ГОСТ Р 57120-2016 Оценка соответствия. Применение схемы сертификации, основанной на анализе технической документации, в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза

ГОСТ Р 57120-2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

ПРИМЕНЕНИЕ СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ, ОСНОВАННОЙ НА АНАЛИЗЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ ТРЕБОВАНИЯМ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

Conformity assessment. The use of certification scheme, based on analysis of technical documentation, in order to confirm product compliance with technical regulations of the customs union

ОКС 03.120.10

Дата введения 2017-08-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 октября 2016 г. N 1321-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Национальный стандарт Российской Федерации "Оценка соответствия. Применение схемы сертификации, основанной на анализе технической документации, в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза" входит в Систему национальных стандартов в области оценки соответствия, основные положения и структура которых определены ГОСТ 31893-2012 "Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия" (приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2012 г. N 1967-ст данный стандарт введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2013 г.).

Система национальных стандартов в области оценки соответствия аналогична по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000*.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.

Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000:2004 "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы" (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000) понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.

Согласно ГОСТ 31893 настоящий стандарт относится к четвертой классификационной группе стандартов системы, которые разрабатываются целевым назначением для содействия эффективному выполнению требований конкретных технических регламентов в части оценки соответствия.

Настоящий национальный стандарт разработан с учетом положений технических регламентов Таможенного союза "О безопасности машин и оборудования", "О безопасности колесных транспортных средств", "О безопасности взрывчатых веществ и изделий на их основе" и других нормативных правовых документов Евразийского экономического союза в области оценки (подтверждения) соответствия.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками сертификации продукции при применении схемы сертификации, основанной исключительно на анализе технической документации, с учетом положений технических регламентов [1], [2], [3].

При вступлении в силу иных технических регламентов Таможенного союза (далее - технические регламенты Союза), предусматривающих в том числе и схему сертификации продукции 9с, основанную исключительно на анализе технической документации, в соответствии с Положением о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия в технических регламентах Таможенного союза [4], рекомендуется руководствоваться положениями, установленными в этих технических регламентах Союза с учетом положений настоящего стандарта.

Стандарт предназначен для органов по сертификации, заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов (импортеров)).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

______________

Действует ГОСТ Р 2.601-2019.

ГОСТ ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ 31894 Термины и определения в области оценки (подтверждения) соответствия в Таможенном союзе

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется принять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 31894, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 доказательственные материалы: Документы, прямо или косвенно, частично или полностью свидетельствующие о соответствии продукции требованиям, установленным техническим регламентом Союза, и применяемые как основание для подтверждения соответствия продукции этим требованиям.

3.2

3.3

3.4

3.5 заявитель: Зарегистрированные на территории государства - члена Союза в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем либо уполномоченным изготовителем лицом, если иное не оговорено в техническом регламенте Союза.

3.6

4 Общие положения

4.1 Схема 9с [4], как правило, применяется для сертификации партии продукции ограниченного объема, поставляемой иностранным изготовителем, или для сертификации партии сложной продукции, предназначенной для оснащения предприятий на территории государств - членов Союза.

Условием применения данной схемы является наличие у заявителя всех необходимых документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции требованиям, установленным соответствующим техническим регламентом Союза.

Примечание - Схема сертификации 9с аналогична схеме сертификации 9, установленной в Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации [5] и применяемой при сертификации неповторяющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого уровня качества, или единичного изделия, комплекта (комплекса) изделий, приобретаемого целевым назначением для оснащения отечественных производственных и иных объектов, если по представленной технической документации можно судить о безопасности изделий.

Подход к оценке соответствия, основанной только на анализе технической документации в целях подтверждения соответствия применяется в мировой практике и, в частности, в Европейском союзе.

4.2 Участниками работ по подтверждению соответствия продукции по схеме сертификации 9с являются:

а) заявитель;

б) аккредитованный орган по сертификации продукции, включенный в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (далее - орган по сертификации).

4.3 Продукция, соответствующая требованиям технического регламента Союза, маркируется единым знаком обращения на рынке государств - членов Союза [6].

5 Состав технической документации при сертификации продукции по схеме сертификации 9с

5.1 Состав технической документации, подтверждающей соответствие продукции требованиям технического регламента Союза, устанавливается в конкретном техническом регламенте. В общем случае техническая документация, необходимая для применения схемы 9с, включает:

- технические условия/описание (при наличии);

- эксплуатационные документы в соответствии с ГОСТ 2.601 - руководство по эксплуатации, инструкция по монтажу, пуску, регулировке и обкатке изделия, формуляр, паспорт, этикетка, каталог изделия, нормы расхода запасных частей, нормы расхода материалов, ведомость комплекта запасных частей, инструмента и принадлежностей, учебно-технические плакаты и инструкции эксплуатационные специальные (при наличии);

- перечень взаимосвязанных с техническим регламентом Союза стандартов, требованиям которых соответствует данная продукция (при их применении изготовителем);

- описание принятых технических решений, включающих оценку рисков и подтверждающих выполнение требований технического регламента Союза, если взаимосвязанные с техническим регламентом стандарты отсутствуют или не применялись;

- сведения о проведенных исследованиях;

- протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других испытаний, проведенных заявителем;

- документы, подтверждающие безопасность продукции, - документы по обоснованию безопасности, содержащие анализ риска, а также сведения из конструкторской, эксплуатационной, технологической документации о минимально необходимых мерах по обеспечению безопасности, сопровождающие продукцию на всех стадиях жизненного цикла и дополняемые сведениями о результатах оценки рисков на стадии эксплуатации после проведения капитального ремонта;

- сертификаты соответствия на системы менеджмента (при наличии);

- сертификаты соответствия, декларации о соответствии или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия или составные части изделия (при наличии);

- иные документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

5.2 В качестве условий применения указанных документов рассматриваются:

1) для протоколов испытаний заявленной продукции:

- наличие в протоколах испытаний значений показателей, подтверждающих соответствие всем требованиям, установленным в соответствующем техническом регламенте Союза, распространяющимся на конкретную заявленную продукцию;

- распространение протоколов испытаний на заявленную продукцию;

2) для сертификатов соответствия, деклараций о соответствии или протоколов испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия или составные части изделия, в том числе полученных и от зарубежных органов по сертификации (с аутентичным переводом на русский язык) - если они определяют безопасность конечного изделия, подлежащего подтверждению соответствия;

3) для сертификатов на систему менеджмента качества производства, в том числе полученных и от зарубежных органов по сертификации (с аутентичным переводом на русский язык) - если они распространяются на изготовление заявленной продукции;

4) для иных документов, в том числе сертификатов соответствия на заявленную продукцию, выданных при ее добровольной сертификации, - если эти документы свидетельствуют о соответствии продукции установленным требованиям.

6 Правила проведения работ при сертификации продукции по схеме сертификации 9с

6.1 Схема сертификации 9с включает следующие процедуры:

- подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации с прилагаемой технической документацией, в соответствии с 5.1;

- рассмотрение заявки и принятие органом по сертификации решения по заявке;

- проведение анализа технической документации органом по сертификации и обобщение результатов анализа;

- оформление заключения по результатам анализа технической документации с оценкой соответствия продукции установленным требованиям;

- оформление решения о выдаче сертификата соответствия;

- оформление и выдачу заявителю сертификата соответствия;

- нанесение заявителем единого знака обращения [6].

6.2 Заявитель может обратиться с заявкой на сертификацию в любой орган по сертификации, имеющий в области аккредитации продукцию, подпадающую под действие требований технического регламента Союза, предусматривающего сертификацию продукции по схеме сертификации 9с.

6.3 Заявитель предпринимает все необходимые меры по обеспечению стабильности условий производства для изготовления продукции, соответствующей требованиям технического регламента Союза, формирует техническую документацию по 5.1 и подает заявку на сертификацию своей продукции.

Заявка на проведение сертификации, оформляемая заявителем, должна содержать:

- наименование и местонахождение заявителя;

- наименование и местонахождение изготовителя;

- сведения о заявленной на сертификацию партии продукции и ее идентифицирующие признаки (наименование, код по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза [7], документ, по которому изготовлена данная продукция (межгосударственный или национальный стандарт, стандарт предприятия, технические условия и т.п.), размер партии, идентификационные номера, реквизиты договора (контракта) и т.п.);

- используемые стандарты, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Союза;

- схему сертификации.

6.4 Орган по сертификации предоставляет заявителю всю информацию в отношении правил, процедур и требований, связанных с сертификацией продукции по схеме сертификации 9с.

6.5 Орган по сертификации рассматривает заявку с представленными материалами в целях определения возможности проведения сертификации по схеме 9с.

6.6 По итогам рассмотрения представленных заявителем документов орган по сертификации направляет заявителю решение по заявке, в котором отражаются:

- достаточность представленных документов для подтверждения соответствия требованиям технического регламента Союза по схеме сертификации 9с;

- возможность принятия представленных заявителем доказательных материалов.

6.7 При положительном решении по заявке орган по сертификации заключает договор с заявителем о проведении работ по сертификации.

В случае отрицательного решения по заявке орган по сертификации направляет заявителю мотивированное решение об отказе в проведении сертификации.

6.8 Орган по сертификации проводит анализ технической документации по 5.1 и других документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям, и по результатам этого анализа оформляет заключение (приложение А), в котором дает оценку соответствия продукции установленным требованиям.

6.9 При положительных результатах оценки соответствия продукции установленным требованиям, приведенных в заключении, орган по сертификации оформляет решение о выдаче сертификата соответствия.

При отрицательных результатах оценки соответствия продукции установленным требованиям орган по сертификации оформляет решение об отказе в выдаче сертификата соответствия с указанием причин несоответствия.

6.10 Сертификат соответствия оформляется по единой форме, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии [8].

При этом в сертификате соответствия указываются отличительные признаки партии продукции - количество изделий, входящих в партию, серийные (идентификационные) номера изделий, сведения о товарно-сопроводительных документах (документах поставки или транспортных документах) и др.

Сведения о технической документации, на основании которой был сделан вывод о соответствии продукции требованиям технического регламента Союза, включаются в поле 11 сертификата соответствия или оформляются отдельным приложением.

6.11 Срок действия сертификата соответствия для партии продукции ограниченного объема, поставляемой иностранным изготовителем, или для партии сложной продукции, предназначенной для оснащения предприятий на территории Союза, не устанавливается, если иное не предусмотрено техническим регламентом Союза.

6.12 Сертификат соответствия может иметь приложение, содержащее перечень конкретных изделий, на которые распространяется его действие.

Приложение оформляется, если в самом сертификате:

- требуется детализировать состав партии продукции, выпускаемой заявителем и сертифицированной по одним и тем же требованиям;

- требуется указать заводы-изготовители, входящие в более крупные объединения, имеющие единые условия производства продукции.

6.13 Сведения о выданном сертификате соответствия орган по сертификации передает в Единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме.

6.14 Критерии проведения анализа технической документации в целях оценки соответствия продукции требованиям конкретного технического регламента, предусматривающего применение схемы 9с, устанавливаются в Руководстве по качеству органа по сертификации в соответствии с ГОСТ ISO 9000.

7 Особенности применения схемы сертификации 9с при сертификации продукции на соответствие требованиям ТР ТС 010/2011, ТР ТС 018/2011, ТР ТС 028/2012

7.1 Особенности применения схемы сертификации 9с при сертификации продукции на соответствие требованиям [1].

7.1.1 Схема сертификации 9с применяется только для партии машин и (или) оборудования ограниченного объема, предназначенной для оснащения предприятий на единой территории Союза.

7.1.2 При проведении сертификации машин и (или) оборудования заявитель, в дополнение к комплекту документов, изложенных в 5.1, представляет:

обоснование безопасности, требования к которому изложены в приложениях N 1 и N 2 [1].;

копию контракта (договора на поставку) или иную товаросопроводительную документацию.

7.1.3 Заявителем при сертификации по схеме сертификации 9с может быть зарегистрированное в соответствии с законодательством государства - члена Союза на его территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющееся изготовителем, либо выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям настоящего технического регламента и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям [1] (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

7.1.4 Для продукции, включенной в Перечень объектов технического регулирования, подлежащих подтверждению соответствия требованиям технического регламента "О безопасности машин и оборудования" в форме декларирования соответствия (приложение 3 к [1]), при отсутствии или недостаточности у заявителя собственных доказательств подтверждения соответствия требованиям [1] по решению заявителя вместо декларирования соответствия может быть проведена сертификация машин и (или) оборудования. При этом схема декларирования 2д признается эквивалентной схеме сертификации 9с.

7.2 Особенности применения схемы сертификации 9с при сертификации продукции на соответствие требованиям ТР ТС 018/2011

7.2.1 Сертификация компонентов транспортных средств проводится по правилам [9], [10], а в случае их отсутствия - по стандартам, включенным в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований данного технического регламента.

Представляемые для подтверждения соответствия компоненты могут изготавливаться по технической документации изготовителя соответствующих транспортных средств или изготовителя компонентов.

7.2.2 Схема сертификации 9с применяется для партии продукции ограниченного объема, поставляемой от иностранного изготовителя.

7.2.3 При проведении сертификации компонентов колесных транспортных средств заявитель, в дополнение к комплекту документов, изложенных в 5.1, в качестве доказательных материалов, подтверждающих соответствие компонентов требованиям к ним, представляет:

- материалы, подтверждающие требования безопасности к продукции, изложенные в разделе IV [2] ;

- сообщения об официальном утверждении типа в соответствии с Правилами ЕЭК ООН, выданные в странах - участницах Соглашения 1958 г.;

- иные доказательственные материалы, подтверждающие соответствие зарубежным национальным или международным техническим предписаниям, если органом по сертификации, проводящим подтверждение соответствия, установлена эквивалентность таких предписаний требованиям настоящего технического регламента. При этом должна быть подтверждена компетентность испытательной лаборатории, выпустившей протоколы испытаний, используемые в качестве доказательственных материалов;

- руководство (инструкцию) по эксплуатации (при наличии), чертежи, технические условия, другие документы, содержащие требования к компонентам;

- перечень используемых национальных стандартов, применяемых для обеспечения соответствия компонентов требованиям технического регламента;

- копии нормативных документов изготовителя, регламентирующих методы обеспечения и контроля соответствия выпускаемой продукции требованиям технического регламента с указанием объема и периодичности проверок, количества проверяемых образцов, а также места проведения проверок;

- протоколы контрольных испытаний, акты анализа производства и другие документы по результатам обязательной сертификации и контроля сертифицированной продукции (при сертификации продукции на новый срок);

- декларации поставщиков импортера, подтверждающие, что компоненты, поставляемые в качестве сменных (запасных) частей, поступают со склада, находящегося под контролем изготовителя транспортного средства (шасси), на которое выдано одобрение типа транспортного средства (одобрение типа шасси) с приложением подтверждающих документов.

7.2.4 Представляемые заявителем документы должны быть составлены на русском языке или иметь аутентичный перевод на русский язык. Документы на английском или французском языке, выданные на основании Правил ЕЭК ООН (в рамках Женевского Соглашения 1958 г.) или эквивалентных им Директив ЕС, перевода на русский язык не требуют.

7.2.5 В качестве заявителя выступает изготовитель компонентов или его уполномоченный представитель, действующий от его имени. В случае подачи заявки по схеме 9с на сертификацию компонентов, изготовленных за пределами единой таможенной территории Таможенного союза, заявителем может являться импортер.

7.2.6 Если в заявку на проведение сертификации включено несколько типов компонентов, представляющих собой разнородную продукцию различных изготовителей, допускается оформлять один общий сертификат соответствия с указанием в приложении перечня продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия, и ее изготовителей после каждой позиции или после ряда позиций, относящихся к продукции, выпускаемой одним и тем же изготовителем.

7.3 Особенности применения схемы сертификации 9с при сертификации продукции на соответствие требованиям ТР ТС 028/2012

7.3.1 Сертификация взрывчатых веществ и изделий на их основе по схеме сертификации 9с применяется для партии продукции ограниченного объема, поставляемой иностранным изготовителем, или для партии сложной продукции, предназначенной для оснащения предприятий на территории Союза.

7.3.2 При проведении сертификации взрывчатых веществ и изделий на их основе заявитель, в дополнение к документам, изложенным в 5.1, представляет:

- техническую документацию с указанием характеристик, влияющих на безопасность (при изготовлении, хранении, транспортировании (перевозке), применении) заявляемой продукции;

- требования к упаковке и таре;

- информацию о маркировке взрывчатого вещества;

- показатели, по которым осуществляется входной контроль потребителем.

7.3.3 При сертификации заявителем может выступать зарегистрированное в соответствии с законодательством государств - членов Союза юридическое лицо, являющееся изготовителем, либо лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя.

Приложение А
(рекомендуемое)

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам анализа технической документации

Библиография

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2020