ГОСТ Р 70635-2023 Система оценки качества электронных компонентов МЭК. Принципы разработки, реализации и оценки планов компонентов в авиационной, космической и оборонной отраслях

        ГОСТ Р 70635-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система оценки качества электронных компонентов МЭК

ПРИНЦИПЫ РАЗРАБОТКИ, РЕАЛИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ ПЛАНОВ КОМПОНЕНТОВ В АВИАЦИОННОЙ, КОСМИЧЕСКОЙ И ОБОРОННОЙ ОТРАСЛЯХ

IEC quality assessment system for electronic components. Principles for the development, implementation, and assessment of aviation, space and defence performance component plans

ОКС 03.120

Дата введения 2023-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией по сертификации "Русский Регистр" (Ассоциация "Русский Регистр") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 января 2023 г. N 30-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированнным по отношению к международному операционному документу IECQ OD 3401:2017* "Система оценки качества электронных компонентов МЭК. Принципы разработки, реализации и оценки планов компонентов в авиационной, космической и оборонной отраслях (ADHP)" (IECQ OD 3401:2017 "IEC Quality assessment system for electronic components (IECQ System) - Principles for the development, implementation, and assessment of aerospace, defence, and high performance (ADHP) component plans", MOD) путем включения дополнительных положений, выделенных курсивом, для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации. Разъяснение причин их внесения дано во введении.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного документа приведено в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".** Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

_______________

_______________

- бессвинцовая электроника [приложение А (таблица А.1, пункты 3 и 4)];

- контрафактные детали [приложение А (таблица А.1, пункты 5 и 6)];

- устаревание [приложение А (таблица А.1, пункты 7 и 8)];

- управление сборкой готовой унифицированной продукции и электронных компонентов (COTS) [приложение А (таблица А.1, пункты 9 и 10)].

Процессы, описанные в настоящем стандарте, применимы к организации, которая разрабатывает и внедряет план (далее - владелец плана), и к организации (организациям), которая проводит оценку соответствия, оценку внедрения и надзор за владельцем плана по реализации или внедрению последнего.

Настоящий стандарт описывает роли владельца плана и групп по оценке/надзору, и его рекомендуется использовать вместе с документом [1], который описывает различия между аудитами соответствия и аудитами внедрения.

Каждая оценка и/или надзор являются независимыми.

Неотъемлемой частью всех мероприятий, описанных в настоящем стандарте, является получение приемлемых свидетельств соответствия (см. [2]).

Исходя из технических, коммерческих и других соображений, владелец плана может принять решение о проведении оценки соответствия и/или оценки внедрения для демонстрации соответствия любому или всем из упомянутых отраслевых стандартов (см. таблицу А.1) (см. также [3]).

В настоящий стандарт включены дополнительные по отношению к международному операционному документу IECQ OD 3401:2017 положения (слова) для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделенные курсивом, а именно:

- изменен раздел 2 "Нормативные ссылки";

- в раздел 3 добавлены пункты 3.1.6, 3.1.13, 3.1.14 для взаимопонимания между различными пользователями настоящего стандарта;

- в подразделе 3.2:

1) добавлены сокращения:

COTS (Commercial off-the-shelf) - готовая унифицированная продукция и электронные компоненты, находящиеся в свободной продаже,

IECQ System (IEC Quality Assessment System for Electronic Components) - Система оценки качества электронных компонентов МЭК (Система МЭК ЭК),

2) заменены сокращения:

"CB - IECQ certification body" заменено на "ОС МЭК ЭК - орган по сертификации IECQ",

"LA - lead assessor" заменено на "ВО - ведущий оценщик";

- в подразделе 5.3 в четвертом абзаце добавлена ссылка на ГОСТ Р 58876;

- в подразделе 5.4 в первом перечислении ко второму абзацу добавлена ссылка на ГОСТ Р 58876;

- в подразделе 6.3 в четвертом абзаце добавлена ссылка на ГОСТ Р 58876;

- в подразделе 6.4 в первом перечислении ко второму абзацу добавлена ссылка на ГОСТ Р 58876;

- применены ссылки на идентичные и модифицированные национальные стандарты вместо международных документов;

- добавлен раздел "Библиография".

1 Область распространения и применения

Настоящий стандарт описывает процессы разработки, реализации и оценки планов управления электронными компонентами, применяемыми организациями потребителей, изготовителей и поставщиков указанных электронных компонентов в авиационной, космической и оборонной отраслях (ADHP).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ГОСТ Р 58876 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности. Требования

ГОСТ Р ИСО 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 план ADHP (ADHP plan): Документ, подготовленный владельцем плана ADHP, который документирует процессы, используемые для выполнения требований любого или всех упомянутых отраслевых стандартов. Под планом ADHP могут подразумеваться планы контроля по любому или всем следующим направлениям: управление комплектующими, бессвинцовая электроника, контрафактные детали, устаревание и сборки COTS-компонентов.

3.1.2 общий план ADHP (common ADHP plan): План ADHP, который является общим для нескольких площадок (локаций) организации-заявителя.

3.1.3 владелец плана ADHP (ADHP plan owner): Организация, которая производит электронное оборудование и/или системы для ADHP (также известен как OEM).

3.1.4 оценка соответствия ADHP (ADHP conformity assessment): Мероприятие по определению того, соответствует ли план ADHP требованиям соответствующего(их) ссылочного(ых) отраслевого(ых) стандарта(ов), и был ли план ADHP результативно реализован в организации владельца плана.

3.1.5 оценка внедрения ADHP (ADHP implementation assessment): Мероприятия, конечным результатом которых является документ, выданный ОС МЭК ЭК, удостоверяющий, что план ADHP удовлетворяет требованиям соответствующего(их) ссылочного(ых) отраслевого(ых) стандарта(ов) и результативно реализован в организации владельца плана.

3.1.6 оценщик (assessor): Компетентное лицо, выполняющее оценку соответствия, оценку внедрения и/или надзор за выполнением плана.

3.1.7 надзор (surveillance): Постоянный процесс проверки выполнения плана владельцем плана после первоначальной оценки, чтобы определить, сохраняется ли реализация мероприятий согласно плану.

3.1.8 группа по оценке (assessment team): Группа персонала, выполняющего оценку соответствия, оценку внедрения и/или надзор за выполнением плана.

3.1.9 вторая сторона (second party): Заказчик владельца плана, а именно организация по оценке соответствия, являющаяся потребителем электронных компонентов, изготавливаемых владельцем плана.

3.1.10 третья сторона (third party): Независимая организация по оценке соответствия, под которой в настоящем документе понимается МЭК ЭК.

3.1.11 ведущий оценщик; ВО (lead assessor): Лицо, возглавляющее группу оценщиков.

3.1.12 технический эксперт; ТЭ [Официально известный как эксперт в предметной области] (technical expert): Лицо, которое предоставляет оценщику специфические знания или опыт в отношении материального предмета, оцениваемого на соответствие требованиям применимого ссылочного отраслевого стандарта, и чья квалификация соответствует требованиям ADHP к техническим экспертам (см. [4] и [5]).

3.1.13 применимые ссылочные отраслевые стандарты (relevant industry standards): Любой или все ссылочные отраслевые стандарты таблицы А.1, приложение А, на соответствие которым проводится оценка.

3.1.14 электронный компонент (component): Элемент, входящий в электронную компонентную базу, разработанную для применения в авиационной, космической и оборонной отраслях.

3.1.15 GAP-анализ (GAP analysis): Диагностический аудит производства, основанный на поиске разрывов (нарушений) в производственной цепочке и причин их возникновения.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ВО - ведущий оценщик;

ОС МЭК ЭК - орган по сертификации IECQ;

ADHP - авиационная, космическая и оборонная отрасли промышленности (aerospace, defence, and high performance);

COTS - готовая унифицированная продукция и компоненты, находящиеся в свободной продаже (Commercial off-the-shelf);

IECQ System - Система оценки качества электронных компонентов МЭК (Система МЭК ЭК) (IEC Quality Assessment System for Electronic Components);

OEM - производитель оригинального оборудования (original equipment manufacturer);

OD - операционный документ (operational document).

4 Разработка плана

_______________

4.1 Понимание требований

Владелец плана начинает процесс разработки плана с ознакомления с содержанием всех требований применимого(ых) документа(ов) (см. также [1]), который описывает два различных типа возможной оценки: аудит соответствия и аудит внедрения.

Затем владелец плана собирает команду, в которую входят представители всех направлений, способные внести свой вклад в разработку плана. Как правило, такие направления включают проектирование компонентов, обеспечение качества, создание электрических схем (схемотехнику), конструирование механической части электрооборудования, надежность, производство, управление материалами, управление конфигурацией и др., по мере необходимости.

4.2 Анализ текущего состояния производства (GAP-анализ)

Владелец плана анализирует существующие процессы и документацию владельца плана, которые применимы для удовлетворения требований соответствующего(их) документа(ов) и подготавливает GAP-анализ, который включает в себя:

a) существующие процессы и документацию, которые удовлетворяют хотя бы одному из требований и определяют, какие из требований удовлетворены;

b) существующие процессы, которые при улучшении документации могут быть использованы для удовлетворения по крайней мере одного из требований;

c) существующие процессы, которые при улучшении документации могут быть использованы для удовлетворения по крайней мере одного требования;

d) процессы, которых еще не существует и которые необходимо разработать и документировать, чтобы удовлетворять всем оставшимся требованиям;

e) отчет по результатам GAP-анализа, который служит основой для удовлетворения всех требований.

4.3 Разработка и документирование процесса

На основании отчета по результатам GAP-анализа владелец плана разрабатывает и регистрирует в системе управления документацией владельца плана все процессы, необходимые для удовлетворения требований применимого(ых) документа(ов).

4.4 Подготовка плана

_______________

5 Оценка соответствия плана

Оценка содержания проводится для определения того, соответствует или не соответствует содержание плана требованиям ссылочных отраслевых стандартов (любому или всем ссылочным отраслевым стандартам, приведенным в таблице А.1), а также для определения того, насколько результативно реализован план владельцем плана.

5.1 Оценка соответствия

Правила МЭК ЭК, используемые для оценки соответствия, представлены в [1] и [6].

5.2 Самооценка

Перед проведением оценки уполномоченным органом/организацией владельцу плана рекомендуется провести самооценку, используя процессы и форматы, которые будут использоваться в ходе предстоящей оценки.

Ключевой частью самооценки является обеспечение правильного использования "языка требований", т.е. использование "должен", "следует", "может", "будет", "необходимо", "требуется", "обязан" и др. Как минимум, эксперты ожидают увидеть хотя бы один пример выполнения фразы "должен" для каждого требования.

Чем легче эксперту определить, что каждое требование выполнено, тем проще и результативнее будет оценка, и тем больше вероятность положительного результата.

5.3 Подготовка к оценке соответствия

Владелец плана связывается с организацией, проводящей оценку, чтобы запросить проведение оценки, и уведомляет оценивающую организацию о требованиях документа(ов), на соответствие которому(ым) (любому или всем из приведенных в таблице А.1 ссылочных отраслевых стандартов) будет проводиться оценка (см. [6]).

Рекомендуется, чтобы план и ключевая документация, необходимая для оценки, были предоставлены эксперту заблаговременно для того, чтобы эксперт мог ознакомиться с содержанием и разрешить возникшие по содержанию вопросы до начала оценки на месте.

Вопросы, имеющие отношение к конфиденциальности, включая все необходимые соглашения о неразглашении, решают до начала проведения оценки. В некоторых случаях может потребоваться удалить всю информацию, связанную с некоторыми программами, которую запрещено использовать каким-либо образом в ходе оценки.

Представитель из группы владельца плана, сопровождающей проведение оценки, гарантирует, что вся необходимая информация, включая технологическую документацию, записи об обучении, требования к обозначающим и предупреждающим табличкам и т.д., и ключевой персонал будут доступны во время оценки. Такая информация обычно включает также сертификаты согласно ГОСТ Р 58876.

Примерное время, отводимое для исследования различных аспектов при проведении оценки, согласовывается до начала оценки.

5.4 Группа по оценке соответствия

Оценивающая организация собирает группу по оценке, в которую обычно входят ТЭ, ВО и любые другие необходимые участники.

ТЭ имеет необходимые полномочия, подготовку и опыт для проведения первичной оценки соответствия техническим требованиям применяемых отраслевых стандартов (любому или всем из таблицы А.1). ОС МЭК ЭК, проводящий оценку, потребует, чтобы ТЭ был сертифицирован (см. [4] и [5]). Как правило, ТЭ имеет следующие или эквивалентные им компетенции:

- по возможности, ВО по ГОСТ Р 58876;

- соответствующую степень в области инженерии или науки, например электротехники, машиностроения, физики и т.д.;

- минимум 10 лет опыта работы в соответствующих областях промышленности и сфере ADHP, таких как разработка деталей и составных частей, проектирование систем, производство электроники, обеспечение качества и т.д.;

- недавний опыт проведения оценки плана управления электронными компонентами, а именно не менее двух оценок за предыдущие 24 мес.

Подробная информация о квалификации ТЭ содержится в документах (см. [4] и [5]).

ТЭ отвечает за предоставление достаточной информации о своем образовании и опыте, позволяющей владельцу плана оценить возможность появления конфликта интересов.

ОС МЭК ЭК, выполняющий оценку, ведет список квалифицированных и доступных ТЭ и согласовывает с владельцем плана назначение ТЭ для конкретной оценки.

ВО имеет необходимые полномочия, подготовку и опыт для первичной оценки соответствия нетехническим требованиям ссылочных отраслевых стандартов, приведенных в таблице А.1, и также может выступать ТЭ. ОС МЭК ЭК потребует, чтобы ВО был сертифицирован (см. [4] и [5]).

Важно, чтобы все члены группы по оценке всегда действовали профессионально, конфиденциально и беспристрастно. Это включает в себя своевременное выявление и разрешение всех предполагаемых конфликтов интересов.

В случаях, когда конфиденциальность была нарушена, эксперт по конкретной области и ВО обязаны незамедлительно уведомить ОС МЭК ЭК и не продолжать работу до тех пор, пока вопрос не будет решен.

5.5 Сведения, полученные в ходе оценки соответствия

Если в ходе оценки обнаруживается одно из перечисленных ниже событий, выдается заключение о несоответствии:

- план не включает документированный процесс для выполнения конкретного требования из числа требований применимого(ых) документа(ов);

- документированный процесс не обеспечивает удовлетворение конкретного требования из числа требований соответствующего(их) применимого(ых) документа(ов); или

- процесс удовлетворяет требованию стандарта, но документация не соответствует ему;

- владелец плана не внедрил процессы, документированные в плане, достаточно результативно.

Группа по оценке составляет список заключений о несоответствии и рекомендуемых корректирующих действий по каждому заключению.

Отчет с заключениями ограничивается минимальной информацией, необходимой владельцу плана для понимания выявленных недостатков и выполнения корректирующих действий.

5.6 Отчет об оценке соответствия

После завершения оценки, группа по оценке готовит отчет, включающий следующую информацию, и представляет его владельцу плана:

- дату;

- местонахождение;

- номер документа плана;

- документ с применимыми требованиями, на соответствие которому оценивался план;

- состав группы по оценке;

- список заключений о несоответствии с рекомендуемыми корректирующими действиями по каждому из них.

После завершения оценки третьей стороной владелец плана заполняет "Форму освидетельствующей оценки IECQ ADHP" (см. [5]) и представляет ее ОС МЭК ЭК.

6 Оценка внедрения плана

Оценку внедрения проводят для определения того, результативно ли владелец плана реализовал требования плана [который был подготовлен в соответствии с применимыми отраслевыми стандартами (любым или всеми из ссылочных отраслевых стандартов, упомянутых в таблице А.1)].

Целью оценки внедрения не является определение того, удовлетворяет ли план требованиям применяемых отраслевых стандартов. Как указано в разделе 5, в некоторых случаях оценка внедрения плана может рассматриваться как составная часть оценки соответствия плана.

6.1 Оценка внедрения

Необходимо использовать правила МЭК ЭК (см. [1] и [7]).

6.2 Самооценка

Перед проведением оценки уполномоченным органом/организацией рекомендуется, чтобы владелец плана провел самооценку, используя процессы и форматы, которые будут использоваться в ходе оценки.

Чем легче группе оценки убедиться в том, что каждый документ, на который ссылается план, реализован должным образом, тем проще и быстрее будет проведена оценка, и тем больше вероятность того, что она даст положительный результат.

6.3 Подготовка к оценке внедрения

Владелец плана обращается в организацию, проводящую оценку, с просьбой провести оценку внедрения и предоставляет копию плана, по которому будет проводиться оценка внедрения.

Рекомендуется, чтобы ключевая документация, необходимая для оценки, была предоставлена оценивающей организации заблаговременно, чтобы оценивающая организация могла ознакомиться с содержанием и разрешить возникшие по содержанию вопросы до начала оценки на месте.

Вопросы, имеющие отношение к конфиденциальности, включая все необходимые соглашения о неразглашении, решают до начала проведения оценки. В некоторых случаях может потребоваться удалить всю информацию, связанную с отдельными программами, которую запрещено использовать каким-либо образом в ходе оценки.

Представитель из группы владельца плана, сопровождающей проведение оценки, гарантирует, что вся необходимая информация, включая технологическую документацию, записи об обучении, требования к обозначающим и предупреждающим табличкам и т.д., и ключевой персонал будут доступны во время оценки. Такая информация обычно включает также сертификаты ГОСТ Р ИСО 9000 или ГОСТ Р 58876.

Примерное время, отводимое для исследования различных аспектов при проведении оценки согласовывают до начала оценки.

6.4 Группа по оценке внедрения

Оценивающая организация собирает группу по оценке, в которую обычно входят ТЭ, ВО и любые другие необходимые участники.

ТЭ имеет необходимые полномочия, подготовку и опыт для проведения первичной оценки соответствия техническим требованиям применимых отраслевых стандартов (любому или всем из таблицы А.1). ОС МЭК ЭК, проводящий оценку, потребует, чтобы ТЭ был сертифицирован (см. [4] и [5]). Как правило, ТЭ имеет следующие или эквивалентные им компетенции:

- по возможности, ВО по ГОСТ Р 58876;

- соответствующую степень в области инженерии или науки, например электротехники, машиностроения, физики и т.д.;

- минимум 10 лет опыта работы в соответствующих областях в промышленности сфере ADHP, таких как разработка деталей и составных частей, проектирование систем, производство электроники, обеспечение качества и т.д.;

- недавний опыт проведения оценки плана управления электронными компонентами, а именно не менее двух оценок за предыдущие 24 мес.

Подробная информация о квалификации ТЭ содержится в документах (см. [4] и [5]).

ТЭ отвечает за предоставление достаточной информации о своем образовании и опыте, позволяющей владельцу плана оценить возможность появления потенциального конфликта интересов.

ОС МЭК ЭК, выполняющий оценку, ведет список квалифицированных и доступных ТЭ и согласовывает с владельцем плана назначение ТЭ для конкретной оценки.

ВО имеет необходимые полномочия, подготовку и опыт для проведения оценки третьей стороной. ОС МЭК ЭК потребует, чтобы ВО был сертифицирован (см. [5]).

Важно, чтобы все члены группы по оценке всегда действовали профессионально, конфиденциально и беспристрастно. Это включает своевременное выявление и разрешение всех предполагаемых конфликтов интересов.

В случаях, когда конфиденциальность была нарушена, ВО обязан незамедлительно уведомить ОС МЭК ЭК и не продолжать работу до тех пор, пока вопрос не будет решен.

6.5 Сведения, полученные в ходе оценки внедрения

Если в ходе оценки наблюдается одно из перечисленных ниже событий, выдают заключение о несоответствии:

- отсутствует документированный процесс, обеспечивающий удовлетворение хотя бы одного из требований плана;

- документированный процесс не обеспечивает удовлетворение конкретного требования плана; или

- процесс удовлетворяет требованию стандарта, но документация не соответствует ему.

Команда по оценке составляет список заключений и рекомендуемых корректирующих действий для каждого заключения.

Отчет с заключениями ограничивается минимальной информацией, необходимой владельцу плана для понимания выявленных недостатков и выполнения корректирующих действий.

6.6 Отчет об оценке внедрения

После завершения оценки, группа по оценке готовит отчет, включающий следующую информацию, и представляет его владельцу плана:

- дату;

- местонахождение;

- номер документа плана;

- состав группы по оценке;

- список заключений о несоответствии с рекомендуемыми корректирующими действиями по каждому из них.

После завершения работ владелец плана заполняет "Форму освидетельствующей оценки IECQ плана управления электронными компонентами (ЕСМР)", содержащуюся в [5], и представляет ее ОС МЭК ЭК.

7 Надзор

Шаги процесса надзора идентичны шагам процесса оценки внедрения плана, как описано в разделе 6. Единственное различие заключается в том, что надзор осуществляют через установленные промежутки времени после первичной оценки соответствия или оценки внедрения, и проводят для того, чтобы установить, продолжает ли владелец плана реализовывать процессы, задокументированные в плане.

Приложение А

(справочное)

Таблица ссылочных документов

Таблица А.1 - Ссылочные отраслевые стандарты

Приложение ДА

(справочное)

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного документа

Библиография