ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98

Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 4. Loading parameters of principal structural tests

ОКС 11.180

ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 303

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-4-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях конструкции"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.

ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":

Часть 1. Схемы испытаний.

Часть 2. Образцы для испытаний.

Часть 3. Методы основных испытаний.

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.

Часть 5. Методы дополнительных испытаний.

Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.

Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.

Часть 8. Отчет об испытаниях.

Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.

Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.

При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.

Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.

ИСО 10328 устанавливает методы испытаний элементов конструкции протеза на усталость, которые не обеспечивают достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов. Поэтому помимо лабораторных испытаний, предусмотренных ИСО 10328, необходимо проводить подконтрольную эксплуатацию протезов.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.

Настоящий стандарт устанавливает значения:

- смещений при подготовке, установке и нагружении образцов;

- испытательных сил при статических и циклических испытаниях.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1.

4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ

4.1 Уровни нагрузки при испытаниях

Вследствие значительных различий в условиях эксплуатации протезов нижних конечностей взрослыми и детьми при испытаниях требуются уровни нагрузки различных серий.

Обозначение уровней нагрузки серии А протезов нижних конечностей для взрослых приведено в таблице 1. Параметры каждого уровня нагрузки серии А установлены в таблицах 3-6.

Таблица 1 - Обозначение уровней нагрузки протеза для взрослых


Уровень нагрузки	A100	А80	А60

Примечание - Разработку уровней нагрузки для детских протезов нижних конечностей планируют.

4.2 Испытательные силы

Для упрощения пользования настоящим стандартом в таблице 2 указаны номера пунктов ГОСТ Р ИСО 10328-3 и таблиц настоящего стандарта, в которых установлены требования к применению соответствующих испытательных сил.

Таблица 2 - Указания по применению испытательных сил


Испытательная сила	Номер пункта ГОСТ Р ИСО 10328-3	Номер таблицы настоящего стандарта
Стабилизирующая испытательная сила =50 Н	5.4.2.4, 5.4.2.6, 6.1.4, 6.1.7, 6.1.8, 6.2.4, 7.2.5	-
Опрессовочная испытательная сила =0,8	5.4.2.3, 6.1.3, 6.2.3, 7.2.4	-
Проверочная испытательная сила концевых креплений =1,2 (для хрупкого разрушения)	5.4.2.5, 5.4.2.7, 5.4.3	6
Статическая проверочная испытательная сила =1,75	6.1.6, 7.1.5	6
Статическая предельная испытательная сила:
=1,5 (для пластического разрушения)	6.2.7
=2,0 (для хрупкого разрушения)	6.2.6, 6.2.7	-
Начальная сила =50 Н	7.1.1, 7.2.8, 7.2.10	-
Циклическая испытательная сила	5.4.2.3, 6.1.3, 6.2.3, 7.1.1, 7.1.3, 7.2.4, 7.2.9	6
Максимальная циклическая испытательная сила	7.1.1, 7.1.3, 7.2.7, 7.2.10	6

Таблица 3 - Типовая комбинация размеров элементов моделей для всех уровней нагрузки

В миллиметрах


Расстояние между базовыми плоскостями	Типовая комбинация элементов моделей*
	А	В	С
	150		-
	-		590-
	440-	-
	-	500	-
	60+	-	60+
Общая длина	650
_______________ * - рекомендованная высота каблука, мм; А - для модели полной конструкции; А, В, С - для моделей частичной и любой другой конструкции.

Таблица 4 - Значение смещения голеностопных и коленных узлов при статических испытаниях до разрушения

В миллиметрах


Базовая плоскость	Направление	Смещение**
		А100		А80		А60
		Условие нагружения
		I	II	I	II	I	II
Верхняя*		82	55	89	51	81	51
		-79	-40	-74	-44	-85	-49
Коленная		52	72	56	68	49	68
		-50	-35	-48	-39	-57	-43
Голеностопная		-32	120	-35	115	-41	115
		30	-22	25	-24	24	-26
Нижняя*		-48	129	-52	124	-58	124
		45	-19	39	-22	39	-23
_______________ * Только для руководства при установке образца. ** По 6.2.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3.

Таблица 5 - Значение смещения голеностопных и коленных узлов при статических проверочных и циклических испытаниях

В миллиметрах


Базовая плоскость	Направление	Смещение**
		А100		А80		А60
		Условие нагружения
		I	II	I	II	I	II
Верхняя*		82	55	89	51	81	51
		-79	-40	-74	-44	-85	-49
Коленная		52	72	56	68	49	68
		-50	-35	-48	-39	-57	-43
Голеностопная		-32	120	-35	115	-41	115
		30	-22	25	-24	24	-26
Нижняя*		-48	129	-52	124	-58	124
		45	-19	39	-22	39	-23
_______________ * Только для руководства при установке образца. ** По 6.1 и 7.2.6 ГОСТ Р ИСО 10328-3.

Таблица 6 - Значение испытательных сил


Уровень нагрузки	Условие нагру- жения	Проверочные испытания оснастки	Статические испытания			Циклические испытания
		Испыта- тельная сила , Н	Испыта- тельная сила , H	Предельная испытательная сила для разрушения , H		Испыта- тельная сила , H	Максимальная испытательная сила , Н ()	Число циклов
				пластического	хрупкого
А100	I	5376	2240	3360	4480	1280	1330	3·10
	II	4830	2013	3019	4025	1150	1200
А80	I	4956	2065	3098	4130	1180	1230
	II	4347	1811	2717	3623	1035	1085
А60	I	3864	1610	2415	3220	920	970
	II	3348	1395	2092	2790	797	847

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)

ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УСЛОВИЙ НАГРУЖЕНИЯ
И УРОВНЕЙ НАГРУЗКИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ

А.1 Различные условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях

Значения изгибающих моментов и испытательных сил в голеностопном и коленном узлах для условий нагружения I и II и уровней нагрузки А100, А80 и А60 - по таблице А.1.

Таблица А.1 - Значения моментов и испытательных сил в голеностопном и коленном узлах для различных условий нагружения и уровней нагрузки


Параметр	Условие нагружения
	I			II
	А100	А80	А60	А100	А80	А60
Испытательная сила , Н	1280	1180	920	1150	1035	797
Момент в голеностопном узле , Н·м	-39,5	-39,5	-36,1	137	118	91
Момент в голеностопном узле , Н·м	-37	-28	-21,3	25,1	25,1	20,5
Момент в коленном узле , Н·м	64,2	64,2	43	81,8	70	53,6
Момент в коленном узле , Н·м	61,7	54,9	50	40	40	34

Значения осевой силы и крутящего момента, вычисленные по формулам, приведенным в А.2, - по таблице А.2.

Таблица А.2 - Расчетные значения осевой силы и крутящего момента для различных условий нагружения и уровней нагрузки


Параметр	Условие нагружения
	I			II
	А100	А80	А60	А100	А80	А60
Осевая сила , H	1234	1137	884	1142	1028	791
Крутящий момент , Н·м	-0,1	-0,8	-2,4	7,1	6,9	6,0

А.2 Расчет осевого сжатия и крутящего момента

Формулы для расчета осевого сжатия и крутящего момента по заданным значениям испытательной силы , моментов в коленном и голеностопном узлах и расстояния , соответственно, следующие: