allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.180. Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями

ГОСТ Р 51260-2017 Тренажеры реабилитационные. Общие технические требования

Обозначение:
ГОСТ Р 51260-2017
Наименование:
Тренажеры реабилитационные. Общие технические требования
Статус:
Действует
Дата введения:
01/01/2019
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.180

Текст ГОСТ Р 51260-2017 Тренажеры реабилитационные. Общие технические требования


ГОСТ Р 51260-2017

Группа Р28



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТРЕНАЖЕРЫ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ

Общие технические требования

Rehabilitation aids trainers. General technicalrequirements


ОКС 11.180
ОКП 94 4440
ОКПД2 26.60.13.190

Датавведения 2019-01-01



Предисловие

1РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием"Российский научно-технический центр информации по стандартизации,метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Техническиесредства и услуги для инвалидов и других маломобильных группнаселения"

3УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПриказомФедерального агентства по техническому регулированию и метрологииот 17 ноября 2017 г. N 1771-ст

4ВЗАМЕН ГОСТ Р51260-99

5Настоящий стандарт разработан по государственнойпрограмме Российской Федерации "Доступная среда" на 2011-2020гг., утвержденной ПостановлениемПравительства Российской Федерации от 1 декабря 2015 г. N 1297,подпрограмма"Совершенствование системы комплексной реабилитации и абилитацииинвалидов"


Правила применениянастоящего стандарта установлены в статье26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "Остандартизации в Российской Федерации". Информация обизменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (посостоянию на 1 января текущего года) информационном указателе"Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок- в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандартасоответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпускеинформационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующаяинформация, уведомление и тексты размещаются также в информационнойсистеме общего пользования - на официальном сайте Федеральногоагентства по техническому регулированию и метрологии в сетиИнтернет (www.gost.ru)

1Область применения

1 Область применения


Настоящий стандартраспространяется на реабилитационные тренажеры (далее - тренажеры),предназначенные для реабилитационной тренировкиопорно-двигательного и вестибулярного аппаратов инвалидов и другихлиц с ограничением жизнедеятельности из-за нарушениястатодинамической функции организма (далее - инвалиды), относящиесяк подклассу 04 48 по ГОСТ РИСО 9999.

Стандарт устанавливаетобщие технические требования к тренажерам и методы испытанийтренажеров.

Соответствие тренажеровтребованиям по обеспечению реабилитационного эффекта ибезопасности, установленные в 5.2-5.7 и разделе 6 настоящегостандарта, определяют при сертификации в законодательнорегулируемой сфере.

2Нормативные ссылки


Внастоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ2.601 Единая система конструкторской документации.Эксплуатационные документы

ГОСТ2.602 Единая система конструкторской документации. Ремонтныедокументы

ГОСТ9.014 Единая система защиты от коррозии и старения. Временнаяпротивокоррозионная защита изделий. Общие требования

ГОСТ9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытиялакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ9.104 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытиялакокрасочные. Группы условий эксплуатации

ГОСТ9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытияметаллические и неметаллические неорганические. Общиетребования

ГОСТ9.302 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытияметаллические и неметаллические. Методы контроля

ГОСТ9.303 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытияметаллические и неметаллические неорганические. Общие требования квыбору

ГОСТ12.2.007.0 Система стандартов безопасности труда. Изделияэлектротехнические. Общие требования безопасности

ГОСТ27.002 Надежность в технике. Термины и определения

ГОСТ 27.403* Надежность втехнике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказнойработы
________________
*Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р27.403. - .


ГОСТ177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ515 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Техническиеусловия

ГОСТ2228 Бумага мешочная. Технические условия

ГОСТ2697 Пергамин кровельный. Технические условия

ГОСТ2991 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг.Общие технические условия

ГОСТ3282 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения.Технические условия

ГОСТ3560 Лента стальная упаковочная. Технические условия

ГОСТ5959 Ящики из листовых древесных материалов неразборные длягрузов массой до 200 кг. Общие технические условия

ГОСТ8273 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ8711 (МЭК 51-2-84) Приборы аналоговые показывающиеэлектроизмерительные прямого действия и вспомогательные части кним. Часть 2. Особые требования к амперметрам и вольтметрам

ГОСТ8828 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемаяупаковочная. Технические условия

ГОСТ10198 Ящики деревянные для грузов массой свыше 200 до 20000 кг.Общие технические условия

ГОСТ10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ12969 Таблички для машин и приборов. Технические требования

ГОСТ14192 Маркировка грузов

ГОСТ ISO14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска кмедицинским изделиям

ГОСТ15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнениядля различных климатических районов. Категории, условияэксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействияклиматических факторов внешней среды

ГОСТ15846 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера иприравненные к ним местности. Упаковка, маркировка,транспортирование и хранение

ГОСТ21130 Изделия электротехнические. Зажимы заземляющие и знакизаземления. Конструкция и размеры

ГОСТ24634 Ящики деревянные для продукции, поставляемой дляэкспорта. Общие технические условия

ГОСТ25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общиетехнические требования

ГОСТ27570.0 (МЭК 335-1-76) Безопасность бытовых и аналогичныхэлектрических приборов. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ IEC60884-1 Соединители электрические штепсельные бытового ианалогичного назначения. Часть 1. Общие требования и методыиспытаний

ГОСТ Р15.111 Система разработки и постановки продукции напроизводство. Технические средства реабилитации инвалидов

ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1-88) Изделиямедицинские электрические. Часть 1. Общие требованиябезопасности

ГОСТ Р50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общиетехнические условия

ГОСТ Р51318.11 (СИСПР 11:2004) Совместимость технических средствэлектромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые(ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.Нормы и методы измерений

ГОСТ Р51318.14.1 (СИСПР 14-1-93) Совместимость технических средствэлектромагнитная. Радиопомехи индустриальные от бытовых приборов,электрических инструментов и аналогичных устройств. Нормы и методыиспытаний

ГОСТ Р51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениямижизнедеятельности. Общие технические требования и методыиспытаний

ГОСТ Р52901 Картон, гофрированный для упаковки продукции. Техническиеусловия

ГОСТ РИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности извуковой энергии источников шума по звуковому давлению.Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхностинад звукоотражающей плоскостью

ГОСТ РИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениямижизнедеятельности. Классификация и терминология

ГОСТ РМЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.Общие требования безопасности с учетом основных функциональныххарактеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитнаясовместимость. Требования и испытания

Примечание - Припользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действиессылочных стандартов в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодномуинформационному указателю "Национальные стандарты", которыйопубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускамежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" затекущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дананедатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующуюверсию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версиюизменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который данадатированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этогостандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если послеутверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на которыйдана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающееположение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуетсяприменять без учета данного изменения. Если ссылочный стандартотменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3Термины, определения и сокращения

3.1 Термины иопределения

Внастоящем стандарте применены следующие термины с соответствующимиопределениями:

3.1.1

инвалид: Лицо,которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функцийорганизма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм илидефектами, приводящее к ограничению жизнедеятельности и вызывающеенеобходимость его социальной защиты.

[[1],статья 1]

3.1.2

изделиемедицинское электрическое: Электрическое изделие,предназначенное для диагностики, лечения или контроля пациента поднаблюдением медицинского персонала, имеющее физический илиэлектрический контакт с пациентом и (или) передающее энергиюпациенту или от пациента и (или) обнаруживающее такую передачу.

[ГОСТ Р 50267.0, пункт 2.2.15]

3.1.3 исходныедокументы на разработку тренажеров: Технические задания,тематические карты или предложения-заявки (по государственномузаказу) на разработку тренажера.

3.1.4 клиническаяоценка тренажера: Средство, подтверждающее, что тренажерсоответствует требованию [2]*, если он будет использоваться всоответствии с предписанием изготовителя.
________________
*См. раздел Библиография. - .

3.1.5 коэффициентбезопасности тренажера: Отношение минимальной разрушающейнагрузки на тренажер к максимальной допустимой нагрузке натренажер.

3.1.6 минимальнаяразрушающая нагрузка на тренажер: Максимальная нагрузка натренажер, для которой применим закон Гука.

3.1.7 максимальнаядопустимая нагрузка на тренажер: Предельное значениемеханической нагрузки на тренажер, установленное в нормативнойдокументации.

3.1.8 номинальнаянагрузка тренажера: Указанное изготовителем в техническойдокументации на тренажер значение максимально допустимойстатической нагрузки, воздействующей на пользователя со сторонырабочих органов тренажера в процессе тренировочных упражнений ипроцедур без учета нагрузки, вызванной ускорением или замедлениемдвижущихся масс тренажера.

3.1.9 нормальноесостояние тренажера: Состояние тренажера, соответствующееинструкции по эксплуатации.

3.1.10 нормальноеиспользование (эксплуатация) тренажера: Режим работы тренажера,включающий регулировки, контроль и настройку пользователем илиобслуживающим персоналом.

3.1.11

ограничениежизнедеятельности: Полная или частичная утрата лицомспособности или возможности осуществлять самообслуживание,самостоятельно передвигаться, ориентироваться, общаться,контролировать свое поведение, обучаться и заниматься трудовойдеятельностью.

[[1],статья 1]

3.1.12пользователь: Инвалид или другое лицо, ограничениежизнедеятельности которого явилось следствием нарушениястатодинамической функции, пользующийся тренажером дляреабилитационной тренировки.

3.1.13 принадлежностьтренажера: Компонент, необходимый и (или) пригодный дляиспользования с тренажером в целях обеспечения, упрощения илиулучшения использования тренажера или для выполнения дополнительныхфункций.

3.1.14 рабочие органытренажера: Части тренажера, находящиеся в намеренном контакте спользователем при работе тренажера и предназначенные для выполненияпользователем тренировочных упражнений и процедур: например,рычаги, ручки, рукоятки, педали и др.

3.1.15реабилитационная тренировка: Процесс систематическихспециальных упражнений и (или) лечебных процедур психологической,физической, анатомической структуры и (или) функции организмачеловека, направленных на устранение или возможно более полнуюкомпенсацию ограничения его жизнедеятельности.

3.1.16реабилитационные тренажеры для инвалидов: Техническиесредства, предназначенные для решения реабилитационных задачпосредством реабилитационной тренировки инвалидов.

3.1.17

реабилитационныйпотенциал: Комплекс биологических и психофизиологическиххарактеристик человека, а также социально-средовых факторов,позволяющих в той или иной степени реализовать его потенциальныеспособности.

[ГОСТ Р15.111, пункт 3.1.7]

3.1.18

реабилитационныйэффект: Показатель эффективности (полезности) применения TCP вцелях устранения или компенсации ограничений жизнедеятельностиинвалида и реализации его реабилитационного потенциала.

[ГОСТ Р15.111, пункт 3.1.6]

3.1.19 санитарныеправила: Государственные санитарно-эпидемиологические правила инормы.

3.2 Сокращения

Внастоящем стандарте использованы следующие сокращения:

ИД - исходные документына разработку тренажеров;

ТУ - техническиеусловия;

КД - конструкторскаядокументация;

ЭД - эксплуатационнаядокументация;

ЗИП - запасные части,инструменты, принадлежности;

ТЗ - техническоезадание.

4Классификация, основные характеристики (параметры)

4.1 Классификациятренажеров, а также основные характеристики (параметры)классификационных группировок тренажеров приведены в таблице 1.

4.2 Для установлениятребований надежности и безопасности тренажеры подразделяют попринципу действия на типы:

-электромеханические (ЭМ);

-механические (М);

-автоматические (А);

-полуавтоматические (ПА);

-гидравлические (Г);

-пневматические (П);

-инерционные (И).

4.3 Для установлениятребований стойкости к механическим воздействиям и конструктивныхтребований тренажеры подразделяют:

-на стационарные;

-переносные;

-передвижные.

4.4 В документации наконкретные марки (модели) тренажеров определенного вида и группыдолжны быть указаны наряду с наименованием (обозначением)соответствующего вида и группы тренажера также его отличительныеособенности (конструктивное исполнение и другиехарактеристики).


Таблица 1

Классификациятренажеров

Характеристика(параметр)

Вид

Группа

Код группы поГОСТ РИСО 9999

Наименованиехаракте-
ристики (параметра)

Значениехаракте-
ристики (параметра)

п/п

Наименование

п/п

Наименование

1

Тренажеры для реабилитациипозвоночника и общеукрепляющего действия

1.1

Лечебно-
гимнастические тренажеры для реабилитационной тренировки функцийпозвоночника (при заболеваниях межпозвонковых дисков) с применениемметодов вытяжки, лечебной гимнастики, массажа и дозированныхнагрузок

-

Диапазон дозированныхнагрузок, Н

До 500

Потребляемая мощностьтренажера, Вт

Не более600

1.2

Вибромассажные кресла дляреабилитационной тренировки функций позвоночника (при деформациях,контрактуре и других заболеваниях) с применением методов массажа,вытяжки и термотерапии

-

Продолжи-
тельность процедуры, мин

От 15 до 20

Скорость массажа,м/мин

Не более1600

2

Тренажеры для реабилитациифункций верхних конечностей

2.1

Тренажеры для реабилитационнойтренировки функций грудных мышц, мышц рук и туловища с применениемдозированных нагрузок на эти мышцы

-

Диапазон дозированныхнагрузок, Н

От 0 до 120включ.

Кратность дозированныхнагрузок, Н

60

2.2

Гребные тренажеры дляреабилитационной тренировки функций верхних конечностей

-

Диапазон усилий перемещениярычагов тренажера, Н

От 40 до 200включ.

2.3

Тренажеры для тренировкиподвижности или укрепления пальцев и кистей рук

04 48 12

-

-

2.4

Нагружаемые манжеты,наполненные массивной субстанцией, которые надевают пользователю наего конечности для их укрепления или для предотвращения дрожанияконечностей

04 48 18

-

-

2.5

Тренажеры для тренировкифункций координации движения верхних конечностей с применениемметода обвода контуров

-

Диапазон размеров контуров,мм

От 5050 до 700700

3

Тренажеры для реабилитациифункций нижних конечностей

3.1

Тренажеры для ходьбы, в томчисле параллельные, брусья и система "бегущих дорожек" дляулучшения походки пользователя

04 48 07

-

-

3.2

Велотренажеры дляреабилитационной тренировки функций нижних конечностей посредствомупражнений, имитирующих движения велосипедиста

04 48 03

Диапазон усилий на педальтренажера, Н

От 4 до 80включ.

3.3

Тренажеры "бегущая дорожка"для реабилитационной тренировки функций нижних конечностейпосредством упражнений, имитирующих ходьбу или бег на месте спомощью ленты, перемещающейся усилиями пользователя илиэлектричеством

04 48 07

Диапазон усилий на ленту("бегущую дорожку") тренажера, Н

От 20 до 80включ.

3.4

Тренажеры для реабилитационнойтренировки функций опорно-двигательного аппарата (при заболеванияхв результате спинно-
мозговых травм) с применением дозированных нагрузок

04 48 24

Диапазон дозированныхнагрузок, Н

От 0 до 120включ.