allgosts.ru11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ11.060. Стоматология

ГОСТ Р ИСО 9873-2006 Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним многоразового использования

Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 9873-2006
Наименование:
Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним многоразового использования
Статус:
Отменен
Дата введения:
01.01.2007
Дата отмены:
Заменен на:
-
Код ОКС:
11.060.20

Текст ГОСТ Р ИСО 9873-2006 Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним многоразового использования

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


ГОСТ Р исо

9873—

2006


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ РУЧНЫЕ

Зеркала и ручки к ним многоразового использования

ISO 9873:1998

Dental hand instruments — Reusable mirrors and handles

(IDT)

Издание официальное

b-

О

<0

s

<4

co Ш

Москва Стандартинформ 2006


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 «Зубоврачебное дело» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 3

  • 2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 марта 2006 г. № 55-ст

  • 3 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9873:1998 «Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним многоразового использования» (ISO 9873:1998 «Dental hand instruments — Reusable mirrors and handles»).

К международному стандарту опубликована поправка 1 (2000—06—15), которая в тексте настоящего стандарта выделена двойной вертикальной линией.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Общие требования.........................................

  • 5 Методы испытаний.........................................

  • 6 Маркировка.............................................

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам.........7

Библиография.................................................8

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 9873:1998 «Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним многоразового использования», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 106 «Зубоврачебное дело». Подкомитетом 4 «Стоматологические инструменты».

Настоящий стандарт определяет типовые требования для стоматологических смотровых и расширительных инструментов, обычно используемых в мире. Однако существуют и используются другие типы зеркал, которые имеют другую конструкцию и/или изготовлены из других материалов. Среди них — зеркала с пластиковыми корпусами и стержнями, зеркала с отражающими поверхностями из полированного металла (в отличие от покрытой стеклянной поверхности), зеркала с конусными соединительными элементами, зеркала одноразового использования. Стандартизация этих типов может представлять предмет будущей работы.

ГОСТ Р ИСО 9873—2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ РУЧНЫЕ

Зеркала и ручки к ним многоразового использования

Dental hand instruments. Reusable mirrors and handles

Дата введения — 2007—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для зеркал многократного использования с нанесенным на стекло отражающим слоем и металлическим корпусом и для металлических ручек, применяемых в стоматологии для осмотра ротовой полости.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты.

ИСО 68-1:1998 Резьбы по ИСО винтовые общего назначения. Основной профиль. Часть 1. Метрические винтовые резьбы

ИСО 724:1993 Резьбы по ИСО метрические общего назначения. Основные размеры

ИСО 965-1:1998 Резьбы ИСО метрические общего назначения. Допуски. Часть 1. Принципы и основные данные

ИСО 1942-3:1989 Стоматология. Словарь. Часть 3. Стоматологические инструменты

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний

ИСО 7153-1:1991 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

ИСО 13402:1995 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение стойкости к стерилизации в автоклаве, коррозии и воздействию тепла

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942-3, а также следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1 зеркало (mirror): Инструмент, состоящий из головки зеркала и ручки и предназначенный для осмотра ротовой полости или общего осмотра.

  • 3.2 головка зеркала (mirror head): Узел, включающий стеклянную отражающую поверхность, корпус, упаковку (если имеется) и стержень.

  • 3.3 стержень (stem): Часть головки зеркала, соединяющая стекло и корпус с ручкой.

  • 3.4 отражающая поверхность (reflecting surface): Слой, нанесенный на стекло зеркала, для отражения света.

  • 3.5 задняя отражающая поверхность (reflecting back surface): Отражающий слой, нанесенный на заднюю поверхность стекла зеркала так, чтобы изображение было видно через стекло.

  • 3.6 передняя отражающая поверхность (reflecting front surface): Отражающий слой, нанесенный на переднюю поверхность стекла зеркала так, чтобы изображение было видно без прохождения стеклянного слоя.

Издание официальное

  • 3.7 плоское зеркало (plane mirror): Стоматологическое зеркало, отражающая поверхность которого плоская.

  • 3.8 увеличивающее зеркало (magnifying mirror): Стоматологическое зеркало, отражающая поверхность которого вогнутая, для увеличения изображения наблюдаемого объекта.

  • 3.9 видимая поверхность (viewing surface): Поверхность стекла зеркала, исключая фаски, не закрытая металлическим корпусом (см. рисунок 1. диаметр </2).

  • 3.10 искажение (distortion): Деформация изображения из-за оптического дефекта (дефектов).

4 Общие требования

  • 4.1 Размеры

    • 4.1.1 Общая длина

Максимальная общая длина головки зеркала с ручкой должна быть 178 мм. Если зеркало может быть отделено от ручки для стерилизации, максимальная длина 178 мм применима к каждой из отдельных частей.

  • 4.1.2 Размеры соединений между стержнем и ручкой

Размер соединительной резьбы между стержнем и ручкой должен быть М2.5 в соответствии с ИСО 724. Допуск для стержня должен быть бе. для ручки — 6Н. в соответствии с ИСО 965-1. Длина резьбы должна соответствовать указанной на рисунке 1.

  • 4.1.3 Размеры корпуса и видимой поверхности зеркала

Стоматологические зеркала должны иметь размеры, указанные на рисунке 1 и в таблице 1.

2) Следует установить, см. 6.3.

3> В собранном виде.

Рисунок 1 — Стоматологическое зеркало

Таблица 1 — Головка зеркала и видимая поверхность

Размеры в миллиметрах

Предпочтительные размеры и обозначения

Номинальный диаметр

А

Обозначения размеров, используемые

в настоящее время

16

1

18

2

20

di минус не более 2.5 мм

3

22

4

24

5

Окончание таблицы 1

Предпочтительные размеры и обозначения

Номинальный диаметр

Л

Обозначения размеров, используемые в настоящее время

26

28

30

d\ минус не более 3 мм

6

  • 7

  • 8

Примечание 1 — Размер головки зеркала основан на номинальном диаметре корпуса, каждый последующий размер возрастает на 2 мм.

Примечание 2 — Предпочтительные размеры рекомендуются для обозначений всех стоматологических приложений.

  • 4.1.4 Положение головки зеркала относительно стержня

Головка зеркала должна быть расположена так. чтобы продольная ось стержня делила корпус по* полам, обеспечивая его симметричное крепление относительно плоской поверхности стекла/корпуса зеркала. Визуальный осмотр — в соответствии с 5.1.

  • 4.2 Материалы

    • 4.2.1 Стекло зеркала

Стекло зеркала должно быть изготовлено из полированного стекла без видимых дефектов типа волн, сколов, царапин и других изъянов, видимых невооруженным глазом.

Стекло или покрытие передней отражающей поверхности стекла не должно иметь никаких пятен или других дефектов после проведения испытаний по 5.2—5.5.

  • 4.2.2 Корпус зеркала

Корпус зеркала должен быть изготовлен из коррозионно-стойкого металла, например, из нержавеющей стали или цветного сплава с покрытием. Металл не должен иметь никаких видимых признаков коррозии после проведения испытаний по 5.2—5.5. Любое видимое пятно на металле следует рассматривать как коррозию.

  • 4.2.3 Ручка зеркала

Ручки зеркала должны быть изготовлены из нержавеющей стали в соответствии с ИСО 7153-1, хромированного цветного сплава или других металлических материалов, обеспечивающих выполнение требований 4.3.6.

  • 4.3 Другие требования

    • 4.3.1 Корпус головки зеркала

Корпус должен иметь формованный край без видимых острых граней, шипов или других неровностей, который должен быть ниже уровня видимой поверхности стекла.

Визуальный осмотр — в соответствии с 5.1.

Стекло должно быть установлено и закреплено в корпусе в таком положении, чтобы никакое перемещение не могло произойти при нормальных условиях эксплуатации. Отражающая поверхность и, если применяется, упаковочный материал в пределах корпуса головки зеркала не должны иметь никаких дефектов после испытаний по 5.2—5.5.

  • 4.3.2 Отражающие поверхности

Отражающие поверхности должны позволять видеть рассматриваемое изображение через всю видимую поверхность.

Визуальный осмотр — в соответствии с 5.1.

  • 4.3.3 Номинальное увеличение

Номинальное увеличение увеличивающих зеркал должно быть от 2,8 до 3,3.

Номинальное увеличение А/ вычисляется по формуле

М - 250//

где f— фокусное расстояние, мм;

250 — наименьшее расстояние для отчетливого изображения, мм

Испытание — в соответствии с 5.6.2.

  • 4.3.4 Искажения

Не должно быть никаких видимых искажений отражающей поверхности плоского или увеличительного зеркала после проведения испытаний по 5.7.

  • 4.3.5 Прочность соединения корпуса со стержнем

Соединение корпуса зеркала со стержнем должно выдерживать испытательную нагрузку без видимого ослабления или деформации в соответствии с 5.8.

  • 4.3.6 Ручка зеркала

Все наружные поверхности ручки должны быть без видимых дефектов.

Ручка не должна иметь никаких признаков коррозии или дефектов после проведения испытаний по

  • 5.4 и 5.5.

Полые ручки не должны выделять никаких пузырьков воздуха при проведении испытаний по 5.9. Визуальный осмотр — в соответствии с 5.1.

5 Методы испытаний

  • 5.1 Визуальный осмотр

Визуальный осмотр проводят при нормальном освещении без увеличения.

  • 5.2 Последовательность испытаний

Испытания 5.3 — 5.5 выполняют последовательно и непрерывно следующим образом:

  • - 50 циклов для головки зеркала в соответствии с 5.3;

  • - пять циклов для инструмента в целом (головки зеркала с ручкой) в соответствии с 5.4;

  • - пять циклов для инструмента в целом (головки зеркала с ручкой) в соответствии с 5.5.

После завершения испытаний 5.3 — 5.5 инструмент вытирают и тщательно протирают мягкой сухой тканью. Проверяют наличие любых признаков коррозии или других дефектов в соответствии с 5.1.

  • 5.3 Испытание водой и сухим нагревом

    • 5.3.1 Материалы

Дистиллированная или деионизированная вода 3-й степени чистоты в соответствии с ИСО 3696.

  • 5.3.2 Аппаратура

    • 5.3.2.1 Емкость из коррозионно-стойкого материала (из нержавеющей стали или из хромированного металла).

    • 5.3.2.2 Печь сухого нагрева, обеспечивающая температуру (175 ± 5) ФС.

  • 5.3.3 Проведение испытания

Головку зеркала помещают в дистиллированную или деионизированную воду (5.3.1) комнатной температуры и выдерживают ее там 10 мин. Вынимают головку зеркала из жидкости, помещают в печь сухого нагрева (5.3.2.2) температурой (175 ±5) ’Си выдерживают ее там 15 мин.

Удаляют головку зеркала из печи сухого нагрева и охлаждают ее на воздухе до комнатной температуры.

Цикл повторяют 50 раз.

Примечание — Это испытание должно гарантировать, что нет никаких повреждений отражающей поверхности из-за попадания воды.

  • 5.4 Испытание автоклавированием

Испытание автоклавированием проводят пять раз в соответствии с ИСО 13402.

  • 5.5 Температурные испытания

Температурные испытания проводят пять раз в соответствии с ИСО 13402.

  • 5.6 Определения номинального увеличения зеркала

    • 5.6.1 Аппаратура (см. рисунок 2)

В отверстие Адиаметром 10 мм помещают перекрещивающиеся проволоки и располагают источник света позади устройства. Белую карточку В, размеченную на квадраты, устанавливают относительно отверстия А так, чтобы изображение перекрещивающихся проволок было в той же самой горизонтальной плоскости, что и перекрещивающиеся проволоки.

  • 5.6.2 Проведение испытаний

Зеркало (с ручкой или без) помещают, как показано на рисунке 2, и двигают вперед или назад до достижения резкого изображения в центральном квадрате карточки В. Измеряют фокусное расстояние f между зеркалом и карточкой В с точностью до ± 1 мм. Вычисляют номинальное увеличение /Несоответствии с 4.3.3.

Рисунок 2 — Устройство для определения номинального увеличения

  • 5.7 Искажения

    • 5.7.1 Аппаратура (см. рисунок 3)

Стойка устройства состоит из стержня диаметром 5 мм с горизонтальной перекладиной в своей средней части. Опора 2 имеет углубление, в которое устанавливают головку зеркала.

1 — перекладина; 2 — опора: 3 — основание

Рисунок 3 — Устройство для проверки искажений (см. 4.3.4)

  • 5.7.2 Проведение испытаний

Головку зеркала вворачивают в ручку и устанавливают на подставку с ручкой в той же самой вертикальной плоскости, что и стойка устройства. Наблюдают за отражающей поверхностью из положения непосредственно над вертикальной стойкой и перемещают ручку до получения видимого изображения пересечения стойки с перекладиной.

Перемещают зеркало вертикально вверх и вниз, удерживая его на одной линии со стойкой устройства, и наблюдают за любыми возможными искажениями изображения перекладины и стойки.

Повторяют проверку после размещения листа миллиметровой бумаги на перекладине устройства. Еще раз наблюдают за любыми возможными искажениями изображения миллиметровой бумаги.

  • 5.8 Проверка прочности соединения корпуса со стержнем

    • 5.8.1 Аппаратура (см. рисунок 4)

Компоненты А и В представляют собой две цилиндрические металлические детали такой формы, чтобы они внешними и внутренними контурами соответствовали корпусу и стержню зеркала. Паз в детали А изготовляют на 3 мм шире, чем стержень в месте соединения с корпусом. Глубина паза должна быть достаточной, чтобы гарантировать отсутствие контакта стержня зеркала С со стенками паза в

  • 5.8.2 Проведение испытания

Соединенные между собой корпус и стержень С прикручивают к ручке и прочно зажимают деталями А и 8. Прикладывают к ручке изгибающий момент, равный 1.25 Н • м в двух направлениях под углом 90* к плоскости корпуса зеркала (см. рисунок 4).

  • 5.9 Испытание на герметичность полых ручек

    • 5.9.1 Аппаратура

Испытательный прибор состоит из термостойкого сосуда, содержащего прозрачное масло минимальной температурой воспламенения 220 °C [1] и номинальной кинематической вязкостью 16.5 мм23 при 100 *С [2] в количестве, достаточном для полного погружения ручки зеркала.

  • 5.9.2 Проведение испытаний

Масло нагревают до (180 ± 5) °C, а затем полностью погружают ручку зеркала в масло на 2 мин. Никакие воздушные пузыри не должны выделяться в течение этого времени.

6 Маркировка

  • 6.1 Головка зеркала

Головка зеркала должна иметь несмываемую маркировку, содержащую:

  • a) наименование изготовителя или торговую марку;

  • b) обозначение размера головки зеркала (см. таблицу 1).

Кроме того, на головку зеркала допускается наносить следующую информацию:

  • c) букву «Р» для плоского или «М» для увеличивающего зеркала;

  • d) обозначение настоящего стандарта.

  • 6.2 Ручка зеркала

Ручка зеркала должна иметь несмываемую маркировку, содержащую:

  • a) наименование изготовителя или торговую марку.

Кроме того, на ручку зеркала допускается наносить следующую информацию:

  • b) обозначение настоящего стандарта.

  • 6.3 Упаковка

Каждая упаковка должна иметь маркировку, содержащую:

  • a) наименование изготовителя или торговую марку;

  • b) обозначение размера головки зеркала (см. таблицу 1);

  • c) надпись «плоское» или «увеличивающее»;

  • d) угол головки зеркала;

  • e) номер партии.

Кроме того, на упаковку допускается наносить следующую информацию:

  • f) букву «Р» для плоского или «М» для увеличивающего зеркала;

д) обозначение настоящего стандарта.

Приложение А (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 68-1:1998

ГОСТ 9150—2002 (ИСО 68-1—1998) Основные нормы взаимозаменяемости. Резьба метрическая. Профиль

ИСО 724:1993

ГОСТ 24705—2004 (ИСО 724—1993) Основные нормы взаимозаменяемости. Резьба метрическая. Основные размеры

ИСО 965-1:1998

ГОСТ 16093—2004 (ИСО 965-1—1998. ИСО 965-3—1998) Основные нормы взаимозаменяемости. Резьба метрическая. Допуски. Посадки с зазором

ИСО 1942-3:1989

ИСО 3696:1987

«

ИСО 7153-1:1991

ГОСТ Р 50328.1—92 (ИСО 7153-1—1991) Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

ИСО 13402:1995

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Библиография

  • [1] ISO 2592:1973 Petroleum products — Determination of flash and fire points — Cleveland open cup method

  • [2] ISO 3104:1994 Petroleum products — Transparent and opaque liquids — Determination of kinematic viscosity and

calculation of dynamic viscosity.

УДК 616.314-7:006.354


OKC 11.060.20


P22


ОКП 94 3420


Ключевые слова: инструменты стоматологические ручные, зеркала, ручки

Редактор Л.В. Каретникова Технический редактор О.в. Власова Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка В. И. Грищенко

Сдано в набор 12.042006. Подписано в печать 19.04.2006. Формат 60-84'/j. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ.л. 1.40. Уч.-изд. л. 1.00. Тираж 209 эка. Зак. 254. С 2733.

ФГУП «Стандартинформ». 123995 Москва. Гранатный лер., 4.

Набрано во ФГУП «Стандартинформ» на ПЭВМ

Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинформ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин лер.. 6