allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.180. Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями

ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10328-7-98
Наименование:
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний
Статус:
Заменен
Дата введения:
01.01.1999
Дата отмены:
Заменен на:
Код ОКС:
11.180

Текст ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

>

ГОСТ Р ИСО 10328-7-98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 7 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ НА ОБРАЗЕЦ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией «Энергия» имени С.П. Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. № 301

  • 3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-7—96 «Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний»

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1998

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

П

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Определения

  • 4 Общие требования

  • 5 Данные об образце

  • 6 Данные, необходимые для проведения испытаний

Приложение А Типовая форма сопроводительного документа на образец для испытании

ГОСТ Р ИСО 10328-7—98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 7. Сопроводительным документ на образец для испытании

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prosthcses.

Part 7. Test submission document

Дата введения 1999—01—01

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

Примечание — Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.

Настоящий стандарт устанавливает состав данных о каждом образце, поставляемом на испытания по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10328-1—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-3—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-4—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-5—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-6—98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1.

4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

  • 4.1 Изготовитель (поставщик) должен подготовить сопроводительный документ на образец для испытании (далее — сопроводительный документ) со всей необходимой информацией и должен представить, как минимум, одну его копию на каждый поставляемый образец.

  • 4.2 Сопроводительный документ должен быть выполнен на бумаге формата А4 предпочтительно по форме, приведенной в приложении А. Если используется другая форма, то она должна предусматривать наличие всей информации, приведенной в приложении А.

  • 4.3 Изготовитель (поставщик) должен четко указать свои наименование и адрес для контакта. При необходимости должен быть указан изготовитель специального оборудования.

  • 4.4 Изготовитель (поставщик) должен обеспечить уникальное и отслеживаемое обозначение сопроводительного документа и его регистрацию. Эго обозначение должно быть также нанесено на образец несмываемым способом.

Издание официальное 4-Г

  • 4.5 Должна быть четко указана испытательная лаборатория (центр), требуемая для проведения испытаний.

  • 4.6 Должна быть четко указана дата поставки или отправки образца в испытательную лабораторию (центр).

5 ДАННЫЕ ОБ ОБРАЗЦЕ

  • 5.1 В сопроводительный документ на каждый образец должны быть включены следующие данные:

а) наименование изготовителя образца или другое его обозначение;

б) наименование образца и(или) его заводской номер;

в) тип модели по 4.1, 4.2 или 4.3 ГОСТ Р ИСО 10328-2;

г) документ изготовителя, подтверждающий, что образец отвечает требованиям раздела 5 ГОСТ Р ИСО 10328-2;

д) указания по сборке образца и(или) его креплению по 6.5 ГОСТ Р ИСО 10328-2;

е) при отсутствии указания непосредственно на образце обозначение действительных центральных линий в соответствии с разделом 7 ГОСТ Р ИСО 10328-2;

ж) наихудшее положение образца при его установке в модели по 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 10328-2;

и) значения моментов затяжки болтов;

к) запись о поставке всех заменяемых деталей, предусмотренных 8.1 ГОСТ Р ИСО 10328-2;

л) данные о нагрузочных рычагах и их стационарной установке по 8.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2.

  • 5.2 Образцы для статических испытаний до разрушения Изготовитель (поставщик) должен включить в сопроводительный документ данные о любом

соглашении, относящемся к замене гибких элементов на жесткие по 6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-2, а также по 6.2.8 ГОСТ Р ИСО 10328-3 или по 7.4.8 ГОСТ Р ИСО 10328-5.

  • 5.3 Образец для циклических испытаний

Изготовитель (поставщик) должен включить в сопроводительный документ данные о любом соглашении, относящемся к замене гибких элементов на жесткие по 6.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2, а также по 7.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-3 или по 7.5.1.2 ГОСТ Р ИСО 10328-5.

  • 5.4 Образец устройства голеностоп-стопа

Изготовитель (поставщик) должен включить в сопроводительный документ данные об определении центральной линии стопы по 7.2.1 ГОСТ Р ИСО 10328-2.

6 ДАННЫЕ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ

Для каждого образца в сопроводительном документе должны быть приведены следующие данные.

  • 6.1 Для всех видов испытаний:

а) перечень видов испытаний со ссылкой на соответствующие пункты ГОСТ Р ИСО 10328-3 и(или) ГОСТ Р ИСО 10328-5,

б) размеры образца и значения силы при испытаниях согласно соответствующим пунктам ГОСТ Р ИСО 10328-4 и(или) ГОСТ Р ИСО 10328-6;

в) наихудший вариант сборки протеза по 4.6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-3.

  • 6.2 Для статических испытаний до разрушения:

При необходимости продолжения испытаний до фактического разрушения образца в соответствии с примечаниями к 6.2.7 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и(или) 5.4.2.4 и(или) 5.4.2.7 и(или) 7.4.8 ГОСТ Р ИСО 10328-5 в сопроводительный документ включают инструкцию по оформлению результатов испытаний.

  • 6.3 Для всех циклических испытаний:

а) значение испытательной частоты, задаваемой по 7.2.9 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и(или) 5.4.3.3 и(или) 7.5.1.9 ГОСТ Р ИСО 10328-5;

б) периодичность замены деталей по 7.2.12 ГОСТ Р ИСО 10328-3;

в) при необходимости визуального исследования образца значение кратности увеличения измерительного инструмента (лупы) по 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и(или) 5.4.3.6 и(или) 7.5.1.13 ГОСТ Р ИСО 10328-5 и указания по оформлению результатов испытаний.

  • 6.4 Для испытаний на кручение:

- обозначение нейтральных положений всех регулируемых элементов по 4.3.2 ГОСТ Р ИСО 10328-5.

2

6.5 Для испытаний стопора сгибания коленного узла:

а) перечень взаимосвязанных деталей, обеспечивающих ограничение сгибания коленного ухта в протезе по 6.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-5;

б) обозначение наихудшего варианта сборки протеза по 6.2.3 ГОСТ Р ИСО 10328-5;

в) обозначение наихудшего положения установки образца в модели по 6.2.5 ГОСТ Р ИСО 10328-5.


ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)


ТИПОВАЯ ФОРМА СОПРОВОДИТЕЛЬНОГО ДОКУМЕНТА НА ОБРАЗЕЦ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ


ГОСТ Р ИСО 10328-7 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Сопроводительный документ на образец для испытаний


Представлен (кем):


(см. 4.3)


Обозначение документа:


(см. 4.4)


Представляется (кому):


(см. 4.5)


Дата представления:


(см. 4.о)


Обозначение образца:


(см. 5.1)


Требуемые испытания:


(с.м. раздел 6)


УДК 615.477.22:006.354 ОКС 11.180 Р23 ОКСТУ 9444

Ключевые слова: протезы нижних конечностей, испытания конструкции, сопроводительный документ, состав данных, образец

Редактор Л.В. Афанасенко Технический редактор Н.С. Гришанова Корректор СИ. Фирсова Компьютерная верстка С. В. Рябовой

Изд. лиц. № 021007 от 10.08.95. Сдано в набор 17.08.98. Подписано в печать 23.09.98. Усл.печл. 0»93. Уч.-издл. 0,40. Тираж 202 экз. С 1148. Зак. 1780.

ИПК Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер., 14. Набрано в Издательстве на ПЭВМ Калужская типография стандартов, ул. Московская, 256. ПЛР№ 040138