allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.180. Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10328-3-98
Наименование:
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний
Статус:
Заменен
Дата введения:
01.01.1999
Дата отмены:
Заменен на:
Код ОКС:
11.180

Текст ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

>

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Ч а с т ь 3

МЕТОДЫ ОСНОВНЫХ ИСПЫТАНИЙ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией «Энергия* имени С.П. Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов*

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. Ns 302

  • 3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-3—96 «Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний конструкции»

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1998

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Определения и обозначения

  • 4 Общие положения

  • 5 Общие требования к проведению испытаний

  • 6 Методика статических испытаний

  • 7 Методика циклических испытаний

  • 8 Количество основных испытаний

  • 9 Точность измерений при испытаниях

Приложение А Внутренние нагрузки и их действие

ГОСТ Р ИСО 10328-3—98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 3. Методы основных испытаний

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.

Part 3. Principal structural tests

Дата введения 1999—01—01

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

Примечание — Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.

Настоящий стандарт устанавливает:

  • - методы основных статических испытаний;

  • - методы основных циклических испытаний;

  • - требования к точности измерений при испытаниях;

  • - критерии оценки соответствия требованиям циклических испытаний.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10328-1—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-2—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-4—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-5—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-6—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-7—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-8—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1, а также следующие термины с соответствующими определениями и обозначения:

  • 3.1 Хрупкое разрушение — разрыв какого-либо элемента образца без значительной пластической деформации в зоне разрыва.

  • 3.2 Пластическое разрушение:

  • (1) разрыв какого-либо элемента образца со значительной пластической деформацией в зоне разрыва;

  • (2) большая пластическая деформация образца.

Издание официальное

  • 3.3 Действительное плечо рычага — расстояние по перпендикуляру к оси и от линии нагружения до действительного центра узла. LA — длина действительного плеча рычага голеностопного узла, 1^ — длина действительного плеча рычага коленного узла.

  • 3.4 Испытательное оборудование — испытательная машина или устройство, приспособленные для выполнения требований настояшего стандарта или специально для этого созданные.

4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Испытательная лаборатория (центр) должна провести испытания, установленные настоящим стандартом и сопроводительным документом на образец для испытаний (далее — сопроводительный документ).

  • 4.1 Размер модели

    • 4.1.1 Общая длина модели

В моделях всех типов (раздел 4 ГОСТ Р ИСО 10328-2) образцы должны быть установлены в соответствии с требованиями раздела 7 ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-7). Модели должны иметь заданную общую длину LBT, определяемую как расстояние между нижней точкой приложения нагрузки Рв и верхней точкой приложения нагрузки Рт и обеспечиваемую концевыми креплениями, удлинителями и нагрузочными рычагами. Значение LBT может быть получено выбором одной из комбинаций размеров элементов в моделях различных типов, установленных в таблице 3 ГОСТ Р ИСО 10328-4 для всех уровней нагрузки (4.4), или какой-либо другой соответствующей комбинацией.

При испытаниях размер мт—мв обозначают как «ет.

  • 4.1.2 Длина искусственной стопы

Размер искусственной стопы (далее — стопа) образцов, включающих в себя стопу (раздел 4 ГОСТ Р ИСО 10328-2), выбирают по 5.2 ГОСТ Р ИСО 10328-2.

  • 4.2 В и д ы испытаний

Установлены два вида испытаний: статические и циклические.

  • 4.2.1 Статические испытания состоят из проверочных испытаний и испытаний до разрушения. Эти испытания проводят с целью подтвердить прочностные характеристики несущей конструкции протеза в условиях типового жесткого нагружения, возникающих в экстремальных ситуациях при эксплуатации. Статические испытания завершают, если образец удовлетворяет требованиям проверочных испытаний и испытаний до разрушения.

  • 4.2.2 Циклические испытания представляют собой приложение к образцу повторяющейся нагрузки, возникающей при нормальной ходьбе, с последующими заключительными статическими проверочными испытаниями по 6.1.

Циклические испытания завершают, если:

  • - образец разрушился или

  • - образец выдержал заданное количество циклов нагружения без разрушения и удовлетворяет требованиям заключительных статических проверочных испытаний.

4.3 Требования к подготовке модели и ее нагружению при испытаниях

  • 4.3.1 Подготовка модели к нагружению

Положение линии нагружения при испытаниях в системе координат — трехмерно (рисунок 1 и ГОСТ Р ИСО 1UJ28-1).

Модель подготовляют следующим образом:

а) модель должна быть собрана до заданной длины с использованием концевых креплений, удлинителей, если они требуются, и нагрузочных рычагов;

б) модель должна быть установлена в испытательном оборудовании с соответствующим сочетанием смешений вперед (назад) и наружу (внутрь) (рисунок 2);

в) в условиях нагружения по 4.3.2 коррекция нагрузочных рычагов нс допускается.

  • 4.3.2 Условия нагружения при испытаниях

Модель по 4.3.1 испытывают в двух различных условиях нагружения, воспроизводящих максимальные нагрузки в разные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека:

а) условие нагружения I воспроизводит максимальные нагрузки в начале фазы опоры;

б) условие нагружения II воспроизводит максимальные нагрузки в конце фазы опоры.

Примечание — Если для каких-либо узлов протеза невозможна установка модели по 4.3, то используют специальные устройства.




/ — линия нагружения Рисунок 1 — Схема положения линии нагружения левостороннего образца


А=4+

0к“4)(«х-ик>

или/х-/А +



(°k-°a)("x-uk)

(°к‘оа)("х“иа)

<"к - "л)

ИЛИ Уд

("к-"а)

Рисунок 2 — Метод определения смещений для левостороннего образца


  • 4.4 Уровни нагрузки при испытаниях

  • 4.4.1 Нагрузки, действующие на протезы нижних конечностей при их эксплуатации, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик человека и других факторов, поэтому необходимы различные категории протезов, для которых устанавливают уровни нагрузки различных серий.

  • 4.4.2 Учитывая существенные различия в условиях эксплуатации протезов нижних конечностей взрослыми и детьми, устанавливают уровни нагрузки следующих серий:

  • - уровни нагрузки серии А (ГОСТ Р ИСО 10328-4) применяют для протезов нижних конечностей для взрослых. Обозначения этих уровней указаны в таблице 1;

  • - уровни нагрузки серии С применяют для детских протезов нижних конечностей.

Примечание — Разработку уровней нагрузки для детских протезов нижних конечностей планируют.

Таблица 2 — Состав испытаний образцов

Образец

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------,

Основные испытания

Дополнительные испытания

на кручение

стопы

коленного стопора на изгиб

замка коленного узла

Полный (выше калена) протез

4-

+

+

+

О

Полный (выше катена) протез без стопы

+

+

О

Частичная конструкция с каленным узлом, но без стопы

1

+

+

О

Частичная конструкция с коленным узлом и стопой

+

+

+

+

о

Только стопа

+

+

Частичная конструкция со стопой, но без каленного узла (транстибиальный протез)

+

+

+

Частичная конструкция без коленного узла и без стопы

+

Примечание - Знаком «+» отмечены испытания, которые проводят; знаком «О» — испытания, которые проводят при наличии узла в образце.

Таблица1— Обозначение уровней нагрузки протеза для взрослых


. I

Уровень нагрузки | А100 i А80 I А60


4.5 Объект испытаний должен удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта. ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5 при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки по ГОСТ Р ИСО 10328-4 и ГОСТ Р ИСО 10328-6. При любом подтверждении соответствия объекта испыта


ний в его маркировке должен быть указан уровень нагрузки, при котором проводили испытания. 4.6 Ответственность сторон за проведение испытаний


4.6.1 Испытательная лаборатория (центр) должна проводить испытания всех видов, установленные в таблице 2.


  • 4.6.2 Испытательная лаборатория (центр) должна отражать результаты испытаний в отчете об испытаниях (далее — отчет) по ГОСТ Р ИСО 10328-8 и предоставлять копию этого отчета изготовителю (поставщику).

  • 4.6.3 Если какой-либо образец может быть использован в различных вариантах сборки протеза, то он должен быть испытан в модели по 4.2 ГОСТ Р ИСО 10328-2 в наиболее неблагоприятном варианте сборки протеза, что должно быть установлено изготовителем (поставщиком) в сопроводительном документе.

5 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ

  • 5.1 Значения геометрических параметров нагружения, испытательных сил и моментов установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-4. Частные требования для каких-либо единичных испытаний должны быть указаны в сопроводительном документе по ГОСТ Р ИСО 10328-7.

  • 5.2 Данные, которые регистрируют в процессе испытаний, должны быть внесены в журнал испытательной лаборатории (центра) и в отчет по ГОСТ Р ИСО 10328-8.

  • 5.3 Испытательное оборудование должно обеспечивать свободу деформации образца.

  • 5.4 Проверочные испытания испытательной оснастки

    • 5.4.1 Испытательная оснастка (концевые крепления, удлинители, нагрузочные рычаги) не должна повышать или снижать заданные нагрузки в процессе испытаний.

    • 5.4.2 Проверочные испытания испытательной оснастки с измерением ее жесткости проводят следующим способом:

      • 5.4.2.1 Соединяют между собой элементы испытательной оснастки, используемой в модели, и устанавливают оба нагрузочных рычага в f—u плоскости, т. е. при ов = 0 и = 0.

      • 5.4.2.2 Для нагрузочных рычагов с регулируемой длиной устанавливают длины обоих рычагов равными 120 мм.

      • 5.4.2.3 Устанавливают в испытательное оборудование полученное сборочное соединение и прикладывают к нему начальную опрессовочную силу F^ = 0,8 Fc, где Fc — циклическая испытательная сила, значение которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4.

Удерживают силу Fat не более 30 с и затем снимают ее.

  • 5.4.2.4 Прикладывают стабилизирующую силу = 50 Н к нижней и верхней точкам приложения нагрузки и удерживают ее до завершения измерения LBT.

Измеряют и регистрируют ее как Ц.

  • 5.4.2.5 Прикладывают проверочную испытательную силу Fp> =1,2 F^, где F^ — предельная статическая испытательная сила до хрупкого разрушения, значение которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4, и удерживают седо завершения измерения LBT.

Измеряют LBT и регистрируют се как L2.

  • 5.4.2.6 Уменьшают испытательную силу до F^ = 50 Н и удерживают ее до завершения измерения LBT.

Измеряют LgT и регистрируют ее как Ц.

  • 5.4.2.7 Вычисляют значения прогиба D, при F^ и остаточной деформации D2, следующим образом:

Di = L.-Ц;

D2 = L,—Lj.

  • 5.4.3 Допустимые значения:

  • - максимального прогиба D| = 2 мм при Е,а;

  • - максимальной остаточной деформации О2 = 0,5 мм при F^ = 50 Н.

Если измеренные значения Dt и D2 превышают эти максимальные значения, то испытательную оснастку использовать нельзя.

  • 5.4.4 Жесткость испытательной оснастки можно не измерять, а использовать результаты предыдущих испытаний. В этом случае в отчете должна быть сделана соответствующая ссылка.

6 МЕТОДИКА СТАТИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

  • 6.1 Статические проверочные испытания

    • 6.1.1 Подготовляют и устанавливают образец по ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительному документу (ГОСТ Р ИСО 10328-7) и устанавливают все размеры модели в соответствии с требованиями таблиц 3 и 5 ГОСТ Р ИСО 10328-4.

    • 6.1.2 Устанавливают и закрепляют модель в испытательном оборудовании.

    • 6.1.3 Прикладывают к модели опрессовочную испытательную силу F^ = 0,8 Fc, где Fc — циклическая испытательная сила, значение которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4. Удерживают силу F^, не более 30 с и затем снимают ее.

    • 6.1.4 Прикладывают к модели стабилизирующую силу F^ = 50 Н и удерживают ее до завершения регулировок и измерений по 6.1.5.

    • 6.1.5 В зависимости от условия нагружения и уровня нагрузки регулируют длины верхнего и нижнего рычагов до заданных в таблице 4 ГОСТ Р ИСО 10328-4 смешений голеностопного и коленного узлов Од, оЛ и /к, ок соответственно).

Измеряют Цт и регистрируют ее как Ц.

  • 6.1.6 Плавно со скоростью от 100 до 250 Н/с увеличивают испытательную силу F до F$p, значение которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4.

Удерживают испытательную силу F^, в течение 30 с.

  • 6.1.7 Уменьшают испытательную силу до F^ = 50 Н.

  • 6.1.8 Удерживают ряаЬ до завершения установленных ниже измерений в течение 15 мин. Измеряют и регистрируют LA и LK, измеряют и регистрируют как Ц.

  • 6.1.9 Вычисляют и регистрируют остаточную деформацию D3 между нижней и верхней точками приложения нагрузки

О, = Ц-Ц.

  • 6.1.10 Если остаточная деформация D3 превышает 15 мм, то образец не удовлетворяет требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4.

  • 6.1.11 Если какой-либо элемент образца теряет способность безопасного функционирования после этого испытания, то этот элемент не удовлетворяет требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4.

  • 6.1.12 Регистрируют значение нагрузки образцов; которые потеряли способность безопасно функционировать, и данные о характере их разрушения в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).

  • 6.2 Статические испытания до разрушения

    • 6.2.1 Подготовляют и устанавливают образец по ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительному документу (ГОСТ Р ИСО 10328-7) и устанавливают все размеры модели в соответствии с требованиями таблиц 3 и 4 ГОСТ Р ИСО 10328-4.

    • 6.2.2 Закрепляют модель в испытательном оборудовании.

    • 6.2.3 Прикладывают к модели опрессовочную испытательную силу = 0,8 Fc, где Fc — циклическая испытательная сила, значение которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4. Удерживают силу не более 30 с и затем снимают ее.

    • 6.2.4 Прикладывают стабилизирующую силу Faab = 50 Н и удерживают ее до завершения регулировок и измерений по 6.2.5.

    • 6.2.5 В зависимости от условия нагружения и уровня нагрузки регулируют длины верхнего и нижнего рычагов до заданных в таблице 4 ГОСТ Р ИСО 10328-4 смещений голеностопного и коленного ухюв (fA, оА и /к, Or соответственно). Измеряют и регистрируют LA и LK.

    • 6.2.6 Плавно увеличивают испытательную силу F со скоростью от 100 до 250 Н/с до разрушения образца или до достижения установленного в 6.2.7 значения испытательной силы до хрупкого разрушения F^. Регистрируют максимальное значение испытательной силы F, достигнутое в течение испытаний.

    • 6.2.7 Образец удовлетворяет требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4, если он выдержал предельную испытательную силу до хрупкого разрушения F^ или если произошло пластическое разрушение при нагрузке, превышающей предельное значение испытательной силы F^ для пластического разрушения.

Значения F^ при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки указаны в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4.

Примечание—По специальному требованию изготовителя (поставщика) или по требованию сопроводительного документа статические испытания до разрушения могут быть продолжены после того, как образец выдержал испытательную силу, установленную в 6.2.7 для хрупкого разрушения, до фактического разрушения образца. В этом случае используемая испытательная оснастка должна иметь более высокую жесткость по сравнению с установленной в 5.4.

6.2:8 Если деформация гибких элементов образца не позволяет достигнуть предельной испытательной силы, значение которой установлено в ГОСТ Р ИСО 10328-4, то гибкие элементы заменяют жесткими и повторяют испытания. Данные о всех таких заменах регистрируют.

6.2.9 Если произошло разрушение образца, то его исследуют для определения вида разрушения. Результаты исследования регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).

7 МЕТОДИКА ЦИКЛИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

  • 7.1 Общие требования к основным циклическим испытаниям

    • 7.1.1 Испытательное оборудование должно производить единственную пульсирующую испытательную силу F, как показано на рисунке 3, изменяющуюся в пределах циклической испытатель-ной силы Fc от F,™ до F^ = F^+F..

    • 7.1.2 Форма волны генерируемой испытательным оборудованием циклической испытательной силы F должна быть синусоидальной (рисунок 3). Если установлено, что достигнуть синусоидальную форму невозможно, то допускается использовать другую форму волны, которая должна быть плавной кривой без пиков и скачков.

    • 7.1.3 Испытательное оборудование должно автоматически отключаться, если значение циклической испытательной силы Fc отклоняется более чем на 10 % от максимального значения испытательной силы F^ или если значение прогиба между нижней и верхней точками приложения нагрузки Рв и P-j- при F,^ увеличивается более чем на 5 мм по сравнению с измеренным начальным значением прогиба при F^.

    • 7.1.4 Если выбранная частота испытаний выше 1 Гц, то максимальная частота должна быть меньше частоты, при которой начинает проявляться динамическое влияние массы.

      Рисунок 3 — Параметры нагружения при циклических испытаниях


    • 7.1.5 По дополнительному требованию изготовителя (поставщика) образцы, успешно прошедшие циклические испытания, должны быть визуально исследованы через лупу четырех- и более кратным увеличением. Данные о наличии и характере любых трещин должны быть зарегистрированы в отчете. Образцы, успешно прошедшие циклические испытания, должны быть

подвергнуты заключительным статическим испытаниям силой Ff = Fsp, значение которой установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4, прикладываемой со скоростью от 100 до 250 Н/с. Образец должен выдерживать нагрузку в течение 30 с без разрушения.

  • 7.1.6 Если после замены гибких элементов жесткими для обеспечения испытаний на более высокой частоте произошло разрушение узла образца, примыкающего к замещающему жесткому элементу, то результаты испытаний должны быть аннулированы и испытания должны быть повторены при частоте 1 Гц с гибким элементом. Данные о всех таких заменах и разрушениях должны быть зарегистрированы в отчете.

  • 7.2 Циклические испытания

    • 7.2.1 Подготовляют и устанавливают образец в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-7) и устанавливают все размеры модели в соответствии с требованиями таблиц 3 и 5 ГОСТ Р ИСО 10328-4.

    • 7.2.2 Данные о заменах гибких элементов (ГОСТ Р ИСО 10328-2), которые проводили до или в процессе испытаний, регистрируют.

    • 7.2.3 Закрепляют модель в испытательном оборудовании.

    • 7.2.4 Прикладывают к модели опрессовочную испытательную силу F^ = 0,8 Fc, где Fc — циклическая испытательная сила, значение которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4. Удерживают силу F^ не более 30 с и затем снимают ее.

    • 7.2.5 Прикладывают к модели стабилизирующую испытательную силу F«ab = 50 Н и удерживают ее до завершения регулировок и измерений по 7.2.6.

    • 7.2.6 В зависимости от условия нагружения и уровня нагрузки регулируют длины верхнего и нижнего рычагов до заданных в таблице 5 ГОСТ Р ИСО 10328-4 смещений голеностопного и коленного узлов (/д, оА и /к, ок соответственно). Измеряют и регистрируют LA и LK, а также Ьет.

    • 7.2.7 Прикладывают к модели максимальную испытательную силу F^, значение которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4, и удерживают ее до завершения измерений LA, LK и LgT. Измеряют и регистрируют LA и LK, а также Lgy.

    • 7.2.8 Уменьшают испытательную силу до F^ = 50 Н.

    • 7.2.9 Прикладывают к модели циклическую испытательную силу Fc, значение которой при соответствующих условии нагружения и уровне нагрузки установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4, на частоте, указанной в сопроводительном документе (ГОСТ Р ИСО 10328-7 с учетом 7.1.4).

Исследуют форму волны приложенной циклической силы Fc. Прекращают испытания, если форма волны не соответствует требованиям 7.1.2.

  • 7.2.10 Измеряют и регистрируют LA и Lk, а также LST. Измерения выполняют дважды при приложенной и удерживаемой силе F^ или Fmax в следующих случаях:

а) испытательное оборудование автоматически отключилось из-за чрезмерных перемещений;

б) достигнуто число циклов нагружения, при котором предусмотрена замена деталей протеза в соответствии с руководством по эксплуатации изготовителя (поставщика);

в) достигнуто установленное число циклов нагружения.

  • 7.2.11 Регистрируют в отчете данные о продолжительности и причинах всех отключений оборудования.

  • 7.2.12 При проведении циклических испытаний должны быть заменены детали образца, подлежащие замене при обычной эксплуатации протеза в соответствии с руководством по эксплуатации изготовителя (поставщика), что должно быть указано в сопроводительном документе (ГОСТ Р ИСО 10328-7).

  • 7.2.13 Продолжают испытания до разрушения образца или достижения числа циклов нагружения, установленного в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4. Достигнутое число циклов нагружения регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).

  • 7.2.14 Данные о характере разрушения образцов регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).

  • 7.3 Критерии оценки соответствия объекта испытаний требованиям циклических испытаний

    • 7.3.1 Если какой-либо образец, который испытывают при частоте менее 3 Гц, разрушился до достижения числа циклов нагружения, установленного в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4, то объект испытаний считают не соответствующим требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4.

    • 7.3.2 Если образец, который испытывали при частоте 3 Гц или большей разрушился, то оставшийся и один дополнительный образцы должны пройти испытания при частоте менее 3 Гц.

Если какой-либо из этих двух образцов разрушился, то объект испытаний считают не удовлетворяющим требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4.

8 КОЛИЧЕСТВО ОСНОВНЫХ ИСПЫТАНИЙ

Минимальное количество испытаний, необходимое для подтверждения соответствия объекта испытаний требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4, указано в таблице 3. Испытания должны быть проведены при наихудшем положении образца при его установке в модели (7.5 ГОСТ Р ИСО 10328-2).

Таблица 3 — Количество испытаний

Вил испытаний

Минимальное количество испытаний

Статические проверочные испытания

2 испытания в условии нагружения I и

2 испытания в условии нагружения II

Статические испытания до разрушения

Циклические испытания

Образцы, которые прошли статические проверочные испытания или статические испытания до разрушения, не должны быть использованы для циклических испытаний.

Примечание — Образцы, успешно прошедшие циклические испытания, могут быть использованы для статических проверочных испытаний и статических испытаний до разрушения.

9 ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ

  • 9.1 Испытательное оборудование (3.4) должно быть аттестовано не реже одного раза в год, а результат аттестации должен быть зарегистрирован.

  • 9.2 Испытательное оборудование должно обеспечить измерение максимальной испытательной силы с погрешностью ±1 %.

9-3 Для циклических испытаний испытательное оборудование должно обеспечить измерение частоты нагружения с погрешностью ±10 %.

  • 9.4 Каждое смещение должно быть установлено с погрешностью ±1 мм.

  • 9.5 Методы проверки точности измерений должны быть зарегистрированы в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

ВНУТРЕННИЕ НАГРУЗКИ И ИХ ДЕЙСТВИЕ

А.1 Условия нагружения при испытаниях, установленные в настоящем стандарте и в ГОСТ Р ИСО 10328-4 или ГОСТ Р ИСО 10328-5 и ГОСТ Р ИСО 10328-6 соответственно, предусматривают воздействие на образец внутренних базовых нагрузок, состоящих из осевой силы (осевое сжатие), изгибающих и крутящих моментов (включая кручение), указанных в разделе А.З.

Осевая сила, изгибающие и крутящие моменты (далее — моменты) действуют соответственно вдоль и относительно базовых линий. Базовые линии моментов установлены в разделе А.2.

А.2 Базовые линии моментов — это те линии, относительно которых действуют моменты, установленные в разделе А.З. Базовые линии моментов определены с использованием элементов геометрической системы по ГОСТ Р ИСО 10328-1.

А.2.1 Базовые линии моментов в голеностопном узле

А.2.1.1 Базовая линия момента в голеностопном узле А,- — это линия пересечения базовой голеностопной плоскости А с плоскостью f—u.

А.2.1.2 Базовая линия момента в голеностопном узле А^ — это линия пересечения базовой голеностопной плоскости А с плоскостью о—и.

А.2.2 Базовые линии моментов в коленном узле

А.2.2.1 Базовая линия момента в коленном узле К, — это линия пересечения базовой коленной плоскости К с плоскостью f—u.

А.2.2.2 Базовая линия момента в каченном узле — это линия пересечения базовой каленной плоскости

К с плоскостью о—и.

А-3 Внутренние нагрузки

А.3.1 Обозначения осевой силы и моментов, а также описание механизма их действия приведены в таблице АЛ.

Таблица А.1 — Положительные внутренние нагрузки

Внутренняя нагрузка

Анатомическое описание

Описание механизма действия

Fu

Положительная нагрузка сжатия протеза в продольном направлении

Мао

Вызывает дорсифлексию в голеностопном узле

Перемешает голеностопный узел для поднятия носка стопы

Мдг

Вызывает инверсию в голеностопном узле

Перемешает голеностопный узел для поднятия внутренней стороны стопы

МКо

Вызывает растяжение в коленном узле

Выпрямляет колено

мы

Вызывает латеральное движение в колене относительно стопы и бедра

Перемешает колено наружу относительно стопы и бедра

м„

Вызывает ротацию дистального конца протеза относительно проксимального конца

Скручивает протез для поворота носка стопы вовнутрь

Осевая сила и все моменты образца левостороннего применения должны быть патожигельными, как показано на рисунках АЛ и А.2.

Для образна правостороннего применения используют зеркальное отображение (4.1 и 4.2 и рисунки 1, 2, 3 ГОСТ Р ИСО 10328-1) и поэтому моменты Мдр и Ми положительны в противоположном направлении.

А.3.2 Осевая сила Fu (осевое сжатие)

Осевая сила Fu (осевое сжатие) — это составляющая силы, действующая вдаль оси и. Положительная сила Fu сжимает протез в продольном направлении.

А.3.3 Моменты

А.3.3.1 Изгибающий момент в голеностопном узле

Изгибающий момент в голеностопном узле МАо — это момент относительно базовой линии момента в голеностопном узле Ао. Положительный момент вызывает дорсифлексию голеностопного узла.

А.3.3.2 Изгибающий момент в голеностопном узле Мм

Изгибающий момент в голсносгипном узле — ли момент и1носи1сльни базовой линии мименга в голеностопном узле Ар Положительный момент вызывает инверсию в голеностопном узле.

А.3.3.3 Изгибающий момент в коленном угле

Рт — верхняя точка приложения нагрузки; Рк — базовая точка приложения нагрузки в коленном узле; Ра — базовая точка приложения нагрузки в голеностопном узле; Рв — нижняя точка приложения нагрузки; До. Аг — базовые линии моментов в голеностопном узле; Ко, Кг — базовые линии моментов в каленном узле; 7 —линия нагружения; 2 — действительный центр каленного узла; J — действительная центральная линия коленного узла; 4 — действительная центральная линия голеностопного узла; 5 — действительный центр голеностопного узла

Рисунок А. 1 — Схема нагрузок в условии нагружения I для левостороннего образца при ыв — 0

Рт — верхняя точка приложения нагрузки; Рк — базовая точка приложения нагрузки в каленном узле; Ра — базовая точка приложения нагрузки в голеностопном узле; Рв — нижняя точка приложения нагрузки; Ао, Аг — базовые линии моментов в голеностопном узле; Ко. Кг —базовые линии моментов в казенном узле; 7 —линия нагружения; 2 — действительный центр каленного узла; 3 — действительная центральная линия каленного узла; 4 — действительный центр голеностопного узта; 5 — действительная центральная линия голеностопного узла

Рисунок А.2 — Схема нагрузок в условии нагружения II для левостороннего образца при = 0

Изгибающий момент в коленном узле МКо — это момент относительно базовой линии момента в каченном узле Положительный момент вызывает рскурвацию каченного узла.

АЗ.3.4 Изгибающий момент в коленном узле

Изгибающий момент в коленном ухче — это момент относительно базовой линии момента в каленном узле Kj. Положительный момент вызывает латеральное движение каленного узла относительно стопы и бедра.

А3.3.5 Крутящий момент Ми

Крутящий мометсг — это момент относшельно оси и. Положительный момент вызывает ротацию дистального конца протеза относительно проксимального конца.

УДК 615.477.22:006.354


ОКС 11.180


Р23 ОКСТУ 9444


Ключевые слова: протезы нижних конечностей, испытания конструкции, основные статические и циклические испытания, критерии оценки соответствия

Редактор Л.В. Афанасенко Технический редактор Н.С. Гришанова Корректор С.И. Фирсова Компьютерная верстка С.В. Рябовой

Изд. лиц. № 021007 от 10.08.95. Сдано в набор 17.08.98. Подписано в печать 23.09.98. Усл.печл. 1,86. Уч.-издл. 1,43. Тираж 202 экз. С 1144. Зак. 1776.

ИПК Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер., 14. Набрано в Издательстве на ПЭВМ Калужская типография стандартов, ул. Московская, 256.

11ЛР № 040138