ГОСТ Р ИСО 14065-2014 Газы парниковые. Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов для их применения при аккредитации или других формах признания

ГОСТ Р ИСО 14065-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГАЗЫ ПАРНИКОВЫЕ

Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов для их применения при аккредитации или других формах признания

Greenhouse gases. Requirements for greenhouse gas validation and verification bodies for use in accreditation or other forms of recognition

ОКС 13.020.40

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН АНО "Международная академия качества бизнеса" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 20 "Экологический менеджмент и экономика"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 ноября 2014 г. N 1869-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14065:2013* "Газы парниковые. Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов для их применения при аккредитации или других формах признания" (ISO 14065:2013 "Greenhouse gases - Requirements for greenhouse gas validation and verification bodies for use in accreditation or other forms of recognition", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14065-2010

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Изменение климата было идентифицировано как одна из самых значительных проблем, стоящих перед странами, правительствами, деловыми кругами и населением на предстоящие десятилетия. Изменение климата чревато серьезными последствиями как для человеческих, так и природных систем, может привести к значительным изменениям в использовании ресурсов, производстве и экономической деятельности. В ответ на это разрабатываются и внедряются международные, региональные, национальные и локальные инициативы по ограничению концентраций парниковых газов (ПГ) в атмосфере земли. Такие инициативы по ПГ основываются на количественном определении, мониторинге, отчетности и верификации выбросов ПГ и/или их удалении.

Общей целью деятельности по валидации и верификации ПГ является обеспечения доверия всех сторон, которые полагаются на заявления по ПГ. Сторона, предоставляющая заявление по ПГ, несет ответственность за соответствие требованиям, устанавливаемым стандартом или программой по ПГ. Орган по валидации и верификации несет ответственность за выполнение проведения объективной оценки и представление заявления по валидации или верификации, касающегося заявления ответственной стороны по ПГ, сделанного на основе доказательств. Настоящий стандарт устанавливает требования к органам, проводящим валидацию и верификацию ПГ с применением ИСО 14064-3 или других соответствующих стандартов или технических условий. Он включает определенные принципы, наличие которых должно продемонстрировать упомянутые органы, а также устанавливает специфические требования, отражающие эти принципы. Общие требования распространяются на такие вопросы, как законодательные и договорные соглашения, обязанности, менеджмент беспристрастности, юридическая ответственность и финансирование. Специфические требования включают положения, относящиеся к структурам, требования к ресурсам и компетенции, менеджменту информации и записей, процессам валидации и верификации, апелляции, рекламации и системе менеджмента.

Настоящий стандарт обеспечивает администраторов, регулирующих и аккредитующих органы, выполняющие программу по ПГ, основой для оценки и признания компетенции органов по валидации и верификации. Он может также применяться, например, при проведении равноуровневой перекрестной оценки в рамках групп органов по валидации или верификации или между такими группами.

На рисунке 1 и в приложении А показаны связи между применением настоящего стандарта и ИСО 14064-1, ИСО 14064-2, ИСО 14064-3.

Рисунок 1 - Блок-схема использования ИСО 14065 совместно с ИСО 14064-1, ИСО 14064-2, ИСО 14064-3, ИСО 14066

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает принципы и требования для органов, проводящих валидацию или верификацию заявлений по парниковым газам (ПГ).

Настоящий стандарт распространяется на нейтральную программу по ПГ. Если программа по ПГ является конкретно применяемой, то требования, установленные этой программой по ПГ, являются дополнительными по отношению к требованиям настоящего стандарта.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 14064-3:2006, Greenhouse gases - Part 3: Specification with guidance for the validation and verification of greenhouse gas assertions (Парниковые газы. Часть 3. Технические требования и руководство по валидации и верификации утверждений относительно парниковых газов)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Термины, относящиеся к парниковым газам

3.1.1 парниковый газ; ПГ (greenhouse gas; GHG): Газообразная составляющая атмосферы, природного и антропогенного происхождения, которая поглощает и испускает излучение в диапазоне спектра инфракрасного излучения, испускаемого поверхностью Земли, атмосферой и облаками.

Примечание 1 - ПГ включают диоксид углерода , метан , оксид азота , гидрофлюороуглероды (HFCS), перфтороуглероды (PFCS) и гексафторид серы .

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.1]

3.1.2 заявление по парниковым газам (greenhouse gas assertion): Декларация или фактическое и объективное заключение, утверждение, сделанное ответственной стороной.

Примечание 1 - Заявление по ПГ может быть представлено в конкретной точке в конкретный момент времени или охватывать период времени.

Примечание 2 - Заявление по ПГ, представленное ответственной стороной, должно быть однозначно и четко идентифицируемым и обеспечивать возможность последовательной оценки или измерения, проводимых экспертами по валидации или верификации, на соответствие подходящим критериям.

Примечание 3 - Заявление по ПГ может быть представлено в форме отчета по ПГ или плана проекта ПГ, или в виде выбросов в расчете на единицу продукции (занимаемой углеродом в продукции пространство).

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.11, модифицированная]

3.1.3 консультационные услуги по парниковым газам (greenhouse gas consultancy services): Обеспечение услуг по конкретному количественному определению ПГ для организации или проекта, мониторингу данных по ПГ или регистрации, информационной системе по ПГ или внутреннему аудиту или обучению и подготовке, которые поддерживают заявление по ПГ.

3.1.4 информационная система по парниковым газам (greenhouse gas information system): Политика, процессы и процедуры для создания, управления и поддерживания в надлежащем состоянии информации по ПГ.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.12]

3.1.5 проект по парниковым газам (greenhouse gas project): Деятельность или виды деятельности, изменяющие условия, идентифицированные в базовом сценарии, которые приводят к сокращению выбросов ПГ или увеличению их удаления.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.14]

3.1.6 программа по парниковым газам (greenhouse gas programme): Добровольная или обязательная международная, национальная или локальная система или схема, в рамках которой осуществляют регистрацию, учет или управление выбросами, удалением, сокращением выбросов или увеличением удаления вне границ организации или проекта по ПГ.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.16]

3.2 Термины, относящиеся к сотрудникам и организациям

3.2.1 клиент (client): Организация или лицо, запрашивающее валидацию или верификацию.

Примечание 1 - Клиент может быть ответственной стороной, администратором программы по ПГ или другим заинтересованным лицам.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.27]

3.2.2 предполагаемый пользователь, потребитель (intended user): Физическое лицо или организация, идентифицированные в качестве субъектов, которые предоставляют информацию по ПГ и опираются на эту информацию при принятии решений.

Примечание 1 - Предполагаемым пользователем может быть клиент, ответственная сторона, администраторы программы по ПГ, регулирующие органы, финансовое сообщество или другие заинтересованные стороны процесса, например местные сообщества, правительственные департаменты или неправительственные организации.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.26]

3.2.3 организация (organization): Компания, корпорация, фирма, предприятие, орган власти или учреждение, либо их часть или объединение, официально зарегистрированные или незарегистрированные, государственные или частные, занимающиеся какой-либо деятельностью и имеющие административный аппарат.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.23]

3.2.4 персонал (personnel): Сотрудники, работающие с или от имени органа по валидации и верификации.

3.2.5 ответственная сторона (responsible party): Лицо или лица, ответственные за представление заявления по ПГ и соответствующей информации по ПГ.

Примечание 1 - Ответственной стороной могут быть или отдельные лица, или представители организации или проекта, а также сторона, которая принимает экспертов по валидации или экспертов по верификации. Эксперты по валидации или верификации могут быть привлечены заказчиком или другой стороной, например администратором программы по ПГ.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.24]

3.2.6 технический эксперт (technical expert): Лицо, обеспечивающее представление специальных знаний или опыта группе по проведению валидации или верификации.

Примечание 1 - Под специальными знаниями или опытом имеется в виду информация, относящаяся к организации, проекту или деятельности, которые подлежат валидации или верификации на основе знания языка или культуры, где проводятся работы.

Примечание 2 - Технический эксперт не имеет полномочий валидатора или верификатора в группе по проведению валидации или верификации.

[ИСО 19011:2011, статья 3.10, модифицированная]

3.2.7 высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющих руководств и управление организацией на высшем уровне.

[ИСО 9000:2005, статья 3.2.7]

3.3 Термины, относящиеся к валидации и верификации

3.3.1 валидация (validation): Систематический, независимый и документально оформленный процесс оценки утверждения по ПГ (3.1.2), относящийся к плану проекта по ПГ на соответствие согласованным критериям валидации, чтобы определить, соответствует ли план проекта этим согласованным критериям, и может ли его осуществление привести к предполагаемому снижению выбросов ПГ и устранению их активизации, как описано в проекте плана.

Примечание 1 - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость может быть продемонстрирована свободой от несения ответственности, связанной с подготовкой данных и предоставлением соответствующей информации по ПГ.

Примечание 2 - Содержание плана проекта ПГ установлено в ИСО 14064-2:2006, пункт 5.2.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.32, модифицированная]

3.3.2 эксперт по валидации, валидатор (validator): Компетентное и независимое лицо, ответственное за проведение процесса валидации и предоставление отчета по ее результатам.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.35, модифицированная]

3.3.3 орган по валидации (validation body): Орган, который проведит валидацию заявлений по ПГ в соответствии с ИСО 14064-3 и настоящим стандартом.

[ИСО 14050:2009, статья 5.6, модифицированная]

3.3.4 заявление о валидации (validation statement): Официальная письменная декларация, представленная предполагаемому пользователю (3.2.2) после проведения валидации плана проекта по ПГ, в которой подтверждается утверждение по ПГ, сделанное ответственной стороной по снижению выбросов ПГ и/или устранению их активизации с определенной степенью гарантий и материальной значимости.

Примечание 1 - Валидация может привести к противоположному результату, не дающему никаких гарантий.

[ИСО 14050:2009, статья 5.13, модифицированная]

3.3.5 группа по валидации (validation team): Один или несколько валидаторов, проводящих валидацию, при необходимости с привлечением технических экспертов.

Примечание 1 - Группа по валидации может включать в себя также стажеров-валидаторов.

[ИСО 9000:2005, статья 3.9.10, модифицированная]

3.3.6 верификация (verification): Систематический, независимый и документально оформленный процесс оценки заявления по ПГ на соответствие согласованным критериям верификации.

Примечание 1 - В некоторых случаях, например при верификации первой стороной, независимость может быть продемонстрирована невозложением на какое-либо лицо ответственности за подготовку данных и представление соответствующей информации по ПГ.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.36, модифицированная]

3.3.7 орган по верификации (verification body): Орган, который проводит верификацию заявлений по ПГ в соответствии с ИСО 14064-3 и настоящим стандартом.

[ИСО 14050:2009, статья 5.6, модифицированная]

3.3.8 заявление о верификации (verification statement): Официальная письменная декларация, представленная предполагаемому пользователю (3.2.2), в которой подтверждаются утверждения по ПГ, сделанные ответственной стороной (3.1.2), с определенной степенью гарантий и материальной значимости в соответствии с существующими критериями верификации.

Примечание 1 - Верификация может привести к противоположному результату, не дающему никаких гарантий.

[ИСО 14050:2009, статья 5.14, модифицированная]

3.3.9 группа по верификации (verification team): Один или несколько верификаторов, проводящих верификацию, при необходимости с привлечением технических экспертов.

Примечание 1 - Группа по верификации может включать стажеров-верификаторов.

[ИСО 9000:2005, статья 3.9.10, модифицированная]

3.3.10 эксперт по верификации, верификатор (verifier): Компетентное и независимое лицо, ответственное за проведение процесса верификации и предоставление отчета по ее результатам.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.37, модифицированная]

3.4 Термины, относящиеся к признанию и гарантии

3.4.1 аккредитация (accreditation): Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по валидации или верификации, и служащее официальным признанием его компетенции для выполнения конкретных задач по валидации и верификации.

[ИСО/МЭК 17000:2004, статья 5.6, модифицированная]

3.4.2 орган по аккредитации (accreditation body): Полномочный орган, который проводит аккредитацию.

Примечание 1 - Обычно орган по аккредитации получает полномочия от правительства.

[ИСО/МЭК 17000:2004, статья 2.6]

3.4.3 апелляция (appeal): Запрос клиента или ответственной стороны в орган по валидации или верификации о пересмотре решения, принятого этим органом в отношении данного объекта.

[ИСО/МЭК 17000:2004, статья 6.4, модифицированная]

3.4.4 жалоба (претензия) (complaint): В отличие от апелляции выражение неудовлетворенности деятельностью органа по валидации или верификации или органа по аккредитации со стороны какого-либо лица или организации с ожиданием ответа.

[ИСО/МЭК 17000:2004, статья 6.5, модифицированная]

3.4.5 конфликт интереса (conflict of interest): Ситуация, в которой беспристрастность при проведении валидации или верификации по причине других видов деятельности или отношений является или может быть скомпрометирована.

3.4.6 беспристрастность (impartiality): Фактическое и воспринимаемое наличие объективности и отсутствие предубеждения.

Примечание 1 - Объективность означает, что конфликтов интересов не существует или они разрешены таким образом, что не будут отрицательно влиять на последующую деятельность органа по валидации или верификации.

[ИСО/МЭК 17021:2011, статья 3.2, модифицированная]

3.4.7 уровень заверения гарантий (level of assurance): Степень заверения, гарантии, которую предполагаемый пользователь требует от валидации или верификации.

Примечание 1 - Уровень заверения, гарантии используют для определения глубины подробности, которую валидатор или верификатор устанавливает при разработке плана валидации или верификации и плана выборочного контроля, чтобы определить, имеются ли какие-либо существенные ошибки, пропуски или ошибочные толкования.

Примечание 2 - ИСО 14064-3 признает два уровня заверения, гарантии (разумный и ограниченный), которые приводят к разночтению заявлений по валидации или верификации.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.28, модифицированная]

3.4.8 значимость, существенность (materiality): Возможность воздействия отдельных ошибок или их совокупности, упущений и искажений на утверждение по ПГ и решения предполагаемых пользователей.

Примечание 1 - Понятие существенности используется при разработке планов валидации и верификации, для идентификации планов выборочного контроля для определения типа значимых процессов, используемых для минимизации риска того, что валидатор или верификатор не обнаружит существенного несоответствия (риск обнаружения).

Примечание 2 - Понятие существенности используют для идентификации информации, которая в случае ее упущения или неправильного представления значительно искажает заявление относительно ПГ для предполагаемых пользователей, и следовательно, влияет на их заключения. Приемлемую существенность определяет валидатор, верификатор или программа по П, на основе согласованного уровня заверения, гарантии.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.29]

3.4.9 существенное несоответствие (material discrepancy): Отдельные фактические ошибки, упущения и искажения или их совокупность в заявлении по ПГ, которые могут повлиять на решения предполагаемых пользователей.

[ИСО 14064-3:2006, статья 2.30]

4 Принципы

4.1 Общие положения

Настоящий стандарт не может охватить все возможные ситуации. В связи с этим изложенные ниже принципы обеспечивают дополнительное руководство по оценке возможных непредусмотренных ситуаций. Принципы не являются требованиями. В некоторых случаях у органов по валидации или верификации может возникнуть необходимость в определении соответствующего баланса между такими принципами, как открытость и конфиденциальность.

4.2 Беспристрастность

Решения основываются на объективных доказательствах, полученных в результате выполнения процессов валидации или верификации, на которые не влияют другие интересы или стороны.

4.3 Компетенция

Персонал имеет необходимые профессиональные навыки, опыт, производственную инфраструктуру и возможность эффективного проведения работ по валидации или верификации.

4.4 Фактический подход к принятию решений

Заявления по валидации и верификации основываются на доказательствах, собранных в результате проведения объективной идентификации заявления ответственной стороны по ПГ.

4.5 Открытость

Своевременная информация о статусе валидации или верификации является доступной или предоставляется соответствующим образом предполагаемым пользователям, клиенту или ответственной стороне.

4.6 Конфиденциальность

Конфиденциальная информация, полученная или наработанная в процессе выполнения валидации или верификации, охраняется и не разглашается несоответствующим образом.

5 Общие требования

5.1 Юридический статус

Орган по валидации или верификации имеет описание своего юридического статуса, включая, если необходимо, фамилии своих владельцев, а в ином случае фамилии лиц, осуществляющих контроль над ним.

Примечание - Предполагается, что правительственный орган по валидации или верификации является юридическим лицом на основании его государственного статуса.

5.2 Юридические и договорные вопросы

Орган по валидации и верификации является юридическим лицом или определенной частью юридического лица, который несет юридическую ответственность за всю свою юридическую деятельность по валидации или верификации.

Орган по валидации и верификации заключает законодательно обязательное соглашение с каждым клиентом на обеспечение услуг валидации или верификации.

Орган по валидации или верификации сохраняет полномочия и ответственность за деятельность по валидации или верификации, принятые решения и заявления.

5.3 Руководство и обязательства руководства

Орган по валидации или верификации идентифицирует высшее руководство (например, отдельное лицо, группу, бюро), уполномоченное и ответственное за:

a) разработку производственной политики;

b) надзор за внедрением политики и процедур;

c) контроль за финансами;

d) адекватность поведения работ по валидации или верификации;

e) разрешение апелляций и претензий;

f) заявления по валидации или верификации;

g) делегирование полномочий комитетам или отдельным лицам для проведения необходимых определенных видов деятельности от имени органа по валидации или верификации;

h) договорные соглашения;

i) обеспечение соответствующих ресурсов для проведения работ по валидации или верификации.

Орган по валидации или верификации документально оформляет свою организационную структуру и соответствующие механизмы, определяющие права, обязанности и полномочия руководства и других лиц, ответственных за валидацию или верификацию. Если орган по валидации или верификации является частью юридического лица, то организационная структура имеет документированный предел полномочий и связи с другими частями одного и того же юридического лица.

5.4 Беспристрастность

5.4.1 Обязательства в отношении объективности

Орган по валидации или верификации должен действовать беспристрастно и избегать возможности появления конфликта интересов.

Орган по валидации или верификации обязуется:

a) соблюдать приверженность высшего руководства к беспристрастной деятельности при проведении работ по валидации или верификации;

b) представлять доступное для общественности заявление, описывающее понимание важности беспристрастности при проведении работ по валидации или верификации, средства обеспечения менеджмента конфликта интересов и объективности работ по валидации или верификации;

c) иметь официальные правила и/или договорные условия, обеспечивающие беспристрастную деятельность каждого члена группы;

d) документально оформлять то, как он осуществляет менеджмент конфликта интересов и рисков беспристрастности, возникающих в результате деятельности органа по валидации или верификации или любых отношений посредством:

1) идентификации и анализа потенциальных конфликтных ситуаций, возникающих в результате деятельности по валидации или верификации, включая потенциальные конфликты, возникающие как следствие любых отношений;

2) оценки финансов и источников дохода для демонстрации того, что коммерческие, финансовые или другие факторы не ставят под угрозу беспристрастность;

3) требования к персоналу, участвующему в деятельности по валидации или верификации, по преданию гласности любую ситуацию, которая может представлять для них или органа по валидации или верификации потенциальный конфликт интересов.

Примечание - Приложение В содержит информативное руководство по менеджменту беспристрастности валидатора или верификатора.

5.4.2 Избежание конфликта интересов

Орган по валидации или верификации обязуется:

а) не привлекать персонал к выполнению работы в случае наличия фактического или потенциального конфликта интересов;

b) не проводить валидацию или верификацию заявлений по ПГ, в рамках одного и того же проекта по ПГ, если это не допускается действующей программой по ПГ;

c) не проводить валидацию или верификацию заявления по ПГ, если оно включает предоставление консультационных услуг ответственной стороне, поддерживающей заявление по ПГ;

d) не проводить валидацию или верификацию заявления по ПГ, если отношение с теми, кто обеспечивает предоставление консультационных услуг по ПГ ответственной стороне, поддерживающей заявление по ПГ, содержит неприемлемый риск для беспристрастности (см. примечание 1);

e) не проводить валидацию или верификацию заявления по ПГ с привлечением персонала, который был нанят теми, кто предоставлял консультационные услуги по ПГ ответственной стороне в поддержку заявления по ПГ;

f) не прибегать к аутсорсингу при рассмотрении и выдаче заявления по валидации или верификации (см. 8.5);

g) не предлагать продукцию или услуги, содержащие неприемлемый риск для беспристрастности;

h) не заявлять или не подразумевать, что валидация или верификация заявления по ПГ будет проведена проще, легче, оперативное или меньше стоить в случае привлечения к работе установленной консультационной службы по ПГ (см. примечание 2).

Примечание 1 - Отношение, описанное в 2) подпункта 5.4.1 может основываться на собственности, управлении, руководстве, персонале, общих ресурсах, финансах, контрактах, маркетинге и оплате комиссионных или других стимулах за предложение по новым клиентам.

Примечание 2 - Организация обучения и подготовки, участие в этом процессе в качестве преподавателя не рассматривается как консультационная услуга по ПГ, если она (в случаях, когда обучение и подготовка распространяются на количественное определение ПГ, мониторинг и регистрацию данных по ПГ, информационную систему по ПГ или внутренние аудиторские услуги) ограничивается представлением общей информации, которая свободно доступна в государственной области деятельности (то есть, преподаватель не должен участвовать в регистрации или в решениях, относящихся непосредственно к организации или к проекту).

5.4.3 Механизм надзора за беспристрастностью

Орган по валидации или верификации обеспечивает достижение беспристрастности с помощью механизма, независимого от собственной деятельности.

Примечание - Независимый механизм, который может использоваться для обеспечения беспристрастности в случаях, когда конфликт интересов, вопросы бизнеса и производства могут отрицательно влиять на результативность валидации или верификации, опирается на:

- независимый комитет;

- программу по ПГ с учетом функции мониторинга беспристрастности;

- неисполнительных директоров.

5.5 Юридическая ответственность и финансирование

Орган по валидации или верификации должен продемонстрировать оценку финансовых рисков, связанных со своей деятельностью, и иметь договоренности (например, в области страхования, резервов), достаточные для того, чтобы обеспечить денежное покрытие случаев юридической ответственности, которые могут возникнуть в результате выполнения деятельности в областях его компетенции.

6 Компетенция

6.1 Руководство и персонал

Орган по валидации или верификации устанавливает и обеспечивает ведение процедуры, предусматривающей:

a) определение необходимой компетенции по каждому сектору, в котором он работает;

b) демонстрацию соответствующей компетенции руководства и персонала поддержки в областях деятельности, связанных с валидацией или верификацией;

c) демонстрацию соответствующей компетенции валидаторов, верификаторов и технических экспертов;

d) обеспечение доступа к соответствующим внутренним и внешним базам для консультаций по специфическим вопросам, относящимся к деятельности по валидации или верификации, секторам или областям в рамках их областей деятельности.

Орган по валидации или верификации документально оформляет выполнение вышеуказанной процедуры, идентифицируя и демонстрируя компетенцию руководства и персонала.

6.2 Компетентность персонала

Орган по валидации или верификации выполняет следующее:

a) нанимает на работу персонал, имеющий достаточную в области своей деятельности компетенцию для менеджмента по валидации или верификации;

b) нанимает на работу или имеет доступ к достаточному количеству руководителей групп по валидации или верификации, валидаторов или верификаторов и технических экспертов для охвата области деятельности, учитывая масштаб и объем работ по валидации или верификации;

c) использует валидаторов, верификаторов и технических экспертов только в тех работах по валидации или верификации, в которых они продемонстрировали свою компетенцию;

d) доводит ясно и четко до сведения соответствующего персонала его функции, обязанности и полномочия;

e) использует определенные процессы, обеспечивающие набор, обучение и подготовку, официальное санкционирование и мониторинг деятельности валидаторов и верификаторов, а также подбор технических экспертов, используемых в процессе валидации или верификации;

f) обеспечивает валидаторам и верификаторам и, если необходимо, техническим экспертам, которые продемонстрировали знание процессов валидации или верификации ПГ, требований, методологий, других соответствующих положений программы по ПГ и действующих требований законодательства доступ, к актуализированной информации;

g) обеспечивает компетентность группы или отдельного лица, которые готовят и формулируют заявления по валидации или верификации, необходимую для оценки процессов валидации или верификации, а также смежных данных и рекомендаций группы;

h) проводит периодический мониторинг результативности всех лиц, участвующих в процессах валидации или верификации (включая комбинацию действий по наблюдению непосредственно на рабочем участке, рассмотрение результатов валидации или верификации, подготовке отчетов и представлению обратной информации от клиентов или рынка) с учетом их уровня деятельности и риска, связанного с такой деятельностью;

i) идентифицирует потребности в обучении и подготовке, обеспечивает, если необходимо, подготовку и обучение по процессам валидации или верификации ПГ, требованиям, методологиям, видам деятельности и другим соответствующим требованиям, установленными программой по ПГ.

6.3 Формирование персонала

6.3.1 Общие положения

Орган по валидации или верификации определяет формирование компетентных групп по валидации или верификации и обеспечивает предоставление соответствующих услуг менеджмента и поддержки.

Если отдельное лицо отвечает всем требованиям, установленным для создания группы по валидации или верификации, то в этом случае данное лицо может рассматриваться как группа по валидации или верификации.

Дополнительные требования к компетентности групп по валидации и верификации ПГ установлены в ИСО 14066.

6.3.2 Эрудиция группы по валидации или верификации

Группа по валидации или верификации должна хорошо знать действующую программу по ПГ, включая ее:

a) требования к соответствию;

b) соответствующее внедрение в различные судебные практики;

c) требования к валидации или верификации и руководящие положения.

Группа по валидации или верификации должна быть способна эффективно обмениваться информацией на соответствующих языках по вопросам, относящимся к валидации или верификации.

6.3.3 Технический опыт группы по валидации или верификации

Группа по валидации или верификации должна иметь достаточный технический опыт, необходимый для оценки проекта или организации по ПГ с учетом:

a) специфики деятельности и технологии в области ПГ;

b) идентификации и отбора источников ПГ, водостоков или резервуаров;

c) количественного определения, мониторинга и подготовки отчетности, включая соответствующие технические и секторальные вопросы;

d) ситуации, которые могут повлиять на существенность заявления по ПГ, включая типичные и нетипичные рабочие условия.

Группа по валидации или верификации должна иметь опыт, обеспечивающий проведение оценки последствий финансовых, рабочих, контрактных или других соглашений, которые могут повлиять на проект по ПГ или границы организации, включая любые законодательные требования, распространяющиеся на заявления по ПГ.

6.3.4 Опыт аудита информации и данных группы по валидации или верификации

Группа по валидации или верификации должна иметь опыт аудита данных и информации, необходимый, для проведения оценки заявления по ПГ в рамках проекта по ПГ или конкретной организации, включая способность:

a) проведения оценки информационной системы по ПГ для определения целесообразности проекта или возможностей конкретной организации по эффективной идентификации, сбору, анализу и отчетности по данным, которые необходимы для подготовки надежного заявления по ПГ, систематическому проведению корректирующих действий для рассмотрения любых несоответствий, связанных с требованиями соответствующей программы по ПГ или стандартов;

b) разработки плана выборочного контроля на основе соответствующего, согласованного уровня гарантии;

c) анализа рисков, связанных с использованием данных и систем данных;

d) идентификации отказов в данных и системах данных;

e) оценки воздействия различных потоков данных на существенность заявления по ПГ.

6.3.5 Специальная компетентность группы по валидации проекта по ПГ

Помимо требований, установленных в 6.3.2, 6.3.3 и 6.3.4 настоящего стандарта, группа по валидации проекта должна иметь опыт, необходимый для оценки процессов, процедур и методологий, используемых для:

a) выбора, обоснования и количественного определения исходного сценария, включая основные предположения;

b) определения консервативности исходного сценария;

c) определения исходного сценария и границ проекта по ПГ;

d) демонстрации эквивалентности между типом и уровнем выполняемых услуг, продукцией или услугами исходного сценария и проекта по ПГ;

e) демонстрация того, что работы по проекту по ПГ являются дополнительными по отношению к работам исходного сценария;

f) демонстрации соответствия, если необходимо, таким требованиям программы по ПГ как утечка и постоянство.

Примечание - ИСО 14064-2 включает требования и руководство по принципу учтивости (консервативности) (пункт 3.7, подпункт А.2.7) и концепции эквивалентности.

Помимо требований, установленных в 6.3.2, 6.3.3 и 6.3.4, группа по валидации или верификации должна идентифицировать соответствующие направления деятельности сектора, которые могут воздействовать на выбор исходного сценария.

6.3.6 Компетентность группы по верификации конкретного проекта по ПГ

Помимо требований, установленных в 6.3.2, 6.3.3 и 6.3.4, группа по верификации проекта должна иметь опыт, необходимый для оценки процессов, процедур и методологий, используемых для:

a) оценки соответствия между валидируемым проектом плана по ПГ и реализацией проекта по ПГ;

b) подтверждения постоянной правомерности валидируемого проекта плана по ПГ, включая его базовый сценарий и основные допущения.

6.3.7 Специальная компетентность руководителя группы по валидации или верификации

Руководитель группы по валидации или верификации должен иметь:

a) достаточные знания и опыт компетентной работы, подробно описанной в 6.3.2, 6.3.3, 6.3.4, 6.3.5 и 6.3.6 (в соответствии с необходимостью), для управления группой по валидации или верификации во исполнение целей валидации или верификации;

b) продемонстрированную способность проведения валидации или верификации;

c) продемонстрированную способность управления аудиторскими группами.

6.4 Использование валидаторов или верификаторов по контракту

Орган по валидации или верификации должен иметь процедуры или политику, подтверждающие его полную ответственность за деятельность по валидации или верификации, выполняемую валидаторами или верификаторами по контракту.

Орган по валидации или верификации должен требовать от валидаторов или верификаторов подписания письменного соглашения, согласно которому они обязуются соблюдать политику и процедуры, установленные органом по валидации или верификации. Соглашение устанавливает конфиденциальность и независимость от коммерческих и других интересов, требует от валидатора или верификатора по контракту уведомлять орган по валидации или верификации о любых существующих или предшествующих отношениях с клиентом, ответственной стороной или тем и другим вместе.

Примечание - Внешние валидаторы или верификаторы по контракту работают по специальным направлениям деятельности в составе группы по валидации или верификации и под надзором органа по валидации или верификации. Использование валидаторов или верификаторов на основе таких соглашений не включает аутсорсинг, как установлено в пункте 6.6 настоящего стандарта.

6.5 Записи персонала

Орган по валидации или верификации ведет актуализированные записи о своей деятельности, включая соответствующие образование, обучение и подготовку, опыт работы, мониторинг производственных показателей, прослеживание связей и профессиональный статус каждого сотрудника, участвующего в процессах валидации или верификации.

6.6 Аутсорсинг

Если аутсорсинг не запрещается программой по ПГ, то орган по валидации или верификации может воспользоваться аутсорсингом, но при этом должен:

a) оставить за собой право полной ответственности за проведение валидации или верификации;

b) требовать от организации, предоставляющей услуги по аутсорсингу, обеспечения независимых доказательств, подтверждающих соответствие требованиям настоящего стандарта и ИСО 14064-3;

c) заручиться согласием клиента или ответственной стороны на использование организации, предоставляющей услуги по аутсорсингу;

d) заключить должным образом документально оформленное соглашение.

Примечание - Аутсорсинг распространяется на договорные соглашения с другой организацией, включая другие органы по валидации или верификации, для предоставления услуг по валидации или верификации первоначальному органу по валидации или верификации (заказчику).

7 Представление информации и записи

7.1 Информация, представляемая клиенту или ответственной стороне

Орган по валидации или верификации представляет следующую информацию клиенту или ответственной стороне:

a) подробное описание процесса валидации или верификации (см. примечание);

b) изменения в требования к валидации или верификации и соответствующую программу по ПГ, которые могут повлиять на цели клиента;

c) расписание работ и задач валидации или верификации;

d) соответствующую информацию о членах группы по валидации или верификации;

e) информацию по оплате услуг по валидации или верификации;

f) свою политику, регулирующую любое заявление, которое клиент может использовать для ссылки на проведенную органом валидацию или верификацию;

g) информацию по процедурам рассмотрения претензий и апелляций.

Примечание - Описание процесса валидации или верификации включает способы рассмотрения органом по валидации или верификации результатов предыдущих оценок валидации или верификации, если это необходимо и они есть.

7.2 Представление информации по обязанностям клиенту или ответственной стороне

Орган по валидации или верификации информирует перспективного клиента или ответственную сторону о своей ответственности, обязуясь:

a) соответствовать требованиям валидации или верификации;

b) принимать все необходимые меры, обеспечивающие проведение валидации или верификации, включая положения, предусматривающие проверку документов и доступ ко всем соответствующим процессам, областям, записям и персоналу;

c) обеспечивать, если необходимо, оказание помощи наблюдателям.

7.3 Конфиденциальность

Орган по валидации или верификации руководствуется политикой и имеет механизмы, обеспечивающие защиту конфиденциальности информации, полученной или созданной в процессе валидации или верификации. Политика должна отвечать всем законодательным требованиям, которые должны быть соблюдены, и распространяться на персонал, деятельность органа по валидации и верификации и аутсорсинговые организации.

Орган по валидации или верификации, его персонал и аутсорсинговые организации рассматривают информацию по валидации или верификации как конфиденциальную, если она получена или создана в процессе валидации или верификации, получена из других источников, а не от клиента или ответственной стороны.

Орган по валидации или верификации не разглашает информацию, не являющуюся общедоступной, о клиенте или других субъектов деятельности третьей стороне без согласия клиента или ответственной стороны.

Орган по валидации или верификации информирует должным образом клиента, ответственную сторону до размещения любой информации в общественных средствах коммуникации в соответствии с положениями о разглашении информации, установленными соответствующей программой по ПГ.

Орган по валидации или верификации должен иметь и эксплуатировать оборудование и производственные средства, обеспечивающие надежную обработку конфиденциальной информации.

7.4 Общедоступная информация

Орган по валидации или верификации ведет и по требованию представляет ясную, отслеживаемую и точную информацию о своей деятельности и секторах, в которых она работает.

7.5 Записи

Орган по валидации или верификации ведет и осуществляет менеджмент записей своей деятельности по валидации или верификации, включая:

a) области деятельности, применяемой информации и валидации или верификации;

b) обоснование средств определения времени, необходимого для проведения валидации или верификации;

c) подтверждение завершения работ по валидации или верификации, включая результаты и информацию по выявленным существенным или несущественным несоответствиям;

d) заявления по валидации или верификации;

e) записи претензий и рекламаций, любой последующей коррекции или корректирующих действий.

Орган по валидации или верификации ведет записи по валидации или верификации надежным и конфиденциальным способом, включая их транспортирование, сообщение или передачу.

Орган по валидации или верификации сохраняет записи по валидации или верификации в соответствии с требованиями программы по ПГ, требованиями, установленными контрактными обязательствами, законодательством или другой системой менеджмента.

Примечание - ИСО 15489-1 обеспечивает руководство по созданию, работе и менеджменту системы менеджмента записей.

8 Процесс валидации или верификации

8.1 Общие положения

Процесс валидации или верификации включает следующие этапы:

a) предварительная договоренность;

b) подход;

c) собственно валидация или верификация;

d) заявление о валидации или верификации.

Примечание - В приложении С установлены связи между пунктами процесса валидации или верификации и требованиями, установленными в настоящем стандарте и ИСО 14064-3.

8.2 Предварительная договоренность

8.2.1 Беспристрастность

Орган по валидации или верификации рассматривает информацию, полученную от предполагаемых клиентов с целью определения потенциальных рисков для беспристрастности в соответствии с требованиями 5.4.

8.2.2 Компетенция

Орган по валидации или верификации рассматривает информацию, полученную от предполагаемых клиентов, с целью определения компетентности персонала и ресурсов органов по валидации или верификации, необходимых для успешного завершения предполагаемого задания в соответствии с требованиями раздела 6.

8.2.3 Соглашение

Орган по валидации или верификации заключает законодательно правомочное соглашение с клиентом в соответствии с требованиями 5.2.

Орган по валидации или верификации должен обеспечивать условия, чтобы цели, область охвата и уровень заверения (гарантий) были согласованы с клиентом (см. ИСО 14064-3, пункт 4.3).

8.2.4 Назначение руководителя группы

Орган по валидации или верификации назначает руководителя группы по валидации или верификации в соответствии с требованиями 6.3.7 настоящего стандарта.

8.3 Подход

8.3.1 Формирование группы по валидации или верификации

Орган по валидации или верификации организует группу по валидации или верификации в соответствии с требованиями раздела 6.

8.3.2 Обмен информацией с клиентом и ответственной стороной

Орган по валидации или верификации обменивается информацией с клиентом, ответственной стороной или обоими в соответствии с требованиями 7.1 и 7.2.

Орган по валидации или верификации сообщает клиенту или ответственной стороне фамилии членов группы по валидации или верификации с уведомлением о возможности представления любых возражений против назначения любого члена группы в ее состав.

Орган по валидации или верификации рассматривает изменение состава группы по валидации или верификации в ответ на любое возражение клиента или ответственной стороны.

8.3.3 Планирование

Орган по валидации или верификации рассматривает информацию ответственной стороны по ПГ при разработке плана по валидации или верификации в соответствии с подходом, установленным в ИСО 14064-3, подпункт 4.4.

Орган по валидации или верификации разрабатывает план валидации или верификации, отвечающий требованиям ИСО 14064-3, подпункт 4.4.2.

Орган по валидации или верификации разрабатывает план отбора данных, отвечающий требованиям ИСО 14064-3, подпункт 4.4.3.

Руководитель группы органа по валидации или верификации утверждает планы валидации или верификации и выборочного контроля.

Орган по валидации или верификации подробно определяет виды деятельности и сроки, необходимые для завершения валидации или верификации на основе планов валидации или верификации и выборочного контроля.

8.4 Валидация или верификация

Орган по валидации или верификации оценивает заявление по ПГ в соответствии с требованиями ИСО 14064-3 (пункты 4.5, 4.6 и 4.7) с учетом оценки данных и информации, планов валидации или верификации и выборочного контроля данных, установленных в ИСО 14064-3 (подпункты 4.4.1, 4.4.2 и 4.4.3) и в 8.3.

Орган по валидации или верификации оценивает, подкрепляют ли доказательства валидации или верификации утверждение (заявление) по ПГ в соответствии с ИСО 14064-3, пункт 4.8

8.5 Рассмотрение и выдача заявлений по валидации или верификации

Орган по валидации и верификации гарантирует, что компетентный персонал, не являющийся членами группы по валидации или верификации:

a) подтверждает завершение всех работ по валидации или верификации;

b) делает заключение о том, что заявление по ПГ не имеет существенного несоответствия, а работы, проведенные по валидации или верификации, обеспечивают уровень утверждения (гарантий), согласованный в начале процесса валидации или верификации в соответствии с ИСО 14064-3, пункт 4.8.

Орган по валидации и верификации выдает заявления по валидации или верификации на основе заключения, сделанного по результатам валидации или верификации в соответствии с ИСО 14064-3, пункт 4.9.

8.6 Записи

Орган по валидации или верификации ведет записи валидации или верификации в соответствии с пунктом 7.5 настоящего стандарта и требованиями, установленными ИСО 14064-3, пункт 4.10.

8.7 Факты, выявленные после выдачи заявления по валидации или верификации

Орган по валидации или верификации рассматривает принятие соответствующих мер, если факты, которые могут существенно повлиять на заявление по валидации или верификации, выявлены клиентом, ответственной стороной или в рамках выполнения программы по ПГ после выдачи заявления по валидации или верификации, включая следующие меры:

a) определения адекватности выявленных в заявлении фактов по ПГ;

b) рассмотрение необходимости пересмотра заявления по валидации или верификации;

c) обсуждения спорных вопросов с клиентом, ответственной стороной или в рамках выполнения программы по ПГ (в зависимости от необходимости).

Если заявление по валидации или верификации требует пересмотра, орган по валидации или верификации выполняет процессы, обеспечивающие выдачу пересмотренного отчета по валидации или верификации и пересмотренного заявления по валидации или верификации, которое специально обращает внимание на причины пересмотра.

9 Апелляции

Орган по валидации или верификации:

a) имеет документально оформленный процесс, обеспечивающий управление, проведение оценки, принятие корректирующих мер и решений по апелляциям;

b) представляет (по требованию) общедоступное описание процесса рассмотрения апелляций;

c) несет ответственность за принятие решений на всех уровнях процесса рассмотрения апелляций;

d) обеспечивает участие лиц в процессах рассмотрения апелляций, которые являются независимыми от тех, кто выполнял работы по валидации или верификации и готовил заявления по ПГ;

e) рекомендует апеллянту для получения апелляции процесс рассмотрения апелляции, а также лиц, занимающихся этим процессом, и представляет отчеты, официальное уведомление о результате;

f) обеспечивает принятие решений по апелляциям, исключающих любые дискриминационные действия против апеллянта.

10 Претензии

Орган по валидации или верификации:

a) имеет документально оформленный процесс, обеспечивающий управление, проведение оценки, принятие корректирующих мер и решений по претензиям;

b) предоставляет по требованию общедоступное описание процесса рассмотрения претензий;

c) несет ответственность за принятие решений на всех уровнях процесса рассмотрения претензий;

d) обеспечивает конфиденциальность и темы претензии;

e) подтверждает по получении претензии, что последняя имеет отношение к деятельности по валидации или верификации, за которую несет ответственность орган по валидации или верификации;

f) обеспечивает участие лиц в процессе рассмотрения претензий, которые являются независимыми от тех, кто имеет отношение к претензии в процессе ее рассмотрения;

g) рекомендует истцу процесс рассмотрения претензий, лиц, занимающихся этим процессом, предоставляет отчеты и, если возможно, официальное уведомление о результате.

Примечание - ИСО 10002 обеспечивает руководство по рассмотрению претензий.

11 Специальные валидации или верификации

В случаях, когда для органа по валидации или верификации незамедлительно необходимо провести валидацию или верификацию ранее валидированного или верифицированного заявления по ПГ в ответ на претензии или факты, выявленные после выдачи заявления по валидации или верификации, орган по валидации или верификации:

a) заблаговременно уведомляет клиента, ответственную сторону или обоих об условиях, которые необходимы для проведения специальной валидации или верификации;

b) принимает дополнительные меры по составу членов группы по валидации или верификации, если ответственная сторона не возражает.

12 Система менеджмента

Орган по валидации или верификации создает, внедряет и обеспечивает документально оформленную систему менеджмента, способную поддержать и продемонстрировать последовательное выполнение требований настоящего стандарта и включающую следующие элементы:

a) политику системы менеджмента;

b) управление документами;

c) управление записями;

d) внутренние аудиты;

е) корректирующие действия;

f) предупреждающие действия;

g) анализ со стороны руководства.

Документально оформленная система менеджмента включает ведение соответствующих записей.

Примечание - Настоящий пункт не предусматривает необходимость сертификации или регистрации системы менеджмента.

Приложение А
(справочное)

Связи между применяемыми ИСО 14065, ИСО 14064-1, ИСО 14064-2, ИСО 14064-3, ИСО 14066

Рисунок А.1 - Связи между применением ИСО 14065, ИСО 14064-1, ИСО 14064-2, ИСО 14064-3, ИСО 14066

Приложение В
(справочное)

Беспристрастность

В.1 Область деятельности

В настоящем приложении рассмотрены риски и гарантии для обеспечения беспристрастности.

В.2 Риски для беспристрастной оценки

Риски для беспристрастной оценки валидатора и верификатора являются источниками потенциальной предвзятости оценки, которые могут скомпрометировать или предполагать компрометацию способности валидатора или верификатора принимать беспристрастные решения. Риски возникают в результате выполнения различных видов деятельности, отношений и других обстоятельств. Органы по валидации или верификации должны идентифицировать типы предполагаемых рисков, анализировать воздействие таких рисков и их потенциальное влияние на беспристрастность валидатора или верификатора.

Риски для беспристрастности могут включать следующее:

a) источник дохода (риски, причиной которых является клиент, оплачивающий проведение валидации или верификации заявлений по ПГ);

b) своекорыстие (риски, причиной которых являются лицо или организация, действующие в своих собственных интересах, например финансовое своекорыстие);

c) самоанализ (риски, причиной которых являются лицо или организация, анализирующие свою собственную работу; оценка деятельности по валидации или верификации клиента, которому орган по валидации или верификации обеспечивал консультационные услуги, рассматриваются как риск самоанализа);

d) близкое знакомство (или доверие) (риски, причиной которых являются лицо или организация, близко знакомые, или доверие другому лицу вместо поиска доказательств валидации или верификации, рассматриваются как риск близкого знакомства);

e) страх (риски, причиной которых являются лицо или организация, осознающие открытое или скрытое принуждение, например риск, связанный с заменой или сообщением контролеру).

В.3 Гарантии беспристрастности оценки

В.3.1 Общая информация

Орган по валидации или верификации должен иметь установленные гарантии, обеспечивающие смягчение или устранение рисков, связанных с беспристрастностью оценок. Гарантии могут включать запреты, ограничения, выявление рисковых случаев, стратегию, процедуры, методики, стандарты, правила, организационные соглашения или условия окружающей среды, которые должны постоянно актуализироваться, чтобы обеспечить постоянную применяемость. Требования к менеджменту беспристрастности установлены в пункте 5.4 настоящего стандарта.

Примеры гарантий, существующие в условиях, в которых проводятся валидации или верификации, включают:

a) значимость и ценность, которые органы по валидации или верификации придают своей репутации;

b) программы аккредитации, оценивающие соответствие профессиональным стандартам и регулирующим требованиям в отношении независимости;

c) общий надзор комитетов и руководящих структур за деятельностью органов по валидации или верификации (например, правления директоров) по обеспечению соответствия критериям беспристрастности;

d) другие аспекты корпоративного управления, включая культуру органа по валидации или верификации, которая поддерживает процесс проведения валидации или верификации и беспристрастность персонала;

e) правила, стандарты и коды профессионального поведения, определяющие поведение валидатора или верификатора;

f) санкции и возможность принятия подобных мер органами по аккредитации и другими;

g) юридическая ответственность, перед которой могут оказаться органы по валидации или верификации.

В.3.2 Примеры общих гарантий

Примеры гарантий, существующих в рамках органов по валидации или верификации как часть системы менеджмента органа по валидации или верификации, включают:

a) поддержание профессиональной среды и культуры в рамках органа по валидации или верификации, которые обеспечивают поведение всего персонала, отвечающее независимости валидатора и верификатора;

b) политику, процедуры и методики, касающиеся непосредственно обеспечения беспристрастности валидатора или верификатора;

c) другие политику, процедуры и методики, касающиеся, например, ротации персонала, внутреннего аудита и требований к проведению внутренних консультаций по техническим вопросам;

d) найм персонала, обучение и подготовку, продвижение по службе, политику сохранения кадров и вознаграждения по результатам деятельности, процедуры и методики, обращающие особое внимание на значение беспристрастности, потенциальные риски, связанные с различными обстоятельствами, перед которыми может оказаться персонал органа по валидации или верификации, и необходимость для валидаторов и верификаторов оценивать свою беспристрастность по отношению к конкретному клиенту после рассмотрения установленных гарантий по смягчению или устранению таких рисков.

В.3.3 Характер гарантий

Другим способом описания гарантий является их характер. Примеры включают:

a) гарантии, являющиеся предупреждающими: например, программа обучения вновь нанятых сотрудников, которая обращает особое внимание на беспристрастность;

b) гарантии, связанные с рисками, возникающих при специальных обстоятельствах: например, запреты на определенные отношения при найме на работу между членами семьи валидаторов или верификаторов и клиентами органа по валидации или верификации;

c) гарантии, результатом которых является удержание от нарушений других гарантий с помощью наказания нарушителей: например, используют политику нулевой толерантности, позволяющая органам по аккредитации незамедлительно приостановить или аннулировать аккредитацию.

В.3.4 Ограничительные гарантии

Еще одним способом описания гарантий является степень, до которой они ограничивают виды деятельности или отношения, рассматриваемые как риски для беспристрастности. Примеры включают:

a) абсолютный запрет (запрет верификации проектов по ПГ, валидация которых была проведена органом по валидации или верификации [как в 5.4.2 в)];

b) разрешение деятельности или отношения, но с ограничением их степени и формы (ограничение участия персонала в процессе валидации или верификации за ответственную сторону, для которой они участвовали в подготовке заявления по ПГ [как в 5.4.2 е)];

c) разрешения деятельности или отношения, но с включением другой политики или процедур, которые исключают или смягчают риск (например, разрешение валидатору или верификатору на проведение особых форм обучения и подготовки для нужд клиента);

d) разрешение деятельности или отношения, но с требованием к валидаторам и верификаторам раскрыть информацию об этом руководству органа по валидации или верификации (например, раскрытие руководству органа по валидации или верификации характера всех личных связей валидатора или верификатора с клиентом и любых вознаграждений, полученных в результате таких отношений).

В.3.5 Рассмотрение менеджмента беспристрастности

При оценке беспристрастности персонала орган по валидации или верификации может рассматривать следующее:

a) воздействия и другие факторы, которые могут привести или в результате которых можно предполагать принятие пристрастных решений по валидации или верификации; то есть, рассматривается возникновение рисков для беспристрастности валидатора или верификатора;

b) гарантии, которые могут сократить или устранить результаты таких воздействий и других факторов;

c) значимость таких воздействий и других факторов, включая эффективность гарантий;

d) вероятность того, что воздействия и другие факторы после рассмотрения эффективности гарантий достигнут уровня, в результате которого возникнет риск или можно предполагать возникновения риска для валидатора или верификатора в части принятия беспристрастных решений по валидации или верификации.

В.4 Оценка и определение приемлемости риска беспристрастности

Органы по валидации или верификации могут оценивать риск беспристрастности посредством рассмотрения типов и значимости рисков для беспристрастности и типов эффективности гарантий. Настоящий основополагающий принцип описывает процесс, посредством которого органы по валидации или верификации могут оценивать или идентифицировать уровень риска беспристрастности, возникающий в результате выполнения различных видов деятельности, отношений или других обстоятельств.

Уровень беспристрастности может выражаться как точка континуума, которая колеблется от "отсутствия риска беспристрастности" до "максимального риска беспристрастности". Органы по валидации или верификации могут оценивать приемлемость риска беспристрастности. Если он не приемлем, органы по валидации или верификации могут принять решение о том, какая дополнительная гарантия (включая запрет) или совокупность гарантий могут сократить риск беспристрастности до приемлемо низкого уровня. В таблице В.1 описан один способ, обеспечивающий определение приемлемости уровня риска беспристрастности.

С учетом определенных факторов среды, в которой проводятся валидации или верификации (например, услуги органа по валидации или верификации оплачиваются клиентом), риск беспристрастности не может быть полностью устранен и, следовательно, органы по валидации или верификации всегда принимают некоторую степень риска того, что объективность не будет однозначной. Тем не менее, при наличии рисков беспристрастности органы по валидации или верификации должны рассматривать на предмет приемлемости только очень низкий риск беспристрастности.

Таблица В.1 - Определение приемлемого уровня риска беспристрастности

Некоторые риски беспристрастности могут влиять на отдельных лиц или группы в рамках органа по валидации или верификации, а значительность некоторых рисков может быть различной для отдельных лиц или групп. Для обеспечения приемлемо низкого уровня беспристрастности ораны по валидации или верификации могут идентифицировать отдельных конкретных лиц или группы, которые различно подвергаются рискам беспристрастности, и оценить значимость этих рисков. Различные типы гарантии могут быть приемлемы для различных лиц или групп в зависимости от их ролей, выполняемых в процессах валидации или верификации.

В.5 Беспристрастность валидатора или верификатора. Организационные и структурные вопросы

Помимо аспектов, отмеченных выше, беспристрастность должна дополнительно защищаться посредством ее включения в организационную структуру, обеспечивающую внедрение необходимых гарантий. Организационная структура может быть такой, чтобы орган по валидации или верификации мог продемонстрировать свою беспристрастность.

Структура и организация органа по валидации или верификации, выбранного для демонстрации беспристрастности, должны быть транспарентными и оказывать поддержку разработке, применению соответствующих процессов, которые могут включать следующее:

a) понимание потребностей и требований потребителей и других участников процесса;

b) определение политики и задач органа по валидации или верификации;

c) определение процессов и обязанностей, необходимых для демонстрации беспристрастности;

d) определение и обеспечение инфраструктуры и ресурсов, необходимых для демонстрации беспристрастности;

e) разработка и применение методов, обеспечивающих определение эффективности и результативности каждого процесса;

f) идентификация потенциального конфликта интересов на уровне органа по валидации или верификации и отдельных лиц, средств идентификации и разрешения любых подобных конфликтов интересов;

g) разработка и применение процесса, обеспечивающего постоянное улучшение изложенных выше процессов.

Приложение С
(справочное)

Сравнение требований к процессу валидации и верификации, установленных в ИСО 14065 и ИСО 14064-3

Таблица С.1 - Связи между разделами, пунктами, подпунктами и требованиями процесса валидации и верификации

Приложение D
(справочное)

Пример документации системы менеджмента

Раздел 12 настоящего стандарта включает требования к системе менеджмента. Документация системы менеджмента может включать или ссылаться на следующее:

a) описание юридического статуса органа по валидации или верификации, включая фамилии его владельцев, если это необходимо, а при другой организации органа - фамилии лиц, контролирующих его деятельность;

b) фамилии, квалификационные данные, опыт работы и область деятельности старшего исполнительного лица и другого персонала, участвующего в процессе валидации или верификации, который влияет на качество проведения валидации или верификации;

c) описание организационной структуры в соответствии с пунктом 5.3 с разделением полномочий, обязанностей и распределением функций, определяемых старшем исполнительным лицом и, в частности, установление связей между лицами, ответственными за проведение оценки, и лицами, ответственными за принятие решений по утверждениям (заявлениям) в сферах валидации или верификации;

d) процедуры проведения анализов результатов со стороны руководства;

e) административные процедуры, включая управление документами;

f) процедуры комплектования, обучения и подготовки персонала органа по валидации или верификации (включая валидаторов или верификаторов) и мониторинг их деятельности;

g) перечень сотрудников, работающих по контракту, и подробное описание процедуры оценки, ведения записей и мониторинга их компетенции;

h) политику и процедуру рассмотрения несоответствий и обеспечения эффективности любых принятых корректирующих мер;

i) политику и процедуру выполнения валидации или верификации, включая

- условия выдачи заявления по валидации или верификации,

- процедуру проведения верификаций или валидаций;

j) политику и процедуру рассмотрения апелляций, претензий и разногласий;

k) политику и процедуру проведения внутренних аудитов.

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Библиография

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2019