allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.180. Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями

ГОСТ Р 57892-2017 Корсеты ортопедически, головодержатели. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р 57892-2017
Наименование:
Корсеты ортопедически, головодержатели. Технические требования и методы испытаний
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2019
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.180.01

Текст ГОСТ Р 57892-2017 Корсеты ортопедически, головодержатели. Технические требования и методы испытаний


ГОСТ Р 57892-2017



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОРСЕТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ, ГОЛОВОДЕРЖАТЕЛИ

Технические требования и методы испытаний

Spinal assistants, headholders. Technical requirements andtest methods



ОКС 11.180.01

Датавведения 2019-01-01

Предисловие

Предисловие

1РАЗРАБОТАН ООО "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ"(ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ") и Федеральным государственным унитарнымпредприятием "Российский научно-технический центр информации постандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП"СТАНДАРТИНФОРМ")

2ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Техническиесредства и услуги для инвалидов и других маломобильных группнаселения"

3УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПриказомФедерального агентства по техническому регулированию и метрологииот 31 октября 2017 г. N 1625-ст

4ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применениянастоящего стандарта установлены в статье26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "Остандартизации в Российской Федерации". Информация обизменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (посостоянию на 1 января текущего года) информационном указателе"Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок- в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандартасоответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпускеежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты".Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются такжев информационной системе общего пользования - на официальном сайтеФедерального агентства по техническому регулированию и метрологии всети Интернет (www.gost.ru)

1Область применения


Настоящий стандартраспространяется на ортопедические корсеты и головодержателижесткой и полужесткой фиксации из листовых полимерныхматериалов.

2Нормативные ссылки


Внастоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующиестандарты:

ГОСТ15.309 Система разработки и постановки продукции напроизводство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основныеположения

ГОСТ 27.403* Надежность втехнике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказнойработы
________________
*Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р27.403-2009. - .


ГОСТ30.001 Система стандартов эргономики и технической эстетики.Основные положения

ГОСТ166 Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ427 Линейки измерительные металлические. Техническиеусловия

ГОСТ5378 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ5927 Гайки шестигранные класса точности А. Конструкция иразмеры

ГОСТ7502 Рулетки измерительные металлические. Техническиеусловия

ГОСТ10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности B и C.Технические условия

ГОСТ10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ13837 Динамометры общего назначения. Технические условия

ГОСТ15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнениядля различных климатических районов. Категории, условияэксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействияклиматических факторов внешней среды

ГОСТ18510 Бумага писчая. Технические условия

ГОСТ25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общиетехнические требования

ГОСТ30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия

ГОСТ ISO4032 Гайки шестигранные нормальные (тип 1). Классы точности A иB

ГОСТ ISO8673 Гайки шестигранные нормальные (тип 1) с мелким шагомрезьбы. Классы точности A и B

ГОСТ Р50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общиетехнические условия

ГОСТ Р51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениямижизнедеятельности. Общие технические требования и методыиспытаний

ГОСТ Р53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологическиеи технические требования. Испытания

ГОСТ РИСО 1207 Винты с цилиндрической головкой со шлицом. Классточности А. Конструкция и размеры

ГОСТ РИСО 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действиямедицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ РИСО 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действиямедицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность:методы in vitro

ГОСТ РИСО 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающегои сенсибилизирующего действия

ГОСТ РИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования иметоды испытаний

ГОСТ Р ИСО 24297*Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методыконтроля
________________
*Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ24297-2013. - .


Примечание - Припользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действиессылочных стандартов в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодномуинформационному указателю "Национальные стандарты", которыйопубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускамежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" затекущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дананедатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующуюверсию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версиюизменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который данадатированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этогостандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если послеутверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на которыйдана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающееположение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуетсяприменять без учета данного изменения. Если ссылочный стандартотменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3Термины и определения


Внастоящем стандарте применены следующие термины с соответствующимиопределениями:

3.1 корсет полужесткойфиксации: Ортопедическое изделие на различные отделыпозвоночника с гильзой из листовых полимерных материалов низкойплотности.

3.2 корсет жесткойфиксации: Ортопедическое изделие на различные отделыпозвоночника с гильзой из листовых полимерных материалов высокойплотности.

3.3 корсетфункционально-корригирующий: Ортопедическое изделие с локальнойнагрузкой на различные отделы позвоночника из набораконструкционных элементов: шин, элементов гильз, пелотов, замков иэлементов крепления, имеющий возможность изменения взаимногоположения элементов гильз.

3.4 головодержательполужесткой фиксации: Ортопедическое изделие на шейный отделпозвоночника с гильзой из листовых полимерных материалов низкойплотности или из вспененного материала без жестких вставок.

3.5 головодержательжесткой фиксации: Ортопедическое изделие на шейный отделпозвоночника с гильзой из листовых полимерных материалов высокойплотности или из листового вспененного материала с жесткимивставками.

3.6 гильза:Элемент ортопедического изделия, изготовленный на основаниигипсового слепка, в соответствии с индивидуальными параметрамисегментов тела человека, из листового полимерного материала или изкомпозиционного материала со смягчающим слоем или без него.

3.7 вставка:Элемент ортопедического изделия из полимерных материалов дляпридания изделию жесткости.

3.8 чехол: Элементортопедического изделия внутри гильзы в виде смягчающего слоя извспененного материала низкой плотности.

3.9 элементыкрепления: Система фиксации гильзы ортопедического изделия напораженном участке тела человека.

3.10 косметическиеэлементы: Элементы ортопедического изделия, придающие изделиютребующийся эстетический вид.

3.11 шина: Элементфункционально-корригирующего корсета для соединения отдельныхэлементов гильзы в требуемом положении за счет их перемещения,имеющий возможность при необходимости локальной подформовки (гибки)по месту с учетом анатомических особенностей тела пациента.

3.12 замок:Элемент функционально-корригирующего корсета для фиксации частейкорсета относительно друг друга или всего изделия на телепациента.

3.13 пелот:Локальный элемент жесткости ортопедического изделия внутри гильзына отдельных ее участках.

4Классификация

4.1 Ортопедический корсетна поясничный и грудопоясничный отделы позвоночника [1]:

-полужесткий;

-жесткий;

-функционально-корригирующий.

4.2 Головодержатель нашейный отдел позвоночника [1]:

-полужесткий;

-жесткий.

4.3 Ортопедическиекорсеты являются изделиями индивидуального изготовления из листовыхполимеров.

4.4 Головодержатели могутбыть индивидуального изготовления и максимальной готовности.

4.5 Ортопедическиекорсеты и головодержатели включают в себя элементы следующихгрупп:

-гильзы (со смягчающим внутренним слоем или без него);