allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.180. Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями

ГОСТ Р 51191-98 Узлы протезов нижних конечностей. Общие технические требования

Обозначение:
ГОСТ Р 51191-98
Наименование:
Узлы протезов нижних конечностей. Общие технические требования
Статус:
Заменен
Дата введения:
01.01.1999
Дата отмены:
Заменен на:
Код ОКС:
11.180

Текст ГОСТ Р 51191-98 Узлы протезов нижних конечностей. Общие технические требования

>

ГОСТ Р 51191—98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Издание официальное

БЗ 1—98/12


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией “Энергия” имени С.П. Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 “Технические средства для инвалидов”

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. № 301

  • 3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1998

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ Общие технические требования

Units of lower-limb prostheses.

General technical requirements

Дата введения 1999—01—01

  • 1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов голени и бедра, предназначенные для человека массой свыше 45, но не более 100 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Стандарт не распространяется на узлы детских протезов, тазобедренные узлы и узлы специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).

Требования 5.2.2—5.2.6 подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере.

  • 2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

    В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

    ГОСТ 2.601—95 ЕСКД. Эксплуатационные документы

    ГОСТ 9.301—86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

    177—88 Водорода перекись. Технические условия

    8273—75 Бумага оберточная. Технические условия 10350-81


    ГОСТ гост гост условия

    ГОСТ

    ГОСТ


    Ящики деревянные для продукции легкой промышленности. Технические


    Ю354—82 13514-93 Технические условия ГОСТ 14192—96 ГОСТ 14193-78 ГОСТ 15150—69


    Пленка полиэтиленовая. Технические условия

    Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности.


    Маркировка грузов

    Монохлорамин ХБ технический. Технические условия

    Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

    ГОСТ 25644—88 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

    ГОСТ Р ИСО 10328-3—98 Протезирование. Испытания конструкции 1 нечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

    ГОСТ Р ИСО 10328-4—98 Протезирование. Испытания конструкции i нечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

    ГОСТ Р ИСО 10328-5—98 Протезирование. Испытания конструкции 1 нечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

    ГОСТ Р ИСО 10328-6—98 Протезирование. Испытания конструкции i нечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях


    протезов


    протезов


    протезов


    протезов


    нижних


    нижних


    нижних


    нижних


    ко-


    ко-


    ко-


    ко-


Издание официальное

  • 3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1 Протез нижней конечности (далее — протез) — устройство, заменяющее отсутствующую часть нижней конечности человека и служащее для компенсации ее утраченных функций.

  • 3.2 Узел протеза (далее — узел) — сборочная единица протеза, выполняющая в нем определенную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.

  • 3.3 Модуль протеза (далее — модуль) — унифицированный по внешним стыкам узел, обеспечивающий прямой, без индивидуальной подгонки, монтаж с семейством модулей (узлов) соседних уровней.

  • 3.4 Культя — часть сегмента нижней конечности человека, оставшаяся после ампутации.

  • 3.5 Приемная гильза — устройство, предназначенное для размещения культи в протезе.

  • 3.6 Замок узла — устройство, обеспечивающее подвижность или неподвижность в шарнирных соединениях узла.

  • 3.7 Ротатор — устройство, обеспечивающее угловое перемещение узлов протеза вокруг продольной оси с последующим их возвратом в исходное положение.

  • 3.8 Сагиттальная плоскость — вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.

  • 3.9 Фронтальная плоскость — вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.

  • 3.10 Рессорность искусственной стопы — способность искусственной стопы к упругой деформации под действием нагрузки.

  • 3.11 Схема построения протеза — взаимное расположение узлов протеза и сегментов опорнодвигательной системы человека.

  • 3.12 Фаза опоры — фаза шага от момента касания пяткой стопы опорной поверхности до момента отрыва носка стопы от этой поверхности.

  • 3.13 Фаза переноса — фаза шага, в течение которой стопа не находится в контакте с опорной поверхностью.

  • 3.14 Подкосоустойчивостъ — свойство протеза обеспечивать устойчивость человека в фазе опоры.

  • 4 СОКРАЩЕНИЯ

ТУ — технические условия.

РСУ — регулировочно-соединительное устройство.

  • 5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

    • 5.1 Общие требования

      • 5.1.1 Нагрузки, воздействующие на узлы при их эксплуатации, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик человека и других факторов.

Устанавливают три уровня нагрузки на протезы: А60, А80, А100, которым соответствуют значения максимальной массы человека 60, 80 и 100 кг.

  • 5.2 Требования надежности

    • 5.2.1 Установленный срок службы модулей и узлов — не менее двух лет, искусственных стоп — не менее года.

    • 5.2.2 Ухты, за исключением искусственной стопы, должны выдерживать статические и циклические (3 х 106 циклов) нагрузки, значения которых указаны в таблице I, при условиях нагружения 1 и Л по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4, не утрачивая работоспособности.

Таблица 1

Уровень нагрузки

Условие нагружения

Значение нагрузки, Н

статической Fjp

циклической Fc !

|

А60

1

1610

920 |

11

1395

797 |

А80

1

2065

1180

II

* 1811

1035

А100

I

1 2240

1280

1

11

1 2013

1150

Примсчание-В отдельных обоснованных случаях допускается проводить испытания на нагрузки. отличные от указанных в таблице 1. В маркировке и паспорте узла должны быть указаны значение нагрузки, которое он выдержал при испытаниях, и, соответственно, допустимая масса человека.

  • 5.2.3 Искусственная стопа должна выдерживать статические и циклические (2x10е циклов) нагрузки, значения которых указаны в таблице 2, при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-5 и ГОСТ Р ИСО 10328-6, не утрачивая работоспособности.

Таблица 2

Уровень нагрузки

Значение нагрузки, Н

статической F$p

циклической Fc

А60

1610

920

А80

2065

1180

А100

2240

1280

  • 5.2.4 Замок коленного узла должен выдерживать статическую FSP s 1750 Н и циклическую (1x10® циклов при Fc = 1050 Н) нагрузки при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-5, не утрачивая работоспособности.

  • 5.2.5 Стопор сгибания коленного узла должен выдерживать статическую нагрузку FSP = 1750 Н при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-5, не утрачивая работоспособности.

  • 5.2.6 Не должно быть обнаружено пластического разрушения узлов при нагрузке до 1,5 FSP или хрупкого разрушения при нагрузке до 2 FSP. Значения FSP приведены в таблицах 1 и 2 при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-3—ГОСТ Р ИСО 10328-6.

Примечание - Требования 5.2.2—5.2.6 распространяются на те узлы, которые подлежат испытаниям по ГОСТ Р ИСО 10328-3— ГОСТ Р ИСО 10328-6.

  • 5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям

    • 5.3.1 Климатическое исполнение узлов — У2 по ГОСТ 15150, но для применения при температуре внешней среды от плюс 40 до минус 40 *С.

    • 5.3.2 При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 2.

    • 5.3.3 Приемные гильзы должны быть устойчивы к дезинфекции 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %-ного моюшего средства по ГОСТ 25644, либо 1 %-ным раствором технического монохлорамина (хлорамин ХБ) по ГОСТ 14193.

    • 5.3.4 Узлы должны быть стойкими к воздействию физиологических растворов (пота, мочи).

  • 5.4 Требования эргономики

    • 5.4.1 Габаритные размеры узлов не должны выходить за габаритные размеры соответствующих частей нижней конечности человека.

  • 5.5 Конструктивные требования

    • 5.5.1 Конструкция узла должна обеспечивать удобство сборки протеза и доступ на собранном к примерке протезе к местам регулировки и (или) замены деталей, имеющих установленный срок службы, меньший, чем установленный срок службы протеза в целом, без демонтажа других узлов и деталей.

    • 5.5.2 Конструкция узла должна обеспечивать удобство пользования протезом, а также обеспечивать (при необходимости) ремонтопригодность протеза и узла.

    • 5.5.3 Габаритные размеры узла, положение его базовых осей, значения массы должны быть установлены в ТУ на узел конкретного типа. Рекомендуемые значения максимальной массы узлов указаны в таблице 3.

Таблица 3

В килограммах

Уровень нагрузки

Искусственная

стопа

Несущий узел

Коленный узел

РСУ

Ротатор

А60

0,65

0,30

0,55

0,15

0,40

А80

0,75

0,40

0,65

0,20

0,50

А100

0,85

0,50

0,75

0.25

0,60

  • 5.5.4 Конструкция узлов в процессе эксплуатации в течение гарантийного срока не должна допускать:

  • - появления люфтов в неподвижных соединениях;

  • - увеличения усилий, необходимых для перемещения подвижных частей, перемещения должны быть плавными, без рывков и заеданий. При снятии усилий упругие детали должны возвращаться в исходное положение;

  • - появления дополнительных стуков, шумов, скрипов;

  • - появления трешин на поверхности искусственной стопы.

  • 5.5.5 Размер искусственной стопы для всех уровней нагрузки по 5.1.1 выбирают из следующего ряда: 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280, 290, 300 мм.

  • 5.5.6 Высота каблука искусственной стопы, мм, должна быть:

а) женской:

(15±5) — низкий,

(35±10) — средний,

45 и более — высокий;

б) мужской — (2О±5).

  • 5.5.7 Искусственная стопа должна обеспечивать заданные упругие характеристики переднего и заднего отделов стопы и рессорность. Рекомендуется предусматривать подвижность стопы относительно геометрических осей для балансирования тела человека и адаптации к неровностям поверхности.

  • 5.5.8 Искусственные стопы и приемные гильзы должны быть левого и правого исполнений.

  • 5.5.9 Коленный узел в составе протеза должен обеспечивать:

а) подкосоустойчивость;

б) угол сгибания (разгибания) не менее 115* с упорами в крайних положениях.

Рекомендуется предусматривать возможность функционального укорочения протеза при сгибании в коленном узле.

  • 5.5.10 В РСУ рекомендуется иметь следующие диапазоны регулировок относительно его нейтрального положения:

а) бесступенчатых линейных перемещений в сагиттальной и фронтальной плоскостях:

  • - для протезов голени не менее ±3 мм,

  • - для протезов бедра не менее ±5 мм;

б) дискретных линейных перемещений в сагиттальной и фронтальной плоскостях для протезов бедра не менее ±15 мм;

в) угловых перемещений для протезов голени и бедра в сагиттальной и фронтальной плоскостях не менее ±7*.

Примечания

  • 1 РСУ может иметь регулировку в двух взаимно перпендикулярных плоскостях. Диапазоны регулировок при этом могут быть одинаковыми или разными. В последнем случае РСУ должно допускать, при необходимости, соответствующий поворот на угол 90*.

  • 2 РСУ может иметь одну или несколько из перечисленных выше регулировок в одном узле, при этом регулировки, по возможности, должны быть независимы друг от друга.

  • 5.5.11 В ротаторе рекомендуется обеспечивать взаимные угловые перемещения узлов протеза вокруг продольной оси в диапазоне ±15* и возврат их в исходное положение. При этом компенсирующий момент ротатора должен быть регулируемым в диапазоне 0—5 Н • м для уровня нагрузки А60 и 0—15 Нм — для уровней нагрузки А80 и А100.

  • 5.6 Требования к сырью, материалам

    • 5.6.1 Требования к сырью, материалам устанавливают в стандартах и ТУ на узлы или протезы.

    • 5.6.2 Металлические детали узлов должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или иметь защитные или зашитно-декоративные покрытия по ГОСТ 9.301.

  • 5.7 Требования безопасности

    • 5.7.1 Узел не должен иметь острых кромок, выступов или впадин, способных повредить одежду.

    • 5.7.2 Материалы приемных гильз, контактирующие с телом человека, должны быть разрешены к применению Минздравом России.

  • 6 КОМПЛЕКТНОСТЬ

    • 6.1 В комплект поставки узла должны входить:

  • - узел;

  • - запасные детали и комплектующие изделия, имеющие срок службы, меньший, чем установленный срок службы узла;

  • - специальные инструменты для сборки протеза (допускается комплектовать по договорам с потребителями узлов);

  • - эксплуатационные документы по ГОСТ 2.601: паспорт, руководство по эксплуатации с приложением, при необходимости, памятки об обращении с узлом.

  • 6.2 Форма паспорта узла протеза приведена в приложении А.

  • 7 МАРКИРОВКА

    • 7.1 Каждый узел должен иметь маркировку, не нарушающую его покрытие и товарный вид, с указанием:

  • - товарного знака предприятия-изготовителя;

  • - индекса или обозначения ухта;

  • - заводского номера узла;

  • - знака соответствия (в случае обязательной сертификации).

  • 7.2 Место и способ нанесения маркировки должны быть указаны в ТУ на узел.

  • 7.3 Маркировка пенополиуретановых стоп может быть выполнена в средней зоне подошвенной части при литье их в форму, имеющую необходимую гравировку.

  • 8 УПАКОВКА

    • 8.1 Каждый комплект ухтов должен быть уложен в индивидуальную упаковку (пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354), предохраняющую узлы от повреждений и загрязнения при транспортировании и хранении.

    • 8.2 Комплекты узлов, находящиеся в индивидуальной упаковке, должны быть уложены в общую тару (деревянную по ГОСТ 10350, картонную по ГОСТ 13514 или другую), обеспечивающую сохранность при транспортировании, для каждого адреса или поставки.

Допускается укладывать в общую тару узлы одного или нескольких наименований.

  • 8.3 Каждый узел (уложенный в полиэтиленовый пакет) должен быть обернут упаковочной бумагой по ГОСТ 8273 и плотно уложен в общую тару. Число узлов и схема укладки в обшей таре должны быть указаны в ТУ на узел.

  • 8.4 Масса тары с узлами (брутто) не должна превышать 45 кг при отправке багажом и 8 кг — при отправке почтой.

  • 8.5 В каждую тару должен быть вложен соответствующий упаковочный лист, в котором должны быть указаны:

  • - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;

  • - наименование, индекс или обозначение узлов;

  • - число узлов в таре;

  • - условный номер упаковщика и контролера;

• дата упаковки.

  • 8.6 Транспортная маркировка тары — по ГОСТ 14192.

  • 9 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

    • 9.1 Изготовитель гарантирует соответствие узла требованиям настоящего стандарта и конструкторской документации на узел при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.

    • 9.2 Гарантийный срок эксплуатации узла — не менее 1 года (с момента установки в протез), за исключением искусственных стоп, гарантийный срок эксплуатации которых — не менее 8 мес.

    • 9.3 Срок хранения узлов — не более двух лет, за исключением искусственных стоп, срок хранения которых — не более одного года.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

ФОРМА ПАСПОРТА УЗЛА ПРОТЕЗА

код продукции наименование и почтовый адрес изготовителя (поставщика) наименование узла протеза и его индекс по каталогу изготовителя (поставщика)

ПАСПОРТ0

обозначение узла протеза заводской номер на узел протеза, партию узлов протезов

  • 1 Свидетельство о приемке

Узел протеза (партия узлов протеза) изготовлен(а) в соответствии с конструкторской документацией и признан(а) тодным(ой) для эксплуатации

Начальник ОТК изготовителя узла протеза

МП

личная подпись


расшифровка подписи


год, месяц, число

ПВ случае возврата изготовителю к узлу протеза должен быть приложен его паспорт.

  • 2 Основные технические данные

    • 2.1 Уровень нагрузки на узел_____________для человека массой до______кг

    • 2.2 Масса узла протеза_______кг

    • 2.3 ________________________________________________________________________________

    • 2.4 __________________________________________________________________________

  • 3 Сроки хранения и службы,

гарантии изготовителя, сведения об эксплуатации

  • 3.1 Срок хранения до_____________________

  • 3.2 Установленный срок службы____________, за исключением _ _______________

  • 3.3 Гарантийный срок эксплуатации______________________________

  • 3.4 Отметка об установке узла в протез, дата _

  • 3.5 Отметка о ремонте узла протеза и замене комплектующих изделий, дата_____________

  • 4 Номенклатура эксплуатационных документов

    • 4.1 Паспорт

    • 4.2 Руководство по эксплуатации (РЭ)___________________________

обозначение РЭ

  • 5 Сведения о сертификации узла

Примечания

  • 1 В пунктах 2.3, 2.4 должны быть указаны характерные для узла протеза технические данные или приведена другая информация.

Заполнение не обязательно.

  • 2 Срок хранения — максимальный срок хранения с момента приемки ОТК до начала эксплуатации (установки узла в протез). Допускается в пределах суммарного срока хранения и гарантийного срока эксплуатации увеличение срока хранения за счет соответствующего уменьшения гарантийного срока эксплуатации, при этом гарантийный срок эксплуатации должен быть не менее 6 мес.

  • 3 В пункте 3.2 особо указывают комплектующие изделия, подлежащие в процессе эксплуатации замене на аналогичные запасные при выходе из строя или по истечении установленного срока службы узла

УДК 615.477.22:006.354 ОКС 11.180 Р23 ОКСТУ 9444

Ключевые слова: протезы, узлы протезов нижних конечностей, технические требования, комплектность, маркировка, упаковка

Редактор Л В Афанасенко Технический редактор О Н Власова Корректор М И Першина Компьютерная верстка Е Н Мартемьяновой

Изд лиц N? 021007 от 1008 95 Сдано в набор 04 08 98 Подписано в печать 28 08 98 Усл печ л 1.40 Уч-изд л 0,80 Тираж 201экз С1046 Зак 505

ИПК Издательство стандартов. 107076. Москва. Колодезный пер . 14

Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Филиал ИПК Издательство стандартов — тип "Московский печатник". Москва, Лялин пер , 6

Плр№ 080102