allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.180. Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями

ГОСТ Р 53868-2010 Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р 53868-2010
Наименование:
Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний
Статус:
Действует
Дата введения:
10/01/2011
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.180.10

Текст ГОСТ Р 53868-2010 Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТР

53868-

2010


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ПРОТЕЗОВНИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Технические требования и методы испытаний

Издание официальное

Москва

Стандарта кформ 2012


Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы» (ФГУ «ФБМСЭ») и Открытым акционерным обществом «Ракетно-космическая корпорация «Энергия» им. С.П. Королева»

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

3    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 сентября 2010 г. № 248-ст

4    Настоящий стандарт разработан по заказу Минздравсоцразвития России в рамках федеральной целевой программы «Социальная поддержка инвалидов на 2006—2010 годы», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2005 г. № 832

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии

Содержание

UUNIOM


5    Требования надежности....................

в Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести

7    Конструктивные требования..................

8    Требования к материалам...................

9    Методы испытаний.......................

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Технические требования и методы испытаний

Units of lower-limb prostheses for children.

Technical requirements end test methods

Дате введения — 2011—10—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей (далее — узлы), предназначенные для детей массой от 15 до 45 кг. при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Стандарт не распространяется на узлы специальных протезов (спортивные, учебно-тренировочные).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10328—2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 15032—2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов

ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51191—2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819—2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании нестоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей зту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819.

4    Общие требования

4.1    Узлы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51191 и настоящего стандарта.

4.2    На узлы устанавливают два уровня нагрузки — Р1 и Р2.

Издание официальное

4.3 Узлы должны быть маркированы в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328. раздел 21. с учетом следующих изменений:

1)    ссылку на ГОСТ Р ИСО 10328 следует заменить ссылкой на настоящий стандарт;

2)    указать уровень нагрузки Р1 или Р2;

3)    указать соответствующую максимальную массу тела пользователя.

5    Требования надежности

5.1    Назначенный срок службы узлов — не менее одного года.

5.2    Узлы должны быть ремонтопригодными или оставаться работоспособными в течение срока службы. Число и номенклатура запасных частей для узлов должны быть указаны в ТУ на конкретный узел.

6    Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести

6.1    Узлы должны соответствовать требованиям стойкости к внешним воздействиям и живучести по ГОСТ Р 51191.

7    Конструктивные требования

7.1    Узлы должны соответствовать конструктивным требованиям по ГОСТ Р 51191 с учетом следу* ющих изменений:

1) Узлы должны выдерживать нагрузки, значения которых указаны в таблице 1. при статических и циклических испытаниях. Число циклов нагружения при циклических испытаниях должно составлять 3 * 10е циклов.

Таблице 1 — Испытательные силы при статических и циклических испытаниях

Уровень нагрузки

Условие нагружения

Предельная испытательная сила. Н. при статических испытаниях до разрушения

Максимальнее испытательная сила. Н. при иикличосяих испытаниях

пластического

хрупкого

Коленные узлы

Р1

I

930

1240

330

II

825

1100

250

Р2

I

1660

2250

570

II

1490

1990

450

Голеностопные узлы

Р1

I

930

1240

330

II

825

1100

250

Р2

I

1680

2250

570

II

1490

1990

450

Тазобедренные узлы

Р1

I

370

500

610

II

930

1240

340

Р2

I

660

880

610

И

1490

1990

340

Примечание — Условие нагружения I воспроизводит максимальные нагрузки в конце фазы опоры (при опоре на носок): условие нагружения II воспроизводит максимальные нагрузки в начале фазы опоры (при опоре на пятку).

2)    Усилия воздействия на рычаги замковых и регулировочных устройств при переключении одной рукой не должны превышать 30 Н. при переключении пальием — 2 Н.

3)    Габаритные размеры узла, положение его базовых осей, значения массы должны быть уста* новлены в технических условиях на конкретный узел. При этом масса узлов должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых прочностных и эксплуатационных характеристик.

Рекомендуемые значения максимальной массы узлов указаны в таблице 2.

Таблица 2

8 килограммах

Уровень

нагруми

Узел

стопы

Несущий

узел

Копейный

узел

Регу ли роеочио* соединительное устройство

Торсионный

узел

Тазобедренный

узел

Р1

0.SS

0.20

0.40

0.10

0.3

0.5

Р2

0.60

0.25

0.50

0,12

0.35

0.6

4)    Размер узла столы выбирают из следующего ряда: 140.150.160.170,180, 190, 200, 210,220. 230.240 мм.

5)    высота приподнятости пятки узла стопы должна быть (5 ± 5) мм.

6)    Замок коленного узла должен выдерживать статическую проверочную испытательную силу, равную 850 Н. и циклическую максимальную испытательную силу, равную 450 Н. не утрачивая работоспособности.

7)    Фиксатор (стопор сгибания) коленного узла должен выдерживать статическую проверочную испытательную силу, равную 850 Н. не утрачивая работоспособности.

8)    Конструкцией тазобедренного узла должно быть обеспечено угловое смещение несущего узла, составляющее ± 10е от его среднего положения.

9)    Компенсирующий момент в торсионном узле при максимальном угле поворота для уровней нагрузки Р1 и Р2 должен быть регулируемым в диапазоне от 2 до 5 Н. м.

8    Требования к материалам

Материалы, применяемые для изготовления узлов, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51191.

9    Методы испытаний

Испытания узлов проводят по ГОСТ Р 51191 с учетом следующих изменений:

1)    Испытания узлов на теплоустойчивость, холодоустойчивость и елагоустойчивость при эксплуатации. транспортировании и хранении проводят по ГОСТ Р 50444.

2)    Испытания на прочность узлов (кроме тазобедренных узлов) проводят по ГОСТ Р ИСО 10328. тазобедренных узлов — по ГОСТ Р ИСО 15032. при этом значения испытательных сил должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.

3)    Для сборки и регулировки образца узла для испытаний используют приспособление, описание которого приведено в ГОСТ Р 51191. приложение Б.

4)    Работоспособность узла до и после испытаний проверяют вручную путем сгибания в шарнире на максимальные углы. После испытаний узлы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51191. пункт 7.1.6.

э

УДК 615.477.22:006.354    ОКС 11.180.10    Р23    ОКП 93 09620

Ключевые слова: узлы, протезы нижних конечностей для детей, технические требования, методы испы* таний

Сдано в набор 27.122011.

Редактор О.А. Стояновеяая Технический редактор 6.Н. Прусакова Корректор U.H. Першина Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Подписано в печать 12.01.2012. Формат 60x04'/,, Гарнитура Ариал. Уел. леч. л. 0.93. Уч.'им. л. 0.47. Тираж 78 экз. Зак. 44.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный лер.. 4. «vwwgoitnfo.ru info£gostinfo.iu

Набрано во «ГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* на ПЭВМ

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 106062 Москва, Лялин пер.. 6.