allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.180. Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями

ГОСТ Р 57771-2017 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования

Обозначение:
ГОСТ Р 57771-2017
Наименование:
Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2018
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.180.10

Текст ГОСТ Р 57771-2017 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

57771-

2017

УЗЛЫ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ И НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования

Издание официальное

Москва

Стандартииформ

2017

ГОСТ Р 57771—2017

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росэдравнадзора)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2017 г. № 1348-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ « О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

© Сгандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57771—2017

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Основные параметры и характеристики.......................................2

5    Требования к материалам...............................................2

6    Комплектность.......................................................2

7    Маркировка.........................................................3

в Упаковка..........................................................3

in

ГОСТ Р 57771—2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ И НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования

Electronic units of the proethesee of the upper end lower limbs. Technical requirements

Дета введения — 20f 8—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на электронные узлы протезов верхних и нижних конечностей (далее — узел) и устанавливает технические требования куэлам.

Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ14192 Маркировка грузов

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 51191 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортеэироеание верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 52114 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТРИСО 13405-1 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

ГОСТ Р ИС0 13405-2 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

ГОСТ Р ИСО 13405-3 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

ГОСТ Р ИС0 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Падение официальное

1

ГОСТ Р 57771—2017

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта сучетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применятьбез учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819. ГОСТ Р 51632. ГОСТ Р ИС0 13405-1. ГОСТ Р ИСО 13405-2. ГОСТ Р ИСО 13405-3. ГОСТ Р ИСО 22523. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    электронный узел протеза верхней конечности: Сборочная единица протеза верхней конечности, имеющая внутренний источник электрического питания, выполняющая в нем заданную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.

3.2    электронный узел протеза нижней конечности: Сборочная единица протеза нижней конечности. имеющая внутренний источникэлектрического питания, выполняющая в нем заданную функциюи имеющая конструктивно-технологическую завершенность.

4    Основные параметры и характеристики

4.1 Узлы протезов верхних конечностей должны соответствовать ГОСТ Р 52114 и ГОСТ Р ИСО 22523 вчасти предъявляемых требований и характеристик.

4.2 Узлы протезов нижних конечностей должны соответствовать ГОСТ Р 51191 и ГОСТ Р ИСО 22523 в части предъявляемых требований и характеристик.

4.3    Электропитание узлов должно осуществляться от внутренних источников электрического питания, встроенных в узлы.

4.4    По электробезопасности узлы должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1.

4.5    По электромагнитной совместимости узлы должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.

5    Требования к материалам

Материалы узлов протезов верхних конечностей должны соответствовать ГОСТ Р 52114 и ГОСТ Р ИСО 22523.

Материалы узлов протезов нижних конечностей должны соответствовать ГОСТ Р 51191 и ГОСТ Р ИСО 22523.

6    Комплектность

6.1    В комплект поставки должен входить узел, коммутационные соединители, эксплуатационная документация.

Примечание — Рекомендуется а комплект поставки узла включать внутренний источникэлектрического питвния и зарядное устройство к внутреннему источнику электрического питания.

6.2    В эксплуатационной документации должна быть указана информация о совместно используемом внутреннем источнике электрического питания и зарядном устройстве к внутреннему источнику электрического питания, включая основные параметры и характеристики, в случае их отсутствия в комплекте поставки.

6.3    Включение в комплект поставки дополнительных изделий и/или принадлежностей должен определять разработчик узла.

2

ГОСТ Р 57771—2017

7    Маркировка

7.1    Электронные узлы протезов верхних конечностей следует маркировать в соответствии С ГОСТ Р 50444. ГОСТ Р 52114. ГОСТ Р МЭК 60601 -1.

7.2    Электронные узлы протезов нижних конечностей следует маркировать в соответствии с ГОСТ Р 50444. ГОСТ Р 51191. ГОСТ Р МЭК 60601-1.

7.3    Маркировка потребительской упаковки узла должна соответствовать ГОСТ Р 50444.

7.4    Маркировка групповой упаковки (при ее наличии) должна соответствовать ГОСТ Р 50444.

7.5    Маркировка транспортной тары должна соответствовать ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 14192.

Примечание — При маркировке узла и упаковки (потребительской, индивидуальной, транспортной) допускается использовать необходимые международные символы поГОСТ Р ИСО 1S223-1.

8    Упаковка

Упаковка должна соответствовать ГОСТ Р 50444.

3

ГОСТ Р 57771—2017

УДК 676.252:006.354    ОКС 11.180.10    ОКПД2 32.50.22.126

Ключевые слова: верхняя конечность, конечность, нижняя конечность, протез. узел, узел электронный

БЗ 8—2017/66

Редактор Л.С. Зимипоаа Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор И.А Королева Компьютерная еерстка И.А Напеининой

Сдано а набор 06.10.2017. Подписано в печать 27.10.2017. Формат 60 > 84^.    Г арии тура Ариел.

Уел. печ. л. 0.93. Уч,-над. п. 0,74 Тираж 23 экэ. За». 2108.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАР ТИМ ФОРМ». 123001 Москва, Гранатный пер.. 4.