allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.180. Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями

ГОСТ Р 59452-2021 Обувь ортопедическая. Требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации

Обозначение:
ГОСТ Р 59452-2021
Наименование:
Обувь ортопедическая. Требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации
Статус:
Действует
Дата введения:
10.01.2021
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.180.10, 61.060

Текст ГОСТ Р 59452-2021 Обувь ортопедическая. Требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

ГОСТР 59452— 2021


СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ОБУВЬ ОРТОПЕДИЧЕСКАЯ

Требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2021


Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» () и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им. ГА. Альбрехта Минтруда России)

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. No 268-ст

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стацдартинформ. оформление. 2021

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Классификация

  • 5 Документация

  • 6 Маркировка обуви

  • 6.1 Требования доступности информации

  • 6.2 Общие положения

  • 6.3 Маркировка обуви на подбор

  • 6.4 Маркировка обуви с индивидуальными параметрами изготовления

Приложение А (обязательное) Требования к содержанию технического описания образца-эталона ортопедической обуви

Приложение Б (обязательное) Основные сведения, которые должны быть приведены в бланке заказа

Приложение В (обязательное) Требования к эксплуатационной документации. Инструкция по применению (памятка по обращению с изделием)

Приложение Г (рекомендуемое) Обозначение ортопедической обуви с индивидуальными параметрами изготовления

ж W



ж


,«Z


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБУВЬ ОРТОПЕДИЧЕСКАЯ

Требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации

Orthopedic shoes. Documentation and labeling requirements to ensure the availability of information

Дата введения — 2021—10—01

  • 1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к маркировке ортопедической обуви (далее — обувь) и документации, формируемой изготовителем (поставщиком) при ее реализации.

  • 2 Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 23251 Обувь. Термины и определения

ГОСТ Р 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ Р 53917—2010 Обувь. Маркировка

ГОСТ Р 54407 Обувь ортопедическая. Общие технические условия

ГОСТ Р 57761 Обувь ортопедическая. Термины и определения

ГОСТ Р 57638 Обувь. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

  • 3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 23251. ГОСТ Р 57761. а также следующие термины с соответствующими определениями;

  • 3.1 документация: Технические и эксплуатационные документы на ортопедическую обувь, содержащие данные медицинского (функционального) назначения, технические характеристики, указания по применению и уходу.

  • 3.2 маркировка ортопедической обуви: Нанесение средств идентификации—условных знаков, букв, цифр, графических знаков или надписей на обувь, потребительскую упаковку или товарный ярлык.

Издание официальное

  • 3.3 памятка по обращению с изделием: Эксплуатационный документ, содержащий информацию для пользователя о назначении, правилах эксплуатации и ухода за ортопедической обувью, гарантиях изготовителя.

  • 3.4 этикетка для ортопедической обуви: Документ в виде наклейки или бирки с текстовым или графическим обозначением.

  • 3.5 потребительская упаковка: Первичная упаковка обуви, а также материалы и компоненты, используемые для хранения и представления обуви, реализуемые конечному потребителю вместе с ней.

  • 3.6 обозначение (артикул, шифр): Цифровое и (или) буквенное условное обозначение — код. присваиваемый обуви для ее идентификации.

  • 4 Классификация

    • 4.1 В настоящем стандарте применена классификация обуви по ГОСТ Р 54407.

  • 5 Документация

    • 5.1 Ортопедическая обувь на подбор должна соответствовать техническому описанию, приведенному в приложении А.

    • 5.2 Ортопедическая обувь с индивидуальными параметрами изготовления должна соответствовать техническому описанию и заказу, оформленному в соответствии с приложением Б.

    • 5.3 Правила эксплуатации и ухода за обувью должны соответствовать сведениям, изложенным в инструкции по применению (памятке по обращению с изделием), в соответствии с приложением В.

  • 6 Маркировка обуви

    • 6.1 Требования доступности информации

      • 6.1.1 Маркировка обуви должна быть достоверной, четкой, доступной для осмотра и идентификации и указана на государственном (русском) языке, а также выделяться или размещаться на фоне, контрастном по отношению к цвету поверхности.

      • 6.1.2 Графические и цифровые знаки, используемые при маркировке, должны быть распознаваемы и понятны пользователю. Символы и обозначения должны быть расшифрованы в инструкции по применению (памятке по обращению с изделием).

      • 6.1.3 На обуви, изготавливаемой на заказ, должно быть указание об этом — «обувь с индивидуальными параметрами изготовления» или «обувь на заказ».

    • 6.2 Общие положения

      • 6.2.1 Каждая пара (полупара) обуви должна иметь маркировку, не нарушающую ее товарного вида.

      • 6.2.2 Маркировку наносят на обувь, а также на потребительскую упаковку.

      • 6.2.3 Маркировка обуви должна быть одинаковой для каждой полупары и соответствовать требованиям настоящего стандарта.

      • 6.2.4 Маркировка должна сохраняться в течение всего установленного срока службы (носки).

      • 6.2.5 Способ нанесения и изготовления этикеток (ярлыков) должен обеспечивать качество изображения.

      • 6.2.6 Средства маркировки, контактирующие непосредственно с пользователем, не должны влиять на безопасность и качество обуви.

    • 6.3 Маркировка обуви на подбор

      • 6.3.1 Содержание, место и способ нанесения маркировки — в соответствии с требованиями ГОСТ Р 57838.

    • 6.4 Маркировка обуви с индивидуальными параметрами изготовления

      • 6.4.1 Содержание и место нанесения маркировки должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1.

Таблица 1

Содержание маркировки

Место нанесения маркировки

Товарный знак или наименование изготовителя

В геленочной части вкладной стельки (полустельки) или на подпяточнике, или на кожаной подкладке верхней части борец, или на клапане под молнию

Номер заказа

На ярлыке или на кожаной подкладке под берцы в верхней части, или на клапане под молнию

Обозначение материалов верха, подкладки и подошвы

На ярлыке или на кожаной подкладке под берцы в верхней части, или на клапане под молнию

Клеймо ОТК

На штаферке или на кожаной подкладке под берцы в верхней части, или на клапане под молнию

  • 6.4.2 Способ нанесения маркировки:

  • • изображение товарного знака изготовителя (при наличии) или наименование изготовителя — штемпелевание, горячее тиснение через фольгу;

  • • номер заказа — штемпелевание, рукописный (тушью или пастой):

  • • клеймо ОТК — штемпелевание.

  • 6.4.3 На торцевой поверхности каждой потребительской упаковки (коробки) следует прикрепить этикетку или нанести штамп, содержащие следующие сведения:

  • • изображение товарного знака или наименование изготовителя и его юридического адреса:

  • • наименование и обозначение обуви;

  • • обозначение нормативного документа;

  • • номер заказа:

  • • материал верха, подкладки, низа обуви;

  • • дата изготовления (месяц, год).

  • 6.4.3.1 Допускается размещать дополнительную информацию нерекламного характера, штрихкод.

  • 6.4.4 При использовании пленочных материалов для упаковки обуви, этикетка, выполненная по пункту 6.4.3. должна быть вложена внутрь пакета или наклеена на него.

  • 6.4.5 Обозначение ортопедической обуви с индивидуальными параметрами изготовления — в со* ответствии с приложением Г.

Допускается применение иных систем обозначения.

  • 6.4.6 Обозначение материалов верха, подкладки и подошвы указывается с помощью пиктограмм по ГОСТ Р 53917 (приложение А) или словами в местах, указанных в пункте 6.4.1.

  • 6.4.7 Требования к ярлыку и этикетке — в соответствии с ГОСТ Р 57836.

  • 6.4.8 Высота шрифта маркировки на деталях подкладки и ярлыке должна быть не менее 4 мм.

Требования к содержанию технического описания образца-эталона ортопедической обуви

В техническом описании указывают:

  • • модель и сезонное назначение обуви;

  • • обозначение обуви:

  • • краткое описание вида обуви (бопмси. сапоги и т.п.) с указанием половозрастной группы и с учетом степени вьфаженности нарушения статодинамической функции (особо сложная, слоимая, малосложная);

  • • функциональное (медицинское) назначение с указанием дефекта, деформации, заболевания нижней конечности;

•особенности конструкции обуви(характерисгика заготовки верха, деталейниза. специальных ортопедических детален);

  • - способ изготовления (с индивидуальными параметрами изготовления, на подбор);

  • - технологическая оснастка (колодки обувные, колодки обувные ортопедические, колодки обувные ортопедические индивидуализированные, колодки обувные ортопедические индивидуагъные);

  • • материалы деталей верха и низа обуви.

Основные сведения, которые должны быть приведены в бланке заказа

Ф.И.О. пользователя

Контактные данные погъзовэтеля

Характеристика состояния стол

Характеристика состояния вышележащих сегментов нижних конечностей (анкилоз, контрактура каленного, тазобедренного суставов)

Измерения правой и левой стоп (дтна столы, обхваты в пучках, прямом взъеме. косом вэьеме), надлодыжечный обхват, обхват голени

Обчерк стопы, обчерки стопы и голени в сагиттальной и фронтальной плоскостях

Вид обуви (сапоги, полусапоги, ботинки, полуботинки, туфли и. т.д.)

Модель обуви (№ по каталогу предприятия)

Материалы верха подкладки подошвы

Наличие и параметры специальных ортопедических деталей

Контроль основных этапов технологического процесса (назначение ответственных исполнителей, отметки контрогъного мастера о выполнении операции):

  • • изготовление оснастки (подбор и подгонка колодок, индивидуальная колодка на основе слепка стопы):

  • • моделирование и изготовление специальных ортопедических деталей (жестких, металлических, межстелечных слоев);

  • • моделирование и изготовление заготовок верха обуви, включая специальные мягкие детали:

  • • затяжка обуви;

  • • подгонка после примерки;

  • • прикрепление деталей низа.

Дата приема заказа (проведения измерений)

Дата первой примерки

Дата второй примерки

Дата дополнительной примерки

Дата выдачи

Требования к эксплуатационной документации.

Инструкция по применению (памятка по обращению с изделием)

В.1 Состав и содержание эксплуатационной документации {ЭД) на обувь должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 2.601 и включать техническое описание, инструкцию {руководство) по применению (памятку по обращению с изделием), содержащую сведения, необходимые для обеспечения эксплуатации обуви в соответствии с ее характеристиками.

В.2 Инструкция по применению (памятка по обращению с изделием) должна содержать:

  • • наименование страны-изготовителя и изготовителя (поставщика) обуви;

  • • назначение, сведения об основных технических данных и характеристиках обуви:

  • - правила и условия эффективного и безопасного использования; информацию об условиях применения, о мерах предосторожности и ограничениях для обеспечения гарантии безопасности; информацию по уходу;

  • • срок службы обуви и ремонт;

  • • гарантии изготовителя (поставщика) в установленном законодательством порядке;

  • - расшифровку условных обозначений, знаков и символов, предупреждающих надписей, указанных в маркировке обуви.

Обозначение ортопедической обуви с индивидуальными параметрами изготовления

Г.1 Обозначение ортопедической обуви с индивидуальными параметрами изготовления, цифровыми кодами выполняется с применением девятиуровневой классификации обуви.

Г.2 Классификация позволяет идентифицировать ортопедическую обувь с индивидуальными параметрами изготовления по уровням без измерений и испытаний.

Г.З Классификация

Первый уровень — половозрастная группа

  • • для ясельного возраста — 1;

  • • малодетсхая — 2:

  • • дошкольная — 3;

  • • для школьников-девочек — 4;

  • • девичья — 5:

  • • для школьников-малычикое — 6;

  • • мальчиковая — 7;

  • • женская — 8;

  • • мужская — 9.

Второй уровень — вид ортопедической обуви

  • 1 — ботинки;

  • 2 — полуботинки;

  • 3 — гуфли:

  • 4 — сандалеты;

  • 5 — сапоги;

  • 6 — полусапоги (полусапожки).

Третий уровень — характеристика нарушения статодинамической функции (деформация стопы)

  • • на плоскую стопу — О;

  • • на полую стопу — 1:

  • • на плоско-вальгусную столу — 2;

  • • на распластаююсть переднего отдела столы — 3;

  • • на диабетическую стопу — 4;

  • • на паралитическую столу (в т.ч. при последствиях ДЦП) — 5;

  • • при косолапости — 6;

  • • при укорочении нижней конечности — 7:

  • • на искусственную стопу протеза — 8;

  • • на ортопедический аппарат — 9;

  • • при культях стоп — 9а.

Четвертый уровень — материал подкладки

  • • на утепленной подкладке -1;

  • • без утепленной подкладки — 2.

Пятый уровень — материал верха

  • • кожа натуральная — 1;

  • • текстиль — 2;

  • • синтетический или искусственный материал — 3;

  • • комбинированный — 4.

Шестой уровень — материал низа

  • • кожа — 1;

  • • резина — 2;

  • • полиуретан — 3;

  • • термоэластопласт — 4;

  • • эгиленвинилацетат (ЭВА) — 5.

Седьмой уровень — метод крепления деталей низа

  • - клеевой — 1;

  • - рантовый — 2;

  • - рантоео-кпеевой — 3.

Восьмой уровень — высота каблука

  • - без каблука — 1;

  • - низкий — 2:

-средний — 3.

Девятый уровень — порядковый номер модели

УДК 685.31.051.3:006.354


ОКС 11.180.10 61.060


ОКПД2 32.50.22.150


Ключевые слова: обувь ортопедическая, документация, маркировка

Редактор М.Г. Конкина Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Е.Ю. Митрофанова Комгъютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сдано в набор 22.04.2021. Подписано о печать 30.04.2021. Формат 6О«84К. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 1.40. Уч -изд. л. 1.24.

Подготовлено на основе зпектронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано о единичном исполнении ао . 117416 Москва. Нахимовский пр-т, д. 31. к. 2. wwwgostnfo.ru infoQgosbnfo.ru