитывают разное время, требуемое для измерения и регистрации.

16.2.1.1.9    Вычисляют и регистрируют остаточную деформацию между нижней и верхней точками приложения нагрузки:

£>з = Li — Ls или Di - 65 — б4.    (11)

16.2.1.1.10    Основываясь на квалификационных требованиях 16.2.1.2. принимают решение и регистрируют. выдержал ли образец испытание по 16.2.1.1.2 — 16.2.1.1.9 или произошел его отказ, сверяя с результатами по 16.2.1.1.7 и 16.2.1.9.

16.2.1.1.11    Если произошел отказ образца до выполнения квалификационных требований 16.2.1.2. то осматривают его для выявления характера и (по возможности) места повреждения и регистрируют результаты.

16.2.1.1.12    Если произошел отказ образца, выдержавшего без отказа основное циклическое испытание^. 16.2.1.1.2). до выполнения квалификационных требований 16.2.1.2 проводят повторное испытание на заменяющем образце и регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые записи.

44

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

1 в.2.12 Квалификационные требования

Для того, чтобы пройти основное статическое проверочное испытание, образец должен соответствовать следующим квалификационным требованиям:

a)    образец должен выдержать статическое нагружение проверочной испытательной силой Fi0 при заданном значении в течение (30 ± 3) с:

b)    остаточная деформация D} образца не должна превышать:

5 мм — при общей длине образца (иг — ив)**киоз= 650 мм или значения, равного 5 мм. умноженного на отношение [(игua)»e«uai^ar — ЦЛросдпд!- — при общей длине образца, превышающей 650 мм (см. сноску6* в таблице 5).

Если произошел отказ какого-либо отдельного элемента протезного устройства до выполнения квалификационных требований, установленных в перечислениях а) и Ь). то этот отказ относится только к данной сборке и регулировке протезного устройства, воспроизводящим условия установки образца.

1 в.2.1.3 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на испытание, квалификационным требованиям 16.2.12 основного статического проверочного испытания при установленном уровне нагрузки, испытания данного вида должны быть проведены (в значении 16.2.1.2) при каждом условии нагружения I и II на двух образцах из назначенной группы, включая заменяющий образец, допущенный по 16.2.1.1.12. (см. 9.4 и таблицу 16).

Соответствие протезного устройства квалификационным требованиям основного статического проверочного испытания можно также считать подтвержденным, если заключительное статическое испытание (16.3.1.3,16.3.2.18} как часть основного циклического испытания (16.3) проводят по 16.2.1.1.6—16.2.1.1.9 (см. также 16.3.3 и 16.3.4).

16.2.2 Основное статическое испытание на предельную прочность

16.2.2.1    Метод испытания

16.2.2.1.1    Установка и/или регулировка длин сегментов и/или смещений (см. 16.2.2.1.2 и 16.2.2.1.5) должны быть выполнены на образце, установленном в испытательное оборудование или специальное приспособление. обеспечивающее приложение стабилизирующей испытательной силы FsUC> (см. 13.2.2).

Для образцов протезов нижних конечностей со свойствами материалов и/или особенностями конструкции. из-за которых они становятся неспособными выдержать требуемую предельную испытательную силу со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с по 16.2.2.1.6. указания по альтернативному статическому испытанию на предельную прочность с применением повышенной скорости нагружения приведены в приложении С.

Повышенная скорость нагружения должна быть установлена в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.4. перечисление Ь)] изготовитепем/поставщиком образца или в соглашении между изго-товителем/постаещиком и испытательной лабораторией/центром (см. также 16.2.2.1.6) и может быть применена для первоначального или заменяющего образца, если произошел отказ первоначального образца при скорости нагружения от 100 до 250 Н/с (см. 16.2.2.1.10).

Примечание — Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 14.

16.2.2.1.2    Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной для данного испытания в таблице 16. в соответствии с 9.5. разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5 и 6.

Если для данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, выдержавший основное статическое проверочное испытание без отказа, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5и6(см.также 16.2.2.1.9). Повторноеприменениеобразцарегистрируют.

Если для данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, выдержавший основное циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) без отказа, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5 и 6 (см. также 16.2.2.1.9). Повторное применениеобразца регистрируют.

Регистрируют примененные условия нагружения и уровень нагрузки и соответствующие значения смещений и испытательных сил. Делают специальную запись, если подлежит применению дополнительный уровень нагрузки Р6. установленный в приложении О.

При нулевой нагрузке устанавливают (или проверяют и. при необходимости, корректируют) длины сегментов образца (иА — ив, ик — иАиот — ик или любую другую конкретную комбинацию) (см. 10.3.6) в соответствии со значениями, установленными в таблице 5.

Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.

7*

45

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

1б.2.г1.7    1&2JL1.7

Рисунок 14 — Блок схема основного статического испытания на предегъную прочность.

установленного в 16.2.2.1

46

ГОСТ РИС0 10328 — 2007

При нулевой нагрузке первоначально устанавливают (или проверяют и. при необходимости, корректируют) нижний и верхний нагрузочные рычаги до получения значений смещений голеностопного и коленного узлов (/д. /к, оА и ок) (см. 6.8.1). установленных в таблице 6 при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки.

Регистрируют первоначальные значения установленных смещений.

Если установку длин сегментов и смещений при нулевой нагрузке выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то перемещают образец из приспособления в испытательное оборудование перед проведением процедур по 16.2.2.1.3.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

16.2.2.1.3    Прикладывают к образцу опрессовочную испытательную силу FMI. значения которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлены в таблице 8 или приложении D. таблица 0.2.

Удерживают силу F*,, при заданном значении не менее 10 с и не более 30 с. а затем снимают ее. Регистрируют затраченное время.

Образец выдерживают при нулевой нагрузке не менее 10 мин и не более 20 мин перед проведением процедур по 16.2.2.1.4. Регистрируют время выдержки.

16.2.2.1.4    Прикладывают к образцу и удерживают во время проведения регулировок по 16.2.2.1.5 стабилизирующую испытательную силу F%lab. значение которой установлено в таблице 8 или приложении О. таблица D.2.

Если регулировки по 16.2.2.15 выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то после завершения процедур по 16.2.2.1.3 образец перемещают из испытательного оборудования в приспособление и прикладывают стабилизирующую силу Fiut>c помощью приспособления. Затем снимают силу Fiua и повторно прикладывают ее с помощью испытательного оборудования после перемещения образца из приспособления в испытательное оборудование перед проведением процедур по 16.2.2.1.6.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

16.2.2.1.5    Окончательно регулируют нижний и верхний нагрузочные рычаги до получения смещений голеностопного и коленного узлов (/д. /к. оА и Ок). установленных в таблице 6 при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки, при стабилизирующей испытательной силе FiUb.

Регистрируют окончательные значения установленных смещений.

16.2.2.1.6    Плавно увеличивают испытательную силу F со скоростью от 100 до 250 Н/сдо отказа

образца или достижения предельной испытательной силы    значение которой при соответствую

щих условии нагружения и уровне нагрузки установлено в таблице 8 или приложении О. таблица 0.2, и которую образец выдержал без отказа.

При необходимости прикладывают испытательную cилyFcлoвышeннoй скоростью нагружения, установленной или согласованной с изготовителем/поставщиком. в соответствии с приложением С (см. 16.2.2.1.1).

Регистрируют наибольшее значение испытательной силы F. достигнутое при испытании, и произошел ли отказ образца. Делают специальную запись, если испытательная сила F6t>ina приложена с повышенной скоростью нагружения.

По специальному требованию изготовител^поставщика или требованию сопроводительного документа на испытания [см. 12.3.4. перечисление а)] продолжают основное статическое испытание на предельную прочность после того, как образец выдержал предельную испытательную силу Fsu uM>t,Mvtl до достижения фактического отказа, и регистрируют достигнутое значение испытательной силы при отказе.

Обращают внимание на то. что в этом случае применяемые концевые крепления должны иметь более высокое значение жесткости, и их прогиб и остаточная деформация не должны превышать предельных значений, установленных в 13.2.1.2.10. при более высокой проверочной нагрузке, чем установленная в таблице 4 или в приложении О. таблица D.1. для уровня нагрузки, подлежащего применению.

16.2.2.1.7    Основываясь на квалификационных требованиях 16.2.22. принимают решение и регистрируют. выдержал ли образец испытание, установленное в 16.2.2.1.2—16.2.2.1.6. или произошел его отказ, сверяя с результатами, полученными по 16.2.2.1.6.

Обращают внимание на то. что согласно приложению С. пункт С.2. перечисление с), образец, выдержавший испытание по 16.2.2.12—162.2.1.6 при повышенной скорости нагружения в соответствии с альтернативным статическим испытанием на предельную прочность, установленным в приложении С (см. также 16.2.2.1.1), затем должен быть подвергнут основному статическому проверочному испытанию по 16.2.1.1 при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки для выполнения требований альтернативного статического испытания на предельную прочность (см. также 16.2.2.3).

47

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

16.2.2.1.8    Если произошел отказ образца до выполнения любого из квалификационных требований 16.2.2.2, то его осматривают для выявления характера и (по возможности) места повреждения и регистрируют резупьтаты.

16.2.2.1.9    Если произошел отказ образца, выдержавшего без отказа основное статическое проверочное испытание и/ипи основное циклическое испытание (см. 16.2.2.1.2), до выполнения любого из квалификационных требований 16.22.2. то проводят повторное испытание на заменяющем образце и регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые записи.

16.2.2.1.10    (Рекомендуемый) Если произошел отказ образца при испытании со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с по 16.2.2.1.6. то испытание может быть проведено повторно на заменяющем образце при повышенной скорости нагружения в соответствии с приложением С. если это требование предусмотрено сопроводительным документом на испытания (см. 12.3.4. перечисление Ь)] или соглашением между изго-товителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром. Отказ и повторное испытание должны быть зарегистрированы, включая все требуемые специальные записи.

16 2.2.2 Квалификационные требования

Для того, чтобы пройти основное статическое испытание на предельную прочность, образец должен соответствовать следующим квалификационным требованиям:

a)    образец должен выдержать статическое нагружение предельной испытательной силой FSu при заданном значении для F<u.u№porttvti без отказа или

b)    если механические характеристики образца препятствуют выполнению требования перечисления а), то максимальное значение предельной испытательной силы FM, выдерживаемой образцом без потери целостности конструкции, должно быть равным или превышающим заданное значение для FSu kmefkrv<ll.

Если произошел отказ какого-либо отдельного элемента протезного устройства до выполнения любого из квалификационных требований, установленных в перечислениях а) и Ь). то этот отказ относится только к данной сборке и регулировке протезного устройства, воспроизводящим условия установки образца.

16.2.2.3    Условия соответствия

Для подтверждения соответствия по 9.1— 9.4 протезного устройства, представленного на испытание, квалификационным требованиям 16.2.2.2 основного статического испытания на предельную прочность при установленном уровне нагрузки должны быть выполнены следующие условия:

a) если испытательную силу F прикладывают со скоростью от 100 до 250 Н/с. то испытания данного вида должны быть проведены (в значении 16.2.2.2) при каждом из условий нагружения i и II на двух образцах из назначенной группы, включая заменяющий образец, допущенный по 16.2.2.1.9 [а также по 16.2.2.1.10 (подпункт рекомендуемый)] (см. 9.4 и таблицу 16);

b)    если испытательную силу F прикладывают с повышенной скоростью нагружения в соответствии с альтернативным статическим испытанием на предельную прочность, установленным в приложении С (см.

16.2.2.1.1 и 16.2.2.1.6). то условие соответствия по перечислению а) должно быть применено к образцам, которые также прошли (в значении 16.2.1.2)основное статическое проверочное испытание при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки (см. 16.2.2.1.7 и приложение С).

16.3    Основное циклическое испытание

16.3.1    Общие требования

16.3.1.1    Если выбранная частота нагружения образца выше 1 Гц.то максимальная частота должна быть ниже уровня, при котором начинают проявляться динамическое влияние массы или влияние специфических характеристик материалов (например ползучесть при повышенных температурах или релаксация) на максимальное значение нагрузки или форму волны.

16.3.1.2    В ходе циклического испытания некоторые элементы образца должны быть заменены, если число циклов достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена в инструкциях изготовите-ля/поставщика по обслуживанию и/или сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление Ь)]. Данные о всех заменах должны быть зарегистрированы.

16.3.1.3    Образец, который завершает циклическое испытание без отказа, должен быть подвергнут заключительному статическому нагружению испытательной силой Fm. прикладываемой со скоростью от 100 до 250 Н/с и удерживаемой в течение (30 ± 3) с.

В соответствии с сопроводительным документом на испытания [см. 12.3.5, перечисление d)] или соглашением между изготовителем/поставщиком с испытательной лабораторией/центром заключительное статическое испытание также может заменять основное статическое проверочное испытание, если его проводят без повторной установки образца по 16.2.1.1.6—16.2.1.1.9.

16.3.1.4    По специальному требованию изготовителя/поставщика образец, в котором произошел отказ, и/или образец, который завершает без отказа циклическое испытание, должен быть визуально исследован

48

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

с применением средств, кратность увеличения которых установлена в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление с)]. Наличие, расположение и характер любых разрывов и/или трещин и примененное значение кратности увеличения должны быть зарегистрированы.

16.3.2 Метод испытания

16.3.2.1    Установка, регулировка и/или измерение длин сегментов и/или смещений [см. 16.3.2.2.16.3.2.5 (16.3.2.16 и 16.3.2.17)] должны быть выполнены на образце, установленном или в испытательное оборудование. или специальное приспособление, обеспечивающее приложение стабилизирующей испытательной силы Ftttb (см. 13.2.2).

Примечание — Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 15.

16.3.2.2    Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной для данного испытания в таблице 16. в соответствии с 9.5. разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 16.1.1 и таблицами 5 и 6.

Регистрируют условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения смещений, испытательных сил и назначенного числа циклов. Делают специальную запись, если применяют дополнительный уровень нагрузки Рб, установленный в приложении D.

При нулевой нагрузке регулируют (проверяют и при необходимости корректируют) длины сегментов образца (оА — ое.Ок — иАиит— и* или любую другую комбинацию) (см. 10.3.6) в соответствии со значениями. установленными в таблице 5.

Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.

При нулевой нагрузке первоначально устанавливают (или проверяют и. при необходимости, корректируют) нижний и верхний нагрузочные рычаги до получения значений смещений голеностопного и коленных узлов {&. /«. Од и ок) (см. 6.8.1). установленных в таблице 6 при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки.

Регистрируют первоначальные значения установленных смещений.

Если установку длин сегментов и смещений выполняют при нулевой нагрузке на образце, помещенном в специальное приспособление, то перемещают образец из приспособления в испытательное оборудование перед проведением процедур по 16.3.2.3.

Регистрируют, применялось ли приспособление.

16.3.2.3    Прикладывают к образцу опрессовочную испытательную силу FSM> значение которой для соответствующих условия нагружения и уровня нагрузки установлено в таблице 8 или приложении D. таблица D.2.

Удерживают силу Fset при заданном значении не менее 10 и не более 30 с. а затем снимают ее. Регистрируют затраченное время.

Образец выдерживают при купевой нагрузке не менее 10 и не более 20 мин перед проведением процедур по 16.3.2.4. Время выдержки регистрируют.

16.3.2.4    Прикладывают к образцу и удерживают во время регулировок по 16.3.2.5. измерений и регистрации по 16.3.2.6 стабилизирующую силу Fsub, значение которой установлено в таблице 8 или приложении D. таблица D.2.

Если регулировки по 16.3.2.5 выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то прикладывают к нему стабилизирующую испытательную силу Ftut>c помощью данного приспособления после перемещения образца из испытательного оборудования в приспособление после завершения процедур по 16.3.2.3. а затем снимают испытательную силу Fs(a6 и повторно прикладывают ее посредством испытательного оборудования после перемещения образца из приспособления в испытательное оборудование перед проведением процедур по 16.3.2.6.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

16.3.2.5    Окончательно регулируют нижний и верхний нагрузочные рычаги до получения значений смещения голеностопного и коленного узлов (fA, fK. оА и ок). установленных в таблице 6 при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки, при стабилизирующей испытательной силе F4ttb.

Окончательные значения установленных смещений регистрируют.

16.3.2.6    Выполняют следующие процедуры:

a) измеряют и регистрируют расстояние    (см. 6.8.4) как Ц или перемещение б движущейся точки приложения нагрузки из своего исходного положения в испытательном оборудовании как б^;

b)    по специальному требованию иэготоеителя/поставщика измеряют и регистрируют действительные плечи рычагов LA и £* (см. 6.8.3).

Следует отметить, что полученные данные не имеют отношения к квалификационным требованиям

16.3.3, хотя могут представлять интересную и полезную информацию в сочетании с данными, полученны-

49

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Рисунок 15 — Блок-схема основного циклического испытания, установленного в 16.3.2, лист 1

50

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Оорт волны <©сяв<гав*1эщвв?

Да

13.3.2.13

Лрафащами»

испытание, если форма aomu нв соответствует 13лада

18.SJ2.13

Настроив ивтшыбга оборудованы на опятами» при параишимии наустаноаланмоваиачамив

18JU.13 ♦

0|щциианаа тиранну «л

Проишшап

нат

мраиоцоиин?

отаааовршцв?

апатите»

£

18Да.16

Првдогатам исмтшам до останови исяытвгагьного оборудования аспдолшв: а) атанм «гам акта:

М этнитоввнин олива; <$аяляри!ания цтличаааю истинам

Да

1&&Д15

Частота

мпгшт*в»ЗГЦ?

1&&2.17

*

Да

Нот

18.3222

Рисунок 15. лист 2

8—2069

51

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Рисунок 15. лист 3

52

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

ми по 16.3.2.8. перечисление Ь). 16.3.2.16 и 16.3.2.17. особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине измерения и регистрации выполняют только по специальному требованию изготовите* ля/поставщика.

16.3.2.7    Прикладывают к образцу максимальную испытательную силу Femax. значения которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлены в таблице 8 или приложении D. таблица 0.2.

Удерживают эту силу Femax до завершения процедур по 16.3.2.8.

16.3.2.8    Выполняют следующие процедуры:

a)    измеряют и регистрируют расстояние LBT как L7 или перемещение 5 движущейся точки приложения нагрузки из своего исходного положения в испытательном оборудовании как67:

b) по специальному требованию изготоеителя/поставщика измеряют и регистрируют смещения /д. fK, Од и 0|< и/или действительные плечи рычагов LA и L*.

Следует отметить, что полученные данные не имеют отношения к квалификационным требованиям

16.3.3,    хотя могут представлять интересную и полезную информацию в сочетании с данными, полученными по 16.3.2.6. перечисление Ь), 16.3.2.16 и 16.3.2.17. особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине измерения и регистрации проводят только по специальному требованию изготовителя/поставщика.

16.32.9 Уменьшают испытательную силу F до минимальной испытательной силы F^,,, значение которой установлено в таблице 8 или в приложении D. таблица D.2.

Если образец выдерживает статическое нагружение Fomex по 16.3.2.8. то испытание продолжают по 16.3.2.10.

Если произошел отказ образца до завершения процедур по 16.3.2.8 при статическом нагружении F(tn»x, то регистрируют этот результат и наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение максимальной испытательной силы Femex. и прекращают испытание.

16.3.2.10    Прикладывают к образцу циклическую испытательную CHnyFc(f)no 13.2.3.2 и 16.3.1.1, значение которой установлено при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки в таблице 6. при частоте, указанной в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление а)] в течение серии циклов, дающих возможность образцу и испытательному оборудованию стабилизироваться (см. примечание 1).

Примечание 1 — Число циклов, требуемое для стабилизации, зависит от вида образца и механизма управления испытательного оборудования.

Следят за тем, чтобы в течение стабилизации наибольшее значение испытательной силы, приложенной к образцу. не превышало максимального значения испытательной силы F^a, более чем на 10% (см. 13.2.3.2.8 и примечание 2).

Примечание 2 — Опытные данные показывают, что повторное нагружение при значениях, превышающих максимальное значение испытательной силы Fcma, более чем на 10 %. может вызывать преждевременный отказ образца.

Не приступают к процедурам по 16.3.2.11 до тех пор. пока образец и испытательное оборудование не стабилизируются и циклическая испытательная сила Fc(f) не достигнет формы волны, установленной в 13.2.3.2.3. и не будет удерживаться в пределах погрешностей, установленных в 14.3. перечисления *)ид).

Останавливают испытательное оборудование и регистрируют частоту и число циклов, требуемых для стабилизации, и прикладывалась ли циклическая испытательная сила Fe(f) в соответствии с 13.2.3.2.3 и

14.3.    перечисления f) и д).

Если требуемая частота не может быть достигнута или циклическая испытательная сила Fe(?) не может быть приложена какзадано, то повторяют процедуры. предшествующие 16.3.2.10. при другой частоте, согласованной между испытательной лабораторией/цектром и иэготовителем/поставщиком.

Регистрируют любое соглашение по частоте, отличной от требуемого значения.

Если циклическая испытательная сила Fe(f) не может быть приложена при частоте, согласованной между испытательной лабораторией/центром и иэготоеителем/поставщиком. то этот результат регистрируют и испытание прекращают.

16.3.2.11 Прикладывают к образцу максимальную испытательную силу    .

Измеряют и регистрируют первоначальное значение расстояния LgT как или перемещения 5 движущейся точки приложения нагрузки от своего исходного положения в испытательном оборудовании как 5g.

8*

S3

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

18.3.2.12    Уменьшают испытательную силу Гдо минимальной испытательной силы Fcmift.

16.3.2.13    Прикладывают к образцу циклическую испытательную силу Fc(f) е соответствии с требованиями 13.2.3.2 и 16.3.1.1 и значениями, установленными при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки в таблице 8. при частоте, указанной в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление а)], или при другой частоте, согласованной между испытательной лабораторией/центром и изготовителем/лоставщиком (см. 16.3.2.10) для назначенного числа циклов, установленного в таблице 8 или приложении D, таблица D.2.

Проверяют форму волны приложенной циклической испытательной силы Fc(f). Прекращают испытание. если форма волны не соответствует 13.2.3.2.3.

Регистрируют примененную частоту и результаты проверки формы волны и решение о продолжении испытания.

Настраивают испытательное оборудование так. чтобы оно отключалось при перемещении на 5 мм ниже первоначального значения расстояния Ls при ах или на 5 мм выше первоначального значения перемещения 8в при определенных в 16.3.2.11.

16.3.2.14    Регистрируют все случаи отключения оборудования и число циклов нагрузки и причины отключения.

16.3.2.15    Исследуют образец на повреждения, если испытательное оборудование отключалось из-за чрезмерного перемещения и:

a)    если отсутствуют признаки отказа образца, возобновляют испытание по 16.3.2.10 и прикладывают назначенное число циклов, уменьшенное на число циклов, завершенных до отключения испытательного оборудования. Возобновление испытания регистрируют;

b)    если произошел отказ образца, регистрируют этот результат и число циклов на момент отключения испытательного оборудования и прекращают испытание (см. также 16.3.222).

16.3.2.16    В ходе циклического испытания заменяют элементы, которые должны быть заменены при нормальном обслуживании, выполняют следующие процедуры.

Останавливают испытательное оборудование, если число циклов нагружения достигает значения, при котором замена этих элементов предусмотрена в инструкциях изготовителя/поставщика по обслуживанию и/или сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление Ь) и 16.3.12)\. Регистрируют число циклов на момент отключения оборудования.

Измеряют и регистрируют расстояние Lgт или перемещение 6 и. по специальному требованию изготовителя/поставщика (дополнительные указания к 16.3.2.6. перечисление Ь) и 16.3.2.8. перечисление Ь)). смещения /А, /к, оА и Ок и/или действительные плечи рычагов LA и X* при испытательной силе Fcmm. а затем при испытательной силе

Заменяют указанные элементы в соответствии с инструкциями изготовителя/поставщика по обслуживанию и/или сопроводительным документом на испытания.

Возобновляют испытание с пунктов 16.3.2.2.16.3.2.3 или 16.3.2.10 в зависимости от механических характеристик этих элементов и сложности разборки и повторной сборки образца, необходимой для их замены.

Регистрируют подробное описание замены и условия возобновления испытания с указанием соответствующего раздела.

16.3.2.17    Продолжают испытание до возникновения отказа или достижения назначенного числа циклов. установленного в таблице 8 или приложении D. таблица D.2.

Если происходит отказ, регистрируют этот результат, число циклов на момент отключения испытательного оборудования и прекращают испытание (см. также 16.3.2.22).

Если назначенное число циклов проведено, то испытательное оборудование останавливают, измеряют и регистрируют расстояте    или перемещение 5 и. ло специальному требованию изготовитепя/постав-

щика [дополнительные указания к 16.3.2.6. перечисление Ь) и 16.3.2.8. перечисление Ь)]. смещения /А,/к. од и Ок и/или действительные плечи рычагов LA Hi* при испытательной силе Fwti, а затем при испытательной силе Feme,. Регистрируют число циклов в момент отключения.

16.3.2.18    Прикладывают к образцу, который завершает циклическое испытание без отказа, заключительную статическую испытательную силу F^. значение которой установлено в таблице 8 или приложении D. таблица D.2. при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки, со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с и удерживают силу в течение (30 ± 3) с (см. 16.3.1.3). Результаты регистрируют.

Если образец не выдерживает заключительное статическое нагружение F в течение заданного времени и происходит его отказ, то регистрируют этот результат и наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение заключительной статической испытательной силы F^.

54

ГОСТ РИС0 10328 — 2007

Если заключительное статическое испытание предназначено также для замены основного статического проверочного испытания, установленного в 16.2.1.1.1 (см. 16.3.1.3). то следует руководствоваться указаниями, приведенными в 162.1.1.6—16.2.1.1.9.

16.3.2.19    Основываясь на квалификационных требованиях 16.3.3, принимают решение и регистрируют, выдержал ли образец испытание, установленное в 16.3.2.2—16.3.2.18. или произошел его отказ, сверяя результаты, полученные по 16.3.2.9,16.3.2.15,16.3.2.17 и 16.3.2.18.

16.3.2.20    Если произошел отказ образца до выполнения квалификационных требований 16.3.3. его то осматривают для определения характера и (по возможности) места любого повреждения и регистрируют результаты.

16.3.2.21    По специальному требованию изготовителя/поставщика визуально исследуют образец, в котором произошел отказ, и/или образец, который завершает без отказа основное циклическое испытание и заключительное статическое испытание, для определения наличия, расположения и характера любых разрывов и/или трещин (см. 16.3.1.4).

Выполняют исследование с применением средств, кратность увеличения которых установлена в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление с)], или в соглашении между изготови-телем/постаещиком и испытательной лабораторией/цвнтром.

Регистрируют примененное значение кратности увеличения и полученные данные с учетом указаний изготовителя/поставщика по включению необходимой информации в документы с результатами испытаний [см. 12.3.5. перечисление с)].

16.3.222 Если произошел отказ образца, испытанного на частоте 3 Гц или выше до выполнения квалификационных требований 16.3.3. то испытание повторяют на заменяющем образце на частоте менее 3 Гц. значение которой установлено в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление е)] или в соглашении между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром. Регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

16.3.3 Квалификационные требования

16.3.3.1    Для того, чтобы пройти основное циклическое испытание, образец должен соответствовать следующим квалификационным требованиям:

a)    образец должен выдержать статическое нагружение максимальной испытательной силой Рстлл в течение заданного времени, требуемого для измерения и регистрации по 16.3.2.8:

b)    образец должен выдержать нагружение циклической испытательной силой Fc{t) при заданном уровне нагрузки и назначенном числе циклов;

c)    образец должен выдержать статическое нагружение заключительной статической испытательной силой Fnn в течение (30 ± 3) с.

16.3.3.2    Для того, чтобы пройти основное статическое проверочное испытание, установленное в

16.2.1.1.1 (см. также 16.3.1.3 и 16.3.2.18). при заключительном статическом испытании, проводимом по 16.2.1.1.6—162.1.1.9. образец должен соответствовать квалификационному требованию 16.3.3.1. перечисление с) [идентичному 162.1.2. перечисление а)] и следующему квалификационному требованию (идентичному 162.12. перечисление Ь)]:

остаточная деформация 03 образца не должна превышать:

5 мм — при общей длине образца ит —    = 650 мм или значения, равного 5 мм, умноженного

на отношение [от — ид <кма/ит — и» ю«<тм)> — при общей длине образца, превышающей 650 мм (см. сноску ь> к таблице 5).

Если образец соответствует квалификационному требованию 16.3.3.1. перечисление с), но происходит его отказ до выполнения квалификационного требования 16.3.32. то основное статическое проверочное испытание должно быть проведено в соответствии с 16.2.1.1.1.

16.3.3.3    Если произошел отказ какого-либо отдельного элемента протезного устройства до выполнения квалификационных требований 16.3.3.1 и 16.3.3.2, то этот отказ относится только к данной сборке и регулировке протезного устройства, воспроизводящим условия установки образца.

16.3.4 Условия соответствия

16.3.4.1 Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на испытание, квалификационным требованиям 16.3.3.1 основного циклического испытания при установленном уровне нагрузки, испытания данного вида должны быть проведены (в значении 16.3.3.1) при каждом условии нагружения I и II на двух образцах из назначенной группы, включая заменяющий образец, допущенный по 16.3.2.22, (см. 9.4 и таблицу 16).

16.3.42 Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на испытание, а также условия соответствия основного статического проверочного испытания по 162.1.3,

S5

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

требование 16.3.4.1 должно быть применено при условии, что образцы также соответствуют квалификационному требованию 16.3.3.2.

17 Дополнительные испытания на прочность

17.1    Дополнительное статическое испытание на кручение

17.1.1    Общие положения

Требования настоящего подраздела должны быть применены ко всем типам образцов протезных устройств, представленных на испытания (см. таблицу 15).

17.1.2    Цель испытания

Пользователи могут создавать крутящие нагрузки к протезам, превышающие значения крутящих моментов, образующихся в условиях нагружения основных испытаний на прочность, установленных в настоящем стандарте. Для гарантирования прочности при скручивании конструкции протеза и надежности фиксации от проскальзывания прикладывают только статическую нагрузку на кручение.

17.1.3    Метод испытания

Примечание — Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 16.

17.1.3.1    Подготавливают (или проверяют и. при необходимости, корректируют) сборку образца из группы, указанной в таблице 16 для данного испытания, в соответствии с инструкциями изготовителя по сборке и 9.5. разделом 10. подразделами 11.4,11.5 и пунктом 12.2.1.

Регистрируют значения момента (моментов) затяжки болтов крепления соединений, установленные в сопроводительном документе на испытания (см. 11.1 и 12.2.1). и приложенных крутящих моментов.

17.1.3.2    Устанавливают образец с полностью раскрытым коленным узлом, обеспечив среднее положение всех регулируемых элементов в соответствии с сопроводительным документом на испытания (см. 12.3.6).

Если установить это положение, руководствуясь сопроводительным документом на испытания или после обследования образца невозможно, то применяют инструкцию изготовителя по установке протеза в среднее положение.

Регистрируют установку образца, включая среднее положение регулируемых элементов.

17.1.3.3    Устанавливают образец в испытательное оборудование, разместив действительные центры голеностопного узла (см. 6.7.3) и коленного узла (см. 6.7.6) на оси приложения крутящего момента для создания кручения относительно оси и (см. 6.2.2).

17.1.3.4    Закрепляют один конец образца, а к другому прикладывают относительно оси иопрессовоч-ный крутящий момент Мц 6в1. значение которого установлено в таблице 9. в выбранном направлении кручения. обозначенном как положительное.

Удерживают момент Ми.м, при заданном значении в течение не менее 10 и не более 30 с и затем снимают его.

Выдерживают образец при кулевой нагрузке в течение не менее 10 и не более 20 мин перед проведением процедурно 17.1.3.5.

Регистрируют время, в течение которого удерживали опрессовочный крутящий момент Ми.ш при заданном значении, и время, в течение которого образец выдерживали при нулевой нагрузке.

17.1.3.5    Прикладывают к образцу относительно оси и в положительном направлении кручения стабилизирующий крутящий момент значение которого установлено в таблице 9. и удерживают его до завершения маркировки и регистрации показаний по 17.1.3.6.

17.1.3.6    Отмечают первоначальные относительные угловые положения в стыках всех элементов.

Измеряют и регистрируют первоначальные углоеые положения нижнего и верхнего элементов образца Фа t и (}>т| соответственно, скручиваемых относительно оси и.

17.1.3.7 Плавно увеличивают крутящий момент относительно оси и в положительном направлении кручения со скоростью, не превышающей 4 Н м/с. до создания максимального крутящего момента Mu m4l. значение которого установлено в таблице 9.

Удерживают момент Ми тлх при заданном значении в течение (30 ± 3) с.

Уменьшают крутящий момент Мл до значения стабилизирующего крутящего момента /WUSMb.

Если образец выдерживает статическое нагружение при    в течение заданного времени, то реги

стрируют этот результат и продолжают выполнение процедур по 17.1.3.8.

Если образец не выдерживает статическое нагружение при в течение заданного времени и происходит отказ, то регистрируют этот результат и наибольшее достигнутое значение крутящего момента

56

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

17.1Д1Б    17.14.16

Рисунок 16 — Блок-схема дополнительного статического испытания на кручение.

установленного в 17.1.3

57

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

или время, в течение которого заданное значение максимального крутящего момента М^тл, удерживалось. и принимают решение о продолжении испытания с учетом положения, приведвнного ниже. Принятое решение регистрируют.

Возникновение отказа при испытании в одном направлении кручения прекращает подтверждение соответствия образца квалификационным требованиям данного испытания {см. 17.1.5). Г)о этой причине испытание должно быть прекращено, если иное не установлено в сопроводительном документе на испытания или соглашении между изготоеителем-лоставщиком и испытательной лабораторией/центром(см. 12.3.3).

17.1.3.8    Удерживают стабилизирующий крутящий момент M0.tlab до завершения измерений, установленных ниже. Завершают измерения в течение 10 мин для ограничения влияния возврата в первоначальное состояние на относительное угловое перемещение (см. 17.1.3.9).

Измеряют и регистрируют окончательные угловые положения нижнего и верхнего концов образца ipg, и фт; соответственно, скручиваемых относительно оси и.

Определяют и регистрируют время, затраченное на измерения.

17.1.3.9    Вычисляют и регистрируют относительное угловое перемещение Дф, концов образца относительно оси и по формуле

г 1(Фвг*“ ФвО — (ЯНг“ 4>л)|-    (12а)

Если полученное значение относительного углового перемещения др, превышает 3е. то принимают решение о продолжении испытания с учетом положения, приведенного в 17.1.3.7. и принятое решение регистрируют.

17.1.3.10    Основываясь на квалификационных требованиях 17.1.4. проверяют результаты, полученные на этапах 17.1.3.7 и 17.1.3.9. и регистрируют полученные данные.

Если образец выдержал испытание в положительном направлении кручения, то испытание продолжают по 17.1.3.12.

Если произошел отказ образца, то принимают решение о продолжении испытания с учетом положения. приведенного в 17.1.3.7. и принятое решение регистрируют.

17.1.3.11    Если произошел отказ образца до выполнения одного из квалификационных требований 17.1.4. то его осматривают для выявления факта проскальзывания крепежных соединений и/ил и характера и (по возможности) места любого повреждения.

Маркировки первоначальных угловых положений в стыках всех элементов, измеренных в соответствии с 17.1.3.6. используют для определения места и характера проскальзывания.

Результаты осмотра образца регистрируют.

17.1.3.12    Проводят испытания, установленные в 17.1.3.4—17.1.3.9. в отрицательном направлении кручения.

Обозначают углы для этого направления кручения следующим образом:

a)    первоначальные угловые положения (17.1.3.6) как с^3 и ф^;

b)    окончательные угловые положения (17.1.3.8) как%, и фТ4;

c)    относительное угловое перемещение (17.1.3.9) как Дфв2 вычисляемое по формуле

^Ч>; * К<Рв4 — Фы) — (Фт4 — <Ртз)1-    (12Ь)

Применение испытания в отрицательном направлении кручения и все требуемые специальные записи регистрируют.

17.1.3.13    Основываясь на квалификационных требованиях 17.1.4. проверяют результаты испытания в отрицательном направлении кручения по 17.1.3.7 и 17.1.3.9 и полученные данные регистрируют.

17.1.3.14    Если произошел отказ образца до выполнения квалификационных требований 17.1.4 испытания в отрицательном направлении кручения, то его осматривают для выявления факта проскальзывания крепежных соединений и/или характера и (по возможности) места любого повреждения.

Маркировка первоначальных угловых положений в стыках всех элементов, измеренных в 17.1.3.6, 17.1.3.12, перечисление а), используют для определения места и характера возможного проскальзывания.

Результаты осмотра образца регистрируют.

17.1.3.15    Принимают решение и регистрируют, выдержал ли образец испытание, установленное в 17.1.3.4—17.1.3.9. в обоих направлениях кручения сучетом данных по 17.1.3.10 и 17.1.3.13.

17.1.4 Квалификационные требования

Для того, чтобы пройти дополнительное статическое испытание на кручение, образец должен соответствовать следующим квалификационным требованиям:

а) образец должен выдержать статическое нагружение в каждом из двух направлений кручения максимальным крутящим моментом при заданном значении в течение (30 ± 3) с;

56

ГОСТ РИС0 10328 — 2007

Ь) значения относительных угловых перемещений концов образца 4<pt и д<р> в двух направлениях кручения не должны превышать З4.

Если произошел отказ какого-либо отдельного элемента протезного устройства до выполнения квалификационных требований, установленных в перечислениях а) и Ь). то этот отказ относится только к данной сборке и регулировке протезного устройства, воспроизводящим условия установки образца.

17.1.5 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на испытание, квалификационным требованиям 17.1.4 дополнительного статического испытания на кручение испытания данного вида, последовательно применяемые в двух направлениях кручения кодному и тому же образцу, должны быть проведены (в значении 17.1.4) на двух образцах из назначенной группы (см. 9.4 и таблицу 16).

17.2 Дополнительные испытания голеностопных узлов и узлов стоп

17.2.1    Общие положения

Дополнительные испытания относятся к голеностопным узлам и узлам стопы и элементам их соединения с остальной частью протеза. Любые данные испытания следует относить только к конкретному голеностопному узлу или узлу стопы в сочетании с представленными конкретными элементами соединения.

Примечание — Новые статические и циклические испытания голеностопных узлов и узлов стол установлены в ИСО 22675. Дополнительную информацию см. в последнем абзаце введения.

17.2.2    Цель испытаний

Хотя голеностопные узлы и узлы стоп, представляющие собой часть образца ил и отдельный элемент, соответствующие 10.2.1.10.2.2 или 10.2.3. могут быть подвергнуты основным испытаниям на прочность в соответствии с разделом 16 в схемах нагружения, указанных в разделе 6. и при условиях нагружения и уровнях нагрузки раздела 7. в настоящем подразделе установлены специальные статическое и циклическое испытания на прочность голеностопных узлов и узлов стоп, при которых пятку и носок нагружают последовательно или поочередно.

Для соответствия требованиям настоящего стандарта группа образцов голеностопных узлов и узлов стол должна соответствовать квалификационным требованиям, установленным в 17.2.3.2.17.2.4.2 и 17.2.52.

17.2.3    Дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов

стоп

17.2.3.1    Метод испытания

17.2.3.1.1    Дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп должно быть проведено вначале с приложением испытательной силы F, к пятке, а затем — приложением испытательной силы F2 к носку того же образца или наоборот, как описано в 17.2.3.1.2—17.2.3.1.10.

Дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп может быть проведено как часть альтернативного статического испытания на предельную прочность, установленного в приложении С [см. также 17.2.4.1. приложение С. пункты С.1 и С.2. перечисление с)).

Примечание — Блок-схема эгого испытания приведена на рисунке 17.

17.2.3.1.2    Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной е таблице 16 для данного испытания, в соответствии с 9.5. разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10.

Если образец, который выдержал дополнительное циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) голеностопных узлов и узлов стоп без отказа, используют для данного испытания согласно 9.5.1. то его повторно устанавливают всоотввтствии с разделами 10.11. пунктами 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. также 17.2.3.1.11). Повторное применение образца регистрируют.

Регистрируют уровень нагрузки, соответствующие значения углов а и р. и испытательных сил F, и Р2, определяющие условия нагружения пятки и носка. Если применяют дополнительный уровень нагрузки Рб. установленный в приложении D. то об этом делают специальную запись.

17.2.3.1.3    При нагружении пятки линию приложения испытательной силы F, устанавливают под углом <и указанным е таблице 10. и регулируют платформу нагружения (пятки) под прямым углом к линии приложения силы.

Располагают платформу нагружения (пятки) так. чтобы она поддерживала носок в случае, если нагружение пятки деформируют образец до такой степени растяжения, при которой поддержка носка необходима во избежание искажения условий нагружения.

Если испытательное оборудование имеет два привода, то обеспечивают отсутствие контакта носка с его платформой нагружения во время нагружения пятки.

17.2.3.1.4    Устанавливают образец в испытательное оборудование, как показано на рисунке 7.

9—2069

59

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

172&1.10

Рисунок 17 — Блок-схема дополнительного статического проверочного испытания голеностопных узлов

и узлов стоп, установленного в 17.2.3.1

60

ГОСТ РИС0 10328 — 2007

17.2.3.1.5    Прикладывают к пятке образца испытательную силу F, и плавно увеличивают ее со скоро* стьюот 100 до 250 Н/с до проверочной испытательной силы F1sp, значение которой при соответствующем уровне нагрузки установлено в таблице 11 или приложении О. таблица О.З.

Удерживают силу F1K) при заданном значении в течение (3013) си затем уменьшают испытательную силу F, до нуля.

Если образец выдерживает статическое нагружение пятки Fup в течение заданного времени, то регистрируют этот результат и продолжают выполнение процедур по 17.2.3.1.7.

Если образец не выдерживает статическое нагружение пятки FlMt в течение заданного времени и происходит его отказ, то регистрируют этот результат и наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалась проверочная сила Fup заданного значения, и принимают решение о продолжении испытания с учетом положения, приведенного ниже (см. также 17.2.3.1.11). Принятое решение регистрируют.

При возникновении отказа в одном из направлений нагружения подтверждение соответствия образца требованиям данного испытания прекращается (см. 17.2.3.3). По этой причине должно быть прекращено испытание, если иное не установлено в сопроводительном документе на испытания или соглашении между изготовителем/постаещиком и испытательной лабораторией/центром (см. 12.3.3).

17.2.3.1.6    Если при испытании с нагружением пятки произошел отказ образца до выполнения квалификационного требования 17.2.3.2. то его осматривают для определения характера и (по возможности) места повреждения и результаты регистрируют.

17.2.3.1.7    При нагружении носка линию приложения испытательной силы F2 устанавливают под углом 6. указанным в таблице 10. и регулируют платформу нагружения (носка) под прямым углом к линии приложения силы.

Образец удаляют из испытательного оборудования на время установки и расположения платформы (платформ) нагружения, а затем устанавливают повторно.

Располагают платформу нагружения (носка) так, чтобы она поддерживала пятку в случае, если нагружение носка деформирует образец до такой степени растяжения, при которой под держка пятки необходима во избежание искаженных условий нагружения.

Если испытательное оборудование имеет два привода, то обеспечивают отсутствие контакта пятки с ее платформой нагружения во время нагружения носка.

17.2.3.1.8    Прикладывают киоску образца, который выдержал испытание нагружения пятки без отказа (см. 17.2.3.1.5). испытательную силу F2 и плавно увеличивают ее со скоростью от 100 до 250 Н/с до проверочной испытательной силы F2ep, значение которой при соответствующем уровне нагрузки установлено в таблице 11 или приложение О. таблица 0.3.

Удерживают эту силу F2tp при заданном значении в течение (30 ± 3) с и затем уменьшают испытательную силу F2 до нуля.

Если образец выдерживает статическое нагружение носка F2ip в течение заданного времени, то регистрируют этот результат.

Если образец не выдерживает статическое нагружение носка F2tp в течение заданного времени и происходит его отказ, то регистрируют этот результат и наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалась проверочная сила Ftu> заданного значения (см. также 17.2.3.1.11).

17.2.3.1.9    Если при испытании с нагружением носка произошел отказ образца до выполнения квалификационного требования 17.2.3.2, то его осматривают для определения характера и (по возможности) места повреждения и результаты регистрируют.

17.2.3.1.10    Основываясь на квалификационном требовании 17.2.3.2. принимают решение и регистрируют. выдержал ли образец испытание с нагружением пятки (17.2.3.1.4 и 17.2.3.1.5) и испытание с нагружением носка (17.2.3.1.7 и 17.2.3.1.8). сверяя результаты, полученные по 17.2.3.1.5 и 17.2.3.1.8.

17.2.3.1.11    Если произошел отказ образца, выдержавшего без отказа дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп (см. 17.2.3.1.2). до выполнения квалификационного требования 17.2.3.2 при нагружении пятки (17.2.3.1.4 и 17.2.3.1.5) или носка (17.2.3.1.7 и 17.2.3.1.8). то повторяют испытание в полном объеме (17.2.3.1.2—17.2.3.1.9) на заменяющем образце и регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

17.2.32 Квалификационное требование

Для того, чтобы пройти дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп, образец должен выдержать последовательное статическое нагружение пятки и носка проверочными испытательными силами Flsp и F2w заданных значений и направлений нагружения в течение (3013)с для каждого нагружения.

9*

61

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

17.2.3.3 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на испытание, квалификационному требованию (17.2.3.2) дополнительного статического проверочного испытания голеностопных узлов и узлов стоп при установленном уровне нагрузки и последовательном нагружении пятки и носка одного и того же образца, испытания должны быть проведены (в значении 17.2.32) на двух образцах из назначенной группы, включая заменяющий образец, допущенный по 17.2.3.1.11. (см. 9.4 и таблицу 16).

17.2.4 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп

17.2.4.1    Метод испытания

172.4.1.1    Дополнительные статические испытания на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп должны быть проведены на разных образцах с нагружением первого образца на пятку, а второю — на носок или наоборот в соответствии с 17.2.4.1.2—17.2.4.1.14.

Образец, соответствующий требованиям данного испытания в одном направлении нагружения, может быть использован для этого испытания в другом направлении нагружения (см. также 17.2.4.1.16).

Для образцов протезов нижних конечностей со свойствами материалов и/или особенностями конструкции. из-за которых они становятся неспособными выдерживать требуемую предельную испытательную силу со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с по 17.2.4.1.5 и 17.2.4.1.11. указания по применению альтернативного статического испытания на предельную прочность с применением повышенной скорости нагружения приведены в приложении С.

Повышенная скорость нагружения должна быть установлена в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.4. перечисление Ь)] или в соглашении между изготовигелем/поставщиком и испытательной лабораторией/цвнтром (см. также 172.4.1.5 и 172.4.1.11) и может быть применена для первоначального или заменяющегообраэца. если произошел отказ первоначального образца при скорости нагружения от 100 до 250 Н/с (см. 17.4.2.1.17).

Примечание — Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 18.

17.2.4.1.2    Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной для данного испытания в таблице 16. в соответствии с 9.5. разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10.

Если образец, выдержавший дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп без отказа, используют для данного испытания согласно 9.5.1. то ею повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. также 17.2.4.1.15). Повторное применение образца регистрируют.

Если для данною испытания согласно 9.5.1 используют образец, выдержавший дополнительное циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) голеностопных узлов и узлов стоп без отказа, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11. пунктами 122.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. также 17.2.4.1.15). Повторное применение образца регистрируют.

Регистрируют уровень нагрузки и соответствующие значения угла « и испытательной силы F, при нагружении пятки.

Делают специальную запись, если подлежит применению дополнитепьный уровень нагрузки Р6. установленный в приложении О.

17.2.4.1.3    При нагружении пятки устанавливают линию направления нагружения под углом а. указанным в таблице 10. и регулируют платформу нагружения (пятки) под прямым углом к направлению нагружения.

Располагают платформу нагружения (пятки) так. чтобы она поддерживала носок, если нагружение пятки испытательной силой F, деформирует образец до такой степени растяжения, при которой поддержка носка необходима во избежание искаженных условий нагружения.

Если испытательное оборудование имеет два привода, то обеспечивают отсутствие контакта носка с его платформой нагружения ео время нагружения пятки.

17.2.4.1.4    Устанавливают образец в испытательное оборудование, как показано на рисунке 7.

172.4.1.5 Прикладывают к пятке образца испытательную силу F, и плавно увеличивают ее со скоростью от 100 до 250 Н/с до отказа образца или. если не было отказа образца, до достижения испытательной силы F, значения испытательной силы F,tu цррвгЬ}(Ч>). установленного при соответствующем уровне нагрузки в таблице 11 или приложении О. таблица 0.3.

При необходимости прикладывают испытательную citfiyF, с повышенной скоростью нагружения. установленной или согласованной с изготовигелем/поставщиком. в соответствии с приложением С (см. 17.2.4.1.1).

62

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

<Н)17.2А1Л    М\72АЛ& P}1ttA1.12

Рисунок 16 — Блок-схема дополнительного статического испытания на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп, установленного в 17.2.4.1

63

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Регистрируют наибольшее значение испытательной силы ^.достигнутое при испытании, и произошел ли отказ. Делают специальную запись, если испытательная сила F, была приложена с повышенной скоростью нагружения.

По специальному требованию изготовителя/поставщика или при наличии требования в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.4. перечисление а)] продолжают статическое испытание на предельную прочность после того, как образец выдержал воздействие предельной испытательной силы F,iu    до фактического отказа и регистрируют значение нагрузки при отказе.

17.2.4.1.6    Основываясь на квалификационных требованиях 17.2.4.2. сверяя с результатами по 17.2.4.1.5. регистрируют полученные данные.

Если образец выдерживает испытаннее нагружением пятки без отказа, то продолжают выполнение процедур по 17.2.4.1.8.

Обращают внимание на то. что согласно приложению С. пункт С.2. перечисление с), образец, выдержавший испытание по 17.2.4.1.2—172.4.1.5 при повышенной скорости нагружения в соответствии с альтернативным статическим испытанием на предельную прочность, установленным в приложении С (см. также

17.2.4.1.1) . затем должен быть подвергнут дополнительному статическому проверочному испытанию голеностопных уэлое и узлов стоп, установленному в 17.2.3.1. в соответствующих направлении нагружения и уровне нагрузки для выполнения требований альтернативного статического испытания на предельную прочность по приложению С (см. также 17.2.4.3).

Если произошел отказ образца, то принимают решение о продолжении испытания с учетом положения. приведенного в 17.2.4.1.15. Принятое решение регистрируют.

При возникновении отказа в одном из направлений нагружения подтверждение соответствия образца требованиям данного испытания (см. 17.2.4.3) и испытание должны быть прекращены, если иное не установлено в сопроводительном документе на испытания или в соглашении между испытательной лаборато-рией/цектром и изготовителем/поставщиком (см. 12.3.3).

17.2.4.1.7    Если произошел отказ образца при нагружении пятки до выполнения квалификационных требований 17.2.4.2. то его осматривают для определения характера и (по возможности) места повреждения и результаты регистрируют.

17.2.4.1.8    Подготавливают и устанавливают новый образец из группы, указанной для данного испытания в таблице 16. в соответствии с 9.5. разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. также 17.2.4.1.1.17.2.4.1.16).

Если для данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, выдержавший дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп без отказа, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. также 17.2.4.1.15). Повторное применение образца регистрируют.

Если для данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, выдержавший дополнительное циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание} голеностопных узлов и узлов стоп без отказа, то его повторно устанавливают в соответствии с разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10 (см. также 17.2.4.1.15). Повторное применение образца регистрируют.

Регистрируют уровень нагрузки и соответствующие значения угла (3 и испытательной силы Р2 при нагружении носка. Делают специальную запись, если подлежит применению дополнительный уровень нагрузки Р6. установленный в приложении D.

17.2.4.1.9    При нагружении носка устанавливают линию направления нагружения под углом р. указанным в таблице 10. и регулируют платформу нагружения (носка) под прямым углом к направлению нафужения.

Располагают платформу нагружения (носка) так. чтобы она поддерживала пятку, если нагружение носка испытательной силой Рг деформирует образец до такой степени растяжения, при которой поддержка пятки необходима во избежание искаженных условий нагружения.

Если испытательное оборудование имеет два привода, то обеспечивают отсутствие контакта с ее платформой нагружения во время нагружения носка.

17.2.4.1.10    Устанавливают образец в испытательное оборудование, как показано на рисунке 7.

17.2.4.1.11    Прикладывают к носку образца испытательную силу Рг и плавно увеличивают ее со скоростью от 100 до 250 Н/с до отказа образца или. если не было отказа образца, до достижения испытательной силой Р2 значения предельной испытательной силы F2iu иИ*, установленного при соответствующем уровне нафузки в таблице 11 или в приложении О. таблица D.3.

При необходимости прикладывают испытательную силу Рг с повышенной скоростью нагружения, установленной или согласованной с изготовителем/поставщиком в соответствии с приложением С (см.

17.2.4.1.1) .

64

ГОСТ РИС0 10328 — 2007

Регистрируют наибольшее значение испытательной силы F2. достигнутое при испытании, и произошел ли отказ. Делают специальную запись, если испытательная сила F2 была приложена с повышенной скоростью нагружения.

По специальному требованию изготовител ^поставщика или требованию сопроводительного документа на испытания [12.3.4, перечисление а)] продолжают статическое испытание на предельную прочность после того. как образец выдержал предельную испытательную силу F2bu upp*, *v*i до фактического отказа, и регистрируют значение нагрузки при отказе.

17.2.4.1.12    Основываясь на квалификационных требованиях 17.2.4.2. сверяя с результатами по 17.2.4.1.11. регистрируют полученные данные.

Обращают внимание на то. что согласно приложению С. пункт С.2. перечисление с), образец, выдержавший испытание по 17.2.4.1.8—17.2.4.1.11 при повышенной скорости нагружения в соответствии с альтернативным статическим испытанием на предельную прочность, установленном в приложении С (см. также 17.2.4.1.1). затем должен быть подвергнут дополнительному статическому проверочному испытанию голеностопных узлов и узлов стоп по 17.2.3.1 в соответствующих направлении нагружения и уровне нагрузки для выполнения требований альтернативного статического испытания на предельную прочность по приложению С (см. также 17.2.4.3).

17.2.4.1.13    Если произошел отказ образца при нагружении носка до выполнения квалификационных требований 17.2.4.2. то его осматривают для определения характера и (по возможности) места повреждения и регистрируют результаты.

17.2.4.1.14    Принимают решение и регистрируют, выдержал или нет образец, указанный в 17.2.4.1.2. испытание с нагружением пятки (17.2.4.1.2—17.2.4.1.5). а образец, указанный в 17.2.4.1.8. — испытание с нагружением носка (17.2.4.1.8—17.2.4,1.11) с учетом данных, полученных по 17.2.4.1.6 и 17.2.4.1.12.

17.2.4.1.15    Если произошел отказ образца, выдержавшего без отказа дополнительное статическое проверочное испытание и/или дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп (см. 17.2.4.1.2). до выполнения квалификационных требований 17.2.4.2 при нагружении пятки (17.2.4.1.2— 17.2.4.1.5) или носка (17.2.4.1.8—17.2.4.1.11). то испытание повторяют на заменяющем образце в направлении нагружения, в котором произошел его отказ, и регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

17.2.4.1.16    Если произошел отказ образца, выдержавшего без отказа дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп в одном направлении нагружения (см. 17.2.4.1.1 и 17.2.4.1.6). при данном испытании в другом направлении нагружения (см. 17.2.4.1.12). то испытание повторяют на заменяющем образце в направлении нагружения, в котором произошел отказ, и регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

17.2.4.1.17    (рекомендуемый) Если произошел отказ образца при испытании в одном направлении нагружения при скорости нагружения от 100 до 250 Н/с по 172.4.1.5 и 17.2.4.1.11, то испытание может быть повторено на заменяющем образце в направлении нагружения, при котором произошел отказ, при повышенной скорости нагружения в соответствии с приложением С. установленной в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.4, перечисление Ь)} изготоеителем/поставщиком или соглашении между иэго-товителем/поставщиком и испытательной лабораториейЦенгром. Отказ и повторное испытание должны быть зарегистрированы, включая требуемые специальные записи.

17.2.42 Квалификационные требования

Для того, чтобы пройти дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп, образец должен соответствовать следующим квалификационным требованиям:

a)    образец должен выдержать статическое нагружение пятки предельной испытательной силой FUu. значение и направление нагружения которой соответствуют заданным для Fl#u uPM,lev»,, или статическое нагружение носка предельной испытательной силой F^. значение и направление нагружения которой соответствуют заданным для F2|M. и8Р«( без отказа, или

b) если механические характеристики образца препятствуют выполнению требования по перечислению а), то максимальное значение предельной испытательной силы F1su или F2iv. выдерживаемой образцом без отказа конструкции, должно быть:

• равным или превышающим значение FlM.IMMrMvelt заданное для статического нагружения пятки или

- равным или превышающим значение F2tu l0werMl4l. заданное для статического нагружения носка.

172.4.3 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на испытание, квалифицированным требованиям 172.4.2 дополнительного статического испытания на предельную проч

65

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

ность голеностопных узлов и узлов стол при установленном уровне нагрузки должны быть выполнены следующие условия:

a)    если испытательные силы F, и F3 прикладывают со скоростью от 100 до 250 Н/с. то испытания данного вида при раздельно примененном нагружении пятки и носка разных образцов должны быть проведены (в значении 17.2.4.2) в каждом из этих направлений нагружения на двух образцах из назначенной группы, включая заменяющие образцы, допущенные по 17.2.4.1.15 и 17.2.4.1.16 (а также по 17.2.4.1.17 (подпункт рекомендуемый)], (см. 9.4 и таблицу 16):

b) если испытательные силы F, и F2 прикладывают с повышенной скоростью нагружения в соответствии с альтернативным статическим испытанием на предельную прочность, установленным в приложении С (см. 17.2.4.1.1 и 17.2.4.1.5.17.2.4.1.11), то условие соответствия по перечислению а) должно быть применено к образцам, которые также прошли (в значении 17.2.3.2) дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стол при соответствующих направлении нагружения и уровне нагрузки (см. 17.2.4.1.6.17.2.4.1.12 и приложение С).

17.2.5 Дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп

17.2.5.1    Метод испытания

17.2.5.1.1    Дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стол должно быть проведено поочередным нагружежем пятки и носка того же образца в соответствии с 17.2.5.1.3—17.2.5.1.12.

Примечание — Блок-схема этого испытания приведена на рисунках 21 и 22.

172.5.1.2 Должны быть выполнены следующие общие требования:

a)    в ходе циклического испытания некоторые элементы голеностопных узлов и узлов стоп должны быть заменены, если число циклов достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена в инструкциях по обслуживанию изготовителя/поставщика и/или сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление Ь)). Данные о таких заменах должны быть зарегистрированы:

b)    образец, завершивший циклическое испытание без отказа, должен быть подвергнут заключительному статическому нагружению пятки и носка испытательными силами Finn и F2nn, последовательно прикладываемыми со скоростью от 100 до 250 Н/с и удерживаемыми в течение (30 ± 3) с в каждом случае нагружения:

c)    образец, в котором произошел отказ, и/или образец, который завершает циклическое испытание без отказа, по специальному требованию изготовителя/поставщика должен быть визуально исследован с применением средств, кратность увеличения которых установлена в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление с)]. Наличие, расположение и характер разрывов и/или трещин и примененное значение кратности увеличения должны быть зарегистрированы.

17.2.5.1.3    Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной для данного испытания в таблице 16. в соответствии с 9.5. разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 12.2.2 и таблицей 10.

Регистрируют уровень нагрузки, подлежащий применению, и соответствующие значения углов а и р и испытательных сил F, и F2, определяющие условия нагружения пятки и носка, и назначенное число циклов. Делают специальную запись, если применяют дополнительный уровень нагрузки Р6. установленный в приложении О.

17.2.5.1.4    Устанавливают линию нагружения пятки и носка под углами аир соответственно, указанными в таблице 10. и регулируют платформу (платформы) нагружения пятки и носка под прямым углом к направлениям нагружения.

17.2.5.1.5    Устанавливают образец в испытательное оборудование, как показано на рисунке 7.

17.2.5.1.6    Прикладывают к образцу последовательно максимальные испытательные силы F1cmax к пятке и F2<mM киоску, значение которых для соответствующего уровня нагрузки установлены в таблице 11 или приложении D. таблица D.3.

Если образец выдерживает последовательное статическое нагружение пятки и носка Funvu и F2tm4J, то продолжают выполнение процедур по 17.2.5.1.7.

Если произошел отказ образца до достижения нагружения F1cmax и F2cma, при последовательном статическом нагружении пятки и носка, то регистрируют этот результат и наибольшее достигнутое значение испытательной силы в каждом направлении нагружения и испытание прекращают.

17.2.5.1.7    Прикладывают поочередно циклические испытательные силы Fle(f) к пятке и F3e{t) к носку по 13.4.1.2. значения которых установлены при соответствующем уровне нагрузки в таблице 11 или приложении D. таблица О.З. при частоте от 0.5 до 3 Гц в соответствии с сопроводительным документом на испытания (см. 12.3.5. перечисление а)] и серией циклов, необходимой для стабилизации образца и испытательного оборудова ния.

Примечание 1 — Число циклов, необходимых для стабилизации, будет эавиоегь от вида образца и механизма управления испытательным оборудованием.

66

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Рисунок 19 — Блок-схема дополнительного циклического испытания голеностопных узлов и узле» стоп,

установленного в 17.2.5.1, лист 1

10—2069

67

89

Z 1эии *6V xoHXoKd

ZV\4Tl\    zvvwti

ZOOS—82Ш ООИ d 100J

ГОСТ РИС0 10328 — 2007

Следят за тем. чтобы в течение периода стабилизации наибольшее значение силы, приложенной к пятке и носку образца, не превышало значения максимальной испытательной силы Г1от#д и F2cmix более чем на 10 % (см. 13.4.1.2.9).

Примечание 2 — Опытные данные показывают, что повторное нагружение при значениях, превышающих максиматъное значение испытательной силы более чем на 10 %. может вызвать преждевременное повреждение образца.

Не приступают к испытанию по 17.2.5.1.8 до тех лор. пока образец и испытательное оборудование не стабилизируются, а циклические испытательные силы F1e(f) и F&(/) не достигнут формы волны, установленной в 13.4.1.2.4. и не будут удерживаться в пределах погрешностей, установленных в 14.3. перечисления f) и д).

Регистрируют частоту и число циклов, требуемых для стабилизации, и прикладывались ли циклические силы Fle(f) и F2c(?) по 13.4.1.2.4 и 14.3, перечисления f) и д).

Если требуемая частота не может быть достигнута или циклические испытател ьные сил ы F, е(/) и F2c(f) не соответствуют заданным, то повторяют процедуры, предшествующие 17.2.5.1.7. на другой частоте, предпочтительно от 0.5 до 3 Гц. согласованной между испытательной лабораторией/центром и изготовите-лем/поставщиком.

Любое соглашение по частоте, отличной от требуемого значения, регистрируют.

Если циклические испытательные силы FIe{f) и F2e(f) не могут быть приложены на частоте, согласованной между испытательной лабораторией/центром и изготоеителем/лоставщиком. то регистрируют это и прекращают испытание.

17.2.5.1.8    Прикладывают поочередно циклические испытательные силы F1c(f) к пятке и F3c{t) к носку по 13.4.1.2. значения которых установлены при соответствующем уровне нагрузки в таблице 11 или приложении О. таблица D.3. при частоте от 0.5 до 3 Гц в соответствии с сопроводительным документом на испытания [см. 12.3.5. перечисление а)] или любым соглашением по частоте, отличной от требуемого значения, предпочтительно от 0.5 до 3 Гц (см. 17.2.5.1.7) для назначенного числа циклов, установленною в таблице 11 или приложении О. таблица D.3.

Проверяют форму волны приложенных испытательных сил F1C(/) и F2e{t). Прекращают испытание, если форма волны не соответствует 13.4.1.2.4.

Примененную частоту, результаты проверки формы волны и решение о продолжении испытания регистрируют.

17.2.5.1.9    В ходе циклического испытания заменяют элементы, которые должны быть заменены при нормальном обслуживании. Выполняют следующие процедуры.

Останавливают испытательное оборудование, если число циклов нагружения достигает значения, при котором замена этих элементов предусмотрена в инструкциях изготовителя/поставщика по обслуживанию и/или сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление Ь) и 172.5.1.2. перечисление а)]. Число циклов на момент отключения оборудования регистрируют.

Заменяют указанные элементы в соответствии с инструкцией изготовителя/поставщика по обслуживанию и/или с сопроводительным документом на испытания.

Возобновляют испытание по 17.2.5.1.3 или 17.2.5.1.7 в зависимости от механических характеристик этих элементов и сложности разборки и повторной сборки образца, необходимой для их замены.

Регистрируют подробное описание замены и условия возобновления испытания с указанием соответствующего пункта.

17.2.5.1.10    Продолжают испытание до возникновения отказа или достижения заданного числа циклов, установленного в таблице 11 или приложении D. таблица 0.3. как для пятки, так и для носка. Регистрируют число циклов на момент отключения оборудования и произошел ли отказ.

17.2.5.1.11    Прикладывают к образцу, завершившему циклическое испытание без отказа, заключительную статическую испытательную силу F)An со скоростью от 100 до 250 Н/с к пятке в направлении, определяемом углом о, и затем заключительную статическую испытательную силу Fn„ к носку в направлении. определяемом углом [). значения которых при соответствующем уровне нагрузки установлены в таблице 11 или приложении D. таблица D.3. Удерживают каждую нагрузку при максимальном значении в течение (30 ±3} с и регистрируют результаты [см. 17.2.5.1.2. перечисление Ь)].

Если образец не выдерживает последовательное заключительное статическое нагружение пятки F1k, и носка F2№ в течение заданного времени в одном из направлений нагружения и происходит его отказ, то регистрируют этот результат и наибольшее значение испытательной силы, достигнутое в каждом направлении нагружения, или время, в течение которого удерживались заключительные статические испытательные силы F)An и F2M заданных значений.

ю*

69

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

17.2.5.1.12    Основываясь на квалификационных требованиях по 17.2.5.2. принимают решение и регистрируют. выдержал ли образец испытание, установленное в 17.2.5.1.2—17.2.5.1.11. или произошел его отказ, сверяя с результатами, полученными по 17.2.5.1.6.17.2.5.1.10 и 17.2.5.1.11.

17.2.5.1.13    Если произошел отказ образца до выполнения квалификационных требований 17.2.5.2. то его осматривают для определения характера и (по возможности) места повреждения и регистрируют результаты.

17.2.5.1.14    По специальному требованию изготовитвля/поставщика осматривают образец, в котором произошел отказ, и/или образец, который завершает дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп и заключительное статическое испытание без отказа, для определения наличия, места и характера любых разрывов и/или трещин (см. 17.2.5.1.2. перечисление с)].

Осмотр проводят с применением средств, кратность увеличения которых установлена в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5, перечисление с)), или в соглашении между изготовите-лем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром.

Примененное значение кратности увеличенияиполученныеданныесучетомуказанийиэготоеите-ля/поставщика по включению необходимой информации в документы с результатами испытаний [см. 12.3.5. перечисление с)] регистрируют.

17.2 5.2 Квалификационные требования

Для того, чтобы пройти дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп, образец должен соответствоеатьследующим квалификационным требованиям:

a)    образец должен выдерживать последовательное статическое нагружение пятки и носка максимальными испытательными силами FlcmA> и F2cm4l заданных значений и направлений нагружения:

b)    образец должен выдерживать поочередное циклическое нагружение пятки и носка испытательными силами F1e(f) и F2e(?) заданных значений и в диапазоне частот для назначенного числа циклов:

c)    образец должен выдерживать последовательное статическое нагружение пятки и носка заключительными статическими испытательными силами F,nn и    заданных значений и направлений нагружения

в течение (30 ± 3) с для каждого нагружения.

17.2.5.3    Условия соответствия

Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на испытание, квалификационным требованиям 17.2.5.2 дополнительного циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп при установленном уровне нагрузки, испытания данного вида должны быть проведены (в значении 17.2.5.2) на двух образцах из назначенной группы (см. 9.4 и таблицу 16).

17.3    Дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов

17.3.1    Общие положения

Требования данною испытания должны быть применены ко всем коленным узлам, которые обычно снабжены стопором сгибания в полном протезе (см. 17.3.3.1). включая:

- сборки коленных узлов со смежными элементами, требуемыми для их крепления к проксимальной и дистальной части протеза и/или установки в протезе;

• сборки узлов «колено— голень» со смежными элементами, требуемыми для их крепления к проксимальной и дистальной части протеза и/или установки в протезе.

17.3.2    Цель испытания

Пользователи могут создавать большие нагрузки на протезы при полном сгибании коленного узла при стоянии на коленях или сидении на корточках (глубоком сгибании коленного узла). Для обеспечения соответствующего уровня безопасности при нормальном использовании протеза необходимо провести испытание на прочность.

17.3.3    Применимость испытания к конкретным образцам

17.3.3.1 Определяющим критерием для проведения испытания, установленною в 17.3.4. конкретных образцов, является сложность определения необходимости применения стопора сгибания коленного узла.

Примечание 1 — Термин «Стопор сгибания коленного узла», используем ьм а данном пункте и 17.3.1. охватывает некоторые физические границы, обеспечиваемые сборками, указанными в 17.3.1. которые останавливают угловое перемещение коленного узла в положении его максимального сгибания в полных протезах. Термин не распространяется на амортизаторы стопора сгибания коленного узла, входящие в некоторые конструкции коленных узлов.

Учитывая комплексность этого критерия, для целей настоящего стандарта решение о проведении данного испытания принимают, основываясь на условиях, установленных е 17.3.3.2 и 17.3.3.3.

70

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Примечание 2 — В некоторых протезах максимальное сгибание коленного узла, допускаемое сборками, указанными 8 17.3.1. уменьшается из-за контакта с поверхностями других частей протеза, например, косметических элементов, приемной гильзы или пятки узла стопы. В этих случаях испытание при максимальном сгибании коленного узла не проводят.

17.3.32 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленного узла, установленное в 17.3.4, должно быть проведено для сборок коленного узла или узла «колено-голень», только если стопор сгибания коленного узла встроен в коленный механизм или снабжен смежными элементами, перечисленными в 17.3.1.

Это должно определяться, как указано в 17.3.4.1 и 17.3.4.2, а также с учетом информации, приведенной в сопроводительном документе на испытания (см. 12.2.3).

17.3.3.3 Испытание сборок коленного узла или узла «колено—голень» не следует проводить, если изготовитель/поставщик представил документ, подтверждающий, что:

a)    стояние на коленях или сидение на корточках (глубокое сгибание коленного узла) исключены из назначенного использования полного протеза в соответствии с инструкциями изготовителя, поставляемыми с элементом каждого типа, или

b)    сборки коленного узла или узла «колено-голень» со смежными элементами, перечисленными в 17.3.1. не предусматривают стопора сгибания коленного узла в полном протезе при любом применении, которое соответствует инструкциям изготовителя, касающимся:

•    типа (типов) протезов (протезов при вычленении коленного сустава, трансфеморального и/или при вычленении бедра):

•    крепления сборки к проксимальной и дистальной частям протезов:

•    установки коленного узла в протезах.

Причины, по которым представленный образец не подлежит испытанию или его испытание не продолжают. должны быть зарегистрированы.

17.3.4 Метод испытания

Примечание — Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 20.

17.3.4.1    Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной для данного испытания в таблице 16. в соответствии с 9.5, разделами 10 и 11. пунктами 12.2.1 и 12.2.3 и таблицей 12.

Регистрируют значения длины Ц и прикладываемой испытательной силы Fea.

Постериорный контур/форма конструкции, состоящий из узлов бедра и голени длиной L«, (включая удлинители), должен быть таким, чтобы было достигнуто наибольшее сгибание коленного узла, возможное в обычном протезе за счет минимальных размеров узлов бедра и голени в соответствии с инструкцией изготовителя, с учетом:

•    использования сборок коленного узла или узла «колено — голень» в протезах при вычленении коленного сустава, трансфеморальных и/или при вычленении бедра:

•    крепления этих сборок к проксимальной и дистальной частям протезов и установки коленного узла в протезе:

- групп пользователей, для которых предназначено применение этих сборок в полном протезе.

Регистрируют параметры постериорной формы конструкции, состоящей из узлов бедра и голени длиной Le.

17.3.4.2    Перемещают образец в положение максимального сгибания коленного узла и определяют положение частей образца, которые стопорят дальнейшее сгибание.

Регистрируют положение частей образца, обеспечивающих стопорение сгибания коленного узла, и:

а)    если сборка коленного узла со смежными элементами крепления/установки или сборка «колено-голень». перечисленные в 17.3.1. обеспечивают стопорение сгибания коленного узла, то продолжают выполнение процедур по 17.3.4.3;

б)    если элементы, перечисленные в 17.3.1. не обеспечивают стопорение сгибания коленного узла, то прекращают испытание и регистрируют, что дополнительное статическое испытание на предельную прочность при максимальном сгибании коленного узла не применимо к узлу, представленному на испытание, при установленных применении, креплении и установке в полных протезах, имитируемых вобраэце.

Регистрируют решение о продолжении испытания.

17.3.4.3    Устанавливают образец в испытательное оборудование, как показано на рисунке 8.

17.3.4.4    Плавно со скоростью от 100 до 250 Н/с увеличивают испытательную силу F, приложенную к концам удлинителей, доотхаза образца или. если не было отказа образца, до достижения испытательной силой Fстатической испытательной силы FM. значение которой установлено в таблице 12.

71

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

\7ЛЛЛ    Л7ЛАЛ

Рисунок 20 — Блок-схема дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов, установленного в 17.3.4

Регистрируют наибольшее значение испытательной силы F. достигнутое при испытаниях, и произошел ли отказ.

17.3.4.5    Основываясь на квалификационном требовании 17.3.5. принимают решение и регистрируют, выдержал ли образец испытание, установленное в 17.3.4.3 и 17.3.4.4. или произошел его отказ, сверяя с результатами, полученными по 17.3.4.4.

17.3.4.6    Если произошел отказ образца до выполнения квалификационного требования 17.3.5, то его осматривают для выявления характера и (по возможности) места повреждения, и результаты регистрируют.

17.3.5 Квалификационное требование

Для того, чтобы пройти дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезного устройства при максимальном сгибании коленных узлов, образец должен выдержать статическое нагружение статической испытательной силой    заданного значения.

72

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

17.3.6 Условия соответствия

Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на испытание, квалификационному требованию 17.3.5 дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов испытания данного вида должны быть проведены (в значении 17.3.5) на двух образцах из назначенной группы (см. 9.4 и таблицу 1в).

17.4 Дополнительные испытания замков коленных узлов

17.4.1    Общие положения

Требования настоящею подраздела должны быть применены ко всем коленным узлам, включающим механизмы, запирающие узел в растянутом положении.

17.4.2    Цель испытаний

Замковые коленные узлы подвергаются сгибающим нагрузкам в фазе опоры при ходьбе, и отказ механизма замка коленного узла в этой фазе потенциально опасен. Для обеспечения соответствующего уровня безопасности при нормальном использовании протеза необходимо провести испытание на прочность замков коленных узлов.

17.4.3    Дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов

17.4.3.1    Метод испытания

17.4.3.1.1    В соответствии с сопроводительным документом на испытания [см. 12.3.5. перечисление

d)] или соглашением между изготовителем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов может быть заменено заключительным статическим испытанием, которому подвергают образец, завершающий дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов без отказа [см. 17.4.5.1.1. перечисление с) и 17.4.5.1.18]. Для этого необходимо провести заключительное статическое испытание по 17.4.3.1.6—17.4.3.1.9.

Установка, регулировка и/или измерение длин сегментов и/или смещений [см. 17.4.3.12.17.4.3.1.5 и 17.4.3.1.8. перечисление Ь)] должны быть проведены на образце, установленном или е испытательное оборудование. или в специальное приспособление, обеспечивающее приложение стабилизирующей испытательной силы F1iy. (см. 13.2.2).

Примечание — Блок-схема этого испытания приведена на рисунке 21.

17.4.3.1.2    Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной для данного испытания в таблице 16. в соответствии с 9.5. разделами 10 и 11. пунктом 12.2.1. примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13.

Если для данного испытания согласно 9.5.1 используют образец, выдержавший без отказа дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов (включая заключительное статическое испытание), то его поеторноустанавливаюте соответствии с разделами 10и 11. пунктом 12.2.1. примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13 (см. также 17.4.3.1.12). Повторное применение образца регистрируют.

Значения смещений и приложенных испытательных сил регистрируют.

При нулевой нагрузке устанавливают (или проверяют и. при необходимости, корректируют) длины сегментов образца (иА — ив. ик — иА и ит — ик или любую другую конкретную комбинацию) (см. 10.3.6) в соответствии со значениями, установленными в таблице 5.

Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.

При нулевой нагрузке первоначально устанавливают (или проверяют и. при необходимости, корректируют) нижний и верхний нагрузочные рычаги до получения значений смещений голеностопного и коленного узлов (fA. /к. оА и ок) (см. 6.8.1), установленных е таблице 13.

Регистрируют первоначальные значения установленных смещений.

Если установку длин сегментов и смещений при нулевой нагрузке выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то перед проведением испытаний по 17.4.3.1.3 образец из приспособления перемещают в испытательное оборудование.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

17.4.3.1.3    Прикладывают к образцу опрессовочную испытательную силу FMI. значение которой установлено в таблице 14.

Удерживают силу FMt при заданном значении не менее 10 с и не более 30 с. а затем снимают ее. затраченное время регистрируют.

Образец выдерживают при нулевой нагрузке не менее 10 и не более 20 мин перед проведением испытания в соответствии с 17.4.3.1.3. Регистрируют время выдержки.

17.4.3.1.4    Прикладывают кобразцу и удерживают при проведении регулировок по 17.4.3.1.5. измерений и регистрации по 17.4.3.1.6 стабилизирующую испытательную силу FMab. значение которой установлено в таблице 14.

73

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

174.3.1.10    174Д1.10

Рисунок 21 — Блок-схема дополнительного статического проверочного испытания замков холенных узлов.

установленного в 17.4.3.1

74

ГОСТ РИС0 10328 — 2007

Если регулировки по 17.4.3.1.5 выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то после завершения процедур по 17.4.3.1.3 образец перемещают из испытательного оборудования в при* способление и прикладывают стабилизирующую испытательную силу F,.|W. с помощью того же приспособ* ления. Затем снимают силу FiUtb и повторно прикладывают ее с помощью испытательного оборудования после перемещения образца из приспособления в испытательное оборудование перед проведением про* цедур по 17.4.3.1.6.

Регистрируют, применялось пи специальное приспособление.

17.4.3.1.5    Окончательно регулируют нижний и верхний нагрузочные рычаги до получения значений смещений голеностопного и коленного узлов (/А. fK. оА и ок), установленных в таблице 13. при стабилизирующей испытательной силе Р%,ль.

Окончательные значения установленных смещений регистрируют.

17.4.3.1.6    Измеряют и регистрируют:

a)    расстояние Lgj (см. 6.8.4) k3kL9 или перемещение б движущейся точки приложения нагрузки из ее исходного положения в испытательном оборудовании как 5»;

b)    по требованию изготовителя/поставщика действительные плечи рычагов LahLk (см. 6.8.3).

Обращают внимание на то. что полученные данные не имеют отношения к квалификационным требо*

ваниям 17.4.3.2. хотя могут представлять интересную и полезную информацию в сочетании сданными, полученными по 17.4.3.1.8. перечисление Ь). особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине данные измерения и записи выполняют только по специальному требованию иэготовителя/постав-щика.

Примечание — В принципе, измерение и регистрация действительных плеч рычагов LA и £.к здесь не являются необходимыми. Они идентичны смещениям голеностопного и коленного узлов /А и /к. так как установлены в той же плоскости и линия нагружения проходит параллельно оси и. Однако они могут изменяться после приложения проверочной нагрузки (см. 17.4.3.1.8. перечисление Ь}].

17.2.1.1.7    Плавно, со скоростью от 100 до 250 Н/с. увеличивают испытательную силу F до проверочной испытательной силы F„, значение которой установлено в таблице 14.

Удерживают эту силу F,p при заданном значении в течение (3013) с.

Уменьшают испытательную силу F до FMt>.

Если образец выдерживает статическое нагружение Fw в течение заданного времени, то регистрируют этот результат и продолжают выполнение процедур по 17.4.3.1.8.

Если образец не вьщерживает статическое нагружение Fip в течение заданного времени и происходит отказ. то регистрируют этот результат и наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого заданное значение проверочной испытательной силы Fw удерживалось, и прекращают испытание (см. 17.4.3.1.12).

17.4.3.1.8    Удерживают (или. если применяют специальное приспособление, прикладывают и удерживают) испытательную силу Fsutl до завершения следующих измерений и записей:

a)    измеряют и регистрируют расстояния Let как L10 или перемещение б движущейся точки приложения нагрузки из ее исходного положения в испытательном оборудовании какб,0. Завершают измерение в течение 5 мин (см. примечание):

b) по специальному требованию изготовителя/поставщика измеряют и регистрируют смещения /А. fK, Од и Ok и/или действительные плечи рычагов LA и 1*. Завершают измерения в течение 15 мин (см. примечание).

Обращают внимание на то, что полученные данные не имеют отношежя к квалификационным требованиям 17.4.3.2, хотя могут представлять интересную и полезную информацию в сочетании сданными, полученными по 17.4.3.1.6. перечисление Ь). особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине измерения и регистрацию проводят только по специальному требованию изготовителя/поставщика.

Если измерения по перечислению Ь) проводят на образце, помещенном в специальное приспособлении. то снимают стабилизирующую испытательную силу F»lat> и повторно прикладывают ее с помощью приспособления после перемещения образца из испытательного оборудования в приспособление после завершения измерений по перечислению а).

После уменьшения значения испытательной силы cF до Fsub (17.4.3.1.7) отмечают и регистрируют время, в течение которого проводилось каждое из измерений по перечислениям а) и Ь).

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

Примечание — Ограничения по времени устанавливают для того, чтобы снизить воздействие возврата на остаточную деформацию (17.4.3.1.9). смещения голеностопного и коленного узлов и действительных плеч рычагов. Различные значения ограничения времени, установленные для измерений по перечислениям а) и Ь). учитывают различные объемы выполняемых испытаний.

11—3069

75

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

17.4.3.1.9    Вычисляют и регистрируют остаточную деформацию Dt между нижней и верхней точками приложения нагрузки:

04 = ^* —*-10 или £>.,=6,0 — 69.    (13)

17.4.3.1.10    Основываясь на квалификационных требованиях 17.4.3.2. принимают решение и регистрируют, выдержал ли образец испытание, установленное в 17.4.3.1.2» 17.4.3.1.9. или произошел отказ, сверяя с результатами, полученными по 17.4.3.1.7 и 17.4.3.1.9.

17.4.3.1.11    Если произошел отказ образца до выполнения квалификационных требований 17.4.3.2. то его осматривают для выявления характера и (по возможности) места повреждения и результаты регистрируют.

17.4.3.1.12    Если произошел отказ образца, выдержавшего дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов (см. 17.4.3.12), до выполнения квалификационных требований 17.4.3.2. то испытание повторяют на заменяющем образце и регистрируют отказ и повторное испытание, включая вое требуемые специальные записи.

17.4.3.2    Квалификационные требования

Для того, чтобы пройти дополнительное статическое проверочное испытание замкое коленных узлов, образец должен соответствовать следующим квалификационным требованиям.

a)    образец дол же н выдержать статическое нагружение проверочной испытательной силой Fsp заданного значения в течение (3013) с.

b)    остаточная деформация 04 образца не должна превышать:

2 мм — при общей длине образца (от —    - 650 мм или значения, равного 2 мм. умноженного

на отношение ((с^ — UaJaetuai^Ur—uB)we<IIV{ld], — при длине образца, превышающей 650 мм (см. сноску Ь) к таблице 5).

17.4.3.3    Условия соответствия

Для подтверждения соответствия по 9.1— 9.4 протезного устройства, представленного на испытание, квалификационным требованиям 17.4.3.2 дополнительного статического проверочного испытания замков коленных узлов испытания данного вида должны быть проведены (в значении 17.4.3.2) на двух образцах из назначенной группы, включая заменяющий образец, допущенный по 17.4.3.1.12 (см. 9.4 и таблицу 16).

Соответствие протезного устройства квалификационным требованиям дополнительного статического проверочного испытания можно также считать подтвержденным, если заключительное статическое испытание [17.4.5.1.1, перечисление с). 17.4.5.1.18] как часть дополнительного циклического испытания замков коленных узлов (17.4.5) проводят по 17.4.3.1.6—17.4.3.1.9 (см. также 17.4.S.2 и 17.4.5.3).

17.4.4 Дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков коленных узлов

17.4.4.1    Метод испытания

17.4.4.1.1    Установка и регулировка длин сегментов и/или смещений (см. 17.4.4.1.2 и 17.4.4.1.5) должны быть выполнены на образце, установленном в испытательное оборудование или специальное приспособление. обеспечивающее приложение стабилизирующей испытательной силы FiUb (см. 13.2.2).

Примечание — Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 22.

17.4.4.1.2Подготаелиеаютиустанаеливаютобразец из группы, указанной для данного испытания втаблице16. в соответствии с 9.5. разделами 10 и 11, пунктом 12.2.1. примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13.

Если используют для данного испытания согласно 9.5.1 образец, выдержавший без отказа дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов, то его повторно устанавливают в ссютеетстеии с разделами 10 и 11. пунктом 12.2.1, примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13 (см. также 17.4.4.1.9). Повторное применеше образца регистрируют.

Если образец, выдержавший без отказа дополнительное циклическое ислытание замков коленных узлов (включая заключительное статическое испытание), используют для данного испытания согласно 9.5.1. то повторно устанавливают его в соответствии с разделами 10 и 11. пунктом 12.2.1. примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13 (см. также 17.4.4.1.9). Повторное применение образца регистрируют.

Регистрируют значения смещений и приложенных испытательных сил.

При нулевой нагрузке устанавливают (проверяют и. при необходимости, корректируют) длины сегментов образца (цА — Ug, и* — щ и От — и* или другую конкретную комбинацию) (см. 10.3.6) в соответствии со значениями, установленными в таблице 5.

Комбинацию и значения установленных длин сегментов регистрируют.

76

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

17А4.1.7

Рисунок 22 — Блок-схема дополнительного статического исгытания на предельную прочность замков коленных узлов, установленного в 17,4.4.1

При нулевой нагрузке первоначально устанавливают (или проверяют и. при необходимости, корректируют) нижний и верхний нагрузочные рычаги до значений смещений голеностопного и коленного узлов (fA, /к. оА и Ok) (см. 6.8.1). установленных в таблице 13.

Первоначальные значения установленных смещений регистрируют.

Если установку длин сегментов и смещений при кулевой нагрузке выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то перемещают его из приспособления в испытательное оборудование перед проведением процедур по 17.4.4.1.3.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

17.4.4.1.3    Прикладывают к образцу опрессовочную испытательную силу FM, значение которой установлено в таблице 14.

Удерживают силу Ft(ti при заданном значении не менее 10 и не более 30 с. а затем снимают ее. Затраченное время регистрируют.

Образец выдерживают при нулевой нагрузке не менее 10 мин и не более 20 мин перед проведением процедур по 17.4.4.1.4. Время выдержки регистрируют.

17.4.4.1.4    Прикладывают к образцу и удерживают в течение регулировок по 17.4.4.1.5 стабилизирующую силу Fsub. значение которой установлено в таблице 14.

Если регулировки по 17.4.4.1.5 выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то прикладывают стабилизирующую силу FiUb с помощью приспособления после перемещения образца из испытательного оборудования в приспособление после завершения процедур по 17.4.4.1.3. Затем снимают стабилизирующую силу FMb и повторно прикладывают еес помощью испытательного оборудования после

я*

77

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

перемещения образца из приспособления е испытательное оборудование перед проведением процедур по 17.4.4.1.6.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

17.4.4.1.5    Окончательно регулируют нижний и верхний нагрузочные рычаги до получения значений смещений голеностопного и коленного узлов (/А, k. оА и Ок). установленных в таблице 13. при стабилизирующей испытательной силе FSIab.

Окончательные значения установленных смещений регистрируют.

17.4.4.1.6    Плавно, со скоростью от 100 до 250 Н/с, увеличивают испытательную силу F до отказа образца или (если отказа не было) до достижения испытательной силой F предельной испытательной силы Fyj, значение которой установлено в таблице 14.

Регистрируют наибольшее значение испытательной силы F. достигнутое при испытании, и произошел ли отказ.

По специальному требованию изготовителя/поставщика игы требованию сопроеодитв/ъного документа на испытания (см. 12.3.4. перечисление а)) продолжают дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков коленных узлов после того, как образец выдержал предельную испытательную силу    до достижения фактического отказа, и регистрируют значение нагрузки при отказе.

Следует обратить внимание, что в этом случае применяемые концевые крепления должны иметь более высокое значение жесткости, и их прогиб и остаточная деформация не должны превышать предельных значений, установленных в 13.2.1.2.9 при более высокой проверочной нагрузке, чем установленная в таблице 4 (см. 13.2.1.2.1).

17.4.4.1.7    Основываясь на квалификационном требовании 17.4.4.2. принимают решение и регистрируют. выдержал ли образец испытание, установленное в 17.4.4.1.2—17.4.4.1.6. или произошел отказ, сверяя результаты, полученные по 17.4.4.1.6.

17.4.4.1.8    Если произошел отказ образца до выполнения квалификационного требования 17.4.4.2, то его осматривают для выявления характера и (по возможности) места повреждения и результаты регистрируют.

17.4.4.1.9    Если произошел отказ образца, выдержавшего дополнительное статическое проверочное испытание и/ил и дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов (см. 17.4.4.1.2). до выполнения квалификационного требования 17.4.4.2. то испытание повторяют на заменяющем образце и отказ и повторное испытание регистрируют, включая все требуемые специальные записи.

17.4.4.2 Квалификационное требование

Для того, чтобы пройти основное статическое испытание на предельную прочность замков коленных узлов, образец должен выдержать статическое нагружение предельной испытательной силой FM заданного значения.

17.4.4.3Условия соответствия

Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на испытание, квалификационным требованиям 17.4.4.2 дополнительного статического испытания на предельную прочность замков коленных узлов испытания данного вида должны быть проведены (в значении 17.4.4.2) на двух образцах из назначенной группы, включая заменяющий образец, допущенный по 17.4.4.1.9 (см. 9.4 и таблицу 16).

17.4.5 Дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов

17.4.5.1    Метод испытания

17.4.5.1.1    Должны быть выполнены следующие общие требования:

a)    если выбранная частота нагружения выше 1 Гц. то максимальная частота должна быть ниже уровня. при котором начинает проявляться влияние динамической массы на максимальное значение нагрузки или форму волны:

b)    в ходе циклического испытания некоторые элементы должны быть заменены, если число циклов достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена в инструкциях изготовителя/поставщика по обслуживанию и/ил и сопроводительном документе на испытания (см. 12.3.5. перечисление Ь)]. Данные о всех заменах должны быть зарегистрированы;

c) образец, который завершает циклическое испытание без отказа, должен быть подвергнут заключительному статическому нагружению испытательной силой Fnn. прикладываемой со скоростью от 100 до 250 Н/с и удерживаемой в течение (30 ± 3) с.

В соответствии сопроводительным документом на испытания (см. 12.3.5, перечисление d)] или соглашением между иэготовителем/поставщиком и испытательной пабораторией/центром заключительное

70

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

статическое испытание, если его проводят без повторной установки образца по 17.4.3.1.6—17.4.3.1.9. может заменять также дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов:

d)    образец, в котором произошел отказ, и/или образец, который завершает без отказа циклическое испытание, по специальному требованию иэготоеителя/поставщика должен быть визуально исследован с применением средств, кратность увеличения которых установлена в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление с)]. Наличие, расположение и характер любых разрывов и/или трещин и примененное значение кратности увеличения должны быть зарегистрированы:

e) установка, регулировка и/или измерения длин сегментов и/или смещений [см. 17.4.5.1.2.17.4.5.1.4 (17.4.5.1.16 и 17.4.5.1.17)] должны быть выполнены на образце, установленном в испытательное оборудование или специальное приспособление, обеспечивающее приложение стабилизирующей испытательной силы (см. 13.2.2).

Примечание — Блок-схема данного испытания приведена на рисунке 23.

17.4.5.1.2    Подготавливают и устанавливают образец из группы, указанной для данного испытания в таблице 16. в соответствии с 9.5. разделами 10 и 11. пунктом 12.2.1. примечанием 1 к 16.1.1 и таблицей 13.

Регистрируют значения смещений, испытательных сил и назначенное число циклов, подлежащих применению.

При нулевой нагрузке устанавливают (проверяют и. при необходимости, корректируют) длины сегментов образца (цА — ив, ик — иА и ит — ик или любую другую комбинацию) (см. 10.3.6) в соответствии со значениями, установленными в таблице 5.

Регистрируют комбинацию и значения установленных длин сегментов.

При нулевой нагрузке первоначально устанавливают (или проверяют и. при необходимости, корректируют) нижний и верхний нагрузочные рычат до получения значений смещений голеностопного и коленных узлов (fA. /к, Од и ок) (см. 6.8.1), установленных в таблице 13.

Регистрируют первоначальные значения установленных смещений.

Если установку длин сегментов и смещений при нулевой нагрузке выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то перемещают образец из приспособления в испытательное оборудование перед проведением процедур по 17.4.5.1.3.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

17.4.5.1.3    Прикладывают к образцу опрессовочную испытательную силу Ям|. значение которой установлено в таблице 14.

Удерживают эту силу Рш при заданном значении не менее 10 и не более 30 с. а затем снимают ее. Регистрируют затраченное время.

Образец выдерживают при купееой нагрузке не менее 10 и не более 20 мин перед проведением процедур no 17.4.5.1.4. Время выдержки регистрируют.

17.4.5.1.4    Прикладывают к образцу и удерживают во время проведения регулировок по 17.4.5.1.5, измерений и регистрации по 17.4.5.1.6 стабилизирующую испытательную силу Fsub. значение которой установлено в таблице 14.

Если регулировки по 17.4.5.1.5 выполняют на образце, помещенном в специальное приспособление, то прикладывают стабилизирующую испытательную силу Ftubc помощью приспособления после перемещения образца из испытательного оборудования в приспособление после завершения процедур по 17.4.5.1.3. а затем снимают эту силу FtM> и повторно прикладывают с помощью испытательного оборудования после перемещения образца из приспособления в испытательное оборудование до проведения процедур по 17.4.5.1.6.

Регистрируют, применялось ли специальное приспособление.

17.4.5.1.5    Окончательно регулируют нижний и верхний нагрузочные рычат до получения значений смещений голеностопного и коленного узлов (/А. /к, оА и о*), установленных в таблице 13. при стабилизирующей испытательной силе Fttu>.

Регистрируют окончательные значения установленных смещений.

17.4.5.1.6    Измеряют и регистрируют:

a)    расстояние L& (см. 6.8.4) как Lu или перемещение 6 движущейся точки приложения нагрузки из исходного положения в испытательном оборудовании как 6,,;

b)    по специальному требованию иэготоеителя/поставщика действительные плечи рычагов LA и £* (см. 6.8.3).

Обращают внимание на то. что полученные данные не имеют отношения к квалификационным требованиям 17.4.5.2. хотя могут представлять интересную и полезную информацию в сочетании сданными.

79

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

80

Рисунок 23 — Блок-схема дополнительного циклического испытания замков коленных узлов.

установленного в 17.4.5.1, лист 1

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Рисунок 23. лист 2

81

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

17ЛМ.10    17.4.6.1.18    174&1.1В

Рисунок 23. лист 3

82

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

полученными по 17.4.5.1.8. перечисление Ь). 17.4.5.1.16 и 17.4.5.1.17. особенно о деформации образца под нагрузкой. По этой причине данные измерения и регистрацию выполняют только по специальному требованию изготовителя/посгаещика.

Примечание — Измерение и регистрация действительных плеч рычагов LA и LK. не являются необходимыми. Они идентичны смешениям голеностопного и коленного узлов /д и /к. так как установлены а той же плоскости и линия нагружения проходит параллельно оси и. Однако они могут изменяться после применения других условий нагружения (см. 17.4.5.1.8, перечисление Ь), 17.4.5.1.16 и 17.4.5.1.17].

17.4.5.1.7    Прикладывают к образцу максимальную испытательную силу FC(nM. значение которой установлено в таблице 14.

Удерживают силу Р^я до завершения процедур по 17.4.5.1.8.

17.4.5.1.8    Измеряют и регистрируют:

a)    расстояние LBT как L12 или перемещение б движущейся точки приложения нагрузки из исходного положения в испытательном оборудовании как б12;

b)    по специальному требованию изготовителя/посгаещика (см. примечание к 17.4.5.1.6), смещения /А, fK. оА и Ок и/или действительные плечи рычагов iA и LK.

Обращают внимание на то. что полученные данные не имеют отношешя к квалификационным требованиям 17.4.5.2. хотя могут представлять интересную и полезную информацию в сочетании с данными, полученными по 17.4.5.1.6. перечисление Ь), 17.4.5.1.16 и 17.4.5.1.17, особенное деформации образца под нагрузкой. По этой причине измерения и регистрации выполняют только по специальному требованию иэго-тоеителя/поставщика.

17.4.5.1.9    Уменьшают испытательную силу F до минимальной испытательной силы Ftmm, значение которой установлено в таблице 14.

Если образец выдерживает статическое нагружение Femtu до завершения процедур по 17.4.5.1.8. то испытание продолжают по 17.4.5.1.10.

Если произошел отказ образца до завершения процедур по 17.4.5.1.8 при статическом нагружении

то регистрируют этот результат и наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого назначенное значение максимальной испытательной силы РстАж удерживалось, и испытание прекращают.

17.4.5.1.10    Прикладывают к образцу циклическую испытательную силу Fc(t) по 13.6.3.2.13.2.3.2 и 17.4.5.1.1, перечисление а), значения, которой установлены в таблице 14. при частоте, предусмотренной в сопроводительном документе на испытания (см. 12.3.5, перечисление а)], и серии циклов, необходимой дпя стабилизации образца и испытательного оборудования.

Примечание 1 —Число циклов, необходимых для стабилизации, зависит от виде образца и механизма управления испытательным оборудованием.

Следят за тем, чтобы в течение времени стабилизации наибольшее значение силы, приложенной кобразцу, не превышало максимального значения испытательной силы F^, более чем на 10% (см. 13.6.3.2.2.13.2.3.2.8).

Примечание 2 — Опытные данные показывают, что повторное нагружение при значениях, превышающих максимальное значение испытательной силы F&ntx более чем на 10 %. может вызвать преждевременное повреждение образца.

Не приступают к выполнению процедур по 17.4.5.1.11 до тех пор. пока образец и испытательное оборудование не стабилизируются, а циклическая испытательная сила Ft(/) не достигнет формы волны, установленной в 13.6.3.2.2.13.2.3.2.3, и не будет удерживаться в пределах погрешностей, установленных в 14.3. перечисления 0 и д).

Останавливают испытательное оборудование и регистрируют примененную частоту и число циклов, требуемых для стабилизации, и прикладывалась ли циклическая испытательная сила Fe{t) по 13.2.3.2.3 и 14.3, перечисления f) и д).

Если требуемая частота не может быть достигнута или циклическая испытательная сила Fe(Q не соответствует заданной, то повторяют процедуры, предшествующие 17.4.5.1.10. при другой частоте, согласованной между испытательной лабораторией/цекгром и иэготовителем/поставщиком.

Регистрируют любое соглашение по частоте, отличной от требуемого значения.

Если циклическая испытательная сила Fc(t) не может быть приложена на частоте, согласованной между испытательной лабораторией/цвнтром и изготоеитепем/поставщиком. то этот результат регистрируют и прекращают испытание.

’2—2069

83

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

17.4.5.1.11    Прикладывают «образцу максимальную испытательную силу Яет4д.

Измеряют и регистрируют первоначальное значение расстояния    как Li3 или перемещения 5 дви

жущейся точки приложения нагрузки из исходного положения в испытательном оборудовании как 5,3.

17.4.5.1.12    Уменьшают испытательную силу Гдо минимальной испытательной силы Fcmln.

17.4.5.1.13    Прикладывают к образцу циклическую испытательную силу Ft(/) по 13.6.3.2.13.2.3.2 и 17.4.5.1.1. перечисление а), значение которой установлено в таблице 14. при частоте, указанной в сопроводительном документе на испытания (см. 12.3.5. перечисление а)] или при другой частоте, согласованной между испытательной лабораторией/центром и изготоеителем/поставщиком (см. 17.4.5.1.10) для назначенного числа циклов, установленного в таблице 14.

Проверяют форму волны приложенной циклической испытательной силы Fc(t). Если форма волны не соответствует 13.6.3.2.2.13.2.3.2.3. испытание прекращают.

Примененную частоту и результаты проверки формы волны и решение о продолжении испытания регистрируют.

Настраивают испытательное оборудовав© так. чтобы оно отключалось при перемещении более чем на 5 мм ниже первоначального значения расстояния Z.l3 при F^,, или на 5 мм выше первоначального значения перемещения 5^ при F<mex. определенных в 17.4.5.1.11.

17.4.5.1.14    Регистрируют все случаи отключения оборудования и число циклов приложенной нагрузки к этому времени, продолжительность и причины отключения.

17.4.5.1.15Исслвдуютобразец на повреждения, если испытательное оборудование отключалось из-за чрезмерного перемещения, и:

a)    при отсутствии признаков отказа возобновляют испытание по 17.4.5.1.10 и прикладывают назначенное число циклов, уменьшенное на число циклов, завершенных до отключения испытательного оборудования. Регистрируют возобновление испытания;

b)    если произошел отказ образца — регистрируют этот результат и число циклов на момент отключения испытательного оборудования и прекращают испытание (см. также 17.4.5.1.22).

17.4.5.1.16    В ходе циклического испытания заменяют элементы, которые должны быть заменены при нормальном обслуживании. Выполняют следующие процедуры.

Останавливают испытательное оборудование, если число циклов нагружения достигает значения, при котором замена этих элементов предусмотрена в инструкциях иэготоеителя/поставщика по обслуживанию и/или в сопроводительном документе на испытания (см. 12.3.5. перечисление Ь) и 17.4.5.1.1, перечисление Ь)). Число циклов на момент отключения регистрируют.

Измеряют и регистрируют расстояние или перемещение 6 и. по специальному требованию изгото-вителя/поставщика (см. дополнительные указания к 17.4.5.1.6. перечисление Ь) и 17.4.5.1.8. перечисление

Ь)]. смещения fA. fK, оА и ок и/или действительные плечи рычагов LA и LK при приложенной испытательной силе Fcnw>, а затем — при приложенной испытательной силе F^,.

Заменяют указанные элементы в соответствии с инструкциями изготоеителя/поставщика по обслуживанию и/или сопроводительным документом на испытания.

Возобновляют испытание по 17.4.5.1.2,17.4.5.1.3 или 17.4.5.1.10 в зависимости от механических свойств данных элементов и сложности разборки и повторной сборки образца, необходимой для их замены.

Регистрируют подробное описание замены, условия возобновления испытания с указанием соответствующего раздела.

17.4.5.1.17    Продолжают испытание до возникновения отказа или завершения назначенного числа циклов, установленного в таблице 14.

Если происходит отказ, регистрируют этот результат, число циклов на момент отключения испытательного оборудования и испытание прекращают (см. 17.4.5.1.22).

Если проведено назначенное число циклов испытания, то останавливают испытательное оборудование. измеряют и регистрируют расстояние Цт или перемещение 5 и. по специальному требованию изгото-вителя/поставщика (см. дополнительные указания к 17.4.5.1.6. перечисление Ь) и 17.4.5.1.8. перечисление Ь)], смещения /А, /к, оА и ок и/или действительные плечи рычагов LA и LK при приложенной испытательной силе F^jn, а затем при приложенной испытательной силе F^,,. Регистрируют число циклов в момент отключения.

17.4.5.1.18    Прикладывают кобразцу. который завершает циклическое испытание без отказа, заключительную статическую испытательную силу FM. значение которой установлено в таблице 14. со скоростью нагружения от 100 до 250 Н/с и удерживают силу в течение (30 ± 3) с. результаты регистрируют.

84

ГОСТ РИС0 10328 — 2007

Если образец не выдерживает заключительное статическое нагружение F^ в течение назначенного времени и происходит его отказ, то регистрируют этот результат и наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение заключительной статической испытательной силы Fte.

Если заключительное статическое испытание предназначено также для замены дополнительного статического проверочного испытания замков коленных узлов, установленного е 17.4.3.1 [см. 17.4.5.1.1. перечисление с)], то следует руководствоваться указаниями, приведенными в 17.4.3.1.6—17.4.3.1.9.

17.4.5.1.19    Основываясь на квалификационных требованиях 17.4.5.2. принимают решение и регистрируют. выдержал ли образец испытание, установленное в 17.4.5.1.2—17.4.5.1.18. или произошел его отказ. сверяя с результатами, полученные по 17.4.5.1.9.17.4.5.1.15.17.4.5.1.17 и 17.4.5.1.18.

17.4.5.1.20    Если произошел отказ образца до выполнения квалификационных требований 17.4.5.2. то его осматривают для определения характера и (по возможности) места повреждения и результаты регистрируют.

17.4.5.1.21    По специальному требованию изготовитвля/лостаещика визуально исследуют образец замков коленных узлов, в котором произошел отказ, и/или образец, который завершает без отказа дополнительное циклическое испытание и заключительное статическое испытание, для выявления наличия, места и характера любых разрывов и/или трещин [см. 17.4.5.1.1. перечисление <3)].

Выполняют исследование с применением средств, кратность увеличения которых установлена в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление с)], или в соглашении между изготови-телем/постаещиком и испытательной лабораторией/центром.

Регистрируют примененное значение кратности увеличения и полученные данные с учетом указаний иэготовителя/посгавщика по включению необходимой информации в документацию© результатах испытания [см. 12.3.5. перечисление с)].

17.4.5.1.22    Если произошел отказ образца, испытанного на частоте 3 Гцили более, до выполнения квалификационных требований 17.4.5.2. то испытание повторяют на заменяющем образце на частоте менее 3 Гц. значение которой указано в сопроводительном документе на испытания [см. 12.3.5. перечисление е)] или в соглашении между изготовигелем/поставщиком и испытательной лабораторией/центром. и регистрируют отказ и повторное испытание, включая все требуемые специальные записи.

17.4.52 Квалификационные требования

17.4.5.2.1    Для того, чтобы пройти дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов, образец должен соответствовать следующим квалификационным требованиям:

a) образец должен выдерживать статическое нагружение максимальной испытательной силой Рстая заданного значения в течение времени, требуемого для измерения и регистрации по 17.4.5.1.8:

b)    образец должен выдерживать циклическое нагружение циклической испытательной силой Ft(0 при заданном уровне нагрузки и назначенном числе циклов;

c)    образец должен выдерживать статическое нагружение заключительной статической испытательной силой Fnn заданного значения в течение (30 ± 3) с.

17.4.5.2.2    Для того, чтобы пройти также дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов, установленное в 17.4.3.1 [см. также 17.4.5.1.1, перечисление с) и 17.4.5.1.18], при заключительном статическом испытании, проводимом по 17.4.3.1.6—17.4.3.1.9. образец должен соответствовать требованию 17.4.5.2.1. перечисление с) [которое идентично 17.4.3.2. перечисление а)] и следующему квалификационному требованию [которое идентично 17.4.3.2. перечисление Ь)]:

остаточная деформация Ол образца не должна превышать:

2 мм — при общей длине образца (uT — (^)tptcr«d 5 650 мм или значения, равного 2 мм. умноженного на отношение {(ит — ив) aclua,/{i/T — uB) «.««мД — при общей длине образца, превышающей 650 мм (см. сноску ь* к таблице 5).

Если образец соответствует квалификационному требованию по 17.4.5.2.1, перечисление с), но происходит его отказ до выполнения квалификационного требования по 17.4.52.2. то дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов должно быть проведено в соответствии с 17.4.3.1.

17.4.5.3 Условия соответствия

17.4.5.3.1 Для подтверждения соответствия по 9.1—9.4 протезного устройства, представленного на испытание, квалификационным требованиям 17.4.52.1 дополнительного циклического испытания замков коленных узлов испытания данного вида должны быть проведены (в значении 17.4.5.2.1) на двух образцах из назначенной группы, включая заменяющий образец, допущенный по 17.4.5.1.22 (см. 9.4 и таблицу 16).

85

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

17.4.5.3.2 Для подтверждения соответствия по 9.1 —9.4 протезного устройства, представленного на испытание, также условиям соответствия дополнительного статического проверочного испытания замков коленных узлов по 17.4.3.3 требование 17.4.5.3.1 должно быть применено при условии выполнения квали-фикационного требования 17.4.5.2.2.

18    Журнал испытательной лаборатории/центра

18.1    Общие требования

18.1.1    Испытательная лаборатория/центр, проводящая испытания, установленные в настоящем стандарте и указанные в сопроводительном документе на испытания, должна обеспечить, чтобы все требуемые по настоя щему стандарту зап ней были приведены в журнале испытательной лаборатории/центра.

18.1.2    В журнале испытательной лаборатории/центра должны быть четко указаны наименование поставщика образцов и обозначение сопроводительного документа на испытания, адата или даты получения образцов — зарегистрированы.

18.1.3    В журнале испытательной лаборатории/центра должно быть четко указано обозначение отчета или отчетов об испытаниях (например порядковый номер), а даты подготовки и представления — зарегистрированы.

18.2 Специальные требования

В соответствии с требованиями настоящего стандарта в журнале испытательной лаборатории/центра должны быть приведены специальные записи, касающиеся:

a)    обозначения (номера) применяемого испытательного оборудования, концевых креплений, специального приспособления и средств измерений (если применялись);

b)    отбора, типа, подготовки, обозначения и установки образцов;

c)    проведения конкретных испытаний, выбранных в соответствии с настоящим стандартом и сопроводительным документом на испытания;

d)    любых необычных свойств, наблюдавшихся в течение испытания (испытаний).

Примечание — Для общей информации и руководства сотрудников испытательной лаборатории/центра и поставщиков (см. 19.3) в приложении Е приведен суммарный перечень записей, которые должны быть включены в журнал испытательной лаборатории/центра.

19    Отчет об испытаниях

19.1    Общие требования

19.1.1    Испытательная лаборатория/центр должна подготовить отчет о проведенном испытании (ислы-таниях) и представить, как минимум, одну копию поставщику образца.

Примечание — Испытательная лаборатория/центр должна хранить вторую копию отчета об испытаниях вместе с журналом испытаний. Это должно упростить ответы на возможные дополнительные запросы иэготови-теля/поставщика.

19.1.2    Отчет об испытаниях должен быть подписан уполномоченным от имени испытательной лаборатории/центра лицом и датирован.

19.1.3    В отчете об испытаниях должно быть четко указано наименование и адрес испытательной лаборатории/центра для контакта.

19.1.4    Отчету должно быть присвоено неповторяемое и отслеживаемое обозначение (например порядковый номер) с указанием даты подготовки отчета об испытаниях и с приведением нумерации каждой стражцы и общего числа страниц в отчете. Испытательная лаборатория/центр должна сохранить регистрацию этого обозначения и даты.

19.1.5    В отчете об испытаниях должны быть четко указаны наименование поставщика образца, изготовителя (если иэеестен)и наименование испытательной лаборатории/центра.

19.1.6    В отчете об испытаниях должны быть четко указаны дата получения образцов и дата (даты) подготовки отчета об испытаниях.

19.2 Специальные требования

19.2.1 Для каждого вида проведенного испытания (см. 9.4) отчет об испытаниях должен содержать ссылки на конкретные разделы настоящего стандарта, относящиеся к конкретному виду проведенного испытания, применяемые условия нагружения или направление нагружения, уровень нагрузки, какие слеци-

86

ГОСТ РИС0 10328 — 2007

альные установки и для какого испытания были использованы. Эти требования, в частности, применяют дпя испытаний, которые проводят на дополнительном уровне нагрузки Рб в соответствии с приложением D (см. 16.2.1.1.2.16.2.2.1.2 и 16.3.2.2 и/или 17.2.3.1.2.17.2.4.1.2 и 17.2.5.1.3), и для альтернативного статического испытания на предельную прочность в соответствии с приложением С (см. 16.2.2.1.1 и 16.2.2.1.6. и/или 17.2.4.1.1 и 17.2.4.1.5.17.2.4.1.11).

19.2.2    Отчет об испытаниях должен включать в себя любые сведения (с обоснованием), в том числе почему дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при макси* мальном сгибании коленных узлов не следует применять для образцов конкретной конструкции протеза, включающей в себя коленный узел или узел «колено-голень» (см. 17.3.3.3).

19.2.3    Дпя каждого протезного устройства из соответствующей группы или групп, представленной (представляемых) на испытание, в отчете об испытаниях должны быть указаны испытания, которые должны подтвердить его соответствие требованиям настоящего стандарта. В отчете об испытаниях должны быть таюке указаны проведенные испытания, при которых соответствие требованиям не было подтверждено.

Если при испытании конкретного вида происходит отказ одного или более образцов протезного устройства. представленного на испытание, то в отчете об испытаниях должно быть приведено подробное олисаниеоткаэа.

19.3    Дополнительные требования

19.3.1    Отчет об испытаниях должен включать в себя любую дополнительную информацию, специально затребованную в сопроводительном документе на испытания (см. 12.1.2 и 12.1.3).

19.3.2    По специальному требованию поставщика испытательная лаборатория/цекгр должна копировать из журнала испытаний в отчет об испытаниях любые требуемые дополнительные данные об образцах и результатах испытания. Подробное описание данных, включаемых в журнал испытательной лаборато-рии/цектра. приведено в приложении Е.

20 Классификация и обозначение

20.1    Общие положения

Протезное устройство нижней конечности, соответствие которого требованиям настоящего стандарта подтверждено (см. 9.1—9.3) на конкретном уровне нагрузки Р (см. 7.2) и пригодное для пользователей с массой тела, не превышающей конкретное значение максимальной массы тела т, кг. указанное в инструкции изготовителя по назначенному использованию данного устройства, должно быть классифицировано и обозначено, как показано ниже:

ГОСТ Р ИСО 10328-2007—— «л?» кг

20.2    Примеры классификации и обозначения

Примеры 1 —3 показывают варианты клзсснфикации/обозначения протезных устройств нижней конечности. которые соответствуют требованиям настоящего стандарта для одного и того же уровня нагрузки (Р4).

Данные примеры отличаются разными значениями максимальной массы тела (70.80.90 кг), которые указывают на различия назначенного использования устройств в зависимости от индивидуальной конструкции этих устройств.

Пример 1 — ГОСТ Р ИС0 10328*2007— Р4 — 70 кг.

Пример 2— ГОСТ Р ИС0 10328*2007—Р4 — 80 кг.

Примерз—ГОСТ Р ИС010328*2007— Р4 — 90 кг.

С учетом исходных данных, приведенных в приложении В. можно утверждать следующее:

a)    классификация/обозначение, соответствующая примеру 1, является типовой для протезного устройства. предназначенного дпя использования активными пользователями, которые пред положительно будут нагружать свой протез на более высоком уровне, чем пользователи с локомоторными данными для уровня нагрузки Р4. По этой причине значение максимальной массы тела пользователи ограничено 70 кг. которое на 10 кг меньше максимальной массы тела пользователей, установленной для уровня нагрузки Р4 (80 нг):

b)    классификация/обозначение. соответствующая примеру 2. является типовой для протезного устройства. предназначенного дпя использования пользователями, которые предположительно будут нагружать свой протез на том же уровне, что и пользователи с локомоторными данными дпя уровня нафузки Р4. По этой причине значение максимальной массы тела пользователя офаничено 80 кг. которое идентично максимальной массе тела пользователей, установленной для уровня нагрузки Р4 (80 кг);

c)    классификация/обозначение. соответствующая примеру 3. является типовой дпя протезного устройства предназначенного для использования пользователями, которые предположительно будут нагру

87

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

жать свой протез на более низком уровне, чем пользователи с локомоторными данными для уровня нагрузки Р4. По этой причине значение максимальной массы тела пользователя ограничено 90 кг. которое на 10 кг больше максимальной массы тела пользователей, установленной для уровня нагрузки Р4 (80 кг).

Примеры 1—3 классификации/обозначения. прокомментированные в перечислениях а)—с), требуют от изготовителя указать в инструкции по назначенному использованию протезного устройства условия использования сих обоснованием.

Примечание — Классификации/обозначения. указанные выше, также представлены е образцах этикеток (см. 21.3 и рисунок 25).

21 Маркировка

21.1 Общие положения

Каждое протезное устройство нижней конечности, соответствие которого требованиям настоящего стандарта подтверждено (см. 9.1—9.3) на конкретном уровне нагрузки Р (см 72) и при годное для пользователей с массой тела, не превышающей конкретное значение максимальной массы тела т. кг. указанное в инструкции изготовителя по назначенному использованию данного устройства, должно маркироваться в соответствии с кпассификацией/обозначеиием по 20.1. При необходимости этикетка может включать в себя дополнительную информацию, которая показана на рисунке 24 и указана в 21.2.

Сообщения на этикетке должны быть приведены независимо от какой-либо специальной информации по назначенному использованию протезного устройства, поставляемой изготовителем вместе с устройством.

21.2    Применение знака «*)» и предупреждающего знака

Знак «*)» после единицы измерения «кг» должен обратить внимание пользователей на краткое сообщение на этикетке о том. что указанное значение «гл» устанавливает предельную массу тела, которую нельзя превышать, и что дополнительная важная информация о конкретных условиях использования приведена в инструкции изготовителя по назначенному использованию устройства.

Предупреждающий знак, подлежащий применению в дополнение кэнаку «*)». должен обратить внимание пользователей на краткое сообщение на этикетке очастных ограничениях по использованию, например. об ограничениях, касающихся активности пользователей. Таким, например, является случай, когда указанная предельная масса тела «т» превышает предельную массу тела пользователей с локомоторными данными для уровня нагрузки «Р».

Применение на этикетках знака «*)» и предупреждающего знака проиллюстрировано на образцах этикеток, приведенных на рисунках 25а)—с), с комментариями по 21.3.

21.3    Образцы этикеток

Этикетка должна быть выполнена в соответствии с одним из образцов, приведенных на рисунках 25а)—с). Классификация/обозначение протезных устройств нижней конечности, использованная в этих образцах этикеток, должна соответствовать примерам 1—3 по 2.2. а именно:

•    этикетка, соответствующая рисунку 25а). должна быть применена для протезных устройств по 20.2, пример 1 с пояснением в перечислении а);

•    этикетка, соответствующая рисунку 25Ь). должна быть применена для протезных устройств нижней конечности по 20.2, пример 2 с пояснением в перечислении Ь);

86

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

• этикетка, соответствующая рисунку 25с). должна быть применена для протезных устройств нижней конечности по 20.2, пример 3 с пояснением в перечислении с).

21.4 Размещение этикетки

Этикетка должна быть размещена на устройстве и/или упаковке каждого узла или торговой упаковке. Если индивидуальная упаковка каждого узла нецелесообразна, то этикетка должна быть размещена на информационном листке, поставляемом с каждым или несколькими устройствами.

f-\

ГОСТ РИС010328-2007-Р4-70 кг*5

*)Прадиииупитулиж»п|—ьдипЛДцi■■■)■■. пуп ■■фв|мцм>ишлнигеи>мяруммттцмииш щщ пшшшншщщЩф ■мноцит

V_J

Обрвмма)

N

ГОСТ Р ИСО10328*2007— Р4 - Я0 кг*5

прмуш ццо мииу т>т. не цчм ит 1 пт    i ip i

■Hwp —отртев iwiiiiH hiwimii

Ю1ИИИ WMy 1ИИМ—I

\_J

Рисунок 25 — Образцы этикеток

89

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Приложение А

(рекомендуемое)

Описание внутренних нагрузок и их воздействия

А.1 Общие положения

Условия нагружения при основных (и дополнительных) испытаниях на прочность, установленные в основной части настоящего стандарта, основаны на внутренних базовых нагрузках, состоящих из осевой силы (осевого сжатия), изгибающих моментов и крутящего момента (вызывающего вращение), указанных в А.З.

Базовые силы и моменты действуют вдоль и относительно базовых линий соответственно.

А.2 Базовые линии моментов

А.2.1 Общие положения

Базовые пинии моментов — это линии, относительно которых действуют моменты, установленные а А.З. Базовые линии моментов установлены, как указано ниже, с использованием элементов геометрической системы. указанной в разделе 6.

А.2.2 Базовые линии моментов в голеностопном узле

А.2.2.1 Базовая линия момента в голеностопном узле А, — это линия пересечения базовой голеностопной плоскости А с плоскостью /— и.

А.2.2.2 Базовая пиния момента в голеностопном узле А« — эго линия пересечения базовой голеностопной плоскости А с плоскостью о — и.

А.2.3 Базовые линии моментов в коленном узле

А^.3.1 Базовая линия моментов в коленном узле К< — это линия пересечения базовой коленной плоскости К с плоскостью f— и.

А.2.3.2 Базовая линия момента в коленном узле Ко — это пиния пересечения базовой коленной плоскости К с плоскостью о — и.

А.З Внутренние нагрузки

А.3.1 Общие положения

Внутренние силы и моменты и анатомическое описание их действия указаны в А.3.2 и А.3.3. Таблица А.1 содержит перечень нагрузок и соответствующее описание перемещений, вызываемых положительными силами. изгибающими и крутящими моментами.

Для левостороннего применения осевая сила и все моменты должны быть положительными, как показано на рисунках А.1 и А.2.

Для правостороннего применения используют зеркальное отображение (см. 6.1 и рисунки 1. 2 и 3). Следовательно. моменты Ми. Л4К1 и Мц считают положительными в противоположном направлении.

Таблица А.1 — Положительные внутренние сипы и моменты с описанием их воздействия

Внутренняя нагрузка

Анатомическое описание

Альтернативное описание

Результат действия положительной нагрузки

Осевая сила F„

Сжатие протеза 8 продольном направлении

Изгибающий момент в голеностопном узле Мдо

Вызывает дорсифлвксию в голеностопном узле

Перемещает голеностопный узел для поднятия носка

Изгибающий момент в голеностопном узле МА,

Вызывает инверсию в голеностопном узле

Перемещает голеностопный узел для поднятия внутренней стороны стопы

Изгибающий момент в коленном узле Мм

Вызывает растяжение в коленном узле

Выпрямляет коленный узел

Изгибающий момент е колетом узле Мю

Вызывает латеральное движение е коленном узле относительно узла стопы и узла бедра (аддукцию в коленном узле)

Перемещает колвтый узел наружу относительно узла стопы и узла бедра

Крутящий момент Ми

Вызывает внутреннюю ротацию дистального конца протеза относительно проксимального конца

Скручивает протез для поворота носка вовнутрь

90

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

f — левосторонний образец протеза: 2 — линия нагружения: 3 — действительный центр голеностопною узла: 4 — действительная центральная пиния голеностопного узла. 5 — действительный центр холенного узла: Л, — базовая линия момента е голеностопном узле: Лс — базовая пиния момента е голеностопном узле: К( — базовая линия момента Мк> в коленном узле: К, — базовая линия момента МКа в коленном узле и действительная центральная пиния коленного узла. Р, — верхняя точка приложения нагрузки: Рк — базовая точка приложения нагрузки в коленном узле. РА — базовая точка приложения нагрузки в голеностопном узле, Рв — нижняя точка приложения нагрузки

Примечание — Специальное условие нагружения I левостороннего образца в системе координат при ов = 0 в базовых плоскостях, базовых линиях, базовых точках создается при приложении испытательной силы F.

Рисунок А.1 — Условие нагружения I [см. 7.1.2. перечисление а)]

13—2069

91

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

t — пегосторонний образец протеза. 2 — пиния нагружения. 3 — действительный центр голеностопного узла, 4 — действительная центральная линия голеностопною узла. S — действительный центр коленного узла: А, — базовая линия момента Мм е голеностопном узле: А, — базовая линия момента в голеностопном узле; К( — базовая линия момента Мк, а коленном узле: Кс — базовая линия момента М*, в коленном узле и действительная центральная линия коленного узла. Рт — верхняя точка приложения нагрузки. Рк — базовая точка приложения нагрузки е коленном узле: РА — базовая точка приложения нагрузки в голеностопном узле: Ра — нижняя точка приложения нагрузки

Примечание — Специальное условие нагружения II левостороннего образца в системе координат при Ug = 0 в базовых плоскостях, базовых линиях, базовых точках создается при приложении испытательной силы Я

Рисунок А.2 —Условие нагружения II {см. 7.1.2. перечисление Ь)]

92

ГОСТ Р ИС010328—2007

А.3.2 Осевая сила Fu (осевое сжатие)

Осевая сила Fu — эго составляющая силы, действующая вдоль оси и. Положительная сила Fu сжимает протез в продольном направлении.

А.3.3 Моменты

А.3.3.1 Изгибающий момент в голеностопном узле МАс

Изгибающий момент в голеностопном узле МАо — это момент относительно базовой линии момента в голеностопном узле Положительный момент МАо вызывает дорсифпвксию в голеностопном узле.

А.3.3.2 Изгибающий момент в голеностопном узле МА,

Изгибающий момент в голеностопном узле МА, — это момент относительно базовой линии момента в голеностопном узле А|. Положительный момент Мм вызывает инверсию в голеностопном узле.

А.3.3.3 Изгибающий момент в коленном узле МКо

Изгибающий момент в коленном узле М«0 — это момент относительно базовой линии момента в коленном узле Ке,. Положительный момент Л4Ко вызывает растяжение в коленном узле.

А.3.3.4 Изгибающий момент в коленном узле Мы

Изгибающий момент в коленном узле М« — это момент относительно базовой линии момента в коленном узле К|. Положительный момент Мк) вызывает латеральное движение коленного узла относительно узла стопы и узла бедра (вызывает аддукцию в коленном узле).

А.3.3.5 Крутящий момент Ми

Крутящий момент М„ — это момент, направленный относительно оси и. Положительный момент Af0 вызывает внутреннюю ротацию дистального конца протеза относительно проксимального конца.

»3'

93

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Приложение В

(рекомендуемое)

Исходные данные для определения условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

В.1 Исходные положения

Уровни нагрузки PS. Р4 и РЗ по 7.2 соответствуют уровням нагрузки А100, А60 и А60 по [1]. Обозначения уровней нагрузки изменены для того, чтобы при ссылке на них при классификации, обозначении и маркировке (см. разделы 20 и 21) исключить риск неправильного толкования при указании рядом с уровнем нагрузки значения массы тела пользователя.

Уровни нагрузки основываются на данных, полученных на момент разработки [1]. измеренных на протезах нижних конечностей всех типов, используемых на этот момент и перечисленных в соответствии с массой тела пользователей, локомоторная деятельность которых была измерена. Использованные данные включали в себя информацию, представленную на заседании в Филадельфии в 1977 г., и дополнительные данные, представленные затем несколькими государствами.

Уровень нагрузки PS основывается на данных от всех пользователей, в том числе тех. масса тела которых превышала 100 кг. Уровни нагрузки Р4 и РЗ основаны на локомоторных данных пользователей, масса тела которых менее 80 или 60 кг соответственно.

Предложенный дополнительный уровень нагрузки Рб смотрите в приложении D.

Метод классифмсации уровней нагрузки с конкретными диапазонами массы тела пользователей основывается на локомоторных данных этих лиц. Однако эти локомоторные данные определялись также под влиянием других факторов, от которых зависят нагрузки, создаваемые в протезах при использовании (см. примечание 1). только в пределах диапазона, который был возможен с учетом стиля жизни и уровня активности пользователей и характеристик протезных устройств нижних конечностей, имевшихся на момент получения данных (см. примечание 2). Все эти факторы следует учитывать наряду с массой тела при установлении условий использования конкретного протезного устройства, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта к конкретному уровню нагрузки (см. 5.2. перечисление Ь)].

Примечание 1 — Кроме общих физических параметров и локомоторных характеристик пользователей, уже указанных в 7.2.1. другими конкретными факторами, от которых зависят нагрузки, возникающие 8 протезе при использовании, являются индивидуальный характер использования протеза пользователем, определяемый стилем его жизни и уровнем активности, характеристиками протеза, обусловленными механическими характеристиками элементов и их сборкой и установкой в протезе, случайными событиями, такими, например, как падение и спотыкание, и окружающими условиями использования протеза.

Примечание 2 — Эти факторы могут изменяться во времени вследствие изменений стиля жизни и уровня активности пользователей и усовершенствований характеристик протезных устройств.

В.2 Определение различных условий нагружения и уровней нагрузки для основных циклических испытаний

Данные, приведенные в разделе В.1. составляют основу для установления параметров и значений различных условий нагружения, описанных в 7.1.2 и установленных 8 таблицах 6 — 6. а также уровней нагрузки, описанных в 7.2 и указанных в 7.2.3.

В таблице В.1 и В.З указаны значения испытательной силы F и соответствующие значения изгибающих моментов в голеностопном и коленных узлах (см. примечание) при условиях нагружения I и II и уровнях нагрузки (Р6). Р5. Р4 и РЗ при основных циклических испытаниях.

Значения осевой силы и крутящего момента (см. примечание), соответствующие испытательной силе F при условиях нагружения I и II и уровнях нагрузки (Р6). Р5. Р4 и РЗ при основных циклических испытаниях, вычисленных по формулам, приведенным в В.З. представлены в таблицах В.2 и В.4.

Для значений, представленных в таблицах В.1 и В.2. испытательная сила F соответствует циклическому диапазону F(l циклической испытательной силы Fe(0-

Для значений, представленных в таблицах В.З и В.4, испытательная сила F соответствует максимальной испытательной силе F^,* = Femln + F^.

Примечание — Описание внутренних нагрузок приведено в приложении А.

В разделе В.4 приведены формулы для вычисления смещений голеностопных и коленных узлов (см. 6.8.1 и таблицу 6). по которым устанавливают положение линий нагружения при условиях нагружения I и II (см. 7.1.2) в системе координат (см. 6.1 —6.3), при котором внутренние нагрузки, описанные в приложении А и установленные в таблицах В.1 — В.4. одновременно создаются испытательной силой F.

94

ГОСТ Р ИС010328—2007

Таблица В. 1 — Значения моментов в голеностопном и коленном узлах, соответствующие испытательной силе F = Fc„ для различных условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

Параметр

Условие нагружения 1

Условие нагружения И

(Рв)

Р5

Р4

РЭ

(Рв)

Р5

Р4

РЗ

Испытательная

сила

РЫ

1530

1280

1180

920

1400

1150

1035

797

Изгибающий мо-мент в голеностоп-ном узле

Мал- Н-м

-47.2

-39.5

-39.5

-36.1

166.8

137.0

118.0

91.0

Мм. Н-м

-44.2

-37

-28

-21.3

30.6

25.1

25.1

20.5

Изгибающий мо-мент в коленном узле

МК0. Н-м

76.7

64.2

64.2

43.0

99.6

81.8

70.0

53.6

МК1. Н-м

73,8

61.7

54.9

50.0

48.7

40.0

40.0

34.0

Таблица В.2 — Расчетные значения осевой силы и крутящего момента, соответствующие испытательной силе F = Fcl для различных условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

Параметр

Условие нагружения I

Условие нагружения II

(Рв)

PS

Р4

РЗ

(Рв)

PS

М

РЗ

Осевая сила

FU.H

1475

1234

1137

884

1390

1142

1028

791

Крутящий момент

Ми. Н-м

-0.2

-0.1

-0.8

-2.4

8.7

7.1

6.9

6.0

Таблица В.З — Значения моментов в голеностопном и коленном узлах, соответствующие испытательной силе F = Рстая, для различных условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

Параметр

Условие нагружения I

Условие нагружения II

(Рв)

Р5

М

РЭ

(Рв)

Р5

Р4

РЭ

Испытательная

сила

Гстах- Н

1580

1330

1230

970

1450

1200

1085

847

Изгибающий мо-мент в голеностоп-ном узле

Мдв. Н-м

-48.7

-41.0

-41.2

-38.1

172.8

143.0

123.7

96.7

Мм. Н -м

-45.6

-38.4

-29.2

-22.5

31.7

26.2

26.3

21.8

Изгибающий мо-мент в коленном узле

МК0. Н-м

79.2

66.7

66.9

45.3

103.2

85.4

73.4

57.0

МК(, Н-м

76.2

64.1

57.2

52.7

50.4

41.7

41.9

36.1

Таблица В.4 — Расчетные значения осевой силы и крутящего момента, соответствующие испытательной силе F = Fcm4I для различных условий нагружения и уровней нагрузки при основных циклических испытаниях

Параметр

Условие нагружения 1

Условие нагружения II

(Рв)

Р5

М

РЭ

(Рв)

Р5

Р4

РЭ

Осевая сила Fu. Н

1523

1282

1185

932

1440

1192

1078

841

Крутящий момент М0, Н-м

-0.2

-0.1

-0.8

-2.5

9.0

7.4

7.2

6.4

95

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

В.З Вычисление осевой силы и крутящего момента

Осевую силу Fu и крутящий момент М_ по заданным значениям испытательной силы F, моментов в коленном и в голеностопном узлах и расстояния — иА вычисляют по формулам:

В.4 Вычисление смещений голеностопного и коленных узлов (см. 6.8.1)

Смещения голеностопного и коленного узлов ( и о по заданным значениям осевой силы F и изгибающих моментов в коленном и голеносгогмом узлах М вычисляют по формулам:

• смещение голеностопного узла вперед:

• смещение голеностопного узла наружу:

- смещение коленного узла вперед:

(В.1)

(В.5)

- смещение коленного узла наружу:

(В.6)

96

ГОСТ Р ИС010328—2007

Приложение С

(рекомендуемое)

Указания по применению альтернативного статического испытания на предельную прочность

С.1 Исходные положения

Из-за свойств большинства неметалтческих материалов, применяемых 8 протезах нижних конечностей, скорость нагружения от 100 до 250 Н/с, установленная в 16.2.2.1.6 для основного статического испытания на предельную прочность и в 17.2.4.1.5, 17.2.4.1.11 —для дополнительного статического испытания на предельную прочность, может быть слишком низкой.

Учитывая это. в настоящем приложении предложено альтернативное статическое испытание на предельную прочность, при котором применяют повышенные скорости нагружения, установленные изготовитепем/по-ставщиком образца. Рекомендуется использовать скорости нагружения в диапазоне от 1 до 5 хК/с.

Настоящее альтернативное статическое испытание на предельную прочность предназначено для испытания образцов со свойствами материалов и/или особенностями конструкции, из-за которых они становятся неспособными выдержать требуемую предельную испытательную силу при скорости нагружения, установленной для стандартных статических испытаний на предельную прочность (например элементы конструкции, изготовленные из материалов, склонных к значительной ползучести).

Если основное статическое испытание на предельную прочность (см. 16.2.2.1} или дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп (см. 17.2.4.1) проводят со скоростью нагружения более 250 Н/с. то испытание предусматривает проведение соответствующего статического проверочного испытания, установленного в 16.2.1.1 и 17.2.3.1. и. следовательно, если требуемое число образцов из назначенной группы соответствует требованиям, установленным 8 16.2.1.3 и 17.2.3.3, то в дополнительном статическом проверочном испытании нет необходимости.

С.2 Порядок проведения испытания

a)    выполняют процедуры по 16.2.2.1.2— 16.2.2.1.5 основного статичеосого испытания на предельную прочность. установленного 8 16.2.2.1. или по 17.2.4.1.2 — 17.2.4.1.4 и 17.2.4.1.8 — 17.2.4.1.10 дополнительного статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп на предельную прочность, установленного 8 17.2.4.1.

b) Ислытания проводят по 16.2.2.1.6 или 17.2.4.1.5 и 17.2.4.1.11. прикладывая соответствующую испытательную силу F с повышенной скоростью нагружения, значение которой установлено в сопроводительном документе на испытания [12.3.4, перечисление Ь)]. до тех пор. пока не произошел отказ образца или образец выдержит заданную предельную испытательную сипу F без отказа.

Регистрируют скорость нагружения, наибольшее значение испытательной сиги, достигнутое при испытании. и произошел ли отказ образца.

c)    Если образец соответствует квалификационным требованиям 16.2.2.2 или 17.2.4.2, то его подвергают основному статическому проверочному испытанию по 16.2.1.1 или дополнительному статическому проверочному испытанию голеностогных узлов и узлов стоп по 17.2.3.1 и результаты регистрируют.

d)    Для подтверждения соответствия 16.2.2.3 или 17.2.4.3 и приложению С должно быть выполнено условие, указанное в 16.2.2.3. перечисление Ь). или 17.2.4.3. перечисление Ь). Регистрируют, соответствует ли образец данному условию или нет.

97

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Приложение D

(рекомендуемое)

Указания по применению дополнительного уровня нагрузки Р6

D.1 Исходные положения

Низкая интенсивность отказов при полевых испытаниях при уровне нагрузки Р5 (А 100) (см. приложение В) подтверждена имеющимися данными от всех пользователей. Однако опытные данные полевых испытаний показывают. что существует необходимость в протезах нижних конечностей, которые выдерживают нагрузки, превышающие уровень PS.

Для обеспечения возможности испытания на прочность таких протезов на единой основе разработан дополнительный уровень нагрузки Р6 для основных испытаний на прочность и дополнительных испытаний на прочность голеностопных узлов и узлов стоп.

Дополнительный уровень нагрузки Р6 получен на основе данных измерений и испытаний существующих протезов при техническом обслуживании. Установить зависимости циклических, проверочных и предельных значений нагрузок для уровня нагрузки Рб. как для уровней нагрузки РЗ. Р4. Р5 (см. таблицу 3). не представляется возможным.

Предварительной оценкой подтверждено, что условия нагружения, установленные в 0.3 и 0.4. приемлемы.

D.2 Испытательные силы при проверочном испытании концевых креплений

Испытательные силы при проверочном испытании концевых креплений должны соответствовать значениям. установленным в таблице D.1.

D.3 Условия нагружения при основных испытаниях на прочность

a)    Значения общей длины и длин сегментов образцов различных типов должны соответствовать значениям. установленным в таблице 5.

b)    Схемы нагружения должны соответствовать условиям нагружения, установленным в таблице 8 для уровня нагрузки Р5.

c)    Испытательные силы и назначенное число циклов должны соответствовать значениям, установленным в таблице D.2.

D.4 Условия нагружения при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп

a)    Направления нагружения должны соответствовать направлениям, установленным в таблице 10.

b)    Испытательные силы и назначенное число циклов должны соответствовать значениям, установленным в таблице D.3.

Таблица D.1 — Значения испытательных сил при проверочном испытании концевых креплений для уровня нагрузки Р6 (см. 13.2.1.2)

Концевые крепления

Испытательная сипа F

Н

вид

испытания

Уровень

нагрузки

Условия

нагружения

Стабилизирую-

тая^Н

Олрессовочная

Р....Н

Проверочная

Основные ислы-

1

СЛ

1224

5856

тания на прочность

ГО

я

эи

1120

5310

Таблица D.2 — Значения испытательных сил при всех основных испытаниях и назначенное число циклов при циклическом испытании для уровня нагрузки Рб (см. 16.2 и 16.3)

Вид испытания и испытательная нагрузка

Уровень нагрузки Р$. условие нагружения

<

Статические и циклические ис-пытания

Стабилизирующая испытательная сипа. Н

5

0

Олрессовочная испытательная сипа. Н

F„i

1224

1120

98

ГОСТ Р ИС010328—2007

Окончание таблицы D.2

Вид испытания и испытательная иатрума

Уровень нагрузки Р$. условие нагружения

1

а

Статическое

испытание

Проверочная испытательная сила. Н

Р»

2490

2263

Предельная статическая испытатель-ная сила. Н

Р(и. lover UvM

3760

3419

Р*и. upper level

4880

4425

Микимагъная испытательная сила. Н

Рemm

50

Циклический диапазон. Н

РИ

1530

1400

Максимальная испытательная сила. Н

Ретак

Рстал = Рcmin * Per

1580

1450

Циклическое

испытание

Средняя испытательная сила. Н

Pemeen

Рстмп = 0.5 (F(jmin + Ретек)

815

750

Циклическая амплитуда. Н

Рее

Рсе = 0.5Рсг

765

700

Заключительная статическая сила. Н

Рпл

Pfin ~ Р*р

2490

2263

Назначенное число циклов

3x10е

Таблица D.3 — Значения испытательных сил при всех дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп и назначенное число циклов при циклическом испытании для уровня нагрузки Р6 (см. 17.2)

Вид испытания и испытательная натрума

У роде и ь нагрузки P$. усповив нагружения

пятки

носка Fit

Проверочная испытательная сипа. Н

Р.*р.Рг»р

2800

2800

Статическое

испытание

Предельная испытательная сила. Н

Pltu. lowtr level p2tu. lower level

4200

4200

Pltu. upper level Ргм. uppor level

5600

5600

Минимальная испытатегъная сила. Н

Pi<mto> p2om«n

50

Циклический диапазон. Н

Pier- p2«

1600

1600

Максимальная испытательная сила. Н

Picme»- p2cma*

Piem«u - P>cinin + P*er

1650

1650

Циклическое

испытание

Средняя испытательная сила. Н

Pfcme*v Рзслъеел Рцапвеп s 0.5(Pxsm)ft + Fлетах)

850

850

Циклическая амплитуда. Н

Piee-P2ce P.<a = 0.5F*,

800

800

Заключительная статическая сила. Н

Pmn. p26n P.«n » PKtp

2800

2800

Назначенное число циклов

2x10®

14-2069

99

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Приложение Е

(рекомендуемое)

Данные, подлежащие включению в журнал испытательной лаборатории/центра

Е.1 Сведения об испытательном оборудовании

Е.1.1 Сведения о видах испытательного оборудования

Конкретный вид используемого испытательного оборудования с указанием существенных его особенностей в соответствии с 13.1—13.6.

Е.12 Сведения о проверочном испытании концевых креплений

a)    Подробное описание сборки концевых креплений, выполненной по 13.2.1.2.2.

b)    Подробное описание регулировки нижней и верхней точек приложения нагрузки Рв и Рт. выполненной по 13.2.1.2.3.

c)    Условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения испытательных сил в соответствии с 13.2.1.2.4.

d)    Значения расстояний L; и между двумя точками приложения нагрузки или перемещений 8|. 82 и S3 точки приложения нагрузки из исходного положения в испытательном оборудовании в соответствии с 13.2.1.2.6— 13.2.1.2.8.

e)    Значения прогиба О, и остаточной деформации D3 в соответствии с 13.2.1.2.9.

f)    Результаты испытания в соответствии с 13.2.1.2.11.

Е.1.3 Сведения о точности

a)    Подробное описание методов, применяемых для определения погрешности измерения и калибровки испытательного оборудования и приспособлений и поверки средств измерений е соответствии с 14.1.

b)    Точность испытательного оборудования, то есть точность, с которой испытательное оборудование и приспособления измеряют линейные и угловые размеры, испытательные силы, моменты и частоту циклических испытаний в соответствии с 14.2.

c)    Погрешность измерения линейных и угловых размеров, используемых для установки и окончательной регулировки, ислытатегъных сил и моментов, частоты циклических испытаний и расстояния LBT или перемещения S е соответствии с 14.3.

Е.2 Сведения о всех образцах для испытаний

a)    Полностью отслеживаемое обозначение каждого образца и дата его представления - в соответствии с представленным изготовителем обозначением. Если образец не имеет постоянного нанесенного обозначения, то испытательная лаборетория'центр должна нанести его после эаввршения/за вершений испытания/ислыганий.

b)    Документ, подтверждающий отбор образцов из готовой продукции, в соответствии с 10.1.1.

c)    Тип образца в соответствии с 10.2.1 — 10.2.3. В специальных случаях ссылаются на сопроводительный документ на испытания.

d)    Документ, подтверждающий, что действительная схема нагружения при специальной установке образца при испытании специальной конструкции протеза соответствует требованиям разделов 8. 16 или 17. в соответствии с 10.2.3.

e)    Подробное описание подготовки образца, включая приемную гильзу или ее макет. 8 соответствии с 10.3.3.

0 Наиболее неблагоприятный вариант сборки протеза при его установке по 10.3.4 и наихудшее положение

образца при его установке по 10.6. установленные в сопроводительном документе на испытания (в зависимости от типа образца см. выше перечисление с)].

д) Комбинация длин сегментов, выбранная для достижения общей заданной длины, установленной в таблице 5. в соответствии с 10.3.6.

h)    Тип и обозначение остальной части протезов, к которой присоединяется голеностопный узел или узел стопы. 8 соответствии с 10.3.7.

i)    Форма конкретной сборки и любые замененные элементы в соответствии с 10.3.8.

j)    Длина удлинителей в соответствии с 10.3.9.

k)    Установка в соответствии с соответствующими элементами по 10.5 и 11.8.

l)    Нагрузочные рычаги, применяемые в соответствии с 11.4. Если они присоединены изготовителем^постав-щи ком. то должен быть представлен документ, подробно описывающий присоединение нагрузочных рьгчагов.

т) Условие нагружения и/или уровень нагрузки, при которых должно быть подтверждено соответствие или несоответствие требованиям 16.2.1.1.2,16.2.2.1.2.16.3.2.2,17.1.3.1,17.2.3.1.2,7.2.4.1.2.17.2.4.1.8.17.2.5.1.3,17.3.4.1. 17.4.3.1.2, 17.4.4.1.2 и/Или 17.4.5.1.2.

Е.З Сведения для всех испытаний

а) Конкретные испытания, проводимые согласно соответствующим разделам настоящего стандарта. В специальных случаях может быть необходимо приведение ссылки на сопроводительный документ на испытания.

100

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

b)    Конкретные установленные размеры и значения нагрузок, приложенных при испытаниях, согласно соответствующим разделам настоящего стандарта. В специальных случаях может быть необходимо приведение ссылок на сопроводительный документ на испытания.

c)    Дата (даты) проведения испытания (испытаний).

d)    Результаты испытания — заявление о соответствии протезного устройства, представленного на испытание. требованиям настоящего стандарта или указание причин, по которым оно не соответствует данным требованиям.

Е.4 Сведения для основных испытаний на прочность

Е.4.1 Специальные сведения для основных статических проверочных испытаний

Е.4.1.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытания из назначенной в соответствии с 16.2.1.3 труты, регистрируют:

a)    решение о том. что основное статическое проверочное испытание должно быть заменено заключительным статическим испытанием [см. Е.4.3.1. перечисление а)] в соответствии с 16.2.1.1.1 или должно быть проведено как часть статического испытания на предельную прочность при повышенной скорости нагружения согласно 16.2.1.1.1. приложение С, пункты С.1 и С.2, перечисление с) [см. также приложение Е. пункт Е.6.1. перечисление Ь)|;

b)    повторную установку и повторное применение образца, который выдержал основное циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) без отказа, в соответствии с 16.2.1.1.2:

c)    условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения смещений и испытательных сил, делая специальную запись о применении дополнительного уровня нагрузки Р6. установленного в приложении D (если применяют), в соответствии с 16.2.1.1.2;

d)    комбинацию и значения длин сегментов и. — и и первоначальные значения смещений и о%, установленные при нулевой нагрузке, в соответствии с 16.2.1.1.2;

e)    применение специального приспособления в соответствии с 16.2.1.1.2. 16.2.1.1.4 и 16.2.1.1.0;

0 время, в течение которого опрессоеочная испытательная сила удерживалась при заданном значении. и время выдержки образца при нулевой нагрузке в соответствии с 16.2.1.1.3;

д) окончательные значения смешений, установленные в соответствии с 16.2.1.1.5 при стабилизирующей силе FsUb;

h)    значения расстояния LgT или перемещения 5 и. при необходимости, действительные плечи рычагов £.* и LK, измеренные в соответствии с 16.2.1.1.6, перечисления а) и Ь). при статической испытательной силе Fvw.;

i)    полученные данные о том. выдерживает ли образец нагружение проверочной испытательной силой Fи если не выдерживает, то наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение проверочной силы Ftp, в соответствии с 16.2.1.1.7:

j)    значения расстояния i*T или перемещения $ и (при необходимости) смещений /, и о, и'или действительных плеч рычагов L* и L*. измеренные при приложенной стабилизирующей испытательной силе Fsub. и время проведения каждого из измерений по перечислениям а) и Ь) в соответствии с 16.2.1.1.8, перечисления а) и Ь);

k)    значение остаточной деформации Оэ. вычисленное в соответствии с 16.2.1.1.9;

l)    решение о том. выдержал ли образец основное статическое проверочное испытание или произошел его отхаз в соответствии с 16.2.1.1.10;

т) после осмотра образца — характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 16.2.1.1.11;

п) повторное испытание на заменяющем образце после отказа образца, который уже выдержал без отказа основное циклическое испытание, включая все требуемые специальные записи [см. перечисления а) — т)], в соответствии с 16.2.1.1.12.

Е.4.1.2 Для протезного устройства, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии требованиям основного статического проверочного испытания в соответствии с 16.2.1.3, фиксируя.

a)    заявление о соответствии или

b)    причину или причины, по которым соответствие не может быть подтверждено.

Е.4.2 Специальные сведения для основных статических испытаний на предельную прочность

Е.4.2.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытание из назначенной в соответствии с 16.2.2.Э группы, регистрируют:

a)    применение альтернативного статического испытания на предельную прочность по приложению С в соответствии с 16.2.2.1.1 и 16.2.2.1.6 [см. ниже перечисление h)]. [а также в соответствии с 16.2.2.1.10 (подпункт рекомендуемый), см. ниже перечисление п)]. [Подробное описание применения исгытания см. в приложении Е. пункт Е.6.1. перечисление а)]:

b)    повторную установку и повторное применение образца, который выдержал основное статическое проверочное и'или циклическое испытание (включая заключительное статическое испытание) без отказа, в соответствии с 16.2.2.1.2;

c)    условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения смещений и испытательных сил. делая специальную запись о применении дополнительного уровня нагрузки Р6. установленного в приложении D (если применяют), в соответствии с 16.2.2.1.2;

14*

101

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

d)    комбинацию и значения длин сегментов и, — о, и первоначальные значения смещений 1К и о,, установленные при нулевой нагрузке, в соответствии с 16.2.2.1.2;

e)    применение специального приспособления е соответствии с 16.2.2.1.2 и 16.2.2.1.4;

0 время, в течение которого олрессоеочная испытательная сила Рш удерживалась при заданном значении. и время выдержки образца при нулевой нагрузке в соответствии с 16.2.2.1.3:

д)    значения окончательных смещений, установленные в соответствии с 16.2.2.1.5 при стабилизирующей сипе Я!1аь;

h)    наибольшее значение испытательной силы, достигнутое при испытании, и произошел ли отказ, делая специальную запись о применении испытательной силы при повышенной скорости нагружения (если применяют} (см. выше перечисление а}], в соответствии с 16.2.2.1.6:

i)    по специальному требованию изгоговигепя/поставщика результаты продолжения испытания до получения фактического отказа в соответствии с 12.3.4. перечисление а), и 16.2.2.1.6;

j)    решение о том. выдержал ли образец без отхаза основное статическое испытание на предельную прочность или произошел его отказ, в соответствии с 16.2.2.1.7;

k)    результаты основного статического проверочного испытания, установленного в 16.2.1.1. которому образец был подвергнут после завершения альтернативного статического испытания на предельную прочность по приложению С (см. перечисление а)]. 8 соответствии с 16.2.2.1.7;

l)    после осмотра образца — характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 16.2.2.1.8:

т) повторное испытание на заменяющем образце после отказа образца, который уже выдержал основное статическое проверочное испытание и'или основное циклическое испытание, включая все требуемые специальные записи (см. выше перечисления а) — 1)]. в соответствии с 16.2.2.1.9;

л) (рекомендуемое) повторное испытание на заменяющем образце при повышенной скорости нагружения, если произошел отказ образца при этом испытании при скорости нагружения [см. выше перечисление а)] от 100 до 250 Н/с. включая все требуемые специальные записи [см. выше перечисления а)—I)]. в соответствии с 16.2.2.1.10.

Е.4.2.2 Для протезного устройства, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии требованиям основного статического испытания на предельную прочность в соответствии с 16.2.2.3. фиксируя:

a)    заявление о соответствии или

b)    причину или причины, по которым соответствие не может быть подтверждено.

Е.4.3 Специальные сведения для основных циклических испытаний

Е.4.3.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытание из назначенной в соответствии с 16.3.4 группы, регистрируют:

a)    применение заключительного статического испытания при замене им основного статического проверочного испытания, установленного в 16.2.1.1. по 16.3.1.3 и 16.3.2.18 [см. ниже перечисление w)];

b)    условие нагружения и уровень нагрузки, подлежащие применению, и соответствующие значения смещений. испытательных сил и назначенное число циклов, делая специальную запись о применении дополнительного уровня нагрузки Р6. установленного в приложении D (если применяют), в соответствии с 16.3.2.2;

c)    комбинацию и значения длин сегментов ия — иу и первоначальные значения смещений f, и о,, установленные при нулевой нагрузке, в соответствии с 16.3.2.2;

d)    применение специального приспособления в соответствии с 16.3.2.2 и 16.3.2.4 (16.3.2.16 и 16.3.2.17);

е)    время, в течение которого олрессоеочная испытательная сила Fw, удерживалась при заданном значении. и время выдержки образца при нулевой нагрузке, в соответствии с 16.3.2.3:

0 окончательные значения смещений, установленные в соответствии с 16.3.2.5 при стабилизирующей силе

Ftub'

g)    значения расстояния LgT или перемещения S и. при необходимости, действительных плеч рычагов La и LK. измеренные в соответствии с 16.3.2.6, перечисления а) или Ь), при стабилизирующей испытательной силе ^*иы

h)    значения расстояния Цт или перемещения 6 и (при необходимости) смещений f, и о„ и/или действительных плеч рычагов L* и 1*. измеренные в соответствии с 16.3.2.8, перечисления а) и Ь). при максимальной испытательной силе Fcm4l;

i)    данные о том, выдерживает ли образец нагружение максимальной испытательной силой Яст4д. и. если не выдерживает, то наибольшее достигнутое значение испытательной сипы или время, в течение которого удерживалось заданное значение максимальной испытательной силы Ftmjlll. а соответствии с 16.3.2.9:

)) требуемую частоту в соответствии с 12.3.5. перечисление а), чтсло циклов, требуемых для стабилизации в соответствии с 16.3.2.10:

k)    сообщение, прикладывается ли циклическая испытательная сила Fc(f) согласно 13.2.3.2.3 и 14.3, перечисления f) и д). в соответствии с 16.3.2.10:

l)    соглашение о частоте, отгмчной от требуемого значения, в соответствии с 16.3.2.10:

т) прекращение испытания, если циклическая испытательная сила Fc(f) не может быть приложена на какой-либо частоте, согласованной между испытательной лаборагорией/ценгром и изготовитепем/поставщиком. в соответствии с 16.3.2.10;

102

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

п)    первоначальное значение расстояния £.ег или перемещения 8. измеренное 8 соответствии с 16.3.2.11, при максимальной испытательной сипе F«nax>

0)    примененную частоту [см. выше перечисления j) и I)] и результаты проверки формы волны и решение о продолжении испытания, в соответствии с 16.3.2.13:

р)    продолжительность и причины всех случаев отключения оборудования и число циклов нагружения, примененных к этому времени, в соответствии с 16.3.2.14;

q) результаты исследования образца и подробное описание возобновления испытания в соответствии с 16.3.2.15;

г)    значения расстояния LBI или перемещения 8 и (при необходимости) смещений (, и о, и'или действительных плеч рычагов LA и l*- измеренные в соответствии с 16.3.2.16 при приложенной минимальной испытательной сипе Яети, а затем при приложенной максимальной исгытагельной силе Ртлх:

s) подробное описание замены некоторых элементов, включая число циклов на момент отключения оборудования и условия возобновления исгытакия, в соответствии с 12.3.5. перечисление Ь), 16.3.1.2 и 16.3.2.16;

1} случай отказа, число циклов на момент отключения испытательного оборудования и прекращение испытания 8 соответствии с 16.3.2.17;

и)    завершение циклического испытания, число циклов при отключении испытательного оборудования и значения расстояния LBt или перемещения 8 и (при необходимости) смещений (,ио, иЬши действительных плеч рычагов L& и L*. измеренные в соответствии с 16.3.2.17 при минимальной испытательной сипе Fcmln. а затем при максимальной испытательной сипе Fcmix;

v)    данные о том. выдерживает ли образец, которьм завершил циклическое испытание, заключительное статическое нагружение испытательной силой Fnn. и если не выдерживает, то наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение заключительной статической испытательной сити F. в соответствии с 16.3.2.16;

w)    проведение заключительного статического испытания при замене им основного статического проверочного испытания, установленного в 16.2.1.1 (см. выше перечисление а)], и результаты испытания, в соответствии с 16.3.2.18;

x)    решение о том, выдержал ли образец основное циклическое испытание или произошел отказ образца, в соответствии с 16.3.2.19:

y)    после осмотра образца — характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 16.3.2.20;

z)    по результатам визуального исследования образца по специальному требованию изготовитепя/посгав-щика — наличие и характер любых трещин, примененное значение кратности увеличения в соответствии с 12.3.5, перечисление с). 16.3.1.4 и 16.3.2.21;

аа) повторное испытание на заменяющем образце после отказа образца, который испытывался на частоте 3 Гц или выше, включая все требуемые специальные записи |см. выше перечисления а) — z)], в соответствии с 16.3.2.22.

Е.4.3.2 Для протезного устройства, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии требованиям основного циклического испытания в соответствии с 16.3.4. фиксируя;

a)    заявление о соответствии или

b)    причину или причины, по которым соответствие не может быть подтверждено.

Е.5 Сведения для дополнительных испытаний на прочность

Е.5.1 Сведения для дополнительных статических испытаний на кручение

Е.5.1.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытание из назначенной в соответствии с 17.1.5 группы, регистрируют:

a)    значение (значения) момента (моментов) затяжки болтов крепления узлов в соответствии с 17.1.3.1;

b)    значения приложенных крутящих моментов 8 соответствии с 17.1.3.1;

с)    установку образца, включая среднее положение регулируемых элементов, в соответствии с 17.1.3.2;

d)    время, в течение которого опресооеочный крутящий момент удерживали при заданном значении, и время выдержки образца при нулевой нагрузке в соответствии с 17.1.3.4;

e)    значения первоначальных угловых положений нижнего и верхнего элементов образца q%, и рт,. скручиваемых относительно оси и. в соответствии с 17.1.3.6;

1)    данные о том. выдерживает ли образец без отказа нагружение максимальным крутящим моментом в направлении кручения, обозначенном как положительное, и если не выдерживает, то наибольшее

достигнутое значение крутящего момента или время, в течение которого удерживалось заданное значение максимального крутящего момента Ми в соответствии с 17.1.3.7;

д)    решение о продолжении испытания в соответствии с 12.3.3 и 17.1.3.7:

h) значения окончательных угловых положений нижнего и верхнего элементов образца <pg2 и фтг- скручиваемых относительно оси и. и время, затраченное на измерение, в соответствии с 17.1.3.8;

О значение относительного углового перемещения A<pt относительно оси и в соответствии с 17.1.3.9;

j) решение о продолжении испытания в соответствии с 12.3.3 и 17.1.3.9:

к)    решение о том. выдерживает ли образец без отказа испытание в положительном направлении кручения или нет в соответствии с 17.1.3.10:

103

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

I) решение о применении испытания а отрицательном направлении кручения в соответствии с 12.3.3 и 17.1.3.10:

т) после осмотра образца — гобое проскальзывание крепежных соединений, характер и (по возможности) место любого повреждения, в соответствии с 17.1.3.11;

п)    проведение испытания в отрицательном направлении кручения, включая все требуемые специальные записи (см. выше перечисления а)— т)], в соответствии с 17.1.3.12:

0)    решение о том. выдерживает ли образец без отказа испытание в отрицатегьном направлении кручения или нет. в соответствии с 17.1.3.13;

р)    после осмотра образца — любое проскальзывание крепежных соединений, характер и (по возможности) место любого повреждения, в соответствии с 17.1.3.14:

q) решение о том. выдержал ли образец без отказа дополнительное статическое испытание на кручение в обоих направлениях кручения или нет. в соответствии с 17.1.3.15.

Е.5.1.2 Для протезного устройства, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии дополнительному статическому испытанию на кручение в соответствии с 17.1.5. фиксируя:

a)    заявление о соответствии или

b)    причину или причины, по которым соответствие не может быть подтверждено.

Е.5.2 Сведения для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп

Е.5.2.1 Сведения для дополнительных статических проверочных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп

Е.5.2.1.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытание из назначенной в соответствии с 17.2.3.3 группы, регистрируют:

a)    проведение основного статического проверочного испытания как части статического испытания на предельную прочность при повышенной скорости нагружения в соответствии с 17.2.3.1.1. приложением С. пункты С.1 и С.2. перечисление с) (см. также приложение Е. пункт Е.6.1. перечисление Ь)];

b)    повторную установку и повторное применение образца, который выдержал без отказа дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп (включая заключительное статическое испытание), в соответствии с 17.2.3.1.2;

с)    уровень нагрузки, лодлежащты применению, и соответствующие значения утлое и исгытагельных сил. делая специагъную запись о применении дополнительного уровня нагрузки Р6. установленного в приложении D (если применяют), в соответствии с 17.2.3.1.2;

d)    данные о том. выдерживает ли образец нагружение пятки проверочной испытательной силой F16P. и если не выдерживает, то наибольшее достигнутое при испытании значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение проверочной испытательной силы F,#p. в соответствии с 17.2.3.1.5;

e)    решение о проведении испытания с нагружением носка в соответствии с 12.3.3 и 17.2.3.1.5:

0 после осмотра образца — характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.2.3.1.6:

д) данные о том, выдерживает ли образец нагружение носка проверочной испытательной силой F3iC. и если не выдерживает, то наибольшее достигнутое при испытании значение испытательной силы или время, в течение которого заданное значение проверочной испытательной силы F2ie удерживалось, в соответствии с 17.2.3.1.8;

h) после осмотра образца — характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.2.3.1.9;

1)    решение о том. выдержал ли образец испытание с нагружением пятки и испытание с нагружением носка, в соответствии с 17.2.3.1.10;

j) повторное испытание на заменяющем образце, если произошел отказ образца, который уже выдержал без отказа дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп, до выполнения требования 17.2.3.2 при нагружении пятки или носка, включая все требуемые специальные за гы си (см. выше перечисления а) —!)]. а соответствии с 17.2.3.1.11.

Е.5.2.1.2 Для протезного устройства, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии требованиям дополнительного статического проверочного испытания голеностопных узлов и узлов стоп в соответствии с 17.2.3.3, фиксируя:

a)    заявление о соответствии или

b)    при'ыну или причины, по которым соответствие не может быть подтверждено.

Е.5.2.2 Специальные сведения для дополнительных статических испытаний на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп

Е.5.2.2.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытание из назначенной а соответствии с 17.2.4.3 группы, регистрируют:

а) применение атътернатианого статического испытания на предельную прочность по приложению С в соответствии с 17.2.4.1.1. 17.2.4.1.5 и 17.2.4.1.11 (см. ниже перечисления d) и I)]. (а также а соответствии с 17.2.4.1.17 (подпункт рекомендуемый), см. ниже перечисление 1)]. (Подробное описание применения см. в приложении Е. пункт Е.6.1. перечисление а)];

104

ГОСТ РИС0 10328 — 2007

b)    повторную установку и повторное применение образца, который выдержал без отказа дополнительное статическое проверочное испытание или дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп (включая заключительное статическое испытание), в соответствии с 17.2.4.1.2;

c)    уровень нагрузки, подлежащий применению, и соответствующие значения угла « и испытательной силы Я,, делая специальную запись о применении дополнительного уровня нагрузки Р6. установленного в приложении D (если применяют), в соответствии с 17.2.4.1.2;

d)    наибольшее значение испытательной силы Я,, достигнутое при испытании с нагружением пятки, и произошел ли отказ, делая специальную запись о применении испытатегъной силы Я, при повышенной скорости нагружения (если применяют) (см. перечисление а)), в соответствии с 17.2.4.1.5;

e)    по специальному требованию иэгоговигеля/поставщика результаты продолжения испытания с нагружением пятки до получения фактического отказа в соответствии с 12.3.4. перечисление а), и 17.2.4.1.5;

0 решение о том, выдержал ли образец испытание с нагружением пятки или нет в соответствии с 17.2.4.1.6;

д) результаты дополнительного статического проверочного испытания голеностопных узлов и узлов стол, установленного в 17.2.3. которому образец должен быть подвергнут после прохождения испытания с нагружением пятки испытательной силой F, при повышенной скорости нагружения (см. выше перечисление а)]. 8 соответствии с 17.2.4.1.6;

h)    решение о проведении испытания с нагружением носка в соответствии с 12.3.3 и 17.2.4.1.6:

i)    после осмотра образце — характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.2.4.1.7;

j)    повторную установку и повторное применение образца, который выдержал без отказа дополнительное статическое проверочное испытание или дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп (включая заключительное статическое испытание), в соответствии с 17.2.4.1.8;

k)    уровень нагрузки, подлежащий применению, и соответствующие значения угла 8 и испытательной силы Я3. делая специальную запись о применении дополнитегъного уровня нагрузки Р6. установленного в приложении D (если применяют), в соответствии с 17.2.4.1.8;

l)    наибольшее значение испытательной силы Я2. достигнутое при испытании с нагружением носка, и произошел ли отказ, делая специальную запись о применении испытатегъной силы Я2 при повышенной скорости нагружения (если приемлемо) (см. выше перечисление а)], в соответствии с 17.2.4.1.11:

пт) по специальному требованию изготовителяГпоставщика результаты продолжения испытания с нагружением носка до получения фактического отказа в соответствии с 12.3.4. перечисление а), и 17.2.4.1.11;

п)    решение о том, выдержал ли образец без отказа испытание с нагружением носка или нет. в соответствии с 17.2.4.1.12;

о) результаты дополнительного статического проверочного испытания голеностопных узлов и узлов стол, установленного в 17.2.3, которому образец должен быть подвергнут после прохождения испытания с нагружением носка испытательной силой Я2 при повышенной скорости нагружения (см. выше перечисление а)], в соответствии с 17.2.4.1.12;

р)    после осмотра образца — характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.2.4.1.13;

q) решение о том. выдержал ли образец, указанный в 17.2.4.1.2, испытание с нагружением пятки (17.2.4.1.2—17.2.4.1.5), а образец, указанный 817.2.4.1.8. испытание с нагружением носка (17.2.4.1.8—17.2.4.1.11), в соответствии с 17.2.4.1.14:

г) повторное испытание на заменяющем образце а направлении нагружения, в котором произошел отказ предыдущего образца, который уже выдержал без отказа дополнительное статическое проверочное испытание и'или дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп, до выполнения квалификационных требований 17.2.4.2 при нагружении пятки или носка, с приведением всех требуемых специальных записей (см. выше перечисления а) — q)], в соответствии с 17.2.4.1.15:

s)    повторное испытание на заменяющем образце е направлении нагружения, в котором произошел отказ предыдущего образца, который ужа выдержал без отказа допогыитепьное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп в одном направлении нагружения, с приведением всех специальных требуемых записей (см. выше перечисления а) — q)]. а соответствии с 17.2.3.1.16.

t)    (рекомендуемое) повторное испытание на заменяющем образце при повышенной скорости нагружения (см. выше перечисление а)] в том же направлении нагружения, в котором произошел отказ, если произошел отказ предыдущего образца, при скорости нагружения от 100 до 250 Н/с, с приведением всех специальных требуемых записей (см. выше перечисления а) — q)]. в соответствии с 17.2.4.1.17.

Е.5.2.2.2 Для протезного устройства, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии требованиям допогыигегъного статического испытания на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп в соответствии с 17.2.4.3. фиксируя:

a)    заявление о соответствии или

b)    причину или причины, по которым соответствие не может быть подтверждено.

Е.5.2.3 Специальные сведения для дополнительных циклических испытаний голеностопных узлов и узлов стоп

Е.5.2.3.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытание из назначенной в соответствии с 17.2.5.3 группы, регистрируют:

105

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

a)    уровень нагрузки, подлежащий применению, и соответствующие значения утлое и испытательных сил. делая специальную запись о применении дополнительного уровня нагрузки Р6. установленного в приложении D {если применяют), е соответствии с 17.2.5.1.3:

b)    данные о том. выдерживает или нет образец нагружение пятки максимальной испытательной силой Я1С1ПМ и нагружение носка максимальной испытательной силой ^cimu, и если не выдерживает, то наибольшее значение испытательной сити, достигнутое в каждом направлении нагружения, в соответствии с 17.2.5.1.6:

c)    решение о прекращении исгытания в соответствии с 17.2.5.1.6:

d)    требуемую частоту е соответствии с 12.3.5, перечисление а), и число циклов, требуемых для стабилиза-цют. в соответствии с 17.2.5.1.7:

e)    сообщение, прикладываются ли циклические испытательные силы F|C(f) и F2t(f) согласно 13.4.1.2.4 и 14.3. перечисления f) и д). в соответствии с 17.2.5.1.7:

f)    соглашение о частоте, отличной от требуемого значения, в соответствии с 17.2.5.1.7:

д)    прекращение испытания, если циклические испытательные силы F)c(/) и/или F2c(/) не могут быть приложены при какой-либо частоте, согласованной между испытательной лабореторивй/центром и изготовителем/ поставщиком, в соответствии с 17.2.5.1.7:

h)    примененную частоту [см. перечисления d) и f)] и результаты проверки формы волны и решение о продолжении испытания в соответствии с 17.2.5.1.8;

i)    подробное описание замены определенных элементов, включая число циклов на момент отключения оборудования и условия возобновления испытания в соответствии с 12.3.5, перечисление Ь). 17.2.5.1.2, перечисление а), и 17.2.5.1.9:

j)    число циклов на момент отключения оборудования и произошел ли отказ в соответствии с 17.2.5.1.10;

k)    данные о том. выдерживает ли образец, который завершил циклическое испытание, заключительное статическое нагружение последовательно пятки испытательной силой F|ftfl и носка испытательной силой F2nn и если не выдерживает, то наибольшее значение испытательной силы, достигнутое в каждом направлении нагружения. или время, в течение которого удерживались заданные значения заключительных статических испытательных сил Ftn(l и F^. в соответствии с 17.2.5.1.11:

l)    решение о том. выдержал ли образец без отказа дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп или нет. в соответствии с 17.2.5.1.12;

т) после осмотра образца — характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.2.5.1.13;

п) после осмотра образца по специальному требованию изготовителя/постаащика — наличие и характер любых разрывов и/или трещин и примененное значение кратности увеличения в соответствии с 12.3.5. перечисление с). 17.2.5.1.2, перечисление с), и 17.2.5.1.14.

Е.5.2.3.2 Для протезного устройства, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии требованиям дополнительного циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп вооответствии с 17.2.5.3. фиксируя:

a)    заявление о соответствии или

b)    причину или причины, по которым соответствие не может быть подтверждено.

Е.5.3 Сведения для дополнительных статических испытаний на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании холенных узлов

Е.5.3.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытание из назначенной в соответствии с 17.3.6 группы, регистрируют:

a)    причины, указанные изгоговителем/постаащиком или выявленные испытательной лабораторией^ цент -ром. отказа от проведения испытания представленного образца или продолжения испытания в соответствии с 17.3.3.3:

b)    значения длины и испытательной силы Fsu. подлежащей приложению в соответствии с 17.3.4.1;

c)    параметры постериорной формы конструкции, состоящей из узлов бедра и голени длиной L0, в соответствии с 17.3.4.1;

d)    положение частей образца, обеспечивающих стопорение сгибания коленного узла при максимальном его сгибании, в соответствии с 17.3.4.2;

е)    решение о том. применимо ли дополнительное статическое испытание на предегъную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленного узла и о продолжении испытания, в соответствии с 17.3.4.2;

f) наибольшее значение испытательной силы, достигнутое при испытании, и произошел ли отказ, в соответствии с 17.3.4.4;

д) решение о том. выдержал ли образец без отказа или нет дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов, в соответствии с 17.3.4.5;

h) после осмотра образца — характер и (по возможности) место гьобого повреждения в соответствии с 17.3.4.6.

Е.5.3.2 Для протезного устройства, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии требованиям дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании холенных узлов, в соответствии с 17.3.6. фихсируя:

106

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

a)    заявление о соответствии или

b)    причину или причины, по которым соответствие не может быть подтверждено.

Е.5.4 Сведения для дополнительных испытаний замков коленных узлов

E.S.4.1 Общие сведения для всех дополнительных испытаний замков коленных узлов

Регистрация вида испытания, условий нагружения, подлежащих применению, и того, соответствует ли протезное устройство, представленное на испытание, требованиям настоящего стандарта, или регистрация причины. по которой протезное устройство, представленное на испытание, не соответствует этим требованиям.

E.S.4.2 Специальные сведения для дополнительных статических проверочных испытаний замков коленных узлов

Е.5.4.2.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытание из назначенной в соответствии с 17.4.3.3 группы, регистрируют:

a)    решение о том. что дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов должно быть заменено заключительным статическим испытанием [см. приложение Е. пункт Е.5.4.4.1. перечисление

a) ], в соответствии с 17.4.3.1.1:

b) повторную установку и повторное применение образца, который выдержал без отказа дополнительно циклическое испытание замков коленных узлов (включая заключительное статическое испытание), в соответствии с 17.4.3.1.2;

c)    значения смещений и испытательных сил. подлежащих приложению в соответствии с 17.4.3.1.2;

d)    комбинацию и значения длин сегментов о. — и, и первоначальные значения смещений /х и о,, установленные при нулевой нагрузке, в соответствии с 17.4.3.1.2;

e)    применение специального приспособления в соответствии с 17.4.3.1.2. 17.4.3.1.4 и 17.4.3.1.8;

f)    время, в течение которого удерживалась олрессоеочная испытательная сила при заданном значении. и время выдержки образца при нулевой нагрузке, в соответствии с 17.4.3.1.3;

д)    окончательные значения смещений, установленные в соответствии с 17.4.3.1.5 при стабилизирующей сипе Я1ЦЬ;

h) значения расстояния или перемещения б. измеренные 8 соответствии с 17.4.3.1.6. перечисления а) и

b) . при стабилизирующей испытательной силе

г) данные о том. выдерживает ли образец без отказа нагружение проверочной испытательной силой и если не выдерживает, то наибольшее значение испытательной силы, достигнутое при испытании, или время, в течение которого удерживалось заданное значение проверочной испытательной силы Fip, в соответствии с 17.4.3.1.7;

j)    значения расстояния или перемещения S и. при необходимости, смещений fk и ох и/или действительных плеч рычагов LA и Ц. измеренные при приложенной стабилизирующей испытательной силе F4Ub. и время проведения каждого из измерений по перечислениям а) и Ь). в соответствии с 17.4.3.1.6. перечисления а) и Ь);

k)    значение остаточной деформации 0«. вычисленное в соответствии с 17.4.3.1.9;

l)    решение о том. выдержал ли образец без отказа или нет дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов, в соответствии с 17.4.3.1.10;

т) после осмотра образца — характер и. по возможности, место любого повреждения в соответствии с 17.4.3.1.11;

п) повторное испытание на заменяющем образце после отказа образца, который уже выдержал без отказа основное циклическое испытание, включая все требуемые специальные записи [см. перечисления а) — т)]. в соответствии с 17.4.3.1.12;

Е.5.4.2.2 Для протезного устройства, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии требованиям дополнительного статического проверочного испытания замков коленных узлов в соответствии с 17.4.3.3. фиксируя:

a)    заявление о соответствии или

b)    причину или причины, по которым соответствие не может быть подтверждено.

Е.5.4.3 Специальные сведения для дополнительных статических испытаний замков коленных узлов на предельную прочность

Е.5.4.3.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытание из назначенной в соответствии с 17.4.4.3 группы, регистрируют:

a)    повторную установку и повторное применение образца, который выдержал без отказа дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов (включая заключительное статическое испытание), е соответствии с 17.4.4.1.2;

b)    значения смещений и испытательных сил в соответствии с 17.4.4.1.2;

c)    комбинацию и значения длин сегментов их — и, и первоначальные значения смещений /х и о., установленные при нулевой нагрузке, в соответствии с 17.4.4.1.2;

d)    применение специального приспособления в соответствии с 17.4.4.1.2 и 17.4.4.1.4;

е)    время, в течение которого удерживалась о прессовом кая испытательная сипа Яи, при заданном значении. и время выдержхи образца при нулевой нагрузке, в соответствии с 17.4.4.1.3;

0 окончательные значения смешений, установленные в соответствии с 17.4.4.1.5. при стабилизирующей сипе FMb:

IS—2069

107

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

д)    наибольшее значение испытательной силы, достигнутое при испытаниях, и произошел ли отказ, в соответствии с 17.4.4.1.6;

h)    по специальному требованию изгоговигепя/поставщика результаты продолжения испытания до получения отказа в соответствии с 12.3.4. перечисление а), и 17.4.4.1.6;

i)    решение о том. выдержал ли образец без отказа или нет дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков коленных узлов, в соответствии с 17.4.4.1.7;

j)    после осмотра образца — характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.4.4.1.8;

k)    повторное испытание на заменяющем образце после отказа образца, который уже выдержал без отказа дополнительное статическое проверочное испытание иГили дополнительное циклическое испытание замков холенных узлов, включая все требуемые специальные записи [см. перечисления а)— Несоответствии с 17.4.4.1.9.

Е.5.4.3.2 Для протезного устройства, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии требованиям дополнительного статического испытания на предельную прочность замков коленных узлов в соответствии с 17.4.4.3, фжсируя:

а)    заявление о соответствии или

б)    причину или причины, по которым соответствие не может быть подтверждено.

Е.5.4.4 Специальные сведения для дополнительных циклических испытаний замков коленных узлов

E.S.4.4.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытание, из назначенной в соответствии с 17.4.5.3 группы регистрируют:

a)    применение заключительного статического испытания при замене им дополнительного статического проверочного испытания замков коленных узлов, установленного в 17.4.3.1. по 17.4.5.1.1, перечисление с), и 17.4.5.1.16 [см. ниже перечисление w)]:

b)    значения смещений, испытательных сил и назначенное число циклов в соответствии с 17.4.5.1.2:

c)    комбинацию и значения сегментов длин и,—иу и первоначальные значения смещений f, и о*, установленные при нулевой нагрузке, в соответствии с 17.4.5.1.2:

d)    применение специального приспособления в соответствии с 17.4.5.1.2 и 17.4.5.1.4 (17.4.5.1.16 и 17.4.5.1.17);

е)    время, в течение которого удерживалась опрессовочкая испытательная сипа Fiat при заданном значении. и время выдержки образца при нулевой нагрузке, в соответствии с 17.4.5.1.3;

f) окончательные значения смещений, установленные в соответствии с 17.4.5.1.5 при стабилизирующей сипе Яаиь;

д) значения расстояния lg-г или перемещения 5. измеренные в соответствии с 17.4.5.1.6. перечисления а) и Ь). при стабилизирующей испытательной силе

h)    значения расстояния или перемещения 8 и (при необходимости) смещений /, и о, и/или действительных плеч рычагов (.А и L*. измеренные в соответствии с 17.4.5.1.6, перечисления а) и Ь). при максимальной испытательной силе Ядо»:

i)    данные о том. выдерживает ли образец без отказа нагружение максимальной испытательной силой Ястм, и если не выдерживает, то наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение максимальной испытательной сипы ЯемДа, в соответствии с 17.4.5.1.9;

j)    требуемую частоту в соответствии с 12.3.5, перечисление а), и число циклов, требуемых для стабилизации, в соответствии с 17.4,5.1.10:

k)    сообщение о том. прикладывается ли циклическая испытательная сила Яс({) согласно 13.2.3.2.3 и 14.3. перечисления f) и д). в соответствии с 17.4.5.1.10;

l)    соглашение о частоте, отличной от требуемого значения, в соответствии с 17.4.5.1.10;

т) прекращение испытания, если цмшическая ислыгатегъная сипа Яе(<) не может быть приложена при какой-либо частоте, согласованной между испытательной лабораторией/ценгром и изтотовителем/постаещиком, в соответствии с 17.4.5.1.10;

л) первоначальное значение расстояния LgT или перемещения 8. измеренное в соответствии с 17.4.5.1.11 при максимальной испытательной силе ЯСЛМ)1:

o)    примененную частоту [см. перечисления j) и I)] и результаты проверки формы волны и решение о продолжении испытания в соответствии с 17.4.5.1.13;

p)    продолжительность и причины отключения оборудования и число циклов нагрузки, приложенной на этот момент, в соответствии с 17.4.5.1.14;

q)    результаты исследования образца и подробное описание возобновления испытания в соответствии с 17.4.5.1.15;

г) значения расстояния или перемещения 8 и (при необходимости) смещений (, и о, и^или действительных плеч рычагов LA и L,.. измеренные в соответствии с 17.4.5.1.16 при минимальной испытательной силе Яет1п, а затем при максимальной испытательной силе Я^^*;

s) подробное описание замены некоторых элементов, включая число циклов на момент отключения оборудования и условия возобновления испытания в соответствии с 12.3.5. перечисление Ь), 17.4.5.1.1, перечисление Ь). и 17.4.5.1.16:

108

ГОСТ Р ИС010328—2007

t) возникновение отхаза. число циклов на момент отключения испытатетъного оборудования и прекращение испытания в соответствии с 17.4.5.1.17:

и) завершение циклического испытания и число циклов на момент отклонения испытательного оборудования и значения расстояния Lgт или перемещения 8. и. при необходимости, смещений f, и о, и/или действительных плеч рычагов L* и /.*. измеренные в соответствии с 17.4.5.1.17 при минимальной испытательной силе Ftmin. а затем — при максимальной испытательной силе Fcma„;

v)    данные о том. выдерживает ли образец, которьы завершил циклическое испытание, заключительное статическое нагружение испытательной силой Fnn. и если не выдерживает, то наибольшее достигнутое значение испытательной силы или время, в течение которого удерживалось заданное значение заключительной статической испытательной сипы Рщ. в соответствии с 17.4.5.1.18;

w)    проведение заключительного статического испытания при замене им дополнительного статического проверочного испытания замков холенных узлов, установленного в 17.4.3.1 (см. выше перечисление а)], и результаты испытания в соответствии с 17.4.5.1.18;

x)    решение о том. выдержал ли образец без отказа или нет дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов в соответствии с 17.4.5.1.19:

y)    после осмотра образца — характер и (по возможности) место любого повреждения в соответствии с 17.4.5.1.20;

z)    по результатам визуального исследования образца по специальному требованию изготовителя/постав-щикэ — наличие и характер любых разрывов и/или трещин и примененное значение кратности увеличения в соответствии с 12.3.5. перечисление с). 17.4.5.1.1. перечисление d). и 17.4.5.1.21:

аа) повторное испытание на заменяющем образце после отказа образца, которьы испытывался на частоте 3 Гц или выше, включая все требуемые специальные записи (см. перечисления а)—z)]. в соответствии с 17.4.5.122.

Е.5.4.4.2 Для протезного устройства, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии требованиям дополнительного циклического испытания замков коленных узлов в соответствии с 17.4.5.3, фиксируя:

a)    заявление о соответствии или

b)    причину или причины, по которым соответствие не может быть подтверждено.

Е.6 Сведения об альтернативном статическом испытании на предельную прочность, соответствующем требованиям приложения С

Е.6.1 Для каждого образца протезного устройства, представленного на испытание из назначенной 8 соответствии с 16.2.2.3 или 17.2.4.3 группы, регистрируют:

a)    старость нагружения и наибольшее значение испытательной силы и произошел ли отказ, в соответствии с приложением С. пункт С.2. перечисление Ь) (см. также приложение Е. пункты Е.4.2.1, перечисление а), и Е.5.2.2.1. перечисление а}];

b)    результаты последующего основного статического проверочного испытания или дополнительного статического проверочного испытания голеностопных узлов и узлов стоп, 8 соответствии с приложением С. пункт С.2, перечисление с) (см. также приложение Е. пункты Е.4.1.1. перечисление а), и Е.5.2.1.1. перечисление а)].

Е.6.2 Для протезного устройства, представленного на испытание, регистрируют решение о соответствии требованиям альтернативного статического испытания на предельную прочность в соответствии с приложением С. пункт С.2. перечисление d). фиксируя:

a)    заявление о соответствии или

b)    причину или причины, по которым соответствие не может быть подтверждено.

109

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Приложение F

(справочное)

Исходная информация о профилях нагружения, создаваемых испытательным оборудованием, соответствующим 13.4.1.2, при дополнительных циклических испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп, соответствующих 17.2.5.1

F.1 Общие положения

Применяемое в настоящее время испытательное оборудование, соответствующее 13.4.1.2. разработано для создания одного или нескольких различных профилей, показанных на рисунке 10 и перечисленных в F.2.

F.2 Профили нагружения

F.2.1 Профиль нагружения, соответствующий рисункам 10а) и 10Ь)

Примеры профиля нагружения, первоначально назначенного для применения, представлены на рисунках 10а) и 10Ь). При применении данных профилей голеностопный узел или узел стопы при испытании должны нагружаться поочередно без фаз одновременного нагружения, в отличив от минимального уровня нагрузки стабилизирующей силой Яа(аВ.

F.2.2 Профиль нагружения, соответствующий рисунку 10с)

При создании профиля нагружения, соответствующего рисунку 10с). было принято во внимание, что а течение циклического испытания голеностопных узлов, в которых всегда должны прикладываться испытательные силы к носку и пятке, значение каждой из которых больше или равно заданному значению стабилизирующей силы Я4|а6, и во время цикла нагружения испытательные силы, значения которых превышают значение стабилизирующей силы Япн., могут прикладываться к пятке и носку одновременно при условии, что если значение испытательной силы в одном месте имеет заданное максимальное значение, то испытательная сипа е другом месте не превышает значения заданной стабилизирующей силы Я$|аЬ.

Следует отметить, что профиль нагружения, соответствующий рисунку 10с), создает условия нагружения, отличающиеся от реальных условий нагружения при ходьбе, варианты которых перечислены ниже:

•    в имитируемый момент удара пятки (выше уровня стабилизирующей силы Я4!аЬ) носок нагружается при минимальном значении (этого не происходит в реальных условиях нагружения при ходьбе):

•    при увеличении нагрузки пягхи до максимального значения нагрузка носка уменьшается до стабилизирующей силы Я11аь, изменяя при этом расположение результирующей силы от носка в направлении пятки (этого не происходит в реальных условиях нагружения при ходьбе);

-    при последующем увеличении нагрузки носка до максимального значения нагрузка пятки уменьшается до стабилизирующей силы Яшь. изменяя при этом расположение результирующей силы от пягхи е направлении носка (этого не происходит е реальных условиях нагружения при ходьбе):

•    в среднем положении имитируемой фазы опоры при ходьбе пятка и носок нагружаются одновременно (этого не происходит е реальных условиях нагружения при ходьбе, но не при значении результирующей силы, соответствующей пиковым нагрузкам при ударе пятки и отталкивании, и не при углах, определяемых наклоняемыми платформами нагружения, которые формируют вид углубления):

•    при уменьшении нагрузки до стабилизирующей силы Ямаа нагрузка на пятку возрастает до максимального значения, изменяя при этом расположение результирующей сипы от носка в направлении пягхи (этого не происходит в реальных условиях нагружения при ходьбе);

-    в имитируемый момент отключения носка (на уровне стабилизирующей силы Я41а6) пятка нагружается при максимальном значении (этого не происходит е реагъных условиях нагружения при ходьбе).

F.2.3 Профиль нагружения, соответствующий рисунку 10d)

Профиль нагружения, близкий к реальным условиям нагружения при ходьбе, за исключением того, что в среднем положении имитируемой фазы опоры при ходьбе пятка и носок все еще нагружаются при углах определяемых наклонными платформами нагружения, которые образуют вид впадины, представлен на рисунке 10d).

110

ГОСТ Р ИС010328—2007

Приложение G

(справочное)

Основные принципы обеспечения безопасности протезных устройств нижних конечностей как медицинских изделий

Настоящий стандарт разработан для выполнения установленных в [3] основных принципов обеспечения безопасности протезов нижних конечностей как медицинских изделий. Настоящий стандарт пригоден для цепей оценки соответствия.

Одним из средств подтверждения соответствия протезов нижних конечностей конкретным основным принципам обеспечения безопасности по [3] является подтверждение соответствия их требованиям настоящего стандарта.

Возможны другие средства подтверждения соответствия.

Примечание 1 — Основные принципы обеспечения безопасности, установленные в [3]. за незначительными исключениями соответствуют основным требованиям [2]. приложение I.

Примечание 2 — Соответствие настоящего стандарта основным принципам [3] приведено в таблице G.1.

Таблица G.1 — Соответствие настоящего стандарта основным принципам [3]

Howep раздела настоящего стандарта

Обозначение соответствующего основного принципа по (3). приложение А. таблица А.1

Уточняющие замечания/примечання

5—10. 15 — 17

AZA.4.A.12.7.1

5. 20. 21

А9.1

5. 20. 21

А.13

21

А.13

111

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

Приложение Н

(справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица Н.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименован не соогеегстаующего национального стандарта

ИСО 8540-1:1989

е

ИСО 15032:2000

ГОСТ Р ИСО 15032—2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов

ИСО 22523:2006

ГОСТ Р ИСО 22523—2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

ИСО 22675:2006

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

112

ГОСТ Р ИС010328—2007

Библиография

(1]    ИСО 10328-1:1996 — ИСО 10328-8:1996

(2]    Директива 93/42 EEC от 14 июля 1993 г.

(3]    ИСО/ТО 16142—2006

Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний Медицинские изделия

Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов в обеспечение общепризнанных существенных принципов безопасности и работоспособности медицинских изделий

113

ГОСТ Р ИС0 10328 — 2007

УДК 615.477.22:006.354    ОКС 11.180.10    Р23    ОКП93 9620

Ключевые слова: протезы нижних конечностей, конструкция, требования и методы испытаний

Редактор в. Н. Копысов Технический редактор В. Н. Прусакова Корректор Е. Д. Дупьиева Компьютерная верстка Т. Ф. Кузнецовой

Сдано а набор 16.09.2008 Подписано о печать 29.01.2009. Формат 60 х 64'/4. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная Уел. печ. л. 13.96. Уч.-иэд. л. 14.40 Тираж 110 зы. Зах 2069

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 12399S Москва. Гранатный пер.. 4.     infoQgoslmfo.ru

Набрано и отпечатано а Капужской типографии стандартов. 248021 Калуга, ул. Московская. 2S6.