allgosts.ru35. ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ35.240. Применение информационных технологий

ГОСТ Р 53395-2009 Информатизация здоровья. Основные положения

Обозначение:
ГОСТ Р 53395-2009
Наименование:
Информатизация здоровья. Основные положения
Статус:
Действует
Дата введения:
07/01/2010
Дата отмены:
-
Заменен на:
-
Код ОКС:
35.240.80

Текст ГОСТ Р 53395-2009 Информатизация здоровья. Основные положения



ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

53395-

2009

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Основные положения

Издание официальное

*4

2

5

s

1

м

Id

Москва

Стандартинформ

2010

ГОСТ Р 53395—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N9 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения »

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 463 «Информатизация здоровья»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 14 сентября 2009 г. № 400-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены} или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ.2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53395—2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ Основные положения Health informatics. Basic regulations

Дата введения — 2010—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие для Российской Федерации положения комплекса национальных стандартов информатизации сферы здравоохранения и определяет для этого комп* лекса:

•    основные цели и задачи стандартизации.

•    органиэациюработпостандартиэации:

•    структуру комплекса стандартов и их обозначения.

Настоящий стандарт предназначен для применения на всей территории Российской Федерации организациями, учреждениями, предприятиями всех форм собственности, коллективами и отдельными лицами, участвующими в разработке национальных стандартов информатизации здоровья и использующими их в работе; техническими комитетами по стандартизации; министерствами (ведомствами) и другими органами управления, осуществляющими планирование, организацию и проведение мероприятий ло информатизации сферы здравоохранения.

2    Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и классификатор:

ГОСТ Р1.0—2004 Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения

ГОСТ Р 1.2—2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила разработки, утверждения, обновления и отмены

ГОСТ Р 1.5—2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения

ГОСТ Р ИСО/МЭК 8824-2—2001 Информационная технология. Абстрактная синтаксическая нотация версии один (АСН. 1). Часть 2. Спецификация информационного объекта

ГОСТ Р 52636—2006 Электронная история болезни. Общие положения

ОК 001—93 Общероссийский классификатор стандартов

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен {изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

1

ГОСТ Р 53395—2009

3    Термины, определения и сокращения

3.1    Термины и определения

Внастоящемстандарте применены термины лоГОСТИСО/МЭК8824-2, ГОСТ Р52636. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1    базовый стандарт: Принятый стандарт или рекомендация.

3.1.2    комплекс национальных стандартов информатизации здоровья: Совокупность взаимоувязанных стандартов, устанавливающих требования, нормы и правила, способы и методы, направленные на применение информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в сфере здравоохранения.

3.1.3    профиль: Множество, состоящее из одного или нескольких базовых стандартов, а также, при необходимости, выбранных классов, соответствующих подмножеств, вариантов и параметров, определенных в данных базовых стандартах, необходимое для выполнения конкретной функции.

3.1.4    электронная медицина: Комплекс ИКТ и средств для организации и предоставления услуг по обмену информацией в интересах всех участников процесса оказания услуг в сфере здравоохранения.

3.2 Сокращения

В настоящем стандарте применено следующее сокращение:

ИКТ — информационно-коммуникационные технологии.

4    Основные цели и задачи

4.1    Основными целями комплекса национальных стандартов информатизации здоровья являются:

-    повышение эффективности экономической деятельности сферы здравоохранения;

-    создание условий для стабильного устойчивого развития предприятий и организаций, обеспечивающих разработку, внедрение и эксплуатацию ИКТ в сфере здравоохранения;

•    создание условий для всеобщности и доступности медицинской помощи населению вне зависимости от социального статуса граждан, уровня их доходов и места жительства;

-    создание условий для получения населением Российской Федерации информационных услуг, способствующих укреплению здоровья;

•    развитие международного сотрудничества и обмена опытом по стандартизации информатизации здоровья.

4.2    Основными задачами комплекса национальных стандартов информатизации здоровья являются:

•    установление требований к составу и структуре информации о состоянии здоровья, лечебнодиагностическом процессе, ресурсах медицинской помощи и ее оплате, а также к процессам хранения, обработки и представления этой информации;

•    установление требований кэлекгронномуобменуданнымимеждуучастникамисферы здравоохранения;

•    установление требований к организации терминологических ресурсов и представлению медицинских знаний;

•    установление требований к обеспечению информационной безопасности электронной медицины и безопасности граждан, получающих медицинскую помощь с использованием средств электронной медицины:

-    установление требований к идентификации участников сферы здравоохранения и кпорядку применения для этих целей персональных электронных носителей информации:

•    установление требований к идентификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, описаниям их назначения и применения;

-    установление требований кинформационному взаимодействию между медицинскими приборами и информационными системами:

•    установление требований «электронной истории болезни;

•    установление требований «гармонизации стандартов и разработке профилей.

2

ГОСТ Р 53395—2009

5    Организация работ

5.1    Плакирование работ по стандартизации, разработка и утверждение стандартов комплекса информатизации здоровья должны осуществляться в порядке, утвержденном Национальной системой стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р1.0; ГОСТ Р1.2; ГОСТ Р1.5).

5.2    Разработку национальных стандартов комплекса информатизации здоровья проводят в соответствии с программами стандартизации.

5.3    Разработку стандартов комплекса информатизации здоровья следует проводить с учетом положений действующих международных стандартов и стандартов, разрабатываемых для этой области применения.

6    Структура комплекса стандартов и их обозначения

6.1 Комплекс стандартов информатизации здоровья подразделяется на группы стандартов, приведенные в таблице 1.

Таблица 1— Группы стандартов

Номер группы

Наименование групп стандартов

0

Общие положения

1

Информация о состоянии здоровья и медицинской помощи

2

Электронный обмен данными

3

Терминологические ресурсы и представление медицинских знаний

4

Безопасность

5

Идентификация участников и применение персональных электронных носителей информации

6

Идентификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, описание их назначения и применения

7

Взаимодействие с медицинскими приборами

8

Требования к электронной истории болезни

9

Гармонизация стандартов информатизации здоровья и профили

10

Резерв

6.2    Стандарты группы 0 устанавливают:

•    основные положения комплекса стандартов информатизации здоровья:

•    термины и определения основных понятий комплекса стандартов информатизации здоровья, а также сокращения этих терминов и их обозначения.

6.3    Стандарты группы 1 устанавливают:

•    требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания состояния здоровья отдельного гражданина или популяции;

•    функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о состоянии здоровья;

•    требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания ресурсов медицинской помощи, их планированию и фактическому использованию;

•    функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о ресурсах медицинской помощи, их планированию и фактическому использованию;

•    требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплаты;

•    функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплаты.

3

ГОСТ Р 53395—2009

6.4    Стандарты группы 2 устанавливают:

•    требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о состоянии здоровья отдельного гражданина или популяции, в том числе требования к структуре электронных клинических документов;

•    требования к процессам передачи информации о состоянии здоровья;

•    требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о ресурсах медицинской помощи, их планированию и фактическому использованию:

•    требования к процессам передачи информации о ресурсах медицинской помощи, их планировании и фактическом использовании;

-    требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате;

•    требования к процессам передачи информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате.

6.5    Стандарты группы Зустанавлиеают;

•    требования к представлению и описанию медицинских концепций;

•    принципы организации терминологических ресурсов и информационных систем, предназначенных для их ведения, включая контролируемые медицинские терминологии и классификации;

-    требования к применению терминологических ресурсов вэлектронной истории болезни несообщениях электронного обмена медицинскими данными и документами;

•    требования кописанию. хранению и представлению медицинских знаний.

6.6    Стандарты группы 4 устанавливают:

•    требования ктехническим мерам обеспечения конфиденциальности, целостностии доступности персональной медицинской информации:

•    требования к аутентификации пользователей медицинских информационных систем;

•    требования к регистрации информированного согласия получателей медицинской помощи на обработку, передачу и распространение их персональной медицинской информации:

•    классификацию рисков для безопасности граждан, связанных с применением средств электронной медицины;

-    требования к управлению рисками для безопасности граждан, связанными с применением средств электронной медицины.

6.7    Стандарты группы 5 устанавливают:

-    требования ксостаеу информационных объектов, предназначенных для идентификации получателей медицинской помощи и ресурсов медицинской помощи:

-    требования к процессам идентификации получателей медицинской помощи и ресурсов медицинской помощи:

-    требования к составу информационных объектов, хранящихся на персональных электронных носителях информации, предназначенных для использования в сфере здравоохранения:

-    требования к идентификации получателей медицинской помощи и сотрудников учреждений здравоохранения с помощью персональных электронных носителей информации;

-    требования кмаркировке персональных электронных носителей информации, предназначенных для использования в сфере здравоохранения;

-    требования к информационному обмену между медицинскими информационными системами и персональными электронными носителями информации, предназначенными для использования всфе-ре здравоохранения.

6.8    Стандарты группы 6 устанавливают:

-    требования ксостаеу информационных объектов, предназначенных для идентификации и классификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

•    функциональные требования к информационным системам или их компонентам, предназначенным для ведения классификаторов лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

•    требования к составу информационных объектов, описывающих назначение и применение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

•    требования к функциям информационных систем, связанным с применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

6.9    Стандарты группы 7 устанавливают:

•    требования к протоколам взаимодействия медицинских приборов с медицинскими информационными системами;

•    функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления данных, передаваемых медицинскими приборами:

4

ГОСТ Р 53395—2009

•    требования к составу информационных объектов, описывающих представление биомедицин-ских сигналов;

•    функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначен* ным для обработки, передачи и представления биомедицинских сигналов.

6.10    Стандарты группы 8 устанавливают:

•    функциональные требования к электронной истории болезни:

•    функциональные требования кэлвктронным медицинским архивам.

6.11    Стандарты группы 9 устанавливают:

•    методологию обеспечения гармонизации стандартов комплекса информатизации здоровья в течение их жизненного цикла;

•    профили, предназначенные для обеспечения решения специальных задач информатизации здоровья.

6.12    Группа Юрезврвируется для стандартов, распространяющихся на такие объекты стандартизации. которые в настоящее время не определены.

6.13    Устанавливается следующая система обозначения национальных стандартов, входящих в комплекс стандартов информатизации здоровья:

Р 3&240Д& хх. ххх-хюос

Цифры од* репаетрациы стандарта . .-г_тглый номер cm*vwrra в данное группа — Номер группы стандартов согласно в.1

I— При мнении инфсривционньаепкнапагий •япшоохраммиы (авдпоОКДО-вЗ)

—Категория отвчаартгв (индаав m ГОСТ Р12)

5

ГОСТ Р 53395—2009

УДК 0045:61:006.354    ОКС 35.240.60    П85    ОКСТУ4002

Ключевые слова: информатизация здоровья, применение информационных технологий в здравоохранении и социальной сфере, электронная медицина

Редаятор O.A Стояновска»

Технический редактор Н.С. Гришамооа Корректор Г.И. Кононенко Компьютерная верстка И.А . Напебконои

Сдано в набор 18.08.20t0. Подписано я печать 27.06.2010. Формат 60 x 84^ Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная Уел. печ. п. 0.93. Уч.-изд. л. 0,60. Тираж 99 экэ Зак. 670.

ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пор.. 4. wvrwgoslmto.ru    inlo^gostinto ш

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* — тип. • Московский печатник». >05062 Москва. Лялин пер.. 6.