ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2010 Общие критерии работы различных типов контролирующих органов

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2010

Группа Т59

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ РАБОТЫ РАЗЛИЧНЫХ ТИПОВ КОНТРОЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ

General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection

ОКС 03.120.20

Дата введения 2011-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "ИНТЭК" на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. N 1138-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17020:1998* "Общие критерии работы различных типов контролирующих органов" (ISO/IEC 17020:1998 "General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection"). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительных приложениях ДА и ДБ.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие критерии компетентности контролирующих органов, проводящих беспристрастный контроль независимо от контролируемого объекта. Он также устанавливает критерии независимости.

Настоящий стандарт предназначен для использования контролирующими органами и их органами по аккредитации, а также органами, в полномочия которых входит признание компетентности контролирующих органов.

Эту систему критериев, возможно, придется интерпретировать для конкретных объектов и для контроля в процессе обслуживания.

В настоящем стандарте не рассматриваются испытательные лаборатории, органы по сертификации или заявление поставщиков о соответствии, критерии оценки которых устанавливаются в других стандартах EH серии 45000.

2 Нормативные ссылки

Следующий ссылочный документ* необходим для применения настоящего стандарта.

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .

Для жестких ссылок применяется только указанная публикация. Для плавающих ссылок применяется самая последняя публикация ссылочного документа (включая любые изменения):

ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы (ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment - Vocabulary and general principles).

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО/МЭК 17000:2004, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 контроль: Исследование проекта продукции, готовой продукции, услуг, процессов или оборудования и определение их соответствия частным требованиям или, на основе профессиональной оценки, общим требованиям.

Примечания

1 Контроль процессов включает персонал, технические средства, технологию и методологию.

2 Результаты контроля можно использовать для проведения сертификации.

3.2 контролирующий орган: Орган, который проводит контроль.

Примечание - Орган может быть организацией или частью организации.

4 Административные требования

4.1 Контролирующий орган или организация, частью которой он является, должны быть официально идентифицируемы.

4.2 Контролирующий орган, который является частью организации, осуществляющей также другие функции помимо контроля, должен быть идентифицируем в пределах этой организации.

4.3 Контролирующий орган должен иметь документацию, в которой указаны его функции и диапазон областей деятельности, в которых он компетентен. Детализированная область проведения контроля будет определена в условиях индивидуального контракта или наряда на выполнение работ.

4.4 Контролирующий орган должен нести соответствующую страховую ответственность, если эта ответственность не принята государством согласно национальным законам или организацией, частью которой он является.

4.5 Контролирующий орган должен иметь документацию, указывающую условия, при которых он работает, если он не является частью организации и не предоставляет услуги по контролю только этой организации.

4.6 Контролирующий орган или организация, частью которой он является, должны иметь счета, подвергаемые независимой проверке.

5 Независимость, беспристрастность и честность

5.1 Общие вопросы

Персонал контролирующего органа должен быть свободен от любых коммерческих, финансовых и других давлений, которые могли бы повлиять на принятие решений, должен применять методики, обеспечивающие невозможность влияния на результаты проводимого контроля со стороны лиц или организаций, посторонних для контролирующего органа.

5.2 Независимость

Контролирующий орган должен быть независим настолько, насколько это требуется для условий, при которых он выполняет свои услуги.

В зависимости от этих условий он должен удовлетворять минимальным критериям, приведенным в одном из приложений А, B или C.

5.2.1 Контролирующий орган типа А

Контролирующий орган, предоставляющий услуги "третьей стороны", должен удовлетворять требованиям приложения А.

5.2.2 Контролирующий орган типа B

Контролирующий орган, который представляет собой отдельную и идентифицируемую часть организации, участвующей в конструировании, изготовлении, поставке, монтаже, использовании или ремонте изделий, которые он контролирует, созданный для предоставления услуг по контролю своей головной организацией, должен удовлетворять требованиям приложения B.

5.2.3 Контролирующий орган типа C

Контролирующий орган, который участвует в конструировании, изготовлении, поставке, монтаже, использовании или ремонте изделий, которые он контролирует, или аналогичных конкурирующих изделий и может предоставлять услуги по контролю другим сторонам, не являющимся его головной организацией, должен удовлетворять требованиям приложения C.

6 Конфиденциальность

Контролирующий орган должен гарантировать конфиденциальность информации, полученной в ходе проведения контроля. Права собственности должны быть защищены.

7 Организация и управление

7.1 Контролирующий орган должен иметь такую организационную структуру, которая позволяла бы ему обеспечивать удовлетворительное выполнение его функций.

7.2 Контролирующий орган должен определить и документировать обязанности такой организационной структуры и функциональную систему отчетности. В тех случаях, когда контролирующий орган предоставляет также услуги по сертификации и/или испытаниям, взаимосвязь между его функциями должна быть четко определена.

7.3 Контролирующий орган должен иметь технического менеджера, который должен быть квалифицированным, иметь опыт работы в контролирующем органе и нести полную ответственность за то, чтобы проведение контроля соответствовало настоящему стандарту. Он должен быть постоянным служащим.

Примечание - Когда контролирующий орган состоит из нескольких подразделений, в каждом подразделении может быть свой технический менеджер.

7.4 Контролирующий орган должен обеспечивать эффективный надзор посредством лиц, хорошо знающих методы контроля и методики, цели контроля и оценку результатов экспертизы.

7.5 Контролирующий орган должен иметь назначенных лиц, которые в отсутствие любого менеджера, ответственного за услуги по проведению контроля, могут выполнять его функции.

7.6 Должны быть описаны все должностные требования, касающиеся обеспечения качества услуг по проведению контроля. Эти описания должны включать требования к образованию, подготовке, техническим знаниям и опыту.

8 Система менеджмента качества

8.1 Руководство контролирующего органа должно определить и документировать свою политику, цели и обязательства относительно качества и должно обеспечить, чтобы эта политика была понятна, выполнима и поддерживалась на всех уровнях в организации.

8.2 Контролирующий орган должен обеспечить создание и функционирование эффективной системы качества, соответствующей типу, диапазону и объему выполняемой работы.

8.3 Система менеджмента качества должна быть полностью документирована. Должно быть справочное руководство по качеству, содержащее информацию, которая требуется по этому стандарту и приведена в приложении D.

8.4 Руководство контролирующего органа должно назначить лицо, которое независимо от своих обязанностей должно иметь определенные полномочия и ответственность за обеспечение качества в пределах контролирующего органа. Это лицо должно иметь непосредственный доступ к высшему руководству.

8.5 То же самое лицо должно отвечать за поддержание системы менеджмента качества на уровне, соответствующем современным требованиям.

8.6 Контролирующий орган должен утвердить систему управления всей документацией, относящейся к его деятельности. Она должна обеспечивать, чтобы выполнялось следующее:

a) текущие выпуски соответствующей документации имелись во всех необходимых местах и предоставлялись персоналу, которому она необходима;

b) все изменения документов или дополнения к документам были санкционированы и обрабатывались таким образом, чтобы было обеспечено их своевременное предоставление в нужное место;

c) замененные документы были исключены из употребления по всей организации, но одна копия должна храниться в течение определенного периода;

d) другие стороны, в случае необходимости, были уведомлены об изменениях.

8.7 Контролирующий орган должен проводить систематические плановые и документированные внутренние проверки качества, чтобы контролировать соответствие критериям настоящего стандарта и эффективность системы менеджмента качества.

Персонал, осуществляющий проверку, должен иметь соответствующую квалификацию и быть независимым от проверяемых объектов.

8.8 Контролирующий орган должен иметь тщательно описанные методики для обеспечения обратной связи и корректирующих действий, когда обнаруживаются какие-либо расхождения в системе менеджмента качества и/или в проведении контроля.

8.9 Руководство контролирующего органа должно проверять систему менеджмента качества через соответствующие интервалы времени, чтобы обеспечивать ее пригодность и эффективность. Результаты таких проверок должны протоколироваться.

9 Персонал

9.1 Контролирующий орган должен иметь достаточное количество постоянного персонала с соответствующим уровнем компетентности для выполнения его обычных функций.

9.2 Работники, ответственные за контроль, должны иметь соответствующую квалификацию, подготовку, опыт и удовлетворительное знание требований проводимого контроля. Они должны уметь принимать профессиональные решения соответственно общим требованиям, используя результаты экспертизы, и сообщать о них.

Они должны иметь соответствующие знания о технологии изготовления контролируемой продукции, о том, каким образом контролируемые продукция или процессы используются или должны будут использоваться, и о возможных дефектах при их использовании или эксплуатации.

Они должны понимать значение обнаруженных отклонений от нормального использования рассматриваемых продукции или процессов.

9.3 Контролирующий орган должен создать документированную систему обучения, обеспечивающую подготовку персонала в технических и административных областях работы, которой он будет заниматься, на уровне современных требований в соответствии со своей политикой.

Необходимое обучение будет зависеть от способностей, квалификации и опыта обучаемых работников. Контролирующий орган может установить необходимые стадии обучения для каждого работника. Они могут включать:

a) начальный период;

b) рабочий период под надзором опытных контролеров;

c) постоянное обучение на протяжении всей деятельности, чтобы не отставать от развивающейся технологии.

9.4 Контролирующий орган должен вести регистрацию ученой или другой квалификации, подготовки и опыта каждого работника.

9.5 Контролирующий орган должен обеспечивать руководство работой своего персонала.

9.6 Оплата работников, занимающихся контролем, не должна непосредственно зависеть от количества проведенных проверок и ни в коем случае - от результатов таких проверок.

10 Технические средства и оборудование

10.1 Контролирующий орган должен иметь в своем распоряжении подходящие технические средства и оборудование, позволяющие осуществлять все операции, связанные с услугами по проведению контроля.

10.2 Контролирующий орган должен иметь четкие правила для доступа к техническим средствам и оборудованию и для их использования.

10.3 Контролирующий орган должен обеспечивать постоянную пригодность технических средств и оборудования, упомянутых в 10.1, для их предполагаемого использования.

10.4 Все оборудование должно быть соответствующим образом идентифицировано.

10.5 Контролирующий орган должен обеспечить правильное обслуживание всего оборудования согласно письменным методикам и инструкциям.

10.6 Контролирующий орган в соответствующих случаях должен обеспечивать поверку средств измерения перед началом их эксплуатации и их последующую поверку согласно установленной программе.

10.7 Полная программа поверки должна разрабатываться и выполняться таким образом, чтобы во всех измерениях, проводимых контролирующим органом, средства измерения были привязаны к национальным и международным эталонам на единицы физических величин, если они имеются. В тех случаях, когда связь с национальными или международными эталонами не прослеживается, контролирующий орган должен представить удовлетворительные доказательства согласования или точности результатов контроля.

10.8 Эталоны сравнения, имеющиеся у контролирующего органа, должны использоваться только для поверки его средств измерения и ни для каких других целей. Эталоны сравнения должны поверяться компетентным органом, который обеспечивает связь с национальными или международными эталонами.

10.9 В соответствующих случаях оборудование проверяют в процессе эксплуатации между регулярными повторными поверками.

10.10 Эталонные материалы должны, по возможности, быть привязаны к национальным или международным эталонным материалам.

10.11 В целях обеспечения качества услуг по контролю контролирующий орган должен иметь методики для:

a) выбора квалифицированных поставщиков;

b) выпуска соответствующих документов на покупку;

c) контроля получаемых материалов;

d) обеспечения подходящего складского оборудования.

10.12 В случае необходимости должна проводиться через установленные промежутки времени оценка состояния хранящихся на складе изделий.

10.13 Если контролирующий орган использует для контроля компьютеры или автоматизированное оборудование, он должен обеспечить:

a) проверку программных средств, чтобы была гарантия их адекватности для использования;

b) разработку и выполнение методик для защиты целостности данных;

c) техническое обслуживание компьютера и автоматизированного оборудования для обеспечения их правильного функционирования;

d) разработку и выполнение методик для обеспечения защиты данных.

10.14 Контролирующий орган должен иметь письменные процедуры для обращения с поврежденным оборудованием. Поврежденное оборудование должно быть исключено из услуг путем выделения, четкого обозначения или маркировки. Контролирующий орган должен проанализировать влияние дефектов на предыдущие проверки.

10.15 На оборудовании должна быть записана соответствующая информация. Обычно она включает идентификацию, данные о поверке и техническом обслуживании.

11 Методы контроля и процедуры

11.1 Контролирующий орган должен использовать для контроля методы и процедуры, установленные в настоящих требованиях, относительно которых должно определяться соответствие.

11.2 Контролирующий орган должен иметь и использовать соответствующие письменные инструкции по планированию контроля и по стандартным методам выборки и контроля, для которых отсутствие таких инструкций могло бы понизить эффективность процесса контроля. Для этого требуются достаточные знания статистических методов, чтобы обеспечить статистически достоверные процедуры выборочного контроля и правильную обработку и интерпретацию результатов.

11.3 Когда контролирующему органу приходится использовать нестандартные методы или процедуры, они должны быть подходящими и полностью документированными.

11.4 Все инструкции, стандарты или письменные процедуры, ведомости выполняемых работ, перечни контрольных вопросов и справочные данные, необходимые для работы контролирующего органа, должны поддерживаться на уровне современных требований и быть легко доступны персоналу.

11.5 Контролирующий орган должен иметь систему контроля контрактов или рабочих заказов, обеспечивающую выполнение следующего:

a) принимаемая работа соответствовала его компетентности, и организация имела соответствующие ресурсы для удовлетворения необходимых требований;

b) требования заказчиков на услуги по проведению контроля были адекватно определены, а специальные условия понятны, чтобы для персонала, выполняющего требуемые обязанности, можно было подготовить четкие инструкции;

c) выполняемая работа контролировалась регулярными проверками и корректирующими действиями;

d) законченная работа была проверена для подтверждения соответствия выдвинутым требованиям.

11.6 Наблюдения и/или данные, полученные в ходе контроля, должны записываться своевременно, чтобы предотвратить потерю необходимой информации.

11.7 Все вычисления и передачи данных должны подлежать соответствующим проверкам.

11.8 Контролирующий орган должен иметь письменные инструкции для безопасного проведения контроля.

12 Обращение с образцами и изделиями для контроля

12.1 Контролирующий орган должен обеспечить уникальную идентификацию образцов и изделий, подлежащих контролю, чтобы во всех случаях не возникала путаница относительно их идентичности.

12.2 Любые явные отклонения от нормы, сообщенные контролеру или замеченные им, должны быть зарегистрированы до начала контроля. В случае каких-либо сомнений относительно пригодности изделия для предстоящего контроля или несоответствия изделия представленному описанию контролирующий орган должен проконсультироваться с клиентом до начала работы.

12.3 Контролирующий орган должен установить, была ли выполнена вся необходимая подготовка изделия, или по запросу клиента подготовка должна быть проведена контролирующим органом.

12.4 Контролирующий орган должен иметь письменные процедуры и соответствующие технические средства во избежание повреждений или порчи контролируемых изделий, когда они находятся под его ответственностью.

13 Протоколы

13.1 Контролирующий орган должен вести протокольную систему в соответствии с конкретными обстоятельствами и применяемыми правилами.

13.2 Протоколы должны включать достаточно информации, чтобы можно было сделать удовлетворительную оценку контроля.

13.3 Все протоколы должны надежно храниться в течение установленного периода с обеспечением клиенту безопасности и конфиденциальности, если по закону не предусмотрены иные требования.

14 Протоколы контроля и сертификаты контроля

14.1 Работа, проведенная контролирующим органом, должна быть отражена в протоколе контроля и/или сертификате контроля.

14.2 Протокол контроля и/или сертификат контроля должен включать все результаты проверок и определение соответствия, сделанное на основе этих результатов, а также всю информацию, необходимую для их понимания и интерпретации. Вся эта информация должна быть запротоколирована правильно, точно и ясно. Если протокол контроля или сертификат контроля содержит результаты, представленные подрядчиками, эти результаты должны быть четко идентифицированы.

14.3 Протоколы контроля и сертификаты контроля должны подписывать или утверждать иным способом только уполномоченные работники.

14.4 Исправления или добавления к протоколу контроля или сертификату контроля после их выпуска должны регистрироваться и подтверждаться согласно соответствующим требованиям этого раздела.

15 Заключение договора с субподрядчиком

15.1 Контролирующий орган обычно сам выполняет контроль, на который он заключил контракт.

15.2 Когда контролирующий орган передает по договору часть контроля субподрядчику, он должен гарантировать и, в случае необходимости, продемонстрировать, что его субподрядчик является компетентным для выполнения данной услуги и удовлетворяет критериям, установленным в соответствующем стандарте EH серии 45000. Контролирующий орган должен проконсультироваться с клиентом о своем намерении передать часть контроля субподрядчику. Субподрядчик должен быть приемлемым для клиента.

15.3 Контролирующий орган должен записывать и сохранять данные своего анализа компетентности и соответствия субподрядчиков. Контролирующий орган должен вести учет всех своих субдоговоров.

15.4 Когда контролирующий орган заключает субдоговор на определенную специализированную деятельность, он должен иметь доступ к квалифицированному и опытному лицу, которое может провести независимую оценку результатов этой субдоговорной деятельности. Ответственность за определение соответствия требованиям возлагается на сам контролирующий орган.

16 Жалобы и обращения

16.1 Контролирующий орган должен иметь письменные методики для работы с жалобами, получаемыми от клиентов или других сторон о деятельности контролирующего органа.

16.2 Контролирующий орган должен иметь письменные методики для рассмотрения и разрешения обращений относительно результатов контроля, проводимого официально назначенными представителями.

16.3 Должен вестись учет всех жалоб, обращений и предпринятых ответных действий.

17 Сотрудничество

Предполагается, что контролирующий орган участвует в обмене опытом с другими контролирующими органами и в соответствующих процессах стандартизации.

Приложение А
(обязательное)

Критерии независимости для контролирующего органа типа А

Контролирующий орган по 5.2.1 должен удовлетворять следующим критериям:

А.1 Контролирующий орган должен быть независимым от участвующих сторон.

Контролирующий орган и его персонал, ответственный за проведение контроля, не должен являться организацией, занимающейся конструированием, изготовлением, поставкой, монтажом, покупкой, владением, пользованием или обслуживанием контролируемых изделий так же, как и не должен быть официальным представителем любой из этих сторон.

А.2 Контролирующий орган и его персонал не должны заниматься никакой деятельностью, которая может вступить в конфликт с их независимостью в принятии решения и их честностью в проведении контроля. В частности, они не должны непосредственно участвовать в конструировании, изготовлении, поставке, монтаже, использовании или техническом обслуживании контролируемых изделий или аналогичных конкурирующих изделий.

А.3 Все заинтересованные стороны должны иметь доступ к службам контролирующего органа. Не должно быть никаких незаконных финансовых или других условий. Методическая помощь должна быть беспристрастной.

Приложение B
(обязательное)

Критерии независимости для контролирующего органа типа B

Контролирующий орган по 5.2.2 должен удовлетворять следующим критериям:

B.1 Четкое разделение обязанностей контролирующего персонала и обязанностей персонала, выполняющего другие функции, должно быть установлено путем организационной идентификации и методами отчетности контролирующего органа внутри головной организации.

B.2 Контролирующий орган и его персонал не должны заниматься никакой деятельностью, которая может вступить в конфликт с их независимостью в принятии решения и их честностью в проведении контроля. В частности, они не должны непосредственно участвовать в конструировании, изготовлении, поставке, монтаже, использовании или техническом обслуживании контролируемых изделий или аналогичных конкурирующих изделий.

B.3 Услуги по контролю должны предоставляться только организации, в которую контролирующий орган входит как составная часть.

Приложение C
(обязательное)

Критерии независимости для контролирующего органа типа C

Контролирующий орган по 5.2.3 должен удовлетворять следующему критерию:

С.1 Контролирующий орган должен обеспечить внутри данной организации соответствующее разделение обязанностей и ответственности в предоставлении услуг по проведению контроля с помощью организационных методов и письменных методик.

Приложение D
(справочное)

Информация, которая должна быть включена или на которую следует ссылаться в Руководстве по качеству

Общая информация (официальный статус, наименование, адреса, номера телефонов и др.).

Заявление руководства о своей политике, целях и обязательствах относительно качества.

Заявление руководства о назначении лица по 8.4.

Описание областей деятельности и компетенции контролирующего органа.

Информация о связи контролирующего органа с головной и дочерними организациями (если они имеются).

Схема(ы) организационной структуры.

Описание необходимых работ.

Положение о политике в области квалификации и подготовки персонала.

Методики для контроля документов.

Методики для внутренних аудитов.

Методики для обратной связи и корректирующих действий.

Методики для анализа системы качества со стороны руководства.

Другие методики и инструкции или ссылки на другие методики или инструкции, которые требуются в этом стандарте.

Список рассылки Руководства по качеству.

Приложение E
(справочное)

Соответствующие международные и европейские стандарты, для которых в данном тексте не даны эквиваленты

К моменту публикации международного стандарта следующие документы ИСО были эквивалентны нормативным европейским стандартам, на которые делались ссылки в данном тексте. Члены ИСО и МЭК ведут указатели действующих в настоящее время международных стандартов.

Таблица E.1 - Соответствие между европейскими стандартами и международными стандартами (документами) ИСО/МЭК

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)

Таблица ДА.1

Приложение ДБ
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов или документов, упомянутых в приложении E, ссылочным международным стандартам или документам, действующим в настоящее время, и ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)

Таблица ДБ.1

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2012