allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.180. Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями

ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10328-2-98
Наименование:
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний
Статус:
Заменен
Дата введения:
01.01.1999
Дата отмены:
Заменен на:
Код ОКС:
11.180

Текст ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний

>

ГОСТ Р ИСО 10328-2—98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 2

ОБРАЗЦЫ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией «Энергия» имени С.П. Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. № 302

  • 3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-2—96 «Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний»

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1998

Настоящий стандарт не может бьггь полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Определения

  • 4 Типы моделей

  • 5 Отбор образцов

  • 6 Подготовка образца

  • 7 Установка образца

  • 8 Ответственность сторон за подготовку испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-2-98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 2. Образцы для испытаний

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.

Pan 2. Test samples

Дата введения 1999—01—01

  • 1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

Настоящий стандарт устанавливает требования к:

  • - типам моделей;

  • - отбору образцов;

  • - подготовке образца;

  • - установке образца;

  • - ответственности сторон за подготовку испытаний.

  • 2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10328-1—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-3—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-4—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-5—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-6—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-7—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-8—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях

  • 3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1.

  • 4 ТИПЫ МОДЕЛЕЙ

Установлены три типа моделей, требования к которым указаны в 4.1—4.3.

  • 4.1 Модель полной конструкции

Модель полной конструкции протеза бедра состоит из коленного и голеностопного узлов со всеми элементами между ними и испытательной оснастки (удлинители, концевые крепления, нагрузочные рычаги и т. п.). Эта модель может включать в себя гильзу и искусственную стопу (далее — стопа), а также элементы, расположенные выше казенного узла и ниже голеностопного узла.

Издание официальное

Пример модели полной конструкции левого протеза бедра (без нагрузочных рычагов) и ее установки в системе координат показан на рисунке 1.

Модель полной конструкции протеза голени состоит из голеностопного yxia и гильзы со всеми элементами между ними и испытательной оснастки. Эта модель может включать в себя гильзу и стопу, а также элементы, расположенные выше гильзы и ниже голеностопного узла.

  • 4.2 Модель частичной конструкции

Модель частичной конструкции может состоять из одного узла протеза, такого как, например, стопа или ее часть, и испытательной оснастки. При испытаниях модели частичной конструкции концевые крепления образца для испытаний должны иметь механические характеристики, аналогичные характеристикам предполагаемых прилегающих ухпов протеза.

  • 4.3 Модель любой другой конструкции

Если узел или деталь протеза нецелесообразно испытывать в составе моделей по 4.1 или 4.2, то для испытаний может быть использовано специальное устройство. Примером такого устройства может служить цельная гибкая эластичная конструкция, используемая в качестве стопы.

Если изготовитель (поставщик) в сопроводительном документе на образец для испытаний (далее — сопроводительный документ) по ГОСТ Р ИСО 10328-7, а испытательная лаборатория (центр) в отчете об испытаниях (далее — отчет) по ГОСТ Р ИСО 10328-8 подтверждают, что действительная геометрия модели и условия нагружения при испытаниях отвечают требованиям ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4 или ГОСТ Р ИСО 10328-5 и ГОСТ Р ИСО 10328-6, то испытания могут быть проведены и в отчете должно быть указано, что модель соответствует 4.3.

Если такое подтверждение отсутствует, то образец не соответствует требованиям настоящего стандарта.

5. ОТБОР ОБРАЗЦОВ

  • 5.1 Образцы должны бьггь отобраны из изготовленных по обычной технологии ухтов и деталей протеза. Метод отбора должен бьггь указан в сопроводительном документе (ГОСТ Р ИСО 10328-7).

Если изготовитель (поставщик) представляет документ, подтверждающий, что образец соответствует требованию 5.1, то этот документ должен быть включен в сопроводительный документ вместе с детальным описанием метода отбора образцов.

  • 5.2 Если образец включает в себя стопу, размер отобранной стопы должен позволять прикладывать испытательную силу и обеспечивать суммарное нижнее смещение LB, установленное для испытании (рисунки 1 и 2), где

LB = VTT+oJ •

Размер стопы выбирают следующим образом:

а) выбирают размер, который обеспечивает соответствующее суммарное нижнее смещение LB;

б) если выбранный размер стопы нс подходит, должен быть использован следующий больший размер;

в) если имеющаяся в распоряжении стопа короче требуемой, то необходимо увеличить значение прикладываемой силы F до значения F', где

р _ р х Установленное суммарное нижнее смешение Фактическое суммарное нижнее смешение

  • 6 ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА

    • 6.1 С образца должны быть сняты любые косметические элементы, если они не влияют на прочность конструкции.

    • 6.2 Образец, подвергаемый статическим проверочным испытаниям (ГОСТ Р ИСО 10328-3), должен включать в себя все элементы, предусмотренные конструкторской документацией.

    • 6.3 Для статических испытаний до разрушения (ГОСТ Р ИСО 10328-3) по соглашению между испытательной лабораторией (центром) и изготовителем (поставщиком) гибкие элементы (например, амортизаторы) могут быть заменены жесткими во избежание чрезмерных деформаций. Данные о всех заменах должны быть зарегистрированы в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).

    • 6.4 Для циклических испытаний, проводимых при частотах свыше 1 Гц (ГОСТ Р ИСО 10328-3), по соглашению между испытательной лабораторией (центром) и изготовителем (поставщиком)

1 — действительный центр коленного узла; 2 — действительная линия копенного узла; 3 — действительный центр голеностопного узда; 4 — действительная линия голеностопного узда; 5 — линия нагружения

Рисунок 1 — Схема определения положения линии нагружения в модели полной конструкции при = 0

гибкие элементы могут быть заменены жесткими, если износ гибких элементов неблагоприятно влияет на испытания (7.1.6 ГОСТ Р ИСО 10328-3). Данные о всех таких заменах должны быть зарегистрированы в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).

  • 6.5 Образец, включающий в себя концевые крепления, должен быть собран в соответствии с требованиями раздела 8 и сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-7).



/ — действительный центр голеностопного узла; 2 — действительная ось голеностопного узла; J — центральная линия стопы; 4 — каблучный брусок; LB — действительное плечо приложения нагрузки; ftt — высота каблука

Рисунок 2 — Схема определения положения центральной линии стопы и действительного цегггра голеностопного узла

  • 7 УСТАНОВКА ОБРАЗЦА

Для установки образца в соответствующей системе координат (ГОСТ Р ИСО 10328-1) необходимо определить положение:

а) действительной центральной линии голеностопного узла (7.1);

б) действительного центра голеностопного узла (7.2);

в) действительной центральной линии коленного ухта (7.3);

г) действительного центра коленного ухта (7.4).

В тех случаях, когда определить положение какого-либо действительного центра узла и действительной центральной линии узла затруднительно, изготовитель (поставщик) должен представить обоснованную схему, позволяющую определить их положение по отношению к модели.

  • 7.1 Действительная центральная линия голеностопного узла Действительная центральная линия голеностопного ухта — горизонтальная линия, проходящая

через действительный центр голеностопного узла перпендикулярно к центральной линии стопы (7.2).

  • 7.2 Действительный центр голеностопного узла Действительный центр голеностопного узла определяют по 7.2.1—7.2.3.

    • 7.2.1 Определяют центральную линию стопы следующим образом:

а) используют инструкцию изготовителя (поставщика) по установке образца;

б) при отсутствии такой инструкции за центральную линию стопы принимают линию, проходящую через центр самого широкого места передней части стопы и точку, расположенную на расстоянии одной четверти длины стопы от самой задней ее точки и равноотстоящую от внешней и внутренней боковых граней стопы (рисунок 2).

  • 7.2.2 Ставят стопу на горизонтальную плоскость с подложенным под ее заднюю часть каблучным бруском рекомендованной изготовителем (поставщиком) высоты (рисунок 2).

  • 7.2.3 Действительный центр голеностопного узла расположен:

а) в вертикальной плоскости, проходящей через центральную линию стопы, и

б) на расстоянии 60 мм выше каблучного бруска (это голеностопная базовая плоскость) и

в) на расстоянии % длины стопы от самой задней ее точки.

  • 7.3 Действительная центральная линия коленного узла

    • 7.3.1 Для моноцснтрического коленного ухта, который может быть использован без замка, действительная центрхтьная линия коленного ухта должна совпадать с осью вращения коленного узла (рисунок 3 а, б, в). \

    • 7.3.2 Действительная центральная линия коленных узлов рахтичных типов, кроме указанного в 7.3.1, должна быть определена в инструкции изготовителя (поставщика) по установке конкретного ухта (рисунок 3 г, д).

  • 7.4 Действительный центр коленного узла

Действительный центр коленного узла расположен на действительной центральной линии коленного ухта.

Рисунок 3 — Расположение действительной центральной линии коленного узла различных типов




  • 7.4.1 Действительный центр симметричных каленных ухтов должен быть расположен на центральной линии коленного ухта и равноотстоять от его внешних контуров.

  • 7.4.2 Положение действительного центра асимметричных или управляемых коленных узлов должно быть указано в инструкции изготовителя (поставщика) по установке конкретного ухта.

  • 7.5 Все испытания должны быть проведены при наихудшем положении образца при его установке в модель, определяемом следующими критериями:

    • 7.5.1 Наихудшее положение образца при его установке в модель должно быть определено изготовителем (поставщиком) в сопроводительном документе (ГОСТ Р ИСО 10328-7).

    • 7.5.2 Если наихудшее положение образца при его установке в модель нельзя определить по 7.5.1, то образец должен быть отрегулирован так, чтобы его положение соответствовало 90 % предельного значения диапазона регулировки от нейтрального положения. При этом регулировку осуществляют в направлении удаления от линии нагружения, чтобы увеличить действительное плечо рычага (3.3 ГОСТ Р ИСО 10328-3).

  • 8 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН ЗА ПОДГОТОВКУ ИСПЫТАНИЙ

    • 8.1 Изготовитель (поставщик) должен отвечать за отбор и сборку образцов, а также за обеспечение замены гибких элементов и деталей протеза, указанных в 6.2.8, 7.1.6, 7.2.2 и 7.2.12 ГОСТ Р ИСО 10328-3.

    • 8.2 Изготовитель (поставщик) должен отвечать за подготовку сопроводительного документа по ГОСТ Р ИСО 10328-7.

    • 8.3 Испытательная лаборатория (центр) должна обозначить каждый образец, причем это обозначение должно быть несмываемым, уникальным и отслеживаемым.

    • 8.4 Нагрузочные рычаги (4.3.1 ГОСТ Р ИСО 10328-3) должны быть прикреплены к образцам или изготовителем (поставщиком), или испытательной лабораторией (центром). Та организация, которая их монтирует, должна быть ответственной за установку их стационарно с учетом размеров образцов и смещений по ГОСТ Р ИСО 10328-4 или ГОСТ Р ИСО 10328-6 и сопроводительному документу (ГОСТ Р ИСО 10328-7).

    • 8.5 Испытательная лаборатория (центр) должна отвечать за установку модели, обеспечивая смещения и действительные плечи рычагов согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 10328-4 или ГОСТ Р ИСО 10328-6, или сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-7).

УДК 615.477.22:006.354 ОКС 11.180 Р23

Ключевые слова: протезы нижних конечностей, испытания конструкции, образны испытаний, правила отбора образцов, подготовка и установка образца

ОКСТУ 9444 и модели для


Редактор Л.В. Афанасенко Технический редактор Н.С. Гришанова Корректор С.И. Фирсова Компьютерная верстка С.В. Рябовой

Изд. лиц. № 021007 от 10.08.95. Сдано в набор 17.08.98. Подписано в печать 23.09.98. Усл.печл. 1,40. Уч.-иадл. 0,70. Тираж 202 экз. С 1143. Зак. 1775.

ИПК Издательство стандартов, 107076, Москва. Колодезный пер., 14. Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Калужская типография стандартов, ул. Московская, 256. ПЛР № 040138