allgosts.ru01. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ01.140. Информатика. Издательское дело

ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Обозначение:
ГОСТ 31214-2003
Наименование:
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
Статус:
Заменен
Дата введения:
01/01/2015
Дата отмены:
Заменен на:
ГОСТ 31214-2016
Код ОКС:
01.140.20

Текст ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность



МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ

31214-

2003

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Издание официальное

Москва

Стенда ртмнформ 2014

ГОСТ 31214—2003

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

дарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 5 декабря 2003 г. No 24)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК <ИСО Э1вв> ММ-97

Коа страны

по МК {ИСО 3166)004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

К2

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

КС

Кыргызстандарт

Молдова

МО

Молдоаа-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Туркменистан

ТМ

Глаегосслужба «Туркменстандартлары»

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. No 1311 -ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31214—2003 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51148—98

6    8ВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационномуказателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также е информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стамдартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31214—2003

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Определения.......................................................1

3 Общие положения об организации испытаний медицинских изделий (материалов)...........2

4    Требования «документации и образцам, представляемым на испытания.................2

5    Оформление результатов испытаний........................................3

Приложение А (справочное) Категории медицинских изделий..........................4

Приложение 5 (обязательное) Форма и количество представляемых образцов медицинских изделий.

материалов................................................6

Приложение В (рекомендуемое) Форма заключения...............................12

Приложение Г (рекомендуемое) Форма протокола................................14

Приложение Д (информационное) Библиография.................................16

in

ГОСТ 31214—2003

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical

analyses, tests for sterility and pyrogemcity

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к документации иобразцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические ислытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее — испытания).

Испытаниям подлежат:

- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);

•    вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, е том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;

•    медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации.

2    Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

Медицинские изделия —■ любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т. д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие изделий и материалов стоматологического назначения.

Примечание — Под материапеми в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текстильные материалы, в также металлы и сплавы: стекло; материалы из биологических тканей, резины, латексы, бумаги, красители, лаки, эмали, клеи и др.. которые применяют для изготовления медицинских изделий.

Токсикологические испытания* — испытания, проводимые сцелью выявления вредного, токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором.

Санитарно-химические испытания — испытания, проводимые сцелью определения сломощью интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно-химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.

Испытания на стерильность — проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизованных медицинских изделиях.

Испытания на пирогенность — проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метаболизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.

• 8 том числе испытания не гемосовместимость — выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью (1].

Издание официальное

1

ГОСТ 31214—2003

3    Общие положения об организации испытаний медицинских изделий (материалов)

3.1    Испытания изделий (материалов) осуществляют специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий, способные принимать решения с учетом достоинств и недостатков различных материалов, современных методов исследований, информации, полученной из литературы и предшествующего опыта.

3.2    Программу испытаний медицинских изделий (материалов) составляют специалисты, проводящие испытания; программа опредепяется характером и продолжительностью контакта изделия с организмом человека, химической природой материалов, технологией изготовления изделий, способом стерилизации изделия (2.3).

Категории медицинских изделий, определяемые характером и продолжительностью их контакта с организмом человека, приведены в приложении А.

3.3    Испытания проводят в соответствии с требованиями международных стандартов и стандартов государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта, а также других нормативных документов (1.2.3].

3.4    В случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний.

4    Требования к документации и образцам, представляемым на испытания

Для проведения испытаний медицинских изделий должны быть представлены:

-    сопроводительное письмо с информацией об изделии;

-    документация;

-    образцы изделия.

Для проведения испытаний медицинских изделий иностранного производства информацию об изделии и документацию представляют на русском языке.

4.1    Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России или впервые поставляемого в Россию, представляют следующую информацию и документацию.

4.1.1    Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России, представляют:

-    наименование изделия;

-    наименование предприятия-разработчика и предприятия — изготовителя изделия;

-    назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продолжительности контакта с организмом человека (если изделие сложное, характер контакта должен быть указан для каждой детали. узла);

-    первченьдвталвй. узлов, входящих в состав изделия, материалов, изкоторыхони изготовлены, с указанием нормативных документов (далее — НД) на материалы;

-    фармакопейную статью или ее копию на лекарственные добавки в случае применения их в составе изделия;

-    метод стерилизации или дезинфекциисукаэакием режимов(всоответствиис действующей НД):

-    сведения об упаковке материала, изделия: наименование упаковочных материалов. НД на них:

-    инструкцию (проект инструкции) по применению медицинского изделия:

•    инструкцию по приготовлению материалов типа паста-паста, паста-жидкость;

-    сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.

4.1.2    Для проведения испытаний изделия иностранного производства, впервые ввозимого в Россию. представляют:

•    наименование фирмы и страны-изготовителя;

-    наименование организации, представляющей изделие на испытания;

-    информацию и документацию по перечню 4.1.1.

4.2    Кроме данных, приведенных в 4.1. в зависимости от материала, примененного для изготовления изделия или предполагаемого к применению в медицинских изделиях, представляют следующую информацию и документацию:

•    краткое описание технологии изготовления изделия (материала) с указанием технологических добавок, их количеств и температурных режимов переработки (при необходимости);

-    химический состав (рецептура, химические формулы ингредиентов, их количества в рецептуре и НД на них) для новых материалов;

2

ГОСТ 31214—2003

•    характеристика химических и физикохимических свойств материалов (способ получения, молекулярная масса, наличие реакционноспособных групп, плотность, растворимость и др.) в случае представления новых материалов.

4.3    Для проведения испытаний медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации, представляют следующую информацию и документацию:

•    наименование изделия (материала);

•    наименование организации, представляющей изделие на испытания (далее — заявитель);

•    наименование страны, фирмы, организации — изготовителя изделия;

•    НД на изделие (ГОСТ и др.) при представлении изделий государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта. При необходимости организация, представляющая изделие на испытания, должна по запросу организации, проводящей токсикологические испытания, представить и другую информацию, необходимую для их проведения.

4.4    Требования кобразцам

4.4.1    Образцы изделий представляют на испытания в количестве, указанном в таблице Б.1 приложения Б. Изделия, не вошедшие в указанную таблицу, представляют на испытания в количестве, согласованном сорганизацией, проводящей испытания.

4.4.2    Образцы представляют в виде готового к применению изделия, упакованные сэтикеткой, на которой должны быть указаны наименование изделия, наименование организации-изготовителя, дата изготовления.

4.4.3    Образцы изделий однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, представляют на испытания в упакованном виде, готовом к применению. На этикетке, кроме вышеперечисленного, должны быть указаны методидата стерилизации изделия.

4.4.4    Образцы изделий после проведения испытаний не возвращают.

5 Оформление результатов испытаний

5.1    На основании проведенных испытаний и экспертизы документации оформляют заключение о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность. стерильность (далее — заключение) или протокол испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих их химическую и биологическую безопасность (далее — протокол).

5.2    По результатам испытаний нового материала или опытного образца вновь разработанного изделия, а также изделия иностранного производства, предполагаемого к регистрации в Минздраве России. оформляют заключение. Форма заключения приведена в приложении в.

5.2.1    В заключении указывают результаты проведенных испытаний или экспертизы, отмечают наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенное ти и др.

Учитывая результаты испытаний, выдают рекомендацию о возможности применения изделия в медицине.

5.2.2    Заключение направляют в организацию, представившую изделие (материал) на испытания (далее — заявитель).

5.2.3    В заключении по требованию заявителя рецептурный состав материала допускается не указывать. В этом случае рецептуре присваивают шифр.

5.2.4    Заявителю обеспечивают конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

5.2.5    Для ряда изделий кратковременного контакта с организмом человека допускается оформлять заключение по экспертизе в соответствии с требованием НД; по результатам ранее проведенных токсикологических испытаний: на основании сведений о токсичности материалов.

5.2.6    При необходимости может быть выдана копия заключения. Копию заключения имеет право запросить только разработчик медицинского изделия на собственную разработку.

5.3 По результатам испытаний серийно выпускаемых изделий (в том числе иностранного производства) оформляют протокол испытаний. Форма протокола испытаний приведена в приложении Г.

5.3.1 Протокол испытаний направляют заявителю.

з

ГОСТ 31214—2003

Приложение А (справочное)

Категории медицинских изделий

А.1 Медицинские изделий по виду контакте с организмом человека подразделяют на несколько групп. Изделия. контактирующие непосредственно или опосредованно.

-    с внутренней средой организма;

-    с кровью и лимфой;

-    с раневой поверхностью:

•    со слизистыми оболочками:

-    с кожей.

А.2 Медицинские изделия а зависимости от длительности контакта с организмом человека подразделяют на:

•    изделия, постоянно (пожизненно) или длительно (более суток) контактирующие с организмом;

•    изделий, кратковременно контактирующие с организмом человека (до суток).

А.З Основные категории медицинских изделий (далее — изделий), подлежащие токсикологическим испытаниям. в зависимости от вида и длительности контакта с организмом.

А.3.1 Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма.

•    протезы кровеносных сосудов, кпапаны сердца, протезы различных внутренних органов и материалы для пластики тканей и т. п.;

•    стоматологические имплвнтвты. материалы для пломбирования корневых каналов;

•    офтальмологические имплвнтвты:

•    эндопротезы ортопедического назначения:

•    мамма-ифвллопротезы.

-    изделий (материалы) для соединения и склеивания тканей организма (штифты, пленки, клеящие композиции. костные цементы идр.);

•    материалы для эмболизации сосудов;

•    изделия для лечебных манипуляций (имплантируемые катетеры, датчики, стимуляторы внутренних органов. контрацептивы);

-    системы дренирования:

•    прочие изделия.

А.3.2 Изделия, кратковременно контактирующие с внутренней средой организма.

-    квтетеры. зонды;

-    системы дренирования:

-    датчики и электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры:

•    хирургические инструменты различного назначения.

•    прочие изделия.

А.3.3 Изделия, длительно контактирующие с кровью и лимфой:

•    контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, сухих и жидких кровезаменителей;

•    диализаторы; оксигенаторы: магистрали для диализаторов, оксигенаторов, гемодиализа, лимфодиализа;

-    гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты.

-    прочие изделия.

А.3.3.1 Изделия опосредованного контакта:

•    устройства для получения апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов.

•    устройства для очистки лекарственных препаратов (ионообменные, фильтровальные);

•    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств.

•    прочие изделия.

А.3.4 Изделия, кратковременно контактирующие с кровью и лимфой:

•    устройства взятия крови, устройства для переливания крови и растворов:

-    шприцы инъекционные:

•    устройства для фильтрации крови и ее препаратов:

-    катетеры сосудистые, оклюдеры.

-    прочие изделия.

А.3.5 Изделия, длительно контактирующие с раневой поверхностью:

•    шовный хирургический материвл (нити хирургические, кетгут);

•    перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы;

ГОСТ 31214—2003

•    сорбенты для лечения ран. противоожоговые кровати типа «Клинитрон»;

•    прочие изделия.

А.3.5.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

•    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

•    материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы);

•    прочие изделия.

А.3.6 Изделия, кратковременно контактирующие с раневой поверхностью:

•    текстильные и пленочные изделия, применяемые при оперативных вмешательствах и оказании первой помощи:

•    перчатки хирургические:

•    прочие изделия.

А.3.6.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

•    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

•    материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы).

А.3.7 Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками:

•    стоматологические материалы (базисы, зубы, коронки, пломбировочные материалы, цементы для фиксации несъемных протезов, повязки, пасты, пленки для слизистой рта);

•    контактные линзы:

•    внутривагинальные изделия:

•    детские соски;

•    прочие изделия.

Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

•    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств:

•    материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микроквпсулы);

•    аппаратура для стимуляции дыхания.

А.3.8 Изделия, кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками.

•    гинекологические, урологические, стоматологические инструменты.

•    изделиядляортопедии;

•    презервативы:

•    перчатки смотровые:

•    наркозно-дыхательная аппаратуре:

•    внутрикишечные инструменты и устройства.

•    зндотрахеальные зонды;

•    эндоскопы:

•    стоматологические материалы (слепочные. моделировочные);

•    подгузники, пеленки:

•    прочие изделия.

А.3.9 Изделия, длительно контактирующие с кожей (неповрежденной):

•    изделия для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, эластичные бинты и др.};

•    изделия для наружного протезирования (корсеты, гильзы протезов, протезы);

•    больничное белье:

•    одежда для медицинского персонала.

•    перчатки диагностические, анатомические, напальчники;

•    моче-иквлоприемники.

•    электроды мониторов;

•    очковые оправы;

•    клипсы.браслеты.

А.3.9.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

•    материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов).

А.3.10 Изделия, кратковременно контактирующие с кожей (неповрежденной):

•    изделия личной гигиены (гигиенические пакеты, вата, грелки);

•    электроды, датчики;

•    пасты электродные:

•    прочие изделия.

S

ГОСТ 31214—2003

Приложение Б (обязательное)

Форма и количество представляемых образцов медицинских изделий, материалов

Таблица Б.1

Наименование изделия, материала

Количество и форма представления образцов для испытания

Материал

Изделие

Примечание

1 Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма

1.1 Имплантируемые изделия (кроме изделий для сердечно-сосудистой хирургии и офтельмохирур-гии)

Суммарное количество материала т эндопротеза, необходимое для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний, рассчитывают, как указано ниже:

/п » т, + т3.

где т, — масса материала в виде цилиндров или пластинок размером 3 «Зсм. 5 «5 см. необходимая для санитарно-химических испытаний, г: я», ■ SM.

где М — максимальный расход материала эндопротеза для одного пациента, г;

т2—масса материала в виде цилиндров или таблеток с закругленными краями.необходимая для токсикологических испытаний, г,

03 . т, * —М.

2    70

где 0.3 — масса лабораторного животного. КС

М — максимальный расход материала эндопротезе для одного пациента, с

70 — средняя масса тела человека, кг

5 шт.

1.2    Изделия для сердечно-сосудистой хирургии.

•    искусственные сосуды (синтетические и биологические)

•    материалы для пластики тканей сердца

•    протезы клапанов сердца

•    имплантируемый электрокардиостимулятор

•    имплантируемые стимуляторы внутренних органов

1.3    Стоматологические материалы для пломбирования корневых каналов

1.4    Изделия для офтальмологии:

•    интраокулярные линзы

- внутриглазные линзы

•    склероллвстический материал

•    антиглаукомвтозные дренажи

Суммарная площадь не менее 500 см2

Суммарная площадь не менее 500 см2

Суммарная площадь не менее 500 см2 Суммарная площадь не менее 500 см2

Суммарная площадь не менее 500 см2

3 шт. 3 шт.

3 шт.

Масса не менее 120 г

1 упаковка (не менее 120 г)

По согласованию с заказчиком По согласованию с заказчиком По согласованию с заказчиком По согласованию с заказчиком

Не менее 30 шт. Не менее 10 шт. Не менее 40 шт. Не менее 30 шт.

6

ГОСТ 31214—2003

Продолжение таблицы Б. 1

Наименование имения, материала

Количество и форма представления образцов для испытания

Приме-

Материал

Изделие

чание

1.5 Изделия для контрацепции: • внутриматочные спирали

В виде проволоки, идущей не изготов-

1.6 Изделий для соединения и склеивания тканей организма.

• костные цементы

ленив изделий, длиной 5 м

Не менее 25 шт. 5 упаковок

• клеееые композиции

5 упаковок

• материалы для пластики тка-

Суммарная площадь не менее 500 см2

ней

• скобки к сшивающим аппара-

там

1.7 Мамма- и фаллоэндолроте-

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 5 шт.

_

зы и другие

1.8 Изделия для лечебных манипуляций:

• имплантируемые катетеры

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 10 шт.

2 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с внутренней средой организма

2.1 Катетеры всех видов, зонды.

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 15 шт.

бужи, дренажи, шунты, наконечники 2.2 Датчики, электроды для ди-

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 комплект

_

агностической и терапевтической аппаратуры

2.3 Хирургические инструменты

5 шт.

различного назначения

3 Изделия (материалы), длительно контактирующие с кровью и лимфой

3.1 Контейнеры и емкости для

Суммарная площадь не менее 400 см2

15 шт. ♦

Кон-

хранения крови, ее компонентов, су-

+ 0.4 Jn. где

тейне-

хих и жидких кровезаменителей

IV— количество

ры

3.2 Оксигенаторы, диализаторы

Суммарная площадь на менее 500 см2

изделий в партии. шт.

3—6 шт.

ДОЛЖ

НЫ

быть

запол

нены

дис

тилли

рован-

ной

водой

с кровопроводящими магистралями 3.3 Сорбенты (гемо- и иммуно-

Количество, необходимое для трех-

Не менее

сорбенты, лимфосорбенты)

кратного применения

10 колонок

3.4 Устройства для получения

Суммарная площадь не менее 500 см2

апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов

3.5 Материалы для очистки ле-

Суммарная площадь не менее 500 см2

карстаенных препаратов (ионообменные. фильтровальные)

3.6 Тара, упаковка лекарственных средств:

• пробки

200—250 г

• емкости

Суммарная площадь не менее 500 см2

7

ГОСТ 31214—2003

Продолжение таблицы В. 1

Наименование изделия, материала

Количеством форма представления образцов для испытания

Приме-

Материал

Изделие

чаиие

4 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с кровью и лимфой

4.1 Устройства эксфузионные, трвнсфузионные и инфузионные:

• устройстве взятия крови

Суммарная площадь не менее 500 смг

Не менее 25 шт.

• устройстве для переливания крови и лекарственных растворов

Суммарная площвдь не менее 500 см2

Не менее 25 шт.

• устройства для вливания растворов

Суммарная площвдь не менее 500 см2

Не менее 25 шт.

4.2 Магистрали кровопроводя-щие

Суммарная площвдь не менее SO0 см2

Не менее 10 шт.

4.3 Шприцы:

• шприцы инъекционные многоразового применения

Количество образцов л рассчитывают по формуле

450

п «-.

V

где 450 — объем вытяжки, необходимый для проведения токсикологических и санитарно-химических испытаний. смэ. V— номинальный объем одного шприца, см9

• шприцы инъекционные однократного применения, стерилизованные газовым способом

47S шт.

• шприцы инъекционные однократного применения, стерилизованные радиационным способом

450 шт.

4.4 Мембраны для фильтрации крови и ее препаратов

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 10 шт.

4.5 Катетеры сосудистые, ок-клюдеры

5 Изделия (материалы), длительно контактирующие с раневой поверхностью

Суммарная площвдь не менее 500 см2

Не менее 15 шт.

5.1 Шовный хирургический материал (нити хирургические, кетгут)

Суммарная длина не менее 6 м

По согласованию с заказчиком

5.2    Перевязочные, противоожоговые. дренажные, впитывающие материалы

5.3    Сорбенты для лечения ран:

Суммврнвя площвдь не менее SO0 см2

По согласованию с заказчиком

• тканевые

Суммарная площадь не менее 500 см2

• порошковые

10 мл

5.4 Противолролежневые кровати типа «Клинитрон»

1 кг сфер

5.5 Подгузники, пеленки, подкладная клеенка

Суммарная площвдь не менее 500 см2

По согласованию с заказчиком

5.6 Тара, упаковка, укупорка лекарственных средств

См. 3.6 настоящей таблицы

8

ГОСТ 31214—2003

Продолжение таблицы Б. 1

Наименование имения, материала

Количество и форма представления образцов для испытания

Приме-

Материал

Изделие

чание

S.7 Материалы, используемые для получения лекарственных препаратов:

• гидрогели, основы мазей

50 Г

• лекарственные пленки, микро-

Суммарная площадь не менее 500 см2

капсулы препаратов

6 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с раневой поверхностью

6.1 Текстильные и пленочные

Суммарная площадь не менее 500 см2

Количество

материалы, применяемые при оперативных вмешательствах и для оказания первой помощи

6.2 Стоматологические лечеб-

20-кратное количество образцов, пред-

единиц изделия суммарной площадью не менее 500 см2

Количество

ные повязки

назначенных для одного пациента на курс

единиц изделия

6.3 Перчатки хирургические

лечения

по согласованию с заказчиком 15 пар

6.4 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

• тара, упаковка, укупорка леквр-

См. 3.6 настоящей таблицы

ственных средств • пленки

Суммарная площадь не менее 500 см2

6.5 Материалы, используемые для получения лекарственных препаратов:

• гидрогели, основы мазей, пле-

50 г или суммарная площадь не менее

нок. растворов, микрокапсулы

7 Изделия (материалы), длительно контактирующие со слизистыми оболочками

7.1 Стоматологические материалы:

• базисные

500 см2

Масса не менее 250 г

1 упаковка

• зубы, коронки зубные

(не менее 250 г) 32 шт.

• адгезивы, герметики

Масса не менее 40 г

1 упаковка

• пломбировочные

Масса не менее 125 г

(не менее 40 г) 1 упаковка

• подкладки к базисам

Масса не менее 250 г

(не менее 125 г) 1 упаковка

• защитные лаки

Масса не менее 30 г

(не менее 250 г) 1 упаковка

7.2 Изделия для офтальмологии:

• контактные линзы

(не менее 30 г) 30 шт.

7.3 Внутривагинальные изделия:

• диафрагмы

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 25 шт.

• колпачки

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 25 шт.

• тампоны

Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 60 шт.

7.4 Детские соски

Не менее 25 шт.

7.5 Аппаратура для стимуляции

Суммарная площадь не менее 500 см2

3 шт.

дыхания

9

ГОСТ 31214—2003

Продолжение таблицы В. 1

Наименование изделия, материала

Количество и форма представления образцов для испытания

Приме-

Материал

Изделие

ЧЯИИ4

7.6 Гипербарические системы.

Материалы, контактирующие с еоздуш-

Фотография

неонатальные инкубаторы

ной средой и кожными покровами человека суммарной площадью не менее 500 см2

изделия, описание узлов системы. Воздушная смесь из системы а количестве 20 л и воздух или кислород для контроля — 20 л (в «кислородной подушке*}

6 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками

6.1 Инструменты урояогичес-

5 шт.

кие. гинекологические, стоматологические

8.2 Внутрилолостные инстру-

5 шт.

менты и устройства (эндотрахеаль-ные зонды, эндоскопы)

8.3 Наркозно-дыхательная ал-

вид представления образцов согласо-

1 прибор с

паратура

вывеется со специалистами, проводящими испытания

техническим описанием. Модули непосредственного и опосредованного контакта с организмом:

•    маски, воздуховоды —

по 3 шт. каждый

•    дыхательная смесь, прошедшая через аппарат,— 20 л (в «кислородной подушке*}

•    воздушная смесь или кислород а качестве контроля — 20 л (а «кислородной подушке*)

8.4 Разные изделия:

• спринцовки

5 шт.

• кружки Эсмарха

Суммарная площадь не менее 500 см2

2 шт.

• изделия для ортопедии

•    ингаляторы

•    слепочные материалы

Масса 2S0 г

2 шт.

1 упаковка (не менее 250 г)

• презервативы

Не менее 25 шт.

• секс-стимуляторы

Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком

• перчатки смотровые

Не менее 15 пар

10

ГОСТ 31214—2003

Окончание твбпииы 6.1

Наименование изделия, материала

Количество и форма представления образцов дпя испы такил

Примеча-

Материал

Изделие

иие

9 Изделия (материалы), длительно контактирующие с неповрежденной кожей

9.1 Изделия (материалы) для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, бинты пластич-

Суммарная площадь не менее 500 см*

Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком

ные)

9.2 Изделия для наружного протезирования:

При

необ-

• корсеты, гильзы протезов, протезы и др.

Суммарная площадь не менее 500 см?

1 изделие

ходи

мости

от

дель

ные

компо

ненты

рецеп

туры

9.3 Разные изделия:

• перчатки диагностические.

1S пар

анатомические

• напальчники

20 шт.

• очковые линзы

Суммарная площадь не менее 500 см2

5 линз

• очковые оправы

10 шт.

• больничное белье

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 комплект

• одежда для медперсонала

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 комплект

• подгузники, пеленки

Суммарная площадь не менее 500 см2

10 шт.

• хирургическое белье

Суммарная площадь не менее 500 см2

10 шт.

• моче- и калопрнемники

9.4 Прочие изделия (мвтериа-

Суммарная площвдь не менее 500 см2

10 шт.

лы):

• матрацы, лечебные одеяле

Суммарная площадь не менее 500 см*

1 шт.

• слуховые аппараты

Суммарная площвдь не менее 500 см2

5 шт.

• покрытия медицинской мебе-

Суммарная площадь не менее 500 см2

ли. оборудования

• краски, лаки, эмали

В виде пластинок из материале изделия с нанесенным на обе стороны покрытием суммарной площадью не менее 300 см2. Размер пластинки не более 3 * 10 см

Фото

гра

фия

изде

лия

10 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с неповрежденной кожей:

• пасты электродные

50 г

• грелки, жгуты

Суммарная площвдь не менее 500 см2

3 шт.

• гигиенические пакеты

Суммарная площвдь не менее 500 см2

20 шт.

• устройства, приборы дивгнос-

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 комплект

тические. лечебные датчики, электроды и др.

• массажеры, аппликаторы

Суммарная площвдь не менее 500 см2

1 комплект аппарата

• рентгенозвщитные изделия

Суммарная площадь не менее 500 см2

1 изделие

Примечание — So всех случаях, где указывается представление образцов и в виде материала, и в виде изделия, форма представления согласовывается с заказчиком.

11

ГОСТ 31214—2003

Приложение В

(рекомендуемое)

Форме заключений

УТВЕРЖДАЮ Руководитель организации, проводящей испытания

«_»_201 г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность,

стерильность № .... от 201 г.

Наименование изделия(материала):

мари или условный шифр изделия (материала), обозначение НД

Назначение изделия или материала:

Вид контакта с организмом.

Причина испытаний:_

Изделие (материал) представлено на испытания_

наименование

Испытания проведены наосновании

организации заявителя

наименование.

номер, дата документа

Испытания проведены а соответствии с (указывают номера и наименования стандартов и других нормативных документов):_

В.1 Наименования применяемых материалов, номер НД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия:_

6.2 Краткое изложение результатов испытаний 6.2.1 Результаты санитарно-химическихиспытаний:

12

ГОСТ 31214—2003

В.2.2 Результаты токсикологических испытаний:

В.2.3 Стерильность: _

В.2.4 Пирогенность:_

В.З Выеодылореэультатамислытаний:

Заключение:

наименование изделия или материала

ДЛЯ_

наименование изделия или материала

_РЕКОМЕНДУЕТСЯ к применению по назначению по показателю

_токсичности._стерильности._пирогенности

Исполнители испытаний:

должность    личная подпись    расшифровка подписи

Руководитель подразделения, проводящего токсикологические испытания и исследования материалов и изделий медицинского назначения

личная подпись

расшифровка подписи

13

ГОСТ 31214—2003

Приложение Г

(рекомендуемое)

Форме протокола

Испытательная лаборатория

адрес.

Лист 1

Всего листов

Полномочий от Госстандарта России Аттестат аккредитации ИЛ N»:

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Испытательной лаборатории

к_»_201 г.

М.П.

ПРОТОКОЛ

ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ.САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. ИСПЫТАНИЙ НАСТЕРИЛЬНОСТЬ. ПИРОГЕННОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (МАТЕРИАЛОВ). УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ИХ ХИМИЧЕСКУЮ И

БИОЛОГИЧЕСКУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ N?or 201 г.

Наименование изделия (материала):

НД на изделие:

обозначение НД

Маркировка на изделии:_

Изготовитель:_

Адресиэготоаителя:_

Заявитель:_

Актотбораобраэцоа: _

Испытания проведены в соответствии с {указывают номера и наименования стандартов и других нормативных документов):_

Условия проведения испытаний (температура воздуха, относитепьнвя влажность, атмосферное давление в помещении Испытательной лаборатории) _

Г.1 ПРОВЕРЯЕМЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СРЕДСТВА ИСПЫТАНИЙ

Наименование показателя

Средство испытания

Санитарно-химические:

Токсикологические:

Стерильность

Пирогенность

14

ГОСТ 31214—2003

Г.2 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Наименование показателя

Допустимое значение

Результаты испытаний

Выводы

Санитарно-химические:

Токсикологические:

Стерильность

Пирогенность

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

наименование изделия

... токсично. ... стерильно. ... пирогенно;... обладает местнораздражающим и сенсибилизирующий действием. ... соответствует требованиям нормативных документов.

Исполнители испытаний:

должность    личная подпись    расшифровка подписи

Ответственные за испытания:

должность

личная подпись

расшифровка подписи

1S

ГОСТ 31214—2003

ПриложениеД

(информационное)

Библиография

(1| Сборник методических рекомендаций по оценке биосоеместимых свойств искусственных материалов, контактирующих с кровью. Москва. 1991 г.

(2)    Сборник руководящих методических материаловпо токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий не их основе медицинского назначения. Москва. 1987 г.

(3)    Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. Москва. 1988 г.

УДК 615.46:002:006.354    МКС01.140.20    Т51

Ключевые слова: документация, образцы медицинских изделий, испытания токсикологические, испытания санитарно-химические, испытания на стерильность и пирогеиность

Редактор М.И. Максимова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.М. Малахова Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сдано о набор 09.12.2013. Подписано в печати 18.02.2014. Формат 60*84Гарнитура Ариап. Уел. печ. п. 2,32. Уч.-изд. п. 2.00. Тираж S6 экэ. Зак 251.

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Моема. Гранатный лор.. 4.